ISO 11240:2012
(Main)Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement
Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement
ISO 11240:2012: specifies rules for the usage and coded representation of units of measurement for the purpose of exchanging information about quantitative medicinal product characteristics that require units of measurement (e.g. strength) in the human medicine domain; establishes requirements for units in order to provide traceability to international metrological standards; provides rules for the standardized and machine-readable documentation of quantitative composition and strength of medicinal products, specifically in the context of medicinal product identification; defines the requirements for the representation of units of measurement in coded form; provides structures and rules for mapping between different unit vocabularies and language translations to support the implementation of ISO 11240:2012, taking into account that existing systems, dictionaries and repositories use a variety of terms and codes for the representation of units. The scope of ISO 11240:2012 is limited to the representation of units of measurement for data interchange between computer applications.
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les unités de mesure
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11240
First edition
2012-11-01
Health informatics — Identification of
medicinal products — Data elements and
structures for the unique identification
and exchange of units of measurement
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l’identification unique et l’échange
d’informations sur les unités de mesure
Reference number
ISO 11240:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 11240:2012(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11240:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviations . 7
4 Structures and vocabularies . 8
4.1 Overview . 8
4.2 Metrological concepts . 8
4.3 Semantics of units of measurement . 11
4.4 Vocabulary for units of measurement .12
4.5 Domain model .14
4.6 Data elements and technical data model .16
4.7 Operational attributes .25
Annex A (informative) Using units of measurement for expression of medicinal product strength .27
Annex B (informative) Examples to describe data elements .28
Annex C (informative) Example — Controlled terminology mapping .32
Annex D (informative) Domain analysis model .37
Bibliography .45
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ISO 11240:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11240 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
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ISO 11240:2012(E)
Introduction
This International Standard was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for medicinal products. It is one of five standards which together provide the basis for the unique
identification of medicinal products. The group of standards comprises:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information;
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information;
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances;
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging;
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement.
These standards for the Identification of Medicinal Products (IDMP) support the activities of medicines
regulatory agencies worldwide by jurisdiction. These include a variety of regulatory activities related to
development, registration and life cycle management of medicinal products, as well as pharmacovigilance and
risk management.
To meet the primary objectives of the regulation of medicines and pharmacovigilance, it is necessary to reliably
exchange medicinal product information in a robust and reliable manner. The IDMP standards therefore support
the following interactions (this is not an exhaustive list):
— regulator to regulator;
— pharmaceutical company to regulator;
— sponsor of clinical trial to regulator;
— regulator to other stakeholder;
— regulator to worldwide-maintained data sources.
The necessary messaging specifications are included as an integral part of the IDMP standards to secure the
interactions above.
Unique identifiers produced in conformance with the IDMP standards are aimed to support applications where
it is necessary to reliably identify and trace the use of medicinal products.
There are many terms in use to describe basic concepts in the regulatory, pharmaceutical and healthcare
standards development domain for different purposes and in different contexts. The terms and definitions
given in this International Standard are to be applied for the concepts which are required to uniquely identify,
characterize and exchange regulated medicinal products and associated information.
The terms and definitions adopted in this International Standard are intended to facilitate the interpretation and
application of legal and regulatory requirements but they are without prejudice to any legally binding document.
In case of doubt or potential conflict, the terms and definitions contained in legally binding documents prevail.
In the context of measurement terminology, currently there are several alternative approaches possible for
expressing units of measurement that can be used in a given instance. For purposes of electronic data exchange,
it is therefore necessary to promote and encourage the adoption of a single standardized vocabulary that can
be used as an international reference for:
— unit concepts,
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ISO 11240:2012(E)
— concept definitions, where applicable, and
— concept identifiers.
This standardized vocabulary also needs to provide standardized structures that describe the mapping from
and to the reference vocabulary, taking into consideration the various approaches currently being applied.
This helps to ensure that terms and identifiers currently used to represent units of measurement in the drug
regulatory, pharmacovigilance and healthcare environments are mapped in a standardized and traceable way
to the underlying metrological concepts, especially to the SI system of units. This will help ease implementation
of this International Standard without impacting on the unit terms currently in use.
The purpose of this International Standard is twofold:
a) to address the issues outlined above by connecting to existing unit vocabularies in current use;
b) to facilitate electronic information exchange and interoperability that enables the unique and categorical
identification of a medicinal product.
Results of measurements are essential for the identification of medicinal products. However, often different
ways are used to express these results. The situation is further complicated by differences in the ways they
are expressed in national legislation and in local administration. From the many available conventions, a
consensus should therefore be reached on how to express the results of measurements on medicinal products,
particularly for exchange between information systems. Standardized structures are required in order to capture
and exchange the terms representing the coded concepts for purposes of displaying and printing the concept
representations in various languages suitable for human readability.
Universal principles for the expression of measurements have been specified in the ISO 31, ISO 1000 and
ISO 80000 series of standards, which implement the International System of Units (SI) defined by the General
Conference on Weights and Measures. The implications of those standards are summarized in 4.2.
