ISO 18192-1:2011
(Main)Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
ISO 18192-1:2011 defines a test procedure for the relative angular movement between articulating components, and specifies the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment for use for the wear testing of total intervertebral spinal disc prostheses. Both lumbar and cervical prostheses are addressed.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de remplacement des disques intervertébraux lombaires — Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour essais d'usure et conditions environnementales correspondantes
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 18192-1
Второе издание
2011-03-01
Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов межпозвоночных
дисков.
Часть 1.
Параметры нагружения и смещения
при испытании на износ и
соответствующие условия
окружающей среды при испытании
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc
prostheses —
Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and
corresponding environmental conditions for test
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 18192-1:2011(R)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Принцип.3
5 Реагенты и материалы .3
5.1 Жидкая испытательная среда.3
5.2 Испытательный и контрольный образец.4
6 Аппаратура.4
7 Процедура.9
8 Отчет об испытаниях.10
9 Утилизация испытательных образцов.12
Приложение A (информативное) Обоснование методов испытания .13
Приложение B (информативное) Параметры нагружения и смещения для шейных
имплантатов .14
Приложение C (информативное) Параметры нагружения и смещения для поясничных
имплантатов .15
Приложение D (информативное) Альтернативные условия нагружения.16
Библиография.27
© ISO 2011 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 18192-1 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 5, Остеосинтез и спинальные изделия.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 18192-1:2008), в которое были
внесены незначительные правки. Основное отличие заключается во введении термина “предельное
количество циклов” (что прямо указывает на то, что может использоваться различное предельное
количество циклов при наличии соответствующего обоснования) и в изменении необходимой
концентрации сыворотки телят в жидкой испытательной среде на 20 г белка/л.
ISO 18192 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов межпозвоночных дисков:
⎯ Часть 1. Параметры нагружения и смещения при испытании на износ и соответствующие
условия окружающей среды при испытании
⎯ Часть 2. Замена ядер
iv © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 18192-1:2011(R)
Имплантаты хирургические. Износ полных протезов
межпозвоночных дисков.
Часть 1.
Параметры нагружения и смещения при испытании на
износ и соответствующие условия окружающей среды при
испытании
1 Область применения
В данной части ISO 18192 определена процедура испытаний относительного угла смещения между
соединительными компонентами, а также определены комбинации используемых параметров
нагружения, скорости и продолжительности испытаний, конфигурация образцов и условия испытания,
используемые при испытании полных протезов межпозвоночных дисков на износ.
Рассматриваются как шейные, так и поясничные протезы. Данная часть ISO 18192 не применяется к
частичным дисковым протезам, таким как протезы ядер или протезы внешних суставных поверхностей.
Методы испытаний фокусируются на испытаниях на износ. Могут требоваться дополнительные
испытания, например испытание на усталостную прочность.
В данной части ISO 18192 не приведена комбинация in vivo параметров нагружения и смещения.
Данные по износу, полученные с использованием данного метода позволят сравнивать различные
типы имплантатов, но могут отличаться от данных, полученных клиническим путем. Пользователь
данной части ISO 18192 должен рассматривать необходимость проведения дополнительных
испытаний на износ с целью выяснения специфических параметров безопасности конкретной
исследуемой конструкции имплантата.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 14242-2, Имплантаты хирургические. Износ полных тазобедренных протезов. Часть 2.
Методы измерения
3 Термины и определения
В рамках данного стандарта используются следующие термины и определения.
3.1
осевое вращение
axial rotation
угловое смещение в поперечной плоскости вокруг оси Z
См. Рисунок 1 c).
© ISO 2011 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
3.2
растяжение/сжатие
flexion/extension
угловое смещение в сагиттальной плоскости вокруг оси Y
См. Рисунок 1 a).
3.3
функциональный отказ
functional failure
отказ, показывающий, что имплантат не может выдержать нагрузки и/или смещения, изначально
предполагаемых конструкцией имплантата
3.4
латеральный изгиб
lateral bending
угловое смещение во фронтальной плоскости вокруг оси X
См. Рисунок 1 b).
3.5
механический отказ
mechanical failure
появление дефектов материала
ПРИМЕР Начало образования усталостной трещины.
3.6
начало отсчета
origin
центр системы координат, расположенный на мгновенном центре вращения полного протеза диска в
нейтральной позиции
ПРИМЕЧАНИЕ Номинальный центр определяется конструкцией.
3.7
отказ, определяемый пользователем
user-defined failure
любой критерий отказа, установленный и контролируемый пользователем, основанный на
особенностях конструкции испытываемого имплантата
3.8
ось Х
X-axis
ось положительных значений X, направленная вперед
См. Рисунок 1.
3.9
ось Y
Y-axis
ось положительных значений Y, направленная влево
См. Рисунок 1.
2 © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
3.10
ось Z
Z-axis
ось положительных значений Z, направленная вверх
См. Рисунок 1.
3.11
предельное число циклов
cycle limit
число циклов, при котором прекращается испытание, если не возникает функциональный отказ
a) Растяжение/сжатие b) Латеральный изгиб c) Вращение
Рисунок 1 — Определение угловых смещений и осей координат
4 Принцип
Нижний и верхний компоненты испытательного образца устанавливаются в рабочее положение в
конфигурации предполагаемого клинического применения. К компонентам с помощью испытательной
аппаратуры прикладывается динамическая нагрузка совместно с определенным относительным
угловым смещением. Если объектом исследования являются полимеры, контрольный впитывающий
образец подвергается той же динамической нагрузке для определения ползучести испытательного
образца и/или изменения массы из-за переноса жидкости. Испытания проводятся в контролируемой
среде, имитирующей физиологические условия.
