ISO 11240:2012
(Main)Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement
Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement
ISO 11240:2012: specifies rules for the usage and coded representation of units of measurement for the purpose of exchanging information about quantitative medicinal product characteristics that require units of measurement (e.g. strength) in the human medicine domain; establishes requirements for units in order to provide traceability to international metrological standards; provides rules for the standardized and machine-readable documentation of quantitative composition and strength of medicinal products, specifically in the context of medicinal product identification; defines the requirements for the representation of units of measurement in coded form; provides structures and rules for mapping between different unit vocabularies and language translations to support the implementation of ISO 11240:2012, taking into account that existing systems, dictionaries and repositories use a variety of terms and codes for the representation of units. The scope of ISO 11240:2012 is limited to the representation of units of measurement for data interchange between computer applications.
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les unités de mesure
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11240
First edition
2012-11-01
Health informatics — Identification of
medicinal products — Data elements and
structures for the unique identification
and exchange of units of measurement
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l’identification unique et l’échange
d’informations sur les unités de mesure
Reference number
©
ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviations . 7
4 Structures and vocabularies . 8
4.1 Overview . 8
4.2 Metrological concepts . 8
4.3 Semantics of units of measurement . 11
4.4 Vocabulary for units of measurement .12
4.5 Domain model .14
4.6 Data elements and technical data model .16
4.7 Operational attributes .25
Annex A (informative) Using units of measurement for expression of medicinal product strength .27
Annex B (informative) Examples to describe data elements .28
Annex C (informative) Example — Controlled terminology mapping .32
Annex D (informative) Domain analysis model .37
Bibliography .45
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11240 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
Introduction
This International Standard was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for medicinal products. It is one of five standards which together provide the basis for the unique
identification of medicinal products. The group of standards comprises:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information;
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information;
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances;
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging;
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement.
These standards for the Identification of Medicinal Products (IDMP) support the activities of medicines
regulatory agencies worldwide by jurisdiction. These include a variety of regulatory activities related to
development, registration and life cycle management of medicinal products, as well as pharmacovigilance and
risk management.
To meet the primary objectives of the regulation of medicines and pharmacovigilance, it is necessary to reliably
exchange medicinal product information in a robust and reliable manner. The IDMP standards therefore support
the following interactions (this is not an exhaustive list):
— regulator to regulator;
— pharmaceutical company to regulator;
— sponsor of clinical trial to regulator;
— regulator to other stakeholder;
— regulator to worldwide-maintained data sources.
The necessary messaging specifications are included as an integral part of the IDMP standards to secure the
interactions above.
Unique identifiers produced in conformance with the IDMP standards are aimed to support applications where
it is necessary to reliably identify and trace the use of medicinal products.
There are many terms in use to describe basic concepts in the regulatory, pharmaceutical and healthcare
standards development domain for different purposes and in different contexts. The terms and definitions
given in this International Standard are to be applied for the concepts which are required to uniquely identify,
characterize and exchange regulated medicinal products and associated information.
The terms and definitions adopted in this International Standard are intended to facilitate the interpretation and
application of legal and regulatory requirements but they are without prejudice to any legally binding document.
In case of doubt or potential conflict, the terms and definitions contained in legally binding documents prevail.
In the context of measurement terminology, currently there are several alternative approaches possible for
expressing units of measurement that can be used in a given instance. For purposes of electronic data exchange,
it is therefore necessary to promote and encourage the adoption of a single standardized vocabulary that can
be used as an international reference for:
— unit concepts,
— concept definitions, where applicable, and
— concept identifiers.
This standardized vocabulary also needs to provide standardized structures that describe the mapping from
and to the reference vocabulary, taking into consideration the various approaches currently being applied.
This helps to ensure that terms and identifiers currently used to represent units of measurement in the drug
regulatory, pharmacovigilance and healthcare environments are mapped in a standardized and traceable way
to the underlying metrological concepts, especially to the SI system of units. This will help ease implementation
of this International Standard without impacting on the unit terms currently in use.
The purpose of this International Standard is twofold:
a) to address the issues outlined above by connecting to existing unit vocabularies in current use;
b) to facilitate electronic information exchange and interoperability that enables the unique and categorical
identification of a medicinal product.
Results of measurements are essential for the identification of medicinal products. However, often different
ways are used to express these results. The situation is further complicated by differences in the ways they
are expressed in national legislation and in local administration. From the many available conventions, a
consensus should therefore be reached on how to express the results of measurements on medicinal products,
particularly for exchange between information systems. Standardized structures are required in order to capture
and exchange the terms representing the coded concepts for purposes of displaying and printing the concept
representations in various languages suitable for human readability.
