ISO 22442-3:2007
(Main)Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
ISO 22442-3:2007 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagnostic medical devices) utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have been rendered non-viable. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. It does not cover other transmissible and non-transmissible agents.
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
L'ISO 22442-3:2007 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et agents EST au cours de la fabrication des dispositifs médicaux (à l'exception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus animaux, non viables ou rendus non viables. Elle s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques décrit dans l'ISO 22442-1. Elle ne couvre pas les autres agents transmissibles et non transmissibles.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22442-3
First edition
2007-12-15
Medical devices utilizing animal tissues
and their derivatives —
Part 3:
Validation of the elimination and/or
inactivation of viruses and transmissible
spongiform encephalopathy (TSE) agents
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés —
Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et
autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST)
Reference number
©
ISO 2007
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 3
4.1 Risk management . 3
4.2 Sourcing and manufacturing process. 3
4.3 General requirements related to validation . 3
5 Literature review . 4
5.1 Conduct of the literature review. 4
5.2 Application of literature review output. 4
5.3 Viruses . 4
5.4 TSE agents . 4
6 Elimination and/or inactivation study of viruses and TSE agents . 5
6.1 General. 5
6.2 Protocol . 5
6.3 Conduct of the study. 6
6.4 Interpretation of data. 6
7 Final report . 6
8 Review of final report . 6
9 Routine monitoring and control of critical process parameters . 6
Annex A (normative) Requirements related to literature review. 7
Annex B (informative) Guidance on the elimination and/or inactivation study for viruses . 11
Annex C (informative) Guidance on the elimination and/or inactivation study for TSE agents . 16
Annex D (informative) Guidance on scaling down . 17
Annex E (informative) Statistical evaluation of virus titres and reduction factors and assessment
of their validity . 18
Annex F (informative) Calculation of reduction factors . 19
Annex G (informative) Probability of detection of agents at low concentrations. 20
Bibliography . 21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22442-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of medical devices,
Subcommittee SC 1, Tissue product safety.
ISO 22442 consists of the following parts, under the general title Medical devices utilizing animal tissues and
their derivatives:
⎯ Part 1: Application of risk management
⎯ Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
⎯ Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform
encephalopathy (TSE) agents
iv © ISO 2007 – All rights reserved
Introduction
Certain medical devices utilize materials of animal origin.
Animal tissues and their derivatives are used in the design and manufacture of medical devices to provide
performance characteristics that were chosen for advantages over non-animal based materials. The range
and quantities of materials of animal origin in medical devices vary. These materials can comprise a major
part of the device (e.g. bovine/porcine heart valves, bone substitutes for use in dental or orthopaedic
applications, haemostatic devices), can be a product coating or impregnation (e.g. collagen, gelatine, heparin),
or can be used in the device manufacturing process (e.g. tallow derivatives such as oleates and stearates,
foetal calf serum, enzymes, culture media).
It is important to be aware that the exposure to a properly validated and accurately controlled method of viral
and TSE inactivation/elimination is not the only factor associated with demonstrating product safety. Attention
has also to be given to a number of factors including sourcing, collecting, handling, storage, processing,
testing of tissues and/or cells of animal origin, and to the control of the environment in which the product is
manufactured, assembled and packaged. The manufacturer should consider the fact that each manufacturing
phase can contribute to contamination as well as elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents.
For the safety of medical devices there are two complementary approaches (see ISO 22442-1) that can be
adopted to control the potential contamination of tissues. These typically are:
a) selecting source material for minimal contamination with viruses and/or TSE agents (see ISO 22442-1
and ISO 22442-2);
b) providing valid scientific evidence to demonstrate the ability of the production processes to eliminate or
inactivate viruses and/or TSE agents (this part of ISO 22442).
