ISO 11418-5:1997
(Main)Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 5: Dropper assemblies
Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 5: Dropper assemblies
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques — Partie 5: Compte-gouttes
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11418-5
First edition
1997-12-15
Containers and accessories for
pharmaceutical preparations —
Part 5:
Dropper assemblies
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques —
Partie 5: Compte-gouttes
A
Reference number
ISO 11418-5:1997(E)
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ISO 11418-5:1997(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 11418-5 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
ISO 11418 consists of the following parts, under the general title
Containers and accessories for pharmaceutical preparations:
– Part 1: Drop-dispensing bottles
– Part 2: Screw-neck bottles for syrups
– Part 3: Screw-neck bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
– Part 4: Tablet bottles
– Part 5: Dropper assemblies
– Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
Annex A of this part of ISO 11418 is for information only.
© ISO 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet central@iso.ch
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 11418-5:1997(E)
Containers and accessories for pharmaceutical preparations —
Part 5:
Dropper assemblies
1 Scope
This part of ISO 11418 specifies the design, dimensions, material and requirements of dropper assemblies
consisting of a screw cap, dropper bulbs and pipettes for the application and dosage of liquid pharmaceutical
preparations.
This part of ISO 11418 is applicable to dropper assemblies used in the medical field in order to deliver
pharmaceutical preparations contained in screw neck bottles according to ISO 11418-1.
Dropper assemblies are applicable to primary packs used in direct contact with the drug.
NOTE — The potency, purity, stability and safety of a drug during its manufacture and storage can be strongly affected by the
nature and performance of the primary pack.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of
ISO 11418. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of ISO 11418 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards listed below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid
International Standards.
ISO 719:1985, Glass – Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C – Method of test and classification.
ISO 720:1985, Glass – Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C – Method of test and classification.
ISO 8362-2:1988, Injection containers for injectables and accessories – Part 2: Closures for injection vials.
ISO 11418-1:1996, Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 1: Drop-dispensing bottles.
3 Dimensions and designation
3.1 Dimensions
The design of the dropper assembly (see figure 1) may vary, however the dimensions shall be as shown in figures
2, 3, 4 and 5 and as given in tables 1, 2, 3 and 4.
Application shall be directed to the location indicated from the diagnostic or therapeutic point of view and shall
enable dosage in drops.
1
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NORME ISO
INTERNATIONALE 11418-5
Première édition
1997-12-15
Récipients et accessoires pour
préparations pharmaceutiques —
Partie 5:
Compte-gouttes
Containers and accessories for pharmaceutical preparations —
Part 5: Dropper assemblies
A
Numéro de référence
ISO 11418-5:1997(F)
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ISO 11418-5:1997(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-5 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage
médical.
L'ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques:
— Partie 1: Flacons compte-gouttes
— Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
— Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
— Partie 4: Piluliers
— Partie 5: Compte-gouttes
— Partie 7: Flacons filetés pour liquides en verre étiré
L'annexe A de la présente partie de l'ISO 11418 est donnée uniquement à
titre d'information.
© ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet central@iso.ch
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 11418-5:1997(F)
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques —
Partie 5:
Compte-gouttes
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11418 spécifie la conception, les dimensions, le matériau et les exigences de compte-
gouttes composés d'une capsule filetée, d'un distributeur-doseur et d'une pipette pour l'application et le dosage de
préparations pharmaceutiques liquides.
La présente partie de l'ISO 11418 est applicable aux compte-gouttes utilisés dans le domaine médical pour
administrer des préparations pharmaceutiques contenues dans des flacons bague à vis conformément à
l'ISO 11418-1.
Les compte-gouttes sont applicables aux emballages primaires entrant en contact direct avec le médicament.
NOTE — L'efficacité, la pureté, la stabilité et l'innocuité d'un médicament pendant les processus de fabrication et de stockage
peuvent être influencées de façon considérable par la nature et la performance de l'emballage primaire.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie l'ISO 11418. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de l'ISO 11418 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 719:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 °C — Méthode d'essai et classification.
ISO 720:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 °C — Méthode d'essai et classification.
ISO 8362-2:1988, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 2: Bouchons pour flacons.
ISO 11418-1:1996, Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques — Partie 1: Flacons compte-
gouttes.
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ISO
ISO 11418-5:1997(F)
3 Dimensions et désignation
3.1 Dimensions
La conception du compte-gouttes (voir figure 1) peut varier, toutefois les dimensions doivent être telles que
représentées aux figures 2, 3, 4 et 5 et données dans les tableaux 1, 2, 3 et 4.
Le compte-gouttes doit permettre le dosage par gouttes et une application très précise à l'endroit où elle paraît
nécessaire du point de vue diagnostiq
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.