ISO 14708-5:2020
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory support devices, including type tests, animal studies and clinical evaluation requirements. NOTE The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify main requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products. Included in the scope of this document are: — ventricular assist devices (VAD), left or right heart support; — total artificial hearts (TAH); — biventricular assist devices (biVAD); — percutaneous assist devices; — paediatric assist devices.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 5: Dispositifs d'assistance circulatoire
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs d'assistance circulatoire implantables actifs, y compris les exigences des essais de type, des études sur les animaux et des évaluations cliniques. NOTE Le dispositif couramment appelé dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif unique, une combinaison de dispositifs, ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Il n'est pas nécessaire que toutes ces pièces soient partiellement ou totalement implantables, mais il est nécessaire de spécifier les exigences principales des parties et accessoires non implantables s'ils peuvent avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif implantable. Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d'évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés. Les éléments suivants sont inclus dans le domaine d'application du présent document: — les dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV), une assistance ventriculaire droite ou gauche; — les cœurs totalement artificiels (TAH); — les dispositifs d'assistance biventriculaire (biVAD); — les dispositifs d'assistance percutanée; — les dispositifs d'assistance pédiatrique.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-5
Second edition
2020-05
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 5:
Circulatory support devices
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 5: Dispositifs d'assistance circulatoire
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviations . 5
5 General requirements for active implantable medical devices . 5
5.1 General requirements for non-implantable parts . 5
5.2 General requirements for software . 5
5.3 Usability of non-implantable parts . 5
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 6
5.5 General requirements for risk management . 6
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 6
5.7 Wireless coexistence and wireless quality of service . 6
6 Requirements for particular active implantable medical devices . 6
6.1 Intended clinical use/indications . 6
6.2 System description . 6
6.2.1 General. 6
6.2.2 System configuration . 8
6.2.3 System performance and operating limits . 8
6.3 Design analysis . 8
6.3.1 General. 8
6.3.2 Human factors analysis . 8
6.4 Risk analysis . 9
6.5 Human factors .10
6.6 In vitro design evaluation and system performance testing .10
6.6.1 Objective . .10
6.6.2 System characterization .10
6.6.3 Subsystem component testing .13
6.7 Electromagnetic compatibility .17
6.8 Materials qualification .17
6.9 Biocompatibility .18
6.10 Dynamic haemolysis.18
6.11 Environmental testing .18
6.12 In vivo evaluation .18
6.12.1 Objective . .18
6.12.2 Definition of success or failure .19
6.12.3 Test articles . .19
6.12.4 Test system .19
6.12.5 Control .20
6.12.6 Test equipment .20
6.12.7 Preoperative animal care .20
6.12.8 Implant procedure.20
6.12.9 Special instructions for early termination .20
6.12.10 Postoperative care .21
6.12.11 Anticoagulation .21
6.12.12 Adverse events .21
6.12.13 System performance .21
6.12.14 Measurement of physiological parameters .21
6.12.15 Clinical pathology .21
6.12.16 Necropsy and device retrieval .21
6.12.17 Macroscopic examination .22
6.12.18 Histological examination .22
6.12.19 Explanted device analysis .22
6.12.20 Data analysis .22
6.13 Reliability .22
6.14 Clinical evaluation .23
7 General arrangement of the packaging .23
8 General markings for active implantable medical devices .24
9 Markings on the sales packaging .24
10 Construction of the sales packaging .24
11 Markings on the sterile pack.24
12 Construction of the non-reusable pack .25
13 Markings on the active implantable medical device .25
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device .25
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device .26
16 Protection from harm to the patient caused by electricity .26
17 Protection from harm to the patient caused by heat .26
17.1 Protection from harm to the patient caused by heat .26
17.2 Active implantable medical device intended to supply heat .26
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device.26
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical device .26
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators .27
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
electrical fields applied directly to the patient .27
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused b
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-5
Second edition
2020-05
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 5:
Circulatory support devices
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 5: Dispositifs d'assistance circulatoire
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviations . 5
5 General requirements for active implantable medical devices . 5
5.1 General requirements for non-implantable parts . 5
5.2 General requirements for software . 5
5.3 Usability of non-implantable parts . 5
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 6
5.5 General requirements for risk management . 6
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 6
5.7 Wireless coexistence and wireless quality of service . 6
6 Requirements for particular active implantable medical devices . 6
6.1 Intended clinical use/indications . 6
6.2 System description . 6
6.2.1 General. 6
6.2.2 System configuration . 8
6.2.3 System performance and operating limits . 8
6.3 Design analysis . 8
6.3.1 General. 8
6.3.2 Human factors analysis . 8
6.4 Risk analysis . 9
6.5 Human factors .10
6.6 In vitro design evaluation and system performance testing .10
6.6.1 Objective . .10
6.6.2 System characterization .10
6.6.3 Subsystem component testing .13
6.7 Electromagnetic compatibility .17
6.8 Materials qualification .17
6.9 Biocompatibility .18
6.10 Dynamic haemolysis.18
6.11 Environmental testing .18
6.12 In vivo evaluation .18
6.12.1 Objective . .18
6.12.2 Definition of success or failure .19
6.12.3 Test articles . .19
6.12.4 Test system .19
6.12.5 Control .20
6.12.6 Test equipment .20
6.12.7 Preoperative animal care .20
6.12.8 Implant procedure.20
6.12.9 Special instructions for early termination .20
6.12.10 Postoperative care .21
6.12.11 Anticoagulation .21
6.12.12 Adverse events .21
6.12.13 System performance .21
6.12.14 Measurement of physiological parameters .21
6.12.15 Clinical pathology .21
6.12.16 Necropsy and device retrieval .21
6.12.17 Macroscopic examination .22
6.12.18 Histological examination .22
6.12.19 Explanted device analysis .22
6.12.20 Data analysis .22
6.13 Reliability .22
6.14 Clinical evaluation .23
7 General arrangement of the packaging .23
8 General markings for active implantable medical devices .24
9 Markings on the sales packaging .24
10 Construction of the sales packaging .24
11 Markings on the sterile pack.24
12 Construction of the non-reusable pack .25
13 Markings on the active implantable medical device .25
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device .25
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device .26
16 Protection from harm to the patient caused by electricity .26
17 Protection from harm to the patient caused by heat .26
17.1 Protection from harm to the patient caused by heat .26
17.2 Active implantable medical device intended to supply heat .26
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device.26
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical device .26
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators .27
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
electrical fields applied directly to the patient .27
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused b
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-5
Deuxième édition
2020-05
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 5:
Dispositifs d'assistance circulatoire
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 5: Circulatory support devices
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 5
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .5
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 5
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 6
5.3 Utilisabilité des parties non implantables . 6
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée de l’information . 6
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 6
5.6 Erreur de raccordement entre les parties du dispositif médical implantable actif . 6
5.7 Coexistence sans fil et qualité du service sans fil . 6
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers .6
6.1 Utilisation et indications cliniques prévues . 6
6.2 Description du système . 6
6.2.1 Généralités . 6
6.2.2 Configuration du système . 8
6.2.3 Performance et limites de fonctionnement du système . 8
6.3 Analyse de la conception . 8
6.3.1 Généralités . 8
6.3.2 Analyse des facteurs humains . 8
6.4 Analyse des risques .10
6.5 Facteurs humains .10
6.6 Évaluation de la conception et essais de performance du système in vitro .10
6.6.1 Objectif .10
6.6.2 Caractérisation du système .11
6.6.3 Essai des composants du sous-système.13
6.7 Compatibilité électromagnétique (CEM) .18
6.8 Qualification des matériaux .19
6.9 Biocompatibilité.19
6.10 Hémolyse dynamique .19
6.11 Essais d’environnement .20
6.12 Évaluation in vivo .20
6.12.1 Objectif .20
6.12.2 Définition des critères de réussite ou d’échec .20
6.12.3 Articles d’essai .20
6.12.4 Système d’essai . .21
6.12.5 Contrôle .21
6.12.6 Équipements d’essai .21
6.12.7 Soins préopératoires des animaux .22
6.12.8 Mode opératoire d’implantation .22
6.12.9 Instructions spéciales pour l’arrêt prématuré .22
6.12.10 Soins postopératoires .22
6.12.11 Anticoagulant .22
6.12.12 Événements indésirables .23
6.12.13 Performance du système .23