Requirements for a quality system for medical devices for regulatory use are specified in ISO 13485. The
standards for quality management systems recognize that, for certain processes used in manufacturing, the
effectiveness of that process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. The
elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents is an example of a special process because process
efficacy cannot be verified by inspection and testing of the product. For this reason, the following need to be
considered in particular:
⎯ definition of the process(es) and materials to be used;
⎯ adequate inactivation validation before routine use;
⎯ performance monitoring of the process during manufacture;
⎯ appropriate equipment maintenance;
⎯ staff training, etc.
Historically there have been many instances of unknown or unsuspected viral contamination during
manufacture. For this reason, evaluation of the manufacturing process can provide a measure of confidence
that a wide number of viruses, including unknown pathogenic viruses are eliminated. Similar principles may
apply to TSE agents.
NOTE To show compliance with this part of ISO 22442, its specified requirements should be fulfilled. The guidance
given in the Notes and informative annexes is not normative and is not provided as a checklist for auditors.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22442-3:2007(E)
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
Part 3:
Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and
transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
1 Scope
This part of ISO 22442 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses
and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagnostic medical devices)
utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have been rendered
non-viable. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. It does
not cover other transmissible and non-transmissible agents.
NOTE 1 Analysis and management of risk is described in ISO 22442-1. Conventional processes used for sterilization,
when used for the treatment of animal tissues for medical devices, have not been shown to be completely effective in
inactivating the causative agents of transmissible spongiform encephalopathy. Selective sourcing is extremely important
(see ISO 22442-1 and ISO 22442-2).
NOTE 2 ISO 11135, ISO 11137, ISO 11737-1, ISO 13408, ISO 14160, ISO 14937 and ISO 17665 may be relevant for
bacteria, moulds and yeast (see Bibliography).
This part of ISO 22442 does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
This part of ISO 22442 does not specify a quality management system for the control of all stages of
production of medical devices.
NOTE 3 It is not a requirement of this part of ISO 22442 to have a full quality management system during manufacture,
but it does specify requirements for some of the elements of a quality management system. Attention is drawn to the
standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of
medical devices. The quality management system elements that are required by this part of ISO 22442 can form part of a
quality management system conforming to ISO 13485.
This part of ISO 22442 does not consider the effect of any method of elimination and/or inactivation on the
suitability of the medical device for its intended use.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 22442-1:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
3 Terms and definitions
For the purposes
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22442-3
Première édition
2007-12-15
Dispositifs médicaux utilisant des tissus
animaux et leurs dérivés —
Partie 3:
Validation de l'élimination et/ou de
l'inactivation des virus et autres agents
responsables d'encéphalopathie
spongiforme transmissible (EST)
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and
transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
Numéro de référence
©
ISO 2007
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Gestion des risques. 3
4.2 Origine et processus de fabrication . 3
4.3 Exigences générales liées à la validation . 3
5 Analyse bibliographique . 4
5.1 Conduite de l'analyse bibliographique. 4
5.2 Application des résultats de l'analyse bibliographique. 4
5.3 Virus . 4
5.4 Agents EST. 4
6 Étude d'élimination et/ou d'inactivation des virus et des agents EST. 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Protocole . 5
6.3 Réalisation de l'étude . 6
6.4 Interprétation des données. 6
7 Rapport final. 6
8 Réexamen du rapport final . 6
9 Surveillance et contrôle de routine des paramètres critiques du processus . 6
Annexe A (normative) Exigences relatives à l'analyse bibliographique . 7
Annexe B (informative) Directives relatives à l'étude de l'élimination et/ou de l'inactivation
des virus . 11
Annexe C (informative) Directives relatives à l'étude de l'élimination et/ou de l'inactivation
des agents EST . 16
Annexe D (informative) Directives relatives à la réduction d'échelle . 18
Annexe E (informative) Évaluation statistique des titres de virus et des facteurs de réduction
et estimation de leur validité . 19
Annexe F (informative) Calcul des facteurs de réduction. 20
Annexe G (informative) Probabilité de détection d'agents à faible concentration. 21
Bibliographie . 22
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22442-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique des dispositifs
médicaux, sous-comité SC 1, Sécurité des produits tissulaires.
