Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

Specifies minimum requirements for the use of animals in biological testing. Is also intended to establish guidelines which allow the scientist to respect life in general, to reduce the number of animal experiments and the number of animals used in experiments, to minimize suffering and maintain the quality of life of the animals used in the experiments. Applies to the experimentation performed on vertebrates.

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
29-Dec-1992
Withdrawal Date
29-Dec-1992
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Completion Date
06-Jul-2006
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ISO 10993-2:1992 - Biological evaluation of medical devices
English language
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ISO 10993-2:1992 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux
French language
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ISO 10993-2:1992 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
10993-2
First edition
1992-l 2-l 5
Biological evaluation of medical devices -
Part 2:
Animal welfare requirements
halua tion biologique des dispositifs m6dicaux -
Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux
Reference number
IS0 10993-2:1992(E)

---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 10993=2:1992(E)
Contents
Page
1
..............................................................................................
1 Scope
1
.......................................................................
2 Normative reference
I
.......................................................................................
3 Definitions
2
............................................................................
4 Requirements
3
....................................................................
5 Recommendations
Annex
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.~.~.
A Bibliography
0 IS0 1992
Ail rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-I 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 10993=2:1992(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be re-
presented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 10993-2 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 194, Biological evaluation of medical devices.
IS0 10993 consists of the following parts, under the general title Biological
evaluation of medical devices:
- Part I: Guidance on selection of tests
- Part 2: Animal welfare requirements
- Part 3: Tests for geno toxicity, carcinogenicity and reproductive
toxicity
- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
- Part 5: Tests for cytotoxicity: in vitro methods
- Part 6: Tests for local effects after implantation
- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- Part 8: Clinical investigation
- Part 9: Degradation of materials related to biological testing
- Part IO: Tests for irritation and sensitization
- Part 11: Tests for systemic toxicity
- Part 12: Sample preparation and reference materials
Future parts will deal with other relevant aspects of biological testing.
Annex A of this part of IS0 10993 is for information only.

---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 10993=2:1992(E)
Introduction
The protection of humans is the primary goal of the IS0 10993 series of
standards. A second equally important goal is to ensure animal welfare and
to minimize the number and exposure of the laboratory animals.
This part of IS0 10993 was developed to ensure the welfare of animals
used in biological evaluation testing. Therefore, minimum requirements for
the care and use of animals are stated.
A list of international documents concerning the care and handling of ani-
mals in biomedical research is given in annex A for information.

---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 10993=2:1992(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Biological evaluation of medical devices -
Part 2:
Animal welfare requirements
of this part of IS0 10993. At the time of publication,
1 Scope
the edition indicated was valid. All standards are sub-
ject to revision, and parties to agreements based on
This part of IS0 10993 specifies minimum require-
this part of IS0 10993 are encouraged to investigate
ments for the use of animals in biological testing.
the possibility of applying the most recent edition of
the standard indicated below. Members of IEC and
This part of IS0 10993 is also intended
IS0 maintain registers of currently valid International
Standards.
a) to establish guidelines which allow the scientist to
respect life in general;
IS0 10993-I : 1992, Biological evaluation of medical
devices - Part 7: Guidance on selection of tests.
b) to reduce the number of animal experiments and
the number of animals used in experiments,
among other ways by optimization of those per-
3 Definitions
formed;
For the purposes of this part of IS0 10993, the defi-
c) to minimize suffering and maintain the quality of
nitions given in IS0 10993-I and the following defi-
life of the animals used in the experiments.
nitions apply.
This part of IS0 10993 applies to the experimentation
3.1 animal: Any live non-human vertebrate, exclud-
performed on vertebrates. It does not apply to exper-
ing foetal or embryonic forms, unless otherwise qual-
imentation performed on less differentiated animals;
ified.
nor does it apply to that part of the experimental work
performed on isolated tissues and organs.
3.2 experimental animal: Animal used or to be
This part of IS0 10993 also makes recommendations
used in experiments.
concerned with the aim of reducing the number of
animals used for biocompatibility testing and when
3.3 bred animal: Animal specially bred for use in
possible abolishing animal experiments in this area.
experiments in facilities accredited by, or registered
with, the competent authority.
2 Normative reference 3.4 animal experiment: Any use of an animal for
scientific purposes which may cause it pain, anxiety,
suffering, distress or lasting harm, excluding the least
The following standard contains provisions which,
painful methods accepted in modern veterinary or
through reference in this text, constitute provisions
1

