Molecular biomarker analysis -- Terms and definitions

ISO 16577:2016 gives the definition of terms used in the International Standards published in the frame of ISO/TC 34/SC 16.

Analyse moléculaire de biomarqueurs -- Termes et définitions

ISO 16577:2016 donne les définitions de termes employés dans les Normes internationales publiées dans le cadre des travaux de l'ISO/TC 34/SC 16.

General Information

Status
Published
Publication Date
15-Mar-2016
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
23-Apr-2020
Ref Project

Buy Standard

Standard
ISO 16577:2016 - Molecular biomarker analysis -- Terms and definitions
English language
32 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 16577:2016 - Molecular biomarker analysis -- Terms and definitions
English language
32 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 16577:2016 - Analyse moléculaire de biomarqueurs -- Termes et définitions
French language
33 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 16577:2016 - Analyse moléculaire de biomarqueurs -- Termes et définitions
French language
33 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16577
First edition
2016-03-15
Molecular biomarker analysis —
Terms and definitions
Analyse moléculaire de biomarqueurs — Termes et définitions
Reference number
ISO 16577:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 16,

Horizontal methods for molecular biomarker analysis.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16577:2016(E)
Molecular biomarker analysis — Terms and definitions
1 Scope

This International Standard gives the definition of terms used in the International Standards published

in the frame of ISO/TC 34/SC 16.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 13495, Foodstuffs — Principles of selection and criteria of validation for varietal identification methods

using specific nucleic acid

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated

terms (VIM)
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13495, ISO/IEC Guide 99 and

the following apply.
3.1
absolute error
result of a measurement minus a true value of the measurand
3.2
accordance

similarity of consistent results from a qualitative method (i.e. both positive or both negative) from

identical samples analyzed in the same laboratory in repeatability conditions
3.3
accuracy
accuracy of measurement
measurement accuracy

closeness of agreement between a measured quantity value and a true quantity value of a measurand

Note 1 to entry: The concept “measurement accuracy” is not a quantity and is not given a numerical quantity

value. A measurement is said to be more accurate when it offers a smaller measurement error.

Note 2 to entry: The term “measurement accuracy” should not be used for measurement trueness and the term

measurement precision should not be used for “measurement accuracy”, which, however, is related to both these

concepts.

Note 3 to entry: “Measurement accuracy” is sometimes understood as closeness of agreement between measured

quantity values that are being attributed to the measurand.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.13]
3.4
allele

one of several alternate forms of a gene which occur at the same locus on homologous chromosomes

and which become separated during meiosis and can be recombined following fusion of gametes

© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
3.5
allele competition

competitive phenomenon that results in the preferential amplification of one allelic sequence over

another in a heterozygous or mixed sample during the application of nucleic acid amplification

technologies such as PCR
[SOURCE: ISO 13495:2013, 3.6.1, modified]
3.6
allele frequency
frequency at which an allele appears on a specific locus in a population
[SOURCE: ISO 13495:2013, 3.6.2, modified]
3.7
amplicon

DNA sequence produced by a DNA-amplification technology, such as the PCR technique

[SOURCE: ISO 13495:2013, 3.3.1, modified]
3.8
analyte
component of a system to be analyzed
Note 1 to entry: AOI is Analyte of Interest.
3.9
annealing

pairing of complementary single strands of nucleic acids to form a double-stranded molecule

3.10
antibody

protein (immunoglobulin) produced and secreted by B lymphocytes in response to a molecule

recognised as foreign (antigen) and which is capable of binding to that specific antigen

Note 1 to entry: Immunoglobulin is the common synonym for antibody.
3.11
antibody selectivity

ability of an antibody to specifically bind to an antigenic determinant (epitope) but not to other similar

structures on that or other antigens
3.12
antigen

substance that is recognized as foreign by the immune system and elicits an immune response through

stimulating antibody production
3.13
applicability

analytes, matrices, and concentrations for which an analytical approach may be used satisfactorily

3.14
applicability range
range of quantification
range of linearity
dynamic range

upper and lower limits of quantification as expressed by a set of reference materials (or dilutions) with

a suitable level of precision and accuracy
3.15
background

intrinsic level of signal resulting from the instruments, reagents and consumables used in the reaction

2 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
3.16
baseline

level of detection or the point at which a reaction reaches fluorescence or signal intensity above the

background level
3.17
bias
measurement bias
estimate of a systematic measurement error
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.18]
3.18
biotechnology-derived trait
see genetically engineered organism (3.73)
3.19
blocking reagent
compound used to saturate the residual unspecific binding sites
3.20
calibration

operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity

values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding

indications with associated measurement uncertainties, and in a second step, uses this information to

establish a relation for obtaining a measurement result from an indication

Note 1 to entry: A calibration may be expressed by a statement, calibration function, calibration diagram,

calibration curve, or calibration table. In some cases, it may consist of an additive or multiplicative correction of

the indication with associated measurement uncertainty.

Note 2 to entry: Calibration should not be confused with adjustment of a measuring system, often mistakenly

called “self-calibration”, nor with verification of calibration.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.39, modified]
3.21
certified reference material
CRM

reference material, accompanied by documentation issued by an authoritative body and providing one

or more specified property values with associated uncertainties and traceability, using valid procedures

EXAMPLE Human serum with assigned quantity value for the concentration of cholesterol and associated

measurement uncertainty stated in an accompanying certificate, used as a calibrator or measurement trueness

control material.

Note 1 to entry: Documentation is given in the form of a “certificate” (see ISO/IEC Guide 30).

Note 2 to entry: Procedures for the production and certification of certified reference materials are given, e.g. in

ISO Guide 34 and ISO Guide 35.

Note 3 to entry: In this definition, “uncertainty” covers both “measurement uncertainty” and “uncertainty

associated with the value of the nominal property”, such as for identity and sequence. “Traceability” covers both

“metrological traceability of a value” and “traceability of a nominal property value”.

Note 4 to entry: ISO/REMCO has an analogous definition (Accred. Qual. Assur.:2006) but uses the modifiers

“metrological” and “metrologically” to refer to both quantity and nominal property.

[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 5:14, modified]
© ISO 2016 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
3.22
clone

population of cells, generated by asexual reproduction, that are genetically identical and direct

descendants of a parent cell, derived from a single cell
3.23
collaborative trial
see interlaboratory study (3.84)
3.24
complementary sequence

complementarity is a property shared between two nucleic acid sequences, such that when they are

aligned antiparallel to each other, the nucleotide bases at each position will be complementary

3.25
concordance

similarity or agreement of results (i.e. both positive or both negative) from identical samples that are

analysed in two different laboratories in terms of qualitative analysis
3.26
construct-specific detection method

targets a specific combination of inserted DNA sequences (such as genes, promoters, terminators or

other genetic elements of interest) unique to biotechnology-derived organisms
3.27
conventional quantity value
conventional value of a quantity
conventional value
attributed by agreement to a quantity for a given purpose

EXAMPLE 1 Standard acceleration of free fall (formerly called “standard acceleration due to gravity”),

g = 9,806 65 m·s .

EXAMPLE 2 Conventional quantity value of the Josephson constant, K = 483 597,9 GHz V .

J-90

EXAMPLE 3 Conventional quantity value of a given mass standard, m = 100,003 47 g.

Note 1 to entry: The term “conventional true quantity” is sometimes used for the concept but its use is

discouraged.

Note 2 to entry: Sometimes, a conventional quantity value is an estimate of a true quantity value.

Note 3 to entry: A conventional quantity value is generally accepted as being associated with a suitably small

measurement uncertainty, which might be effectively considered to be zero.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.12, modified]
3.28
copy number
number of molecules (copies) of a DNA sequence
3.29
critical value

value of the net concentration or amount, the exceeding of which leads, for a given error probability, α,

to the decision that the concentration or amount of the analyte in the analysed material is larger than

that in the blank material:
Pr LL>=L 0 ≤α
where
4 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
is the estimated value;
L is the expectation or true value;
L is the critical value.

Note 1 to entry: The definition of critical value is important for defining the Limit of Detection (LOD). The critical

value L is estimated by L = t s , where t is Student’s-t, based on ν degrees of freedom for a one-sided

C C 1-αν o 1-αν
confidence interval of 1–α and s is the sample standard deviation.

If L is normally distributed with known variance, i.e. ν = ∞ with the default α of 0,05, L = 1,645s . A result falling

C o

below the L triggering the decision “not detected” should not be construed as demonstrating analyte absence.

3.30
cross-reactivity

degree to which binding occurs between an antibody and antigenic determinants which are not the

analyte of primary interest
3.31
cultivar

group of cultivated plants which may be clearly defined by morphological, physical, cytological,

chemical or other characteristics and which, after sexual or asexual reproduction, keeps its distinct

character

Note 1 to entry: The concept of “cultivar” is essentially different from the concept of the botanical variety

“varietas”, in that “cultivar” is an infraspecific division resulting from controlled selection, even if empirical;

“varietas” is an infraspecific division resulting from natural selection. The terms “cultivar” and “variety” (in

the sense of cultivated variety) are equivalent. In translations or adaptations of botanical nomenclature for

particular uses, the terms “cultivar” or “variety” (or their equivalents in other languages) may be used in text.

3.32
cycle threshold

in real-time quantitative PCR, the cycle at which the fluorescence from the reaction crosses a specified

threshold level at which the signal can be distinguished from background levels
3.33
denaturation

process of partial or total alteration of the native structure of a macromolecule resulting from the loss

of tertiary and/or secondary structure that is a consequence of the disruption of stabilizing weak bonds

EXAMPLE Denaturation can occur when proteins and nucleic acids are subjected to elevated temperature,

extremes of pH, non-physiological concentrations of salt, organic solvents, urea or other chemical agents.