L'ISO 22442 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux utilisant
des tissus animaux et leurs dérivés:
⎯ Partie 1: Application de la gestion des risques
⎯ Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
⎯ Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables
d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
Introduction
Certains dispositifs médicaux utilisent des matériaux d'origine animale.
Des tissus animaux et leurs dérivés sont utilisés dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux
pour obtenir des caractéristiques de performance présentant des avantages par rapport à celles offertes par
des matériaux d'origine non animale. La diversité et la quantité de matériaux d'origine animale utilisés dans
les dispositifs médicaux sont variables. Ces matériaux peuvent constituer une partie importante du dispositif
(par exemple les valves cardiaques d'origine bovine/porcine, les substituts osseux destinés à être utilisés
dans des applications dentaires ou orthopédiques, les dispositifs hémostatiques) peuvent être un revêtement
ou une enduction du produit (par exemple collagène, gélatine, héparine) ou peuvent être utilisés dans le
processus de fabrication du dispositif (par exemple les dérivés du suif tels que les oléates et les stéarates, le
sérum de veau fœtal, les enzymes, les milieux de culture).
II importe d'être conscient du fait que l'exposition à une méthode correctement validée et parfaitement
maîtrisée d'inactivation/d'élimination des virus et des agents EST ne constitue pas le seul facteur lié à la
démonstration de la sécurité du produit. II faut également veiller d'une part à un certain nombre de facteurs et
notamment l'origine, la collecte, le traitement, la conservation, la transformation, les essais réalisés sur des
tissus et/ou des cellules d'origine animale, et, d'autre part, au contrôle de l'environnement dans lequel le
produit est fabriqué, assemblé et conditionné. II est préférable que le fabricant tienne compte du fait que
chaque étape de fabrication peut contribuer à la contamination ainsi qu'à l'élimination et/ou à l'inactivation des
virus et des agents EST.
S'agissant de la sécurité des dispositifs médicaux, deux approches complémentaires (voir l'ISO 22442-1)
peuvent être adoptées pour contrôler la contamination éventuelle des tissus. II s'agit essentiellement
a) de sélectionner le matériau d'origine de manière à réduire le plus possible la contamination par des virus
et/ou des agents EST (voir l'ISO 22442-1 et l'ISO 22442-2),
b) de fournir des preuves scientifiques valides démontrant l'aptitude des processus de fabrication à éliminer
ou à inactiver les virus et/ou les agents EST (objet de la présente partie de l'ISO 22442).
Les exigences relatives au système qualité applicables à des fins réglementaires aux dispositifs médicaux
sont spécifiées dans l'ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité
reconnaissent que, pour certains processus utilisés lors de la fabrication, l'efficacité de ces processus ne peut
pas être totalement vérifiée par un contrôle et des essais ultérieurs sur le produit. L'élimination et/ou
l'inactivation des virus et des agents EST constitue un exemple de processus spécial dont l'efficacité ne peut
être vérifiée par un contrôle et des essais sur le produit. C'est pourquoi les points suivants doivent être pris
plus particulièrement en considération:
⎯ la définition du ou des processus et des matériaux à utiliser;
⎯ la validation de l'inactivation avant son utilisation en routine;
⎯ la surveillance des performances du processus pendant la fabrication;
⎯ la maintenance appropriée des équipements;
⎯ la formation du personnel, etc.
De nombreux cas de contamination virale dont on ne connaissait ni ne suspectait la présence s'étant déclarés
par le passé au cours de la fabrication, une évaluation du processus de fabrication peut fournir un niveau
supplémentaire de confiance par rapport à l'élimination d'un grand nombre de virus, y compris des virus
pathogènes inconnus. Des principes similaires peuvent s'appliquer aux agents EST.
NOTE Il est préférable que les exigences spécifiées soient respectées afin d'assurer la conformité avec la présente
partie de l'ISO 22442. Les directives données dans les NOTES et les annexes informatives ne sont pas normatives et ne
constituent pas une liste de contrôle pour les auditeurs.
