ISO 21647:2004
(Main)Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 21647:2004 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (RGM) (as defined in 3.15) intended for continuous operation for use with humans. It supplements the requirements of IEC 60601-1:1988. ISO 21647:2004 specifies requirements for anaesthetic gas monitoring, carbon dioxide monitoring and oxygen monitoring. ISO 21647:2004 is not applicable to monitors intended for use with flammable anaesthetic agents. The requirements of ISO 21647:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements. Environmental aspects are addressed in Annex CC. Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.
Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires
L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988 L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène. Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004. Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes. Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 21647
Первое издание
2004-11-15
Электроаппаратура медицинская.
Специальные требования к основным
характеристикам безопасности и
важнейшим рабочим характеристикам
дыхательных мониторов
Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic
safety and essential performance of respiratory gas monitors
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 21647:2004(R)
©
ISO 2004
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21647:2004(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2004
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2004 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21647:2004(R)
Содержание Страница
Предисловие .vi
Введение .vii
1* Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Основные требования и основные требования к испытаниям.5
4.101 Другие методы тестирования .5
4.102 Критерии приемки .5
5 Классификация .5
6 Идентификация, маркировка и документы .5
6.1 Маркировка на внешней части оборудования или частях оборудования.5
6.3 Маркировка систем управления и инструментов .6
6.8.2* Инструкции по эксплуатации .6
6.101* Испытание на читаемость .8
7 Потребляемая мощность .9
8 Основные классы безопасности.9
9 Съемные предохранительные устройства.9
10 Условия окружающей среды.9
10.1 Транспортировка и хранение.9
10.2.2 Источники энергии .9
11 Не применяется.9
12 Не применяется.9
13 Общее.9
14 Требования, касающиеся классификации .9
15 Ограничение напряжения и/или энергии .10
16 Заграждающие и защитные покрытия .10
17 Разделение.10
18 Защитное заземление, функциональное заземление и выравнивание потенциалов .10
19 Непрерывные токи утечки и допускаемые дополнительные токи .10
20 Диэлектрическая прочность .10
21* Механическая прочность .10
21.101 Удар и вибрация .10
21.102 Удар и вибрация при транспортировке .11
22 Движущиеся части.12
23 Поверхности, углы и кромки.12
24 Стабильность при нормальном использовании .12
25 Удаленные части .12
26 Вибрация и шум.12
© ISO 2004 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21647:2004(R)
27 Пневматическая и гидравлическая энергия. 12
28 Подвешенные массы . 12
29 Рентгеновское излучение. 13
30 Альфа, бета, гамма и нейтронное излучение и другое излучение частиц. 13
31 Микроволновое излучение . 13
32 Световое излучение (включая лазеры) . 13
33 Инфракрасное излучение. 13
34 Ультрафиолетовое излучение . 13
35 Акустическая энергия (включая ультразвук). 13
36* Электромагнитная совместимость . 13
37 Местоположение и основные требования. 13
38 Маркировка и сопроводительная документация . 14
39 Общие требования для оборудования категории AP и категории APG . 14
40 Требования и испытания для оборудования категории AP, его частей и
компонентов . 14
41 Требования и испытания для оборудования категории APG, его частей и
компонентов . 14
42 Температура воспламенения . 14
43* Предупреждение пожара . 14
43.101 RGM, используемые совместно с окислителями. 14
44 Переполнение, разлитие, утечка, влажность, поступление жидкости, очистка,
стерилизация, дезинфекция и совместимость. 15
44.3 Разлитие . 15
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция. 15
44.8 Совместимость с веществами, используемыми с оборудованием. 15
45 Сосуды высокого давления и части, подвергающиеся давлению . 15
46 Человеческая ошибка . 15
47 Электростатические заряды. 16
48 Биосовместимость . 16
49 Отказ источника питания. 16
49.101 Аварийная сигнализация отключения питания. 16
49.102 Настройки и сохраненные данные после кратковременного отключения или
автоматического переключения. 16
49.103 Запасной источник электропитания . 16
49.104 Запасной источник электропитания, предназначенный для использования за
пределами здравоохранительных учреждений . 17
50 Точность технических данных. 17
51 Защита от вредоносных продуктов . 17
51.101* Точность измерений. 17
51.101.1 Общее . 17
51.101.2 Дрейф точности измерения . 19
51.101.3 Точность измерений считывания газа для газовой смеси. 19
51.102 Полное время реакции системы. 20
51.103 Отображение единиц измерения считывания газа. 21
51.104 Отображение режима работы. 21
52 Ненормальная работа и условия отказа. 21
iv © ISO 2004 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21647:2004(R)
53 Климатические испытания .22
54 Общее.22
55 Оболочки и покрытия.22
56 Компоненты и общая сборка.22
56.7 Аккумуляторы .22
57 Основные части, компоненты и схема располжения .22
57.3 Шнур питания.22
58 Защитное заземление — разъемы и соединения .23
59 Конструкция и размещение .23
101 Дополнительные требования, определенные специально для дыхательных
мониторов.23
101.1 Влияние интерферирующих газов и паров.23
101.2 Утечки газа .24
101.3* Соединитель выходного канала в отводящем дыхательном мониторе .24
101.4 Минимальная скорость потока пробы.24
101.5 Загрязнение дыхательной системы .24
102 Аварийная сигнализация .24
201.1.2* Приоритеты опасных состояний .24
201.2 Открытость интеллектуальных систем аварийной сигнализации .26
201.5 Предварительные установки сигнализации.26
201.5.1 Общие требования .26
201.6.2 Регулируемые уровни срабатывания аварийной сигнализации .26
201.8 Состояние временного отключения аварийного сигнала.27
201.8.3 Индикация и доступ .27
103 Приложения IEC 60601-1:1988.27
Приложение A А (информативное) Обоснование .28
Приложение B B (информативное) Ссылки на основные принципы .35
Приложение C C (информативное) Экологические аспекты .38
Приложение D D (информативное) Словарь. Перечень определенных терминов.40
Библиография.42
© ISO 2004 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 21647:2004(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 21647 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
поддержки внешнего дыхания, Подкомитетом SC 1, Дыхательные приспособления и установки для
анестезии.
