ISO 19054:2005
(Main)Rail systems for supporting medical equipment
Rail systems for supporting medical equipment
ISO 19054:2005 specifies basic requirements to ensure compatibility between rail systems complying with this International Standard and medical equipment in order to facilitate the transfer of medical equipment from one rail system to another. The specifications for rail systems include dimensions, strength and information to be supplied by the manufacturer. ISO 19054:2005 applies only to rail systems intended to be mounted horizontally. ISO 19054:2005 does not specify either the structures to which a rail system can be attached or the types of medical equipment that can be supported nor does it apply to overhead rail systems for supporting curtains and infusion devices.
Systèmes de rails de support pour appareils médicaux
L'ISO 19054:2005 spécifie les exigences de base en vue d'assurer la compatibilité entre les systèmes de rails conformes à la présente Norme internationale et les appareils médicaux, afin de permettre l'interchangeabilité des appareils médicaux d'un système de rails à un autre. Les spécifications relatives aux systèmes de rails comprennent les dimensions, la résistance et les informations à fournir par le fabricant. L'ISO 19054:2005 s'applique uniquement aux systèmes de rails destinés à être montés horizontalement. L'ISO 19054:2005 internationale ne spécifie ni les structures ni les types de matériel médical qu'ils doivent porter ni ne s'applique aux tringles et potences servant à soutenir des rideaux et des dispositifs de perfusion.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 19054
Первое издание
2005-07-01
Рельсовые системы для поддержки
медицинского оборудования
Rail systems for supporting medical equipment
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 19054:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 19054:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 19054:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Общие требования .4
4.1 Безопасность.4
4.2 Альтернативная конструкция .4
4.3 Материалы .5
4.4 Электрические требования .5
5 Системные требования к рельсам.5
5.1 Рельсовые опоры .5
5.2 Рельс.5
5.3 Соединение рельс.11
5.4 Рельсовые зажимы.11
5.5 Держатель крепления оборудования.13
5.6 Крепление оборудования .14
5.7 Держатель штифта крепления оборудования.15
5.8 Штифт крепления оборудования.16
5.9 *Механические характеристики рельс после установки .16
6 Обозначение, маркировка и упаковка.17
7 Испытания, пусконаладка и сертификация .18
7.1 Испытания после установки .18
7.2 Сертификационные испытания установленных рельсовых систем .18
8 Информация, предоставляемая производителем.18
8.1 После установки рельс и опор .18
8.2 После установки других компонент рельсовых систем.19
Приложение A (информативное) Пример бланка для сертификации рельсовой системы .20
Приложение B (информативное) Пояснения .21
Приложение C (информативное) Специальные государственные и региональные условия
для электрических сооружений.22
Библиография.23
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 19054:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 19054 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Наркозно-дыхательное
оборудование, Подкомитетом SC 6, Медицинские газовые системы.
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 19054:2005(R)
Введение
Данный Международный Стандарт определяет основные требования и размеры рельсовых систем,
используемых для поддержки медицинского оборудования. Рельсовая система состоит из нескольких
компонентов, которые могут быть собраны в различные конструкции.
Рельсовые системы предназначены для такого медицинского оборудования, как флоуметры,
отсасыватели и светильники, располагающегося около пациента. Они могут быть установлены в
различных положениях в здравоохранительных учреждениях и амбулаториях, а также в транспортных
средствах и на многих частях оборудования, такого как медицинские блоки питания, потолочные
подвесные пульты управления, каталки, кровати, вентиляторы и автоматизированные установки для
анестезии.
Медицинское оборудование может быть закреплено на рельсах непосредственно при помощи
рельсовых зажимов или при помощи других крепежных компонентов, которые описаны в данном
международном стандарте. Рельсовые зажимы должны быть совместимы с рельсами, размеры
которых определены в данном международном стандарте.
Рельсовые системы должны соответствовать различным видам несущих конструкций, которые могут
меняться от твердых бетонных стен или тонких гипсокартонных перегородок до корпусов медицинского
оборудования. Это может представлять опасность для оборудования и пациента. Пациенты часто
вынуждены перемещаться с сопровождающим медицинским оборудованием в медицинское
учреждение или в его пределах. Недостатки в стандартизации рельсовых систем в различных
помещениях может создать опасные ситуации при перемещении пациента из одного помещения в
другое.
