ISO 24442:2011
(Main)Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection
ISO 24442:2011 specifies an in vivo method for assessment of the UVA protection factor (UVAPF) of topical sunscreen products. It is applicable to cosmetics, drugs and other products intended to be topically applied to human skin, including any component able to absorb, reflect or scatter UV rays. ISO 24442:2011 provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against UVA radiation from solar or other light sources.
Cosmétique — Méthodes d'évaluation de la protection solaire — Détermination in vivo de la protection UVA
L'ISO 24442:2011 spécifie une méthode d'évaluation in vivo du facteur de protection UVA (FPUVA) de produits solaires appliqués sur la peau. La présente Norme internationale s'applique à des produits cosmétiques, des médicaments et autres produits destinés à être appliqués par voie topique sur la peau humaine, comprenant tout composant pouvant absorber, réfléchir ou diffuser les rayons UV. L'ISO 24442:2011 fournit une base pour l'évaluation de produits solaires destinés à la protection de la peau humaine contre les rayons UVA provenant du soleil ou d'autres sources de lumière.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24442
First edition
2011-12-15
Cosmetics — Sun protection test
methods — In vivo determination of
sunscreen UVA protection
Cosmétique — Méthodes d’évaluation de la protection solaire —
Détermination in vivo de la protection UVA
Reference number
ISO 24442:2011(E)
©
ISO 2011
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ISO 24442:2011(E)
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Published in Switzerland
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ISO 24442:2011(E)
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 Principle .2
4 Test subjects .2
4.1 Selection of test subjects .2
4.2 Number of subjects .3
5 Reference sunscreen formulae .3
6 UVA source .3
6.1 Spectral characteristics .3
6.2 Maintenance and monitoring the UV solar simulator output .4
6.3 Beam size and uniformity .4
6.4 Total irradiance (UV, visible and near-infrared rays) .4
7 Product application quantity and procedure .5
7.1 General .5
7.2 Position of the subject .5
7.3 Defining test sites .5
7.4 Application procedure .6
8 Determination of minimal persistent pigment darkening doses (MPPDD) .6
8.1 UV exposure timing and subject position .6
8.2 Determination of the minimal pigmenting dose on the unprotected test sites (MPPDDu) using a
multiple-beam solar simulator .6
8.3 Determination of the MPPDDu using a single-beam output solar simulator .7
8.4 Determination of the MPPDDp using a multiple-beam solar simulator .7
8.5 Determination of the MPPDDp on the protected test site with a single-beam
solar simulator .8
9 Product removal .8
10 MPPDD assessment procedure .9
10.1 Observation time for responses of MPPDDs .9
10.2 Position of subjects for MPPDD observations .9
10.3 MPPDD evaluation .9
11 Calculations of the UVAPF and statistics .10
11.1 Calculation of the individual UVAPF (UVAPFi) for each test product for each subject .10
11.2 Calculation of the mean UVAPF .10
11.3 Statistical test .10
11.4 Test rejection for failure of meeting the statistical test for the reference sunscreen .10
12 Test report .10
Annex A (normative) Selection criteria for the test subjects .11
Annex B (normative) Definition of the source of UVA radiation .13
Annex C (normative) UVAPF reference sunscreen S1 .15
Annex D (normative) Statistics and calculations .23
Bibliography .26
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ISO 24442:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 24442 was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
iv © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 24442:2011(E)
Introduction
This International Standard specifies the procedure to determine the Ultraviolet A Protection Factor (UVAPF) of
a sunscreen product using the persistent pigment darkening method according to the principles recommended
[1]
by the Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) in 1995 . The outcome of this test method can be used
to determine the UVA classification of topical sunscreen products according to local regulatory requirements.
Topical sunscreen products are primarily rated and labelled according to their ability to protect against sunburn,
using a test method to determine the in vivo Sun Protection Factor (see ISO/FDIS 24444). This rating evaluates
filtration of sunburn generating radiation across the electromagnetic UV spectrum (290 nm to 400 nm). However,
knowledge of the Sun Protection Factor (SPF) rating does not provide explicit information on the magnitude of
the protection provided specifically in the UVA range of the spectrum (320 nm to 400 nm), as it is possible to
have high SPF products with very modest UVA protection (e.g. SPF 50 with a UVAPF of only 3 to 4). There is
demand among medical professionals, as well as knowledgeable consumers, to have fuller information on the
UVA protection provided by their sunscreen product, in addition to the SPF, in order to make a more informed
choice of product, providing a more balanced and broader-spectrum protection. The UVAPF value of a product
provides information on the magnitude of the protection provided explicitly in the UVA portion of the spectrum,
independent of the SPF values.
The test method outlined in this International Standard is derived primarily from the UVAPF test methods as
developed by the JCIA. Modifications have been made to attempt to harmonize with other methodologies
without changing the integrity of the fundamental underlying principles of the test method.
© ISO 2011 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 24442:2011(E)
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo
determination of sunscreen UVA protection
1 Scope
This International Standard specifies an in vivo method for assessment of the UVA protection factor (UVAPF)
of topical sunscreen products. This International Standard is applicable to cosmetics, drugs and other products
intended to be topically applied to human skin, including any component able to absorb, reflect or scatter UV
rays.
It provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against UVA
radiation from solar or other light sources.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
ultraviolet radiation
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 400 nm
NOTE UVB � 290 nm to 320 nm; UVA � 320 nm to 400 nm (UVA II � 320 nm to 340 nm; UVA I � 340 nm to 400 nm).