ISO 3826 состоит из следующих частей под общим заголовком Контейнеры складные пластмассовые
для человеческой крови и ее компонентов:
Данное первое издание аннулирует и заменяет ISO 7767:1997, ISO 9918:1993 и ISO 11196:1995,
которые были технически изменены.
vi © ISO 2004 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21647:2004(R)
Введение
Данный международный стандарт представляет собой специальный стандарт, основанный на
IEC 60601-1:1988, включающем поправки 1 (1991) и 2 (1995), называемом далее общим стандартом.
Общий стандарт является основным стандартом на безопасность медицинского электрооборудования,
используемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в
общемедицинских условиях и условиях, свойственных организму, он также содержит определенные
требования по соответствующим операциям, проводимых с целью подтверждения безопасности.
Общий стандарт объединяет дополняющие стандарты и специальные стандарты. Специальные
стандарты включают в себя требования к специальным методикам и/или опасностям и применяются ко
всему соответствующему оборудованию, такому как медицинские системы, EMC, радиационная
защита в диагностическом рентгеновском оборудовании, программное обеспечение и т.д.
Дополняющие стандарты применяются к специальному оборудованию, такому как, медицинский
ускоритель электронов, высокочастотное хирургическое оборудование, больничные койки и т.д.
ПРИМЕЧАНИЕ Определения дополняющих и специальных стандартов можно найти в IEC 60601-1:1988, 1.5 и
A2, соответственно.
Для облегчения использования данного международного стандарта применяются следующие
допущения в формулировках.
Изменения в тексте IEC 60601-1:1988, общего стандарта, включающего дополняющие стандарты,
обозначаются с использованием следующих слов.
⎯ “Замена” означает, что выделенный раздел или подраздел общего стандарта заменены полностью
текстом данного специального стандарта.
⎯ “Дополнение” означает, что соответствующий текст данного специального стандарта является
новым элементом (например, подраздел, элементы списка, примечание, таблица, рисунок),
добавленным в общий стандарт.
⎯ “Поправка” означает, что встреченный текст общего стандарта был частично изменен путем
удаления и/или добавления отмеченного текста данного специального стандарта.
Для избегания недоразумений с любыми поправками к общему стандарту была применена
специальная нумерация элементов, добавленных к данному международному стандарту: разделы,
подразделы, таблицы и рисунки нумеруются, начиная с 101; дополнительные элементы списка
обозначаются aa), bb) и т.д. и дополнительные приложения обозначаются AA, BB и т.д.
В данном международном стандарте используются следующие шрифты:
⎯ требования, соответствие которым может быть проверено, и определения: прямой шрифт;
⎯ примечания и примеры: маленький прямой шрифт;
⎯ описание типа изменения документа и технические требования к испытаниям: курсив;
⎯ термины, определенные в разделе 2 общего стандарта IEC 60601-1:1988 или в данном
специальном стандарте: полужирный.
В данном специальном стандарте текст, обоснование которого приведено в Приложении АА, отмечен
звездочкой (*).
© ISO 2004 – Все права сохраняются vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 21647:2004(R)
Электроаппаратура медицинская. Специальные требования
к основным характеристикам безопасности и важнейшим
рабочим характеристикам дыхательных мониторов
1* Область применения
IEC 60601-1:1998, Раздел 1, применяется с учетом следующего.
Поправка (добавлена в конце 1.1):
Данный международный стандарт определяет специальные требования к основным характеристикам
безопасности и важнейшим рабочим характеристикам дыхательных мониторов (respiratory gas monitors,
RGM) (как определено в 3.15), предназначенных для использования с человеком при непрерывных
операциях.