Приложение B содержит пояснения к некоторым требованиям данного международного стандарта.
Они включены для обеспечения полного понимания рассуждений, которые приводят к требованиям и
рекомендациям, включенным в данный международный стандарт. Разделы и подразделы, отмеченные
звездочкой (*) после их номера, имеют соответствующее объяснение, содержащееся в Приложении B.
Предполагается, что знание причин появления требований не только обеспечит правильное
применение данного международного стандарта, но и ускорит любые последующие пересмотры.
© ISO 2005 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 19054:2005(R)
Рельсовые системы для поддержки медицинского
оборудования
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет основные требования, гарантирующие совместимость
рельсовых систем, исполненных по данному международному стандарту и медицинского
оборудования, для облегчения переноса медицинского оборудования с одной рельсовой системы на
другую. Технические характеристики рельсовых систем включают в себя размеры, усилия и
информацию, предоставляемую изготовителем.
Международный стандарт применим только к горизонтально расположенным системам рельс.
Международный стандарт не рассматривает как структуры, к которым крепятся рельсовые системы,
так и типы медицинского оборудования, которое поддерживают такие системы.
Международный стандарт не применим к потолочным рельсовым системам, поддерживающим ширмы
и устройств вливания.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Некоторое медицинское оборудование может быть присоединено к рельсам средствами,
которые не рассмотрены в данном международном стандарте.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Ожидается, что будут подготовлены специальные стандарты, которые будут распространяться
на такие применения, для которых рельсовые системы, определенные в этом международном стандарте,
являются неподходящими.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких ссылок
применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать
самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 1302:2002, Геометрические Характеристики Продукта (Geometrical Product Specifications, GPS).
Указание поверхностной структуры в технической документации продукта
ISO 4135:2001, Наркозно-дыхательная аппаратура. Словарь
ISO 6506-1:1999, Металлические материалы. Тест на твердость по Бринеллю. Часть 1. Методы
испытаний
ISO 14971:2000, Медицинские устройства. Применения менеджмента рисков к медицинским
изделиям
EN 980, Графические символы для использования в маркировке медицинских изделий
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты термины и определения, приведенные в ISO 4135 и приведенные ниже.
3.1
commissioning
пусконаладка
проверка функционирования, для того чтобы убедиться, что оно соответствует техническому описанию
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 19054:2005(R)
системы и удовлетворяет пользователя или его представителя
3.2
equipment mount
крепление оборудования
компонент рельсовой системы, используемый для крепления медицинского оборудования к держателю
крепления оборудования
(См. Рисунок 1)
3.3
equipment mount holder
держатель крепления оборудования
компонент рельсовой системы, к которому крепление оборудования может прикрепляться и удаляться
(См. Рисунок 1)
3.4
equipment mount pin
штифт установки оборудования
компонент рельсовой системы, используемый для закрепления медицинского оборудования на
держателе штифта установки оборудования
(См. Рисунок 1)
3.5
equipment mount pin holder
держатель штифта установки оборудования
компонент рельсовой системы, к которому штифт установки оборудования может прикрепляться и
удаляться
(См. Рисунок 1)
3.6
installer
монтажник
человек, несущий юридическую ответственность за установку устройства
3.7
locking mechanism
защелка
часть рельсового зажима, используемая для запирания и отпирания рельсового зажима к области
контакта с рельсом и от этой области
3.8
manufacturer
производитель
физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, изготовление, упаковку и маркировку
устройства до того, как оно помещено на рынок с названием, присущим только ему, независимо от того
выполнены ли данные операции непосредственно этим человеком или от его имени другим
3.9
rail
рельс