Implementation of this International Standard will provide wider comprehension and interaction between
countries and specialists in the field of medicinal product identification and pharmacovigilance.
While the immediate scope is medicinal product identification, this International Standard was designed with
a rather general view on units of measurement. Therefore, it is also potentially applicable in other contexts.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11240:2012(E)
Health informatics — Identification of medicinal products —
Data elements and structures for unique identification and
exchange of units of measurement
1 Scope
This International Standard:
— specifies rules for the usage and coded representation of units of measurement for the purpose of exchanging
information about quantitative medicinal product characteristics that require units of measurement (e.g.
strength) in the human medicine domain;
— establishes requirements for units in order to provide traceability to international metrological standards;
— provides rules for the standardized and machine-readable documentation of quantitative composition and
strength of medicinal products, specifically in the context of medicinal product identification;
— defines the requirements for the representation of units of measurement in coded form;
— provides structures and rules for mapping between different unit vocabularies and language translations
to support the implementation of this International Standard, taking into account that existing systems,
dictionaries and repositories use a variety of terms and codes for the representation of units.
The scope of this International Standard is limited to the representation of units of measurement for data
interchange between computer applications.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 639 (all parts), Codes for the representation of names of languages
ISO 3166 (all parts), Codes for the representation of names of countries and their subdivisions
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
ISO 21090, Health informatics — Harmonized data types for information interchange
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)
3 Terms, definitions and abbreviated terms
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
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ISO 11240:2012(E)
3.1.1
arbitrary unit
arbitrarily defined unit of measurement, where a relation of the unit to a physical unit of the SI does not exist
or is unknown
NOTE Arbitrary units represent references to materials or procedures that are defined outside the SI system. A
quantity value is arbitrarily assigned to the reference preparation or the result of a measurement procedure, usually
specific for a particular substance. This generally precludes comparability of quantity values across different systems and
components for this type of units.
3.1.2
base quantity
quantity in a conventionally chosen subset of a given system of quantities, where no subset quantity can be
expressed in terms of the others
NOTE 1 A base quantity is used to define a base unit (e.g. Length, Time, Temperature).
NOTE 2 Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.3
base unit
measurement unit that is adopted by convention for a base quantity
NOTE 1 A set of base units defines a system of units.
EXAMPLE In the SI, the metre is the base unit of length.
NOTE 2 Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.4
coherent derived unit
derived unit that, for a given system of quantities and for a chosen set of base units, is a product of powers of
base units with no other proportionality factor than one
NOTE Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.5
controlled vocabulary
controlled terminology
finite set of values that represent the only allowed values for a data item
NOTE 1 The allowed values can be codes, text, or numeric.
NOTE 2 Adapted from CDISC Clinical Research Glossary V8.0, 2009.
3.1.6
conversion factor between units
ratio of two measurement units for quantities of the same kind
NOTE Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.7
derived quantity
quantity, in a system of quantities, defined in terms of the base quantities of that system
NOTE Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.8
derived unit
measurement unit for a derived quantity
NOTE Adapted from ISO/IEC Guide 99.
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ISO 11240:2012(E)
3.1.9
dimension of a quantity
quantity dimension
expression of the dependence of a quantity on the base quantities of a system of quantities as a product of
powers of factors corresponding to the base quantities, omitting any numerical factor
NOTE Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.10
dimensionless quantity
quantity of dimension one
quantity for which all the exponents of the factors corresponding to the base quantities in its quantity
dimension are zero
NOTE 1 The term “dimensionless quantity” is commonly used and is kept here for historical reasons. It stems from the
fact that all exponents are zero in the symbolic representation of the dimension for such quantities. The term “quantity of
dimension one” reflects the convention in which the symbolic representation of the dimension for such quantities is the
symbol 1 (see ISO 31-0:1992, 2.2.6).
NOTE 2 Some quantities of dimension one are defined as the ratios of two quantities of the same kind.
EXAMPLE 1 Plane angle, solid angle, refractive index, relative permeability, mass fraction, friction factor, Mach number.
NOTE 3 Numbers of entities are quantities of dimension one.
EXAMPLE 2 Number of turns in a coil, number of cells in a given sample, degeneracy of the energy levels of a
quantum system.
NOTE 4 Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.11
kind-of-property
common defining aspect of mutually comparable properties
EXAMPLE Colour, mass, amount-of-substance concentration.
NOTE 1 The hyphens are used to clarify that the modifier “kind” should be seen as part of a connected whole.
NOTE 2 A kind-of-property may be related to nominal scale (e.g. green, blue), ordinal scale (e.g. small, large), differential
scale [e.g. 10 °C (i.e. 10 °C more than an arbitrary zero)], or rational scale (length 2 or 5 m); the last two types are related
to kind-of-quantity.
3.1.12
kind-of-quantity
aspect common to mutually comparable quantities
NOTE 1 The hyphens are used to clarify that the modifier “kind” should be seen as part of a connected whole.