Данный международный стандарт определяет требования к
aa) мониторингу наркозного газа,
bb) мониторингу углекислого газа,
cc) мониторингу кислорода.
Данный международный стандарт не применим к мониторам, предназначенным для использования с
огнеопасными анестезирующими веществами.
Предполагается, что требования данного международного стандарта, которые заменяют или
видоизменяют требования IEC 60601-1:1988 и его поправок 1 (1991) and 2 (1995), имеют
преимущественное право перед соответствующими общими требованиями.
Экологические аспекты рассмотрены в Приложении CC.
ПРИМЕЧАНИЕ Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в ISO 14971.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 594-2, Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
ISO 7000, Графические символы, используемые на оборудовании. Перечень и сводная таблица
ISO 15223:2000, Медицинские приборы. Символы, используемые в обозначениях, маркировке и
информации, предоставляемой производителем, медицинских приборов
ISO 23328 (все части), Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов
© ISO 2004 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 21647:2004(R)
IEC 60068-2-27, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Еа
и руководство: Удар
IEC 60068-2-32:1975, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания.
Испытание Еd: свободное падение,
Поправка 1:1982,
Поправка 2:1990
IEC 60068-2-64, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Методы испытаний.
Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство
IEC 60079-4, Оборудование электрическое для взрывоопасных газовых сред. Часть 4. Метод
определения температуры воспламенения
IEC 60601-1:1988, Электрооборудование медицинское. Часть 1. Основные требования безопасности,
Поправка 1:1991
Поправка 2;1995
IEC 60601-1-2:2001, Электрооборудование медицинское. Части 1-2. Основные требования
безопасности. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
IEC 60601-1-6, Электрооборудование медицинское. Часть 1. Основные требования безопасности.
Дополняющий стандарт: 6, применимость: Анализ, испытание и валидация фактора человеческой
совместимости
IEC 60601-1-8:2003, Электрооборудование медицинское. Части 1-8. Основные требования
безопасности. Дополняющий стандарт: Общие требования испытания и руководство для
сигнальных систем в медицинском электрооборудовании и медицинских электрических системах
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты термины и определения, данные в IEC 60601-1 и следующие.
ПРИМЕЧАНИЕ Для удобства, источники всех определений, используемых в данном международном стандарте
даны в Приложении DD.
3.1
рабочая часть аппарата
applied part
Поправка к IEC 60601-1:1988 подраздел 2.1.5 (добавлено между первой и второй чертой):
⎯ предназначенная для подсоединения к дыхательному контуру, например, для неотводящего
дыхательного монитора – датчик, или для отводящего дыхательного монитора – вывод
пробы газа на RGM
3.2
легкочитаемый
clearly legible
способный быть прочитанным оператором или другим человеком, имеющим отношение к делу, с
нормальным зрением
1
[IEC 60601-1:— ]
)
1 1
Будет опубликован (пересмотр IEC 60601:1988)
2 © ISO 2004 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 21647:2004(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Для дополнительной информации смотри 6.101.
3.3
время задержки
delay time
время с момента скачкообразного изменения уровня газа в зоне отбора проб до достижения 10 % от
конечного времени считывания газа RGM
3.4
отображаемый
displayed
〈выходные данные на RGM〉 представленный визуально
3.5
отводящий дыхательный монитор
монитор с боковым потоком
RGM, который отводит порцию дыхательной смеси из зоны отбора пробы через пробоотборные
трубки к датчику, который вынесен за зону отбору проб
3.6
дрейф
drift
изменения в считывании газа RGM для данного уровня газа за фиксированный промежуток времени
под действием условий, которые остаются постоянными
3.7
уровень газа
gas level
содержание конкретного газа в газовой смеси
3.8
считывание газа
gas reading
измерение уровня газа как отображаемого на RGM
3.9
точность измерений
measurement accuracy
качество, которое характеризует способность RGM отображать величину, приближенную к
действительному значению измеряемой величины
3.10
*минимальная альвеолярная концентрация
*minimum alveolar concentration
MAC
альвеолярная концентрация вдыхаемого анестезирующего вещества, которая в отсутствии других
анестезирующих веществ и в состоянии равновесия предотвращает движение 50 % субъектов в ответ
на стандартное хирургическое воздействие
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках данного международного стандарта MAC отсчитывается от содержания газа,
соответствующего концу притока/оттока.
3.11
не отводящий дыхательный монитор
монитор в основном потоке
non-diverting respiratory gas monitor
mainstream monitor
RGM, который использует датчик в зоне отбора пробы
© ISO 2004 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 21647:2004(R)
3.12
среда богатая кислородом
oxygen-rich environment
среда, в которой парциальное давление кислорода больше, чем 27,5 кПа
1)
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 60601-1:— определение 3.76.