Universal principles for the expression of measurements have been specified in the ISO 31, ISO 1000 and
ISO 80000 series of standards, which implement the International System of Units (SI) defined by the General
Conference on Weights and Measures. The implications of those standards are summarized in 4.2.
Implementation of this International Standard will provide wider comprehension and interaction between
countries and specialists in the field of medicinal product identification and pharmacovigilance.
While the immediate scope is medicinal product identification, this International Standard was designed with
a rather general view on units of measurement. Therefore, it is also potentially applicable in other contexts.
vi © ISO 2012 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11240:2012(E)
Health informatics — Identification of medicinal products —
Data elements and structures for unique identification and
exchange of units of measurement
1 Scope
This International Standard:
— specifies rules for the usage and coded representation of units of measurement for the purpose of exchanging
information about quantitative medicinal product characteristics that require units of measurement (e.g.
strength) in the human medicine domain;
— establishes requirements for units in order to provide traceability to international metrological standards;
— provides rules for the standardized and machine-readable documentation of quantitative composition and
strength of medicinal products, specifically in the context of medicinal product identification;
— defines the requirements for the representation of units of measurement in coded form;
— provides structures and rules for mapping between different unit vocabularies and language translations
to support the implementation of this International Standard, taking into account that existing systems,
dictionaries and repositories use a variety of terms and codes for the representation of units.
The scope of this International Standard is limited to the representation of units of measurement for data
interchange between computer applications.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 639 (all parts), Codes for the representation of names of languages
ISO 3166 (all parts), Codes for the representation of names of countries and their subdivisions
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
ISO 21090, Health informatics — Harmonized data types for information interchange
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)
3 Terms, definitions and abbreviated terms
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1.1
arbitrary unit
arbitrarily defined unit of measurement, where a relation of the unit to a physical unit of the SI does not exist
or is unk
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11240
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Identification
des médicaments — Éléments de
données et structures pour l’identification
unique et l’échange d’informations sur
les unités de mesure
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for unique identification and exchange of units
of measurement
Numéro de référence
©
ISO 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Abréviations . 7
4 Structures et vocabulaires . 8
4.1 Présentation générale . 8
4.2 Concepts métrologiques . 9
4.3 Sémantique des unités de mesure .12
4.4 Vocabulaire des unités de mesure .13
4.5 Modèle de domaine .14
4.6 Éléments de données et modèle de données techniques .17
4.7 Attributs fonctionnels .27
Annexe A (informative) Utilisation des unités de mesure pour exprimer le dosage des médicaments .29
Annexe B (informative) Exemples de description d’éléments de données .30
Annexe C (informative) Exemple — Mise en correspondance de la terminologie contrôlée .34
Annexe D (informative) Modèle d’analyse de domaine .40
Bibliographie .48
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11240 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée en réponse à une demande mondiale de spécifications sur
les médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d’un groupe de cinq normes qui
constituent, ensemble, la base de l’identification unique des médicaments. Ce groupe de normes comprend:
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
Ces normes d’identification de médicaments (IDMP) soutiennent les activités des autorités de réglementation
des médicaments dans le monde par juridiction. Celles-ci comprennent de nombreuses activités réglementaires
relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie de médicaments, ainsi qu’à la
pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Pour atteindre les objectifs principaux de la réglementation des médicaments et de la pharmacovigilance, il
est nécessaire d’échanger des informations sur les médicaments d’une manière robuste et fiable. Les normes
IDMP soutiennent donc les interactions suivantes:
— d’autorité de réglementation à autorité de réglementation;
— de laboratoire pharmaceutique à autorité de réglementation;
— de commanditaire d’un essai clinique à autorité de réglementation;
— d’autorité de réglementation à autres parties prenantes;
— d’autorité de réglementation à sources de données mondiales.
Les spécifications de messagerie nécessaires sont incluses et font partie intégrante des normes IDMP afin de
garantir les interactions susmentionnées.
Les identifiants uniques générés conformément aux normes IDMP prennent en charge les applications lorsqu’il
s’avère nécessaire d’identifier de façon fiable et de suivre l’utilisation des médicaments et des matériaux qui
les composent.
De nombreux termes sont utilisés pour décrire des concepts de base dans le domaine du développement de
normes réglementaires, pharmaceutiques et de soins de santé, à différentes fins et dans différents contextes.
Les termes et définitions décrits dans la présente Norme doivent être appliqués aux concepts nécessaires pour
identifier de façon unique, caractériser et échanger des médicaments réglementés et les informations associées.
