ISO 11930:2019
(Main)Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product
Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product
This document specifies a procedure for the interpretation of data generated by the preservation efficacy test or by the microbiological risk assessment, or both, when evaluating the overall antimicrobial protection of a cosmetic product. It comprises: — a preservation efficacy test; — a procedure for evaluating the overall antimicrobial protection of a cosmetic product that is not considered low risk, based on a risk assessment described in ISO 29621. The preservation efficacy test is a reference method to evaluate the preservation of a cosmetic formulation. It is applicable to cosmetic products in the marketplace. This test does not apply to those cosmetic products for which the microbiological risk has been determined to be low according to Annex A and ISO 29621. This test is primarily designed for water-soluble or water-miscible cosmetic products and can be used with modification to test products in which water is the internal (discontinuous) phase. NOTE This test can be used as a guideline to establish a development method during the development cycle of cosmetic products. In this case, the test can be modified or extended, or both, for example, to make allowance for prior data and different variables (microbial strains, media, incubation conditions exposure time, etc.). Compliance criteria can be adapted to specific objectives. During the development stage of cosmetic products, other methods, where relevant, can be used to determine the preservation efficacy of formulations.
Cosmétiques — Microbiologie — Évaluation de la protection antimicrobienne d'un produit cosmétique
Le présent document spécifie un mode opératoire pour l'interprétation des données résultant de l'essai d'efficacité de la protection antimicrobienne et/ou de l'appréciation du risque microbiologique lors de l'évaluation globale de la protection antimicrobienne d'un produit cosmétique. Il comprend: — un essai d'efficacité de la protection antimicrobienne; et — un mode opératoire permettant d'évaluer la protection antimicrobienne globale d'un produit cosmétique qui n'est pas identifié comme étant à faible risque microbiologique d'après l'appréciation du risque décrite dans l'ISO 29621. L'essai d'efficacité de la protection antimicrobienne est une méthode de référence pour évaluer la protection antimicrobienne d'une formulation cosmétique. Il s'applique aux produits cosmétiques disponibles sur le marché. Cet essai n'est pas applicable aux produits cosmétiques pour lesquels il a été démontré que le risque microbiologique est faible, conformément à l'Annexe A et à l'ISO 29621. Cet essai est principalement conçu pour les produits cosmétiques solubles dans l'eau ou miscibles à l'eau, et peut être utilisé avec modification pour soumettre à essai des produits dont la phase interne (discontinue) est aqueuse. NOTE Cet essai peut servir de ligne directrice pour établir une méthode de développement au cours du cycle de développement d'un produit cosmétique. Dans ce cas, l'essai peut être modifié et/ou élargi, par exemple pour prendre en compte des données antérieures et différents paramètres (souches microbiennes, milieux, conditions et durée d'incubation, etc.). Les critères de conformité peuvent être adaptés à des objectifs spécifiques. Au cours de la phase de développement des produits cosmétiques, d'autres méthodes peuvent être utilisées, le cas échéant, pour déterminer l'efficacité de la protection antimicrobienne des formulations.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11930
Second edition
2019-01
Cosmetics — Microbiology —
Evaluation of the antimicrobial
protection of a cosmetic product
Cosmétiques — Microbiologie — Évaluation de la protection
antimicrobienne d'un produit cosmétique
Reference number
ISO 11930:2019(E)
ISO 2019
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ISO 11930:2019(E)
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ISO 11930:2019(E)
Contents Page
Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv
Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v
1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1
2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1
3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1
4 Principle ........................................................................................................................................................................................................................ 2
5 Preservation efficacy test ............................................................................................................................................................................ 3
5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3
5.2 Materials, apparatus, reagents and culture media ................................................................................................... 3
5.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 3
5.2.2 Materials ................................................................................................................................................................................. 3
5.2.3 Diluents .................................................................................................................................................................................... 3
5.2.4 Neutralizer ............................................................................................................................................................................ 4
5.2.5 Culture media ..................................................................................................................................................................... 5
5.3 Microbial strains .................................................................................................................................................................................... 6
5.4 Preparation and enumeration of inocula ......................................................................................................................... 7
5.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 7
5.4.2 Preparation of bacterial and Candida albicans suspensions .................................................. 7
5.4.3 Preparation of Aspergillus brasiliensis spore suspension ....................................................... 8
5.5 Demonstration of the neutralizer efficacy ...................................................................................................................... 9
5.5.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 9
5.5.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 9
