ISO 22442-2:2007
(Main)Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
ISO 22442-2:2007 specifies requirements for controls on the sourcing, collection and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin, other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1.
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
L'ISO 22442-2:2007 spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Elle s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans l'ISO 22442-1.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22442-2
Первое издание
2007-12-15
Медицинские изделия, использующие
ткани животных и их производные.
Часть 2.
Контроль источников, забора и
обработки
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 22442-2:2007(R)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область действия .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Общие требования .2
4.1 Общие положения .2
4.2 Элементы системы качества .2
4.3 Процедуры.3
4.4 Персонал .4
4.5 Требования и руководства по текущему нормативному контролю.4
5 Источник.4
5.1 Общие положения .4
5.2 Виды и породы .4
5.3 География .4
5.4 Осмотр .5
5.5 Сертификация .5
5.6 Прослеживаемость .5
6 Забор.6
7 Обработка .6
8 Хранение и транспортировка.6
Приложение A (нормативное) Дополнительные требования, касающиеся применения
данной части ISO 22442 к материалам, полученным от быков.7
Приложение B (информативное) Сертификация и аттестация .13
Приложение C (информативное) Ветеринарная служба .15
Библиография.16
© ISO 2007 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 22442-2 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 194, Биологическая оценка медицинских
изделий, Подкомитетом SC 1, Безопасность тканевых продуктов.
ISO 22442 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинские изделия, использующие
ткани животных и их производные:
⎯ Часть 1. Применение менеджмента риска
⎯ Часть 2. Контроль источников, забора и обработки
⎯ Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов заразной спонгиозной
энцефалопатии (transmissible spongiform encephalopathy, TSE)
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
Введение
Некоторые медицинские изделия используют материалы животного происхождения.
Ткани животных и их производные используются при проектировании и производстве медицинских
изделий для обеспечения рабочих характеристик, которые были выбраны как обеспечивающие
преимущество по сравнению с материалами не животного происхождения. Диапазон и количество
материалов животного происхождения в медицинских изделиях значительно различается. Эти
материалы могут составлять основную часть изделия (например, бычьи/свиные клапаны сердца,
костные заместители для использования в стоматологии или ортопедии), могут быть продуктами
покрытия или пропитки (например, коллаген, желатин, гепарин) или могут быть использованы в
процессе производства изделия (например, производные жира, такие как олеаты и стеараты,
фетальная сыворотка телят, энзимы, культурные среды).
Ткани и производные для использования в медицинских изделиях обычно получаются производителем
из ряда источников, таких как стада или стаи животных и коммерческая заготовка (включая ловлю
рыбы). Некоторые специализированные отрасли также обрабатывают материалы животного
происхождения для производства конечного продукта (например, желатина), который включается
производителем в конечное медицинское изделие как исходный материал.
ПРИМЕЧАНИЕ Чтобы показать соответствие данной части ISO 22442, в ней определены требования, которые
должны быть выполнены. Руководства, данные в примечаниях и информативных приложениях, не являются
нормативными и не представляют собой список контрольных вопросов для аудиторов.
© ISO 2007 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22442-2:2007(R)
Медицинские изделия, использующие ткани животных и их
производные.
Часть 2.
Контроль источников, забора и обработки
1 Область применения
Данная часть ISO 22442 определяет требования к контролю источников, забора и обработки (которое
включает хранение и транспортировки) животных и тканей для производства медицинских изделий,
использующих материалы животного происхождения, отличных от in vitro диагностических
медицинских изделий. Она применяется там, где это необходимо согласно процессу менеджмента
риска, как описано в ISO 22442-1.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Считается, что отбор источников особенно важен для менеджмента риска заразной
спонгиозной энцефалопатии (transmissible spongiform encephalopathy, TSE).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Производители должны просмотреть ISO 22442-3 на предмет информации по валидации
уничтожения и/или инактивации вирусов и TSE агентов.
Данная часть ISO 22442 не покрывает использование человеческих тканей в медицинских изделиях.
Данная часть ISO 22442 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех стадий
производства медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Обеспечение полной системы менеджмента качества в процессе производства не является
задачей данной части ISO 22442, но она определяет требования для некоторых элементов системы менеджмента
качества. Обратите внимание на международные стандарты по системам менеджмента качества (см. ISO 13485),
которые контролируют все стадии производства или обработки медицинских изделий. Элементы системы
менеджмента качества, требуемые данной частью ISO 22442, могут формировать часть системы менеджмента
качества, соответствующей ISO 13485.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Основной принцип применения ISO 22442 состоит в том, что целесообразно соответствовать
надлежащим образом требованиям и рекомендациям, содержащимся во всех трех частях стандарта.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 22442-1:2007, Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 1.
Применение менеджмента риска
3 Термины и определения
В рамах данного документа применяются термины и определения данные в ISO 22442-1 и следующие
© ISO 2007 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
3.1
забор
collection
забор тканей от животных
3.2
стадо с низким риском
замкнутое стадо
low risk herd
closed herd
стада крупного рогатого скота, в котором, по крайней мере, за последние восемь лет:
a) осуществлялся документированный ветеринарный контроль;
b) не было случаев BSE;
c) не использовался для кормления белок, полученный от млекопитающих;
d) в наличии полная документированная история разведения;
e) использовалось ветеринарное наблюдение и вакцинация;
f) каждое животное прослеживается;
g) генетический материал забирается только из стад с аналогичным статусом отсутствия BSE
ПРИМЕЧАНИЕ По аналогии, термин стада с низким риском применим к другим видам, подверженным TSE в
естественных условиях. Могут потребоваться дополнительные меры предосторожности.
3.3
ветеринар
veterinarian
лицо, определенное соответствующим компетентным органом как обладающее квалификацией,
соответствующей ответственности, делегированной ему или ей, связанной с осмотром животных
перед или после смерти и/или соответствующей сертификацией
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В некоторых юрисдикциях, это требует, чтобы ветеринар был профессиональным
квалифицированным лицом в ветеринарии.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В некоторых юрисдикциях функции осмотра и сертификации могут проводиться различными
лицами. В таких случаях сертификат может быть подписан лицом, не определенным компетентным органом.
Данная функция покрывается системой менеджмента качества производителя медицинских изделий.
4 Общие требования
4.1 Общие положения
Применяете требования данной части ISO 22442 как определено в оценке риска (см. ISO 22442-1).
При необходимости должно применяться приложение A.
4.2 Элементы системы качества
Должна быть установлена и соблюдаться документированная система контроля качества материалов
животного происхождения, система должна быть верифицирована производителем медицинских
изделий. Специальные требования, касающиеся забора, включены в Раздел 6.