3.13
парциальное давление
partial pressure
давление, которое будет создавать каждый газ в смеси газов, если он будет один занимать весь объем
смеси при той же температуре
3.14
резервный источник электопитания
reserve electrical power source
часть медицинского электрооборудования, которая временно поддерживает питание электрической
системы в случае нарушения основного электропитания
3.15
дыхательный монитор
respiratory gas monitor
RGM
медицинское электрооборудование, предназначенное для определения уровня газа(ов) или
парциального давления(й) в дыхательных смесях
ПРИМЕЧАНИЕ RGM состоит из укомплектованного монитора, включая аксессуары, датчик и пробоотборные
трубки (в случае отводящего ды
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21647
First edition
2004-11-15
Medical electrical equipment — Particular
requirements for the basic safety and
essential performance of respiratory gas
monitors
Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la
sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz
respiratoires
Reference number
ISO 21647:2004(E)
©
ISO 2004
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21647:2004(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2004
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2004 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21647:2004(E)
Contents Page
Foreword. vi
Introduction . vii
1* Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and general requirements for tests . 4
4.101 Other test methods . 4
4.102 Acceptance criteria . 4
5 Classification. 5
6 Identification, marking and documents. 5
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts . 5
6.3 Markings of controls and instruments. 5
6.8.2* Instructions for use. 6
6.101* Test for legibility . 8
7 Power input. 8
8 Basic safety categories . 8
9 Removable protective means . 8
10 Environmental conditions. 8
10.1 Transport and storage . 8
10.2.2 Power supply. 8
11 Not used. 9
12 Not used. 9
13 General. 9
14 Requirements related to classification . 9
15 Limitation of voltage and/or energy . 9
16 Enclosures and protective covers . 9
17 Separation. 9
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 9
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents . 9
20 Dielectric strength. 9
21* Mechanical strength . 9
21.101 Shock and vibration. 10
21.102 Shock and vibration for transport . 10
22 Moving parts. 11
23 Surfaces, corners and edges. 11
24 Stability in normal use. 11
25 Expelled parts. 11
26 Vibration and noise. 12
© ISO 2004 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21647:2004(E)
27 Pneumatic and hydraulic power .12
28 Suspended masses.12
29 X-Radiation.12
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation.12
31 Microwave radiation.12
32 Light radiation (including lasers).12
33 Infra-red radiation.12
34 Ultraviolet radiation.12
35 Acoustical energy (including ultrasonics).12
36* Electromagnetic compatibility .12
37 Locations and basic requirements.13
38 Marking and accompanying documents.13
39 Common requirements for category AP and category APG equipment .13
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof .13
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof .13
42 Excessive temperatures .13
43* Fire prevention.13
43.101 RGM used in conjunction with oxidants.13
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility.14
44.3 Spillage.14
44.7 Cleaning, sterilization and disinfection .14
44.8 Compatibility with substances used with the equipment .14
45 Pressure vessels and parts subject to pressure .15
46 Human errors .15
47 Electrostatic charges .15
48 Biocompatibility.15
49 Interruption of the power supply .15
49.101 Power failure alarm conditions.15
49.102 Settings and data storage following short interruptions or automatic switchover .15
49.103 Reserve electrical power source .16
49.104 Reserve electrical power source for use outside the healthcare facility .16
50 Accuracy of operating data .16
51 Protection against hazardous output.16
51.101* Measurement accuracy.16
51.102 Total system response time .19
51.103 Indication of gas readings units of measure.20
51.104 Indication of operating mode.20
52 Abnormal operation and fault conditions.20
53 Environmental tests .20
54 General .20
55 Enclosures and covers .20
56 Components and general assembly.20
56.7 Batteries .20
iv © ISO 2004 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21647:2004(E)
57 Mains parts, components and layout. 20
57.3 Power supply cords . 21
58 Protective earthing — terminals and connections . 21
59 Construction and layout. 21
101 Additional requirements specifically related to respiratory gas monitors . 21
101.1 Interfering gas and vapour effects . 21
101.2 Gas leakage . 22
101.3* Exhaust port connector for diverting respiratory gas monitor. 22
101.4 Minimum sampling flowrate. 22
101.5 Contamination of breathing systems. 23
102 Alarm systems. 23
201.1.2* Alarm condition priority. 23
201.2 Disclosures for intelligent alarm system. 25
201.5 Alarm presets . 25
201.5.1 General requirements . 25
201.6.2 Adjustable alarm limit. 25
201.8 Alarm signal inactivation states . 25
201.8.3 Indication and access. 25
103 Appendices of IEC 60601-1:1988. 25
Annex A A (informative) Rationale. 26
Annex B B (informative) Reference to the Essential Principles . 33
Annex C C (informative) Environmental aspects . 36
Annex D D (informative) Vocabulary — Index of defined terms . 38
Bibliography . 40
© ISO 2004 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 21647:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21647 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
This first edition of ISO 21647 cancels and replaces ISO 7767:1997, ISO 9918:1993 and ISO 11196:1995,
which have been technically revised.
vi © ISO 2004 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21647:2004(E)
Introduction
This International Standard is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1
(1991) and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic
standard for the safety of all medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified
personnel in the general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable
operation to ensure safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc. The
Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high frequency
surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of Collateral Standard and Particular Standard can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
To facilitate the use of this International Standard, the following drafting conventions have been applied.