3.34
denaturation of protein

physical and/or chemical treatment which destroys or modifies the structural, functional, enzymatic,

or antigenic properties of the protein of interest
3.35
denatured DNA

DNA that has been converted from double-stranded to a single-stranded form by a denaturation process

such as heating
3.36
deoxyribonuclease/ribonuclease
DNase/RNase

enzyme that catalyses the hydrolytic cleavage of deoxyribonucleic acid/ribonucleic acid that may

produce a single nucleotide residue by cleavage at the end of the chain or a polynucleotide by cleavage

at a position within the chain
© ISO 2016 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
3.37
deoxyribonuclease/ribonuclease inhibitor

substance that either fully or partially blocks deoxyribonuclease/ribonuclease activity

3.38
deoxyribonucleic acid
DNA

polymer of deoxyribonucleotides occurring in double strand (dsDNA) or single strand (ssDNA) form

that is the carrier of genetic information, encoded in the sequence of bases (nitrogen containing ring

compounds that are either purines or pyrimidines), and is present in chromosomes and chromosomal

material of cell organelles as well as in plasmids and in viruses
3.39
deoxyribonucleotide triphosphate
dNTP

generic term referring to a deoxyribonucleotide that includes: deoxyadenosine nucleotide

triphosphate (dATP), deoxycytidine nucleotide triphosphate (dCTP), deoxyguanosine nucleotide

triphosphate (dGTP), deoxythymidine nucleotide triphosphate (dTTP) and deoxyuridine nucleotide

triphosphate (dUTP)
3.40
detection assay

procedure or method that is used to identify the presence of traits, microorganisms, pests or other

analytes in a biological sample
3.41
detection limit
limit of detection

measured quantity value, obtained by a given measurement procedure, for which the probability of

falsely claiming the absence of a component in a material is β, given a probability α of falsely claiming

its presence
Note 1 to entry: IUPAC recommends default values for α and β equal to 0,05.
Note 2 to entry: The abbreviation LOD is sometimes used.
Note 3 to entry: The term “sensitivity” is discouraged for this concept.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 4.18, modified]
3.42
detection of PCR product

act of noting or discovering the existence of a PCR product by visualizing a fluorescent band (i.e.

ethidium bromide staining) on an agarose gel or with fluorescent probes in real-time PCR applications

or other approaches
3.43
dip stick test
see lateral flow membrane assay (3.90)
3.44
DNA extraction

sample treatment for the liberation and separation of DNA from other cellular components

3.45
DNA polymerase

enzyme that synthesizes DNA by catalysing the addition of deoxyribonucleotide residues to

the free 3’-hydroxyl end of a DNA molecular chain, starting from a mixture of the appropriate

triphosphorylated bases
6 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
3.46
DNA probe

short sequence of DNA labelled isotopically or chemically that is used for the detection of a

complementary nucleotide sequence
3.47
DNA purification
see nucleic acid purification (3.125)
3.48
DNA sequencer
gene sequencer
genetic analyser

apparatus used for determining the arrangement of the nucleotide bases (adenine, guanine, cytosine,

and thymine) in a molecule of DNA
3.49
DNA target
see target sequence (3.203)
3.50
electrophoresis

technique used for separating, identifying, and purifying molecules (e.g. plasmid DNA, DNA fragments

resulting from digestion, RNA, protein, and PCR products) based upon the differential movement of

charged particles through a matrix when subjected to an electric field
[SOURCE: ISO 13495:2013, 3.4.1, modified]
3.51
endogenous DNA sequence
defined reference DNA sequence native to a corresponding taxon

Note 1 to entry: The endogenous DNA sequence can be used to determine the quantity of genome equivalents of

the target taxon if the sequence is present in a constant copy number and does not show allelic variation among

cultivars of the target taxon.
3.52
end-point PCR

method where the amplicons are detected at the end of the PCR reaction, typically by gel electrophoresis

and the amplified product is visualized with a fluorescent dye
3.53
environment control

control used to demonstrate that no contamination from the environment was introduced to test samples

3.54
enzyme linked immunosorbent assay
ELISA

in vitro assay used for qualitative, semi-quantitative, or quantitative purposes that combines enzyme-

linked antibodies and a substrate to form a coloured or a fluorescence emitting reaction product

Note 1 to entry: Because of the presence of an antibody-linked enzyme, a colourless substrate can rapidly be

converted into a coloured product or a non-fluorescent substrate into an intensely fluorescent product.

3.55
error
error of measurement
measurement error
measured quantity value minus a reference quantity value
Note 1 to entry: The concept of “measurement error” can be used both
© ISO 2016 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 16577:2016(E)

a) when there is a single reference quantity value to refer to, which occurs if a calibration is made by means of

a measurement standard with a measured quantity value having a negligible measurement uncertainty or if

a conventional quantity value is given, in which case the measurement error is known, and

b) if a measurand is supposed to be represented by a unique true quantity value or a set of true quantity values

of negligible range, in which case the measurement error is not known.

Note 2 to entry: Measurement error should not be confused with production error or mistake.

[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.16]
3.56
event
transgene construct and its unique site of insertion into a genome
3.57
event-specific method

detection method that targets DNA sequences at the integration site unique to a specific

transformation event
3.58
exonuclease
enzyme that hydrolyses (cleaves) terminal phosphodiester bonds of a nucleic acid
3.59
expanded measurement uncertainty
expanded uncertainty

product of a combined standard measurement uncertainty and a factor larger than the number one

Note 1 to entry: The factor depends upon the type of probability distribution of the output quantity in a

measurement model and on the selected coverage probability.
Note 2 to entry: The term factor in this definition refers to a coverage factor.

Note 3 to entry: Expanded measurement uncertainty is termed “overall uncertainty” in Recommendation INC-1

(1980), paragraph 5 (see ISO/IEC Guide 98-3) and simply “uncertainty” in IEC documents.

3.60
external amplification control
spiked amplification control

DNA added to an aliquot of the extracted nucleic acid in a defined amount or copy number serving as a

control for amplification in nucleic acid-based reactions
3.61
extraction blank control
reagent blank

negative control reaction generated by performing all required steps in an extraction procedure except

for the addition of the test portion
EXAMPLE By substitution of water for the test portion.

Note 1 to entry: This control is used to demonstrate the absence of contamination during extraction.

3.62
false negative
error of failing to reject a null hypothesis when it is in fact not true
3.63
false negative rate

probability that a known positive test sample has been classified as negative by the method

Note 1 to entry: The false negative rate is the number of misclassified known positives divided by the total

number of positive test samples.
8 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
 
# of misclassified known positivve samples total
% false negative results =  × 100
# of positive test results (including miscclassified)
 
3.64
false positive
error of rejecting a null hypothesis when it is actually true
3.65
false positive rate

probability that a known negative test sample has been classified as positive by the method

Note 1 to entry: The false positive rate is the number of misclassified known negatives divided by the total

number of negative test samples.
 
# of misclassified known negativve samples total
 
% false positive results =  × 100
# of negative test results (including miscclassified)
3.66
fitness for purpose

applicability of a prescribed method or the degree to which data produced by a measurement process

enables a user to make technically and administratively correct decisions for a stated purpose

3.67
fluorescence resonance energy transfer
FRET

distance dependent energy transfer from a donor molecule to an acceptor molecule resulting in

enhanced fluorescence of the acceptor molecule after excitation with electromagnetic radiation of a

defined wave length
3.68
fluorescent probe

oligonucleotide or oligonucleotide analogue of defined sequence coupled with one or more fluorescent

molecules emitting a fluorescent signal after specific hybridization to the target nucleic acid sequence

which can be detected by the specific equipment
3.69
fluorophore

molecule with a functional group that absorbs energy of a specific wavelength and re-emits energy

at a different (but equally specific) wavelength dependent on both the fluorophore and the chemical

environment
3.70
forward flow

principle of material/sample handling applied to ensure that laboratory samples, raw and processed

test portions remain physically segregated during the entire procedure
3.71
genetic engineering
genetic modification

selective, deliberate alteration of genes (genetic material) by means of recombinant DNA technology

3.72
genetically engineered content
GE content

measured value that identifies and quantifies levels of genetically engineered (GE) traits or GE-derived

material in a product

Note 1 to entry: Generally, the GE content is estimated by analyte detection, identification and quantification.

© ISO 2016 – All rights reserved 9
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
3.73
genetically engineered organism
GEO
genetically modified organism
GMO

organism in which the genetic material has been changed through modern biotechnology in a way that

does not occur naturally by multiplication and/or natural recombination
3.74
good laboratory practice

set of rules and regulations issued by an authoritative body or standards organization, or generally

agreed upon best practices for laboratory operation, that establishes broad methodological guidelines

for procedures and record keeping
3.75
HorRat

ratio of the reproducibility relative standard deviation to that calculated from the Horwitz equation

–0,15
Note 1 to entry: Predicted relative standard deviation (PRSD) =2C
HorRat = RSD /PRSD
RR R
HorRat = RSD /PRSD
rr R

Note 2 to entry: If applied to within-laboratory studies, the normal range of HorRat(r) is 0,30 – 1,30.

Note 3 to entry: To check proper calculation of PRSDR, a C of 10 should give a PRSDR of 16 %. C is concentration

expressed as a mass fraction (both numerator and denominator expressed in the same units). The HorRat is

indicative of method performance for a large majority of methods in chemistry. Normal values lie between 0,50

and 2,00.
3.76
hot-start PCR

method that uses a thermostable DNA polymerase enzyme which becomes activated at a specific

temperature through an initial heating step to reduce non-specific amplification
3.77
hybridization

non-covalent sequence-specific interaction of two complementary nucleic acid sequences (either RNA

and/or DNA) under an appropriate set of reaction conditions to give a double-stranded molecule

3.78
hybridization probe

fragment of DNA/RNA of variable length which is used to detect the presence of nucleotide sequences

(the target) that are complementary to the nucleotide sequence in the probe
3.79
hydrolysis probe

fluorescent probe coupled with two fluorescent molecules which are separated by enzyme activity

during the amplification process
10 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
Step 1) Unhybridized probe in solution Step 2) Cleavage of the hybridized probe
Step 3) Cleaved probe resulting in reporter fluorescence after excitation
Key
1 enzyme
Q quenching molecule
R fluorescent molecule
Figure 1 — Hydrolysis probe schematic
3.80
identification assay

procedure or method that is used to identify a single organism, trait, analyte, or pest at a specified

taxonomic level
Note 1 to entry: See also detection assay (3.40).
3.81
identity preservation

process or system of maintaining the segregation and documenting the identity of a product

3.82
inhibition control

sample that enables the analyst to check that there has been no inhibition affecting the results of a DNA

amplification assay

Note 1 to entry: This amplicon may or may not be different from the target fragment. An inhibition control makes

it possible to unambiguously interpret a negative result (highlighting the false negatives obtained in the presence

of inhibitors). There are two possible types of inhibition control:

— internal inhibition control: amplicon acting as an internal control and obtained during the amplification

reaction of the target fragment by adding DNA and/or primers. This amplicon is clearly different from the

target fragment;

— external inhibition control: amplicon acting as an external control, obtained through a separate amplification

reaction to that of the target fragment (i.e. in a different reaction tube).
3.83
integration-border region

junction region where one element originates from the host organism and the other originates from the

DNA introduced during transformation
© ISO 2016 – All rights reserved 11
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 16577:2016(E)
3.84
interlaboratory study

study where laboratories measure a quantity in one or more “identical” portions of homogeneous,

stable materials under documented conditions, the results of which are compiled

Note 1 to entry: The larger the number of participating laboratories, the greater the confidence that can be

placed in the resulting estimates of the statistical parameters. The IUPAC-1987 protocol requires a minimum of

eight laboratories for method performance studies (Pure & Appl. Chem., 66, 1903–
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 16577
ISO/TC 34/SC 16 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-07-07 2014-10-07
Molecular biomarker analysis — Terms and definitions
Analyse moléculaire de biomarqueurs — Termes et définitions
ICS: 67.050
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 16577:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 16577:2014(E)
Copyright notice

This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as

permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract

from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,

electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.

Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 16577
Contents Page

Foreword ..............................................................................................................................................................v

1 Scope ......................................................................................................................................................1

2 Normative references ............................................................................................................................1

3 Terms and definitions ...........................................................................................................................1

iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 16577
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 16577 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 16,

Horizontal methods for molecular biomarker analysis.
© ISO 2014 – All rights reserved v
---------------------- Page: 4 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 16577
Molecular Biomarker Analysis — Terms and definitions
1 Scope

This Standard gives the definition of terms used in the International Standards published in the frame of

ISO/TC 34/SC 16. It may also be useful for other methods.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 3534-2: 2006, Statistics -- Vocabulary and symbols -- Part 2: Applied statistics

ISO 21572:2013, Foodstuffs -- Molecular biomarker analysis -- Protein-based methods

ISO 13495:2013, Foodstuffs – Molecular biomarker analysis -- Principles of selection and criteria of validation

for varietal identification methods using specific nucleic acid
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
absolute error
result of a measurement minus a true value of the measurand
3.2
accordance

similarity of consistent results (i.e. both positive or both negative) from identical samples analyzed in the same

laboratory in repeatability conditions in terms of qualitative method
3.3
accuracy

closeness of agreement between a test result or measurement result and a reference value

NOTE The term "accuracy," when applied to a set of test results or measurement results, involves a combination of

random components and a common systematic error or bias component.