---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 10993=2:1992(E)
laboratory practice (i.e. “humane” methods) of killing Licensing authorities are to be encouraged to estab-
or marking an animal. lish specific lines of communication directed toward
preventing unnecessary repetition. (See 5.2.)
An experiment starts when an animal is first prepared
for use and ends when no further observations are to
be made for that experiment.
4.3 Availability of results
NOTE 1 The prevention, elimination and minimization of
pain, suffering, distress or lasting harm by the successful
It is strongly recommended that the results of appro-
use of anaesthesia or analgesia or other methods does not
priately performed and evaluated tests be accepted
place the use of an animal outside the scope of this defi-
by all countries.
nition.
3.5 competent authority: That authority designated
by each state as being responsible for supervising the
4.4 Qualification of persons involved
experiments within the scope of this part of
IS0 10993.
All persons involved in performing animal experiments
shall be
3.6 properly anaesthezized: Deprived of sensation
by methods of anaesthesia (whether local or general)
a) appropriately qualified;l)
as effective as those used in good veterinary practice.
suitably trained in the humane care of the animal
b)
3.7 humane method of killing: Killing of an animal species being used;
with a minimum of physical and mental suffering.
trained in all appropriate legislation;
d
NOTE 2 Appropriate means will vary according to the
anima species.
trained in the scientific aspects of the research
d)
being conducted.
3.8 unnecessary repetition: Duplication of the
same experiment without scientific nee
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-2
Prémière édition
1992-l 2-15
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux -
Partie 2:
Exigences concernant la protection des
animaux
Biological evaluation of media! devices -
Part 2: Animal welfare requirements
Numéro de référence
ISO 109932: 1992(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10993=2:1992(F)
Sommaire
Page
. . . . .*.*. 1
1 Domaine d’application
1
2 Référence normative .,.,,.,.,.
1
3 Dbfinitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 Prescriptions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 3
5 Recommandations
Annexe
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 5
A Bibliographie
0 ISO 1992
Droits de reproduction reserves. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genéve 20 l Suisse
Version française tiree en 1993
Imprimé en Suisse
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10993-2: 1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comite membre interessé par une
etude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 10993-2 a éte élaborée par le comité techni-
que ISOnC 194, Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
L’ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néra I Évaluation biologique des dispositifs medicaux
- Partie 1: Lignes directrices pour le choix des essais
- Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux
- Partie 3: Essais concernant la génotoxicite, la cancérogénicité et la
toxicité sur la reproduction
- Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang
- Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité - Méthodes in vitro
- Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
- Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylene
- Partie 8: Examens cliniques
- Partie 9: Dégradation des matériaux relative à l’évaluation biologique
- Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisation
- Partie Il: Essais de toxicité générale
- Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
Des parties ultérieures concerneront d’autres aspects des essais biologi-
ques.

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10993=2:1992(F)
L’annexe A de la présente partie de I’ISO 10993 est donnée uniquement
à titre d’information.
iv

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10993=2:1992(F)
Introduction
La protection de l’homme constitue le principal objectif des normes de la
série ISO 10993. Un second but également important est d’assurer la
protection des animaux d’expérience, et d’en réduire le nombre ainsi que
les temps d’expérimentation sur ces animaux.
La présente partie de I’ISO 10993 a été élaborée afin de garantir la pro-
tection des animaux utilisés pour les évaluations biologiques. Par consé-
quent, les exigences minimales concernant les soins et la manipulation
des animaux sont énoncées.
Une liste de documents internationaux concernant les soins et la manipu-
lation des animaux dans la recherche biomédicale est donnée en
annexe A à titre d’information.