5.5.3 Calculations .......................................................................................................................................................................... 9
5.5.4 Interpretation of results and conclusion on neutralizer efficacy........................................10
5.6 Determination of the preservation efficacy of the formulation .................................................................10
5.6.1 Procedure ............................................................................................................................................................................10
5.6.2 Counting of colonies...................................................................................................................................................11
5.6.3 Calculations .......................................................................................................................................................................11
5.7 Interpretation of test results and conclusions ..........................................................................................................12
5.7.1 Criteria ...................................................................................................................................................................................12
5.7.2 General case (efficacy of the neutralizer is demonstrated for all strains) ..................13
5.7.3 Case of formulations for which the efficacy of the neutralizer is notdemonstrated for some strains ........................................................................................................................13
5.8 Test report ................................................................................................................................................................................................13
6 Overall evaluation of the antimicrobial protection of the cosmetic product .....................................14
6.1 General ........................................................................................................................................................................................................14
6.2 Case 1 — Preservation efficacy test has been performed on the formulation..............................14
6.3 Case 2 — Preservation efficacy test has not been performed on the formulation ....................15
Annex A (normative) Decision diagram .........................................................................................................................................................16
Annex B (normative) Evaluation criteria for the preservation efficacy test ............................................................17
Annex C (informative) Examples of neutralizers for the antimicrobial activity ofpreservatives and washing liquids .................................................................................................................................................18
Annex D (informative) Packaging characteristics ...............................................................................................................................20
Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................21
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ISO 11930:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11930:2012), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows.— Two types of diluents, composition 1 and composition 2 can be used as the diluents for bacteria and
Candida albicans on the revised version (5.2.3).— 5.6.2 Paragraph 2 has been changed to “When counts of surviving microorganisms obtained in
5.6.1.4 c) are less than 30 for bacteria and C. albicans or less than 15 for A. brasiliensis at the dilution
where neutralization has been checked, record the number of colonies on Petri dishes and express
results by multiplying by the dilution factor. If no colonies are observed at the dilution where
neutralization has been checked, note the result as <1 and multiply by the dilution factor.”
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ISO 11930:2019(E)
Introduction
This document is designed to be used in the overall evaluation of the antimicrobial protection of a
cosmetic product.The antimicrobial protection of a product can come from many sources:
— chemical preservation;
— inherent characteristics of the formulation;
— package design;
— manufacturing process.
This document defines a series of steps to be taken when assessing the overall antimicrobial protection
of a cosmetic product. A reference method for a preservation efficacy test (challenge test) along with
evaluation criteria is also described in this document.The test described in this document involves, for each test microorganism, placing the formulation in
contact with a calibrated inoculum, and then measuring the changes in the microorganism count at set
time intervals for a set period and at a set temperature.The data generated by the risk assessment (see ISO 29621) or by the preservation efficacy test, or both,
are used to establish the level of antimicrobial protection required to minimize user risk.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11930:2019(E)
Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the
antimicrobial protection of a cosmetic product
1 Scope
This document specifies a procedure for the interpretation of data generated by the preservation
efficacy test or by the microbiological risk assessment, or both, when evaluating the overall
antimicrobial protection of a cosmetic product.It comprises:
— a preservation efficacy test;
— a procedure for evaluating the overall antimicrobial protection of a cosmetic product that is not
considered low risk, based on a risk assessment described in ISO 29621.The preservation efficacy test is a reference method to evaluate the preservation of a cosmetic
formulation. It is applicable to cosmetic products in the marketplace.This test does not apply to those cosmetic products for which the microbiological risk has been
determined to be low according to Annex A and ISO 29621.This test is primarily designed for water-soluble or water-miscible cosmetic products and can be used
with modification to test products in which water is the internal (discontinuous) phase.
NOTE This test can be used as a guideline to establish a development method during the development cycle
of cosmetic products. In this case, the test can be modified or extended, or both, for example, to make allowance
for prior data and different variables (microbial strains, media, incubation conditions exposure time, etc.).
Compliance criteria can be adapted to specific objectives. During the development stage of cosmetic products,
other methods, where relevant, can be used to determine the preservation efficacy of formulations.