2.2
erythema
reddening of the skin caused by UV radiation
2.3
persistent pigment darkening
PPD
skin darkening that persists more than 2 h after the end of UVA exposure
2.4
minimal persistent pigment darkening dose
MPPDD
lowest Ultraviolet A (UVA) dose that produces the first perceptible unambiguous persistent pigment darkening
response with defined borders appearing over most of the field of UVA exposure, observed between 2 h
and 24 h after the end of the UVA exposure
NOTE The MPPDD on unprotected skin is referenced as “MPPDDu”, and the MPPDD on sunscreen-protected skin
is referenced as “MPPDDp”.
2.5
individual Ultraviolet A protection factor
UVAPFi
ratio of the minimal persistent pigment darkening dose on product-protected skin (MPPDDp) to the minimal
persistent pigment darkening dose on unprotected skin (MPPDDu) of the same subject:
MPPDDp
UVAPFi�
MPPDDu
2.6
UVA protection factor of a product
UVAPF
arithmetic mean of all valid individual UVAPFi values obtained from all subjects in the test
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ISO 24442:2011(E)
2.7
test area
back between the scapula line and the waist
2.8
test site
area of skin to which a test product or reference sunscreen is applied within the test area
NOTE The area used to determine the MPPDDu is also a test site.
2.9
test subsite
skin areas within a test site exposed to UVA radiation
3 Principle
The UVAPF test method is analogous to the test method used to determine the SPF of a sunscreen product.
However, it utilizes only the UVA portion of the xenon arc lamp solar simulator of defined and known output to
determine the protection provided by sunscreen products on human skin in the UVA portion of the spectrum.
The UVAPF test method uses persistent pigment darkening (PPD) responses of the skin as the end point for
evaluating transmitted UVA radiation. The test is restricted to the area of the back of selected human subjects.
An area of each subject’s skin is exposed to UVA light without any protection and another (different) area is
exposed after application of the sunscreen product under test. One further area is exposed after application of
a reference UVA sunscreen formulation, which is used to validate the procedure.
To determine the UVAPF, incremental series of UVA exposures are delivered to five or six small subsites on
the skin to induce darkening responses. These responses are visually assessed for pigment darkness 2 h
to 24 h after UVA exposure, by the judgement of a trained evaluator. The minimal persistent pigment darkening
dose (MPPDD) for unprotected skin (MPPDDu) and the MPPDD obtained after application of a sunscreen
product (i.e. the MPPDD for product-protected skin, MPPDDp) are determined on the same subject on the
same day. An individual sun protection factor (UVAPFi) for each subject tested is calculated as the ratio of
MPPDDp/MPPDDu.
4 Test subjects
4.1 Selection of test subjects
4.1.1 General
For subject inclusion and exclusion criteria, refer to Annex A.
4.1.2 Age restriction
Test subjects below age of consent or older than 70 years shall not be included in the UVAPF test panel.
4.1.3 Skin phototype of test subjects
[2]
The skin of subjects shall be Fitzpatrick phototype II, III and IV. Alternatively, the colorimetric ITA° value of
subjects shall be within the range of 20° and 41°.
4.1.4 Frequency of participation in tests
Since a sufficient interval after a previous test is needed in order to allow for reversal of skin tanning resulting
from that previous test, a test site that has been exposed to UV should not be used in a subsequent test before
two months have elapsed and the site is free of any sign of previous pigmentation marks.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 24442:2011(E)
4.1.5 Consent
Informed, written (signature) consent shall be obtained from all test subjects.
4.1.6 Ethical aspect
All testing shall be done in accordance with the Declaration of Helsinki and national regulations regarding
human studies, if any.
4.2 Number of subjects
The test subjects shall be required to provide a minimum of 10 valid UVAPFi values and a maximum of 20 valid
results. A maximum of five individual invalid results may be excluded from the calculation of the mean UVAPF,
but each exclusion shall be justified according to 10.3.3 or other non-compliance with protocol. Consequently,
the total number of subjects will be between a minimum of 10 and a maximum of 25 subjects.
In order to determine the number of subjects, the 95 % confidence interval (CI) shall be taken into account. The
95 % confidence interval should lie within �17 % of the mean UVAPF, and a minimum of 10 subjects is required.
Otherwise, the number of subjects is increased stepwise from 10 until the statistical criterion is met (up to a
maximum of 20 valid results or a maximum of 25 subjects tested). If this statistical criterion is not reached after
20 valid results from a maximum of 25 subjects, then the entire test is rejected, and a new test shall be initiated.
For details of statistical definitions, sequential testing procedure and calculations, refer to Annex D.
5 Reference sunscreen formulae
The method is controlled by the use of a reference sunscreen formulation to verify the test procedure. If all test
samples have an expected UVAPF value below 12, a control sample S1 sunscreen formula (see Annex C) may
be used in every study to confirm the reliability of the results obtained for the test samples. The mean UVAPF
value of the control sample is 4,4. The results of the UVAPF of the S1 control shall lie between 3,8 and 5,0 or
the test is invalid and shall be repeated.
[4]
Reference S2 sunscreen formula (see Annex C) shall be used in a study if any test sample has an expected
UVAPF of 12 or above. The mean UVAPF for the reference sample S2 is 12,7. The test results of the reference S2
UVAPF shall lie between 10,7 and 14,7 or the test is invalid and shall be repeated. The reference S2 may be
used to validate any product test.
Only one reference sunscreen formula is required for each test.
6 UVA source
6.1 Spectral characteristics
The source of UVA radiation shall be a xenon arc lamp solar simulator (of which the spectrum encompasses
primarily UVA radiation from 320 nm to 400 nm) with a continuous spectrum. Typical sources used for this
testing are multiport or single-port solar simulators fitted with optical cut-off filters to eliminate wavelengths
below 320 nm (UVB) and between 400 nm (visible light and infrared) and 1 500 nm, and which yield the
performance specifications given in Table 1.