5 Реагенты и материалы
5.1 Жидкая испытательная среда
Сыворотка крови теленка разбавляется деионизированной водой до концентрации 20 г ± 2 г белка/л.
При желании жидкую испытательную среду можно отфильтровать через фильтр с размером ячеек 2 мкм.
Для минимизации микробного загрязнения жидкая испытательная среда должна храниться в замороженном
виде до того момента, когда она потребуется для испытаний. Можно добавить антимикробный реагент (такой
как азид натрия). Подобные реагенты могут быть потенциально опасными.
Для связывания кальция в растворе и минимизации осаждения фосфата кальция на интересующих
поверхностях можно добавить раствор EDTA 20 ммоль/л. Влияние EDTA зависит от комбинации
испытываемых материалов. Добавление EDTA должно быть обосновано пользователем.
Должен осуществляться текущий контроль pH жидкой испытательной среды. Если он осуществляется,
© ISO 2011 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
значения необходимо включить в отчет об испытаниях [см. 8 k) 6)].
5.2 Испытательный и контрольный образец
Между нижним и верхним компонентами должен располагаться соединяющий нижнюю и верхнюю
поверхность компонент, прикрепленный обычным быстродействующим соединителем (например,
костным цементом или с помощью механически обработанной копии внутренней поверхности
соединения), за исключением случаев, когда это не практично из-за физических особенностей
имплантируемой системы. Если компонент, образующий соединение, крепится системой
защелкивания в опорном кольце, механически обработанная копия должна иметь соответствующие
условия крепления.
Если непрактично использовать обычное крепление или фиксацию цементом в связи с физическими
особенностями имплантируемой системы, поддерживающая система верхнего и/или нижнего
компонента должна обеспечивать нормальные параметры конструкции и условия использования, но
при этом позволять удаление компонента для измерения износа без разрушения всей конструкции.
Для испытаний на износ рекомендуется использоваться как минимум шесть образцов. Если
испытывается менее шести образцов, должно быть дано соответствующее обоснование.
ПРИМЕЧАНИЕ Число испытательных образцов может устанавливаться национальным законодательством.
По крайней мере, один дополнительный образец должен использоваться для корректировки веса,
получаемого при впитывании жидкости (контрольный впитывающий образец). Контрольный впитывающий
образец нагружается согласно профилю нагрузки для данного типа имплантатов. Пользователь может
решить не применять контрольный впитывающий образец в случае, если испытываемые материалы не
абсорбируют окружающую жидкость (например, металлические материалы).
6 Аппаратура
6.1 Испытательная машина, способная производить угловые смещения, определенные в
Таблице 1 и на Рисунках 2 и 3 в сочетании с соответствующим усилием, определенным в Таблице 2 и
работающая на частоте (1 ± 0,1) Гц, основанной на одном цикле, являющимся кратчайшим
повторяющимся интервалом для всех комбинаций смещений и нагрузок.
Таблица 1 — Угловые смещения испытательной машины
Имплантат Угол Растяжение/сжатие Осевое вращение Латеральный изгиб
мин. − 7,5° − 4° − 6°
Шейный
макс. 7,5 4° 6°
мин − 3° 2° 2°
Поясничный
макс. 6° − 2° − 2°
Обозначенные угловые смещения могут варьироваться согласно данным, предоставленным заказчиком испытаний.
Таблица 2 — Параметры нагрузки испытательной машины
Нагрузка
Имплантат
Н
макс. 150
Шейный
мин 50
макс. 2 000
Поясничный
мин 600
Обозначенные параметры нагрузки могут варьироваться согласно данным, предоставленным заказчиком испытаний.
4 © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
Указанный уровень поперечной нагрузки должен применяться к поясничным имплантатам,
зафиксированным в поперечной плоскости. Поперечное нагружение достигается наклоном имплантата
относительно оси осевого нагружения в сагиттальной плоскости в исходной точке (см. Рисунок 4).
Некоторые конструкции могут быть чувствительны к поперечной нагрузке. Пользователь может
усилить условия испытания, увеличив поперечную нагрузку и/или добавляя альтернативные
направления приложения нагрузки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Пользователь данной части ISO 18192 ответственен учет того, что определенная поперечная
нагрузка на имплантат создается смещением устройства относительно осевой нагрузки. Предполагается, что
пользователь даст обоснование предполагаемым физическим условиям с учетом конструкции имплантата,
особенно для смещений всех соединительных поверхностей во время цикла нагружения и смещения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. Приложение A на предмет обоснования уровней нагрузок и смещений.
Все кривые углового смещения и нагрузки гладкие. Кривые должны достигать заданных значений при
отметках 0 %, 25 %, 50 % и 75 % цикла смещения с точностью, приведенной в 6.4. Образец набора
данных представлен в Приложениях B и C.
Углы зависят от движения системы координат.
