ISO 11930:2019
(Main)Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product
Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product
This document specifies a procedure for the interpretation of data generated by the preservation efficacy test or by the microbiological risk assessment, or both, when evaluating the overall antimicrobial protection of a cosmetic product. It comprises: — a preservation efficacy test; — a procedure for evaluating the overall antimicrobial protection of a cosmetic product that is not considered low risk, based on a risk assessment described in ISO 29621. The preservation efficacy test is a reference method to evaluate the preservation of a cosmetic formulation. It is applicable to cosmetic products in the marketplace. This test does not apply to those cosmetic products for which the microbiological risk has been determined to be low according to Annex A and ISO 29621. This test is primarily designed for water-soluble or water-miscible cosmetic products and can be used with modification to test products in which water is the internal (discontinuous) phase. NOTE This test can be used as a guideline to establish a development method during the development cycle of cosmetic products. In this case, the test can be modified or extended, or both, for example, to make allowance for prior data and different variables (microbial strains, media, incubation conditions exposure time, etc.). Compliance criteria can be adapted to specific objectives. During the development stage of cosmetic products, other methods, where relevant, can be used to determine the preservation efficacy of formulations.
Cosmétiques — Microbiologie — Évaluation de la protection antimicrobienne d'un produit cosmétique
Le présent document spécifie un mode opératoire pour l'interprétation des données résultant de l'essai d'efficacité de la protection antimicrobienne et/ou de l'appréciation du risque microbiologique lors de l'évaluation globale de la protection antimicrobienne d'un produit cosmétique. Il comprend: — un essai d'efficacité de la protection antimicrobienne; et — un mode opératoire permettant d'évaluer la protection antimicrobienne globale d'un produit cosmétique qui n'est pas identifié comme étant à faible risque microbiologique d'après l'appréciation du risque décrite dans l'ISO 29621. L'essai d'efficacité de la protection antimicrobienne est une méthode de référence pour évaluer la protection antimicrobienne d'une formulation cosmétique. Il s'applique aux produits cosmétiques disponibles sur le marché. Cet essai n'est pas applicable aux produits cosmétiques pour lesquels il a été démontré que le risque microbiologique est faible, conformément à l'Annexe A et à l'ISO 29621. Cet essai est principalement conçu pour les produits cosmétiques solubles dans l'eau ou miscibles à l'eau, et peut être utilisé avec modification pour soumettre à essai des produits dont la phase interne (discontinue) est aqueuse. NOTE Cet essai peut servir de ligne directrice pour établir une méthode de développement au cours du cycle de développement d'un produit cosmétique. Dans ce cas, l'essai peut être modifié et/ou élargi, par exemple pour prendre en compte des données antérieures et différents paramètres (souches microbiennes, milieux, conditions et durée d'incubation, etc.). Les critères de conformité peuvent être adaptés à des objectifs spécifiques. Au cours de la phase de développement des produits cosmétiques, d'autres méthodes peuvent être utilisées, le cas échéant, pour déterminer l'efficacité de la protection antimicrobienne des formulations.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11930
Second edition
2019-01
Cosmetics — Microbiology —
Evaluation of the antimicrobial
protection of a cosmetic product
Cosmétiques — Microbiologie — Évaluation de la protection
antimicrobienne d'un produit cosmétique
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
5 Preservation efficacy test . 3
5.1 General . 3
5.2 Materials, apparatus, reagents and culture media . 3
5.2.1 General. 3
5.2.2 Materials . 3
5.2.3 Diluents . 3
5.2.4 Neutralizer . 4
5.2.5 Culture media . 5
5.3 Microbial strains . 6
5.4 Preparation and enumeration of inocula . 7
5.4.1 General. 7
5.4.2 Preparation of bacterial and Candida albicans suspensions . 7
5.4.3 Preparation of Aspergillus brasiliensis spore suspension . 8
5.5 Demonstration of the neutralizer efficacy . 9
5.5.1 Principle . 9
5.5.2 Procedure . 9
5.5.3 Calculations . 9
5.5.4 Interpretation of results and conclusion on neutralizer efficacy.10
5.6 Determination of the preservation efficacy of the formulation .10
5.6.1 Procedure .10
5.6.2 Counting of colonies.11
5.6.3 Calculations .11
5.7 Interpretation of test results and conclusions .12
5.7.1 Criteria .12
5.7.2 General case (efficacy of the neutralizer is demonstrated for all strains) .13
5.7.3 Case of formulations for which the efficacy of the neutralizer is not
demonstrated for some strains .13
5.8 Test report .13
6 Overall evaluation of the antimicrobial protection of the cosmetic product .14
6.1 General .14
6.2 Case 1 — Preservation efficacy test has been performed on the formulation.14
6.3 Case 2 — Preservation efficacy test has not been performed on the formulation .15
Annex A (normative) Decision diagram .16
Annex B (normative) Evaluation criteria for the preservation efficacy test .17
Annex C (informative) Examples of neutralizers for the antimicrobial activity of
preservatives and washing liquids .18
Annex D (informative) Packaging characteristics .20
Bibliography .21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11930:2012), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows.