The changes to the text of IEC 60601-1:1988, the General Standard, as supplemented by the Collateral
Standards, are specified by the use of the following words.
“Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
“Addition” means that the relevant text of this Particular Standard is a new element (e.g. subclause, list
element, note, table, figure) additional to the General Standard.
“Amendment” means that existing text of the General Standard is partially modified by deletion and/or
addition as indicated by the text of this Particular Standard.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this International Standard: clauses, subclauses, tables and figures are
numbered starting from 101; additional list items are lettered aa), bb), etc. and additional annexes are lettered
AA, BB, etc.
In this International Standard, the following print types are used:
requirements, compliance with which can be tested, and definitions: roman type;
notes and examples: smaller roman type;
description of type of document change, and test specifications: italic type;
terms defined in Clause 2 of the General Standard IEC 60601-1:1988 or in this Particular Standard: bold.
Throughout this Particular Standard, text for which a rationale is provided in Annex AA, is indicated by an
asterisk (*).
© ISO 2004 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21647:2004(E)
Medical electrical equipment — Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory gas
monitors
1* Scope
IEC 60601-1:1998, Clause 1, applies, except as follows.
Amendment (add at the end of 1.1):
This International Standard specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of
respiratory gas monitors (RGM) (as defined in 3.15) intended for continuous operation for use with humans.
This International Standard specifies requirements for
aa) anaesthetic gas monitoring,
bb) carbon dioxide monitoring,
cc) oxygen monitoring.
This International Standard is not applicable to monitors intended for use with flammable anaesthetic agents.
The requirements of this International Standard which replace or modify the requirements of
IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the
corresponding general requirements.
Environmental aspects are addressed in Annex CC.
NOTE Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied
ISO 23328 (all parts), Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use
IEC 60068-2-27, Environmental testing. Part 2: Tests. Test Ea and guidance: Shock
© ISO 2004 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 21647:2004(E)
IEC 60068-2-32:1975, Environmental testing. Part 2: Tests. Test Ed: Free fall,
Amendment 1:1982,
Amendment 2:1990
IEC 60068-2-64 Environmental testing. Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band random
(digital control) and guidance
IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres. Part 4: Method of test for ignition
temperature
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety,
Amendment 1:1991
Amendment 2;1995
IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — Collateral standard:
6, Usability: Analysis, test and validation of human factors compatibility
IEC 60601-1-8:2003, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral
standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and
medical electrical systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1 and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this International Standard are given in Annex DD.
3.1
applied part
Amendment to IEC 60601-1:1988 subclause 2.1.5 (add between first and second dashes):
is intended to be connected with the breathing system, e.g. for a non-diverting respiratory gas monitor,
the sensor, or for a diverting respiratory gas monitor, the sample gas inlet at the RGM
3.2
clearly legible
capable of being read by the operator or other relevant person with normal vision
1)
[IEC 60601-1:— , definition 3.14]
NOTE See 6.101 for further information.
3.3
delay time
time from a step-function change in gas level at the sampling site to the achievement of 10 % of the final
gas reading of the RGM
3.4
displayed
〈output data on the RGM〉 visually represented
1) To be published (revision of IEC 60601-1:1988).
2 © ISO 2004 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 21647:2004(E)
3.5
diverting respiratory gas monitor
sidestream monitor
RGM that transports a portion of respiratory gases from the sampling site through a sampling tube to the
sensor, which is remote from the sampling site
3.6
drift
change in the gas reading of an RGM, for a given gas level over a stated period of time, under reference
conditions that remain constant
3.7
gas level
content of a specific gas in a gaseous mixture
3.8
gas reading
measured gas level as displayed by the RGM
3.9
measurement accuracy
quality which characterizes the ability of an RGM to give indications approximating to the true value of the
quantity measured
3.10
*minimum alveolar concentration
MAC
alveolar concentration of an inhaled anaesthetic agent that, in the absence of other anaesthetic agents and at
equilibrium, prevents 50 % of subjects from moving in response to a standard surgical stimulus
NOTE For the purposes of this International Standard, MAC is calculated from the end-tidal gas content.
3.11
non-diverting respiratory gas monitor
mainstream monitor
RGM that uses a sensor at the sampling site
3.12
oxygen-rich environment
environment in which the partial pressure of oxygen is greater than 27,5 kPa
1)
NOTE Adapted from IEC 60601-1:— , definition 3.76.