Данная система должна учитывать происхождение животных и следующие факторы:
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
a) описание географического происхождения (такое как страна или регион) материалов животного
происхождения, состояние здоровья животных, и критерии приемки животных, принимая во
внимание породу животных, использующихся в качестве источника, предполагаемый риск от
патогенных микроорганизмов и возможность получения соответствующих гарантий;
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Географическое происхождение может включать место рождения животных и страны или
регионы, в которых они жили на протяжении всего срока жизни, также как и место умерщвления. Целесообразно,
чтобы производитель задокументировал глубину, до которой может быть прослежено географическое
происхождение животных, принимая во внимание применение менеджмента риска (см. ISO 22442-1).
b) гигиенические требования и требования по обеспечению качества, которые должны быть
соблюдены забойщиком, включая условия на скотобойне для предотвращения перекрестного
загрязнения у одного животного и между животными;
c) процедуры по забору, консервации, обработке, хранению и транспортировке материалов
животного происхождения;
d) документированные доказательства эффективности контроля, определенного в a), b) и c);
e) сделанные записи (включая, как минимум, пункты a), b), c) и d); см. также 5.5).
Для контроля поставщиков обрабатываемых животных материалов, производитель медицинского
изделия должен документировать, насколько это возможно, применение специализированных
производств, к которым применяются различные части ISO 22442.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Производители должны применять соответствующие положения ISO 22442 к натуральным
веществам, таким как молоко, волосы и шерсть, хотя они и не покрываются определением производные.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Использование средств анализа риска/менеджмента риска (такие как HACCP, FMEA, см.
Приложение G ISO 14971:2007) полезно для определения остаточного риска.
4.3 Процедуры
Документированные процедуры и инструкции, требуемые данной частью ISO 22422, должны быть
установлены, выполняться и поддерживаться. Эти процедуры и инструкции должны быть согласованы
до издания и должны контролироваться, как описано ниже.
Производитель должен устанавливать и поддерживать процедуры по контролю всех документов и
данных, касающихся требований данной части ISO 22442. Эти документы должны пересматриваться и
проверяться на соответствие уполномоченными лицами до издания.
Данный контроль должен гарантировать, что
a) соответствующее издание всех соответствующих документов доступно во всех областях, где
выполняются операции, важные для эффективности работы системы качества, и
b) устаревшие документы немедленно удаляются из точек печати или использования.
Изменения в документах должны пересматриваться и утверждаться теми же службами/организациями,
которые проводили исходный пересмотр и утверждение, пока не будет специально определено иное.
Упомянутые организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой
основывается их пересмотр и утверждение.
Где применимо, характер каждого изменения должен описываться в документе или соответствующих
приложениях.
Должен быть установлен основной список или эквивалентные документированные контрольные
процедуры для идентификации текущего издания документов для того, чтобы предотвратить
использование не применимых документов.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
4.4 Персонал
Ответственность за забор, обработку и хранение материалов должны быть связаны с
квалифицированным персоналом, как определено ниже.
Производитель должен установить и поддерживать процедуры для идентификации необходимости в
обучении и обеспечения обучения всего персонала, выполняющего действия, влияющие на качество.
Производитель должен гарантировать, что персонал, выполняющий специальные назначенные задачи,
обладает соответствующей квалификацией, основанной на образовании, обучении и/или опыте, в
зависимости от необходимости.
Персонал, вовлеченный непосредственно в забор и обработку материалов животного происхождения
должен быть персоналом, назначенным производителем медицинских изделий или назначенные и
обученные соответствующим образом работники скотобойни или их эквивалент. Аналогичные
требования применяются к персоналу всех субподрядчиков.
Производитель должен определять требования к служебной верификации и должен обеспечивать
достаточные ресурсы и персонал, обученный соответствующим образом, для деятельности по
верификации.
Аудит должен проводиться персоналом, независимым от персонала, несущего непосредственную
ответственность за проводимую работу.
4.5 Требования и руководства по текущему нормативному контролю
Следует уделить достаточное внимание настоящим региональным нормативным требованиям и
руководствам, включая Международные коды здоровья OIE[4].
5 Источник
5.1 Общие положения
Подразделы 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, и Разделы 6, 7 и 8 должны применяться поставщиками животных
материалов, посредниками и производителями медицинских изделий соответствующим образом при
планировании менеджмента риска в соответствии с ISO 22442-1.
Животные материалы не должны подвергаться риску перекрестного загрязнения до, во время и после
умерщвления. Животные должны считаться заявленными пригодными для использования человеком (см. 5.5).
Ответственность производителя обеспечить то, что материал пригоден для его предполагаемого использования.
5.2 Виды и породы
Для каждого материала или производного, риск конкретного заболевания зависит от вида животных и
возможных пород, и это должно учитываться при введении мер контроля.
5.3 География
Риск конкретного заболевания зависит от географического происхождения, и это должно учитываться
при введении мер контроля.
Географическое происхождения может включать оплодотворение, рождение, выращивание и
умерщвление (для жвачных животных, см. Приложение А).
Если требуется согласно процессу менеджмента риска, в случае одомашненных/сельских видов
должны быть записаны географический регион/страна рождения и список местоположений основных
мест пребывания вплоть до времени умерщвления.
В случае диких видов должны быть записаны регион/положение поимки и страна/регион рождения,
4 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
если известны. Использование диких видов млекопитающих должно быть рассмотрено в оценке риска
(см. ISO 22442-1).
5.4 Осмотр
Источники животных материалов должны подвергаться контролю и индивидуальному осмотру
ветеринаром. Тем не менее, существует несколько источников и видов, для которых это невозможно
(например, рыбы, ракообразные). Если отдельные животные не могут быть осмотрены, обоснование
этого должно быть задокументировано и предоставлен соответствующий план выборочного контроля.
Виды быков, козлов, оленей, лошадей, овец и свиней должны подвергаться ветеринарному осмотру
перед умерщвлением. Животные, для которых обнаружены аномалии развития опорно-двигательного
аппарата или неврологические нарушения, не должны использоваться для производства медицинских
изделий, за исключением производных жира, животного угля и аминокислот, которые приемлемы, как
обсуждалось в 4.4.2 и 4.4.3 ISO 22442-1:2007 из-за их обработки, а не источника.
До сертификации ветеринаром должен быть проведен осмотр после умерщвления видов быков,
козлов, оленей, лошадей, овец и свиней сразу после умерщвления в соответствии с местными
нормами и практиками. Осмотр должен включать, по крайней мере:
a) визуальный осмотр;
b) пальпацию определенных органов;
c) надрез органов и лимфоузлов;
d) изучение аномалий, например, нарушение целостности, цвет и запах;
e) если необходимо, лабораторные исследования.
Если показано в оценке риска, для материалов (включая поставки объединенной крови) для
непосредственного использования в медицинских изделиях и не подвергающихся валидированному
процессу снижения TSE риска в соответствии с ISO 22442-3, следует обратить внимание на
применение испытаний на наличие TSE в источниках животных.
ПРИМЕЧАНИЕ Ткани животных от некоторых образцов (например, рыб, ракообразных) требуют
модифицированных исследований, т.к. ветеринарный контроль не возможен тем же образом, что для других
тканей животных. Производители должны применять соответствующие разделы данного международного
стандарта к подобным материалам, но может необходимо полагаться на другие процедуры, которые показали
эффективность при снижении риска (см. ISO 22442-1).
5.5 Сертификация
Материалы животного происхождения, предназначенные для использования в медицинских изделиях,
должны забираться от животных, признанных ветеринаром как пригодны для использования человеком.