— Two types of diluents, composition 1 and composition 2 can be used as the diluents for bacteria and
Candida albicans on the revised version (5.2.3).
— 5.6.2 Paragraph 2 has been changed to “When counts of surviving microorganisms obtained in
5.6.1.4 c) are less than 30 for bacteria and C. albicans or less than 15 for A. brasiliensis at the dilution
where neutralization has been checked, record the number of colonies on Petri dishes and express
results by multiplying by the dilution factor. If no colonies are observed at the dilution where
neutralization has been checked, note the result as <1 and multiply by the dilution factor.”
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
This document is designed to be used in the overall evaluation of the antimicrobial protection of a
cosmetic product.
The antimicrobial protection of a product can come from many sources:
— chemical preservation;
— inherent characteristics of the formulation;
— package design;
— manufacturing process.
This document defines a series of steps to be taken when assessing the overall antimicrobial protection
of a cosmetic product. A reference method for a preservation efficacy test (challenge test) along with
evaluation criteria is also described in this document.
The test described in this document involves, for each test microorganism, placing the formulation in
contact with a calibrated inoculum, and then measuring the changes in the microorganism count at set
time intervals for a set period and at a set temperature.
The data generated by the risk assessment (see ISO 29621) or by the preservation efficacy test, or both,
are used to establish the level of antimicrobial protection required to minimize user risk.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11930:2019(E)
Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the
antimicrobial protection of a cosmetic product
1 Scope
This document specifies a procedure for the interpretation of data generated by the preservation
efficacy test or by the microbiological risk assessment, or both, when evaluating the overall
antimicrobial protection of a cosmetic product.
It comprises:
— a preservation efficacy test;
— a procedure for evaluating the overall antimicrobial protection of a cosmetic product that is not
considered low risk, based on a risk assessment described in ISO 29621.
The preservation efficacy test is a reference method to evaluate the preservation of a cosmetic
formulation. It is applicable to cosmetic products in the marketplace.
This test does not apply to those cosmetic products for which the microbiological risk has been
determined to be low according to Annex A and ISO 29621.
This test is primarily designed for water-soluble or water-miscible cosmetic products and can be used
with modification to test products in which water is the internal (discontinuous) phase.
NOTE This test can be used as a guideline to establish a development method during the development cycle
of cosmetic products. In this case, the test can be modified or extended, or both, for example, to make allowance
for prior data and different variables (microbial strains, media, incubation conditions exposure time, etc.).