3.13
partial pressure
pressure that each gas in a gas mixture would exert if it alone occupied the volume of the mixture at the same
temperature
3.14
reserve electrical power source
part of the medical electrical equipment that temporarily supplies power to the electrical system in the event
of an interruption of the primary electrical supply
3.15
respiratory gas monitor
RGM
medical electrical equipment intended to measure the gas level(s) or partial pressure(s) in respiratory
gases
© ISO 2004 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 21647:2004(E)
NOTE The RGM consists of a complete monitor including accessories, sensor, and sampling tube (in the case of a
diverting respiratory gas monitor) specified by the manufacturer in the accompanying documents for the intended
use of the RGM.
3.16
sampling site
〈diverting respiratory gas monitor〉 location at which respiratory gases are diverted for measurement to a
remote sensor
3.17
sampling site
〈non-diverting respiratory gas monitor〉 location of the sensor
3.18
sampling tube
conduit for transfer of gas from the sampling site to the sensor in a diverting respiratory gas monitor
3.19
sensor
part of the RGM that is sensitive to the presence of the respiratory gas
3.20
total system response time
time from a step function change in gas level at the sampling site to the achievement of 90 % of the final
gas reading of the RGM
3.21
use-by
〈time frame〉 describing last date during which the RGM or any of its components, when stored in its original
container under conditions in accordance with the accompanying documents, is intended to be put into
service
3.22
volume fraction
volume of a gas in a mixture, expressed as a percentage of the total volume
4 General requirements and general requirements for tests
IEC 60601-1:1988, Clauses 3 and 4, apply, except as follows.
Addition:
4.101 Other test methods
The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International Standard, if an
equivalent degree of safety is obtained. However, in the event of dispute, the methods specified in this
International Standard shall be used as the reference methods.
4.102 Acceptance criteria
Many of the test clauses w
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21647
Première édition
2004-11-15
Appareils électromédicaux —
Prescriptions particulières relatives à la
sécurité et aux performances de base des
moniteurs de gaz respiratoires
Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic
safety and essential performance of respiratory gas monitors
Numéro de référence
ISO 21647:2004(F)
©
ISO 2004
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21647:2004(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2004
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2005
Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21647:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1* Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 2
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais. 4
4.101 Autres méthodes d'essai . 4
4.102 Critères d'acceptation. 5
5 Classification. 5
6 Identification, marquage et documentation . 5
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement . 5
6.3 Marquage des organes de commandes et des instruments . 6
*
6.8.2 Instructions d'utilisation . 6
6.101* Méthode de lisibilité. 8
7 Puissance absorbée. 8
8 Catégories fondamentales de sécurité. 8
9 Moyens de protection amovibles. 8
10 Conditions d'environnement . 8
10.1 Transport et stockage . 9
10.2.2 Alimentation électrique. 9
11 Non utilisé. 9
12 Non utilisé. 9
13 Généralités. 9
14 Prescriptions relatives à la classification . 9
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie . 9
16 Enveloppes et capots de protection. 9
17 Séparation. 9
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 9
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 10
20 Tension de tenue . 10
21* Résistance mécanique. 10
21.101* Chocs et vibrations. 10
21.102* Chocs et vibrations pendant le transport . 11
22 Parties en mouvement. 12
23 Surfaces, angles et arêtes . 12
24 Stabilité en utilisation normale. 12
25 Projections d'objets. 12
26 Vibrations et bruit . 12
© ISO 2004 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21647:2004(F)
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique. 12
28 Masses suspendues. 12
29 Rayonnement X . 12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules. 12
31 Rayonnements à micro-ondes. 12
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers). 12
33 Rayonnements infrarouges. 13
34 Rayonnements ultraviolets . 13
35 Énergie acoustique (y compris les ultra sons) .13
36* Compatibilité électromagnétique . 13
37 Localisation et prescriptions fondamentales. 13
38 Marquage et documents d'accompagnement. 13
39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG . 13
40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties d'appareils et
composants de ceux-ci . 13
41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et
composants de ceux-ci . 13
42 Températures excessives. 14
43* Prévention du feu. 14
43.101 MGR utilisé conjointement avec des oxydants. 14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité . 14
44.3 Renversements de liquides. 14
44.7 Nettoyage, stérilisation et désinfection . 15
44.8 Compatibilité avec les substances utilisées avec l'équipement. 15
45 Réservoirs et parties sous pression . 15
46 Erreurs humaines. 15
47 Charges électrostatiques. 15
48 Biocompatibilité . 15
49 Coupure de l'alimentation . 16
49.101 Conditions d'alarme en cas de panne d'alimentation . 16
49.102 Stockage des paramètres et des données après des coupures de courte durée ou un
basculement automatique. 16
49.103 Source d'énergie électrique de réserve. 16