балка, на которую можно прикрепить и с которой можно удалить медицинское оборудование,
используя зажим рельса
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 19054:2005(R)
3.10
rail clamp
зажим рельса
средства крепления или удаления медицинского оборудования, держателя установки оборудования
или держателя штифта установки оборудования к рельсу или от него
3.11
rail clamp contact area
контактная область рельсового зажима
часть зажима рельса, находящаяся в непосредственном контакте с рельсом
3.12
rail contact area
область контакта рельса
часть рельса, находящаяся в непосредственном контакте с контактной областью рельсового зажима и
механизма защелки
3.13
rail end cap
насадка окончания рельса
компонент, который прикреплен к окончанию рельса и предназначен для остановки скольжения зажима
по рельсу
3.14
rail support
рельсовые опоры
компонент рельсовой системы, используемый для крепления рельса к конструкции или оборудованию
(См. Рисунок 1)
3.15
rail system
рельсовая система
набор компонентов, включающий, как минимум, рельс, рельсовые опоры и рельсовые зажимы
(См. Рисунок 1)
3.16
single fault condition
единичный отказ
состояние, при котором в оборудовании повреждено одно устройство защиты от опасности или
присутствует одно внешнее повреждение
© ISO 2005 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 19054:2005(R)
Обозначение
1 несущая конструкция 7 медицинское оборудование
2 рельсовая опора 8 держатель штифта установки оборудования
3 рельс 9 штифт установки оборудования
4 зажим рельса 10 постоянное соединение
5 крепление оборудования 11 соединение оператора
6 держатель крепления оборудования
Рисунок 1 – Примеры крепления медицинского оборудования к рельсовой системе
4 Общие требования
4.1 Безопасность
Установленные рельсовые системы должны управляться и обслуживаться согласно инструкциям
изготовителя, и не должны быть причиной рисков, которые возможно предсказать используя правила
менеджмента риска в соответствии с ISO 14971.
ПРИМЕЧАНИЕ Компоненты, обеспечивающие совместимость между рельсовой системой и медицинским
оборудованием, могут поставляться другими производителями.
4.2 Альтернативная конструкция
Рельсовые системы, в которых применяются материалы или формы конструкции, отличающиеся от
4 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 19054:2005(R)
тех, что представлены в данном международном стандарте, могут быть приняты, если показано, что
получен эквивалентный запас прочности.
По запросу производителем должны предоставляться данные об испытаниях.
4.3 Материалы
4.3.1 * Материалы должны быть устойчивыми к коррозии и совместимы с процедурами очистки и
дезинфекции изделий, рекомендованных производителем.
По запросу производителем должны предоставляться данные об испытаниях.
4.3.2 Должны использоваться материалы, позволяющие рельсовой системе соотвествовать
требованиям Раздела 5.
4.4 Электрические требования
Рельсовая система должна соединяться с эквипотенциальным соединением установки, если это
требуется государственными или региональными инструкциями.
Должны применяться соответствующие части государственных или региональных инструкций к
электрическим сооружениям внутри зданий.
ПРИМЕЧАНИЕ В Приложении C перечислены некоторые государственные и региональные нормативные
документы для электрических сооружений.
5 Системные требования к рельсам
5.1 Рельсовые опоры
5.1.1 Рельсовые опоры должны оставлять зазор не менее 15 мм между контактными областями
рельс и поверхностью несущей конструкции (см. Рисунок 2 и 3).
5.1.2 Рельсовые опоры должны оставлять свободную площадь позади верхних и нижних задних
краев рельса с минимальными размерами 8 мм × 4 мм (см. Рисунок 2).
5.1.3 Соответствие требованиям 5.1.1 и 5.1.2 должно проверяться измерениями.
5.2 Рельс
5.2.1 Форма
Контактные площади рельс должны иметь прямоугольный профиль.
За исключением задней поверхности и конца насадки, поверхности рельса не должны продолжаться
вне профиля контактных площадей рельс.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Задняя поверхность может быть продлена для функционирования в качестве опоры рельс в
пределах профиля, представленного на Рисунке 2.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Производитель может требовать соблюдения специальных условий в указанных пределах для
крепления рельса к рельсовым опорам.