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 22442-3:2007(F)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs
dérivés —
Partie 3:
Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et
autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST)
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 22442 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de
l'inactivation des virus et des agents EST au cours de la fabrication des dispositifs médicaux (à l'exception des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus
animaux, non viables ou rendus non viables. Elle s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion
des risques décrit dans l'ISO 22442-1. Elle ne couvre pas les autres agents transmissibles et non transmissibles.
NOTE 1 L'analyse et la gestion des risques sont décrites dans l'ISO 22442-1. Les processuss conventionnels de
stérilisation, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement des tissus animaux destinés aux dispositifs médicaux, ne se sont pas
avérés totalement efficaces pour l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible. Le
choix de l'origine est ainsi d'une extrême importance (voir l'
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22442-3
Первое издание
2007-12-15
Медицинские изделия, использующие
ткани животных и их производные.
Часть 3.
Валидация уничтожения и/или
инактивации вирусов и агентов
заразной спонгиозной
энцефалопатии (TSE)
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and
transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2007
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования .3
4.1 Менеджмент риска.3
4.2 Процесс получения и производства .3
4.3 Общие требования, касающиеся валидации .4
5 Литературный обзор.4
5.1 Проведение литературного обзора .4
5.2 Применение результатов литературного обзора .4
5.3 Вирусы.5
5.4 TSE агенты .5
6 Исследование удаления и/или инактивации вирусов и TSE агентов.5
6.1 Общие положения .5
6.2 Протокол .5
6.3 Проведение исследований.6
6.4 Интерпретация данных .6
7 Итоговый протокол.7
8 Пересмотр итогового протокола.7
9 Текущий мониторинг и контроль критических параметров процесса.8
Приложение A (нормативное) Требования, касающиеся литературного обзора.9
Приложение B (информативное) Руководство по исследованиям удаления и/или
инактивации вирусов .13
Приложение C (информативное) Руководство по исследованиям удаления и/или
инактивации TSE агентов.18
Приложение D (информативное) Руководство по снижению масштаба.19
Приложение E (информативное) Статистическая оценка титра вирусов и коэффициентов
снижения и оценка их валидности .20
Приложение F (информативное) Вычисление коэффициента снижения.21
Приложение G (информативное) Вероятность определения агентов при низких
концентрациях.22
Библиография.23
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 22442-3 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194, Биологическая оценка медицинских
изделий, Подкомитетом SC 1, Безопасность тканевых продуктов.
ISO 22442 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинские изделия, использующие
ткани животных и их производные:
⎯ Часть 1. Применение менеджмента риска
⎯ Часть 2. Контроль источников, забора и обработки
⎯ Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов заразной спонгиозной
энцефалопатии (transmissible spongiform encephalopathy, TSE)
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
Введение
Некоторые медицинские изделия используют материалы животного происхождения.
Ткани животных и их производные используются при проектировании и производстве медицинских
изделий для обеспечения рабочих характеристик, которые были выбраны как обеспечивающие
преимущество по сравнению с материалами не животного происхождения. Диапазон и количество
материалов животного происхождения в медицинских изделиях значительно различается. Эти
материалы могут составлять основную часть изделия (например, бычьи/свиные клапаны сердца,
костные заместители для использования в стоматологии или ортопедии), могут быть продуктами
покрытия или пропитки (например, коллаген, желатин, гепарин) или могут быть использованы в
процессе производства изделия (например, производные жира, такие как олеаты и стеараты,
фетальная сыворотка телят, энзимы, культурные среды).
Важно понимать, что соблюдение валидированных соответствующим образом и точно контролируемых
мер по инактивации/удалению вирусов и TSE, является не единственным фактором, связанным с
демонстрацией безопасности продукта. Следует также обратить внимание на ряд факторов,
включающих источники, забор, обработку, хранение, производство, тестирование тканей и/или клеток
животного происхождения, и на контроль среды, в которой продукт производится, собирается и
упаковывается. Производитель должен учитывать тот факт, что каждая фаза производства может
вносить вклад в загрязнение, также как и в удаление и/или инактивацию вирусов и TSE агентов.