49.104 Source d'énergie électrique de réserve destinée à être utilisée en dehors de
l'établissement hospitalier . 16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement. 17
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques. 17
51.101* Exactitude de mesure . 17
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut. 21
53 Essais d'environnement. 21
54 Généralités. 21
55 Enveloppes et capots. 21
56 Composants et ensembles . 21
56.7 Source électrique interne. 21
iv © ISO 2004 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21647:2004(F)
57 Parties reliées au réseau, composants et montage. 21
57.3 Câbles d'alimentation. 22
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements . 22
59 Construction et montage . 22
101 Prescriptions supplémentaires spécifiques aux moniteurs de gaz respiratoire . 22
101.1 Effets des gaz et vapeurs parasites. 22
101.2 Fuite de gaz. 23
101.3* Raccord de sortie pour évacuation d'un moniteur de gaz respiratoire par aspiration . 23
101.4 Débit d'échantillonnage minimal . 23
101.5 Contamination des systèmes respiratoires.24
102 Systèmes d'alarme. 24
201.1.2* Priorité de la condition d'alarme. 24
201.2 Indications pour un système d'alarme intelligent. 24
201.5 Préréglages d'alarme. 24
201.5.1 Prescriptions générales. 24
201.6.2 Seuil d'alarme réglable. 26
201.8 États de désactivation du signal d'alarme. 26
201.8.3 Indication et accès . 26
103 Annexes de la CEI 60601-1:1988 . 26
Annexe AA (informative) Justifications . 27
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels . 35
Annexe CC (informative) Aspects environnementaux . 38
Annexe DD (informative) Terminologie — Index des définitions . 40
Bibliographie . 42
© ISO 2004 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 21647:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21647 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
Cette première édition de l'ISO 21647 annule et remplace l'ISO 7767:1997, l'ISO 9918:1993 et
l'ISO 11196:1995, qui ont fait l'objet d'une révision technique.
vi © ISO 2004 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21647:2004(F)
Introduction
La présente Norme internationale est une Norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988, comportant les
Amendements 1 (1991) et 2 (1995), à laquelle il est fait référence sous l'appellation de Norme générale. La
Norme générale est la norme de base pour la sécurité de l'ensemble des appareils électromédicaux utilisés
par ou sous la supervision du personnel qualifié dans l'environnement médical général et celui du patient; elle
contient également certaines prescriptions pour le fonctionnement fiable permettant de garantir la sécurité.
La Norme générale est associée à des Normes collatérales et à des Normes particulières. Les normes
collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou à des dangers/risques,
et s'appliquent à tout l'équipement applicable, tel que les systèmes médicaux, la CEM, la protection contre les
rayonnements dans les appareils de diagnostic à rayons X, les logiciels, etc. Les Normes particulières
s'appliquent aux types d'équipement spécifiques, tels que des accélérateurs d'électrons médicaux, de
l'équipement chirurgical à haute fréquence, des lits d'hôpital, etc.
NOTE La définition de la Norme particulière et de la Norme collatérale se trouve dans la CEI 60601-1:1988, Amd.2,
1.3.
Pour faciliter l'utilisation de la présente Norme internationale, les conventions de rédaction suivantes ont été
appliquées.
Les changements par rapport au texte de la CEI 60601-1:1988, la Norme générale, ajoutés par les Normes
collatérales, sont signalés par l'utilisation des mots suivants.
⎯ «Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme générale est remplacé en intégralité
par le texte de la présente Norme particulière.
⎯ «Additif» signifie que le texte de la présente Norme particulière est un nouvel élément (par exemple
paragraphe, point de liste, note, tableau, figure) venant compléter la Norme générale.
⎯ «Amendement» signifie que le texte existant de la Norme générale est en partie modifié par suppression
et/ou addition comme indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Pour éviter toute confusion avec tout amendement à la Norme générale en elle-même, une numérotation
particulière a été employée pour les éléments ajoutés par la présente Norme internationale: articles,
paragraphes, tableaux et figures sont numérotés en commençant à partir de 101; les points de liste
supplémentaires sont appelés aa), bb), etc. et les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.
Dans la présente Norme internationale, les types de police suivants sont utilisés:
⎯ pour les exigences, dont la conformité peut être vérifiée, et pour les définitions: romain;
⎯ pour les notes et exemples: romain avec une police plus petite;
⎯ pour la description d'un type de changement de document et pour les méthodes d'essai: italique;
⎯ pour les termes définis dans la CEI 60601-1:1988, Article 2, et pour les termes définis dans la présente
Norme particulière: gras.
Tout texte de la présente Norme internationale pour lequel il existe une justification dans l'Annexe AA est
signalé par un astérisque (*).
© ISO 2004 – Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 21647:2004(F)
Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières
relatives à la sécurité et aux performances de base des
moniteurs de gaz respiratoires
1* Domaine d'application
La CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique à l'exception de ce qui suit:
Amendement (ajouter à la fin de 1.1):
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux
performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être
utilisés en régime continu sur l'homme.