2 Normative referencesThe following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 16212, Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mouldISO 18415, Cosmetics — Microbiology — Detection of specified and non-specified microorganisms
ISO 21148:2017, Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination
ISO 21149, Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria
ISO 29621, Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of
microbiologically low-risk products3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 21148 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp© ISO 2019 – All rights reserved 1
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ISO 11930:2019(E)
— IEC Electropedia: available at https: //www .electropedia .org/
3.1
cosmetic formulation
preparation of raw materials with a qualitatively and quantitatively defined composition
3.2cosmetic product
cosmetic formulation (3.1) that has undergone all stages of production, including packaging in its final
container3.3
antimicrobial protection of a cosmetic product
ability of a cosmetic product (3.2) to overcome microbial contamination that might present a potential
risk to the user or to the aesthetic and functional integrity of the product, during intended use
Note 1 to entry: The overall antimicrobial protection includes preservation of the formulation, the specific
manufacturing process and protective packaging.3.4
preservation of a cosmetic formulation
set of means used to avoid microbial proliferation in a cosmetic formulation (3.1)
EXAMPLE Preservatives, multifunctional compounds, hostile raw materials, extreme pH, low water-
activity values.3.5
reference method
method applied by interested parties to assess a product on the market and in case of dispute
3.6development method
in-house method
method used during the development stage of a product before the product is put on the market
3.7consumer
end user of a cosmetic product (3.2)
4 Principle
The evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product combines the following elements
(see Annex A).a) The characteristics of its formulation (see ISO 29621) or the results of the preservation efficacy
test (if performed), or both.The preservation efficacy test is described in Clause 5.
b) The characteristics of the cosmetic product in conjunction with the production conditions
(see ISO 22716 and ISO 29621), the packaging materials and, if justified, recommendations for use
of the product (see ISO 29621) and, when relevant, the area of application and the targeted user
population (see Annex D).This document describes a procedure for the interpretation of data generated by the preservation
efficacy test (if appropriate) and by the microbiological risk assessment.2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 11930:2019(E)
5 Preservation efficacy test
5.1 General
The evaluation of the preservation of a cosmetic formulation is based on inoculation of the formulation
with calibrated inocula (prepared from relevant strains of microorganisms). The number of surviving
microorganisms is measured at defined intervals during a period of 28 days. For each time and
each strain, the log reduction value is calculated and compared to the minimum values required for
evaluation criteria A or B (see Annex B).When used as a reference method, procedures shall be strictly followed in order to avoid variability
in results. To determine the preservation efficacy of a formulation during product development, other
suitable development methods may be used.Prior to the test, neutralizer efficacy shall be established (see 5.5), and the microbiological quality of
the product shall be determined (in accordance with ISO 21149 and ISO 16212, or with ISO 18415)
to ensure that any microorganisms present in the test sample do not interfere with recovery of test
organisms.5.2 Materials, apparatus, reagents and culture media
5.2.1 General
When water is used in diluents, neutralizers or culture media preparation, use distilled water or
purified water as specified in ISO 21148:2017, 8.2.5.2.2 Materials
In addition to the microbiology laboratory equipment described in ISO 21148, the following materials
should be used5.2.2.1 Glass beads, 3 mm to 4 mm in diameter.
5.2.2.2 Sintered glass filter, of porosity 2 (40 µm to 100 µm).
5.2.2.3 Sterile glass containers with closures, of suitable volumes.
5.2.2.4 Centrifuge, capable of a centrifugal force of 2 000g.
5.2.3 Diluents
5.2.3.1 General
Unless otherwise specified, all reagents shall be equilibrated at ambient temperature before use. When
available, ready-to-use reagents and media may be used.5.2.3.2 Diluents for bacteria and Candida albicans
5.2.3.2.1 Composition 1
Sodium chloride 8,5 g
Water 1 000 ml
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ISO 11930:2019(E)
5.2.3.2.2 Preparation
Dissolve sodium chloride in the water by mixing. Dispense into suitable containers. Sterilize in the
autoclave at 121 °C for 15 min.5.2.3.2.3 Composition 2
Tryptone pancreatic digest of casein 1,0 g
Sodium chloride 8,5 g
Water 1 000 ml
5.2.3.2.4 Preparation
Dissolve the components in the water by mixing while heating. Dispense into suitable containers.