NOTE When applied to a test method, the term accuracy refers to a combination of trueness and precision.

3.4
allele

competitive phenomenon that results in the preferential amplification of one allelic sequence over another in a

heterozygous or mixed sample during the application of nucleic acid amplification technologies such as PCR

© ISO 2014 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.5
allele competition

competitive phenomenon that results in the preferential amplification of one allelic sequence over another in a

heterozygous or mixed sample during the application of nucleic acid amplification technologies such as PCR

NOTE Adapted from ISO 13495:2013
3.6
allele frequency
frequency at which an allele appears on a specific locus in a population
NOTE Adapted from ISO 13495:2013
3.7
amplicon

DNA sequence produced by a DNA-amplification technology, such as the PCR technique.

NOTE Adapted from ISO 13495:2013
3.8
analyte
component of a system to be analyzed
3.9
annealing

pairing of complementary single strands of nucleic acids to form a double stranded molecule

3.10
antibody

protein produced by B lymphocytes that recognizes a particular foreign 'antigen', and thus triggers an immune

response
NOTE Immunoglobulin is the common synonym for antibody
3.11
antibody selectivity

ability of an antibody to specifically bind to an antigenic determinant but not to other similar structures on that

or other antigens
3.12
antigen

substance that is recognized as foreign by the immune system and elicits an immune response through

stimulating antibody production
3.13
applicability

analytes, matrices, and concentrations for which an analytical approach may be used satisfactorily

3.14
applicability range
range of quantification
range of linearity
dynamic range

upper and lower limits of quantification as expressed by a set of reference materials (or dilutions) with a

suitable level of precision and accuracy
3.15
background

intrinsic level of signal resulting from the instruments, reagents and consumables used in the reaction

2 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.16
baseline

level of detection or the point at which a reaction reaches fluorescence or signal intensity above the

background level
3.17
bias

difference between the expectation of the test result or measurement result and the true value

NOTE Bias is the total systematic error as contrasted to random error. There may be one or more systematic error

components contributing to bias. A larger systematic difference from the accepted reference value is reflected by a larger

bias value. The bias of a measuring instrument is normally estimated by averaging the error of indication over the

appropriate number of repeated measurements. The error of indication is the: “indication of a measuring instrument minus

a true value of the corresponding input quantity”.
3.18
biotechnology-derived trait
see genetically engineered organism
3.19
blocking reagent
compound used to saturate the residual unspecific binding sites
3.20
calibration

operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the values with

measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding indications with

associated measurement uncertainties, and in a second step uses this information to establish a relation for

obtaining a measurement result from an indication.

NOTE A calibration may be expressed by a statement, calibration function, calibration diagram, calibration curve, or

calibration table. In some cases it may consist of an additive or multiplicative correction of the indication with associated

measurement uncertainty.
3.21
certified reference material
CRM

reference material accompanied by documentation issued by an authoritative body and providing one or more

specified property values with associated uncertainties and traceability, using valid procedures

NOTE Documentation is given in the form of a “certificate” (see ISO guide 30:1992). Procedures for the production

and certification of certified reference materials are given, e.g. in ISO Guide 34 and ISO Guide 35.“Uncertainty” covers

both measurement uncertainty and uncertainty associated with the value of the nominal property, such as for identity and

sequence. Traceability covers both metrological traceability of a value and traceability of a nominal property value.

3.22
clone

population of cells, generated by asexual reproduction, that are genetically identical and direct descendents of

a parent cell, derived from a single cell
3.23
collaborative trial
see inter-laboratory study
3.24
complementary sequence

complementarity is a property shared between two nucleic acid sequences,such that when they are aligned

antiparallel to each other, the nucleotide bases at each position will be complementary

© ISO 2014 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.25
concordance

similarity or agreement of results (i.e. both positive or both negative) from identical samples that are analyzed

in two different laboratories in terms of qualitative analysis

EXAMPLE Conjugates of antibodies with fluorochromes (or fluorophores; chemical entity, such as a molecule or

group, that emits light that is in response to being stimulated by absorption of incident light), radiolabelled substances,

gold or enzymes are often used in immunoassays.
3.26
construct-specific detection method

method which targets a combination of inserted DNA sequences (such as genes, promoters, terminators or

other genetic elements of interest) unique to biotechnology-derived organisms
3.27
conventional quantity value
quantity value attributed by agreement to a quantity for a given purpose

NOTE Sometimes a conventional quantity value is an estimate of a true quantity value. The term “conventional true

quantity value” is sometimes used for this concept. A conventional quantity value is generally accepted as being

associated with a suitably small measurement uncertainty, which might be effectively considered to be zero.

3.28
copy number
number of molecules (copies) of a DNA sequence.
3.29
critical value

value of the net concentration or amount, the exceeding of which leads, for a given error probability, α, to the

decision that the concentration or amount of the analyte in the analyzed material is larger than that in the

blank material:
PrLL L 0

Where L is the estimated value, L is the expectation or true value and L is the critical value.

NOTE The definition of critical value is important for defining the Limit of Detection (LOD). The critical value L is

estimated by LC = t1-ανso,

Where t is Student's-t, based on ν degrees of freedom for a one-sided confidence interval of 1–α and s is the sample

1-αν o
standard deviation.

If L is normally distributed with known variance, i.e. ν = ∞ with the default α of 0.05, L = 1.645s . A result falling below the

C o

LC triggering the decision “not detected” should not be construed as demonstrating analyte absence.

3.30
cross-reactivity

degree to which binding occurs between an antibody and antigenic determinants which are not the analyte of

primary interest
3.31
cry proteins

class of proteins produced by Bacillus thuringiensis (B.t.) bacteria (or plants into which a Bt gene has been

inserted) that are toxic to certain categories of insects such as corn borers (e.g., Ostrinia nubilalis), corn

rootworms (Diabrotica virgifera virgifera), armyworms (e.g., Spodoptera frugiperda), black cutworms (Agostis

ipsilon), velvetbean caterpillar (Anticarsia gemmatalis), mosquitoes, black flies, tobacco hornworm, some

types of beetles, etc.), but harmless to mammals and most beneficial insects
4 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.32
cultivar

group of cultivated plants which may be clearly defined by morphological, physical, cytological, chemical or

other characteristics and which, after sexual or asexual reproduction keeps its distinct character

NOTE The concept of "cultivar" is essentially different fromt he concept of the botanical variety "varietas", in that –

"cultivar" is an infraspecific division resulting from controlled selection, even if empirical; - "varietas" is an infraspecific

division resulting from natural selection. The terms "cultivar" and "variety" (in the sense of cultivvated variety) are

equivelant. In translations or adaptations of botanical nomenclature for particular uses, the terms "cultivar" or "variety" (or

their equivalents in other languages) may be used in text.

NOTE The names of botanical varieties and species are always in Latin form and are governece by botanical

nomenclature.
3.33
cycle threshold

in real-time quantitative PCR, the cycle at which the fluorescence from the reaction crosses a specified

threshold level at which the signal can be distinguished from background levels
3.34
denaturation

process of partial or total alteration of the native structure of a macromolecule resulting from the loss of tertiary and/or

secondary structure that is a consequence of the disruption of stabilizing weak bonds

EXAMPLE Denaturation can occur when proteins and nucleic acids are subjected to elevated temperature, extremes

of pH, non-physiological concentrations of salt, organic solvents, urea or other chemical agents.

3.35
denatured DNA

DNA that has been converted from double-stranded to a single-stranded form by a denaturation process such

as heating
3.36
denaturation of protein

physical and/or chemical treatment which destroys or modifies the structural, functional, enzymatic, or

antigenic properties of the protein of interest
3.37
deoxyribonuclease/ribonuclease

enzyme of the hydrolase class that catalyzes the hydrolytic cleavage of deoxyribonucleic acid/ribonucleic acid

that may produce a single nucleotide residue by cleavage at the end of the chain or a polynucleotide by

cleavage at a position within the chain, also referred to as DNAse/RNase
3.38
deoxyribonuclease/ribonuclease inhibitor

substance that either fully or partially blocks deoxyribonuclease/ribonuclease activity

3.39
deoxyribonucleic acid
DNA

polymer of deoxyribonucleotides occurring in double strand (dsDNA) or single strand (ssDNA) form that is the

carrier of genetic information, encoded in the sequence of bases (nitrogen containing ring compounds that are

either purines or pyrimidines); and is present in chromosomes and chromosomal material of cell organelles as

well as in plasmids and in viruses
© ISO 2014 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.40
deoxyribonucleotide triphosphate
dNTP

generic term referring to the four deoxyribonucleotides: deoxyadenosine nucleotide triphosphate (dATP) ,

deoxycytidine nucleotide triphosphate (dCTP), deoxyguanosine nucleotide triphosphate (dGTP), and

deoxythymidine nucleotide triphosphate (dTTP)
3.41
detection assay

procedure or method that is used to identify the presence of traits, microorganisms, pests or other analytes in

a biological sample, conducted at a specified taxonomic level
3.42
detection of PCR product

act of noting or discovering the existence of a PCR product by visualizing a fluorescent band (i.e., ethidium

bromide staining) on an agarose gel or with fluorescent probes in real-time PCR applications or other

approaches
3.43
dip stick test
see lateral flow membrane assay
3.44
DNA extraction

procedure used for separating DNA from other cellular components (protein, lipids, carbohydrates, RNA etc.)

and other impurities in a test sample
3.45
DNA polymerase

enzyme that synthesizes DNA by catalyzing the addition of deoxyribonucleotide residues to the free 3’-hydroxyl end of a

DNA molecular chain, starting from a mixture of the appropriate triphosphorylated bases

NOTE Taq DNA polymerase (3.205) is a thermostable DNA polymerase.
3.46
DNA probe

short sequence of DNA labelled isotopically or chemically that is used for the detection of a complementary

nucleotide sequence
NOTE Adapted from ISO 13495:2013
3.47
DNA purification
see nucleic acid purification
3.48
DNA sequencer
gene sequencer
genetic analyzer

apparatus used for determining the arrangement of the nucleotide bases (adenine, guanine, cytosine, and

thymine) in a molecule of DNA
3.49
DNA target
see target sequence
6 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.50
electrophoresis

technique used for separating, identifying, and purifying molecules (e.g. plasmid DNA, DNA fragments

resulting from digestion, RNA, protein, and PCR products) based upon the differential movement of charged

particles through a matrix when subjected to an electric field
NOTE Adapted from ISO 13495:2013
3.51
enzyme linked immunosorbent assay
ELISA

in vitro assay used for qualitative, semi-quantitative, or quantitative purposes that combines enzyme-linked

antibodies and a substrate to form a coloured or a fluorescence emitting reaction product

NOTE Because of the presence of an antibody-linked enzyme, a colourless substrate can rapidly be converted into a

coloured product or a non-fluorescent substrate into an intensely fluorescent product.