La présente Norme internationale définit les prescriptions relatives au
aa) contrôle des gaz d'anesthésie,
bb) contrôle du dioxyde de carbone,
cc) contrôle de l'oxygène.
Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du
domaine d'application de la présente Norme internationale.
Les exigences de la présente Norme internationale qui remplacent ou modifient les exigences de la
CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les
prescriptions générales correspondantes.
Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC.
NOTE D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971:2000.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 15223:2000, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
ISO 23328 (toutes les parties), Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire
© ISO 2004 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 21647:2004(F)
CEI 60068-2-27, Essais d'environnement — Partie 2: Essais. Essai Ea et guide: Chocs
CEI 60068-2-32:1975, Essais d'environnement — Partie 2: Essais. Essai Ed: Chute libre
Amendement 1:1982
Amendement 2:1990
CEI 60068-2-64, Essais d'environnement — Partie 2: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations aléatoires à
large bande (asservissement numérique) et guide
CEI 60079-4, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 4: Méthode d'essai pour la
détermination de la température d'inflammation
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
Amendement 1:1991
Amendement 2:1995
CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique — Prescriptions et essais
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-1-8:2003, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans l'équipement électromédical
et les systèmes électromédicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
NOTE Par commodité, les sources de tous les termes définis utilisés dans la présente Norme internationale sont
données dans l'Annexe DD.
3.1
partie appliquée
er ème
amendement à la CEI 60601-1:1988, 2.1.5 (ajouter entre les 1 et 2 tirets):
⎯ est destinée à être reliée au système respiratoire, par exemple pour un moniteur de gaz respiratoire à
cellule incluse, le capteur, ou pour un moniteur de gaz respiratoire par aspiration, l'entrée de
l'échantillon de gaz sur le MGR
3.2
clairement lisible
pouvant être lu par l'opérateur ou toute autre personne compétente disposant d'une vision normale
1)
NOTE 1 Adapté de la CEI 60601-1:— .
NOTE 2 Pour plus d'informations, voir 6.101.
3.3
temps de retard
durée pour obtenir, à partir d´une fonction échelon de modification du niveau de gaz d´anesthésie sur le site
d´échantillonnage, 10 % de la modification dans la valeur lue du gaz d´anesthésie du MGR
1) À publier. (Révision de la CEI 60601-1:1988)
2 © ISO 2004 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 21647:2004(F)
3.4
affiché
représentation visuelle 〈des données de sortie sur le MGR〉
3.5
moniteur de gaz respiratoire par aspiration
MGR transportant une partie des gaz respiratoires à partir du site d´échantillonnage, par l'intermédiaire d´un
tube de prélèvement, jusqu´au capteur, qui est à distance du site d´échantillonnage
3.6
dérive
variation de la valeur lue du gaz sur un MGR, pour un niveau de gaz donné pendant une période de temps
définie, sous des conditions de référence constantes
3.7
niveau de gaz
teneur en un gaz spécifique dans un mélange gazeux
3.8
valeur lue de gaz
niveau de gaz mesuré tel qu'il est affiché par le MGR
3.9
exactitude de mesure
qualité qui caractérise la capacité d'un MGR à donner des indications s´approchant de la valeur vraie de la
quantité mesurée
3.10*
concentration alvéolaire minimale
CAM
concentration alvéolaire d'un agent anesthésique inhalé qui, en l'absence d'autres agents anesthésiques et en
condition d'équilibre, empêche 50 % des sujets de bouger en réaction à un stimulus chirurgical normalisé
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale la CAM est calculée à partir de la teneur en gaz courant
finale.
3.11
moniteur de gaz respiratoire à cellule incluse
MGR qui utilise un capteur sur le site d'échantillonnage
3.12
environnement riche en oxygène
environnement dans lequel la pression partielle d'oxygène est supérieure à 27,5 kPa
1)
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:— .
3.13
pression partielle
pression qu'exercerait chaque gaz dans un mélange gazeux s'il occupait à lui seul le volume du mélange à la
même température
3.14
source d'énergie électrique de réserve
partie de l'appareil électromédical qui fournit temporairement de l'énergie au circuit électrique en cas
d'interruption de l'alimentation électrique primaire
© ISO 2004 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 21647:2004(F)
3.15
moniteur de gaz respiratoire
MGR
appareil électromédical destiné à mesurer le ou les niveaux de gaz ou pressions partielles dans les gaz
respiratoires
NOTE Le MGR se compose d'un moniteur complet avec ses accessoires, du capteur et d'un tube de prélèvement
(dans le cas d'un moniteur de gaz respiratoire par aspiration) spécifié par le fabricant dans les documents
d'accompagnement pour l'usage prévu du MGR.
3.16
site d'échantillonnage
〈moniteur de gaz respiratoire par aspiration〉 emplacement auquel les gaz respiratoires sont dérivés pour
être mesurés par un capteur
3.17
site d'échantillonnage
〈moniteur de gaz respiratoire à c
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.