The maximum level of visible and infrared (IR) radiation in the source beam shall be less than 5 % of the total
source output. The amount of UVA I radiation shall be between 80 % and 92 % of the total UVA output (UVA
I/UVA = 80 % to 92 %), and the amount of UVA II (320 nm to 340 nm) shall be between 8 % and 20 % of the
total UVA irradiance (UVA II/UVA = 8 % to 20 %). There shall be less than 0,1 % of UVB contained in the source
beam.
The spectrum shall be measured by an expert using a spectroradiometer that is traceable to a recognized
standard lamp source.
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ISO 24442:2011(E)
Table 1 — Performance specifications
Spectral range Measured
�320 nm (UVB) �0,1 % of total UV
320 nm to 340 nm (UVA II) 8 % to 20 % of total UVA
340 nm to 400 nm (UVA I) 80 % to 92 % of total UVA
400 nm to 1 500 nm
�5 % of total output of the source
(visible and near-IR)
6.2 Maintenance and monitoring the UV solar simulator output
6.2.1 Radiometry
Before UV exposure of each test site, the UV irradiance should be checked with a radiometer calibrated against
a spectroradiometric measurement of the solar simulator output.
6.2.2 Spectroradiometry
It is recommended that a complete spectroradiometric check (UVA and UVB) of output spectrum and intensity
be made by the laboratory at least once every 18 months, or after 3 000 h of lamp running time, and after
changing any significant physical (optical) component of the solar simulator. It is strongly recommended that
an independent expert conduct this periodical inspection.
The simple use of specific filters is not in itself adequate assurance that the UV output is of the correct quality.
Detailed instructions for ensuring correct lamp output are given in Annex B.
6.3 Beam size and uniformity
6.3.1 General
2
Beam size for each exposure subsite shall be at least 0,5 cm . The intensity of the beam shall be as uniform
as possible.
6.3.2 Large beam sources
When a large-beam lamp is used to simultaneously expose several subsites, the minimum beam irradiance,
at any UV exposure site, shall be no more than 10 % lower than the maximum beam irradiance at any UV
exposure site. If the variation exceeds 10 %, then appropriate compensation for different irradiance should be
made in the exposure time on each UV exposure site.
6.3.3 Small beam sources
For a small beam UV source, an uneven skin darkening (such as a half-moon shape) indicates that the irradiance
is not uniform and the delivery system shall be realigned or corrected.
6.4 Total irradiance (UV, visible and near-infrared rays)
2
The test conductor shall confirm that the total irradiance shall not exceed 1 600 W/m (reciprocity has been
2 2 [3]
tested over the range of 370 W/m to 1 440 W/m ) .
When total irradiance is strong, an excessive feeling of heat or pain might be induced in the irradiated skin
of subjects. Therefore, it shall be confirmed that the maximum irradiance that will be used (UV, visible and
near-infrared rays) will not induce an excessive feeling of heat in the skin prior to conducting a UVAPF test.
4 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 24442:2011(E)
7 Product application quantity and procedure
7.1 General
The application of the products should be made by a trained technician. The room temperature shall be between
18 °C and 26 °C. The use of a finger cot is optional but recommended. If employed, a new finger cot shall be
used for each new application of product and should not be pre-saturated with the test product. When a naked
finger is used, the finger shall be cleaned between product applications. All products should be homogeneous
and should be shaken if necessary, before weighing, to ensure uniform dispersion.
7.2 Position of the subject
Product shall be applied to subjects in the same position as will be utilized for the irradiation procedure (sitting
or prone). Powder samples should be tested in the prone position to prevent the samples from falling off the
surface of the skin.
7.3 Defining test sites
2 2
Areas of at least 30 cm to at most 60 cm , located between the scapula line and the waist, shall be delineated
using a template and a special skin marker with a distance of at least 1 cm between each test site. The number
of sites shall be restricted to no more than six. The location of the products on the sites and the unprotected
site shall be randomized on the subject’s back (see Figure 1). Before application of the test product or standard
formula, the test site can be cleaned with a clean, dry cotton pad or equivalent material.
Keys
1 product 1
2 reference sunscreen
3 product 2
4 product 4
5 MPPDDu (no topical application)
6 product 3
Figure 1 — Example of arrangement of test sites
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ISO 24442:2011(E)
7.4 Application procedure
7.4.1 Product application technique — Liquid-type products, e.g. lotions, milks, creams, sticks,
sprays
7.4.1.1 The amount of product to be applied is to be weighed in a syringe or pipette or, alternatively, in another
device such as a watch glass or weigh boat (container). A method of weighing by loss should be used.
7.4.1.2 Care shall be taken to prevent evaporative loss of volatile components when the product is being
weighed and before application on the skin. It is important that the total quantity of weighed product be transferred
to the product application site.
2 2
7.4.1.3 The product is then dispensed in small droplets (approximately 15 per 30 cm , 30 per 60 cm ) over
2 2
the whole test site at a dose of 2,00 mg/cm � 0,05 mg/cm delivered.
7.4.1.4 The product should be gently spread with a finger cot or a clean finger using circular and then linear
movements (up and down), without excessive pressure. The time used to spread the product on the test site
shall be from 20 s to not more than 50 s.
7.4.1.5 If necessary, in case of uneven application, application may be repeated on a new test site.
7.4.2 Product application technique — Powders
7.4.2.1 Purified water or another suitable solvent that has no other UV protection properties may be applied
on the skin before the powder application to help the sample adhere to the application site.