---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche

---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE
ISO 10993=2:1992(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
Partie 2:
Exigences concernant la protection des animaux
chercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus ré-
1 Domaine d’application
cente de la norme indiquée ci-après. Les membres
de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Nor-
La présente partie de I’ISO 10993 fixe des prescrip-
mes internationales en vigueur à un moment donné.
tions minimales pour l’utilisation d’animaux a des fins
d’essais biologiques.
ISO 10993-I : 1992, Évaluation biologique des disposi-
tifs médicaux - Partie 1: Lignes directrices pour le
La présente partie de I’ISO 10993 est aussi destinée
choix des essais.
a) à établir des principes directeurs qui permettent
aux scientifiques de respecter la vie en général;
3 Définitions
b) à réduire le nombre d’expérimentations sur animal
et le nombre d’animaux utilisés dans les expé- Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10993,
riences avec, entre autres buts, l’optimisation des les définitions données dans I’ISO 10993-I et les dé-
expériences effectuées; finitions suivantes s’appliquent.
c) à minimiser la souffrance et maintenir la qualité de
3.1 animal: Toute espèce vivante, vertébrée, non
vie des animaux utilisés pour les expériences.
humaine, à l’exclusion des formes foetales ou
embryonnaires, sauf classification contraire.
La présente partie de I’ISO 10993 est applicable à
l’expérimentation animale effectuée sur des verté-
3.2 animai d’expérience: Animal utilisé ou destiné
brés. Elle n’est pas applicable à l’expérimentation
à être utilisé lors d’expérimentation.
animale effectuee sur des animaux moins différenciés
ni aux travaux expérimentaux réalises sur des organes
À éviter: animal de laboratoire, considéré comme trop
ou tissus isoles.
restrictif.
La présente partie de I’ISO 10993 établit aussi des
3.3 animal de laboratoire (souche définie): Animal
recommandations visant à réduire le nombre des ani-
spécialement elevé pour l’utilisation expérimentale
maux utilises pour les essais de biocompatibilité et,
dans des laboratoires accrédites ou enregistrés par
lorsque cela est possible, abolir l’usage d’animaux
l’autorité compétente.
d’expénence dans ce domaine.
3.4 expérimentation animale: Toute utilisation
d’animaux à des fins scientifiques, qui peut leur cau-
2 Référence normative
ser de la douleur, de l’anxiété, de ta souffrance, de la
détresse ou un mal permanent, à l’exclusion des der-
La norme suivante contient des dispositions qui, par
nières méthodes sans douleur de mise à mort ou de
suite de la référence qui en est faite, constituent des
marquage d’un animal pratiquées dans les laboratoi-
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO
res vétérinaires ou de recherches modernes (c’est-à-
10993. Au moment de la publication, l’édition indi-
dire les méthodes dites ((humaines)).
quée était en vigueur. Toute norme est sujette a ré-
vision et les parties prenantes des accords fondés sur Une expérimentation commence lorsqu’un animal est
pour la première fois préparé à son utilisation et se
la présente partie de I’ISO 10993 sont invitées à re-
1