Предполагаемая последовательность углового преобразования: латеральный изгиб —
растяжение/сжатие — осевое вращение.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 На последовательность осевых вращений слегка влияют смещение и конечное положение
после каждого этапа смещения (углы Эйлера). Из-за малости применяемых углов, последовательность Эйлера,
отличающаяся от вышеупомянутой, приведет к почти таким же относительным смещениям. Выбранная
последовательность Эйлера может быть отобрана в соответствии с механическим устройством машины для
испытаний на износ.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Кривая нагружения синусоидальна.
© ISO 2011 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
Обозначение
X цикл (%)
Y угол (°)
Z нагрузка (Н)
1 растяжение/сжатие
2 латеральный изгиб
3 вращение
4 нагрузка
Латеральный изгиб повернут на 90° относительно оси растяжения/сжатия; осевое вращение и латеральный изгиб
расходятся по фазе на 180°.
Рисунок 2 — Фазы кривых смещения и нагружения для шейных протезов
6 © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
Обозначение
X цикл (%)
Y угол (°)
Z нагрузка (Н)
1 растяжение/сжатие
2 латеральный изгиб
3 вращение
4 нагрузка
Латеральный изгиб повернут на 90° относительно оси растяжения/сжатия; осевое вращение и латеральный изгиб
расходятся по фазе на 180°.
Рисунок 3 — Фазы кривых смещения и нагружения для поясничных протезов
6.2 Средства установки и фиксации испытательного образца, выполненные из коррозионно-
стойкого материала, способные удерживать нижний и верхний компоненты, используя методы
крепления, сопоставимые с предполагаемой анатомической фиксацией.
6.3 Средства выравнивания и позиционирования для выравнивания верхнего компонента
испытательного образца в верхнем положении так, чтобы мгновенная ось вращения в нейтральной позиции
находилась в центре осей вращения испытательной машины, и чтобы такое положение и ориентацию можно
было восстановить после удаления образца для измерений или очистки, если это необходимо.
© ISO 2011 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
Нижний компонент испытательного образца устанавливается так, чтобы мгновенная ось вращения в
нейтральной позиции находилась в центре осей вращения испытательной машины, и чтобы такое
положение и ориентация можно было восстановить после удаления образца для измерений. Такое
расположение требуется для предотвращения создания предварительных нагрузок в начале
испытания.
Z-ось поясничных имплантатов необходимо отклонить на 10° относительно осевой нагрузки для
создания увеличенного сдвига (см. Рисунок 4). Поперечная нагрузка должна действовать со стороны
задней поверхности вперед. Шейные имплантаты устанавливаются без сдвига относительно осевой
нагрузки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Некоторые конструкции, использующие подвижные соединения, могут меньше изнашиваться,
если подвижное соединение, находясь под воздействием сдвиговой нагрузки, остается в одном положении. В
таких случаях пользователю не нужно отклонять имплантат для создания наихудшей ситуации.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Поперечная сила будет воздействовать на изделие из-за циклического отклонения
относительно осевого нагружения.
Обозначение
1 ось вращения
2 ось латерального изгиба
3 центр вращения
F осевая сила
a
Перед.
b
Верх.
c
Зад.
d
Низ.
Рисунок 4 — Отклонение поясничных имплантатов в сагиттальной плоскости
для имитации поперечного нагружения
8 © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
6.4 Система контроля смещения, способная генерировать угловые смещения верхнего компонента
согласно Рисункам 2 и 3 с точностью ± 0,5° на максимуме и минимуме смещения и ± 2 % от времени
полного цикла для точности задания фазы. Для испытательных систем, включающих несколько блоков,
возможности должны оцениваться при включении всех блоков.
6.5 Система контроля силы, способная генерировать усилие в направлении оси z (см. Рисунок 1),
которое варьируется согласно Рисунку 2 и 3, и способная поддерживать магнитуду максимума и
минимума этого усилия в цикле с точностью ± 5 % от максимального значения усилия для цикла и
± 3 % от времени полного цикла для точности задания фазы. Для испытательных систем, включающих
несколько блоков, возможности должны оцениваться при включении всех блоков.
6.6 Система смазки, способная сохранять контактные поверхности погруженными в жидкую
испытательную среду.
ПРИМЕЧАНИЕ Использование изолированных емкостей может предотвратить загрязнение и испарение.
6.7 Система контроля температуры, способная поддерживать температуру жидкой испытательной
среды (см. 5.1) на уровне (37 ± 2) °C.
6.8 Блок(и) управления, способный менять режимы нагружения, приведенные на Рисунках 2 и 3 и
учитывающий требования, приведенные в 6.2, 6.3, 6.6 и 6.7.
7 Процедура
7.1 Очистите испытательный образец.
Очистку испытательного образца можно проводить в соответствии со стандартом ISO 14242-2 или
любым альтернативным методом.
7.2 Проведите начальные измерения, необходимые для определения величины износа и/или
расползания. Откалибруйте все испытательные блоки, задающие время переменную нагрузку для
обеспечения того, что система нагружения соответствует требованиям 6.5. Для испытательных систем,
включающих несколько блоков, калибровка должна проводиться при включении всех блоков.
ПРИМЕЧАНИЕ Метод измерения износа описан в ISO 14242-2.
7.3 Установите образец в испытательную машину.
7.4 Возьмите контрольный впитывающий образец и повторите шаги 7.1, 7.2 и 7.3.