Должны быть доступны записи, демонстрирующие соответствие критериям ветеринарного осмотра на
скотобойне, детали сертификации и источники (см. например, Приложение В). Для образцов, для которых
подобная сертификация ветеринаром не может быть получена, требуется статус, эквивалентный "пригоден
для использования человеком", такой как подтверждение хорошего видимого здоровья.
5.6 Прослеживаемость
Если используемый менеджмент риска в соответствии с ISO 22442-1 показывает, что система
прослеживаемости как необходима, так и выполнима, то она должна быть установлена. Степень
прослеживаемости должна быть определена на основании оценки риска, принимая во внимание
существующие официальные информационные системы.
ПРИМЕЧАНИЕ Прослеживаемость может быть не практичной, если материалы животного происхождения
собраны, объединены и изготовлены поставщиками обработанных животных материалов.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
6 Забор
6.1 Между производителем медицинских изделий и поставщиком материалом животного
происхождения должно быть заключено техническое соглашение, определяющее:
⎯ пределы ответственности;
⎯ спецификации материалов;
⎯ документация;
⎯ критерии осмотра;
⎯ процедуры (включая специальные меры для предотвращения перекрестного загрязнения);
⎯ аудит;
⎯ процедуры для обеспечения того, что все производные прослеживаются с помощью
соответствующих сертификатов.
Материалы, полученные от образцов, подверженных TSE (включая поставки объединенной крови),
предназначенных для непосредственного использования в медицинских изделиях и не
подвергающихся валидированному процессу в соответствии с ISO 22442-3 для снижения TSE риска до
приемлемого уровня, определенного в процессе менеджмента риска, должны быть получены со
скотобойни, определенной производителем медицинских изделий.
6.2 Производитель должен быть ответственен за обеспечение того, что забор материала проводится
в соответствии с документированными процедурами.
6.3 Производитель должен пересматривать и определять системы сертификации и
прослеживаемости, если ткани животного происхождения собираются в местах умерщвления или
далее. Пределы разрешенного объединения должны быть обоснованы и задокументированы.
7 Обработка
7.1 Если любые материалы животного происхождения требуют дальнейшего вскрытия или обрезки,
они должны быть удалены так быстро как возможно в область, отдельную от той, которая
используется для умерщвления и забора. Эта область должна быть соответствующим образом
оборудована, и в ней должен поддерживаться соответствующий уровень чистоты и защиты
окружающей среды. Средства для вскрытия или обрезки должны содержаться в чистоте для
минимизации риска перекрестного загрязнения.
ПРИМЕЧАНИЕ В идеале, специальный набор инструментов должен использоваться для обрезки и держаться
отдельно от используемого для умерщвления.
7.2 Источник материалов, используемый в медицинских изделиях, должен отделяться для
обеспечения доставки в соответствии с документированными процедурами.
7.3 Производитель должен быть ответственен за обеспечение того, что обработка материалов
проводиться в соответствии с документированными процедурами.
8 Хранение и транспортировка
8.1 Собранные материалы должны храниться и транспортироваться в закрытых контейнерах.
8.2 Условия хранения и транспортировки должны полностью соответствовать соответствующему
качеству материалов животных, в частности по условиям окружающей среды или ферментативному
разложению или распространению микробов.
8.3 Производитель должен быть ответственен за обеспечение того, что хранение и транспортировка
материалов проводиться в соответствии с документированными процедурами.
6 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
Приложение A
(нормативное)
Дополнительные требования, касающиеся применения данной
части ISO 22442 к материалам, полученным от быков
A.1 Введение
Данное приложение содержит требования, применимые к не жизнеспособным материалам,
полученным от крупного рогатого скота и предназначенным для использования в медицинских
изделиях. ISO 22442-1 требует, чтобы к материалам, полученным от видов, подверженных заразной
спонгиозной энцефалопатии (transmissible spongiform encephalopathy, TSE), применялись меры по
контролю рисков и суммарный TSE риск определялся и оценивался с учетом медицинской пользы при
предполагаемом использовании, принимая во внимание доступность альтернативных вариантов.
Данные требования применяются к крупному рогатому скоту, подверженному спонгиозной
энцефалопатии быков (bovine spongiform encephalopathy, BSE) и используемому как источник
материалов, используемых в медицинских изделиях.
К конкретному медицинскому изделию могут применяться ряд мер по контролю риска (см.
Приложение D of ISO 22442-1:2007). Это приводит к тому, что необходимо рассматривать каждый
конкретный случай для оценки суммарного BSE риска и обеспечения того, что остаточный риск от
инфицирующей способности BSE агентов приемлемо низкий. Суммарный BSE риск может быть оценен,
принимая во внимание следующий набор факторов:
a) вероятность того, что источник материалов заражен или содержит BSE агенты;
b) средств по удалению или инактивации BSE агентов;
c) степень и характер подверженности человека потенциально инфицированному материалу.
Данное приложение касается только первого из этих факторов, который для многих изделий,
полученных из бычьих материалов, является принципиальным методом контроля TSE риска.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Приложение C ISO 22442-1:2007 содержит специальные требования для конкретных
материалов или производных.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Принимая во внимание настоящее состояние науки и технологий, принципы, сходные с
обсуждаемыми в данном приложении, должны быть также применимыми к другим заразным спонгиозным
энцефалопатиям животных.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Эквивалентные меры могут применяться к материалам, имеющим происхождение от козлов
или овец.
A.2 Общие положения
BSE риски, связанные с источниками материалов, должны быть оценены, принимая во внимание
следующие факторы:
a) вероятность инфицирования источников материалов;
b) инфицирующая способность источников ткани;
c) средства, предотвращающие перекрестное загрязнение от других животных и тканей.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 22442-2:2007(R)
Если животные материалы, полученные от более чем одного животного, объединяются, и одно из них
определяется как обладающее высоким риско
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22442-2
First edition
2007-12-15
Medical devices utilizing animal tissues
and their derivatives —
Part 2:
Controls on sourcing, collection and
handling
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés —
Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
Reference number
ISO 22442-2:2007(E)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 General requirements. 2
4.1 General. 2
4.2 Quality system elements. 2
4.3 Procedures . 3
4.4 Personnel. 3
4.5 Current regulatory requirements and guidance . 4
5 Sourcing . 4
5.1 General. 4
5.2 Species and strain . 4
5.3 Geography . 4
5.4 Inspection . 4
5.5 Certification . 5
5.6 Traceability . 5
6 Collection. 5
7 Handling. 6
8 Storage and transport . 6
Annex A (normative) Additional requirements relating to the application of this part of ISO 22442
to bovine-sourced materials. 7
Annex B (informative) Certification and attestation .13
Annex C (informative) Veterinary services . 15
Bibliography . 16
© ISO 2007 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22442-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of medical devices,
Subcommittee SC 1, Tissue product safety.
ISO 22442 consists of the following parts, under the general title Medical devices utilizing animal tissues and
their derivatives:
⎯ Part 1: Application of risk management
⎯ Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
⎯ Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform
encephalopathy (TSE) agents
iv © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
Introduction
Certain medical devices utilize materials of animal origin.