NOTE 2 This concept is necessary for the definition of a measurable quantity, along with a system and often a component.
NOTE 3 Quantities of the same kind within a given system of quantities have the same quantity dimension. However,
quantities of the same dimension are not necessarily of the same kind. The division of the concept of “quantity” according
to “kind-of-quantity” is to some extent arbitrary.
EXAMPLE 1 The quantities diameter, circumference and wavelength are generally considered to be quantities of the
same kind, namely of the kind-of-quantity called length.
EXAMPLE 2 The quantities number of entities, relative substance concentration, and mass fraction are, by convention,
not regarded as being of the same kind, although they have the same quantity dimension.
NOTE 4 Adapted from ISO/IEC Guide 99.
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ISO 11240:2012(E)
3.1.13
mapping
alternative representation of the same concept expressed in a different code from a different code system
EXAMPLES Concept mapping, code mapping.
NOTE Because units of measurement represent defined physical quantities, this mapping is always exact. The
mapped terms represent exactly the same concept.
3.1.14
material measure
something that reproduces or supplies one or more quantities, each with an assigned quantity value
EXAMPLES Ruler, standard weight, volume measure.
3.1.15
measurement
process of experimentally obtaining one or more quantity values that can reasonably be attributed to a quantity
NOTE 1 Measurement does not apply to nominal properties.
NOTE 2 Measurement implies comparison of quantities and includes counting of entities.
NOTE 3 Measurement presupposes a description of the quantity commensurate with the intended use of a measurement
result, a measurement procedure, and a calibrated measuring system operating according to the specified measurement
procedure, including the measurement conditions.
NOTE 4 Measurement usually involves using a measuring instrument, such as a ruler or scale, which is calibrated to
compare the object to some standard, such as a metre or a kilogram.
NOTE 5 Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.16
measurement procedure
detailed description of a measurement according to one or more measurement principles (i.e. phenomena,
observables) and to a given measurement method, based on a measurement model and including any
calculation to obtain a measurement result
NOTE 1 A measurement procedure is usually documented in sufficient detail to enable an operator to perform a measurement.
NOTE 2 A measurement procedure can include a statement concerning a target measurement uncertainty.
NOTE 3 A measurement procedure is sometimes called a standard operating procedure, abbreviated SOP.
EXAMPLE Lowering of the concentration of glucose in blood in a fasting rabbit is an observable that can be applied
to the measurement of insulin concentration in a preparation. Together with a description of the measurement method this
can be used to define a measurement procedure.
NOTE 4 Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.17
medicinal product
any substance, or combination of substances, which may be administered to human beings for treating or preventing
disease, with the view to making a medical diagnosis or to restore, correct or modify physiological functions
NOTE 1 A medicinal product may contain one or more manufactured items and one or more pharmaceutical products.
NOTE 2 In certain jurisdictions a medicinal product may also be defined as any substance or combination of substances
which may be used to make a medical diagnosis.
NOTE 3 Adapted from ENV 13607:2000 and ENV 12610:1997.
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ISO 11240:2012(E)
3.1.18
metrology
science of measurement and its application
NOTE Metrology includes all theoretical and practical aspects of measurement, whatever the measurement
uncertainty and field of application.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.2]
3.1.19
numerical quantity value
numerical value of a quantity
numerical value
number in the expression of a quantity value, other than any number serving as the reference
NOTE 1 A number may serve as a “reference”. This can be explained by a dimensionless unit which appears as a
number. For example, the unit (1) or a “pair” (2), a “dozen” (12) or 1 percent (0,01), ppm etc.
NOTE 2 Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.20
pharmaceutical product
qualitative and quantitative composition of a medicinal product in the dose form authorized for administration
by a regulatory authority and as represented with any corresponding regulated product information
NOTE A medicinal product may contain one or more pharmaceutical products.
3.1.21
physical unit of measurement
unit of measurement that is defined using a physical quantity
NOTE 1 Its definition relates measured quantities to the base quantities through a set of well-defined equations.
NOTE 2 Physical units and their related scales are defined independently of the measurement procedure and the
measured components. They relate to an internationally standardized system of units and equations governing the
mathematical relations between those units.
3.1.22
prefix
word or symbol for attachment to the name or symbol of a unit in order to form units that are multiples or
submultiples of that unit
[27]
NOTE For more details, see chapter 3.1 of the International System of Units (SI) .
3.1.23
property
inherent state- or process-descriptive feature of a system, including any pertinent to a component being determined
NOTE There can be a set of data elements (system, component, kind-of-property) common to a set of particular properties.
EXAMPLE Substance concentration of glucose in blood plasma.
3.1.24
quantity
property of a phenomenon, body, or substance, where the property has a magnitude that can be expressed as
a number and a unit
EXAMPLE Mass of a given object at a given point in time.
NOTE 1 The unit serves as a reference.