Compliance criteria can be adapted to specific objectives. During the development stage of cosmetic products,
other methods, where relevant, can be used to determine the preservation efficacy of formulations.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or al
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11930
Second edition
2019-01
Cosmetics — Microbiology —
Evaluation of the antimicrobial
protection of a cosmetic product
Cosmétiques — Microbiologie — Évaluation de la protection
antimicrobienne d'un produit cosmétique
Reference number
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ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
5 Preservation efficacy test . 3
5.1 General . 3
5.2 Materials, apparatus, reagents and culture media . 3
5.2.1 General. 3
5.2.2 Materials . 3
5.2.3 Diluents . 3
5.2.4 Neutralizer . 4
5.2.5 Culture media . 5
5.3 Microbial strains . 6
5.4 Preparation and enumeration of inocula . 7
5.4.1 General. 7
5.4.2 Preparation of bacterial and Candida albicans suspensions . 7
5.4.3 Preparation of Aspergillus brasiliensis spore suspension . 8
5.5 Demonstration of the neutralizer efficacy . 9
5.5.1 Principle . 9
5.5.2 Procedure . 9
5.5.3 Calculations . 9
5.5.4 Interpretation of results and conclusion on neutralizer efficacy.10
5.6 Determination of the preservation efficacy of the formulation .10
5.6.1 Procedure .10
5.6.2 Counting of colonies.11
5.6.3 Calculations .11
5.7 Interpretation of test results and conclusions .12
5.7.1 Criteria .12
5.7.2 General case (efficacy of the neutralizer is demonstrated for all strains) .13
5.7.3 Case of formulations for which the efficacy of the neutralizer is not
demonstrated for some strains .13
5.8 Test report .13
6 Overall evaluation of the antimicrobial protection of the cosmetic product .14
6.1 General .14
6.2 Case 1 — Preservation efficacy test has been performed on the formulation.14
6.3 Case 2 — Preservation efficacy test has not been performed on the formulation .15
Annex A (normative) Decision diagram .16
Annex B (normative) Evaluation criteria for the preservation efficacy test .17
Annex C (informative) Examples of neutralizers for the antimicrobial activity of
preservatives and washing liquids .18
Annex D (informative) Packaging characteristics .20
Bibliography .21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
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Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
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This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11930:2012), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows.
— Two types of diluents, composition 1 and composition 2 can be used as the diluents for bacteria and
Candida albicans on the revised version (5.2.3).
— 5.6.2 Paragraph 2 has been changed to “When counts of surviving microorganisms obtained in
5.6.1.4 c) are less than 30 for bacteria and C. albicans or less than 15 for A. brasiliensis at the dilution
where neutralization has been checked, record the number of colonies on Petri dishes and express
results by multiplying by the dilution factor. If no colonies are observed at the dilution where
neutralization has been checked, note the result as <1 and multiply by the dilution factor.”
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Introduction
This document is designed to be used in the overall evaluation of the antimicrobial protection of a
cosmetic product.
The antimicrobial protection of a product can come from many sources:
— chemical preservation;
— inherent characteristics of the formulation;
— package design;
— manufacturing process.
This document defines a series of steps to be taken when assessing the overall antimicrobial protection
of a cosmetic product. A reference method for a preservation efficacy test (challenge test) along with
evaluation criteria is also described in this document.
The test described in this document involves, for each test microorganism, placing the formulation in
contact with a calibrated inoculum, and then measuring the changes in the microorganism count at set
time intervals for a set period and at a set temperature.
The data generated by the risk assessment (see ISO 29621) or by the preservation efficacy test, or both,
are used to establish the level of antimicrobial protection required to minimize user risk.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11930:2019(E)
Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the
antimicrobial protection of a cosmetic product
1 Scope
This document specifies a procedure for the interpretation of data generated by the preservation
efficacy test or by the microbiological risk assessment, or both, when evaluating the overall
antimicrobial protection of a cosmetic product.
It comprises:
— a preservation efficacy test;
— a procedure for evaluating the overall antimicrobial protection of a cosmetic product that is not
considered low risk, based on a risk assessment described in ISO 29621.
The preservation efficacy test is a reference method to evaluate the preservation of a cosmetic
formulation. It is applicable to cosmetic products in the marketplace.
This test does not apply to those cosmetic products for which the microbiological risk has been
determined to be low according to Annex A and ISO 29621.
This test is primarily designed for water-soluble or water-miscible cosmetic products and can be used
with modification to test products in which water is the internal (discontinuous) phase.
NOTE This test can be used as a guideline to establish a development method during the development cycle
of cosmetic products. In this case, the test can be modified or extended, or both, for example, to make allowance
for prior data and different variables (microbial strains, media, incubation conditions exposure time, etc.).
Compliance criteria can be adapted to specific objectives. During the development stage of cosmetic products,
other methods, where relevant, can be used to determine the preservation efficacy of formulations.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or al
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NORME ISO
INTERNATIONALE 11930
Deuxième édition
2019-01
Cosmétiques — Microbiologie
— Évaluation de la protection
antimicrobienne d'un produit
cosmétique
Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial
protection of a cosmetic product
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principe . 2
5 Essai d’efficacité de la protection antimicrobienne. 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Matériel, réactifs et milieux de culture . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Matériel . 3
5.2.3 Diluants . 3
5.2.4 Milieu neutralisant . 4
5.2.5 Milieux de culture . 5
5.3 Souches microbiennes . 7
5.4 Préparation et dénombrement des inoculums. 7
5.4.1 Généralités . 7
5.4.2 Préparation des suspensions bactériennes et de Candida albicans . 8
5.4.3 Préparation de la suspension de spores d’Aspergillus brasiliensis . 8
5.5 Démonstration de l’efficacité du milieu neutralisant . 9
5.5.1 Principe . 9
5.5.2 Mode opératoire . 9
5.5.3 Calculs .10
5.5.4 Interprétation des résultats et conclusion concernant l’efficacité du milieu
neutralisant .10
5.6 Détermination de l’efficacité de la protection antimicrobienne de la formulation .11
5.6.1 Mode opératoire .11
5.6.2 Comptage des colonies .12
5.6.3 Calculs .12
5.7 Interprétation des résultats d’essai et conclusions .13
5.7.1 Critères .13
5.7.2 Cas général (l’efficacité du milieu neutralisant est démontrée pour toutes
les souches) .14
5.7.3 Cas des formulations pour lesquelles l’efficacité du milieu neutralisant
n’est pas démontrée pour certaines souches .14
5.8 Rapport d’essai .14
6 Évaluation globale de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique .15
6.1 Généralités .15
6.2 Cas 1 — L’essai d’efficacité de la protection antimicrobienne a été réalisé sur
la formulation . .15
6.3 Cas 2 — L’essai d’efficacité de la protection antimicrobienne n’a pas été réalisé sur
la formulation . .16
Annexe A (normative) Diagramme décisionnel .17
Annexe B (normative) Critères d’évaluation pour l’essai d’efficacité de la protection
antimicrobienne .18
Annexe C (informative) Exemples de milieux neutralisants de l’activité antimicrobienne,
de conservateurs et liquides de lavage .19
Annexe D (informative) Caractéristiques du conditionnement .21
Bibliographie .22
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11930:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— deux types de diluants, la composition 1 et la composition 2, peuvent être utilisés comme diluants
pour les bactéries et Candida albicans dans la version révisée (5.2.3);
— 5.6.2 alinéa 2 a été modifié en «Lorsque le nombre de micro-organismes survivants obtenu en
5.6.1.4 c) est inférieur à 30 pour les bactéries et C. albicans ou à 15 pour A. brasiliensis à la dilution
pour laquelle la neutralisation a été vérifiée, noter le nombre de colonies sur les boîtes de Pétri et
exprimer le résultat en le multipliant par le facteur de dilution. Si aucune colonie n’a été observée
à la dilution pour laquelle la neutralisation a été vérifiée, noter le résultat comme étant < 1 et le
multiplier par le facteur de dilution».
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document est destiné à être utilisé pour l’évaluation globale de la protection antimicrobienne
d’un produit cosmétique.
La protection antimicrobienne d’un produit peut avoir plusieurs origines:
— protection chimique;
— caractéristiques inhérentes de la formulation;
— conception du conditionnement;
— procédé de fabrication.
Le présent document définit une série d’étapes à suivre pour évaluer la protection antimicrobienne
globale d’un produit cosmétique. Il décrit également une méthode de référence pour un essai d’efficacité
de la protection antimicrobienne (test d’épreuve), ainsi que les critères d’évaluation associés.
L’essai décrit dans le présent document implique, pour chaque micro-organisme d’essai, de mettre
en contact la formulation avec un inoculum calibré, puis de mesurer l’évolution du nombre de micro-
organismes à des intervalles de temps définis, pendant une période définie et à une température définie.
Les données résultant de l’appréciation du risque (voir l’ISO 29621) et/ou de l’essai d’efficacité de la
protection antimicrobienne sont utilisées pour établir le niveau de protection antimicrobienne requis
afin de réduire au minimum le risque pour l’utilisateur.