Для безопасности медицинских изделий существует два дополняющих подхода (см. ISO 22442-1),
которые могут быть адоптированы к контролю возможного загрязнения тканей. Типично это:
a) отбор источников материалов с минимальным загрязнением вирусами и/или TSE агентами (см.
ISO 22442-1 и ISO 22442-2);
b) обеспечение валидированных научных доказательств для демонстрации способности процесса
производства удалять или инактивировать вирусы и/или TSE агенты (данная часть ISO 22442).
Требования к системам качества медицинских изделий для нормативного использования определены
в ISO 13485. Стандарты для систем менеджмента качества устанавливают, что для конкретных
процессов, используемых при производстве, эффективность этих процессов не может быть полностью
верифицирована последующим осмотром и испытанием продукта. Удаление и/или инактивации
вирусов и TSE агентов является примером специальных процессов, т.к. эффективность процесса не
может быть верифицирована осмотром и испытанием продукта. По этой причине особенно должно
рассматриваться следующее:
⎯ определение используемого процесса(процессов) и материалов;
⎯ адекватная валидация инактивации перед обычным использованием;
⎯ контроль рабочих характеристик процесса при производстве;
⎯ соответствующее обслуживание оборудования;
⎯ обучение персонала, и т.д.
Исторически при производстве встречалось много случаев загрязнением неизвестными или
неожиданными вирусами. По этой причине, оценка процесса производства может обеспечить меры по
обеспечению уверенности, что широкий набор вирусов, включая неизвестные патогенные вирусы,
удаляются. Сходные принципы могут применяться к TSE агентам.
ПРИМЕЧАНИЕ Чтобы показать соответствие данной части ISO 22442, должны соблюдаться определенные в
ней требования. Руководства, данные в примечаниях и информативных приложениях, не являются нормативными
и не представляют собой контрольный список для аудиторов.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22442-3:2007(R)
Медицинские изделия, использующие ткани животных и их
производные.
Часть 3.
Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и
агентов заразной спонгиозной энцефалопатии (TSE)
1 Область применения
Данная часть ISO 22442 определяет требования к валидации удаления и/или инактивации вирусов и
TSE агентов в процессе производства медицинских изделий (исключая in vitro диагностические
медицинские изделия), использующих ткани животных или продуктов, произведенных из тканей
животных, которые не жизнеспособны или представляются не жизнеспособными. Она применяется,
если это требуется процессом менеджмента риска как описано в ISO 22442-1. Она не покрывает
другие переносимые или не переносимые агенты.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Анализ и менеджмент риска описаны в ISO 22442-1. Типовые процессы, используемые при
стерилизации, при использовании для обработки тканей животных для медицинских изделий, не показали
абсолютную эффективность инактивации возбудителей заразной спонгиозной энцефалопатии. Выбор источника
чрезвычайно важен (см. ISO 22442-1 и ISO 22442-2).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 ISO 11135, ISO 11137, ISO 11737-1, ISO 13408, ISO 14160, ISO 14937 и ISO 17665 могут
подходить для бактерий, плесени и дрожжей (см. Библиографию).
Данная часть ISO 22442 не покрывает использование тканей животных в медицинских изделиях.
Данная часть ISO 22442 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех стадий
производства медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В данной части ISO 22442 не требуется иметь полную систему менеджмента качества в
процессе производства, но она определяет требования к некоторым элементам системы менеджмента качества.
Следует обратить внимание на стандарты по системам менеджментам качества (см. ISO 13485), которые
контролируют все стадии производства или обработки медицинских изделий. Элементы системы менеджмента
качества, требуемые данной частью ISO 22442, могут формировать часть системы менеджмента качества,
соответствующей ISO 13485.
Данная часть ISO 22442 не рассматривает влияние любого метода удаления и/или инактивации на
пригодность медицинских изделий для их предполагаемого использования.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жест
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.