© ISO 2005 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 19054:2005(R)
Обозначение
1 несущая конструкция A зазор за задней поверхностью рельса (минимум 4 мм)
2 рельсовая опора B зазор за задней поверхностью рельса (минимум 8 мм)
3 рельс C расстояние между контактными площадями рельса и несущей
конструкцией (минимум 15 мм)
Рисунок 2 – Зазоры рельсовых опор при установленной рельсе
5.2.2 Размеры
Размеры профиля рельса и контактных площадей рельса должны соответствовать Рисунку 3.
6 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 19054:2005(R)
Размеры в миллиметрах
Обозначение
1 радиус или фаска 45° 0,3 мм минимум, A 10 мм
0,5 мм максимум
B от 25 мм до 35 мм
2 контактная площадь
C 4 мм минимально
3 рельс
D 2,5 мм минимально
Рисунок 3 – Размеры профиля рельса и контактных площадей рельса
5.2.
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19054
First edition
2005-07-01
Rail systems for supporting medical
equipment
Systèmes de rails de support pour équipement médical
Reference number
ISO 19054:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 19054:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 19054:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 General Requirements. 4
4.1 Safety . 4
4.2 * Alternative construction . 4
4.3 Materials . 4
4.4 Electrical requirements . 4
5 Rail system requirements . 4
5.1 Rail supports . 4
5.2 Rail. 4
5.3 Joining of rails . 9
5.4 Rail clamp . 9
5.5 Equipment mount holder . 11
5.6 Equipment mount . 12
5.7 Equipment mount pin holder. 13
5.8 Equipment mount pin. 14
5.9 * Mechanical characteristics of the rail after installation . 14
6 Marking, labelling and packaging . 15
7 Testing, commissioning and certification.16
7.1 Tests after installation. 16
7.2 Certification of the installed rail system. 16
8 Information to be supplied by the manufacturer. 16
8.1 Upon delivery of rail and supports . 16
8.2 Upon delivery of other components of the rail system . 17
Annex A (informative) Example of a form for certification of the rail system. 18
Annex B (informative) Rationale .19
Annex C (informative) Special national and regional conditions for electrical installations . 20
Bibliography . 21
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 19054:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 19054 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 19054:2005(E)
Introduction
This International Standard specifies basic requirements and dimensions for rail systems used for supporting
medical equipment. A rail system consists of a number of components that can be assembled into different
configurations.
Rail systems allow medical equipment such as flowmeters, suction devices and luminaires to be placed near
the patient. They can be mounted in many different locations in health care facilities and in ambulances and
other means of transportation and on many different pieces of equipment such as medical supply units, ceiling
pendants, trolleys, beds, ventilators and anaesthetic workstations.
Medical equipment can be attached to a rail by rail clamps directly or using other components of dimensions
which are specified in this International Standard. Rail clamps are required to be compatible with rails which
have dimensions specified in this International Standard.
Rail systems have to be fitted to different kinds of load-bearing structures which can vary from solid concrete
walls or thin plasterboard partitions to the covers of medical equipment. This can create hazards to the
equipment and to the patient. Patients with accompanying medical equipment are frequently moved either to
or within health care facilities. Lack of standardization of rail systems in different locations can create
hazardous situations in the transfer of the patient from one location to another.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated in this International Standard. The clauses and subclauses marked with an
asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex B. It is considered that
knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International
Standard, but will expedite any subsequent revisions.
© ISO 2005 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 19054:2005(E)
Rail systems for supporting medical equipment
1 Scope
This International Standard specifies basic requirements to ensure compatibility between rail systems
complying with this International Standard and medical equipment in order to facilitate the transfer of medical
equipment from one rail system to another. The specifications for rail systems include dimensions, strength
and information to be supplied by the manufacturer.
This International Standard applies only to rail systems intended to be mounted horizontally.
This International Standard does not specify either the structures to which a rail system can be attached or the
types of medical equipment that can be supported.
This International Standard does not apply to overhead rail systems for supporting curtains and infusion
devices.
NOTE 1 Some medical equipment can be attached to the rail by means that are outside the scope of this International
Standard.