NORME INTERNATIONALE ISO 11930:2019(F)
Cosmétiques — Microbiologie — Évaluation de la
protection antimicrobienne d'un produit cosmétique
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie un mode opératoire pour l’interprétation des données résultant de l’essai
d’efficacité de la protection antimicrobienne et/ou de l’appréciation du risque microbiologique
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11930
Deuxième édition
2019-01
Cosmétiques — Microbiologie
— Évaluation de la protection
antimicrobienne d'un produit
cosmétique
Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial
protection of a cosmetic product
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
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ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principe . 2
5 Essai d’efficacité de la protection antimicrobienne. 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Matériel, réactifs et milieux de culture . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Matériel . 3
5.2.3 Diluants . 3
5.2.4 Milieu neutralisant . 4
5.2.5 Milieux de culture . 5
5.3 Souches microbiennes . 7
5.4 Préparation et dénombrement des inoculums. 7
5.4.1 Généralités . 7
5.4.2 Préparation des suspensions bactériennes et de Candida albicans . 8
5.4.3 Préparation de la suspension de spores d’Aspergillus brasiliensis . 8
5.5 Démonstration de l’efficacité du milieu neutralisant . 9
5.5.1 Principe . 9
5.5.2 Mode opératoire . 9
5.5.3 Calculs .10
5.5.4 Interprétation des résultats et conclusion concernant l’efficacité du milieu
neutralisant .10
5.6 Détermination de l’efficacité de la protection antimicrobienne de la formulation .11
5.6.1 Mode opératoire .11
5.6.2 Comptage des colonies .12
5.6.3 Calculs .12
5.7 Interprétation des résultats d’essai et conclusions .13
5.7.1 Critères .13
5.7.2 Cas général (l’efficacité du milieu neutralisant est démontrée pour toutes
les souches) .14
5.7.3 Cas des formulations pour lesquelles l’efficacité du milieu neutralisant
n’est pas démontrée pour certaines souches .14
5.8 Rapport d’essai .14
6 Évaluation globale de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique .15
6.1 Généralités .15
6.2 Cas 1 — L’essai d’efficacité de la protection antimicrobienne a été réalisé sur
la formulation . .15
6.3 Cas 2 — L’essai d’efficacité de la protection antimicrobienne n’a pas été réalisé sur
la formulation . .16
Annexe A (normative) Diagramme décisionnel .17
Annexe B (normative) Critères d’évaluation pour l’essai d’efficacité de la protection
antimicrobienne .18
Annexe C (informative) Exemples de milieux neutralisants de l’activité antimicrobienne,
de conservateurs et liquides de lavage .19
Annexe D (informative) Caractéristiques du conditionnement .21
Bibliographie .22
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11930:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— deux types de diluants, la composition 1 et la composition 2, peuvent être utilisés comme diluants
pour les bactéries et Candida albicans dans la version révisée (5.2.3);
— 5.6.2 alinéa 2 a été modifié en «Lorsque le nombre de micro-organismes survivants obtenu en
5.6.1.4 c) est inférieur à 30 pour les bactéries et C. albicans ou à 15 pour A. brasiliensis à la dilution
pour laquelle la neutralisation a été vérifiée, noter le nombre de colonies sur les boîtes de Pétri et
exprimer le résultat en le multipliant par le facteur de dilution. Si aucune colonie n’a été observée
à la dilution pour laquelle la neutralisation a été vérifiée, noter le résultat comme étant < 1 et le
multiplier par le facteur de dilution».
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document est destiné à être utilisé pour l’évaluation globale de la protection antimicrobienne
d’un produit cosmétique.
La protection antimicrobienne d’un produit peut avoir plusieurs origines:
— protection chimique;
— caractéristiques inhérentes de la formulation;
— conception du conditionnement;
— procédé de fabrication.
Le présent document définit une série d’étapes à suivre pour évaluer la protection antimicrobienne
globale d’un produit cosmétique. Il décrit également une méthode de référence pour un essai d’efficacité
de la protection antimicrobienne (test d’épreuve), ainsi que les critères d’évaluation associés.
L’essai décrit dans le présent document implique, pour chaque micro-organisme d’essai, de mettre
en contact la formulation avec un inoculum calibré, puis de mesurer l’évolution du nombre de micro-
organismes à des intervalles de temps définis, pendant une période définie et à une température définie.
Les données résultant de l’appréciation du risque (voir l’ISO 29621) et/ou de l’essai d’efficacité de la
protection antimicrobienne sont utilisées pour établir le niveau de protection antimicrobienne requis
afin de réduire au minimum le risque pour l’utilisateur.
NORME INTERNATIONALE ISO 11930:2019(F)
Cosmétiques — Microbiologie — Évaluation de la
protection antimicrobienne d'un produit cosmétique
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie un mode opératoire pour l’interprétation des données résultant de l’essai
d’efficacité de la protection antimicrobienne et/ou de l’appréciation du risque microbiologique
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.