NOTE 2 Quantity is more specific in relation to property.
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ISO 11240:2012(E)
NOTE 3 A reference can be a unit of measurement, a measurement procedure, a reference material, or a
combination of such.
NOTE 4 Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.25
quantity value
value of a quantity
number and unit (reference) together expressing magnitude of a quantity
NOTE 1 A quantity value expresses the magnitude of a quantity. This expression consists of a numerical value together
with a unit of measurement. The unit of measurement represents a quantitative scale of reference that relates the measured
(or estimated) quantity value to one or more reference quantity values. The numerical value is the result of comparing the
measured quantity to this reference scale.
NOTE 2 The word “magnitude” is not defined in ISO/IEC Guide 99. However, this definition of quantity value indicates
that “magnitude” is expressed as a quantity value; i.e. a quantity value is an expression of a magnitude and the same
magnitude might be expressed in many quantity values.
NOTE 3 A reference can be a unit of measurement, a measurement procedure, a reference material, or a
combination of such.
3.1.26
reference material
material, sufficiently homogeneous and stable with reference to specified properties, which has been
established to be fit for its intended use in measurement or in examination of nominal properties
NOTE 1 Some reference materials have assigned quantity values that are metrologically traceable to a measurement
unit outside a system of units. Such materials include vaccines to which International Units (IU) have been assigned by the
World Health Organization (WHO).
NOTE 2 Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.27
symbol
visually perceptible or machine-readable concept representation, used to transmit information
independently of language
3.1.28
synonym
alternate symbol or name for the same concept within a given language
3.1.29
system of quantities
set of quantities together with a set of non-contradictory equations relating those quantities
NOTE Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.30
system of units
set of base units and derived units, together with their multiples and submultiples, defined in accordance with
given rules, for a given system of quantities
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 1.13]
3.1.31
traceability
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented
unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
NOTE 1 For this definition, a “reference” can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or
a measurement procedure, or a measurement standard
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ISO 11240:2012(E)
NOTE 2 Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
NOTE 3 The expression “traceability to the SI” means “metrological traceability to a measurement unit of the
International System of Units”.
NOTE 4 Adapted from ISO/IEC Guide 99.
3.1.32
translation
alternate rendition of the same content translated into a different language or orthography
3.1.33
unit of measurement
measurement unit
real scalar quantity, defined and adopted by convention, with which any other quantity of the same kind can be
compared to express the ratio of the two quantities as a number
NOTE Depending on the nature of the reference scale, the unit of measurement expression may stand either for
a physical unit of measurement that is related to a system of quantities (e.g. SI units) or for an arbitrarily defined unit of
measurement, which may refer to a certain reference material, a standard measurement procedure, a material measure
or even to a combination of those.
3.1.34
units of presentations
qualitative term describing the discrete countable entity in which a pharmaceutical product or manufactured item
is presented, in cases where strength or quantity is expressed referring to one instance of this countable entity
EXAMPLE 1 To describe strength: a puff, spray or tablet “contains 100 mcg per spray” (unit of presentation = spray).
EXAMPLE 2 To describe quantity: a bottle, box or vial “contains 100 ml per bottle” (unit of presentation = bottle).
NOTE A unit of presentation can have the same name as another controlled vocabulary, such as a basic dose form
or a container, but the two concepts are not equivalent, and each has a unique controlled vocabulary term identifier.
3.1.35
vocabulary
terminological dictionary which contains designations and definitions from one or more specific subject fields
NOTE Adapted from ISO 1087-1:2000.
3.2 Abbreviations
3.2.1
CDISC
Clinical Data Interchange Standards Consortium
3.2.2
IHTSDO
International Health Terminology Standards Development Organisation
3.2.3
LOINC
Logical Observation Identifiers Names and Codes (Regenstrief I
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11240
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Identification
des médicaments — Éléments de
données et structures pour l’identification
unique et l’échange d’informations sur
les unités de mesure
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for unique identification and exchange of units
of measurement
Numéro de référence
ISO 11240:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 11240:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11240:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Abréviations . 7
4 Structures et vocabulaires . 8
4.1 Présentation générale . 8
4.2 Concepts métrologiques . 9
4.3 Sémantique des unités de mesure .12
4.4 Vocabulaire des unités de mesure .13
4.5 Modèle de domaine .14
4.6 Éléments de données et modèle de données techniques .17
4.7 Attributs fonctionnels .27
Annexe A (informative) Utilisation des unités de mesure pour exprimer le dosage des médicaments .29
Annexe B (informative) Exemples de description d’éléments de données .30
Annexe C (informative) Exemple — Mise en correspondance de la terminologie contrôlée .34
Annexe D (informative) Modèle d’analyse de domaine .40
Bibliographie .48
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 11240:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11240 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11240:2012(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée en réponse à une demande mondiale de spécifications sur
les médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d’un groupe de cinq normes qui
constituent, ensemble, la base de l’identification unique des médicaments. Ce groupe de normes comprend:
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
Ces normes d’identification de médicaments (IDMP) soutiennent les activités des autorités de réglementation
des médicaments dans le monde par juridiction. Celles-ci comprennent de nombreuses activités réglementaires
relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie de médicaments, ainsi qu’à la
pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Pour atteindre les objectifs principaux de la réglementation des médicaments et de la pharmacovigilance, il
est nécessaire d’échanger des informations sur les médicaments d’une manière robuste et fiable. Les normes
IDMP soutiennent donc les interactions suivantes:
— d’autorité de réglementation à autorité de réglementation;
— de laboratoire pharmaceutique à autorité de réglementation;
— de commanditaire d’un essai clinique à autorité de réglementation;
— d’autorité de réglementation à autres parties prenantes;
— d’autorité de réglementation à sources de données mondiales.
Les spécifications de messagerie nécessaires sont incluses et font partie intégrante des normes IDMP afin de
garantir les interactions susmentionnées.
Les identifiants uniques générés conformément aux normes IDMP prennent en charge les applications lorsqu’il
s’avère nécessaire d’identifier de façon fiable et de suivre l’utilisation des médicaments et des matériaux qui
les composent.
De nombreux termes sont utilisés pour décrire des concepts de base dans le domaine du développement de
normes réglementaires, pharmaceutiques et de soins de santé, à différentes fins et dans différents contextes.
Les termes et définitions décrits dans la présente Norme doivent être appliqués aux concepts nécessaires pour
identifier de façon unique, caractériser et échanger des médicaments réglementés et les informations associées.
Les termes et définitions adoptés dans la présente Norme internationale visent à faciliter l’interprétation et
l’application des exigences juridiques et réglementaires, mais ne doivent en aucun cas aller à l’encontre d’un
document juridiquement contraignant. En cas de doute ou de conflit potentiel, les termes et définitions des
documents juridiquement contraignants doivent prévaloir.
Il existe actuellement plusieurs approches qui permettent d’exprimer les unités de mesure pouvant être
utilisées dans une instance donnée. Aux fins de l’échange de données électroniques, il est donc nécessaire
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ISO 11240:2012(F)
de promouvoir et d’encourager l’adoption d’un vocabulaire normalisé unique faisant office de référence
internationale pour
— les concepts d’unité,
— les définitions de concept, le cas échéant, et
— les identifiants de concept.
Ce vocabulaire normalisé doit également offrir des structures normalisées qui décrivent la mise en
correspondance avec le vocabulaire de référence en tenant compte des différentes approches actuellement
appliquées. Il s’agit de s’assurer que les termes et identifiants utilisés actuellement pour représenter les unités
de mesure dans des environnements réglementaires, de pharmacovigilance et de soins de santé sont mis en
correspondance de manière normalisée et traçable avec les concepts métrologiques sous-jacents, notamment
le système international d’unités (SI). Cela permet de faciliter la mise en œuvre de la norme sans affecter les
termes utilisés.
L’objet de la présente Norme internationale est double:
a) répondre aux questions soulevées ci-dessus en les rapportant aux vocabulaires d’unité actuellement utilisés;
b) faciliter les échanges d’informations électroniques et l’interopérabilité permettant l’identification unique et
générique d’un médicament.
Les résultats de mesure sont essentiels à l’identification des médicaments. Toutefois, ces résultats sont
souvent exprimés de différentes manières. La situation se complique par les différences d’expression de
ces résultats dans la législation nationale et l’administration locale. À partir des nombreuses conventions
disponibles, un consensus doit donc être obtenu quant à la manière d’exprimer les résultats de mesure réalisés
sur les médicaments, en particulier en matière d’échange entre les systèmes d’informations. Des structures
normalisées sont requises afin d’acquérir et d’échanger les termes représentant les concepts codés à des fins
d’affichage et d’impression des représentations des concepts dans les différentes langues sous une forme
appropriée pour la lecture par l’homme.
Les principes universels d’expression des mesurages ont été spécifiés dans l’ISO 31, l’ISO 1000 et la série
de normes de l’ISO 80000, mettant en œuvre le Système international d’unités (SI) défini par la Conférence
Générale des Poids et des Mesures (CGPM). Les implications de ces normes sont récapitulées en 4.2.
La mise en œuvre de la présente Norme internationale assure une meilleure compréhension et interaction
entre les pays et les spécialités dans le domaine de l’identification des médicaments et son application pour la
pharmacovigilance.
Bien que le domaine d’application direct de ce projet est l’identification des médicaments, la présente Norme a
été conçue avec une vue plutôt générale des unités de mesure. Par conséquent, elle peut également s’appliquer
potentiellement dans d’autres contextes.
vi © ISO 2012 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 11240:2012(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments —
Éléments de données et structures pour l’identification unique
et l’échange d’informations sur les unités de mesure
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale
— spécifie les règles d’utilisation et de représentation codée des unités de mesure pour l’échange
d’informations relatives aux caractéristiques quantitatives d’un médicament (par exemple son dosage) en
médecine humaine, impliquant l’utilisation d’unités de mesure,
— établit les exigences en matière d’unités afin d’assurer la traçabilité auprès des normes métrologiques
internationales,
— établit les règles concernant la documentation normalisée et lisible par une machine relative à la
composition quantitative et au dosage des médicaments, en particulier dans le cadre de l’identification
des médicaments,
— définit les exigences de représentation des unités de mesure sous forme codée, et
— fournit les structures et règles de mise en correspondance des différents vocabulaires d’unité et de leurs
traductions, afin d’assurer la mise en œuvre de la présente Norme internationale, en tenant compte du fait
que les systèmes, dictionnaires et référentiels existants utilisent un éventail de termes et de codes pour
représenter les unités.
Le domaine d’application de la présente Norme internationale est limité à la représentation des unités de
mesure pour l’échange de données entre des applications informatiques.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 639 (toutes les parties), Codes pour la représentation des noms de langue
ISO 3166 (toutes les parties), Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées concernant les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 21090, Informatique de santé — Types de données harmonisées pour une interchangeabilité d’informations
ISO/CEI Guide 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
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ISO 11240:2012(F)
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1.1
unité arbitraire
unité de mesure définie de manière arbitraire lorsqu’il n’existe aucune relation entre l’unité et une unité physique
du système international ou si cette relation est inconnue
NOTE Les unités arbitraires représentent des références à des matériaux ou procédures définies à l’extérieur du
système SI. Une valeur est attribuée de manière arbitraire à la préparation de référence ou au résultat d’une procédure de
mesure, en général spécifique à une substance particulière. En règle générale, cela empêche la comparabilité des valeurs
entre les différents systèmes et composants pour ce type d’unités.
3.1.2
grandeur de base
grandeur d’un sous-ensemble choisi par convention dans un sous-système de grandeurs donné de façon
qu’aucune grandeur du sous-ensemble ne puisse être exprimée en fonction des autres
NOTE 1 Une grandeur de base permet de définir une unité de base (par exemple longueur, temps, température).
NOTE 2 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.3
unité de base
unité de mesure adoptée par convention pour une grandeur de base
NOTE 1 Un ensemble d’unités de base définit un système d’unités.
EXEMPLE Dans le SI, le mètre est l’unité de base de longueur.
NOTE 2 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.4
unité dérivée cohérente
unité dérivée qui, pour un système de grandeurs donné et pour un ensemble choisi d’unités de base, est un
produit de puissances des unités de base sans autre facteur de proportionnalité que le nombre 1
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.5
vocabulaire contrôlé
terminologie contrôlée
ensemble fini de valeurs qui correspondent aux seules valeurs admises pour un élément de données
NOTE 1 Les valeurs admises peuvent être des codes, du texte ou des valeurs numériques.
NOTE 2 Adapté du Glossaire de recherche clinique du CDISC V8.0, 2009.
3.1.6
facteur de conversion entre unités
rapport de deux unités de mesure correspondant à des grandeurs de même nature
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.7
grandeur dérivée
grandeur définie, dans un système de grandeurs, en fonction des grandeurs de base de ce système
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
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ISO 11240:2012(F)
3.1.8
unité dérivée
unité de mesure d’une grandeur dérivée
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.9
dimension d’une grandeur
dimension
expression de la dépendance d’une grandeur par rapport aux grandeurs de base d’un système de grandeurs
sous la forme d’un produit de puissances de facteurs correspondant aux grandeurs de base, en omettant tout
facteur numérique
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.10
grandeur sans dimension
grandeur de dimension un
grandeur pour laquelle tous les exposants des facteurs correspondant aux grandeurs de base dans sa
dimension sont nuls
NOTE 1 Le terme «grandeur sans dimension» est d’usage courant et conservé ici pour des raisons historiques. Il
provient du fait que tous les exposants sont nuls dans la représentation symbolique de la dimension de telles grandeurs.
Le terme «grandeur de dimension un» reflète la convention selon laquelle la représentation symbolique de la dimension
de telles grandeurs est le symbole 1 (voir l’ISO 31-0:1992, 2.2.6).
NOTE 2 Certaines grandeurs de dimension un sont définies comme des rapports de deux grandeurs de même nature.
EXEMPLE 1 Angle de plan, angle solide, indice de réfraction, perméabilité relative, fraction massique, facteur de
frottement, nombre de Mach.
NOTE 3 Les nombres d’entités sont des grandeurs de dimension un.
EXEMPLE 2 Nombre de tours d’un bobinage, nombre de cellules d’un échantillon donné, dégénérescence des niveaux
d’énergie d’un système quantique.
NOTE 4 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.11
nature de la propriété
aspect de définition commune de propriétés mutuellement comparables
EXEMPLE Couleur, masse, concentration en quantité de matière.
NOTE 1 Les traits d’union sont utilisés pour indiquer clairement qu’il convient de percevoir le modificateur «nature»
comme une partie d’un tout connecté.
NOTE 2 Une nature de la propriété peut être associée à une échelle nominale (par exemple vert, bleu), ordinale (par
exemple petit, grand), différentielle [10 °C (c’est-à-dire 10 °C de plus qu’un zéro arbitraire)] ou rationnelle (2 m ou 5 m de
long). Les deux derniers types sont liés à la nature de la propriété.
3.1.12
nature de grandeur
aspect commun à des grandeurs mutuellement comparables
NOTE 1 Les traits d’union sont utilisés pour indiquer clairement qu’il convient de percevoir le modificateur «nature»
comme une partie d’un tout connecté.
NOTE 2 Ce concept est nécessaire à la définition d’une grandeur mesurable, d’un système et souvent d’un composant.
NOTE 3 Les grandeurs de même nature dans un système donné de grandeurs ont la même dimension. Toutefois, la
nature des grandeurs aux mêmes dimensions n’est pas nécessairement identique. La division du concept de «grandeur»
selon la «nature de la grandeur» est, dans une certaine mesure, arbitraire.
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ISO 11240:2012(F)
EXEMPLE 1 Les grandeurs diamètre, circonférence et longueur d’onde sont généralement considérées comme des
grandeurs de même nature, à savoir de la nature de grandeur appelée longueur.
EXEMPLE 2 Par convention, les grandeurs nombre d’entités, concentration relative de la substance et fraction de
masse ne sont pas considérées comme étant de la même nature, même si elles possèdent la même dimension de grandeur.
NOTE 4 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.13
mise en correspondance
autre représentation du même concept exprimée dans un code différent à partir d’un système de code différent
EXEMPLE Mise en correspondance d’un concept, mise en correspondance de code.
NOTE Étant donné que les unités de mesure représentent des grandeurs physiques définies, cette mise en
correspondance est toujours exacte. Les termes mis en correspondance représentent exactement le même concept.
3.1.14
mesure matérialisée
reproduit ou fournit une ou plusieurs grandeur(s), chacune avec une valeur de grandeur attribuée
EXEMPLES Règle, poids étalons, mesure du volume.
3.1.15
mesurage
processus consistant à obtenir de manière expérimentale une ou plusieurs valeurs de grandeur que l’on peut
raisonnablement attribuer à une grandeur
NOTE 1 Les mesurages ne s’appliquent pas aux propriétés nominales.
NOTE 2 Un mesurage implique la comparaison de grandeurs, y compris le comptage d’entités.
NOTE 3 Le mesurage suppose une description de la grandeur en fonction de l’utilisation prévue du résultat d’un
mesurage, une procédure de mesure, et d’un système de mesure étalonné fonctionnant conformément à la procédure de
mesure indiquée, y compris les conditions de mesure.
NOTE 4 En règle générale, le mesurage implique d’utiliser un instrument, par exemple une règle ou une échelle,
étalonné pour comparer l’objet à une norme, par exemple un mètre ou un kilogramme.
3.1.16
procédure de mesure
description détaillée d’un mesurage conformément à un ou plusieurs principes de mesure (c’est-à-dire des
phénomènes, des observables) et à une méthode de mesure donnée, fondée sur un modèle de mesure et
incluant tout calcul destiné à obtenir un résultat de mesure
NOTE 1 Une procédure de mesure est habituellement documentée avec assez de détails pour permettre à un opérateur
d’effectuer un mesurage.
NOTE 2 Une procédure de mesure peut inclure une instruction concernant une incertitude de mesure cible.
NOTE 3 Une procédure de mesure est parfois appelée procédure d’utilisation normalisée, en abrégé SOP.
EXEMPLE La diminution de la teneur en glucose dans le sang d’un lapin à jeun est un observable qui peut être
appliqué au mesurage de la teneur en insuline d’une préparation. Cette valeur peut être utilisée avec une description de
la méthode de mesurage pour définir une procédure de mesure.
3.1.17
médicament
toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines ou animales et pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier des fonctions physiologiques
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs articles manufacturés et un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
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ISO 11240:2012(F)
NOTE 2 Dans certaines juridictions, un médicament peut être également défini comme toute substance ou composition
pouvant être utilisée pour établir un diagnostic médical.
NOTE 3 Adapté de l’ENV 13607:2000 et ENV 12610:1997.
3.1.18
métrologie
science du mesurage et son application
NOTE La métrologie inclut tous les aspects théoriques et pratiques du mesurage, quels que soient l’incertitude de
mesure et le domaine d’application.
[ISO/CEI Guide 99:2007, definition 2.2]
3.1.19
valeur numérique d’une grandeur
valeur numérique d’une grandeur
valeur numérique
nombre dans l’expression de la valeur d’une grandeur, autre qu’un nombre utilisé comme référence
NOTE 1 Un nombre peut faire office de «référence». Cela peut s’expliquer par une unité sans dimension présentée sous
forme d’un nombre. Par exemple: l’unité (1) ou une «paire» (2), une «douzaine» (12) ou un pourcentage (0,01), ppm etc.
NOTE 2 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.20
produit pharmaceutique
composition qualitative et quantitative d’un médicament sous la forme pharmaceutique dont l’administration est
autorisée par une autorité de réglementation des médicaments et tel qu’il est représenté avec toute information
du produit réglementé correspondant
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
3.1.21
unité physique de mesure
unité de mesure définie à l’aide d’une grandeur physique
NOTE 1 Sa définition associe les grandeurs mesurées aux grandeurs de base grâce à un ensemble d’équations
bien définies.
NOTE 2 Les unités physiques et leurs échelles associées sont définies indépendamment de la procédure de mesure et
des composants mesurés. Elles se rapportent à un système d’unités normalisé international et à des équations régissant
les relations mathématiques entre ces unités.
3.1.22
préfixe
mot ou symbole associé au nom ou symbole d’une unité afin de former des unités qui sont des multiples ou
sous-multiple de cette unité
[27]
NOTE Pour plus de détails, voir le chapitre 3.1 du Système international d’unités (SI) .
3.1.23
propriété
fonction de description d’état ou de processus d’un système incluant des éléments pertinents à un
composant déterminé
NOTE Ensemble d’éléments de données (système, composant, nature de la propriété) commun à un ensemble de
propriétés particulières.
EXEMPLE Concentration en quantité de matière du glucose dans le plasma sanguin.
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ISO 11240:2012(F)
3.1.24
grandeur
propriété d’un phénomène, d’un corps ou d’une substance, que l’on peut exprimer quantitativement au moyen
d’un nombre et d’une unité
EXEMPLE Masse d’un objet donné à un instant donné.
NOTE 1 L’unité sert de référence.
NOTE 2 La grandeur est plus spécifique en rapport avec la propriété.
NOTE 3 Une référence peut être une unité de mesure, une procédure de mesure, un matériau de référence ou une
combinaison de ceux-ci.
NOTE 4 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.25
valeur de grandeur
valeur d’une grandeur
ensemble d’un nombre et d’une unité (référence) constituant l’expression quantitative d’une grandeur
NOTE 1 Une valeur constitue l’expression quantitative d’une grandeur. Cette expression est composée d’une valeur
numérique associée à une unité de mesure. L’unité de mesure représente une échelle quantitative de référence associant
la valeur mesurée (ou estimée) à une ou plusieurs valeurs de référence. La valeur numérique est le résultat de la
comparaison de la grandeur mesurée à cette échelle de référence.
NOTE 2 Le terme «amplitude» n’est pas défini dans l’ISO/CEI Guide 99. Cependant, cette définition de la valeur de
grandeur indique qu’une «amplitude» est exprimée sous la forme d’une valeur de grandeur, ce qui veut dire qu’une valeur
de grandeur est l’expression d’une amplitude, laquelle peut être exprimée en plusieurs valeurs de grandeur.
NOTE 3 Une référence peut être une unité de mesure, une procédure de mesure, un matériau de référence ou une
combinaison de ceux-ci.
3.1.26
matériau de référence
matériau suffisamment homogène et stable quant aux propriétés spécifiées, qui a été préparé pour être adapté
à son utilisation prévue au cours d’un mesurage ou pour l’examen de propriétés qualitatives
NOTE 1 Certains matériaux de référence ont des valeurs de grandeur assignées qui sont métrologiquement traçables
à une unité de mesure en dehors d’un système d’unités. Ces matériaux comprennent des vaccins auxquels des unités
internationales (UI) ont été assignées par l’Organisation mondiale de la santé.
NOTE 2 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.27
symbole
représentation d’un concept, perceptible visuellement ou lisible par machine, utilisée pour communiquer des
informations indépendamment de la langue
3.1.28
synonyme
autre symbole ou nom représentant le même concept dans une langue donnée
3.1.29
système de grandeurs
ensemble de grandeurs accompagné d’un ensemble d’équations non contradictoires en rapport avec ces grandeurs
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.30
systèmes d’unités
ensemble d’unités de base et d’unités dérivées, avec leurs multiples et leurs sous-multiples, définies
conformément à des règles données pour un système de grandeurs donné
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ISO 11240:2012(F)
[ISO/CEI Guide 99:2007, definition 1.13]
3.1.31
traçabilité
traçabilité métrologique
propriété du résultat d’un mesurage qui peut être reliée à une référence par l’intermédiaire d’une chaîne
ininterrompue d’étalonnages documentée, chacun contribuant à l’incertitude de mesure
NOTE 1 Dans cette définition, une «référence» peut être la définition d’une unité de mesure par sa réalisation pratique,
une procédure de mesure ou une norme de mesure.
NOTE 2 La traçabilité métrologique implique un
...
Questions, Comments and Discussion
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