7.5 Введите жидкую испытательную среду (см. 5.1) до полного погружения контактных поверхностей
испытательного и контрольного образца. Поддерживайте температуру жидкой испытательной среды
на уровне (37 ± 2) °C, делая замеры в местах со средней объемной температурой жидкости.
Определите значение pH (необязательно).
7.6 Дождитесь, пока испытательный образец не достигнет устойчивого температурного состояния.
7.7 Запустите испытательную машину и настройте ее таким образом, чтобы к испытательному
образцу (см. 6.4 и 6.5) прикладывались нагрузки и смещения, определенные на Рисунках 1 – 3. Кривые
между определенным максимумом и минимумом на Рисунках 2 и 3 должны быть гладкими, без
выбросов амплитуды. Запишите форму сигнала нагрузки и смещения в начале испытания и после
каждой смены жидкой испытательной среды для каждой отдельной установки, если используются
независимые испытательные установки, и для одной установки, если используются механически
соединенные установки.
© ISO 2011 – Все права сохраняются 9
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
7.8 Задайте частоту работу испытательной машины 1 Гц с точностью ± 0,1 Гц. 1 Гц является
частотой исполнения одного цикла в секунду, причем циклом является кратчайшее время повторения
комбинации всех движений и нагрузок. Можно использовать частоты вплоть до 2 Гц. Пользователь
должен исследовать негативное воздействие испытательной частоты выше 1 Гц на поведение
материала имплантата, а также на точность испытательной машины. Пользователь должен
предоставить адекватное обоснование.
7.9 По крайней мере, ежедневно доливайте деионизированную воду взамен испарившейся.
5
Полностью меняйте жидкую испытательную среду, по крайней мере, каждые 5 × 10 циклов или
каждые семь дней, в зависимости от того, какой интервал короче.
5 6
7.10 Останавливайте испытание для измерений, по крайней мере, после 5 × 10 цикле, 1 × 10 циклов
6
и впоследствии, по крайней мере, каждые 1 × 10 циклов до окончания испытания (см. 7.14).
7.11 Удалите испытательный образец и контрольный впитывающий образец из испытательной
машины и почистите испытательный образец.
Очистку испытательного образца можно проводить в соответствии со стандартом ISO 14242-2 или
любым альтернативным методом.
7.12 Измерить износ согласно стандарту ISO 14242-2.
Повторно установить образец и контрольный впитывающий образец в испытательную машину.
7.13 Повторить шаги, описанные в 7.5 – 7.12, пока испытание не будет остановлено (см. 7.14).
7.14 Продолжать испытание, пока не будет выполнено одно из следующих условий.
7.14 Continue the test until one of the following occurs.
7
a) Достижение предельного числа циклов. Предельное число циклов должно равняться 1 × 10
циклов, если лицо, предоставившее образец, не затребовало другое предельное число испытаний,
которое может использоваться с соответствующим обоснованием (см. A.5);
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Число циклов испытания может устанавливаться национальным законодательством.
b) Функциональный отказ имплантата или отказ имплантата, определяемый пользователем;
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Механический отказ может не являться требованием остановки испытания, если
испытание проводится для определения параметров износа изделия в течение времени.
c) Отказ испытательной машины по причине невозможности поддержания параметров нагружения и
смещения в рамках определенной точности (см. 6.5 и 6.6).
8 Отчет об испытаниях
Отчет об испытаниях должен включать следующую информацию:
a) датированную ссылку на данную часть ISO 18192, т.е. ISO 18192-1:2011;
b) идентификацию испытательных образцов, как установлено лицо, предоставившим образцы для
испытания, включая размер, материал, тип и производителя;
c) описание испытательной машины, включая число блоков, типы систем, используемых для
создания смещения и усилия, диапазон смещений и усилий, типы систем, используемых для
измерения смещений и усилий, устройство крепления образца (см. 5.2), устройство смачивания
соединительных поверхностей, устройство температурного контроля и устройство для удаления
загрязняющих частиц;
10 © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
d) частоту испытания, включая обоснование при использовании частоты выше 1Гц;
e) угол наклона изделия и обоснование выбора с учетом смещений соединительных поверхностей;
f) число образцов и обоснование, если испытывалось менее шести образцов (исключая контрольный
впитывающий образец);
g) добавление или отказ от EDTA с обоснование причин;
h) добавление или отказ от антимикробного реагента с обоснование причин;
i) выбор номинального центра вращения, основанный на конструкции имплантата;
j) использовались или нет контрольные образцы, если нет, то ссылки на испытания, из которых
брались контрольные данные для сравнения;
7 циклов;
k) лимит цикла, включая обоснование, если используется лимит другой нежели 1 × 10
l) заключение о результатах, включая:
1) общее число циклов;
2) причины прерывания испытания, если число проведенных циклов меньше, чем определенное
предельное число циклов;
3) описание поверхностей всех компонентов, на которых возникало относительное смещение;
4) описание состояния поверхностей между подкомпонентами, если они являются компонентами
модульной конструкции;
5) описание вида отказа, если таковой произошел;
6) значения pH, если осуществлялся текущий контроль (см. 5.1);
m) детали метода определения износа и полученные результаты (как определено в ISO 14242-2), а
именно:
1) метод измерения износа (т.е. гравиметрический или размерный);
2) изменение массы для каждого измерения при использовании гравиметрического метода, или
изменение объема для каждого измерения при использовании размерного метода;
3) средний уровень износа (гравиметрический или размерный метод) и описание метода
определение среднего уровня износа (нелинейная аппроксимация, метод наименьших
квадратов и т.д.);
4) наглядная статистика, включая стандартное отклонение;
5) графическое представление износа, как функции от количества циклов;
6) среднее значение скорости износа (гравиметрический или размерный метод) и описание
метода, использованного для определения средней скорости износа (нелинейная
аппроксимация, метод наименьших квадратов и т.д.),
7) описательная статистика, включая стандартное отклонение,
8) графическое представление износа как функции от числа циклов;
© ISO 2011 – Все права сохраняются 11
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
n) любые отклонения от оригинального протокола испытаний, включая соответствующее
обоснование.