3.52
endogenous DNA sequence
defined reference DNA sequence native to a corresponding taxon

NOTE The endogenous DNA sequence can be used to determine the quantity of genome equivalents of the target

taxon if the sequence is present in a constant copy number and does not show allelic variation among cultivars of the

target taxon.
3.53
end-point PCR

PCR method where the amplicons are detected at the end of the PCR reaction, typically by gel

electrophoresis and the amplified product is visualized with a fluorescent dye
3.54
environment control

control used to demonstrate that no contamination from the environment was introduced to test samples

3.55
error
difference between a measured quantity value and a reference quantity value

NOTE Measurement error can be used both: (1) when there is a single reference value to refer to (which occurs if a

calibration is made by means of a measurement standard with a measured value having a negligible measurement

uncertainty), or (2) if a conventional value is given, in which case the measurement error is not known and if a measurand

is supposed to be represented by a unique true value or a set of true values of negligible range, in which case the

measurement error is not known. See also absolute error, and percent error.
3.56
event

generally used to describe a transgenic plant and its progeny distinguished by the unique structure of an

insertion of DNA into a specific location on a chromosome
3.57
event-specific method

detection method that targets DNA sequences at the integration site unique to a specific transformation event

3.58
exonuclease

enzyme that hydrolyzes (cleaves) terminal phosphodiester bonds of a nucleic acid and that has the ability to

cleave a double strand nucleic acid molecule
© ISO 2014 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.59
expanded measurement uncertainty

product of a combined standard measurement uncertainty and a factor larger than the number one

NOTE Expanded measurement uncertainty is also termed expanded uncertainty. The factor depends upon the type

of probability distribution of the output quantity in a measurement model and on the selected coverage probability. The

term factor in this definition refers to a coverage factor.
3.60
external amplification control

control DNA added to an aliquot of the extracted nucleic acid in a defined amount or copy number serving as

a control for amplification in nucleic acid-based reactions
3.61
extraction blank control

negative control sample generated by performing all required steps in an extraction procedure except for the

addition of the test portion
NOTE For example by substitution of water for the test portion.

NOTE This control is used to demonstrate the absence of contaminating nucleic acid during extraction.

3.62
false negative
error of failing to reject a null hypothesis when it is in fact not true
3.63
false negative rate

probability that a known positive test sample has been classified as negative by the method

NOTE The false negative rate is the number of misclassified known positives divided by the total number of positive

test samples.
 # of misclassif ied known positive samples total 
% false negative results     100
 
# of positive test results (including misclassif ied)
 
3.64
false positive
error of rejecting a null hypothesis when it is actually true
3.65
false positive rate

probability that a known negative test sample has been classified as positive by the method

NOTE The false positive rate is the number of misclassified known negatives divided by the total number of negative

test samples.
 # of misclassif ied known negative samples total 
% false positive results     100
 
# of negative test results (including misclassif ied)
 
3.66
fitness for purpose

applicability of a prescribed method or the degree to which data produced by a measurement process enables

a user to make technically and administratively correct decisions for a stated purpose.

8 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.67
fluorescence resonance energy transfer
FRET

distance dependent energy transfer from a donor molecule to an acceptor molecule resulting in enhanced

fluorescence of the acceptor molecule after excitation with electromagnetic radiation of a defined wave length

3.68
fluorescent probe

oligonucleotide or oligonucleotide analog of defined sequence coupled with one or more fluorescent

molecules emitting a fluorescent signal after specific hybridization to the target nucleic acid sequence which

can be detected by the specific equipment
3.69
fluorophore

molecule with a functional group that absorbs energy of a specific wavelength and re-emits energy at a

different (but equally specific) wavelength dependent on both the fluorophore and the chemical environment

3.70
forward flow

principle of material/sample handling applied to ensure that laboratory samples, raw and processed test

portions (including amplified DNA) remain physically segregated during the whole procedure

3.71
genetic engineering
genetic modification

selective, deliberate alteration of genes (genetic material) by means of recombinant DNA technology

3.72
genetically engineered content
GE content

measured value that identifies and quantifies levels of genetically engineered (GE) traits or GE-derived

material in a product

NOTE Generally, the GE content is estimated by analyte detection, identification and quantification.

3.73
genetically engineered organism
GEO
genetically modified organism
GMO

organism in which the genetic material has been changed through modern biotechnology in a way that does

not occur naturally by multiplication and/or natural recombination
3.74
good laboratory practice

set of rules and regulations issued by an authoritative body or standards organization, or generally agreed

best practices for laboratory operation, that establishes broad methodological guidelines for procedures and

record keeping
3.75
HorRat

ratio of the reproducibility relative standard deviation to that calculated from the Horwitz equation

–0,15
NOTE Predicted relative standard deviation (PRSD)R =2C
HorRat(R) = RSDR/PRSDR,
© ISO 2014 – All rights reserved 9
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/DIS 16577

HorRat(r) = RSD /PRSD , (If applied to within-laboratory studies, the normal range of HorRat(r) is 0,30 –

r R
1,30)

NOTE To check proper calculation of PRSDR, a C of 10 should give a PRSDR of 16 %. C is concentration

expressed as a mass fraction (both numerator and denominator expressed in the same units). The HorRat is indicative of

method performance for a large majority of methods in chemistry. Normal values lie between 0,50 and 2,00.

3.76
hot-start PCR

PCR method that uses a thermostable DNA polymerase enzyme which becomes activated at a specific

temperature through an initial heating step to reduce non-specific amplification
3.77
hybridization (molecular genetics)

non-covalent sequence-specific interaction of two complementary nucleic acid sequences (either RNA and/or

DNA) under an appropriate set of reaction conditions to give a double-stranded molecule

3.78
hybridization probe

system of two fluorescent probes coupled with one fluorescent molecule each, where one molecule serves as

donor and the other serves as acceptor
Figure 1 — Hybridization probe schematic
unhybridized probes in solution hybridized probes resulting in acceptor
fluorescence
Key
A acceptor molecule
D donor molecule
3.79
hydrolysis probe

fluorescent probe coupled with two fluorescent molecules which are sterically separated by 5´-3´-exonuclease

activity of the enzyme during the amplification process
Figure 2 — hydrolysis probe schematic
10 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO/DIS 16577
Step 1) unhybridized probe in solution Step 2) cleavage of the hybridized
probe
Step 3) cleaved probe resulting in reporter
fluorescence after exitation
Key
1 enzyme
Q quenching molecule
R fluorescent molecule
3.80
identification assay

procedure or method that is used to identify a single microorganism, trait, analyte, or pest at a specified

taxonomic level
NOTE See also detection assay.
3.81
identity preservation

process or system of maintaining the segregation and documenting the identity of a product

3.82
inhibition control

control sample that enables the analyst to check that there has been no inhibition affecting the results of a

DNA amplification assay

NOTE This amplicon may or may not be different from the target fragment. An inhibition control makes it possible to

unambiguously interpret a negative result (highlighting the false negatives obtained in the presence of inhibitors). There

are two possible types of inhibition control:
© ISO 2014 – All rights reserved 11
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO/DIS 16577

 Internal inhibition control: amplicon acting as an internal control, and obtained during the amplification

reaction of the target fragment by adding DNA and/or primers. This amplicon is clearly different from the

target fragment.

 External inhibition control: amplicon acting as an external control, obtained through a separate

amplification reaction to that of the target fragment (i.e. in a different reaction tube).

3.83
integration-border region

junction region where one element originates from the host organism and the other originates from the DNA

introduced during transformation
3.84
inter-laboratory study

several laboratories measure a quantity in one or more “identical” portions of homogeneous, stable materials

under documented conditions, the results of which are compiled

NOTE The larger the number of participating laboratories, the greater the confidence that can be placed in

the resulting estimates of the statistical parameters. The IUPAC-1987 protocol (Pure & Appl. Chem., 66, 1903-

1911(1994)) requires a minimum of eight laboratories for method-performance studies (page 1906; clause 2).

Guidelines for performing collaborative trials are elaborated in ISO 5725-2 and ISO/AOAC/IUPAC harmonized

protocol
3.85
internal amplification control

DNA added to each reaction in a defined amount or copy number which serves as an internal control for

amplification
3.86
intra-laboratory study
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16577
Première édition
2016-03-15
Analyse moléculaire de
biomarqueurs — Termes et
définitions
Molecular biomarker analysis — Terms and definitions
Numéro de référence
ISO 16577:2016(F)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-

comité SC 16, Méthodes horizontales pour l’analyse moléculaire de biomarqueurs.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 16577:2016(F)
Analyse moléculaire de biomarqueurs — Termes et
définitions
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale donne les définitions de termes employés dans les Normes

internationales publiées dans le cadre des travaux de l’ISO/TC 34/SC 16.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 13495, Produits alimentaires — Principes de sélection et critères de validation des méthodes

d’identification variétale utilisant des acides nucléiques spécifiques

Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et

termes associés (VIM)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 13495 et le

Guide ISO/IEC 99, ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
erreur absolue
résultat d’une mesure moins la valeur vraie du mesurande
3.2
conformité

similarité de résultats cohérents issus d’une méthode qualitative (c’est-à-dire tous deux positifs ou tous

deux négatifs) obtenus à partir d’échantillons identiques analysés dans un même laboratoire, dans des

conditions de répétabilité
3.3
exactitude
exactitude de mesure

étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande

Note 1 à l’article: L’exactitude de mesure n’est pas une grandeur et ne s’exprime pas numériquement. Un mesurage

est quelquefois dit plus exact s’il fournit une plus petite erreur de mesure.

Note 2 à l’article: Il convient de ne pas utiliser le terme «exactitude de mesure» pour la justesse de mesure et le

terme «fidélité de mesure» pour l’exactitude de mesure. Celle-ci est toutefois liée aux concepts de justesse et de

fidélité.

Note 3 à l’article: L’exactitude de mesure est quelquefois interprétée comme l’étroitesse de l’accord entre les

valeurs mesurées qui sont attribuées au mesurande.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.13]
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
3.4
allèle

chacune des différentes formes possibles d’un gène apparaissant en un même locus sur les chromosomes

homologues, qui subissent une séparation pendant la méiose et peuvent être recombinées après fusion

des gamètes
3.5
compétition allélique

phénomène de compétition qui engendre l’amplification préférentielle d’une séquence allélique

par rapport à une autre, dans un échantillon hétérozygote ou un mélange, lors de l’application de

technologies d’amplification d’acides nucléiques telle que la PCR
[SOURCE: ISO 13495:2013, 3.6.1, modifiée]
3.6
fréquence allélique

fréquence à laquelle apparaît un allèle en un locus spécifique, dans une population

[SOURCE: ISO 13495:2013, 3.6.2, modifiée]
3.7
amplicon

séquence d’ADN produite par une technologie d’amplification de l’ADN telle que la PCR

[SOURCE: ISO 13495:2013, 3.3.1, modifiée]
3.8
analyte
constituant d’un système à analyser

Note 1 à l’article: En anglais, AOI signifie Analyte of Interest (analyte recherché).