Animal tissues and their derivatives are used in the design and manufacture of medical devices to provide
performance characteristics that have been chosen for advantages over non-animal based materials. The
range and quantities of materials of animal origin in medical devices vary. These materials can comprise a
major part of the device (e.g. bovine/porcine heart valves, bone substitutes for use in dental or orthopaedic
applications, haemostatic devices), can be a product coating or impregnation (e.g. collagen, gelatine, heparin),
or can be used in the device manufacturing process (e.g. tallow derivatives such as oleates and stearates,
foetal calf serum, enzymes, culture media).
Tissues and derivatives for use in medical devices are typically obtained by the manufacturer from a range of
sources such as animal herds or flocks and commercial harvesting (including fishing). Some specialized
industries also process materials of animal origin to manufacture a finished product (e.g. gelatine) which is
incorporated as a raw material into the finished medical device by the manufacturer.
NOTE To show compliance with this part of ISO 22442, its specified requirements should be fulfilled. The guidance
given in the Notes and informative annexes is not normative and is not provided as a checklist for auditors.
© ISO 2007 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22442-2:2007(E)
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
Part 2:
Controls on sourcing, collection and handling
1 Scope
This part of ISO 22442 specifies requirements for controls on the sourcing, collection and handling (which
includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing
materials of animal origin, other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk
management process as described in ISO 22442-1.
NOTE 1 Selective sourcing is considered to be especially important for transmissible spongiform encephalopathy
(TSE) risk management.
NOTE 2 Manufacturers should refer to ISO 22442-3 for information on the validation of the elimination and/or
inactivation of viruses and TSE agents.
This part of ISO 22442 does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
This part of ISO 22442 does not specify a quality management system for the control of all stages of
production of medical devices.
NOTE 3 It is not a requirement of this part of ISO 22442 to have a full quality management system during manufacture,
but it does specify requirements for some of the elements of a quality management system. Attention is drawn to the
standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of
medical devices. The quality management system elements that are required by this part of ISO 22442 can form a part of
a quality management system conforming to ISO 13485.
NOTE 4 A general principle for the application of ISO 22442 is that it is advisable to give due consideration to the
requirements and recommendations contained in all three parts of the standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 22442-1:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 22442-1 and the following apply.
3.1
collection
removal of tissues from animals
© ISO 2007 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
3.2
low risk herd
closed herd
herd of bovine animals in which for at least the previous eight years:
a) there has been documented veterinary monitoring;
b) there has been no case of BSE;
c) there has been no feeding of mammalian-derived protein;
d) there is a fully documented breeding history;
e) there is a fully documented use of veterinary medicines and vaccines;
f) each animal is traceable;
g) genetic material has been introduced only from herds with the same BSE-free status
NOTE By analogy, low risk herd is applicable to other species naturally affected by TSE. Additional precautionary
measures may be required.
3.3
veterinarian
person designated by the relevant competent authority as suitably qualified for the responsibility delegated to
him or her relating to ante- and post-mortem inspection of animals and/or relevant certification
NOTE 1 Under certain jurisdictions it is a requirement that the veterinarian be a professionally qualified person in
veterinary medicine.
NOTE 2 Under certain jurisdictions the function of inspection and of certification can be carried out by different
individuals. In such cases, the certificate can be signed by a person who is not designated by the competent authority.
This function is covered in the quality management system of the medical device manufacturer.
4 General requirements
4.1 General
Apply the requirements of this part of ISO 22442 as determined by the risk assessment (see ISO 22442-1).
Annex A shall be applied as appropriate.
4.2 Quality system elements
A documented system shall be established and maintained to control the quality of materials of animal origin
and shall be verified by the medical device manufacturer. Specific requirements relating to collection are
included in Clause 6.
This system shall address the animal source and the following factors:
a) specification of the geographical origin (such as country or region) of the animal material, state of health
of the animals, and acceptance criteria for animals taking into account the source-species, perceived risk
from pathogens and ability to obtain appropriate assurances;
NOTE 1 The geographical origin can include the animal’s place of birth and the countries or regions in which it has
lived during its lifetime, as well as its place of slaughter. It is advisable that the manufacturer document the extent to which
the geographical origin of the animal can be traced taking into account the application of risk management (see
ISO 22442-1).
2 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
b) hygiene and quality assurance requirements to be met by the slaughterer, including the provisions in the
slaughterhouse to prevent cross-contamination within and between animals;
c) procedures for the collection, preservation, handling, storage and transport of materials of animal origin;
d) documented evidence of the effectiveness of controls defined in a), b) and c);
e) records to be maintained (including as a minimum items a), b), c) and d); see also 5.5).
For the control of processed animal material suppliers, the medical device manufacturer shall document, to
the extent feasible, the practices of the specialized industries to which clauses of the various parts of
ISO 22442 have been applied.
NOTE 2 Manufacturers should apply relevant provisions of ISO 22442 to natural substances such as milk, hair and
wool, although these are not covered by the definition of derivatives.
NOTE 3 The use of risk analysis/risk management tools (such as HACCP, FMEA, see Annex G of ISO 14971:2007)
are useful in determining residual risk.
4.3 Procedures
The documented procedures and instructions required by this part of ISO 22422 shall be established,
implemented and maintained. These procedures and instructions shall be approved on issue and shall be
controlled as follows.
The manufacturer shall establish and maintain procedures to control all documents and data that relate to the
requirements of this part of ISO 22442. These documents shall be reviewed and approved for adequacy by
authorized personnel prior to issue.
This control shall ensure that
a) the pertinent issues of appropriate documents are available at all locations where operations essential to
the effective functioning of the quality system are performed and
b) obsolete documents are promptly removed from all points of issue or use.
Changes to documents shall be reviewed and approved by the same functions/organizations that performed
the original review and approval unless specifically designated otherwise. The designated organizations shall
have access to pertinent background information upon which to base their review and approval.
Where practicable, the nature of each change shall be identified in the document or the appropriate
attachments.
A master list or equivalent document control procedure shall be established to identify the current revision of
documents in order to preclude the use of non-applicable documents.
4.4 Personnel
Responsibility for the collection, handling and storage of materials shall be assigned to qualified personnel as
follows.
The manufacturer shall establish and maintain procedures for identifying the training needs and provide for
the training of all personnel performing activities affecting quality.
The manufacturer shall ensure that personnel performing specific assigned tasks are qualified on the basis of
appropriate education, training and/or experience as required. Appropriate records of training shall be
maintained.
© ISO 2007 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
Personnel directly involved in the collection and handling of material of animal origin shall be personnel
employed by the device manufacturer or designated and adequately trained abattoir employees or the
equivalent. The same requirements apply to personnel of all subcontractors.
The manufacturer shall identify the in-house verification requirements, and shall provide adequate resources
and assign trained personnel for verification activities.
Audits shall be carried out by personnel independent of those having direct responsibility for the work being
performed.
4.5 Current regulatory requirements and guidance
Due account shall be taken of relevant current regional regulatory requirements or guidance, including the OIE
International Animal Health Code [4].
5 Sourcing
5.1 General
Subclauses 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, and Clauses 6, 7 and 8, shall be applied by suppliers of animal materials,
intermediaries and medical device manufacturers as relevant under the risk management plan in compliance
with ISO 22442-1.
The animal material shall not be compromised by cross-contamination before, during or after slaughter.
Animals shall be confirmed as having been declared fit for human consumption (see 5.5).
It is the responsibility of the manufacturer to ensure that the material is fit for its intended use.
5.2 Species and strain
For each material or derivative, the risk of certain diseases is dependent on the animal species and possibly
strain, and this shall be taken into account for the establishment of control measures.
5.3 Geography
The risk of certain diseases is dependent on the geographical origin and this shall be taken into account for
the establishment of control measures.
Geographical origin can include conception, birth, rearing and slaughtering (for bovine species, see Annex A).
If required by the risk management process, in the case of domesticated/farmed species the geographical
region/country of birth and the summary of main locations of residence up to time of slaughter shall be recorded.
In the case of wild species, the region/location of capture and the country/region of birth shall be recorded if
known. The use of wild mammalian species shall be addressed in the risk assessment (see ISO 22442-1).
5.4 Inspection
Sourcing of animal material shall be subject to control and individual inspection by a veterinarian. There will
however be some source-species where this is not possible (e.g. fish, crustaceans). If individual animals
cannot be inspected, the justification for this shall be documented and a relevant sampling plan provided.
Bovine, caprine, cervid, equine, ovine, and porcine species shall be subject to ante-mortem veterinary
inspection. Animals showing locomotive system abnormalities or neurological disorders shall not be used for
the production of medical devices except for tallow derivatives, animal charcoal, and amino acids that are
acceptable as discussed in 4.4.2 and 4.4.3 of ISO 22442-1:2007 due to their processing and not their sourcing.
4 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
Prior to certification, a post-mortem inspection of bovine, caprine, cervid, equine, ovine, and porcine species
shall be performed by a veterinarian immediately after slaughter according to local custom and practice. The
inspection shall include at least:
a) visual inspection;
b) palpation of specified organs;
c) incision of organs and lymph nodes;
d) investigation of anomalies, e.g. inconsistency, colour and smell;
e) if necessary, laboratory tests.
Where indicated by risk assessment, for materials (including pooled blood supplies) for direct use in medical
devices and that are not subject to a validated process to reduce TSE risk in line with ISO 22442-3,
consideration shall be given to the application of a test for the presence of TSE in the source animal.
NOTE Animal tissues derived from certain species (e.g. fish, crustaceans) require a modified approach since
veterinary surveillance is not practicable in the same way as for other animal tissues. Manufacturers should apply relevant
sections of this International Standard to such materials but may need to rely on other procedures which have been shown
to be effective for risk reduction (see ISO 22442-1).
5.5 Certification
Material of animal origin intended for utilization in medical devices shall originate from animals confirmed by a
veterinarian as being fit for human consumption. Records to demonstrate conformance with veterinary
inspection criteria at the abattoir, certificate details and source shall be available (see for example Annex B).
For species where such certification by a veterinarian cannot be obtained, a status equivalent to “fit for human
consumption” is required, such as a confirmation of apparent good health.
5.6 Traceability
Where the risk management undertaken according to ISO 22442-1 indicates that it is both necessary and
feasible, a traceability system shall be established. The extent of traceability shall be defined by the outcome
of the risk assessment taking into account those official information systems that exist.
NOTE Traceability may not be practicable if materials of animal origin are collected, pooled and manufactured by
processed animal material suppliers.
6 Collection
6.1 Between the manufacturer of the medical device and the supplier of material of animal origin there shall
be a technical agreement defining:
⎯ the limits of responsibilities;
⎯ specifications of the material;
⎯ documentation;
⎯ inspection criteria;
⎯ procedures (including specific measures to prevent cross-contamination);
⎯ audits;
⎯ procedures for ensuring that all deliveries have traceability of relevant certificates.
© ISO 2007 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
Materials derived from TSE susceptible species (including pooled blood supplies), intended for direct use in
medical devices and that are not subject to a validated process in line with ISO 22442-3 to reduce TSE risks
to an acceptable level determined by the risk management process, shall be harvested from slaughterhouses
designated by the medical device manufacturer.
6.2 The manufacturer shall be responsible for ensuring that the collection of the material is conducted in
accordance with the documented procedures.
6.3 The manufacturer shall review and specify the systems for certification and traceability when tissues of
animal origin are pooled at the place of slaughter or subsequently. The limits of pooling permitted shall be
justified and documented.
7 Handling
7.1 If any material of animal origin requires further dissection or trimming, it shall be removed as soon as
possible to an area separate from that used for slaughtering and collection. This area shall be suitably
equipped and maintained at an appropriate level of cleanliness and environmental protection. Implements for
dissection and trimming shall be kept clean to minimize risk of cross-contamination.
NOTE Ideally, a dedicated set of tools should be used for trimming and kept separate from the ones used for
harvesting.
7.2 Source materials to be utilized in medical devices shall be segregated for delivery according to a
documented procedure.
7.3 The manufacturer shall be responsible for ensuring that the handling of the material is conducted in
accordance with documented procedures.
8 Storage and transport
8.1 Collected material shall be stored and transported in closed containers.
8.2 The conditions for storage and transport shall not compromise compliance with the relevant qualities of
the animal material, in particular by environmental or enzymatic degradation or microbial proliferation.
8.3 The manufacturer shall be responsible for ensuring that the storage and transport of the material is
conducted in accordance with documented procedures.
6 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
Annex A
(normative)
Additional requirements relating to the application of this part of
ISO 22442 to bovine-sourced materials
A.1 Introduction
This annex contains requirements applicable to non-viable material derived from cattle and intended for use in
medical devices. ISO 22442-1 requires that, for materials sourced from species that are susceptible to
transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), risk control measures are implemented and the overall
TSE risk is estimated and assessed in relation to the medical benefits of the intended use, taking into account
the availability of alternatives. These requirements apply to cattle that are susceptible to bovine spongiform
encephalopathy (BSE) and that are used as a source of material for use in medical devices.
A variety of risk control measures can be applicable to a particular medical device (see Annex D of
ISO 22442-1:2007). These need to be considered on a case-by-case basis to estimate the overall BSE risk
and provide assurance that the residual risk of infectivity with the BSE agent is acceptably low. The overall
BSE risk can be estimated by taking account of the following contributory factors:
a) the likelihood that the source material is infected with or contaminated by the BSE agent;
b) measures to remove or inactivate the BSE agent;
c) the extent and nature of human exposure to potentially infective material.
This annex addresses only the first of these factors, which, for many devices sourced from bovine material, is
the principal method of TSE risk control.
NOTE 1 Annex C of ISO 22442-1:2007 contains specific requirements for certain animal materials or derivatives.
NOTE 2 Taking into account the current state of science and technology, similar principles to those discussed in this
annex should also be applicable to other transmissible spongiform encephalopathies in animals.
NOTE 3 Equivalent measures may be applicable to caprine- and ovine-sourced materials.
A.2 General aspects
The BSE risk associated with the source material shall be estimated, taking into account the following factors:
a) the likelihood of infectivity in the source animals;
b) the infectivity of the source tissue;
c) measures to prevent cross-contamination from other animals or tissues.
When animal material sourced from more than one animal is pooled, and one is identified as high risk, this risk
shall apply to the whole pool.
© ISO 2007 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 22442-2:2007(E)
A.3 The likelihood of infectivity in the source animals
A.3.1 General
The likelihood of the BSE agent being present in the source cattle shall be estimated by reference to
published assessments (see A.3.2.1, Note 1) and other relevant data, where applicable.
Where a low probability of infectivity in the source animals is a significant factor in the BSE risk estimate, the
procurement and manufacturing processes shall incorporate measures to prevent cross-contamination from
animals of higher BSE risk.
NOTE Clauses 6, 7, 8 and A.5 of this part of ISO 22442 can be applied in such situations.
The estimate of the likelihood that the BSE agent is present in the source cattle shall take into account the
following factors.
A.3.2 The BSE status of the countries or regions of origin
A.3.2.1 General
In assessing the BSE status, consideration shall be given to each of the countries in which an animal has lived
from birth, through rearing to slaughter. This information shall be taken into account in the risk assessment.
The incidence of BSE in cattle depends on the measures taken by national authorities to prevent, control or
eradicate the disease. The accuracy of determinations of the incidence of disease depends on the extent and
quality of surveillance measures. The best assurances can be given when the results of effective surveillance
show that neither BSE nor scrapie exist in a country, region, herd or flock.
The BSE risk estimate relating to geographical sourcing shall take into account the prevalence o
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22442-2
Première édition
2007-12-15
Dispositifs médicaux utilisant des tissus
animaux et leurs dérivés —
Partie 2:
Contrôles de l'origine, de la collecte et du
traitement
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
Numéro de référence
ISO 22442-2:2007(F)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Éléments du système qualité . 3
4.3 Modes opératoires. 3
4.4 Personnel. 4
4.5 Exigences réglementaires et directives en vigueur . 4
5 Origine . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Espèce et souche. 4
5.3 Origine géographique. 5
5.4 Inspection . 5
5.5 Certification . 6
5.6 Traçabilité . 6
6 Collecte . 6
7 Manipulation. 7
8 Stockage et transport. 7
Annexe A (normative) Exigences supplémentaires relatives à l'application de l'ISO 22442-2
aux matériaux d'origine bovine. 8
Annexe B (informative) Certification et attestation. 14
Annexe C (informative) Services vétérinaires . 16
Bibliographie . 17
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22442-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique des dispositifs
médicaux, sous-comité SC 1, Sécurité des produits tissulaires.
L'ISO 22442 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux utilisant
des tissus animaux et leurs dérivés:
⎯ Partie 1: Application de la gestion des risques
⎯ Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
⎯ Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables
d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
Introduction
Certains dispositifs médicaux utilisent des matériaux d'origine animale.
Des tissus animaux et leurs dérivés sont utilisés dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux
pour obtenir des caractéristiques de performance présentant des avantages par rapport à celles offertes par
des matériaux d'origine non animale. La diversité et la quantité de matériaux d'origine animale utilisés dans
les dispositifs médicaux sont variables. Ces matériaux peuvent constituer une partie importante du dispositif
(par exemple les valves cardiaques d'origine bovine/porcine, les substituts osseux destinés à être utilisés
dans des applications dentaires ou orthopédiques, les dispositifs hémostatiques), ils peuvent être un
revêtement ou une enduction du produit (par exemple collagène, gélatine, héparine) ou peuvent être utilisés
dans le processus de fabrication du dispositif (par exemple les dérivés du suif tels que les oléates et les
stéarates, le sérum de veau fœtal, les enzymes, les milieux de culture).
Les tissus et les dérivés destinés aux dispositifs médicaux proviennent habituellement de sources variées
telles que des élevages, des troupeaux et des cultures (y compris la pêche). Certaines industries spécialisées
fabriquent également des matériaux d'origine animale destinés à la fabrication d'un produit fini (par exemple la
gélatine), que le fabricant incorpore en tant que matière première dans le dispositif médical final.
NOTE Afin d'assurer la conformité avec la présente partie de l'ISO 22442, il est préférable que les exigences
spécifiées soient respectées. Les directives données dans les NOTES et les annexes informatives ne sont pas normatives
et ne constituent pas une liste de contrôle pour les auditeurs.
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 22442-2:2007(F)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs
dérivés —
Partie 2:
Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 22442 spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et
du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de
dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux
d'origine animale. Elle s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit
dans l'ISO 22442-1.
NOTE 1 Le choix de l'origine est jugé particulièrement important pour la gestion des risques d'encéphalopathie
spongiforme transmissible (EST).
NOTE 2 Il est préférable que les fabricants se réfèrent à l'ISO 22442-3 pour les informations relatives à la validation de
l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et des agents EST.
La présente partie de l'ISO 22442 ne couvre pas l'utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux.
La présente partie de l'ISO 22442 ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le
contrôle de toutes les étapes de fabrication des dispositifs médicaux.
NOTE 3 La présente partie de l'ISO 22442 n'exige pas un système de management de la qualité complet lors de la
fabrication, mais elle spécifie des exigences pour la plupart des éléments d'un système de management de la qualité.
Toutefois, il est préférable de se référer aux Normes internationales relatives aux systèmes de management de la qualité
(voir l'ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de fabrication ou de retraitement des dispositifs médicaux. Les éléments
du système de management de la qualité qui sont exigés par l'ISO 22442 peuvent former une partie d'un système de
management de la qualité en conformité avec l'ISO 13485.
NOTE 4 Un principe général quant à l'application de l'ISO 22442 est qu'il est préférable de donner de l'importance aux
exigences et aux recommandations contenues dans les trois parties de l'ISO 22442.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 22442-1:2007, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application
de la gestion des risques
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 22442-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
collecte
prélèvement de tissus sur un animal
3.2
élevage à faible risque
élevage clos
élevage de bovins pour lequel, pendant les huit dernières années au moins,
a) il y a eu des contrôles vétérinaires documentés,
b) il n'y a pas eu de cas d'ESB,
c) il n'y a pas eu d'alimentation utilisant des protéines issues de mammifères,
d) il y a un historique d'élevage complet et documenté,
e) il y a une utilisation de médicaments et de vaccins vétérinaires totalement documentée,
f) chaque animal est traçable, et
g) tout matériel génétique introduit dans l'élevage provenait d'élevages présentant le même statut d'absence
d'ESB
NOTE Par analogie, l'élevage à faible risque peut être applicable à d'autres espèces naturellement affectées par les
EST. Des mesures de précaution supplémentaires peuvent être exigées.
3.3
vétérinaire
personne désignée par l'autorité compétente, possédant la qualification adéquate pour assumer la
responsabilité qui lui a été déléguée quant au contrôle ante mortem et post-mortem des animaux et/ou à la
certification applicable
NOTE 1 Dans certaines juridictions, il est exigé que le vétérinaire soit une personne possédant une qualification
professionnelle en médecine vétérinaire.
NOTE 2 Dans certaines juridictions, la fonction de contrôle et de certification peut être assumée par différentes
personnes. Dans ce cas, le certificat peut être signé par une personne qui n'est pas désignée par l'autorité compétente.
Cette fonction est couverte dans le système de management de la qualité du fabricant de dispositifs médicaux.
4 Exigences générales
4.1 Généralités
Appliquer les exigences de la présente partie de l'ISO 22442 comme déterminé par l'évaluation des risques
(voir l'ISO 22442-1).
L'Annexe A doit être appliquée le cas échéant.
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
4.2 Éléments du système qualité
Un système documenté doit être établi, tenu à jour afin de contrôler la qualité des matériaux d'origine animale
et doit être vérifié par le fabricant de dispositifs médicaux. Des exigences particulières relatives à la collecte
sont incluses dans l'Article 6.
Ce système doit traiter l'origine de l'animal et les facteurs suivants:
a) la spécification de l'origine géographique (telle que le pays ou la région) du matériau d'origine animale,
l'état de santé et les critères d'acceptation des animaux, compte tenu de leur espèce, du risque potentiel
lié aux agents pathogènes et de la capacité d'obtenir des assurances appropriées;
NOTE 1 L'origine géographique peut comprendre le lieu de naissance de l'animal et les pays ou les régions où il a
vécu, ainsi que le lieu d'abattage. II est préférable que le fabricant documente l'étendue de la traçabilité géographique de
l'animal, compte tenu de l'application de la gestion des risques (voir l'ISO 22442-1).
b) les exigences d'hygiène et d'assurance qualité auxquelles l'abattoir doit satisfaire, y compris les
dispositions prises dans l'abattoir pour prévenir une contamination croisée intra- et interanimaux;
c) les modes opératoires de collecte, de conservation, de manipulation, de stockage et de transport des
matériaux d'origine animale;
d) les preuves documentées de l'efficacité des contrôles définis en a), en b) et en c);
e) les enregistrements à conserver [y compris au minimum les points a), b), c) et d), voir également 5.5].
Pour contrôler les fournisseurs de matériaux d'origine animale traités, le fabricant de dispositifs médicaux doit,
dans la mesure du possible, documenter les pratiques des industries spécialisées en ce qui concerne les
articles des diverses parties de l'ISO 22442 qui ont été appliqués.
NOTE 2 Il est préférable que les fabricants appliquent les dispositions correspondantes de l'ISO 22442 aux substances
naturelles telles que le lait, les poils et la laine, bien qu'elles ne soient pas incluses dans la définition des dérivés.
NOTE 3 L'utilisation d'outils d'analyse des risques — de la gestion des risques (tels que HACCP, AMDEC, voir
l'ISO 14971:2007, Annexe G) est utile lors de la détermination du risque résiduel.
4.3 Modes opératoires
Les modes opératoires et les instructions documentées requises par la présente partie de l'ISO 22442 doivent
être établis, appliqués et tenus à jour. Ces modes opératoires et ces instructions doivent être approuvés à leur
diffusion et être contrôlés comme suit.
Le fabricant doit établir et tenir à jour les modes opératoires destinés à vérifier l'ensemble des documents et
des données se rapportant aux exigences de la présente partie de l'ISO 22442. Des personnes habilitées à le
faire doivent réviser ces documents et approuver leur adéquation avant leur diffusion.
Ce contrôle doit garantir que
a) les éditions pertinentes des documents appropriés sont disponibles à tous les endroits où des opérations
essentielles au bon fonctionnement du système qualité sont effectuées, et
b) les documents obsolètes sont aussitôt retirés de tous les points de diffusion ou d'utilisation.
Sauf spécification contraire, les modifications apportées aux documents doivent être revues et approuvées
par les mêmes responsables/organismes qui les ont revus et approuvés à l'origine. Les
responsables/organismes désignés doivent avoir accès à toutes informations archivées appropriées sur
lesquelles ils peuvent fonder leur contrôle et leur approbation.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
Lorsque cela est réalisable, la nature de chaque modification doit être identifiée dans le document ou dans les
annexes appropriées.
Une liste principale ou un mode opératoire équivalent de contrôle des documents doit être établi pour
identifier la révision de documents en cours, afin d'exclure l'utilisation de documents non applicables.
4.4 Personnel
La responsabilité de la collecte, du traitement et du stockage des matériaux doit être confiée à un personnel
qualifié, de la manière suivante:
⎯ Le fabricant doit établir et tenir à jour des modes opératoires destinés à l'identification des besoins en
formation et prévoir la formation de tout le personnel ayant des activités touchant la qualité.
⎯ Le fabricant doit s'assurer que le personnel accomplissant les tâches spécifiques qui lui ont été confiées
est qualifié sur la base du niveau d'études approprié, d'une formation et/ou d'une expérience requise,
selon le cas. Des enregistrements appropriés de la formation doivent être tenus à jour.
⎯ Le personnel intervenant directement dans la collecte et le traitement d'un matériau d'origine animale doit
être du personnel employé par le fabricant de dispositifs ou des employés de l'abattoir, désignés et
correctement formés, ou l'équivalent. Les mêmes exigences s'appliquent au personnel de tous les
sous-traitants.
⎯ Le fabricant doit identifier les exigences internes en matière de contrôle, fournir les ressources
nécessaires et affecter un personnel formé aux activités de contrôle.
⎯ Des audits doivent être effectués par un personnel indépendant de celui qui a la responsabilité directe du
travail effectué.
4.5 Exigences réglementaires et directives en vigueur
Les exigences réglementaires régionales ou les directives applicables et en vigueur, y compris celles du Code
[4]
sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE , doivent être prises en compte.
5 Origine
5.1 Généralités
Les paragraphes 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6 et les Articles 6, 7 et 8 doivent être appliqués par les fournisseurs de
matériaux d'origine animale, les intermédiaires et les fabricants de dispositifs médicaux, selon le cas, dans le
cadre du plan de gestion des risques conformément à l'ISO 22442-1.
La qualité du matériau d'origine animale ne doit pas être compromise par une contamination croisée avant,
pendant et après l'abattage. Les animaux doivent être certifiés comme étant propres à la consommation
humaine (voir 5.5).
Il incombe au fabricant de s'assurer que le matériau est adapté à l'usage prévu.
5.2 Espèce et souche
Pour chaque matériau ou dérivé, le risque de certaines maladies dépend de l'espèce animale et
éventuellement de la souche et il faut en tenir compte lors de l'établissement des mesures de contrôle.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
5.3 Origine géographique
Le risque de certaines maladies dépend de l'origine géographique et il faut en tenir compte lors de
l'établissement des mesures de contrôle.
L'origine géographique peut comprendre le lieu de conception, de naissance, d'élevage et d'abattage (pour
les espèces bovines, voir Annexe A).
Lorsque le processus de gestion des risques l'exige, en cas d'espèces domestiquées/d'élevage, la région
géographique ou le pays de naissance et le récapitulatif des principaux lieux de résidence jusqu'à l'abattage
doivent être enregistrés.
En cas d'espèces sauvages, la région ou le lieu de capture et le pays ou la région de naissance doivent être
enregistrés s'ils sont connus. L'utilisation d'espèces de mammifères sauvages doit être traitée lors de
l'évaluation des risques (voir l'ISO 22442-1).
5.4 Inspection
La source de matériaux d'origine animale doit être soumise au contrôle et à l'inspection individuelle d'un
vétérinaire. II existe cependant certaines espèces qui ne peuvent être soumises à de tels contrôles (par
exemple les poissons, les crustacés). Si les animaux ne peuvent pas être examinés individuellement, la
justification de cela doit être documentée et un plan d'échantillonnage pertinent doit être fourni.
Les bovins, les espèces caprines, ovines et porcines, les cervidés et les équidés doivent être soumis à une
inspection vétérinaire ante mortem. Les animaux présentant des anomalies du système locomoteur ou des
troubles neurologiques ne doivent pas être utilisés pour la fabrication de dispositifs médicaux, excepté pour
les dérivés du suif, le noir animal et les acides aminés qui sont acceptables comme spécifié dans
l'ISO 22442-1:2007, 4.4.2 et 4.4.3, en raison de leur processus de fabrication et non de leur origine.
Avant la certification, un vétérinaire doit effectuer une inspection post-mortem des bovins, des espèces
caprines, ovines et porcines, des cervidés et des équidés, immédiatement après l'abattage conformément aux
coutumes et pratiques locales. Le contrôle doit au moins comprendre
a) un examen visuel,
b) une palpation des organes spécifiés,
c) une incision des organes et des ganglions lymphatiques,
d) la recherche d'anomalies, par exemple de consistance, de couleur et d'odeur,
e) des essais de laboratoire, si nécessaire.
Lorsque cela est indiqué par l'évaluation du risque, pour les matériaux (y compris les approvisionnements de
sang rassemblés) destinés à une utilisation directe dans des dispositifs médicaux et qui ne sont pas soumis à
un processus de fabrication validé permettant de réduire le risque d'EST conformément à l'ISO 22442-3, il y a
lieu d'effectuer un essai afin de détecter la présence éventuelle d'EST chez l'animal source.
NOTE Les tissus animaux dérivés de certaines espèces (par exemple les poissons, les crustacés) exigent une
approche différente, car le contrôle vétérinaire ne peut pas être effectué de la même manière que pour les autres tissus
animaux. Il est préférable que les fabricants appliquent à ces matériaux les parties applicables de la présente Norme
internationale, mais ils peuvent se fier à d'autres modes opératoires dont l'efficacité a été démontrée dans le domaine de
la réduction des risques (voir l'ISO 22442-1).
© ISO 2007 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
5.5 Certification
Les matériaux d'origine animale destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux doivent provenir
d'animaux déclarés propres à la consommation humaine par un vétérinaire. Les enregistrements permettant
de démontrer la conformité aux critères d'inspection vétérinaire à l'abattoir ainsi que les détails du certificat et
l'origine doivent être disponibles (voir par exemple l'Annexe B). En ce qui concerne les espèces pour
lesquelles une telle certification par un vétérinaire ne peut pas être établie, un statut équivalent à «propre à la
consommation humaine» est exigé, par exemple la confirmation d'une bonne santé apparente.
5.6 Traçabilité
Lorsque la gestion des risques entreprise conformément à l'ISO 22442-1 indique qu'il est nécessaire et
réalisable, un système de traçabilité doit être établi. L'étendue de la traçabilité doit être définie par les
résultats de l'évaluation des risques en tenant compte des systèmes d'information officiels existants.
NOTE La traçabilité peut s'avérer irréalisable si les matériaux d'origine animale sont collectés, rassemblés et
fabriqués par des fournisseurs de matériaux d'origine animale traités.
6 Collecte
6.1 Le fabricant du dispositif médical et le fournisseur du matériau d'origine animale doivent être liés par un
cahier des charges technique définissant
⎯ les limites de responsabilité,
⎯ les spécifications du matériau,
⎯ la documentation,
⎯ les critères de contrôle,
⎯ les modes opératoires (y compris les mesures particulières permettant d'éviter une contamination
croisée),
⎯ les audits, et
⎯ les modes opératoires permettant de s'assurer que toutes les livraisons présentent une traçabilité des
certificats pertinents.
Les matériaux provenant d'espèces sensibles aux EST (y compris les approvisionnements de sang
rassemblés), destinés à une utilisation directe dans les dispositifs médicaux et qui ne sont pas soumis à un
traitement validé conformément à l'ISO 22442-3 permettant de réduire les risques d'EST à un niveau
acceptable déterminé par le processus de gestion des risques, doivent être collectés dans les abattoirs
désignés par le fabricant de dispositifs médicaux.
6.2 II est de la responsabilité du fabricant de s'assurer que la collecte du matériau d'origine animale est
effectuée conformément aux modes opératoires documentés.
6.3 Le fabricant doit réviser et spécifier les systèmes de certification et de traçabilité lorsque les tissus
d'origine animale sont rassemblés à l'abattoir ou ultérieurement. Les limites autorisées d'un tel
rassemblement doivent être justifiées et documentées.
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
7 Manipulation
7.1 Si un matériau d'origine animale nécessite une dissection ou un dégraissage plus approfondi, il doit être
emmené dès que possible dans une zone distincte de celle utilisée pour l'abattage et la collecte. Cette zone
doit posséder un équipement approprié et être maintenue à un niveau adéquat de propreté et de protection de
l'environnement. Les instruments de dissection et de dégraissage doivent être conservés dans un état de
propreté permettant de minimiser les risques de contamination croisée.
NOTE Idéalement, il est préférable d'employer pour le dégraissage un jeu d'outils dédié qui sera conservé à l'écart
des outils utilisés pour la collecte.
7.2 Les matériaux sources destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux doivent être isolés selon
un mode opératoire documenté en vue de leur livraison.
7.3 II est de la responsabilité du fabricant de s'assurer que le traitement du matériau d'origine animale est
effectué conformément aux modes opératoires documentés.
8 Stockage et transport
8.1 Le matériau collecté doit être stocké et transporté dans des conteneurs fermés.
8.2 Les conditions de stockage et de transport ne doivent pas compromettre le respect de la qualité
appropriée du matériau d'origine animale, notamment du fait d'une dégradation environnementale ou
enzymatique ou d'une prolifération microbienne.
8.3 II est de la responsabilité du fabricant de s'assurer que le stockage et le transport du matériau sont
effectués conformément aux modes opératoires documentés.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 22442-2:2007(F)
Annexe A
(normative)
Exigences supplémentaires relatives à l'application de l'ISO 22442-2
aux matériaux d'origine bovine
A.1 Introduction
La présente annexe contient des exigences applicables aux matériaux non viables provenant de bovins
destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. L'ISO 22442-1:2007 exige que, pour les matériaux
provenant d'espèces sensibles aux encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), des mesures de
maîtrise du risque soient mises en œuvre et que le risque global d'EST soit estimé et évalué par rapport au
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.