NOTE 2 It is expected that particular standards will be prepared to cover applications for which the rail systems
specified in this International Standard are unsuitable.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1302:2002, Geometrical Product Specifications (GPS) — Indication of surface texture in technical product
documentation
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 6506-1:1999, Metallic materials — Brinell hardness test — Part 1: Test method
ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.
3.1
commissioning
proof of function to verify that the agreed system specification is met and is accepted by the user or the
representative of the user
© ISO 2005 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 19054:2005(E)
3.2
equipment mount
component of a rail system used to attach medical equipment to an equipment mount holder
(See Figure 1)
3.3
equipment mount holder
component of a rail system to which an equipment mount can be attached and removed
(See Figure 1)
3.4
equipment mount pin
component of a rail system used to attach medical equipment to an equipment mount pin holder
(See Figure 1)
3.5
equipment mount pin holder
component of a rail system to which an equipment mount pin can be attached and removed
(See Figure 1)
3.6
installer
person with legal responsibility for the installation of a device
3.7
locking mechanism
part of the rail clamp used to lock and unlock the rail clamp to and from the rail contact area
3.8
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out
by that person himself or on his behalf by a third party
3.9
rail
bar on which medical equipment can be attached or removed by use of a rail clamp
3.10
rail clamp
means of attaching or removing medical equipment or an equipment mount holder or an equipment mount pin
holder to or from a rail
3.11
rail clamp contact area
part of a rail clamp intended for direct contact with the rail
3.12
rail contact area
part of a rail intended for direct contact with the rail clamp contact area and the locking mechanism
3.13
rail end cap
component that is attached to the end of the rail and is intended to stop a clamp from sliding off the rail
2 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 19054:2005(E)
3.14
rail support
component of a rail system used to attach a rail to a structure or equipment
(See Figure 1)
3.15
rail system
assembly of components comprising at least a rail, rail supports and rail clamps
(See Figure 1)
3.16
single fault condition
condition in which a single means of protection against a hazard in equipment is defective or a single external
abnormal condition is present
Key
1 load-bearing structure 7 medical equipment
2 rail support 8 equipment mount pin holder
3 rail 9 equipment mount pin
4 rail clamp 10 permanent connection
5 equipment mount 11 operator connection
6 equipment mount holder
Figure 1 — Examples of connections of medical equipment to a rail system
© ISO 2005 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 19054:2005(E)
4 General Requirements
4.1 Safety
Rail systems shall, when installed, operated and maintained according to the instructions of the manufacturer,
cause no safety hazard which could be foreseen using risk management procedures in accordance with
ISO 14971.
NOTE Components that ensure compatibility between a rail system and medical equipment can be provided by
different manufacturers.
4.2 * Alternative construction
Rail systems using materials or having forms of construction different from those detailed in this International
Standard shall be accepted if it can be demonstrated that an equivalent degree of safety is obtained.
Evidence shall be made available by the manufacturer upon request.
4.3 Materials
4.3.1 * The materials shall be resistant to corrosion and compatible with the cleaning and disinfecting
products and procedures recommended by the manufacturer.
Evidence shall be made available by the manufacturer upon request.
4.3.2 The materials shall allow the rail system to comply with the requirements in Clause 5.
4.4 Electrical requirements
The rail system shall be connected to the equipotential bonding installation if required by national or regional
regulations.
The relevant parts of national or regional regulations for electrical installations in buildings shall apply.
NOTE Annex C lists some national and regional regulations for electrical installations.
5 Rail system requirements
5.1 Rail supports
5.1.1 The rail supports shall leave a clearance of at least 15 mm between the rail contact areas and the
surface of the load-bearing structure (see Figures 2 and 3).
5.1.2 The rail supports shall leave a clearance area behind the upper and lower rear edges of the rail with
minimum dimensions of 8 mm × 4 mm (see Figure 2).
5.1.3 Compliance with the requirements of 5.1.1 and 5.1.2 shall be checked by measurement.
5.2 Rail
5.2.1 Shape
The rail contact areas shall have a rectangular profile.
4 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 19054:2005(E)
Except for the rear surface and end caps, surfaces of the rail shall not extend outside the profile of the rail
contact areas.