3.9
hybridation

appariement de séquences complémentaires à simple brin d’acides nucléiques pour former une molécule

bicaténaire
3.10
anticorps

protéine (immunoglobuline) produite et sécrétée par les lymphocytes B en réponse à une molécule

reconnue comme étrangère (antigène), et qui est capable de se lier à cet antigène spécifique

Note 1 à l’article: Immunoglobuline est le synonyme courant d’anticorps.
3.11
sélectivité de l’anticorps

capacité d’un anticorps à se lier spécifiquement à un déterminant antigénique (épitope) mais non à

d’autres structures similaires de cet antigène ou d’autres antigènes
3.12
antigène

substance qui est reconnue comme étrangère par le système immunitaire et qui déclenche une réponse

immunitaire en stimulant la production d’anticorps
3.13
applicabilité

analytes, matrices et concentrations pour lesquels une démarche analytique peut se révéler satisfaisante

2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
3.14
domaine d’applicabilité
domaine de quantification
domaine de linéarité
gamme dynamique

limites supérieure et inférieure de quantification présentées par un groupe de matériaux (ou dilutions)

de référence avec un niveau approprié de fidélité et d’exactitude
3.15
bruit de fond

niveau intrinsèque du signal résultant des instruments, des réactifs et des consommables utilisés dans

la réaction
3.16
ligne de base

niveau de détection ou point auquel une réaction atteint une intensité de fluorescence ou de signal au-

dessus du niveau du bruit de fond
3.17
biais
biais de mesure
estimation d’une erreur systématique
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.18]
3.18
trait dérivé de la biotechnologie
voir organisme produit par génie génétique (3.73)
3.19
réactif bloquant
composé utilisé pour saturer les sites résiduels de liaison non spécifique
3.20
étalonnage

opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les

valeurs et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications

de mesure correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise, en une seconde étape, cette

information pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une

indication de mesure

Note 1 à l’article: Un étalonnage peut se traduire par une déclaration, une fonction d’étalonnage, un schéma

d’étalonnage, une courbe d’étalonnage, ou un tableau d’étalonnage. Dans certains cas, l’étalonnage peut consister

en une correction par addition ou multiplication de l’indication de mesure avec l’incertitude de mesure associée.

Note 2 à l’article: Il convient de ne pas confondre l’étalonnage avec l’ajustage d’un système de mesure, souvent

appelé improprement «auto-étalonnage», ni avec la vérification de l’étalonnage.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.39, modifié]
3.21
matériau de référence certifié
MRC

matériau de référence, accompagné d’une documentation délivrée par un organisme faisant autorité

et fournissant une ou plusieurs valeurs de propriétés spécifiées avec les incertitudes et les traçabilités

associées, en utilisant des procédures valables

EXEMPLE Sérum humain dont la valeur assignée à la concentration de cholestérol et l’incertitude de mesure

associée sont indiquées dans un certificat et qui sert d’étalon dans un étalonnage ou de matériau de contrôle de la

justesse de mesure.

Note 1 à l’article: La documentation mentionnée est délivrée sous la forme d’un «certificat» (voir le Guide ISO 30).

© ISO 2016 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 16577:2016(F)

Note 2 à l’article: Des procédures pour la production et la certification de matériaux de référence certifiés sont

données, par exemple, dans les Guide ISO 34 et Guide ISO 35.

Note 3 à l’article: Dans la définition, le terme « incertitude » peut désigner soit une incertitude de mesure,

soit l’incertitude associée à la valeur d’une propriété qualitative, telle que l’identité ou la séquence. Le terme

«traçabilité» peut désigner soit la traçabilité métrologique d’une valeur, soit la traçabilité de la valeur d’une

propriété qualitative.

Note 4 à l’article: La définition de l’ISO/REMCO est analogue (Accred. Qual. Assur.:2006), mais utilise

«métrologique» à la fois pour une grandeur et pour une propriété qualitative.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 5.14, modifié]
3.22
clone

population de cellules, générées par reproduction asexuée, génétiquement identiques, descendantes

directes d’une cellule mère, et dérivées d’une seule cellule
3.23
étude collaborative
voir essai interlaboratoires (3.84)
3.24
séquence complémentaire

la complémentarité est une propriété partagée par deux séquences d’acides nucléiques, de telle sorte que,

lorsqu’elles sont orientées de manière antiparallèle, les bases nucléotidiques seront complémentaires à

chaque emplacement
3.25
concordance

similarité des résultats ou accord entre ceux-ci (qu’ils soient positifs ou négatifs) obtenus à partir

d’échantillons identiques ayant fait l’objet d’une analyse qualitative dans deux laboratoires différents

3.26
méthode de détection construit-spécifique

méthode qui cible une combinaison spécifique de séquences d’ADN insérées (telles que gènes,

promoteurs, terminateurs ou autres éléments génétiques considérés) qui ne s’applique qu’aux

organismes dérivés de la biotechnologie
3.27
valeur conventionnelle
valeur conventionnelle d’une grandeur
valeur attribuée à une grandeur par un accord pour un usage donné

EXEMPLE 1 Valeur conventionnelle de l’accélération due à la pesanteur ou accélération normale de la

pesanteur, g = 9,806 65 m·s .

EXEMPLE 2 Valeur conventionnelle de la constante de Josephson, K = 483 597,9 GHz V .

J-90
EXEMPLE 3 Valeur conventionnelle d’un étalon de masse donné, m = 100,003 47 g.

Note 1 à l’article: Le terme «valeur conventionnellement vraie» est quelquefois utilisé pour ce concept, mais son

utilisation est déconseillée.

Note 2 à l’article: Une valeur conventionnelle est quelquefois une estimation d’une valeur vraie.

Note 3 à l’article: Une valeur conventionnelle est généralement considérée comme associée à une incertitude de

mesure convenablement petite, qui peut être effectivement considérée comme étant nulle.

[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.12, modifié]
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
3.28
nombre de copies
nombre de molécules (copies) d’une séquence d’ADN
3.29
valeur critique

quantité ou concentration nette dont le dépassement conduit, pour une probabilité d’erreur donnée, α, à

la décision selon laquelle la concentration ou quantité d’analyte dans le matériau analysé est supérieure

à celle présente dans le matériau à blanc:
Pr LL>=L 0 ≤α
est la valeur estimée;
L est la valeur attendue ou la valeur vraie; et
L est la valeur critique.

Note 1 à l’article: La définition de la valeur critique est importante pour définir la limite de détection (LD). La

valeur critique L est estimée e se fondant sur L = t s , où t est la variable t de Student, fondée sur ν degrés

C C 1-αν o 1-αν

de liberté pour un intervalle de confiance unilatéral à 1–α et s est l’écart-type de l’échantillon.

Si L est une distribution normale avec une variance connue, à savoir ν = ∞ avec une défaillance α de 0,05,

L = 1,645s . Il convient de ne pas interpréter un résultat en deçà de L déclenchant la décision «non détecté»,

C o C
comme prouvant l’absence d’analyte.
3.30
réactivité croisée

situation dans laquelle une liaison se produit entre un anticorps et des déterminants antigéniques qui

ne sont pas l’analyte de premier intérêt
3.31
cultivar

ensemble de plantes cultivées pouvant être clairement défini par des caractéristiques morphologiques,

physiques, cytologiques, chimiques ou autres et qui, après reproduction sexuée ou asexuée, conserve

ses caractères distinctifs

Note 1 à l’article: Le concept de «cultivar» est fondamentalement différent du concept de variété botanique

«varietas», du fait que «varietas» est une division infraspécifique résultant d’une sélection naturelle – alors

que «cultivar» est une division infraspécifique résultant d’une sélection contrôlée, même si elle est empirique.

Les termes «cultivar» et «variété» (au sens de variété cultivée) sont équivalents. Dans les traductions ou les

adaptations de la nomenclature botanique à des fins particulières, les termes «cultivar» ou «variété» (ou leurs

équivalents dans d’autres langues) peuvent être employés dans le texte.
3.32
cycle seuil

dans une PCR quantitative en temps réel, cycle auquel la fluorescence due à la réaction atteint un niveau

de seuil spécifié auquel le signal peut être distingué des niveaux de bruit de fond

3.33
dénaturation

processus de modification partielle ou totale de la structure native d’une macromolécule par perte de

structure secondaire et/ou tertiaire, résultant de la rupture des liaisons stabilisatrices faibles

EXEMPLE Il peut y avoir dénaturation lorsque les protéines et les acides nucléiques sont soumis à des

températures élevées, à des valeurs de pH extrêmes, à des concentrations non physiologiques de sel, à des

solvants organiques, à de l’urée ou à tout autre agent chimique.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
3.34
dénaturation d’une protéine

traitement physique et/ou chimique qui détruit ou modifie les propriétés structurelles, fonctionnelles,

enzymatiques, ou antigéniques de la protéine considérée
3.35
ADN dénaturé

ADN double brin ayant été transformé en simples brins par un processus de dénaturation tel que le

chauffage
3.36
désoxyribonucléase/ribonucléase
DNase/RNase

enzyme qui catalyse le clivage hydrolytique de l’acide désoxyribonucléique/acide ribonucléique, qui

peut produire un résidu nucléotidique par clivage à la fin de la chaîne ou un polynucléotide par clivage

en un emplacement situé dans la chaîne
3.37
inhibiteur de la désoxyribonucléase/ribonucléase

substance qui stoppe ou ralentit l’activité de la désoxyribonucléase/ribonucléase

3.38
acide désoxyribonucléique
ADN

polymère de désoxyribonucléotides se présentant sous forme bicaténaire ou simple brin, dont la

séquence des bases (composés annulaires contenant de l’azote qui sont soit des purines soit des

pyrimidines) renferme l’information génétique, et qui est présent dans les chromosomes et le matériau

chromosomique des organites cellulaires, ainsi que dans les plasmides et les virus

3.39
désoxyribonucléotide triphosphate
dNTP

terme générique faisant référence à un désoxyribonucléotide incluant: la désoxyadénosine

triphosphate (dATP), la désoxycytidine triphosphate (dCTP), la désoxyguanosine triphosphate (dGTP),

la désoxythymidine triphosphate (dTTP) et la désoxyuridine triphosphate (dUTP)
3.40
essai de détection

mode opératoire ou méthode utilisé(e) pour identifier la présence de traits, microorganismes,

organismes nuisibles ou autres analytes dans un échantillon biologique
3.41
limite de détection

valeur mesurée, obtenue par une procédure de mesure donnée, pour laquelle la probabilité de déclarer

faussement l’absence d’un constituant dans un matériau est β, étant donnée la probabilité α de déclarer

faussement sa présence

Note 1 à l’article: L’UICPA recommande des valeurs par défaut de α et β égales à 0,05.

Note 2 à l’article: [Applicable uniquement au texte anglais]

Note 3 à l’article: Le terme «sensibilité» est à proscrire au sens de ce concept.