7.4.2.2 Aliquots of powder should be transferred to the skin in a grid-like manner, using a spatula or finger.
7.4.2.3 The accumulated powder is tapped and then spread over the whole test site using a finger with or
without a finger cot.
7.4.2.4 Alternatively, the tip of a preloaded cosmetic application puff may be used instead of a finger. In this
2 2
case, it is important to verify that 2,00 mg/cm � 0,05 mg/cm of test powder remains on the skin after spreading
by weighing the application puff.
8 Determination of minimal persistent pigment darkening doses (MPPDD)
8.1 UV exposure timing and subject position
Exposure of the test site to the sequence of UV doses shall start no sooner than 15 min and no more than
30 min after the application of the product(s). The position of the subjects during the whole exposure period
shall be the same as when the product was applied. Any extraneous exposure of the test sites to UV light
(artificial or natural) shall be avoided during this period and for a period of 24 h after exposure.
8.2 Determination of the minimal pigmenting dose on the unprotected test sites (MPPDDu)
using a multiple-beam solar simulator
8.2.1 When a multiple-beam solar simulator is used, UVA radiation is conducted onto multiple UVA exposure
sites (typically six), each of which receives an independent dose of radiation of identical spectrum, but with
different intensity. The individual UVA exposure sites are typically between 8 mm and 10 mm in diameter.
8.2.2 Measure and adjust the UVA irradiance of each optical beam to obtain a geometric progression of 25 %
(0,64, 0,8, 1, 1,25, 1,56, 1,95) using a radiometer calibrated with the UVA source.
6 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 24442:2011(E)
8.2.3 Determine the exposure time needed to achieve the range of doses to be typically used for the
2 2 2 2 2 2
determination of the MPPDDu: 8 J/cm , 10 J/cm , 12,5 J/cm , 15,6 J/cm , 19,3 J/cm , and 24,4 J/cm (depending
on the radiometer used). Other (higher or lower) exposure doses and times may be based on prior data of an
individual subject or ITA° testing prediction for that subject (see Annex A).
EXAMPLE
2
— UVA irradiance at third highest intensity optical fibre � 50 mW/cm ;
2
— MPPDDu (estimated) � 12,5 J/cm ;
2 2
— Exposure time for MPPDDu � 12,5 J/cm /50 mW/cm � 250 s.
8.2.4 Expose the unprotected test subsites using the predetermined time for the unprotected-site MPPDDu
determination.
8.3 Determination of the MPPDDu using a single-beam output solar simulator
8.3.1 When using a single beam output solar simulator, there is only one beam to be measured with the
radiometer calibrated with the solar simulator to determine UVA irradiance.
8.3.2 Measure the UVA irradiance of the one output beam at the plane of the skin exposure with the calibrated
radiometer.
8.3.3 Determine the exposure times needed to achieve the range of doses generally used for the determination
2 2 2 2 2 2
of the MPPDDu, which is approximately 8 J/cm , 10 J/cm , 12,5 J/cm , 15,6 J/cm , 19,3 J/cm , and 24,4 J/cm .
Other (higher or lower) exposure doses and times may be used based on prior data of an individual subject or
ITA° testing prediction for that subject.
EXAMPLE
2
— UVA irradiance � 50 mW/cm
— Exposure times for series are:
2 2
— 8 J/cm /50 mW/cm � 160 s;
2 2
— 10 J/cm /50 mW/cm � 200 s;
2 2
— 12,5 Jcm /50 mW/cm � 250 s;
2 2
— 15,6 J/cm /50 mW/cm � 312 s;
2 2
— 19,3 J/cm /50 W/cm � 386 s;
2 2
— 24,4 J/cm /50 mW/cm � 488 s.
8.3.4 Expose the unprotected area subsites sequentially with the times for the unprotected-site MPPDDu
determination.
8.4 Determination of the MPPDDp using a multiple-beam solar simulator
8.4.1 Before the exposure of each test site, measure and adjust the UVA irradiance of each optical fibre to
obtain a geometric progression of 25 % (0,64, 0,8, 1, 1,25, 1,56, 1,95) using a radiometer calibrated with the
solar simulator.
8.4.2 Determine the exposure time needed to achieve the range of doses to be used for the determination of
the MPPDDp.
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ISO 24442:2011(E)
8.4.3 Multiply the MPPDDu of the subject (determined in a pretest or predicted) by the expected UVAPF value
of the test product (supplied by the sponsor or estimated from in vitro UVAPF testing) to determine the estimated
MPPDDp of the product. Divide the estimated MPPDDp by the UVA irradiance of the third highest intensity
optical fibre to determine the exposure time for the sequence of doses for the test product.