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10993=2:1992(F)
.
termine lorsqu’il n’y a plus d’observation en rapport Les autorités de contrôle sont encouragées à établir
avec l’expérimentation sur cet animal. des lignes spécifiques de communication destinées à
éviter des répétitions inutiles. (Voir 5.2.)
NOTE 1 La prévention, l’élimination et la minimisation de
la douleur, de la souffrance, de la détresse, ou d’un mal
permanent, par l’utilisation bénéfique d’anesthésiques,
d’analgésiques ou d’autres méthodes ne place pas I’utili- 4.3 Reconnaissance des résultats
sation d’animaux hors de cette définition.
II est fortement recommandé que les résultats des
3.5 autorités compétentes: L’autorité désignée par
expérimentations bien exécutées et des essais bien
chaque état comme responsable de la surveillance
évalués soient acceptés par tous les pays.
des expérimentations faisant l’objet de la présente
partie de I’ISO 10993.
4.4 Qualification des personnes impliquées
‘rivé de sen sa-
.6 convenablement anesthésié: P
(soit locale ou
ons par des méthodes d’anesthésie
Toutes les personnes
impliquées dans 1’ expér ,imen-
pratiquées en
énérale) aussi efficaces que celles
tation animale doivent
être:
onne pratique vétérinaire.
a) convenablement qualifiéesl);
3.7 méthode «humaine» de mise à mort: Abat-
tage d’un animal avec le minimum de souffrance
b) convenablement formées en ce qui concerne les
physique et mentale.
soins qui évitent de faire souffrir les es
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-2
Prémière édition
1992-l 2-15
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux -
Partie 2:
Exigences concernant la protection des
animaux
Biological evaluation of media! devices -
Part 2: Animal welfare requirements
Numéro de référence
ISO 109932: 1992(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10993=2:1992(F)
Sommaire
Page
. . . . .*.*. 1
1 Domaine d’application
1
2 Référence normative .,.,,.,.,.
1
3 Dbfinitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
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4 Prescriptions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 3
5 Recommandations
Annexe
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 5
A Bibliographie
0 ISO 1992
Droits de reproduction reserves. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genéve 20 l Suisse
Version française tiree en 1993
Imprimé en Suisse
ii

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ISO 10993-2: 1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comite membre interessé par une
etude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 10993-2 a éte élaborée par le comité techni-
que ISOnC 194, Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
L’ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néra I Évaluation biologique des dispositifs medicaux
- Partie 1: Lignes directrices pour le choix des essais
- Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux
- Partie 3: Essais concernant la génotoxicite, la cancérogénicité et la
toxicité sur la reproduction
- Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang
- Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité - Méthodes in vitro
- Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
- Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylene
- Partie 8: Examens cliniques
- Partie 9: Dégradation des matériaux relative à l’évaluation biologique
- Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisation
- Partie Il: Essais de toxicité générale
- Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
Des parties ultérieures concerneront d’autres aspects des essais biologi-
ques.

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10993=2:1992(F)
L’annexe A de la présente partie de I’ISO 10993 est donnée uniquement
à titre d’information.
iv

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10993=2:1992(F)
Introduction
La protection de l’homme constitue le principal objectif des normes de la
série ISO 10993. Un second but également important est d’assurer la
protection des animaux d’expérience, et d’en réduire le nombre ainsi que
les temps d’expérimentation sur ces animaux.
La présente partie de I’ISO 10993 a été élaborée afin de garantir la pro-
tection des animaux utilisés pour les évaluations biologiques. Par consé-
quent, les exigences minimales concernant les soins et la manipulation
des animaux sont énoncées.
Une liste de documents internationaux concernant les soins et la manipu-
lation des animaux dans la recherche biomédicale est donnée en
annexe A à titre d’information.

