ISO 11418-3:1996
(Main)Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 3: Screw-neck bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 3: Screw-neck bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
Specifies the design, dimensions, materials and requirements of screw-neck bottles used in pharmacy. Together with the corresponding closure systems, they serve for packaging of solid and liquid pharmaceutical preparations which are not intended for parenteral use.
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques — Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
11418-3
First edition
1996-03-01
Containers and accessories for
pharmaceutical preparations -
Part 3:
Screw-neck bottles (veral) for solid and liquid
dosage forms
Rkipients et accessoires pour pkparations pharmaceutiques -
Partie 3: Flacons bague ;i vis (Vera/) pour formes s&hes et liquides
Reference number
IS0 11418-3:1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 11418-3:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 11418-3 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
IS0 11418 consists of the following parts, under the general title Con-
tainers and accessories for pharmaceutical preparations:
- Part 1: Drop-dispensing bottles
- Part 2: Screw-neck bottles for syrups
- Part 3: Screw-neck bottles (Vera/) for solid and liquid dosage forms
- Part 4: Tablet bottles
- Part 5: Dropper assemblies
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopyrng and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 11418=3:1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
Containers and accessories for pharmaceutical
preparations -
Part 3:
Screw-neck bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
tions of the standards indicated below. Members of
1 Scope
IEC and IS0 maintain registers of currently valid
International Standards.
The purpose of this part of IS0 11418 is to specify the
design, dimensions, material and requirements of
IS0 719:1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass
screw-neck bottles (veraI)‘) for pharmaceutical prep-
grains at 98 O C - Method of test and classification.
arations in solid and liquid dosage forms. Screw-neck
bottles are applicable to primary packs used in direct
IS0 720: 1985, G/ass - Hydrolytic resistance of glass
contact with a drug.
grains at 127 “C - Method of test and classification.
This part of IS0 11418 applies to screw-neck bottles
IS0 1101: -*I, Technical drawings - Geometrical tol-
(veral) used in pharmacy. Together with the corre-
erancing - Tolerancing of form, orientation, location
sponding closure systems, they serve for packaging
and run-out - Generalities, definitions, symbols, indi-
of pharmaceutical preparations in solid and liquid
cations on drawings.
dosage forms which are not intended for parenteral
use.
IS0 4802-I : 1988, Glassware - Hydrolytic resistance
of the interior surfaces of glass containers - Part 7:
NOTE 1 The potency, purity, stability and safety of a drug
during its manufacture and storage can be strongly affected Determination by titration method and classification.
by the nature and performance of the primary pack.
IS0 4802-2: 1988, Glassware - Hydrolyt
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE 11418-3
Première édition
1996-03-01
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 3:
Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches
et liquides
Containers and accessories for pharmaceutical prepara tions -
Part 3: Screw-neck bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
Numéro de référence
ISO 11418-3:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418-3:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-3 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques:
- Partie 7: Flacons compte-gouttes
- Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
- Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Partie 5: Compte-gouttes
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 11418=3:1996(F)
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 3:
Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
1 Domaine d’application
le registre des Normes internationales en vigueur à
un moment donné.
La présente partie de I’ISO 11418 a pour objet de fixer
les dimensions, le matériau et les
la conception,
ISO 719:1985, Verre - Résistance hydolytique du
prescriptions pour flacons bague à vis pour prépa-
verre en grains à 98 o C - Méthode d’essai et classi-
rations pharmaceutiques en formes sèches et liqui-
fica tion.
des. Les flacons bague à vis sont applicables aux
emballages primaires entrant en contact direct avec
ISO 720:1985, Verre - Résistance hydrolytique du
le médicament.
verre en grains à 121 “C - Méthode d’essai et clas-
sifica tion.
La présente partie de I’ISO 11418 est applicable aux
flacons bague à vis (veraI)‘) utilisés en pharmacie. Les
-*), Dessins techniques - Tolérancemen t
ISO 1101:
flacons, ainsi que les systèmes de fermeture appro-
géométrique - Tolérancemen t de forme, orien ta tion,
priés, servent à l’emballage de préparations pharma-
position et battement - Généralités, définitions,
ceutiques en formes sèches et liquides qui ne sont
symboles, indications sur les dessins.
pas destinées à l’utilisation parentérale.
ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résis tance h ydrolytique
NOTE 1 L’efficacité, la pureté, la stabilité et l’innocuité
d’un médicament pendant les processus de fabrication et des surfaces in ternes des récipients en verre -
de stockage peuvent être influencées de façon considérable
Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et
par la nature et la performance de l’emballage primaire.
classification.
ISO 4802-2: 1988, Verrerie - Résistance hydrolytique
2 Références normatives
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE 11418-3
Première édition
1996-03-01
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 3:
Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches
et liquides
Containers and accessories for pharmaceutical prepara tions -
Part 3: Screw-neck bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
Numéro de référence
ISO 11418-3:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418-3:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-3 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques:
- Partie 7: Flacons compte-gouttes
- Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
- Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Partie 5: Compte-gouttes
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 11418=3:1996(F)
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 3:
Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
1 Domaine d’application
le registre des Normes internationales en vigueur à
un moment donné.
La présente partie de I’ISO 11418 a pour objet de fixer
les dimensions, le matériau et les
la conception,
ISO 719:1985, Verre - Résistance hydolytique du
prescriptions pour flacons bague à vis pour prépa-
verre en grains à 98 o C - Méthode d’essai et classi-
rations pharmaceutiques en formes sèches et liqui-
fica tion.
des. Les flacons bague à vis sont applicables aux
emballages primaires entrant en contact direct avec
ISO 720:1985, Verre - Résistance hydrolytique du
le médicament.
verre en grains à 121 “C - Méthode d’essai et clas-
sifica tion.
La présente partie de I’ISO 11418 est applicable aux
flacons bague à vis (veraI)‘) utilisés en pharmacie. Les
-*), Dessins techniques - Tolérancemen t
ISO 1101:
flacons, ainsi que les systèmes de fermeture appro-
géométrique - Tolérancemen t de forme, orien ta tion,
priés, servent à l’emballage de préparations pharma-
position et battement - Généralités, définitions,
ceutiques en formes sèches et liquides qui ne sont
symboles, indications sur les dessins.
pas destinées à l’utilisation parentérale.
ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résis tance h ydrolytique
NOTE 1 L’efficacité, la pureté, la stabilité et l’innocuité
d’un médicament pendant les processus de fabrication et des surfaces in ternes des récipients en verre -
de stockage peuvent être influencées de façon considérable
Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et
par la nature et la performance de l’emballage primaire.
classification.
ISO 4802-2: 1988, Verrerie - Résistance hydrolytique
2 Références normatives
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.