EXAMPLE
2
— UVA irradiance at third highest intensity optical fibre � 50 mW/cm ;
2
— MPPDDu � 10 J/cm ;
— Estimated test product UVAPF � 10;
2 2
— Estimated MPPDDp � 10 J/cm � 10 = 100 J/cm ;
2 2
— Exp
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24442
Première édition
2011-12-15
Cosmétique — Méthodes d’évaluation de
la protection solaire — Détermination in
vivo de la protection UVA
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of
sunscreen UVA protection
Numéro de référence
ISO 24442:2011(F)
©
ISO 2011
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ISO 24442:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 24442:2011(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
3 Principe . 2
4 Sujets participant à l’essai . 2
4.1 Sélection des sujets participant à l’essai . 2
4.2 Nombre de sujets . 3
5 Formulations solaires de référence . 3
6 Source de rayonnement UVA . 3
6.1 Caractéristiques spectrales . 3
6.2 Maintenance et contrôle de l’émission du simulateur solaire UV . 4
6.3 Taille et uniformité du faisceau . 4
6.4 Éclairement total (rayonnements UV, visible et proche infrarouge) . 5
7 Quantité et mode opératoire d’application du produit . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Position du sujet . 5
7.3 Définition des sites d’essai . 5
7.4 Mode opératoire d’application . 6
8 Détermination des doses minimales de pigmentation persistante (DMPPD) . 7
8.1 Déroulement chronologique de l’exposition aux UV et position du sujet . 7
8.2 Détermination de la dose minimale de pigmentation sur les sites d’essai non protégés
(DMPPDnp) en utilisant un simulateur solaire à faisceaux multiples . 7
8.3 Détermination de la dose minimale de pigmentation sur les zones non protégées (DMPPDnp)
en utilisant un simulateur solaire à un seul faisceau . 7
8.4 Détermination de la dose minimale de pigmentation sur les zones protégées (DMPPDp) en
utilisant un simulateur solaire à faisceaux multiples . 8
8.5 Détermination de la DMPPDp sur des sites d’essai protégés à l’aide d’un simulateur solaire à
un seul faisceau . 9
9 Élimination du produit. 9
10 Mode opératoire d’évaluation de DMPPD . 9
10.1 Temps d’observation pour les réponses de DMPPD . 9
10.2 Position des sujets pour les observations de DMPPD . 9
10.3 Évaluation de DMPPD .10
11 Calculs du FPUVA et statistiques .10
11.1 Calcul du facteur de protection individuel FPUVA (FPUVAi) pour chaque produit soumis
à essai pour chaque sujet .10
11.2 Calcul du FPUVA moyen .10
11.3 Test statistique . 11
11.4 Rejet d’un essai du fait du non-respect des exigences relatives au test statistique pour le
produit solaire de référence . 11
12 Rapport d’essai . 11
Annexe A (normative) Critères de sélection pour les sujets participant à l’essai .12
Annexe B (normative) Définition de la source de rayonnement UVA.14
Annexe C (normative) Produit solaire de référence S1 pour la détermination du FPUVA .16
Annexe D (normative) Statistiques et calculs .24
Bibliographie .27
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
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ISO 24442:2011(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 24442 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
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ISO 24442:2011(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie la méthode pour déterminer le facteur de protection ultraviolet A
(FPUVA) d’un produit solaire par la méthode d’évaluation de la pigmentation persistante selon les principes
[1]
recommandés par la Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) en 1995 . Le résultat de cette méthode
d’essai peut être utilisé pour déterminer la classification UVA de produits solaires appliqués sur la peau
conformément aux exigences réglementaires locales.
Les produits solaires appliqués sur la peau sont principalement classés et étiquetés en fonction de leur niveau
de protection contre les coups de soleil, en appliquant une méthode d’essai destinée à déterminer in vivo
le facteur de protection solaire (FPS), voir l’ISO 24444. Cette classification est le résultat de l’évaluation du
niveau de filtration du rayonnement qui induit des coups de soleil sur tout le spectre électromagnétique UV
(de 290 nm à 400 nm). Cependant, la connaissance de la classification FPS ne fournit pas d’informations
explicites sur la valeur de la protection fournie, en particulier dans la plage spectrale des UVA (de 320 nm à
400 nm) dans la mesure où il est possible d’avoir des produits à FPS élevé présentant une protection UVA très
modeste (par exemple un FPS de 50 avec un FPUVA de seulement 3 à 4). Les professionnels de la santé, de
même que les consommateurs avertis, souhaitent disposer, en plus du FPS, d’informations plus complètes
sur la protection UVA apportée par leur produit solaire afin d’être plus informés pour choisir un produit qui
fournisse une protection plus équilibrée et efficace sur un spectre plus large. La valeur du FPUVA d’un produit
fournit des informations explicites sur la valeur de la protection apportée dans la partie spectrale des UVA,
indépendamment des valeurs FPS.
La méthode d’essai décrite dans la présente Norme internationale a été à l’origine établie à partir des méthodes
d’essai relatives au FPUVA, comme celle élaborée par la JCIA. Des modifications ont été apportées pour
tenter de l’harmoniser avec d’autres méthodologies sans modifier l’intégrité des principes fondamentaux sous-
jacents de la méthode d’essai.
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NORME INTERNATIONALE ISO 24442:2011(F)
Cosmétique — Méthodes d’évaluation de la protection
solaire — Détermination in vivo de la protection UVA
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d’évaluation in vivo du facteur de protection UVA
(FPUVA) de produits solaires appliqués sur la peau. La présente Norme internationale s’applique à des
produits cosmétiques, des médicaments et autres produits destinés à être appliqués par voie topique sur la
peau humaine, comprenant tout composant pouvant absorber, réfléchir ou diffuser les rayons UV.
Elle fournit une base pour l’évaluation de produits solaires destinés à la protection de la peau humaine contre
les rayons UVA provenant du soleil ou d’autres sources de lumière.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
rayonnement ultraviolet
rayonnement électromagnétique dans la plage de 290 nm à 400 nm
NOTE UVB = 290 nm à 320 nm, UVA = 320 nm à 400 nm (UVA II = 320 nm à 340 nm, UVA I = 340 nm à 400 nm).
2.2
érythème
rougissement de la peau provoqué par un rayonnement UV
2.3
pigmentation persistante
PPD
pigmentation de la peau qui persiste plus de 2 h après la fin de l’exposition aux UVA
2.4
dose minimale de pigmentation persistante
DMPPD
plus faible dose d’UVA qui produit, sans ambiguïté, la première réponse perceptible de pigmentation persistante,
présentant des bords définis apparaissant sur la majeure partie du site d’exposition aux UVA, observée dans
les 2 h à 24 h suivant la fin de l’exposition aux UVA
NOTE La DMPPD sur une peau non protégée est appelée «DMPPDnp» et la DMPPD sur une peau protégée par un
produit solaire est appelée «DMPPDp».