[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 4.18, modifié]
3.42
détection d’un produit de PCR

découverte de l’existence d’un produit de PCR par visualisation d’une bande fluorescente (coloration au

bromure d’éthidium) sur un gel d’agarose ou à l’aide de sondes fluorescentes, lors d’applications de la

PCR en temps réel ou de variantes
6 © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
3.43
essai avec bandelette réactive
voir essai sur membrane à débit latéral (3.90)
3.44
extraction d’ADN

traitement de l’échantillon pour la libération et la séparation de l’ADN des autres composants cellulaires

3.45
ADN polymérase

enzyme qui synthétise l’ADN en catalysant l’addition de résidus désoxyribonucléitiques à l’extrémité

3’-hydroxyle d’une chaîne d’ADN, en partant d’un mélange de bases triphosphorylées appropriées

3.46
sonde d’ADN

petite séquence d’ADN marquée par un isotope ou une substance chimique, qui est utilisée pour la

détection d’une séquence nucléotidique complémentaire
3.47
purification de l’ADN
voir purification des acides nucléiques (3.125)
3.48
séquenceur d’ADN
séquenceur de gènes
analyseur génétique

appareil utilisé pour déterminer la configuration des bases nucléotidiques (adénine, guanine, cytosine,

et thymine) dans une molécule d’ADN
3.49
ADN cible
voir séquence cible (3.203)
3.50
électrophorèse

technique utilisée pour séparer, identifier et purifier des molécules (par exemple, un plasmide, des

fragments d’ADN issus d’une digestion, de l’ARN, une protéine et des produits de PCR), à partir du

mouvement différentiel de particules chargées dans une matrice, sous l’action d’un champ électrique

[SOURCE: ISO 13495:2013, 3.4.1, modifiée]
3.51
séquence d’ADN endogène
séquence d’ADN de référence définie originaire du taxon correspondant

Note 1 à l’article: La séquence d’ADN endogène peut être utilisée pour déterminer la quantité en équivalents

génomes de taxon cible si la séquence est présente en nombre de copies constant et ne présente aucune variation

allélique dans les différents cultivars du taxon cible.
3.52
PCR au point final

méthode pour laquelle les amplicons sont détectés à la fin de la réaction de PCR, en général par

électrophorèse sur gel, et le produit amplifié est visualisé à l’aide d’un colorant fluorescent

3.53
témoin d’environnement

témoin utilisé pour démontrer l’absence de contamination des échantillons pour essai par

l’environnement
© ISO 2016 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
3.54
enzyme linked immunosorbent assay
ELISA

essai in vitro de dosage qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif qui combine les anticorps couplés à

une enzyme et un substrat de façon à obtenir un produit réactionnel coloré ou émetteur de fluorescence

Note 1 à l’article: En raison de la présence de l’enzyme fixée à l’anticorps, un substrat incolore peut rapidement

être transformé en produit coloré ou un substrat non fluorescent en produit intensément fluorescent.

3.55
erreur
erreur de mesure
différence entre la valeur mesurée d’une grandeur et une valeur de référence
Note 1 à l’article: Le concept d’erreur peut être utilisé

a) lorsqu’il existe une valeur de référence unique à laquelle se rapporter, ce qui a lieu si on effectue un

étalonnage au moyen d’un étalon dont la valeur mesurée a une incertitude de mesure négligeable ou si on

prend une valeur conventionnelle, l’erreur étant alors connue,

b) si on suppose le mesurande représenté par une valeur vraie unique ou un ensemble de valeurs vraies

d’étendue négligeable, l’erreur étant alors inconnue.

Note 2 à l’article: Il convient de ne pas confondre l’erreur de mesure avec une erreur de production ou une erreur

humaine.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.16]
3.56
événement
construit de transgène et son site unique d’insertion dans le génome
3.57
méthode événement-spécifique

méthode de détection qui cible des séquences d’ADN au site d’intégration correspondant à un événement

de transformation spécifique
3.58
exonucléase

enzyme qui hydrolyse (clive) les liaisons phosphodiester terminales d’un acide nucléique

3.59
incertitude de mesure élargie
incertitude élargie
produit d’une incertitude-type composée et d’un facteur supérieur au nombre un

Note 1 à l’article: Le facteur dépend du type de la loi de probabilité de la grandeur de sortie dans un modèle de

mesure et de la probabilité de couverture choisie.

Note 2 à l’article: Le facteur qui intervient dans la définition est un facteur d’élargissement.

Note 3 à l’article: L’incertitude élargie est appelée «incertitude globale» au paragraphe 5 de la Recommandation

INC-1 (1980) (voir le Guide ISO/IEC 98-3) et simplement «incertitude» dans les documents de l’IEC.

3.60
témoin externe d’amplification

ADN ajouté à une aliquote d’acide nucléique extrait en quantité définie ou nombre de copies utilisé

comme témoin d’amplification dans les réactions basées sur les acides nucléiques
8 © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
3.61
témoin négatif d’extraction
blanc de réactifs

témoin négatif obtenu après avoir effectué toutes les étapes requises d’un mode opératoire d’extraction

ne comprenant toutefois pas l’ajout de la prise d’essai
EXEMPLE En remplaçant la prise d’essai par de l’eau.

Note 1 à l’article: Ce témoin permet de démontrer l’absence de contamination durant l’extraction.

3.62
faux négatif

erreur consistant à ne pas rejeter une hypothèse nulle alors qu’en fait, l’hypothèse n’est pas vraie

3.63
taux de faux négatifs

probabilité qu’un échantillon pour essai positif connu ait été classé comme négatif par la méthode

Note 1 à l’article: Le taux de faux négatif est le nombre de positifs connus mal classés divisé par le nombre total

d’échantillons pour essai positifs.
nombre total d'échantillons positifs connuss mal classés
% de faux négatifs= × 100
nombre de résultats d'essai positifs (y comprris les mal classés)
3.64
faux positif

erreur consistant à rejeter une hypothèse nulle alors qu’en réalité, elle est vraie

3.65
taux de faux positif

probabilité qu’un échantillon d’essai négatif connu ait été classé comme positif par la méthode

Note 1 à l’article: Le taux de faux positif est le nombre de négatifs connus mal classés divisé par le nombre total

d’échantillons pour essai négatifs.
Nombre total d'échantillons négatifs connnus mal classés
% de faux positifs = ´ 100
Nombre de résultats d'essai négatifs (y coompris les mal classés)
3.66
adéquation à un but

applicabilité d’une méthode prescrite ou situation dans laquelle des données obtenues au moyen

d’un processus de mesure permettent à un utilisateur de prendre des décisions techniquement et

administrativement correctes, dans un but déclaré
3.67
transfert d’énergie de fluorescence par résonance
FRET

transfert d’énergie fonction de la distance, entre un fluorophore donneur et un fluorophore accepteur,

aboutissant à une plus grande fluorescence de l’accepteur après excitation par un rayonnement

électromagnétique de longueur d’onde définie
3.68
sonde fluorescente

oligonucléotide ou analogue d’oligonucléotide de séquence définie, couplé avec une ou plusieurs

molécules fluorescentes qui émettent un signal fluorescent après une hybridation spécifique sur une

séquence cible d’acide nucléique qui peut être détectée par l’équipement spécifique

© ISO 2016 – Tous droits réservés 9
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
3.69
fluorophore

molécule ayant un groupe fonctionnel qui absorbe l’énergie d’une longueur d’onde spécifique et la

réémet à une longueur d’onde différente (mais également spécifique) en fonction du fluorophore et de

l’environnement chimique
3.70
marche en avant

principe appliqué à la manipulation pour garantir la ségrégation des échantillons pour laboratoire et

des prises d’essais brutes ou transformées tout au long du mode opératoire
3.71
génie génétique
modification génétique

altération délibérée sélective de gènes (matériel génétique) par la technologie de l’ADN recombinant

3.72
teneur obtenue par génie génétique
teneur GE

valeur de mesure qui identifie et quantifie les niveaux de traits produits par génie génétique ou le

matériel produit par génie génétique, dans un produit

Note 1 à l’article: Généralement, la teneur GE est estimée par détection, identification et quantification de

l’analyte.
3.73
organisme produit par génie génétique
OGG
organisme génétiquement modifié
OGM

organisme dont le matériel génétique a été modifié par biotechnologie d’une manière qui ne se produit

pas naturellement par multiplication et/ou recombinaison naturelle
3.74
bonnes pratiques de laboratoire

ensemble des règles et règlements émis par un organisme officiel ou par un organisme de normalisation,

ou bonnes pratiques généralement admises destinées à être appliquées en laboratoire, qui établissent

des lignes directrices méthodologiques générales relatives aux modes opératoires et à la gestion des

enregistrements
3.75
HorRat

rapport de l’écart-type de reproductibilité relatif à la valeur calculée à partir de l’équation Horwitz

-0,15
Note 1 à l’article: Écart-type relatif prévu (PRSD) = 2C
HorRat(R) = RSD /PRSD
HorRat(r) = RSD /PRSD

Note 2 à l’article: S’il est appliqué à des études intralaboratoires, la plage normale du HorRat(r) est de 0,30 – 1,30.

Note 3 à l’article: Pour vérifier le calcul de l’écart-type PRSD , une concentration C de 10 devrait donner

un PRSDR de 16 %. C’est la concentration exprimée sous forme de fraction massique (le numérateur et le

dénominateur étant exprimés dans les mêmes unités). Le HorRat est un indicateur de performance de la méthode

pour une large majorité de méthodes en chimie. Ses valeurs normales sont comprises entre 0,50 et 2,00.

3.76
PCR Hot Start

méthode utilisant une ADN polymérase thermostable qui s’active à une température spécifique par le

biais d’une étape initiale de chauffage afin de réduire l’amplification non spécifique

10 © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 16577:2016(F)
3.77
hybridation
génétique moléculaire

interaction non covalente séquence-spécifique entre deux séquences complémentaires d’acides

nucléiques (ARN et/ou ADN) dans des conditions de réaction appropriées pour former une molécule

bicaténaire
3.78
sonde d’hybridation

fragment d’ADN/ARN de longueur variable utilisé pour détecter la présence de séquences de nucléotides

(la cible) qui sont complémentaires de la séquence d
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 16577
ISO/TC 34/SC 16 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-07-07 2014-10-07
Analyse moléculaire de biomarqueurs — Termes et
définitions
Molecular biomarker analysis — Terms and definitions
ICS: 67.050
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 16577:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 16577:2014(F)
Notice de droit d’auteur

Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur

de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de

ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,

les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.

Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au

comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 16577
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................iv

1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................1

© ISO 2014 – Tous droits réservés
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 16577
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 16577 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité SC 16,

Méthodes horizontales pour l'analyse moléculaire de biomarqueurs.
© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 16577
Analyse moléculaire de biomarqueurs — Termes et définitions
1 Domaine d'application

La présente Norme donne les définitions de termes employés dans les Normes internationales publiées dans

le cadre des travaux de l'ISO/TC 34/SC 16. Elle peut également être utile pour d'autres méthodes.

2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 3534-2:2006, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2 : statistique appliquée.

ISO 21572:2013, Produits alimentaires — Analyse des biomarqueurs moléculaires — Méthodes basées sur

les protéines.

