ISO 80369-6:2025

Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neural applications

NOTE Clause A.2 contains guidance or rationale for this clause. This document specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in neural applications. This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular standards for specific medical devices or accessories.

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 6: Raccords pour applications neurales

NOTE L'Article A.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent article. Le présent document spécifie des exigences pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour les raccordements dans les applications neurales. Le présent document ne spécifie pas d’exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires utilisant ces raccords. Ces exigences sont données dans des documents propres aux dispositifs médicaux ou accessoires spécifiques.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-May-2025
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 23-May-2025
• Due Date: 09-Aug-2025
• Completion Date: 23-May-2025

Relations

• Revises: ISO 80369-6:2016 - Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications
• Effective Date: 13-Aug-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 80369-6
Second edition
Small bore connectors for
2025-05
liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6:
Connectors for neural applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6: Raccords pour applications neurales
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Non-interconnectability requirements . 2
5 Materials requirements . 2
6 Dimensions and tolerances . 2
7 Performance requirements . . 3
7.1 Positive pressure leakage .3
7.1.1 General .3
7.1.2 Leakage by pressure decay .3
7.1.3 Falling drop positive pressure liquid leakage .3
7.2 Sub-atmospheric pressure air leakage.3
7.3 Stress cracking .3
7.4 Resistance to separation from axial load .4
7.5 Resistance to separation from unscrewing .4
7.6 Resistance to overriding .4
Annex A (informative) Rationale and guidance . 5
Annex B (normative) Dimensions and tolerances . . 7
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for neural
applications .16
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with connections
within this application .22
Annex E (informative) Reference to the IMDRF essential principles .23
Annex F (normative) Leakage by pressure decay test method .24
Annex G (normative) Subatmospheric-pressure air leakage test method .27
Annex H (informative) Alphabetized index of defined terms .30
Bibliography .31

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with Technical
Committee IEC/SC 62D, Particular medical equipment, software, and systems, and with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80369-6:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— To ensure inclusive wording, the word “male” was replaced by “cone” and “female” replaced by “socket”
throughout the document.
— Compared to the first edition of this document, the word “neuraxial” has been replaced with “neural”
throughout the document.
— The materials requirements of Clause 5 were updated to include all applicable parts of the ISO 527 series.
— All performance requirements of the first edition of this document utilized ISO 80369-20:2015. This
second edition references ISO 80369-20:2024. To retain the backward compatibility with the first edition
of this document, two of the ISO 80369-20:2015 test methods were migrated into this document as
Annex F and Annex G. Several informative passages related to these methods were similarly migrated into
Annex A. Performance requirements 7.1.2 and 7.2 now reference the test methods of Annex F and Annex G,
respectively. All other performance requirements reference the test methods of ISO 80369-20:2024.
— Tolerances of several connector dimensions in Annex B were modified. All changes are deemed backwards
compatible, except for the pitch “p” which is now a dimensional requirement only and radius “r2” of
Figure B.1, which is now normative. The figures were updated for clarity.

iv
— Annex C reference connector figures and dimensions were reviewed and modified to increase tolerances.
All reference connectors manufactured to the requirements of the first edition of this document also
conform to the modified figures of this document. The figures were updated for clarity.
— Annexes E and F of the first edition of this document were removed as the small-bore connectors defined
in this document have been verified against usability and design requirements.
— Annex G of the first edition of this document and all Clause 4 references to non-interconnectability,
including all residual misconnections / misconnection analysis, were moved to ISO 80369-1:—, Annex E.
— Annex H of the first edition of this document was removed as this content is included in ISO 80369-1:—,
Annex B.
— Annex J of the first edition of this document is now Annex H.
— Remaining Annexes were renumbered accordingly.
— The bibliography was revised to cite only documents and standards that are referenced informatively in
this document.
A list of all parts in the ISO and IEC 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

v
Introduction
The small-bore connectors specified in this document conform with the non-interconnectability requirements
of ISO 80369-1:—.
This document includes design and performance requirements for small-bore connectors for neural
applications. Neural applications involve the use of medical devices intended to administer medications
to neural sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and other regional anaesthesia procedures or to
monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or diagnostic purposes.
NOTE 1 Sites for the neural application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles of the brain,
and the epidural, extradural, or peridural space. Neural application anaesthetics can be administered regionally
affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the brachial plexus blocks or single
nerve blocks. Neural application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents.
NOTE 2 For the purposes of this document, local anaesthesia injected hypodermically is not considered a neural
application.
EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological contrast
agents, antibiotics, analgesics.
It is possible that the small-bore connectors specified in this document are not suitable for some medical
devices within this application.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
conformance with this document;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
This document uses italic type to distinguish defined terms from the rest of the text. It is important for the
correct understanding of this document that those defined terms are identifiable throughout the text of this
document. A list of the terms in italics is given in Annex H.
Annex A contains guidance and rationale for specific clauses and subclauses in this document.

vi
International Standard ISO 80369-6:2025(en)
Small bore connectors for liquids and gases in
...

Norme
internationale
ISO 80369-6
Deuxième édition
Raccords de petite taille pour
2025-05
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords pour applications
neurales
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6: Connectors for neural applications
Numéro de référence
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© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de non-raccordabilité . 2
5 Exigences relatives aux matériaux . 2
6 Dimensions et tolérances. 2
7 Exigences de performance . 3
7.1 Fuite par pression positive .3
7.1.1 Généralités .3
7.1.2 Fuite par baisse de pression . .3
7.1.3 Fuite de liquide par pression positive avec formation d'une goutte d'eau .3
7.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique .3
7.3 Craquelures sous contrainte .3
7.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale .4
7.5 Résistance à la séparation par dévissage .4
7.6 Résistance à l’arrachement des filets .4
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 5
Annexe B (normative) Dimensions et tolérances . 7
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais de raccords de petite taille pour les
applications neurales .16
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux et de leurs propriétés de
raccordement entrant dans le cadre de cette application .22
Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels de l'IMDRF .23
Annexe F (normative) Méthode d’essai de fuite par baisse de pression .24
Annexe G (normative) Méthode d’essai de fuite d’air sous pression subatmosphérique .27
Annexe H (informative) Index alphabétique des termes définis .31
Bibliographie .32

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait
pasreçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique IEC/SC 62D,
Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux, et avec le comité technique CEN/CLC/JTC 3, Management
de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux, du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80369-6:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— Les termes anglais «male» et «female» ont été respectivement remplacés par les termes «cone» et
«socket» dans l'intégralité du document, ceci afin de respecter une formulation inclusive;
— Par rapport à la première édition du présent document, le mot “neuraxial” a été remplacé par “neural”
dans l'ensemble du document.
— Les exigences relatives aux matériaux de l'Article 5 ont été mises à jour pour inclure toutes les parties
applicables de la série ISO 527.
— Toutes les exigences de performance de la première édition du présent document ont utilisé
l'ISO 80369-20:2015. Cette deuxième édition fait référence à l'ISO 80369-20:2024. Pour conserver
la rétrocompatibilité avec la première édition du présent document, deux des méthodes d’essai de
l'ISO 80369-20:2015 ont été migrées dans le présent document sous la forme de l'Annexe F et de l'Annexe G.
Plusieurs passages informatifs relatifs à ces méthodes ont également été migrés dans l'Annexe A . Les
exigences de performance 7.1.2 et 7.2 font maintenant référence aux méthodes d'essai de l'Annexe F et

iv
de l'Annexe G, respectivement. Toutes les autres exigences de performance font référence aux méthodes
d'essai de l'ISO 80369-20:2024.
— Les tolérances de plusieurs dimensions de connecteur à l'Annexe B ont été modifiées. Tous les changements
sont considérés comme rétrocompatibles, à l'exception du pas” p” qui est désormais une exigence
dimensionnelle uniquement et le rayon” r 2” de la Figure B.1, qui est désormais normatif. Les figures ont
été mises à jour par souci de clarté;
— La révision et modification des figures et dimensions des raccords de référence à l’Annexe C afin
d'augmenter les tolérances. Tous les raccords de référence fabriqués selon les exigences de la première
édition de ce présent document sont aussi conformes aux figures modifiées du présent document. Les
figures ont été mises à jour par souci de clarté;
— La suppression des Annexes E et F par rapport à la première édition du présent document, car les
raccords de petite taille définis dans le présent document ont été contrôlés selon des exigences d'aptitude
à l'utilisation et de conception;
— Le déplacement vers l’Annexe E de l’ISO 80369-1:—, de l’Annexe G par rapport à la première édition du
présent document ainsi que de toutes les références à la non-raccordabilité à l’Article 4, y compris toutes
les erreurs de raccordements résiduelles et l'analyse de raccordement erroné;
— La suppression de l'Annexe H par rapport à la première édition du présent document, car ce contenu est
inclus dans l'Annexe B de l'ISO 80369-1;
— L’Annexe J de la première édition du présent document est maintenant l'Annexe H .
— Les annexes restantes ont été renumérotées en conséquence.
— La bibliographie a été révisée pour ne citer que les documents et les normes qui sont référencés à titre
d’information dans le présent document.
Une liste de toutes les parties des séries ISO et IEC 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
Introduction
Les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document sont conformes aux exigences de non-
raccordabilité de l’ISO 80369-1:—.
Le présent document comprend des exigences de conception et de performance de raccords de petite taille
pour les applications neurales. Les applications neurales impliquent l’utilisation de dispositifs médicaux
destinés à l’administration de médicaments au niveau de sites neuraux, à l’administration d’anesthésiques
pour l’infiltration des plaies, à d’autres procédures d’anesthésie régionale ou à la surveillance ou au retrait
de liquide céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.
NOTE 1 Les sites des applications neurales comprennent la colonne vertébrale, l’espace intrathécal ou sous-
arachnoïdien, les ventricules cérébraux et l’espace épidural, extradural ou péridural. Les anesthésiques pour
applications neurales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple
un membre. Ce type d’anesthésie inclut les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux.
Les procédures relatives aux applications neurales comprennent l’infiltration continue des plaies avec des agents
anesthésiques locaux.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, les anesthésiques locaux injectés par voie sous-cutanée ne sont pas
considérés comme une application neurale.
EXEMPLES Les substances qu’il est prévu d’administrer sont les chimiothérapies par voie intrathécale, les
anesthésiques locaux, les agents de contraste radiographiques, les antibiotiques, les analgésiques.
I
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