Les termes et définitions adoptés dans la présente Norme internationale visent à faciliter l’interprétation et
l’application des exigences juridiques et réglementaires, mais ne doivent en aucun cas aller à l’encontre d’un
document juridiquement contraignant. En cas de doute ou de conflit potentiel, les termes et définitions des
documents juridiquement contraignants doivent prévaloir.
Il existe actuellement plusieurs approches qui permettent d’exprimer les unités de mesure pouvant être
utilisées dans une instance donnée. Aux fins de l’échange de données électroniques, il est donc nécessaire
de promouvoir et d’encourager l’adoption d’un vocabulaire normalisé unique faisant office de référence
internationale pour
— les concepts d’unité,
— les définitions de concept, le cas échéant, et
— les identifiants de concept.
Ce vocabulaire normalisé doit également offrir des structures normalisées qui décrivent la mise en
correspondance avec le vocabulaire de référence en tenant compte des différentes approches actuellement
appliquées. Il s’agit de s’assurer que les termes et identifiants utilisés actuellement pour représenter les unités
de mesure dans des environnements réglementaires, de pharmacovigilance et de soins de santé sont mis en
correspondance de manière normalisée et traçable avec les concepts métrologiques sous-jacents, notamment
le système international d’unités (SI). Cela permet de faciliter la mise en œuvre de la norme sans affecter les
termes utilisés.
L’objet de la présente Norme internationale est double:
a) répondre aux questions soulevées ci-dessus en les rapportant aux vocabulaires d’unité actuellement utilisés;
b) faciliter les échanges d’informations électroniques et l’interopérabilité permettant l’identification unique et
générique d’un médicament.
Les résultats de mesure sont essentiels à l’identification des médicaments. Toutefois, ces résultats sont
souvent exprimés de différentes manières. La situation se complique par les différences d’expression de
ces résultats dans la législation nationale et l’administration locale. À partir des nombreuses conventions
disponibles, un consensus doit donc être obtenu quant à la manière d’exprimer les résultats de mesure réalisés
sur les médicaments, en particulier en matière d’échange entre les systèmes d’informations. Des structures
normalisées sont requises afin d’acquérir et d’échanger les termes représentant les concepts codés à des fins
d’affichage et d’impression des représentations des concepts dans les différentes langues sous une forme
appropriée pour la lecture par l’homme.
Les principes universels d’expression des mesurages ont été spécifiés dans l’ISO 31, l’ISO 1000 et la série
de normes de l’ISO 80000, mettant en œuvre le Système international d’unités (SI) défini par la Conférence
Générale des Poids et des Mesures (CGPM). Les implications de ces normes sont récapitulées en 4.2.
La mise en œuvre de la présente Norme internationale assure une meilleure compréhension et interaction
entre les pays et les spécialités dans le domaine de l’identification des médicaments et son application pour la
pharmacovigilance.
Bien que le domaine d’application direct de ce projet est l’identification des médicaments, la présente Norme a
été conçue avec une vue plutôt générale des unités de mesure. Par conséquent, elle peut également s’appliquer
potentiellement dans d’autres contextes.
vi © ISO 2012 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 11240:2012(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments —
Éléments de données et structures pour l’identification unique
et l’échange d’informations sur les unités de mesure
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale
— spécifie les règles d’utilisation et de représentation codée des unités de mesure pour l’échange
d’informations relatives aux caractéristiques quantitatives d’un médicament (par exemple son dosage) en
médecine humaine, impliquant l’utilisation d’unités de mesure,
— établit les exigences en matière d’unités afin d’assurer la traçabilité auprès des normes métrologiques
internationales,
— établit les règles concernant la documentation normalisée et lisible par une machine relative à la
composition quantitative et au dosage des médicaments, en particulier dans le cadre de l’identification
des médicaments,
— définit les exigences de représentation des unités de mesure sous forme codée, et
— fournit les structures et règles de mise en correspondance des différents vocabulaires d’unité et de leurs
traductions, afin d’assurer la mise en œuvre de la présente Norme internationale, en tenant compte du fait
que les systèmes, dictionnaires et référentiels existants utilisent un éventail de termes et de codes pour
représenter les unités.
Le domaine d’application de la présente Norme internationale est limité à la représentation des unités de
mesure pour l’échange de données entre des applications informatiques.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 639 (toutes les parties), Codes pour la représentation des noms de langue
ISO 3166 (toutes les parties), Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées concernant les substances
ISO 11239,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.