ISO 13495:2013, Produits alimentaires — Principes de sélection et critères de validation des méthodes

d'identification variétale utilisant des acides nucléiques spécifiques.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
erreur absolue
résultat d'une mesure moins la valeur vraie du mesurande
3.2
conformité

similarité de résultats cohérents (c'est-à-dire tous deux positifs ou tous deux négatifs) obtenus à partir

d'échantillons identiques analysés dans un même laboratoire, dans des conditions de répétabilité, pour une

méthode qualitative
3.3
exactitude

étroitesse de l'accord entre un résultat d'essai ou un résultat de mesure et une valeur de référence

NOTE Le terme « exactitude », appliqué à un ensemble de résultats d'essai ou de mesure, implique une

combinaison de composantes aléatoires et d'une erreur systématique commune ou d'une composante de biais.

NOTE Lorsqu'il est appliqué à une méthode de mesure, le terme exactitude fait référence à une combinaison de

justesse et de fidélité.
3.4
allèle

phénomène de compétition qui engendre l'amplification préférentielle d'une séquence allélique par rapport à

une autre, dans un échantillon hétérozygote ou un mélange, lors de l'application de technologies

d'amplification d'acides nucléiques telle que la PCR
© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.5
compétition allélique

phénomène de compétition qui engendre l'amplification préférentielle d'une séquence allélique par rapport à

une autre, dans un échantillon hétérozygote ou un mélange, lors de l'application de technologies

d'amplification d'acides nucléiques telle que la PCR
NOTE Adapté de l'ISO 13495:2013.
3.6
fréquence allélique

fréquence à laquelle apparaît un allèle en un locus spécifique, dans une population

NOTE Adapté de l'ISO 13495:2013.
3.7
amplicon

séquence d'ADN produite par une technologie d'amplification de l'ADN telle que la PCR

NOTE Adapté de l'ISO 13495:2013.
3.8
analyte
constituant d'un système à analyser
3.9
hybridation

appariement de séquences complémentaires simple brin d'acides nucléiques pour former une molécule

bicaténaire (double brin)
3.10
anticorps

protéine secrétée par les lymphocytes B, qui reconnaît un « antigène » étranger particulier et qui déclenche

ainsi une réponse immunitaire
NOTE Immunoglobuline est le synonyme courant d'anticorps.
3.11
sélectivité de l'anticorps

capacité d'un anticorps à se lier spécifiquement à un déterminant antigénique mais non à d'autres structures

similaires de cet antigène ou d'autres antigènes
3.12
antigène

substance qui est reconnue comme étrangère par le système immunitaire et qui déclenche une réponse

immunitaire en stimulant la production d'anticorps
3.13
applicabilité

analytes, matrices et concentrations pour lesquels une démarche analytique peut se révéler satisfaisante

3.14
domaine d'applicabilité
domaine de quantification
domaine de linéarité
gamme dynamique

limites supérieure et inférieure de quantification présentées par un groupe de matériaux (ou dilutions) de

référence avec un niveau approprié de fidélité et d'exactitude
© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.15
bruit de fond

niveau intrinsèque du signal résultant des instruments, des réactifs et des consommables utilisés dans la

réaction
3.16
ligne de base

niveau de détection ou point à partir duquel une réaction atteint une intensité de fluorescence ou de signal

au-dessus du niveau du bruit de fond
3.17
biais

différence entre le résultat mathématique supposé de l'essai ou de la mesure et la valeur vraie

NOTE Le biais est une erreur systématique totale par opposition à l'erreur aléatoire. Il se peut qu'une ou plusieurs

composantes d'erreurs systématiques contribuent au biais. Une grande valeur de biais dénote une différence

systématique importante par rapport à la valeur de référence acceptée. Le biais (erreur de justesse) d'un instrument de

mesure est normalement estimé en prenant la moyenne de l'erreur d'indication sur le nombre approprié d'observations

répétées. L'erreur d'indication est : « l'indication d'un instrument de mesure moins une valeur vraie de la grandeur d'entrée

correspondante ».
3.18
trait dérivé de la biotechnologie
voir organisme produit par génie génétique
3.19
réactif bloquant
composé utilisé pour saturer les sites résiduels de liaison non spécifique
3.20
étalonnage

opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les valeurs et

les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications de mesure

correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise, en une seconde étape, cette information pour

établir une relation permettant d'obtenir un résultat de mesure à partir d'une indication de mesure

NOTE Un étalonnage peut se traduire par une déclaration, une fonction d'étalonnage, un schéma d'étalonnage, une

courbe d'étalonnage, ou un tableau d'étalonnage. Dans certains cas, l'étalonnage peut consister en une correction par

addition ou multiplication de l'indication de mesure avec l'incertitude de mesure associée.

3.21
matériau de référence certifié
MRC

matériau de référence, accompagné d'une documentation délivrée par un organisme faisant autorité et

fournissant une ou plusieurs valeurs de propriétés spécifiées avec les incertitudes et les traçabilités

associées, en utilisant des procédures valables

NOTE La documentation mentionnée est délivrée sous la forme d'un « certificat » (voir le Guide ISO 30:1992). Des

procédures pour la production et la certification de matériaux de référence certifiés sont données, par exemple, dans les

Guide ISO 34 et Guide ISO 35. Le terme « incertitude » peut désigner soit une incertitude de mesure, soit l'incertitude

associée à la valeur d'une propriété qualitative, telle que l'identité ou la séquence. Le terme « traçabilité » peut désigner

soit la traçabilité métrologique d'une valeur, soit la traçabilité de la valeur d'une propriété qualitative.

3.22
clone

population de cellules, générées par reproduction asexuée, génétiquement identiques, descendantes directes

d'une cellule mère, et dérivées d'une seule cellule
3.23
étude collaborative
voir essai interlaboratoires
© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.24
séquence complémentaire

la complémentarité est une propriété partagée par deux séquences d'acides nucléiques, de telle sorte que,

lorsqu'elles sont orientées de manière antiparallèle, les bases nucléotidiques seront complémentaires à

chaque emplacement
3.25
concordance

similarité des résultats ou accord entre ceux-ci (qu'ils soient positifs ou négatifs) obtenus à partir

d'échantillons identiques ayant fait l'objet d'une analyse qualitative dans deux laboratoires différents

EXEMPLE Des conjugués d'anticorps avec des fluorochromes (ou fluorophores ; une entité chimique telle qu'une

molécule ou un groupe, qui émet de la lumière, en réponse à une stimulation par absorption d'une lumière incidente), des

substances marquées, de l'or ou des enzymes sont souvent utilisés dans le cadre des méthodes immunologiques.

3.26
méthode de détection construit-spécifique

méthode qui cible une combinaison de séquences d'ADN insérées (telles que gènes, promoteurs,

terminateurs ou autres éléments génétiques considérés) qui ne s'applique qu'aux organismes dérivés de la

biotechnologie
3.27
valeur conventionnelle
valeur attribuée à une grandeur par un accord pour un usage donné

NOTE Une valeur conventionnelle est quelquefois une estimation d'une valeur vraie. Le terme « valeur

conventionnellement vraie » est quelquefois utilisé pour ce concept. Une valeur conventionnelle est généralement

considérée comme associée à une incertitude de mesure convenablement petite, qui peut être effectivement considérée

comme étant nulle.
3.28
nombre de copies
nombre de molécules (copies) d'une séquence d'ADN
3.29
valeur critique

quantité ou concentration nette dont le dépassement conduit, pour une probabilité d'erreur donnée; α, à la

décision selon laquelle la concentration ou quantité d'analyte dans le matériau analysé est supérieure à celle

présente dans le matériau à blanc :
Pr(L >L L = 0)≤ α

L est la valeur estimée, L la valeur attendue ou la valeur vraie et L la valeur critique

NOTE La définition de la valeur critique est importante pour définir la limite de détection (LD). La valeur critique L

est estimée en se fondant sur L = t s .
1-αν o

où t est la variable t de Student, fondée sur ν degrés de liberté pour un intervalle de confiance unilatéral à 1–α et s est

1-αν o
l'écart-type de l'échantillon.

Si L est une distribution normale avec une variance connue, à savoir ν = ∞ avec une défaillance α de 0,05, L = 1,645s . Il

C o

convient de ne pas interpréter un résultat en deçà de L déclenchant la décision « non détecté », comme prouvant

l'absence d'analyte.
3.30
réactivité croisée

situation dans laquelle une liaison se produit entre un anticorps et des déterminants antigéniques qui ne sont

pas l'analyte de premier intérêt
© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.31
protéines cry

classe de protéines produites par les bactéries Bacillus thuringiensis (B.t.) (ou par des plantes dans lesquelles

un gène Bt a été inséré), qui sont toxiques pour certaines catégories d'insectes tels que les insectes

térébrants du blé (par exemple, Ostrinia nubilalis), les larves de racine de blé (Diabrotica virgifera virgifera),

les légionnaires (par exemple, Spodoptera frugiperda), les chenilles noires (Agostis ipsilon), la chenille du

haricot de Floride (Anticarsia gemmatalis), les moustiques, les mouches noires, le ver à corne du tabac,

certains types de coléoptères, etc.), mais inoffensives pour les mammifères et la plupart des insectes utiles

3.32
cultivar

groupe de plantes cultivées qui peut être clairement défini par des caractéristiques morphologiques,

physiques, cytologiques, chimiques ou autres et qui, après une reproduction sexuée ou asexuée, conserve

son caractère distinctif

NOTE Le concept de « cultivar » est fondamentalement différent du concept de variété botanique « varietas », du fait

que « varietas » est une division infraspécifique résultant d'une sélection naturelle – alors que « cultivar » est une division

infraspécifique résultant d'une sélection contrôlée, même si elle est empirique. Les termes « cultivar » et « variété » (au

sens de variété cultivée) sont équivalents. Dans les traductions ou adaptations de nomenclature botanique pour des

usages particuliers, les termes « cultivar » ou « variété » (ou leurs équivalents dans d'autres langues) peuvent être utilisés

dans le texte.