NOTE 1 The rear surface can be extended to function as the rail support within the profile shown in Figure 2.
NOTE 2 The manufacturer can require special provisions at specified intervals for the purpose of attaching the rail to
the rail supports.
Key
1 load-bearing structure A clearance behind rear edge of rail (4 mm min)
2 rail support B clearance behind rear edge of rail (8 mm min)
3 rail C clearance between rail contact areas and load-bearing structure (15 mm min)
Figure 2 — Clearance of the rail supports when a rail is attached
© ISO 2005 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 19054:2005(E)
5.2.2 Dimensions
Profile dimensions of the rail and of the rail contact areas shall comply with Figure 3.
Dimensions in millimetres
Key
1 radius or 45° chamfer min 0,3 max 0,5 mm
A 10 mm
2 contact area B 25 mm to 35 mm
3 rail C 4 mm min
D 2,5 mm min
Figure 3 — Profile dimensions of the rail and of the rail contact areas
5.2.3 Covering
If a hollow rail is used, means shall be provided of covering the apertures.
5.2.4 Compliance
Compliance with the requirements of 5.2.1, 5.2.2 and 5.2.3 shall be checked by measurement and visual
inspection.
5.2.5 * Surface r
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 19054
Première édition
2005-07-01
Systèmes de rails de support pour
appareils médicaux
Rail systems for supporting medical equipment
Numéro de référence
ISO 19054:2005(F)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 19054:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2006
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 19054:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 4
4.1 Sécurité. 4
4.2 * Autres conceptions. 4
4.3 Matériaux . 4
4.4 Exigences électriques . 4
5 Exigences relatives au système de rail . 4
5.1 Pièces de fixation. 4
5.2 Rail. 5
5.3 Jonction de rails . 9
5.4 Adaptateur de rail . 9
5.5 Glissière. 11
5.6 Lame-appareil. 12
5.7 Porte-broche. 13
5.8 Broche-appareil. 14
5.9 * Caractéristiques mécaniques du rail après installation. 14
6 Marquage, étiquetage et emballage . 15
7 Essai, mise en service et certification. 16
7.1 Essais après installation. 16
7.2 Attestation du système de rail installé . 16
8 Informations à fournir par le fabricant. 16
8.1 Livraison des rails et pièces de fixation. 16
8.2 Livraison d'autres composants du système de rail . 17
Annexe A (informative) Exemple de formulaire de certification du système de rail . 18
Annexe B (informative) Exposé des motifs . 19
Annexe C (informative) Conditions particulières nationales et régionales concernant les
installations électriques. 20
Bibliographie . 21
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 19054:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 19054 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 19054:2005(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les exigences de base et les dimensions des systèmes de rails
utilisés pour soutenir les appareils médicaux. Un système de rail est constitué d'un grand nombre de
composants qui peuvent être assemblés selon différentes configurations.
Des systèmes de rails ont été mis au point pour permettre d'installer des appareils médicaux, comme par
exemple des débitmètres ou des dispositifs d'aspiration ou d'éclairage, à proximité du patient. Les systèmes
de rails peuvent être montés en différents endroits: dans les hôpitaux, les ambulances et autres moyens de
transport, et sur les appareils médicaux, comme les gaines techniques à usage médical, les bras plafonniers,
les chariots, les lits, les ventilateurs et les systèmes d'anesthésie.
L'appareil médical peut être fixé à un rail par des adaptateurs directement ou à l'aide d'autres composants
dont les dimensions sont spécifiées dans la présente Norme internationale. Des adaptateurs sont nécessaires
pour être compatibles avec des rails dont les dimensions sont spécifiées dans la présente Norme
internationale.
Les systèmes de rails doivent pouvoir s'adapter à différentes sortes de structures porteuses, allant des murs
en béton aux protections d'appareils médicaux, en passant par les cloisons en plaques de plâtre. Ceci peut
altérer la sécurité de l'appareil et du patient. Des patients accompagnés d'un appareil médical sont
fréquemment déplacés vers ou à l'intérieur des établissements de soins. Un manque de normalisation des
systèmes de rails aux différents emplacements peut créer des situations dangereuses dans le transfert du
patient d'un endroit vers un autre.