2.5
facteur de protection UVA individuel
FPUVAi
rapport de la dose minimale de pigmentation persistante sur la peau protégée par le produit (DMPPDp) à la
dose minimale de pigmentation persistante sur la peau non protégée (DMPPDnp) du même sujet:
DMPPDp
FPUVAi=
DMPPDnp
2.6
facteur de protection UVA d’un produit
FPUVA
moyenne arithmétique de toutes les valeurs individuelles FPUVAi valides, obtenues à partir de tous les sujets
de l’essai
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ISO 24442:2011(F)
2.7
zone d’essai
région du dos comprise entre la ligne scapulaire et la taille
2.8
site d’essai
zone de la peau, à l’intérieur de la zone d’essai, sur laquelle est appliqué un produit soumis à essai ou un
produit solaire de référence
NOTE La zone utilisée pour déterminer la DMPPDnp est également un site d’essai.
2.9
sous-site d’essai
zones de peau situées à l’intérieur d’un site d’essai, exposées à un rayonnement UVA
3 Principe
La méthode d’essai employée pour déterminer le FPUVA est analogue à la méthode d’essai utilisée pour
déterminer le FPS d’un produit solaire. Cependant, elle n’utilise que la partie correspondant aux UVA des
simulateurs solaires avec une lampe à arc au xénon présentant une émission définie et connue pour déterminer
la protection apportée par les produits solaires sur la peau humaine dans la partie spectrale des UVA.
La méthode d’essai destinée à déterminer le FPUVA utilise les réponses de pigmentation persistante (PPD:
Persistent Pigment Darkening) de la peau comme point final pour évaluer le rayonnement UVA transmis. L’essai
est limité à la zone du dos de sujets humains sélectionnés. Une zone de la peau de chaque sujet est exposée
à de la lumière UVA sans aucune protection et une autre zone (différente) est exposée après l’application du
produit solaire soumis à essai. Une autre zone est exposée après l’application d’une formulation solaire de
référence protégeant contre les UVA, qui est utilisée pour la validation du mode opératoire.
Pour déterminer le FPUVA, une série incrémentale d’expositions aux UVA est délivrée à cinq ou six petits
sous-sites sur la peau afin d’induire des réponses de pigmentation. Ces réponses sont évaluées visuellement
afin de rechercher la présence d’une pigmentation dans les 2 h à 24 h suivant l’exposition aux UVA, selon
l’appréciation d’un évaluateur entraîné. La dose minimale de pigmentation persistante (DMPPD) pour une peau
non protégée (DMPPDnp) et la DMPPD obtenue après l’application d’un produit solaire (c’est-à-dire la DMPPD
pour la peau protégée par le produit, DMPPDp) doivent être déterminées sur le même sujet, le même jour. Un
facteur de protection UVA individuel (FPUVAi) est calculé pour chaque sujet participant à l’essai comme étant
le rapport DMPPDp/DMPPDnp.
4 Sujets participant à l’essai
4.1 Sélection des sujets participant à l’essai
4.1.1 Généralités
En ce qui concerne les critères d’inclusion et d’exclusion de sujets, se référer à l’Annexe A.
4.1.2 Limites d’âge
Les sujets qui ne sont pas en âge de donner leur consentement ou ayant plus de 70 ans ne doivent pas être
inclus dans le groupe participant à l’essai de détermination du FPUVA.
4.1.3 Phototype de peau des sujets participant à l’essai
[2]
La peau des sujets doit relever du phototype de Fitzpatrick II, III ou IV ou bien la valeur colorimétrique ITA°
des sujets doit être comprise dans la plage allant de 20° à 41°.
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4.1.4 Fréquence de la participation à l’essai
Un intervalle de temps suffisant après un essai précédent est nécessaire pour permettre la disparition du
bronzage de la peau résultant de cet essai précédent. Il convient donc qu’un site d’essai qui a été exposé aux
UV ne soit pas soumis à un essai ultérieur avant que deux mois ne se soient écoulés et il convient que ce site
ne présente aucun signe de marques de pigmentation précédentes.
4.1.5 Consentement
Un consentement éclairé, écrit et signé doit être obtenu de la part de tous les sujets participant aux essais.
4.1.6 Aspects éthiques
Tous les essais doivent être effectués conformément à la déclaration d’Helsinki et conformément aux lois
nationales en vigueur réglementant les études menées sur les êtres humains, le cas échéant.
4.2 Nombre de sujets
Le nombre de sujets participant à l’essai doit permettre de fournir un minimum de 10 valeurs valides de
FPUVAi et un maximum de 20 résultats valides. Cinq résultats individuels non valides, au maximum, peuvent
être exclus du calcul du FPUVA moyen mais chaque exclusion doit être justifiée conformément à 10.3.3 ou à
une autre non-conformité avec le protocole. Par conséquent, le nombre total de sujets sera compris entre un
minimum de 10 sujets et un maximum de 25 sujets.
Pour déterminer le nombre de sujets, l’intervalle de confiance à 95 % doit être pris en compte. Il convient que
l’intervalle de confiance à 95 % soit compris dans le domaine de �17 % du FPUVA moyen et un minimum de
10 sujets est requis. Sinon, le nombre de sujets est augmenté progressivement, en partant de 10, jusqu’à
ce que le critère statistique soit respecté (jusqu’à un maximum de 20 résultats valides ou un maximum de
25 sujets participant à l’essai). Si ce critère statistique n’est pas atteint après 20 résultats valides provenant
d’un maximum de 25 sujets, alors l’essai entier est rejeté et un nouvel essai doit être entrepris. Pour des détails
sur les définitions statistiques, la méthode séquentielle d’essai et les calculs, se reporter à l’Annexe D.