NOTE Les noms d'espèces et de variétés botaniques sont toujours donnés en latin et régies par la nomenclature

botanique.
3.33
cycle seuil

dans une PCR quantitative en temps réel, cycle auquel la fluorescence due à la réaction atteint un niveau de

seuil spécifié auquel le signal peut être distingué des niveaux de bruit de fond
3.34
dénaturation

processus de modification partielle ou totale de la structure native d'une macromolécule par perte de structure

secondaire et/ou tertiaire, résultant de la rupture des liaisons stabilisatrices faibles

EXEMPLE Il peut y avoir dénaturation lorsque les protéines et les acides nucléiques sont soumis à des

températures élevées, à des valeurs de pH extrêmes, des concentrations non physiologiques de sel, des solvants

organiques, de l'urée ou tout autre agent chimique.
3.35
ADN dénaturé

ADN double brin ayant été transformé en simples brins par un processus de dénaturation tel que le chauffage

3.36
dénaturation d'une protéine

traitement physique et/ou chimique qui détruit ou modifie les propriétés structurelles, fonctionnelles,

enzymatiques, ou antigéniques de la protéine considérée
3.37
désoxyribonucléase/ribonucléase

enzyme de la classe des hydrolases qui catalyse le clivage hydrolytique de l'acide désoxyribonucléique/acide

ribonucléique, qui peut produire un résidu nucléotidique par clivage à la fin de la chaîne ou un polynucléotide

par clivage en un emplacement situé dans la chaîne, également appelée DNAse/RNase

3.38
inhibiteur de la désoxyribonucléase/ribonucléase

substance qui stoppe ou ralentit l'activité de la désoxyribonucléase/ribonucléase

© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.39
acide désoxyribonucléique
ADN

polymère de désoxyribonucléotides se présentant sous forme bicaténaire ou simple brin, dont la séquence

des bases (composés annulaires contenant de l'azote qui sont soit des purines soit des pyrimidines) renferme

l'information génétique, et qui est présent dans les chromosomes et le matériau chromosomique des

organites cellulaires, ainsi que dans les plasmides et les virus
3.40
désoxyribonucléotide triphosphate
dNTP

terme générique faisant référence aux quatre désoxyribonucléotides : la désoxyadénosine triphosphate

(dATP), la désoxycytidine triphosphate (dCTP), la désoxyguanosine triphosphate (dGTP), et la

désoxythymidine triphosphate (dTTP)
3.41
essai de détection

mode opératoire ou méthode utilisée pour identifier la présence de traits, microorganismes, organismes

nuisibles ou autres analytes dans un échantillon biologique, appliquée à un niveau taxonomique spécifié

3.42
détection d'un produit de PCR

découverte de l'existence d'un produit de PCR par visualisation d'une bande fluorescente (coloration au

bromure d'éthidium) sur un gel d'agarose ou à l'aide de sondes fluorescentes, lors d'applications de la PCR

en temps réel ou de variantes
3.43
essai avec bandelette réactive
voir essai sur membrane à débit latéral
3.44
extraction d'ADN

mode opératoire utilisé pour séparer l'ADN des autres constituants cellulaires (protéine,lipides, hydrates de

carbone, ARN etc.) et autres impuretés présents dans un échantillon pour essai
3.45
ADN polymérase

enzyme qui synthétise l'ADN en catalysant l'addition de résidus désoxyribonucléotidiques à l'extrémité

3'-hydroxyle d'une chaîne d'ADN, en partant d'un mélange de bases triphosphorylées appropriées

NOTE L'ADN Taq polymérase (3.205) est une ADN polymérase thermostable.
3.46
sonde d'ADN

petite séquence d'ADN marquée par un isotope ou une substance chimique, qui est utilisée pour la détection

d'une séquence nucléotidique complémentaire
NOTE Adapté de l'ISO 13495:2013.
3.47
purification de l'ADN
voir purification des acides nucléiques
3.48
séquenceur d'ADN
séquenceur de gènes
analyseur génétique

appareil utilisé pour déterminer la configuration des bases nucléotidiques (adénine, guanine, cytosine, et

thymine) dans une molécule d'ADN
© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.49
ADN cible
voir séquence cible
3.50
électrophorèse

technique utilisée pour séparer, identifier et purifier des molécules (par exemple, un plasmide, des fragments

d'ADN issus d'une digestion, de l'ARN, une protéine et des produits de PCR), à partir du mouvement

différentiel de particules chargées dans une matrice, sous l'action d'un champ électrique

NOTE Adapté de l'ISO 13495:2013.
3.51
enzyme linked immunosorbent assay
ELISA

essai in vitro de dosage qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif qui combine les anticorps couplés à une

enzyme et un substrat de façon à obtenir un produit réactionnel coloré ou émetteur de fluorescence

NOTE En raison de la présence de l'enzyme fixée à l'anticorps, un substrat incolore peut rapidement être transformé

en produit coloré ou un substrat non fluorescent en produit intensément fluorescent.

3.52
séquence d'ADN endogène
séquence d'ADN de référence définie originaire du taxon correspondant

NOTE La séquence d'ADN endogène peut être utilisée pour déterminer la quantité en équivalents génomes de taxon

cible si la séquence est présente en nombre de copies constant et ne présente aucune variation allélique dans les

différents cultivars du taxon cible.
3.53
PCR au point final

méthode de PCR pour laquelle les amplicons sont détectés à la fin de la réaction de PCR, en général par

électrophorèse sur gel, et le produit amplifié est visualisé à l'aide d'un colorant fluorescent

3.54
témoin d'environnement

témoin utilisé pour démontrer l'absence de contamination des échantillons pour essai par l'environnement

3.55
erreur
différence entre la valeur mesurée d'une grandeur et la valeur de référence

NOTE « Erreur de mesure » peut être utilisé : (1) lorsqu'il existe une valeur de référence unique à laquelle se

rapporter (ce qui a lieu si l'on effectue un étalonnage au moyen d'un étalon dont la valeur mesurée a une incertitude de

mesure négligeable), ou (2) si l'on prend une valeur conventionnelle, auquel cas l'erreur de mesure n'est pas connue et si

l'on suppose le mesurande représenté par une valeur vraie unique ou un ensemble de valeurs vraies d'étendue

négligeables, l'erreur étant alors inconnue. Voir erreur absolue, et erreur en pourcentage.

3.56
événement

généralement utilisé pour décrire une plante transgénique et sa progéniture, caractérisé par la structure

unique d'une insertion d'ADN en un site spécifique sur un chromosome
3.57
méthode événement-spécifique

méthode de détection qui cible des séquences d'ADN au site d'intégration correspondant à un événement de

transformation spécifique
© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.58
exonucléase

enzyme qui hydrolyse (clive) les liaisons phosphodiester terminales d'un acide nucléique et qui a la capacité

de cliver une molécule d'acide nucléique à double brin
3.59
incertitude de mesure élargie
produit d'une incertitude-type composée et d'un facteur plus grand que un

NOTE L'incertitude de mesure élargie est également appelée incertitude élargie. Le facteur dépend du type de loi de

probabilité de la grandeur de sortie dans le modèle de mesure et de la probabilité choisie. Le terme facteur utilisé dans la

définition est un facteur d'élargissement.
3.60
témoin externe d'amplification

ADN témoin ajouté à une aliquote d'acide nucléique extrait en quantité définie ou nombre de copies utilisé

comme témoin d'amplification dans les réactions basées sur les acides nucléiques
3.61
témoin négatif d'extraction

échantillon témoin négatif obtenu après avoir effectué toutes les étapes requises d'un mode opératoire

d'extraction ne comprenant toutefois pas l'ajout de la prise d'essai
NOTE Par exemple, en remplaçant la prise d'essai par de l'eau.

NOTE Ce témoin permet de démontrer l'absence de contamination de l'acide nucléique durant l'extraction.

3.62
faux négatif

erreur consistant à ne pas rejeter une hypothèse nulle alors qu'en fait, l'hypothèse n'est pas vraie

3.63
taux de faux négatifs

probabilité qu'un échantillon pour essai positif connu ait été classé comme négatif par la méthode

NOTE Le taux de faux négatif est le nombre de positifs connus mal classés divisé par le nombre total d'échantillons

pour essai positifs.
nombre total d'échantillons positifs connus mal classés
% de faux négatifs = × 100
nombre de résultats d'essai positifs (y compris les mal classés)
3.64
faux positif

erreur consistant à rejeter une hypothèse nulle alors qu'en réalité, elle est vraie

3.65
taux de faux positifs

probabilité qu'un échantillon pour essai négatif connu ait été classé comme positif par la méthode.

NOTE Le taux de faux positif est le nombre de négatifs connus mal classés divisé par le nombre total d'échantillons

pour essai négatifs.
nombre total d'échantillons négatifs connus mal classés
% de faux positifs = × 100
nombre de résultats d'essai négatifs (y compris les mal classés)
© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.66
adéquation à un but

applicabilité d'une méthode prescrite ou situation dans laquelle des données obtenues au moyen d'un

processus de mesure permettent à un utilisateur de prendre des décisions techniquement et

administrativement correctes, dans un but déclaré
3.67
transfert d'énergie de fluorescence par résonance
FRET

transfert d'énergie fonction de la distance, entre un fluorophore donneur et un fluorophore accepteur,

aboutissant à une plus grande fluorescence de l'accepteur après excitation par un rayonnement

électromagnétique de longueur d'onde définie
3.68
sonde fluorescente

oligonucléotide ou analogue d'oligonucléotide de séquence définie, couplé avec une ou plusieurs molécules

fluorescentes qui émettent un signal fluorescent après une hybridation spécifique sur une séquence cible

d'acide nucléique qui peut être détectée par l'équipement spécifique
3.69
fluorophore

molécule ayant un groupe fonctionnel qui absorbe l'énergie d'une longueur d'onde spécifique et la réémet à

une longueur d'onde différente (mais également spécifique) en fonction du fluorophore et de l'environnement

chimique
3.70
marche en avant

principe appliqué à la manipulation pour garantir la ségrégation des échantillons pour laboratoire et des prises

d'essais brutes ou transformées (notamment de l'ADN obtenu par amplification) tout au long du mode

opératoire
3.71
génie génétique
modification génétique

altération délibérée sélective de gènes (matériel génétique) par la technologie de l'ADN recombinant

3.72
teneur obtenue par génie génétique
teneur GE

valeur de mesure qui identifie et quantifie les niveaux de traits produits par génie génétique ou le matériel

produit par génie génétique, dans un produit

NOTE Généralement, la teneur GE est estimée par détection, identification et quantification de l'analyte.

3.73
organisme produit par génie génétique
OGG
organisme génétiquement modifié
OGM

organisme dont le matériel génétique a été modifié par biotechnologie d'une manière qui ne se produit pas

naturellement par multiplication et/ou recombinaison naturelle
3.74
bonnes pratiques de laboratoire

ensemble des règles et règlements émis par un organisme officiel ou par un organisme de normalisation, ou

bonnes pratiques généralement admises destinées à être appliquées en laboratoire, qui établissent des lignes

directrices méthodologiques générales relatives aux modes opératoires et à la gestion des enregistrements

© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/DIS 16577
3.75
HorRat

rapport de l'écart-type de reproductibilité relatif à la valeur calculée à partir de l'équation Horwitz

–0,15
NOTE Ecart-type relatif prévu (PRSD) =2C
HorRat(R) = RSD /PRSD ,
R R

HorRat(r) = RSD /PRSD , (S'il est appliqué à des études intralaboratoires, la plage normale du HorRat(r)

r R
est de 0,30 – 1,30)

NOTE Pour vérifier le calcul de l'écart-type PRSD , une concentration C de 10 devrait donner un PRSDR de 16 %.

C'est la concentration exprimée sous forme de fraction massique (le numérateur et le dénominateur étant exprimés dans

les mêmes unités). Le HorRat est un indicateur de performance de la méthode pour une large majorité de méthodes en

chimie. Ses valeurs normales sont comprises entre 0,50 et 2,00.
3.76
PCR Hot Start

méthode de PCR utilisant une ADN polymérase thermostable qui s'active à une température spécifique par le

biais d'une étape initiale de chauffage afin de réduire l'amplification non spécifique

3.77
hybridation (génétique moléculaire)

interaction non covalente séquence-spécifique entre deux séquences complémentaires d'acides nucléiques

(ARN et/ou ADN) dans des conditions de réaction appropriées pour former une molécule bicaténaire

3.78
sonde d'hybridation

système comportant deux sondes fluorescentes couplées chacune avec un fluorophore, dans lequel l'un sert

de donneur et l'autre d'accepteur
sondes non hybridées en solution sondes hybridées aboutissant
à la fluorescence de l'accepteur
Légende
A fluorophore accepteur
D fluorophore donneur
Figure 1 — Schéma d'une sonde d'hybridation
3.79
sonde d'hydrolyse
sonde fluorescen
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.