L'Annexe B contient des justifications pour quelques-unes des exigences de la présente Norme internationale.
Elle est incluse pour fournir une vue additionnelle dans le raisonnement qui conduit aux exigences et aux
recommandations qui ont été incorporées dans la présente Norme internationale. Les articles et les
paragraphes marqués d'un astérisque (*) après leur numéro ont une justification contenue dans l'Annexe B.
On considère que la connaissance des raisons ayant conduit aux exigences ne facilitera pas seulement
l'application correcte de la présente Norme internationale, mais accélérera toute révision ultérieure.
© ISO 2005 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 19054:2005(F)
Systèmes de rails de support pour appareils médicaux
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences de base en vue d'assurer la compatibilité entre les
systèmes de rails conformes à la présente Norme internationale et les appareils médicaux, afin de permettre
l'interchangeabilité des appareils médicaux d'un système de rails à un autre. Les spécifications relatives aux
systèmes de rails comprennent les dimensions, la résistance et les informations à fournir par le fabricant.
La présente Norme internationale s'applique uniquement aux systèmes de rails destinés à être montés
horizontalement.
La présente Norme internationale ne spécifie ni les structures ni les types de matériel médical qu'ils doivent
porter.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux tringles et potences servant à soutenir des rideaux et
des dispositifs de perfusion.
NOTE 1 Certains appareils médicaux peuvent être fixés au rail par des moyens qui ne sont pas couverts par la
présente Norme internationale.
NOTE 2 Des normes spécifiques sont prévues, afin de couvrir des applications pour lesquelles le système de rails
spécifié dans la présente Norme internationale ne convient pas.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1302:2002, Spécification géométrique des produits (GPS) — Indication des états de surface dans la
documentation technique de produits
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 6506-1:1999, Matériaux métalliques — Essai de dureté Brinell — Partie 1: Méthode d'essai
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
mise en service
épreuve de fonctionnement pour vérifier que la spécification du système agréé est atteinte et est acceptée par
l'utilisateur ou le représentant de l'utilisateur
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 19054:2005(F)
3.2
lame-appareil
composant d'un système de rail utilisé pour fixer un appareil médical à une glissière
Voir Figure 1.
3.3
glissière
composant d'un système de rail auquel une lame-appareil peut être fixée et retirée
Voir Figure 1.
3.4
broche-appareil
composant d'un système de rail utilisé pour fixer l'appareil médical à un porte-broche
Voir Figure 1.
3.5
porte-broche
composant d'un système de rail auquel une broche-appareil peut être fixée et retirée
Voir Figure 1.
3.6
installateur
personne ayant une responsabilité légale pour l'installation d'un dispositif
3.7
mécanisme de blocage
partie de l'adaptateur de rail utilisée pour verrouiller et déverrouiller celui-ci sur les zones de contact du rail
3.8
fabricant
personne physique ou morale ayant la responsabilité de la conception, de la fabrication, de l'emballage et du
marquage d'un appareil avant qu'il soit placé sur le marché sous son nom propre, sans se soucier que ces
opérations soient menées par cette personne elle-même ou sous sa responsabilité par une tierce partie
3.9
rail
barre sur laquelle un appareil médical peut être fixé au moyen d'un adaptateur et dont il peut être retiré
3.10
adaptateur de rail
système permettant de fixer sur un rail et d'en retirer un appareil médical, une glissière ou un porte-broche
3.11
zone de contact de l'adaptateur de rail
zone d'un adaptateur de rail destinée à être en contact direct avec le rail
3.12
zone de contact du rail
zone d'un rail destinée à être en contact direct avec la zone de contact de l'adaptateur de rail et avec le
mécanisme de blocage
3.13
bouchon d'extrémité de rail
composant attaché à l'extrémité du rail et conçu pour interrompre le glissement de l'adaptateur hors du rail
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 19054:2005(F)
3.14
pièce de fixation
composant d'un système de rail utilisé pour fixer un rail à un support ou à un appareil
Voir Figure 1.