Sterilize in the autoclave at 121 °C for 15 min. After sterilization, the pH shall be equivalent to 7,0 ± 0,2,
when measured at room temperature.5.2.3.3 Diluent for preparation of Aspergillus brasiliensis: polysorbate solution
Prepare a solution of polysorbate 80 (0,5 g/l). Dissolve by mixing while heating until complete
dissolution is achieved. Dispense the solution into suitable containers. Sterilize in the autoclave at
121 °C for 15 min.5.2.4 Neutralizer
5.2.4.1 General
The suitability and effectiveness of the neutralizing agent with respect to the test strains used and to
the tested formulation shall be demonstrated as specified in 5.5.The neutralizer described in 5.2.4.2 is frequently used. Examples of other suitable neutralizers are
given in Annex C (see Table C.1).5.2.4.2 Eugon LT 100 liquid broth
5.2.4.2.1 General
This medium contains ingredients that neutralize inhibitory substances present in the sample (lecithin
and polysorbate 80) and dispersing agent octoxynol 9 (Triton X100 ). It may be prepared as described
in 5.2.4.2.2, or from dehydrated culture medium, according to the manufacturer’s instructions. A ready-
to-use medium may also be used.5.2.4.2.2 Composition
Pancreatic digest of casein 15 g
Papaic digest of soybean meal 5 g
Sodium chloride 4 g
L-cystine 0,7 g
1) Triton X100® is an example of a suitable product available commercially. This information is given for the
convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
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ISO 11930:2019(E)
Sodium sulphite 0,2 g
Glucose 5,5 g
Egg lecithin 1 g
Polysorbate 80 5 g
Octoxynol 9 1 g
Water 1 000 ml
5.2.4.2.3 Preparation
Dissolve successively into boiling water polysorbate 80, octoxynol 9 and egg lecithin until they are
completely dissolved. Dissolve the other components by mixing while heating. Dispense the medium
into suitable containers. Sterilize in the autoclave at 121 °C for 15 min. Mix well after sterilization while
the liquid is still hot to redissolve settled substances. After sterilization, the pH shall be equivalent to
7,0 ± 0,2 when measured at room temperature.5.2.5 Culture media
5.2.5.1 General
Culture media may be prepared as in 5.2.5.2, 5.2.5.3 and 5.2.5.4, or from dehydrated culture media
according to the manufacturer’s instructions. Ready-to-use media may be used when their composition
and/or growth yields are comparable to those of the formulae given in 5.2.5.2.1, 5.2.5.3.1 and 5.2.5.4.1.
5.2.5.2 Culture medium for bacteria: tryptic soy agar (TSA) or soybean casein digest agar
medium5.2.5.2.1 Composition
Pancreatic digest of casein 15,0 g
Papaic digest of soybean meal 5,0 g
Sodium chloride 5,0 g
Agar 15,0 g
Water 1 000 ml
5.2.5.2.2 Preparation
Dissolve the components or the dehydrated complete medium in the water by mixing while heating.
Dispense the medium into suitable containers. Sterilize in the autoclave at 121 °C for 15 min. Mix well
after sterilization while the liquid is still hot to redissolve settled substances. After sterilization and
cooling down, the pH shall be equivalent to 7,3 ± 0,2 when measured at room temperature.
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ISO 11930:2019(E)
5.2.5.3 Culture medium for C. albicans: Sabouraud dextrose agar medium (SDA)
5.2.5.3.1 Composition
Dextrose 40,0 g
Peptic digest of animal tissue 5,0 g
Pancreatic digest of casein 5,0 g
Agar 15,0 g
Water 1 000 ml
5.2.5.3.2 Preparation
Dissolve the components or the dehydrated complete medium in the water by mixing while heating.
Dispense the medium into suitable containers. Sterilize in an autoclave at 121 °C for 15 min. After
sterilization, the pH shall be equivalent to 5,6 ± 0,2 when measured at room temperature.
5.2.5.4 Culture medium for A. brasiliensis: potato dextrose agar (PDA)5.2.5.4.1 Composition
Potato infusion 200,0 g
Dextrose 20,0 g
Agar (see 5.2.5.4.2, Note 1) 20,0 g
Water 1 000 ml
5.2.5.4.2 Preparation
Dissolve the components or the dehydrated complete medium in the water by heating. Dispense the
medium into suitable containers. