ISO 80369-6:2025
(Main)Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neural applications
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neural applications
NOTE Clause A.2 contains guidance or rationale for this clause. This document specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in neural applications. This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular standards for specific medical devices or accessories.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 6: Raccords pour applications neurales
NOTE L'Article A.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent article. Le présent document spécifie des exigences pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour les raccordements dans les applications neurales. Le présent document ne spécifie pas d’exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires utilisant ces raccords. Ces exigences sont données dans des documents propres aux dispositifs médicaux ou accessoires spécifiques.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 80369-6
Second edition
Small bore connectors for
2025-05
liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6:
Connectors for neural applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6: Raccords pour applications neurales
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Non-interconnectability requirements . 2
5 Materials requirements . 2
6 Dimensions and tolerances . 2
7 Performance requirements . . 3
7.1 Positive pressure leakage .3
7.1.1 General .3
7.1.2 Leakage by pressure decay .3
7.1.3 Falling drop positive pressure liquid leakage .3
7.2 Sub-atmospheric pressure air leakage.3
7.3 Stress cracking .3
7.4 Resistance to separation from axial load .4
7.5 Resistance to separation from unscrewing .4
7.6 Resistance to overriding .4
Annex A (informative) Rationale and guidance . 5
Annex B (normative) Dimensions and tolerances . . 7
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for neural
applications .16
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with connections
within this application .22
Annex E (informative) Reference to the IMDRF essential principles .23
Annex F (normative) Leakage by pressure decay test method .24
Annex G (normative) Subatmospheric-pressure air leakage test method .27
Annex H (informative) Alphabetized index of defined terms .30
Bibliography .31
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with Technical
Committee IEC/SC 62D, Particular medical equipment, software, and systems, and with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80369-6:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— To ensure inclusive wording, the word “male” was replaced by “cone” and “female” replaced by “socket”
throughout the document.
— Compared to the first edition of this document, the word “neuraxial” has been replaced with “neural”
throughout the document.
— The materials requirements of Clause 5 were updated to include all applicable parts of the ISO 527 series.
— All performance requirements of the first edition of this document utilized ISO 80369-20:2015. This
second edition references ISO 80369-20:2024. To retain the backward compatibility with the first edition
of this document, two of the ISO 80369-20:2015 test methods were migrated into this document as
Annex F and Annex G. Several informative passages related to these methods were similarly migrated into
Annex A. Performance requirements 7.1.2 and 7.2 now reference the test methods of Annex F and Annex G,
respectively. All other performance requirements reference the test methods of ISO 80369-20:2024.
— Tolerances of several connector dimensions in Annex B were modified. All changes are deemed backwards
compatible, except for the pitch “p” which is now a dimensional requirement only and radius “r2” of
Figure B.1, which is now normative. The figures were updated for clarity.
iv
— Annex C reference connector figures and dimensions were reviewed and modified to increase tolerances.
All reference connectors manufactured to the requirements of the first edition of this document also
conform to the modified figures of this document. The figures were updated for clarity.
— Annexes E and F of the first edition of this document were removed as the small-bore connectors defined
in this document have been verified against usability and design requirements.
— Annex G of the first edition of this document and all Clause 4 references to non-interconnectability,
including all residual misconnections / misconnection analysis, were moved to ISO 80369-1:—, Annex E.
— Annex H of the first edition of this document was removed as this content is included in ISO 80369-1:—,
Annex B.
— Annex J of the first edition of this document is now Annex H.
— Remaining Annexes were renumbered accordingly.
— The bibliography was revised to cite only documents and standards that are referenced informatively in
this document.
A list of all parts in the ISO and IEC 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
The small-bore connectors specified in this document conform with the non-interconnectability requirements
of ISO 80369-1:—.
This document includes design and performance requirements for small-bore connectors for neural
applications. Neural applications involve the use of medical devices intended to administer medications
to neural sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and other regional anaesthesia procedures or to
monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or diagnostic purposes.
NOTE 1 Sites for the neural application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles of the brain,
and the epidural, extradural, or peridural space. Neural application anaesthetics can be administered regionally
affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the brachial plexus blocks or single
nerve blocks. Neural application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents.
NOTE 2 For the purposes of this document, local anaesthesia injected hypodermically is not considered a neural
application.
EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological contrast
agents, antibiotics, analgesics.
It is possible that the small-bore connectors specified in this document are not suitable for some medical
devices within this application.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
conformance with this document;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
This document uses italic type to distinguish defined terms from the rest of the text. It is important for the
correct understanding of this document that those defined terms are identifiable throughout the text of this
document. A list of the terms in italics is given in Annex H.
Annex A contains guidance and rationale for specific clauses and subclauses in this document.
vi
International Standard ISO 80369-6:2025(en)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6:
Connectors for neural applications
1 Scope
NOTE Clause A.2 contains guidance or rationale for this clause.
This document specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in
neural applications.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors.
Such requirements are given in particular standards for specific medical devices or accessories.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 178, Plastics — Determination of flexural properties
ISO 527-1:2019, Plastics — Determination of tensile properties — Part 1: General principles
ISO 527-2:2012, Plastics — Determination of tensile properties — Part 2: Test conditions for moulding and
extrusion plastics
ISO 527-5:2021, Plastics — Determination of tensile properties — Part 5: Test conditions for unidirectional
fibre-reinforced plastic composites
ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1)
ISO 80369-1:— , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-20:2024, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common
test methods
ASTM D638-14, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
ASTM D790-17, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and
Electrical Insulating Materials
1) Third edition under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 80369-1:2025. The previous edition is
ISO 80369-1:2018.
3 Terms and definitions
2)
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971:2019, ISO 80369-1:— ,
ISO 80369-7:2021, and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org
3.1
auxiliary dimension
dimensions derived from other dimensions given for information purposes only
[SOURCE: ISO 10209:2022, 3.3.2]
3.2
lock connector
connector with a locking mechanism
3.3
slip connector
connector without a locking mechanism
4 Non-interconnectability requirements
Small-bore connectors of medical devices or accessories intended for use in neural applications made in
conformance with this document shall be in accordance with ISO 80369-1:—.
NOTE 1 An assessment of medical devices and their attributes with connections within this application is given in
informative Annex D.
NOTE 2 A summary of the assessment of the design of connectors for this application is given in ISO 80369-1:—,
Annex E.
NOTE 3 This document has been prepared to support the essential principles for medical device or accessories
incorporating neural application small-bore connectors according to the International Medical Device Regulators
Forum (IMDRF). A summary is included in informative Annex E.
5 Materials requirements
NOTE Clause A.2 contains rationale for this requirement.
The design features of neural small-bore connectors necessary to ensure non-interconnectable characteristics
shall be made of materials with a nominal modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than
950 MPa. Design features, other than those necessary to ensure non-interconnectable characteristics, may be
excluded from this requirement.
Check conformity by applying the tests of ASTM D638-14, ISO 527-1:2019, ISO 527-2:2012, ISO 527-5:2021,
ASTM D790-17, ISO 178, or, for metallic materials, the tests of ISO 6892-1.
6 Dimensions and tolerances
Neural small-bore connectors shall be in accordance with the dimensions and tolerances given in:
— Figure B.1 and Table B.1 for an N1 cone slip connector;
2) Third edition under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 80369-1:2025. The previous edition is
ISO 80369-1:2018.
— Figure B.2 and Table B.2 for an N2 cone lock connector;
— Figure B.3 and Table B.3 for an N2 cone lock connector with rotatable collar;
— Figure B.4 and Table B.4 for an N2 socket lock connector;
— Figure B.5 and Table B.5 for an N2 socket lock connector with lugs.
Check conformity by confirming the relevant dimensions specified in Annex B, for the appropriate
Figure and Table.
7 Performance requirements
7.1 Positive pressure leakage
7.1.1 General
Neural small-bore connectors shall be evaluated for leakage using either the leakage by pressure decay test
method or the positive pressure liquid leakage test method.
7.1.2 Leakage by pressure decay
Neural small-bore connectors evaluated for fluid leakage performance with the leakage by pressure decay
test method shall not exceed a leakage rate of 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied pressure of
between 300 kPa and 330 kPa over a hold period between 15 s and 20 s using air as the medium.
Check conformance by applying the tests of Annex F, while using the leakage reference connector specified
in Annex C (Figures C.1, C.2 and C.4, as appropriate). A greater applied pressure may be used.
7.1.3 Falling drop positive pressure liquid leakage
Neural small-bore connectors evaluated for fluid leakage performance with the positive pressure liquid
leakage test method shall show no signs of leakage, sufficient to form a falling drop of water, over a hold
period of 30 s to 35 s while being subjected to an applied pressure of between 300 kPa and 330 kPa.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2024, Annex C, while using the leakage reference
connector specified in Annex C (Figures C.1, C.2 and C.4, as appropriate). A greater applied pressure may be used.
7.2 Sub-atmospheric pressure air leakage
Neural small-bore connectors shall not exceed a leakage rate of 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied
sub-atmospheric pressure of between 80,0 kPa and 88,0 kPa over a hold period of between 15 s and 20 s.
Check conformance by applying the tests of Annex G, while using the leakage reference connector specified in
Annex C (Figures C.1, C.2 and C.4, as appropriate). A greater applied sub-atmospheric pressure may be used.
7.3 Stress cracking
Neural small-bore connectors shall meet the requirements of 7.1 after being subjected to the stresses
specified in ISO 80369-20:2024, Annex E.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2024, Annex E, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C (Figures C.1, C.2 and C.4, as appropriate).
7.4 Resistance to separation from axial load
Neural small-bore connectors shall not separate from the reference connector over a hold period between
10 s and 15 s while being subjected to a disconnection applied axial force between:
a) 23 N and 25 N for a slip connector;
b) 32 N and 35 N for a lock connector.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2024, Annex F, while using the resistance to
separation from axial load reference connector specified in Annex C (Figures C.2, C.3 and C.5, as appropriate).
A greater disconnection applied axial force or a longer hold period may be used.
7.5 Resistance to separation from unscrewing
Neural lock connectors shall not separate from the reference connector for a hold period between 10 s and
15 s while being subjected to an unscrewing torque of between 0,018 N·m to 0,020 N·m.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2024, Annex G, while using the resistance to
separation from unscrewing reference connector specified in Annex C (Figures C.1 and C.4, as appropriate).
A greater applied unscrewing torque or a longer hold period may be used.
7.6 Resistance to overriding
Neural small-bore connectors shall not override the threads or lugs of the reference connector while being
subjected to an applied torque of between 0,15 N·m to 0,17 N·m over a hold period between 5 s and 10 s.
Check conformance by applying the tests of ISO 80369-20:2024, Annex H, while using the resistance to
overriding reference connector specified in Annex C (Figures C.3 and C.5, as appropriate). A greater applied
torque or a longer hold period may be used.
Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
This Annex provides rationale for some requirements of this document and is intended for those who
are familiar with the subject of this document but who have not participated in its development. An
understanding of the rationale underlying these requirements is considered essential for their proper
application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale for the
present requirements will facilitate any revision of this document necessitated by those developments.
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
A.2.1 Clause 1: Scope
In 2000, a Task Group of the European standards organization CEN proposed a strategy to reduce incidents
of accidental misconnection of patient therapy lines by using a series of non-interconnectable connectors,
differentiated by design, for use in different medical applications. The strategy reserves the use of Luer
connectors solely for use in medical devices used to access the vascular system or for hypodermic syringes
so that they can achieve their intended function. The connectors of this document are reserved for neural
applications.
Manufacturers and responsible organizations are encouraged to report their experience with the small-bore
connectors specified in this document to the user’s national standards body, so that it can consider this
feedback during the revision of the relevant part of the ISO and IEC 80369 series. A complete listing of these
bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
A.2.2 Clause 5: Materials requirements
The minimum value of the nominal flexural or tensile modulus of 950 MPa was chosen for neural applications
predominantly due to current use of polypropylenes for syringe manufacturing. Usability testing, in several
cases, demonstrated misconnections with other small-bore connectors of the ISO and IEC 80369 series when
using low modulus materials. Manufacturers should choose the highest modulus material possible for those
parts of their medical device forming the small-bore connector, with preference to be 1 500 MPa or higher
wherever possible.
A.2.3 Annex F: Leakage by pressure decay test method
This pressure decay test method is identical to the normative Leakage by pressure decay test method of the
withdrawn ISO 80369-20:2015, Annex B.
A.2.4 Clause F.2: Test conditions
Temperature and humidity preconditioning requirements have been added for hygroscopic materials, as
these materials are known to absorb moisture from surrounding gases and liquids, which can alter physical
characteristics, dimensions, and performance of connectors.
The temperature range specified for testing is identical to that specified in the withdrawn ISO 80369-20:2015.
A.2.5 Formula (F.1)
Formula (F.1) utilized in this test method is derived from ISO 594-1:1986, Annex A. The following paragraphs
are a discussion of the derivation of Formula (F.1) and practicalities of the usage of this formula.
Formula (F.1) yields a leakage index as opposed to a more traditional leak rate (mass or volume over
time). In a common leak test, the leak rate is proportional to the applied pressure, requiring the initial
applied pressure to be tightly specified in order to compare results from one test to another. To eliminate
this discrepancy, Formula (F.1) includes a term (1/tp) which normalizes the results, making all results
comparable to the requirement regardless of different initial applied pressures.
The results from Formula (F.1) are approximated from a linear pressure versus time law instead of the exact
exponential relationship that occurs for a compressible fluid and rigid container. Because of this derivation,
the error between the exact and approximated pressure versus time equations is less than 4 % when the
recorded pressure decay does not exceed 22 % of the starting pressure.
Formula (F.1) neglects a temperature correction. Within the specified range of test condition temperatures,
15 °C to 25 °C, the error is less than ± 1 %, which is noticeably less than the expected variability range for a
common product, as well as the effects of the linear approximation for pressure decay.
In this test method the use of a compressible fluid, usually air or other gases, is preferable to liquids because
the test, when performed with fluids that are considered incompressible, is strongly biased by the artifact
of the elastic compliance of the components of the connection under test. In this case, the true effect of the
leaking orifice cannot be detected.
A.2.6 Annex G: Subatmospheric-pressure air leakage test method
This pressure decay test method is identical to the normative Subatmospheric-pressure air leakage test
method of the withdrawn ISO 80369-20:2015, Annex D.
A.2.7 Formula (G.1)
See also rationale for Formula (F.1).
Annex B
(normative)
Dimensions and tolerances
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
NOTE Table B.1 contains the dimensions for this figure.
Figure B.1 — Cone neural slip connector (N1)
Table B.1 — Cone neural slip connector (N1) dimensions
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Cone neural slip connector (N1)
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of the taper (5 % taper nominal) (degrees,
a — (2,86°) —
auxiliary dimension)
Recess or protrusion of the tip of the connector
c − 0,400 — 0,400
a
from the collar
Outside diameter at the tip of the cone taper at
Ød 0,5 (basic dimension) from the tip (small end) of 3,17
...
Norme
internationale
ISO 80369-6
Deuxième édition
Raccords de petite taille pour
2025-05
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords pour applications
neurales
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6: Connectors for neural applications
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de non-raccordabilité . 2
5 Exigences relatives aux matériaux . 2
6 Dimensions et tolérances. 2
7 Exigences de performance . 3
7.1 Fuite par pression positive .3
7.1.1 Généralités .3
7.1.2 Fuite par baisse de pression . .3
7.1.3 Fuite de liquide par pression positive avec formation d'une goutte d'eau .3
7.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique .3
7.3 Craquelures sous contrainte .3
7.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale .4
7.5 Résistance à la séparation par dévissage .4
7.6 Résistance à l’arrachement des filets .4
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 5
Annexe B (normative) Dimensions et tolérances . 7
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais de raccords de petite taille pour les
applications neurales .16
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux et de leurs propriétés de
raccordement entrant dans le cadre de cette application .22
Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels de l'IMDRF .23
Annexe F (normative) Méthode d’essai de fuite par baisse de pression .24
Annexe G (normative) Méthode d’essai de fuite d’air sous pression subatmosphérique .27
Annexe H (informative) Index alphabétique des termes définis .31
Bibliographie .32
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait
pasreçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique IEC/SC 62D,
Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux, et avec le comité technique CEN/CLC/JTC 3, Management
de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux, du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80369-6:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— Les termes anglais «male» et «female» ont été respectivement remplacés par les termes «cone» et
«socket» dans l'intégralité du document, ceci afin de respecter une formulation inclusive;
— Par rapport à la première édition du présent document, le mot “neuraxial” a été remplacé par “neural”
dans l'ensemble du document.
— Les exigences relatives aux matériaux de l'Article 5 ont été mises à jour pour inclure toutes les parties
applicables de la série ISO 527.
— Toutes les exigences de performance de la première édition du présent document ont utilisé
l'ISO 80369-20:2015. Cette deuxième édition fait référence à l'ISO 80369-20:2024. Pour conserver
la rétrocompatibilité avec la première édition du présent document, deux des méthodes d’essai de
l'ISO 80369-20:2015 ont été migrées dans le présent document sous la forme de l'Annexe F et de l'Annexe G.
Plusieurs passages informatifs relatifs à ces méthodes ont également été migrés dans l'Annexe A . Les
exigences de performance 7.1.2 et 7.2 font maintenant référence aux méthodes d'essai de l'Annexe F et
iv
de l'Annexe G, respectivement. Toutes les autres exigences de performance font référence aux méthodes
d'essai de l'ISO 80369-20:2024.
— Les tolérances de plusieurs dimensions de connecteur à l'Annexe B ont été modifiées. Tous les changements
sont considérés comme rétrocompatibles, à l'exception du pas” p” qui est désormais une exigence
dimensionnelle uniquement et le rayon” r 2” de la Figure B.1, qui est désormais normatif. Les figures ont
été mises à jour par souci de clarté;
— La révision et modification des figures et dimensions des raccords de référence à l’Annexe C afin
d'augmenter les tolérances. Tous les raccords de référence fabriqués selon les exigences de la première
édition de ce présent document sont aussi conformes aux figures modifiées du présent document. Les
figures ont été mises à jour par souci de clarté;
— La suppression des Annexes E et F par rapport à la première édition du présent document, car les
raccords de petite taille définis dans le présent document ont été contrôlés selon des exigences d'aptitude
à l'utilisation et de conception;
— Le déplacement vers l’Annexe E de l’ISO 80369-1:—, de l’Annexe G par rapport à la première édition du
présent document ainsi que de toutes les références à la non-raccordabilité à l’Article 4, y compris toutes
les erreurs de raccordements résiduelles et l'analyse de raccordement erroné;
— La suppression de l'Annexe H par rapport à la première édition du présent document, car ce contenu est
inclus dans l'Annexe B de l'ISO 80369-1;
— L’Annexe J de la première édition du présent document est maintenant l'Annexe H .
— Les annexes restantes ont été renumérotées en conséquence.
— La bibliographie a été révisée pour ne citer que les documents et les normes qui sont référencés à titre
d’information dans le présent document.
Une liste de toutes les parties des séries ISO et IEC 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document sont conformes aux exigences de non-
raccordabilité de l’ISO 80369-1:—.
Le présent document comprend des exigences de conception et de performance de raccords de petite taille
pour les applications neurales. Les applications neurales impliquent l’utilisation de dispositifs médicaux
destinés à l’administration de médicaments au niveau de sites neuraux, à l’administration d’anesthésiques
pour l’infiltration des plaies, à d’autres procédures d’anesthésie régionale ou à la surveillance ou au retrait
de liquide céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.
NOTE 1 Les sites des applications neurales comprennent la colonne vertébrale, l’espace intrathécal ou sous-
arachnoïdien, les ventricules cérébraux et l’espace épidural, extradural ou péridural. Les anesthésiques pour
applications neurales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple
un membre. Ce type d’anesthésie inclut les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux.
Les procédures relatives aux applications neurales comprennent l’infiltration continue des plaies avec des agents
anesthésiques locaux.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, les anesthésiques locaux injectés par voie sous-cutanée ne sont pas
considérés comme une application neurale.
EXEMPLES Les substances qu’il est prévu d’administrer sont les chimiothérapies par voie intrathécale, les
anesthésiques locaux, les agents de contraste radiographiques, les antibiotiques, les analgésiques.
Il est possible que les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document ne soient pas adaptés à
certains dispositifs médicaux au sein de ces applications.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales suivantes sont utilisées dans le présent document:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;
— «peut» («may») indique une permission;
— le verbe «pouvoir» indique une possibilité ou une capacité.
Le présent document utilise des caractères italiques pour distinguer les termes définis du reste du texte. Pour
la bonne compréhension du présent document, il est important que ces termes définis soient identifiables
dans l'ensemble du texte. La liste des termes en italique est fournie à l’Annexe H.
L’Annexe A contient des recommandations et des justifications pour les paragraphes spécifiques du présent
document.
vi
Norme internationale ISO 80369-6:2025(fr)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords pour applications neurales
1 Domaine d’application
NOTE L'Article A.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent article.
Le présent document spécifie des exigences pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés pour les
raccordements dans les applications neurales.
Le présent document ne spécifie pas d’exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires utilisant ces
raccords. Ces exigences sont données dans des documents propres aux dispositifs médicaux ou accessoires
spécifiques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 178, Plastiques — Détermination des propriétés en flexion
EN ISO 527-1:2019, Plastiques — Détermination des propriétés en traction — Partie 1: Principes généraux
EN ISO 527-2:2012, Plastiques — Détermination des propriétés en traction — Partie 2: Conditions d’essai des
plastiques pour moulage et extrusion
EN ISO 527-5:2021, Plastiques — Détermination des propriétés en traction — Partie 5: Conditions d’essai pour
les composites plastiques renforcés de fibres unidirectionnels
ISO 6892-1, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1: Méthode d'essai à température ambiante
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
1)
ISO 80369-1 , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales
ISO 80369-7:2021, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-20:2024, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie
20: Méthodes d'essai communes
ASTM D638-14, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
ASTM D790-17, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and
Electrical Insulating Materials
1) Troisième édition en cours d'élaboration. Stade à la date de publication : ISO/FDIS 80369-1:2025. Il s’agit de l’édition
précédente de l’ISO 80369-1:2018.
3 Termes et définitions
2)
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 14971:2019, ISO 80369-1:— ,
ISO 80369-7:2021 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org
3.1
cote auxiliaire
cote dérivée d'autres cotes et donnée seulement à titre d'information
[SOURCE: ISO 10209:2022, 3.3.2]
3.2
raccord à verrouillage
raccord comportant un mécanisme de verrouillage
3.3
raccord à glissement
raccord ne comportant pas de mécanisme de verrouillage
4 Exigences de non-raccordabilité
Les raccords de petite taille de dispositifs médicaux ou d’accessoires destinés à être utilisés dans les applications
neurales et fabriqués conformément au présent document doivent être conformes à l'ISO 80369-1:—.
NOTE 1 Une évaluation des dispositifs médicaux et leurs propriétés de raccordement entrant dans le cadre de cette
application est fourni dans l'Annexe D informative.
NOTE 2 Un résumé de l’évaluation de la conception des raccords pour cette application est donné dans
l'ISO 80369-1:—, Annexe E.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour venir à l’appui des principes essentiels applicables aux dispositifs
médicaux ou aux accessoires incorporant des raccords de petite taille destinés à des applications neurales, conformément
à l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Un résumé est inclus dans l'Annexe E informative.
5 Exigences relatives aux matériaux
NOTE L’Article A.2 contient des justifications pour ces exigences.
Les surfaces des raccords de petite taille neuraux nécessaires pour assurer les caractéristiques de non-
raccordabilité doivent être fabriquées dans des matériaux présentant un module d’élasticité nominal
supérieur à 950 MPa, en flexion ou en traction. Il n'est pas nécessaire que les surfaces autres que celles
assurant les caractéristiques de non-raccordabilité respectent cette exigence.
Vérifier la conformité en effectuant les essais dans l’ASTM D638-14, ISO 527-1:2019, ISO 527-2:2012,
ISO 527-5:2021, ASTM D790-17, ISO 178. Pour les matériaux métalliques, réaliser les essais de l'ISO 6892-1.
6 Dimensions et tolérances
Les raccords de petite taille neuraux doivent respecter les dimensions et tolérances indiquées:
— à la Figure B.1 et au Tableau B.1 pour un cône de raccord à glissement N1;
2) Troisième édition en cours d'élaboration. Stade à la date de publication : ISO/FDIS 80369-1:2025. Il s’agit de l’édition
précédente de l’ISO 80369-1:2018.
— à la Figure B.2 et au Tableau B.2 pour un cône de raccord à verrouillage N2;
— à la Figure B.3 et au Tableau B.3 pour un cône de raccord à verrouillage N2 à collier rotatif;
— à la Figure B.4 et au Tableau B.4 pour un cône de raccord à verrouillage N2;
— à la Figure B.5 et au Tableau B.5 pour une embase de raccord à verrouillage N2 à ailettes.
Vérifier la conformité en contrôlant les dimensions pertinentes spécifiées à Annexe B, selon la figure et le
tableau appropriés.
7 Exigences de performance
7.1 Fuite par pression positive
7.1.1 Généralités
Les raccords de petite taille neuraux doivent être évalués pour les fuites, soit en utilisant la méthode d’essai
de fuite par baisse de pression, soit en employant la méthode d’essai de fuite de liquide par pression positive.
7.1.2 Fuite par baisse de pression
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de fuite
par baisse de pression, le débit de fuite des raccords de petite taille neuraux ne doit pas être supérieur à
0,005 Pa·m /s lorsque les raccords sont soumis à une pression d’application comprise entre 300 kPa et
330 kPa, sur une période de maintien de 15 s à 20 s, le milieu utilisé étant l’air.
Contrôler la conformité en effectuant les essais de l’Annexe F, en utilisant le raccord de référence de fuite
spécifié à l’Annexe C (Figures C.1, C.2 et C.4, le cas échéant). Une pression supérieure peut être appliquée.
7.1.3 Fuite de liquide par pression positive avec formation d'une goutte d'eau
Les raccords de petite taille neuraux évalués pour les performances de fuite de fluide avec la méthode d'essai
de fuite de liquide par pression positive ne doivent présenter aucun signe de fuite suffisamment importante
pour former une goutte d’eau se détachant, sur une période de maintien de 30 s à 35 s, lorsqu’ils sont soumis
à une pression d’application comprise entre 300 kPa et 330 kPa.
Contrôler la conformité en effectuant les essais de l’ISO 80369-20:2024, Annexe C, en utilisant le raccord de
référence de fuite spécifié à l’Annexe C (Figures C.1, C.2 et C.4, le cas échéant). Une pression supérieure peut
être appliquée.
7.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique
Les raccords de petite taille neuraux ne doivent pas dépasser un débit de fuite de 0,005 Pa·m /s soumis à une
pression subatmosphérique d’application comprise entre 80,0 kPa et 88,0 kPa sur une période de maintien
de 15 s et 20 s.
Contrôler la conformité en effectuant les essais de l’Annexe G, en utilisant le raccord de référence de fuite
spécifié à l’Annexe C (Figures C.1, C.2 et C.4, le cas échéant). Une pression subatmosphérique supérieure peut
être appliquée.
7.3 Craquelures sous contrainte
Les raccords de petite taille neuraux doivent respecter les exigences en 7.1 après avoir été soumis aux
contraintes spécifiées dans l'ISO 80369-20:2024, Annexe E.
Contrôler la conformité en effectuant les essais de l’ISO 80369-20:2024, Annexe E, en utilisant le raccord de
référence de craquelures sous contrainte spécifié à l’Annexe C (Figures C.1, C.2, et C.4, le cas échéant).
7.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale
Les raccords de petite taille neuraux ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence, sur une période de
maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’ils sont soumis à une force axiale d’application visant à les séparer comprise entre:
a) 23 N et 25 N pour un raccord à glissement;
b) 32 N et 35 N pour un raccord à verrouillage.
Contrôler la conformité en effectuant les essais de l’ISO 80369-20:2024, Annexe F, en utilisant le raccord de
référence de résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale spécifié à l’Annexe C (Figures C.2, C.3 et
C.5, le cas échéant). Une plus grande force axiale de séparation ou une période de maintien plus longue peut
être appliquée.
7.5 Résistance à la séparation par dévissage
Les raccords à verrouillage neuraux ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence sur une période
de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’il est soumis à un couple de dévissage compris entre 0,018 N·m et 0,020 N·m.
Contrôler la conformité en effectuant les essais de l’ISO 80369-20:2024, Annexe G, en utilisant le raccord de
référence de résistance à la séparation par dévissage spécifié à l’Annexe C (Figures C.1 et C.4, le cas échéant).
Un couple de dévissage supérieur ou une période de maintien plus longue peut être appliqué.
7.6 Résistance à l’arrachement des filets
Les raccords de petite taille neuraux ne doivent pas dépasser les limites des filets ou des ailettes du raccord
de référence, lorsqu’ils sont soumis à un couple d’application compris entre 0,15 N·m et 0,17 N·m, sur une
période de maintien de 5 s à 10 s.
Contrôler la conformité en effectuant les essais de l’ISO 80369-20:2024, Annexe H, en utilisant le raccord de
référence de résistance à l’arrachement des filets spécifié à l’Annexe C (Figures C.3 and C.5, le cas échéant).
Un couple supérieur ou une période de maintien plus longue peut être appliqué.
Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et préconisations
A.1 Préconisations générales
La présente annexe fournit des justifications pour certaines exigences du présent document et est destinée
aux personnes qui connaissent bien le sujet du présent document, mais qui n'ont pas participé à son
élaboration. La compréhension des motifs qui sous-tendent ces exigences est considérée comme essentielle
pour l’application correcte de ces dernières. En outre, comme les pratiques cliniques et la technologie
évoluent, il est considéré qu'un exposé des motifs des exigences actuelles facilitera toute révision du présent
document rendue nécessaire par ces évolutions.
A.2 Exposé des motifs d'articles et de paragraphes particuliers
A.2.1 Article 1: Domaine d’application
En 2000, un groupe de travail du CEN, le Comité européen de normalisation, a proposé une approche
permettant de réduire les incidents dus aux erreurs accidentelles de raccordement des lignes de traitement
des patients à l’aide d’une série de raccords non-raccordables, différenciés par leur conception et destinés à
être utilisés dans différentes applications médicales. Cette approche limite l'utilisation des raccords Luer aux
dispositifs médicaux destinés à être raccordés au système vasculaire ou à des seringues hypodermiques pour
pouvoir remplir la fonction prévue. Les connecteurs du présent document sont réservés aux applications
neurales .
Les fabricants et les organismes responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant les
raccords de petite taille spécifiés dans le présent document à l’organisme national de normalisation de son
pays, de sorte que leurs commentaires puissent être pris en compte lors de la révision de la partie appropriée
des séries ISO et IEC 80369. Une liste exhaustive desdits organismes se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/
members .html.
A.2.2 Article 5: Exigences relatives aux matériaux
La valeur minimale de 950 MPa pour le module d’élasticité nominal, en flexion ou en traction, a été choisie
pour les applications neurales principalement en raison de l’utilisation actuelle des polypropylènes pour
la fabrication des seringues. Des essais d’aptitude à l’utilisation ont, dans plusieurs cas, révélé des erreurs
de raccordement avec d’autres raccords de petite taille des séries ISO et IEC 80369 lors de l’utilisation de
matériaux à faible module d’élasticité. Il est vivement recommandé aux fabricants de choisir le matériau dont
le module d’élasticité est le plus élevé possible pour les parties du dispositif médical formant le raccord de
petite taille, avec une préférence pour un module d’au moins 1 500 MPa.
A.2.3 Annexe F: Méthode d’essai de fuite par baisse de pression
Cette méthode d'essai de décroissance de pression est identique à la méthode d'essai de décroissance de
pression normative de l'ISO 80369-20:2015, Annexe B retirée.
A.2.4 Article F.2: Conditions d'essai
Les exigences relatives au conditionnement préalable à une température et une humidité ont été ajoutées
aux méthodes d’essai pour les matériaux hygroscopiques, car on sait que ces matériaux absorbent l’humidité
des gaz et liquides environnants, ce qui peut modifier les caractéristiques physiques, les dimensions et les
performances des raccords.
La plage de températures spécifiée pour les essais est identique à celle spécifiée dans l’ISO 80369-20:2015
retirée.
A.2.5 Formule (F.1)
La Formule (F.1) utilisée dans cette méthode d’essai est dérivée de l’ISO 594-1:1986, Annexe A. Les alinéas ci-
dessous expliquent la dérivation de la Formule (F.1) et les modalités d’utilisation de cette formule.
La Formule (F.1) permet d’obtenir un indice de fuite, au contraire d’un taux de fuite plus traditionnel (masse
ou volume dans le temps). Au cours d’un essai de fuite conventionnel, le taux de fuite est proportionnel à la
pression appliquée, exigeant ainsi que la pression initiale appliquée soit spécifiée avec une grande précision
afin de pouvoir comparer les résultats d’un essai à l’autre. Pour éliminer cette divergence, la Formule (F.1)
comprend un terme (1/tp), qui normalise les résultats, ce qui permet de comparer tous les résultats aux
exigences, indépendamment des différentes pressions initiales appliquées.
Les résultats de la Formule (F.1) sont déterminés approximativement par une loi linéaire de pression en
fonction du temps, au lieu de la relation exponentielle exacte qui existe pour un fluide compressible et un
conteneur rigide. Grâce à cette dérivation, l’erreur entre les équations de pression en fonction du temps
exacte et approchée est inférieure à 4 % lorsque la baisse de pression enregistrée ne dépasse pas 22 % de la
pression de départ.
La Formule (F.1) ne prévoit pas de correction de la température. Dans la plage de températures spécifiée
pour les conditions d’essai, comprise entre 15 °C et 25 °C, l’erreur est inférieure à ±1 %, c’est-à-dire nettement
en dessous de la plage de variabilité attendue pour un produit courant; il en est de même pour les effets de
l’approximation linéaire de la baisse de pression.
Dans cette méthode d’essai, l’utilisation d’un fluide compressible, généralement l’air ou d’autres gaz,
est préférable à celle de liquides, car lorsque l’essai est réalisé avec des fluides considérés comme
incompressibles, il existe un biais important lié à l’artéfact de la complaisance élastique des composants du
raccordement soumis à essai. Dans ce cas, l’effet réel de l’orifice qui fuit ne peut pas être détecté.
A.2.6 Annexe G: Méthode d’essai de fuite d’air sous pression subatmosphérique
Cette méthode d'essai de décroissance de la pression est identique à la méthode d'essai de fuite d'air sous-
atmosphérique normative de l'ISO 80369-20:2015, Annexe D retirée.
A.2.7 Formule (G.1)
Voir également l’exposé des motifs de la Formule (F.1).
Annexe B
(normative)
Dimensions et tolérances
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
NOTE Le Tableau B.1 contient les dimensions pour cette figure.
Figure B.1 — Cône de raccord à glissement neural (N1)
Tableau B.1 — Dimensions du cône de raccord à glissement neural (N1)
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Cône de raccord à glissement neural (N1)
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Angle de la partie conique (nominal de 5 %)
a — (2,86°) —
(degrés, cote auxiliaire)
Renfoncement ou saillie de l’extrémité du rac-
c − 0,400 — 0,400
a
cord par rapport au collier
Diamètre extérieur à l’extrémité de la partie
conique du cône de raccord à une distance de
Ød 0,5 (dimension de base) de l’extrémité (petite 3,170 — 3,250
extrémité) de la partie conique du cône de
raccord
b
e Longueur de partie conique du cône de raccord 8,130 — 9,130
Diamètre intérieur à l’extrémité de la partie
Øf — — 2,300
conique du cône de raccord
Diamètre extérieur de l’extrémité plus large de
la partie conique du cône de raccord à une dis-
Øg tance de 6,5 (dimension de base) de l’extrémité 3,450 — 3,570
(petite extrémité) de la partie conique du cône
de raccord
c
Øh Diamètre intérieur du collier 6,750 — 7,000
Rayon ou chanfrein au niveau de l’extrémité ex-
r1 — — 0,254
térieure de la partie conique du cône de raccord
Rayon ou chanfrein au niveau de l’extrémité
r2 — — 0,254
intérieure du collier de raccord (cote auxiliaire)
Diamètre du plus petit cylindre qui contient les
Øw surfaces extérieures des parties externes du 9,800 — 11,500
d, e
collier
a
Une valeur positive indique que l’extrémité du cône fait saillie par rapport au collier; une valeur négative indique un
renfoncement de l’extrémité du cône à l’intérieur du collier.
b
Cette dimension définit également l’amplitude du raccord.
c
Si le raccord est fabriqué dans des matériaux dont le module d’élasticité, en flexion ou en traction, est supérieur à
1 500 MPa, le diamètre Øh maximal du Tableau B.2 peut être utilisé.
d
La plage de dimensions spécifiée doit être respectée sur une longueur minimale de 1 mm à partir de l’extrémité
ouverte du collier. Au-delà de 1 mm, le diamètre peut être inférieur à la valeur minimale spécifiée. Le diamètre maxi-
mal spécifié doit être respecté sur une longueur minimale de 8,000 mm. Cette dimension peut être obtenue soit avec
le raccord, soit avec le dispositif médical sur lequel ce raccord est fixé.
e
Si le raccord est fabriqué dans des matériaux dont le module d’élasticité, en flexion ou en traction, est supérieur à
1 500 MPa, le diamètre Øw minimal du Tableau B.2 peut être utilisé.
NOTE Le Tableau B.2 contient les dimensions pour cette figure.
Figure B.2 — Cône de raccord à verrouillage neural (N2)
Tableau B.2 — Dimensions du cône de raccord à verrouillage neural (N2)
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Cône de raccord à verrouillage neural (N2)
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Angle du profil du filetage intérieur par
b rapport à la surface non portante opposée 11,25° — 16,25°
à la séparation (degrés)
Plus petit diamètre du filetage intérieur
Øj 5,420 — 5,620
(diamètre au sommet du filetage)
Largeur du profil du filetage au sommet
m — (0,651) —
(cote auxiliaire)
n Largeur du profil du filetage à la base 0,890 — 1,100
Pas du filetage à droite à double filet
p 2,350 — 2,650
(avance 5 mm)
Plus grand diamètre du filetage intérieur
Øh 6,750 — 7,100
(diamètre à la base du filetage)
Angle du profil du filetage intérieur par
s rapport à la surface portante opposée à la 11,25° — 16,25°
séparation (degrés)
Distance entre l’extrémité du raccord et le
t départ à la base du premier profil de filet — — 1,800
complet du filetage intérieur
Diamètre du plus petit cylindre qui
Øw contient les surfaces extérieures des par- 8,850 — 11,500
a
ties externes du collier
Le cône de raccord à verrouillage neural doit inclure les dimensions et tolérances du cône de raccord à glissement neural
spécifiées à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1, sauf si d’autres dimensions et tolérances sont indiquées dans ce tableau.
La conception et les dimensions du profil du filetage (s, b et m) peuvent varier par rapport à celles indiquées, à condition
que le raccord satisfasse aux exigences de performance de l’Article 7.
La conception et les dimensions du profil du filetage (s, b, m et p) ne sont pas considérées comme importantes pour
garantir les caractéristiques de non-raccordabilité.
La longueur d’un pas n’est pas spécifiée, mais elle doit fournir l’espace pour l’emboîtement du filetage de l’embase de
raccord.
a
La plage de dimensions spécifiée doit être respectée sur une longueur minimale de 1 mm à partir de l’extrémité
ouverte du collier. Au-delà de 1 mm, le diamètre peut être inférieur à la valeur minimale spécifiée. Le diamètre maxi-
mal spécifié doit être respecté sur une longueur minimale de 8,000 mm. Cette dimension peut être obtenue soit avec
le raccord, soit avec le dispositif médical sur lequel ce raccord est fixé.
NOTE Le Tableau B.3 contient les dimensions pour cette figure.
Figure B.3 — Cône de raccord à verrouillage neural (N2) avec collier rotatif
Tableau B.3 — Dimensions de cône de raccord à verrouillage neural (N2) à collier rotatif
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Cône de raccord à verrouillage neural (N2) à collier rotatif
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Renfoncement ou saillie de l’extrémité du raccord par
c − 0,400 — 0,400
a
rapport au collier
b
e Longueur de partie conique du cône de raccord 8,130 — 9,130
Distance entre l’extrémité du raccord et le départ à
t la base du premier profil de filet complet du filetage — — 1,800
c
intérieur
Le cône de raccord à verrouillage neural à collier rotatif doit inclure les dimensions et tolérances de la partie conique
des raccords neuraux spécifiées aux Figures B.1 et B.2 et Tableaux B.1 et B.2, sauf si d’autres dimensions et tolérances
sont indiquées dans ce tableau.
a
Cette dimension doit respecter les dimensions minimales et maximales lorsque le raccord est positionné aux deux
limites de sa liberté de mouvement. La dimension minimale indiquée définit le renfoncement de l’extrémité du raccord
par rapport au collier et la dimension maximale définit la saillie de l’extrémité du raccord par rapport au collier.
b
Cette dimension définit également l’amplitude intérieure du raccord.
c
Cette dimension correspond à la situation où le collier rotatif est positionné à fond vers l’extrémité de l’embase de
raccord couplée.
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
NOTE Le Tableau B.4 contient les dimensions pour cette figure.
Figure B.4 — Embase de raccord à verrouillage neurale (N2)
Tableau B.4 — Dimensions de l’embase de raccord à verrouillage neurale (N2)
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Embase de raccord à verrouillage neurale (N2)
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Angle de la partie conique (nominal de 5 %) (degrés,
A — (2,86°) —
cote auxiliaire)
Angle du profil du filetage extérieur par rapport
B à la surface non portante opposée à la séparation 11,25° — 16,25°
(degrés)
Diamètre intérieur au niveau de l’extrémité ouverte
de la partie conique de l’embase de raccord à une
ØD distance de 0,5 (dimension de base) de l’ouverture 3,400 — 3,460
(grande extrémité) de la partie conique de l’embase
de raccord
Profondeur de la partie conique de l’embase de rac-
E 8,200 — 8,700
a
cord
Diamètre intérieur de l’extrémité plus petite de la
partie conique de l’embase de raccord à une distance
ØG 3,070 — 3,190
de 6,5 (dimension de base) de l’ouverture (grande ex-
trémité) de la partie conique de l’embase de raccord
Plus grand diamètre du filetage extérieur (diamètre
ØH au sommet du filetage) pour l’amplitude de la par- 6,120 — 6,320
b, c
tie
Plus petit diamètre du filetage extérieur (diamètre à
ØJ 5,000 — 5,370
c
la base du filetage)
Largeur du profil du filetage au sommet (cote auxi-
M — (0,787) —
liaire)
Largeur du profil du filetage à la base, à un diamètre
N — — 1,100
de 5,370 mm (correspondant à ØJ maximal)
P Pas du filetage à droite à double filet (avance 5 mm) 2,350 — 2,650
Rayon ou chanfrein à l’entrée de la partie conique de
R1 — — 0,254
l’embase de raccord
Angle du profil du filetage extérieur par rapport à la
S 11,25° — 16,25°
surface portante opposée à la séparation (degrés)
La conception et les dimensions du profil du filetage (S, B et M) peuvent varier par rapport à celles indiquées, à condition
que le raccord satisfasse aux exigences de performance de l’Article 7.
La conception et les dimensions du profil du filetage (S, B, M et P) ne sont pas considérées comme importantes pour
garantir les caractéristiques de non-raccordabilité.
a
Cette dimension maximale définit également l’amplitude du raccord.
b
Il n'existe aucune restriction de dimensions concernant la longueur du pas.
c
Ce diamètre ne doit pas être augmenté au-delà de la valeur maximale sur au moins de 8,600 mm à partir de la face
de l’embout.
NOTE Le Tableau B.5 contient les dimensions pour cette figure.
Figure B.5 — Embase de raccord à verrouillage neurale (N2) à ailettes
Tableau B.5 — Dimensions d’embase de raccord à verrouillage neurale (N2) à ailettes
Dimensions en millimètres sauf indication contraire
Embase de raccord à verrouillage neurale (N2) à ailettes
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Plus grand diamètre de l’ailette extérieure (diamètre
ØH au sommet de l’ailette) pour l’amplitude de la partie 6,120 — 6,320
à ailette
Plus petit diamètre de l’ailette extérieure (diamètre à
ØJ 5,000 — 5,370
a
la base de l’ailette)
Largeur de l'avance et de fuite du profil de l’ailette au
M 0,400 — 0,600
sommet
N Largeur du profil de l’ailette à la base 0,700 — 1,100
Angle de la pente de l'ailette par rapport à la surface
V1 11,0° — 15,0°
portante opposée à la séparation (degrés)
Angle de la pente de l'ailette par rapport à la surface
V2 11,0° — 15,0°
non portante opposée à la séparation (degrés)
Longueur de la corde sous-tendue par la base de l’ai-
Y 4,100 — 4,420
lette dans un plan perpendiculaire à l’axe du raccord
Q Distance entre la face du raccord et la base de l'ailette — — 0,300
L’embase de raccord à verrouillage neurale à ailettes doit inclure les dimensions (A, ØD, E, ØG, R1) et tolérances de la
partie conique interne de l’embase de raccord à verrouillage neurale spécifiées à la Figure B.4 et Table B.4.
La conception et les dimensions du profil de l’ailette (M, V1 et V2) peuvent varier par rapport à celles indiquées, à
condition que le raccord satisfasse aux exigences de performance de l’Article 7.
La conception et les dimensions du profil du filetage (M, V1, et V2) ne sont pas considérées comme importantes pour
garantir les caractéristiques de non-raccordabilité.
a
Ce diamètre ne doit pas être augmenté au-delà d
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