3.15
système de rail
système constitué au moins d'un rail, de pièces de fixation et d'adaptateurs de rail
Voir Figure 1.
3.16
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l'appareil, ou en présence d'une seule condition anormale extérieure à l'appareil
Légende
1 structure porteuse 7 appareil médical
2 pièce de fixation 8 porte-broche
3 rail 9 broche-appareil
4 adaptateur de rail 10 connexion à demeure
5 lame-appareil 11 connexion par l'opérateur
6 glissière
Figure 1 — Exemples de connexions d'un appareil médical à un système de rail
© ISO 2005 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 19054:2005(F)
4 Exigences générales
4.1 Sécurité
Une fois installés, les systèmes de rails, s'ils sont utilisés normalement et entretenus conformément aux
instructions du fabricant, ne doivent pas faire courir de risques raisonnablement prévisibles, selon les modes
opératoires de gestion des risques énoncés dans l'ISO 14971.
NOTE Les composants qui assurent la compatibilité entre un système de rails et l'appareil médical peuvent être
fournis par différents fabricants.
4.2 * Autres conceptions
Il est admis d'utiliser des systèmes de rails constitués de matériaux différents ou conçus différemment des
systèmes présentés dans la présente Norme internationale, s'il peut être démontré qu'ils permettent d'obtenir
un degré de sécurité équivalent.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
4.3 Matériaux
4.3.1 * Les matériaux doivent être résistants à la corrosion et compatibles avec les produits et les modes
opératoires de nettoyage et de désinfection recommandés par le fabricant.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
4.3.2 Les matériaux doivent être choisis de sorte que le système de rail soit conforme aux exigences
décrites dans l'Article 5.
4.4 Exigences électriques
Le système de rail doit être connecté à l'installation de liaison équipotentielle si ceci est requis par les
règlementations nationales ou régionales.
Les parties correspondantes des réglementations nationales ou régionales relatives aux installations
électriques dans des bâtiments doivent s'appliquer.
NOTE L'Annexe C donne une liste de quelques réglementations nationales ou régionales relatives aux installations
électriques.
5 Exigences relatives au système de rail
5.1 Pièces de fixation
5.1.1 Les pièces de fixation doivent laisser un espace libre d'au moins 15 mm entre les zones de contact du
rail et la surface de la structure porteuse (voir Figures 2 et 3).
5.1.2 Les pièces de fixation doivent laisser une zone d'espace libre derrière les bords arrière haut et bas du
rail avec des dimensions minimales de 8 mm × 4 mm (voir Figure 2).
5.1.3 La conformité aux exigences de 5.1.1 et de 5.1.2 doit être vérifiée par mesurage.
4 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 19054:2005(F)
5.2 Rail
5.2.1 Forme
Les zones de contact du rail doivent avoir un profil rectangulaire.
À l'exception de la surface arrière et des bouchons d'extrémité, les surfaces du rail ne doivent pas s'étendre à
l'extérieur du profil des zones de contact du rail.
NOTE 1 La surface arrière peut servir de pièce de fixation, selon le profil que montre la Figure 2.
NOTE 2 Des dispositions spéciales peuvent être nécessaires, à des intervalles spécifiés par le fabricant, pour fixer le
rail aux pièces de fixation.
Légende
1 structure porteuse A espace libre en arrière du bord arrière du rail (4 mm min.)
2 pièce de fixation B espace libre en arrière du bord arrière du rail (8 mm min.)
3 rail C espace libre entre zones de contact du rail et structure porteuse (15 mm min.)
Figure 2 — Espace libre des pièces de fixation lorsqu'un rail est fixé
© ISO 2005 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 19054:2005(F)
5.2.2 Dimensions
Les dimensions du profil du rail et des zones de contact du rail doivent être conformes à la Figure 3.
Dimensions en millimètres
Légende
1 rayon ou chanfrein 45° de 0,3 mm min et 0,5 mm max
A 10 mm
2 zone de contact B 25 mm à 35 mm
3 rail C 4 mm min
D 2,5 mm min
Figure 3 — Dimensions du pro
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.