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Page blanche

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NORME INTERNATIONALE
ISO 10993=2:1992(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
Partie 2:
Exigences concernant la protection des animaux
chercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus ré-
1 Domaine d’application
cente de la norme indiquée ci-après. Les membres
de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Nor-
La présente partie de I’ISO 10993 fixe des prescrip-
mes internationales en vigueur à un moment donné.
tions minimales pour l’utilisation d’animaux a des fins
d’essais biologiques.
ISO 10993-I : 1992, Évaluation biologique des disposi-
tifs médicaux - Partie 1: Lignes directrices pour le
La présente partie de I’ISO 10993 est aussi destinée
choix des essais.
a) à établir des principes directeurs qui permettent
aux scientifiques de respecter la vie en général;
3 Définitions
b) à réduire le nombre d’expérimentations sur animal
et le nombre d’animaux utilisés dans les expé- Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10993,
riences avec, entre autres buts, l’optimisation des les définitions données dans I’ISO 10993-I et les dé-
expériences effectuées; finitions suivantes s’appliquent.
c) à minimiser la souffrance et maintenir la qualité de
3.1 animal: Toute espèce vivante, vertébrée, non
vie des animaux utilisés pour les expériences.
humaine, à l’exclusion des formes foetales ou
embryonnaires, sauf classification contraire.
La présente partie de I’ISO 10993 est applicable à
l’expérimentation animale effectuée sur des verté-
3.2 animai d’expérience: Animal utilisé ou destiné
brés. Elle n’est pas applicable à l’expérimentation
à être utilisé lors d’expérimentation.
animale effectuee sur des animaux moins différenciés
ni aux travaux expérimentaux réalises sur des organes
À éviter: animal de laboratoire, considéré comme trop
ou tissus isoles.
restrictif.
La présente partie de I’ISO 10993 établit aussi des
3.3 animal de laboratoire (souche définie): Animal
recommandations visant à réduire le nombre des ani-
spécialement elevé pour l’utilisation expérimentale
maux utilises pour les essais de biocompatibilité et,
dans des laboratoires accrédites ou enregistrés par
lorsque cela est possible, abolir l’usage d’animaux
l’autorité compétente.
d’expénence dans ce domaine.
3.4 expérimentation animale: Toute utilisation
d’animaux à des fins scientifiques, qui peut leur cau-
2 Référence normative
ser de la douleur, de l’anxiété, de ta souffrance, de la
détresse ou un mal permanent, à l’exclusion des der-
La norme suivante contient des dispositions qui, par
nières méthodes sans douleur de mise à mort ou de
suite de la référence qui en est faite, constituent des
marquage d’un animal pratiquées dans les laboratoi-
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO
res vétérinaires ou de recherches modernes (c’est-à-
10993. Au moment de la publication, l’édition indi-
dire les méthodes dites ((humaines)).
quée était en vigueur. Toute norme est sujette a ré-
vision et les parties prenantes des accords fondés sur Une expérimentation commence lorsqu’un animal est
pour la première fois préparé à son utilisation et se
la présente partie de I’ISO 10993 sont invitées à re-
1

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ISO 10993=2:1992(F)
.
termine lorsqu’il n’y a plus d’observation en rapport Les autorités de contrôle sont encouragées à établir
avec l’expérimentation sur cet animal. des lignes spécifiques de communication destinées à
éviter des répétitions inutiles. (Voir 5.2.)
NOTE 1 La prévention, l’élimination et la minimisation de
la douleur, de la souffrance, de la détresse, ou d’un mal
permanent, par l’utilisation bénéfique d’anesthésiques,
d’analgésiques ou d’autres méthodes ne place pas I’utili- 4.3 Reconnaissance des résultats
sation d’animaux hors de cette définition.
II est fortement recommandé que les résultats des
3.5 autorités compétentes: L’autorité désignée par
expérimentations bien exécutées et des essais bien
chaque état comme responsable de la surveillance
évalués soient acceptés par tous les pays.
des expérimentations faisant l’objet de la présente
partie de I’ISO 10993.
4.4 Qualification des personnes impliquées
‘rivé de sen sa-
.6 convenablement anesthésié: P
(soit locale ou
ons par des méthodes d’anesthésie
Toutes les personnes
impliquées dans 1’ expér ,imen-
pratiquées en
énérale) aussi efficaces que celles
tation animale doivent
être:
onne pratique vétérinaire.
a) convenablement qualifiéesl);
3.7 méthode «humaine» de mise à mort: Abat-
tage d’un animal avec le minimum de souffrance
b) convenablement formées en ce qui concerne les
physique et mentale.
soins qui évitent de faire souffrir les es
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Questions, Comments and Discussion

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