ISO 13926-1:1998

Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use

Systèmes de stylos-injecteurs — Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à usage médical

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 01-Jul-1998
• Withdrawal Date: 01-Jul-1998
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 29-Oct-2004

Relations

• Revised: ISO 13926-1:2004 - Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 13926-1:1996 - Pen systems — Part 1: Glass cylinders for insulin pen-injectors
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13926-1
Second edition
1998-07-01
Pen systems —
Part 1:
Glass cylinders for pen-injectors
for medical use
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à usage médical
A
Reference number
ISO 13926-1:1998(E)

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ISO 13926-1:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 13926-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and
injection equipment for medical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13926-1:1996), which has been technically revised.
ISO 13926 consists of the following parts, under the general title Pen systems:
– Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
– Part 2: Plungers and discs for pen-injectors for medical use
Annex A of this part of ISO 13926 is for information only.
©  ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet [e-mail]
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
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©
ISO ISO 13926-1:1998(E)
Introduction
The potency, purity, stability and safety of a drug during its manufacture and storage can be strongly affected by the
nature and performance of the primary pack.
This part of ISO 13926 deals with glass cylinders used with pen-injectors in accordance with ISO 11608-1. It is
applicable to primary packs in direct contact with the drug.
NOTE Aluminium caps for insulin pen-injector systems are covered by ISO 11040-3.
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INTERNATIONAL STANDARD  © ISO ISO 13926-1:1998(E)
Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for
medical use
1 Scope
This part of ISO 13926 specifies the design, dimensions, materials, performance and test methods for glass
cylinders used with pen-injectors for medical use.
It applies to the primary container used in direct contact with the drug.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of
ISO 13926. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of ISO 13926 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid
International Standards.
ISO 720:1985, Glass – Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C – Method of test and classification.
ISO 4802-1:1988, Glassware – Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers – Part 1:
Determination by titration method and classification.
ISO 4802-2:1988, Glassware – Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers – Part 2:
Determination by flame spectrometry and classification.
3 Dimensions
The dimensions of the glass cylinders shall be as shown in figure 1 and as given in table 1.
The dimensions of the bore (d ) shall be maintained for a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13926-1
Deuxième édition
1998-07-01
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 1:
Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs
à usage médical
Pen systems —
Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
A
Numéro de référence
ISO 13926-1:1998(F)

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ISO 13926-1:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités votants.
La Norme internationale ISO 13926-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection à usage médical.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13926-1:1996), dont elle constitue une révision
technique.
L'ISO 13926 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes de stylos-injecteurs:
— Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à usage médical
— Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d'étanchéité pour des stylos-injecteurs à usage médical
L'annexe A de la présente partie de l'ISO 13926 est donnée uniquement à titre d'information.
©  ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet [e-mail]
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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ISO ISO 13926-1:1998(F)
Introduction
L'efficacité, la pureté, la stabilité et l'innocuité d'un médicament pendant les processus de fabrication et de stockage
peuvent être influencées de façon considérable par la nature et la performance de l'emballage primaire.
La présente partie de l'ISO 13926 a pour objet les cylindres en verre utilisés avec des stylos-injecteurs conformément
à l'ISO 11608-1. Elle est applicable aux emballages primaires entrant en contact direct avec le médicament.
NOTE —  Les capsules en aluminium pour les systèmes de stylos-injecteurs pour insuline sont traitées dans l'ISO 11040-3.
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NORME INTERNATIONALE  ISO ISO 13926-1:1998(F)
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 1:
Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à usage médical
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 13926 spécifie la conception, les dimensions, les matériaux, la performance et les
méthodes d'essai des cylindres en verre utilisés avec des stylos-injecteurs à usage médical.
Elle est applicable au conteneur primaire utilisé en contact direct avec le médicament.
2  Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 13926. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de l'ISO 13926 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur à
un moment donné.
ISO 720:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 °C — Méthode d'essai et classification.
ISO 4802-1:1988, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre — Partie 1:
Détermination par analyse titrimétrique et classification.
ISO 4802-2:1988, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre — Partie 2:
Détermination par spectrométrie de flamme et classification.
3 Dimensions
Les dimensions des cy
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