9 Утилизация испытательных образцов
Ни одна часть испытательного образца не должна использоваться в клинических целях после
испытаний.
12 © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 16 ----------------------
ISO 18192-1:2011(R)
Приложение A
(информативное)
Обоснование методов испытания
A.1 На момент публикации данной части ISO 18192, доступно очень мало знаний об in vivo,
ежедневном нагружении дисковых имплантатов. Целью настоящего метода испытаний является
задание единого набора условий смещения и нагружения, пока не станет доступным больший объем
данных.
A.2 Выбор жидкой испытательной среды основана на международных стандартах по износу, таких
как ISO 14242-1 и ISO 14243-1. На момент публикации данной част
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18192-1
Second edition
2011-03-01
Implants for surgery — Wear of total
intervertebral spinal disc prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters
for wear testing and corresponding
environmental conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de remplacement
des disques intervertébraux lombaires —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour essais d'usure
et conditions environnementales correspondantes
Reference number
ISO 18192-1:2011(E)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle .2
5 Reagents and materials .3
5.1 Fluid test medium.3
5.2 Test and control specimen.3
6 Apparatus.4
7 Procedure.8
8 Test report.9
9 Disposal of test specimen .10
Annex A (informative) Statement of rationale for test methods.11
Annex B (informative) Load and displacement data for cervical implants .12
Annex C (informative) Load and displacement data for lumbar implants .13
Annex D (informative) Alternative loading conditions .14
Bibliography.25
© ISO 2011 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18192-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 5,
Osteosynthesis and spinal devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18192-1:2008), of which it constitutes a minor
revision. The main modifications are the introduction of the term “cycle limit” (an explicit statement that a
different cycle limit can be used with appropriate justification) and the change of the required concentration of
calf serum in the fluid test medium to 20 g protein/l.
ISO 18192 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total
intervertebral spinal disc prostheses:
⎯ Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental
conditions for test
⎯ Part 2: Nucleus replacements
iv © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18192-1:2011(E)
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc
prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for wear testing
and corresponding environmental conditions for test
1 Scope
This part of ISO 18192 defines a test procedure for the relative angular movement between articulating
components, and specifies the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample
configuration and test environment for use for the wear testing of total intervertebral spinal disc prostheses.
Both lumbar and cervical prostheses are addressed. This part of ISO 18192 is not applicabe to partial disc
replacements, such as nucleus replacements or facet joint replacements. The test method focuses on wear
testing. Additional mechanical tests, such as fatigue testing, can be required.
This part of ISO 18192 does not reproduce the complex in vivo loads and motions. The wear data obtained
with this test method enables comparison between different types of implants, but can differ from the clinical
wear performance. The user of this part of ISO 18192 can consider running additional wear tests addressing
specific safety issues of the individual implant design under test.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
axial rotation
angular movement in the transverse plane around the Z-axis
See Figure 1 c).
3.2
flexion/extension
angular movement in the sagittal plane around the Y-axis
See Figure 1 a).
© ISO 2011 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
3.3
functional failure
failure that renders the implant unable to resist the load and/or move as initially intended by the design of the
implant
3.4
lateral bending
angular movement in the frontal plane around the X-axis
See Figure 1 b).
3.5
mechanical failure
onset of a defect in the material
EXAMPLE Initiation of fatigue crack.
3.6
origin
centre of the coordinate system located at the instantaneous centre of rotation at the neutral position of the
total disc replacement
NOTE The nominal centre is specified by the design.
3.7
user-defined failure
any failure criterion that is established and controlled by the user considering the specific design of the implant
to be tested
3.8
X-axis
positive X-axis directed anteriorly
See Figure 1.
3.9
Y-axis
positive Y-axis directed laterally to the left
See Figure 1.
3.10
Z-axis
positive Z-axis directed superiorly
See Figure 1.
3.11
cycle limit
number of cycles at which the test is terminated if no functional failure has occurred
4 Principle
The inferior and superior components of a test specimen are placed in position in the configuration intended
for clinical use. The test apparatus transmits a specified time-varying force between the components, together
with specified relative angular displacements. A load soak control specimen, if polymers are the object of
investigation, is subjected to the same time-varying force to determine the creep of the test specimen and/or
the amount of mass change due to fluid transfer. The test takes place in a controlled environment simulating
physiological conditions.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
a) Flexion/extension b) Lateral bending c) Rotation
Figure 1 — Definition of the angular movements and coordinate axes
5 Reagents and materials
5.1 Fluid test medium
Calf serum diluted with de-ionized water (balance) to a concentration of 20 g ± 2 g protein/l.
The fluid test medium may be filtered through a 2 µm filter if desired.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required for test. An
antimicrobial reagent (such as sodium azide) may be added. Such reagents can be potentially hazardous.
The addition of 20 mmol/l EDTA solution may be used to bind calcium in solution and to minimize precipitation
of calcium phosphate on to the bearing surfaces. The effect of EDTA depends on the material combination
tested. The addition of EDTA shall be justified by the user.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium should be undertaken. If it is, the values shall be
included in the test report [see 8 k) 6)].
5.2 Test and control specimen
Between the inferior and superior components shall be the articulating surface of the inferior and superior
components, attached by its normal immediate backing (for example bone cement or a machined replica of
the inner surface of the backing), unless this is impractical due to physical features of the implant system. If
the component forming the articulating surface is fixed to the backing by a rim/snap-fit system, the machined
replica shall provide the same fixation conditions.
If it is not practical to use the normal backing or cement fixation due to physical features of the implant system,
the support system for the inferior and/or superior component should represent normal design features and
conditions of use but should allow removal of the component for measurement of wear without destruction.
A recommended minimum sample number of six should be used for wear testing. If less than six specimens
are tested, appropriate justification shall be given.
NOTE The number of specimens tested can be the subject of national legislation.
At least one additional sample shall be used to correct weight gain by fluid uptake (load soak control). The
load soak control shall be loaded according to the load profile given for the type of implant. The user may
decide not to use a soak control when testing materials that do not absorb surrounding fluid (for example
metal materials).
© ISO 2011 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
6 Apparatus
6.1 Testing machine, capable of producing the angular displacements specified in Table 1 and Figures 2
and 3 in association with the corresponding forces specified in Table 2 and operating at a frequency of
(1 ± 0,1) Hz based on one cycle being the shortest repetitive interval for all motions and loads combined.
Table 1 — Angular displacements of the testing machine
Implant Angle Flexion/extension Axial rotation Lateral bending
min.
−7,5° −4° −6°
Cervical
max. 7,5 4° 6°
min. 2° 2°
−3°
Lumbar
max. 6° −2° −2°
The angular displacements indicated may be varied according to data given by the test requester.
Table 2 — Load parameters of the testing machine
Load
Implant
N
max. 150
Cervical
min. 50
max. 2 000
Lumbar
min. 600
The load parameters indicated may be varied according to data given by the test requester.
A defined level of shear loading shall be implemented for lumbar implants being restrained in the transverse
plane. Shear loading is achieved by inclining the implant with respect to the axial load axis in the sagittal plane
at the reference position (see Figure 4). Certain designs can be sensitive to shear loads. The user may
intensify the test conditions by increasing the shear load and/or adding alternating load directions.
NOTE 1 It is the responsibilty of the user of this part of ISO 18192 to be aware that a certain amount of shear load is
generated by the motion of the device with respect to the axial load. With regard to the implant design, it is intended that
the user give a justification for intended physiological conditions, especially for motion of any articulating surfaces during
the load and motion cycle.
NOTE 2 See Annex A for load and motion rationale.
All angular displacement curves and load curves are smooth. The curves shall reach the given values at 0 %,
25 %, 50 % and 75 % of the motion cycle within the tolerances given in 6.4. Sample data sets are provided in
Annexes B and C.
The angles refer to a moving coordinate system.
The intended sequence of the angular transformation is: lateral bending — flexion/extension — axial rotation.
NOTE 3 The sequence of the axial rotations slightly impacts the motion and the final position after each motion step
(Euler angles). Due to the small angles applied, Euler sequences differing from the above result in almost identical relative
motions. The Euler sequence chosen can be selected according to the mechanical set-up of the wear testing machine.
NOTE 4 The load curve is sinusoidal.
4 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
Key
X cycle (%)
Y angle (°)
Z load (N)
1 flexion/extension
2 lateral bending
3 rotation
4 load
The lateral bending is shifted 90° relative to the flexion/extension axis; the axial rotation and the lateral bending are 180°
out of phase.
Figure 2 — Phasing of the displacement and load curves for cervical prostheses
© ISO 2011 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
Key
X cycle (%)
Y angle (°)
Z load (kN)
1 flexion/extension
2 lateral bending
3 rotation
4 load
The lateral bending is shifted 90° relative to the flexion/extension axis; the axial rotation and the lateral bending are 180°
out of phase.
Figure 3 — Phasing of the displacement and load curves for lumbar prostheses
6 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
6.2 Means of mounting and enclosing the test specimen, of corrosion-resistant material, capable of
holding inferior and superior components using attachment methods comparable to the intended anatomical
fixation.
6.3 Means of aligning and positioning, to align the superior component of the test specimen in the
superior position, so that its instantaneous axis of rotation at the neutral position is situated at the centre of the
axes of rotation of the test machine and the same position and orientation can be reproduced following
removal for measurement or cleaning, if required.
Align the inferior component of the test specimen, so that its instantaneous axis of rotation at the neutral
position is situated at the centre of the axes of rotation of the test machine and the same position and
orientation can be reproduced following removal for measurement. This alignment is intended to prevent
preloads in the initial test position.
Incline the Z-axis of lumbar implants 10° with respect to the load axis to generate enhanced shear
(see Figure 4). The shear load is intended to act from posterior to anterior. Cervical implants are not inclined
with respect to the axial load.
NOTE 1 Some designs using mobile bearings can generate less wear if the mobile bearing is forced by the shear load
to remain in one position. In this case, it is intended that the user use no inclination to generate worst case conditions.
NOTE 2 Shear forces act on the device due to the cyclic inclination with respect to the axial load.
Key
1 rotation axis
2 lateral bending axis
3 centre of rotation
F axial force
a
Anterior.
b
Superior.
c
Posterior.
d
Inferior.
Figure 4 — Inclination of the lumbar implant in the sagittal plane to simulate shear loading
© ISO 2011 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
6.4 Motion control system, capable of generating the angular movements of the superior component as
given in Figures 2 and 3 with an accuracy of ±0,5° at the maxima and minima of the motion and ±2 % of the
full cycle time for phasing. For multi-station test systems, capabilities shall be assessed with all stations active.
6.5 Force control system, capable of generating a force in the z-direction (see Figure 1), which varies as
shown in Figures 2 and 3, and capable of maintaining the magnitude of the maxima and minima of this force
cycle to a tolerance of ±5 % of the maximum force value for the cycle and ±3 % of the full cycle time for
phasing. For multi-station test systems, capabilities shall be assessed with all stations active.
6.6 Lubrication system, capable of maintaining the contact surfaces immersed in the fluid test medium.
NOTE The use of sealed enclosures can prevent evaporation and contamination.
6.7 Temperature control system, capable of maintaining the temperature of the fluid test medium
(see 5.1) at (37 ± 2) °C.
6.8 Control station(s), capable of applying the loading regime shown in Figures 2 and 3 and incorporating
the requirements given in 6.2, 6.3, 6.6 and 6.7.
7 Procedure
7.1 Clean the test specimen.
Cleaning of the test specimen may be carried out as described in ISO 14242-2 or by an alternative method.
7.2 Make any initial measurements required to determine the subsequent amount of wear and/or creep.
Calibrate all test stations with a time-varying load to ensure the system load meets the requirements in 6.5.
For multi-station test systems, perform calibration with all stations active.
NOTE Methods of measurement of wear are given in ISO 14242-2.
7.3 Mount the specimen in the testing machine.
7.4 Take the load soak control specimen and repeat steps in 7.1, 7.2 and 7.3.
7.5 Introduce fresh fluid test medium (see 5.1) to completely immerse the contact surfaces of the test
specimen and the control specimen. Maintain the temperature of the fluid test medium at (37 ± 2) °C, taking
the measurement at a location representative of the bulk temperature of the fluid. Determine the pH value
(optional).
7.6 Wait until the specimen has reached a steady-state temperature.
7.7 Start the testing machine and adjust it so that the loads and displacements specified in Figures 1 to 3
are applied to the test specimen (see 6.4 and 6.5). The curves between the defined maxima and minima in
Figures 2 and 3 shall be smooth with no overshoots. Record the displacement and load waveforms at start-up,
and after each change of fluid test medium, for every single test station, if independent test stations are used,
and for one test station, if mechanically connected test stations are used.
7.8 Operate the testing machine at a frequency of 1 Hz with an accuracy of ±0,1 Hz. 1 Hz refers to one
cycle per second, where one cycle is defined as the shortest repetitive interval for all motions and loads
combined. Test frequencies up to 2 Hz may be used. The impact of test frequencies higher than 1 Hz on the
implant material behaviour as well as on the accuracy of the test machine shall be investigated by the user.
Adequate justification shall be given by the user.
7.9 Replace the fluid lost by evaporation during the test at least daily, by adding de-ionized water. Replace
5
the fluid test medium completely at least every 5 × 10 cycles, or every seven days, whichever is the shorter.
8 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
5 6 6
7.10 Stop the test for measurements at at least 5 × 10 cycles, 1 × 10 cycles and at least every 1 × 10
cycles thereafter until the test is terminated (see 7.14).
7.11 Remove the test specimen and load soak control from the testing machine and clean the test specimens.
Cleaning of the test specimen may be carried out as described in ISO 14242-2 or by an alternative method.
7.12 Take wear measurements in accordance with ISO 14242-2.
Reinstall the test specimen and load soak control in the testing machine.
7.13 Repeat the steps given in 7.5 to 7.12 until the test is terminated (see 7.14).
7.14 Continue the test until one of the following occurs.
7
a) Completion of the cycle limit. The cycle limit shall be 1 × 10 cycles unless the submitter of the specimen
requests a different cycle limit, which may be used with appropriate justification (see A.5);
NOTE 1 The number of cycles tested can be the subject of national legislation.
b) Functional or user-defined failure of the implant;
NOTE 2 A mechanical failure might not necessitate termination of the test since this test method attempts to
characterize the time-dependent wear properties of the device.
c) Failure of the testing machine to maintain the force and displacement parameters within the given
tolerances (see 6.5 and 6.6).
8 Test report
The test report shall include the following information:
a) a dated reference to this part of ISO 18192, i.e. ISO 18192-1:2011;
b) the identity of the test specimens, as stated by the submitter of the specimens for test, including size,
material, type and manufacturer;
c) a description of the testing machine, including number of stations, type of systems used for generating
motions and forces, range of motions and forces, type of systems used for measuring motions and forces,
arrangement for mounting specimen (see 5.2), arrangement for lubrication of articulating surfaces,
arrangement for temperature control and arrangement for the exclusion of contaminant particles;
d) the test frequency including a justification if a frequency higher than 1 Hz has been used;
e) the inclination angle of the device and a justification of the selection in regard to the motion of the
articulating surfaces;
f) the number of specimens and a justification if less than six specimens (excluding the soak specimen)
have been tested;
g) the addition or avoidance of EDTA and a justification for doing so;
h) the addition or avoidance of an antimicrobial reagent and a justification for doing so;
i) the selection of the nominal centre of rotation based on the implant design;
j) whether control specimens were used and, if not, the reference to the tests from which the control data
were taken;
© ISO 2011 – All rights reserved 9
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
7
k) the cycle limit, including a justification if a cycle limit of other than 1 × 10 cycles was used;
l) a statement of results, including:
1) total number of cycles applied,
2) reason for terminating the test, if fewer cycles than the designated cycle limit were applied,
3) description of the surfaces of all components at which relative movement has occurred,
4) description of the condition of the interfaces between subcomponents, if the components are of
modular construction,
5) description of the failure mode, if failure occurred,
6) pH values, if routine monitoring was undertaken (see 5.1);
m) details of the method of measurement of wear and the results obtained (as specified in ISO 14242-2),
namely:
1) method of wear measurement (i.e. gravimetric or dimensional),
2) change in mass for each measurement using the gravimetric method, or change in volume for each
measurement using the dimensional method,
3) both the mean wear rate (gravimetric or dimensional method) and a description of the method used
to determine the mean wear rate (non-linear approximation, least-squares fit, etc.),
4) descriptive statistics, including standard deviation,
5) graphic presentation of wear as a function of cycle count;
n) any deviations made from the original test protocol, including the corresponding rationale.
9 Disposal of test specimen
No part of the test specimen shall be used for clinical purposes after testing.
10 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
Annex A
(informative)
Statement of rationale for test methods
A.1 At the time of publication of this part of ISO 18192, very little knowledge about the in vivo, daily living
loading situation of spinal disc implants is available. The aim of this test method is to give a single set of
motions and loading conditions until more data becomes available.
A.2 The choice of the test fluid has been based on International Standards on wear, such as ISO 14242-1
and ISO 14243-1. At the time of publication of this part of ISO 18192, there is no information available
indicating the composition of the fluid surrounding an artificial disc implant. The user can consider worst-case
scenarios for the specific implant material when selecting the appropriate test fluid.
A.3 The magnitude of the load and motion profiles is based on the range of motion data published in the
literature (see for example References [4] to [13]). Daily living activities are assumed to cover a certain
percentage of the maximum range of motion with single events of higher loads and motions. The aim of the
wear test method is to simulate average loading conditions rather than the extremes. Nevertheless, the user
should consider running tests at maximum loads and deflections, such as migration tests, impingement tests
and fatigue tests.
A.4 The definition of shear loads has been limited to the anterior-posterior direction neglecting changes in
load direction (see ISO 14630 and ISO 14242-1). Generating the shear load by inclining the implant with
respect to the axial load is accepted to be a simple method. The justification for doing so is to simplify the test
set-up by avoiding additional force actuators. The user of this part of ISO 18192 may decide to set up a more
complex load regime for implants that involve a safety risk under enhanced shear loading.
A.5 Given the relative concordance of in vitro and in vivo wear testing in lumbar total disc arthroplasty, one
6
year of wear has been shown to correspond to 1 × 10 cycles (see References [18] and [19]). The cycle limit
7
of 1 × 10 approximates 10 years of in vivo function.
© ISO 2011 – All rights reserved 11
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 18192-1:2011(E)
Annex B
(informative)
Load and displacement data for cervical implants
Loading Flexion/ Lateral Rotation Load Loading Flexion/ Lateral Rotation Load
cycle extension bending cycle extension bending
(%) (°) (°) (°) (N) (%) (°) (°) (°) (N)
0 0,000 6,000 −4,000 100,0 50 0,000 −6,000 4,000 100,0
1 0,471 5,988 −3,992 103,1
51 −0,471 −5,988 3,992 96,9
2 0,940 5,953 −3,968 106,3
52 −0,940 −5,953 3,968 93,7
3 1,405 5,894 −3,929 109,4
53 −1,405 −5,894 3,929 90,6
4 1,865 5,811 −3,874 112,4 54 −1,865 −5,811 3,874 87,6
5 2,318 5,706 −3,804 115,5 55 −2,318 −5,706 3,804 84,5
6 2,761 5,579 −3,719 118,4 56 −2,761 −5,579 3,719 81,6
7 3,193 5,429 −3,619 121,3 57 −3,193 −5,429 3,619 78,7
8 3,613 5,258 −3,505 124,1
58 −3,613 −5,258 3,505 75,9
9 4,019 5,066 −3,377 126,8
59 −4,019 −5,066 3,377 73,2
10 4,408 4,854 −3,236 129,4
60 −4,408 −4,854 3,236 70,6
11 4,781 4,623 −3,082 131,9 61 −4,781 −4,623 3,082 68,1
12 5,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.