5 Formulations solaires de référence
La méthode est contrôlée par l’utilisation d’une formulation solaire de référence afin de vérifier la méthode
d’essai. Si tous les échantillons d’essai présentent une valeur escomptée du FPUVA inférieure à 12, une
formulation du produit solaire S1 (voir Annexe C) peut être utilisée à titre d’échantillon témoin dans chaque
étude pour confirmer la fiabilité des résultats obtenus sur les produits soumis à essai. La valeur moyenne du
FPUVA de l’échantillon témoin est de 4,4. Les résultats du FPUVA du témoin S1 doivent être compris entre 3,8
et 5,0 ou bien l’essai est invalide et doit être répété.
[4]
La formulation du produit solaire de référence S2 (voir Annexe C) doit être utilisée dans une étude si l’un
des produits soumis à essai présente un FPUVA escompté supérieur ou égal à 12. Le FPUVA moyen pour
l’échantillon de référence S2 est de 12,7. Les résultats d’essai du FPUVA de la référence S2 doivent être
compris entre 10,7 et 14,7, sinon l’essai est invalide et doit être répété. La référence S2 peut être utilisée pour
valider tout essai de produit.
Une seule formulation solaire de référence est requise pour chaque essai.
6 Source de rayonnement UVA
6.1 Caractéristiques spectrales
La source de rayonnement UVA doit être un simulateur solaire à lampe à arc au xénon à spectre continu (dont
le spectre englobe à l’origine le rayonnement UVA de 320 nm à 400 nm). Les sources caractéristiques utilisées
pour ces essais sont des simulateurs solaires à sorties multiples (type multiport) ou à une seule sortie, équipés
de filtres optiques à coupure permettant de s’affranchir des longueurs d’onde inférieures à 320 nm (UVB) et
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de celles comprises entre 400 nm et 1 500 nm (lumière visible et infrarouges), sources qui respectent les
spécifications de performance données dans le Tableau 1.
Le niveau maximal de rayonnement visible et infrarouge du faisceau de la source doit être inférieur à 5 % de
l’émission totale de la source. La proportion de rayonnement UVA I doit être comprise entre 80 % et 92 % du
rayonnement UVA total (UVA I/ UVA = 80 % à 92 %) et la proportion d’UVA II (320 nm à 340 nm) doit être
comprise entre 8 % et 20 % du rayonnement UVA total (UVA II/UVA = 8 % à 20 %). Il doit y avoir moins de 0,1 %
d’UVB dans l’émission de la source.
Le spectre doit être mesuré par un expert qui utilise un spectroradiomètre et qui respecte une procédure de
traçabilité permettant de remonter jusqu’à une lampe standard reconnue.
Tableau 1 — Spécifications de performance
Plage spectrale Mesuré
�320 nm (UVB) �0,1 % du rayonnement UV total
320 nm à 340 nm (UVA II) 8 % à 20 % du rayonnement UVA total
340 nm à 400 nm (UVA I) 80 % à 92 % du rayonnement UVA total
400 nm à 1 500 nm
�5 % du rayonnement total
de la source
(visible et proche IR)
6.2 Maintenance et contrôle de l’émission du simulateur solaire UV
6.2.1 Radiométrie
Avant l’exposition aux UV de chaque site d’essai, il convient de vérifier l’éclairement du domaine UV à l’aide
d’un radiomètre étalonné par rapport à un mesurage spectroradiométrique de l’émission du simulateur solaire.
6.2.2 Spectroradiométrie
Il est recommandé qu’une vérification spectroradiométrique complète (UVA et UVB) du spectre et de l’intensité
émis soit effectuée par le laboratoire au moins une fois tous les 18 mois ou après un temps de fonctionnement
de la lampe de 3 000 h et à chaque changement d’un composant physique (optique) important du simulateur
solaire. Il est fortement recommandé qu’un expert expérimenté procède à cette inspection périodique.
La simple utilisation de filtres spécifiés n’est pas en elle -même une garantie suffisante de la qualité de
l’émission des UV. Des instructions détaillées destinées à garantir la qualité de l’émission de la lampe sont
données à l’Annexe B.
6.3 Taille et uniformité du faisceau
6.3.1 Généralités
2
Pour chaque sous-site d’exposition, la taille du faisceau doit être au moins de 0,5 cm . L’intensité du faisceau
doit être aussi uniforme que possible.
6.3.2 Sources à large faisceau
Lorsqu’une lampe à large faisceau est utilisée pour exposer simultanément plusieurs sous-sites, l’éclairement
minimal du faisceau sur chaque site d’exposition aux UV ne doit pas être inférieur de plus de 10 % à l’éclairement
maximal. Si l’écart dépasse 10 %, alors il convient, pour tenir compte de la différence d’éclairement, d’effectuer
une compensation appropriée en ce qui concerne la durée d’exposition de chaque site d’exposition aux UV.
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6.3.3 Sources à faisceau étroit
Dans le cas d’une source d’UV à faisceau étroit, une pigmentation non uniforme de la peau (par exemple une
forme de demi-lune) indique que l’éclairement n’est pas uniforme et que le système de délivrance doit être
réaligné ou corrigé.