6.12.14 Mesures des paramètres physiologiques .23
6.12.15 Pathologie clinique . .23
6.12.16 Nécropsie et récupération du dispositif .23
6.12.17 Examen macroscopique .23
6.12.18 Examen histologique .24
6.12.19 Analyse du dispositif explanté .24
6.12.20 Analyse des données .24
6.13 Fiabilité .24
6.14 Évaluation clinique .25
7 Disposition générale de l’emballage .25
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .25
9 Marquages situés sur l’emballage de vente .26
10 Construction de l’emballage de vente .26
11 Marquages situés sur l’emballage stérile .26
12 Construction de l’emballage non réutilisable .27
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif .27
14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le dispositif
médical implantable actif.27
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .28
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.28
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .28
17.1 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur.28
17.2 Dispositif médical implantable actif destiné à fournir de la chaleur.28
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif.28
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif .28
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les défibrillateurs externes .29
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux champs électriques appliqués directement au patient .29
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .29
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .30
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-5
Deuxième édition
2020-05
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 5:
Dispositifs d'assistance circulatoire
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 5: Circulatory support devices
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 5
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .5
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 5
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 6
5.3 Utilisabilité des parties non implantables . 6
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée de l’information . 6
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 6
5.6 Erreur de raccordement entre les parties du dispositif médical implantable actif . 6
5.7 Coexistence sans fil et qualité du service sans fil . 6
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers .6
6.1 Utilisation et indications cliniques prévues . 6
6.2 Description du système . 6
6.2.1 Généralités . 6
6.2.2 Configuration du système . 8
6.2.3 Performance et limites de fonctionnement du système . 8
6.3 Analyse de la conception . 8
6.3.1 Généralités . 8
6.3.2 Analyse des facteurs humains . 8
6.4 Analyse des risques .10
6.5 Facteurs humains .10
6.6 Évaluation de la conception et essais de performance du système in vitro .10
6.6.1 Objectif .10
6.6.2 Caractérisation du système .11
6.6.3 Essai des composants du sous-système.13
6.7 Compatibilité électromagnétique (CEM) .18
6.8 Qualification des matériaux .19
6.9 Biocompatibilité.19
6.10 Hémolyse dynamique .19
6.11 Essais d’environnement .20
6.12 Évaluation in vivo .20
6.12.1 Objectif .20
6.12.2 Définition des critères de réussite ou d’échec .20
6.12.3 Articles d’essai .20
6.12.4 Système d’essai . .21
6.12.5 Contrôle .21
6.12.6 Équipements d’essai .21
6.12.7 Soins préopératoires des animaux .22
6.12.8 Mode opératoire d’implantation .22
6.12.9 Instructions spéciales pour l’arrêt prématuré .22
6.12.10 Soins postopératoires .22
6.12.11 Anticoagulant .22
6.12.12 Événements indésirables .23
6.12.13 Performance du système .23
6.12.14 Mesures des paramètres physiologiques .23
6.12.15 Pathologie clinique . .23
6.12.16 Nécropsie et récupération du dispositif .23
6.12.17 Examen macroscopique .23
6.12.18 Examen histologique .24
6.12.19 Analyse du dispositif explanté .24
6.12.20 Analyse des données .24
6.13 Fiabilité .24
6.14 Évaluation clinique .25
7 Disposition générale de l’emballage .25
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .25
9 Marquages situés sur l’emballage de vente .26
10 Construction de l’emballage de vente .26
11 Marquages situés sur l’emballage stérile .26
12 Construction de l’emballage non réutilisable .27
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif .27
14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le dispositif
médical implantable actif.27
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .28
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.28
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .28
17.1 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur.28
17.2 Dispositif médical implantable actif destiné à fournir de la chaleur.28
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif.28
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif .28
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les défibrillateurs externes .29
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux champs électriques appliqués directement au patient .29
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .29
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .30
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.