6.4 Éclairement total (rayonnements UV, visible et proche infrarouge)
2
La personne chargée de conduire l’essai doit confirmer que l’éclairement total ne doit pas dépasser 1 600 W/m
2 2 [3]
(la relation de réciprocité a fait l’objet d’un essai sur la plage de 370 W/m à 1 440 W/m ) .
Si l’éclairement total est élevé, une sensation excessive de chaleur ou de douleur peut être induite sur la peau
exposée des sujets. Par conséquent, avant d’effectuer un essai portant sur le FPUVA, il doit être confirmé
que l’éclairement maximal, qui sera utilisé (rayonnements UV, visible et proche infrarouge) n’induira pas une
sensation excessive de chaleur dans la peau.
7 Quantité et mode opératoire d’application du produit
7.1 Généralités
Il convient qu’un technicien formé procède à l’application des produits. La température ambiante doit être
comprise entre 18 °C et 26 °C. L’utilisation d’un doigtier est optionnelle, mais recommandée. Si un doigtier est
utilisé, un nouveau doigtier doit être utilisé pour chaque nouvelle application de produit et il convient qu’il ne soit
pas saturé à l’avance avec le produit d’essai. Si le doigt est nu, il convient qu’il soit nettoyé entre les applications
de produit. Il convient que tous les produits soient homogènes et il est recommandé de les homogénéiser par
agitation si nécessaire avant la pesée pour garantir une dispersion uniforme.
7.2 Position du sujet
Le produit doit être appliqué sur les sujets dans la même position que celle qui sera utilisée pour le mode
opératoire d’exposition (assis ou sur le ventre). Il convient de soumettre à essai des échantillons sous forme de
poudre dans la position sur le ventre afin d’empêcher que les échantillons ne tombent de la surface de la peau.
7.3 Définition des sites d’essai
2 2
Des zones d’au moins 30 cm à 60 cm au maximum, situées entre la ligne scapulaire et la taille, doivent
être délimitées en utilisant un gabarit et un marqueur adapté pour la peau, une distance d’au moins 1 cm
séparant les différents sites d’essai. Le nombre de sites doit être limité de manière à ne pas être supérieur
à six. L’emplacement des produits sur les sites et l’emplacement du site non protégé doivent être déterminés
de manière aléatoire sur le dos du sujet (voir Figure 1). Avant application du produit soumis à essai ou de la
formule témoin, il est possible de nettoyer le site d’essai à l’aide d’un coton propre et sec ou d’un matériel
équivalent.
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Légende
1 produit 1
2 produit solaire de référence
3 produit 2
4 produit 4
5 DMPPDnp (aucune application topique)
6 produit 3
Figure 1 — Exemple de répartition de sites d’essai
7.4 Mode opératoire d’application
7.4.1 Technique d’application des produits — Produits liquides ou similaires, par exemple lotions,
liquides, laits, crèmes, sticks et sprays
7.4.1.1 La quantité de produit à appliquer doit être pesée dans une seringue ou dans une pipette ou dans
un autre dispositif tel qu’un verre de montre ou une nacelle (contenant). Il convient d’utiliser la méthode de la
double pesée (pesée différentielle avant/après).
7.4.1.2 De la pesée du produit jusqu’à son application sur la peau, des précautions doivent être prises pour
éviter la perte des composants volatils par évaporation. Il est important que l’intégralité de la masse de produit
pesée soit transférée sur le site d’application du produit.
2 2
7.4.1.3 Le produit est ensuite déposé par petites gouttelettes (environ 15 par 30 cm , 30 par 60 cm ) sur
2 2
l’ensemble du site d’essai à une dose délivrée de 2,00 mg/cm � 0,05 mg/cm.
7.4.1.4 Il convient que le produit soit étalé doucement avec un doigtier ou un doigt propre, avec des
mouvements circulaires et ensuite linéaires (vers le haut et vers le bas) sans appuyer de manière excessive. Le
temps d’étalement du produit sur le site d’essai doit être compris entre 20 s et 50 s.
7.4.1.5 Si nécessaire, en cas d’application non uniforme, l’application peut être répétée sur un nouveau site
d’essai.
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7.4.2 Technique d’application des produits — Poudres
7.4.2.1 De l’eau purifiée ou un autre solvant approprié, qui n’a pas de propriétés de protection contre les
UV, peuvent être appliqués sur la peau avant la poudre pour faciliter l’adhérence de l’échantillon sur le site
d’application.
7.4.2.2 Il convient de transférer des aliquotes de poudre sur la peau sous forme de grille, en utilisant une
spatule ou un doigt.
7.4.2.3 La poudre accumulée est tapotée et ensuite étalée sur tout le site d’essai en utilisant un doigt, avec
ou sans doigtier.
7.4.2.4 Il est également possible d’utiliser le bout d’un tampon applicateur cosmétique préchargé au lieu du
2 2
doigt. Dans ce cas, il est important de vérifier que 2,00 mg/cm � 0,05 mg/cm demeurent sur la peau après
l’étalement, par pesée du tampon applicateur.
8 Détermination des doses minimales de pigmentation persistante (DMPPD)
8.1 Déroulement chronologique de l’exposition aux UV et position du sujet
L’exposition du site d’essai à la série de doses d’UV doit commencer au plus tôt 15 min après l’application du
ou des produits et au plus tard 30 min après l’application du ou des produits. La position des sujets au cours
de toute la période d’exposition doit être la même que lorsque le produit a été appliqué. Toute exposition
extrinsèque à l’essai des sites d’essai à de la lumière UV (artificielle ou naturelle) doit être évitée au cours de
cette période et pendant une période de 24 h après l’exposition.
8.2 Détermination de la dose minimale de pigmentation
...
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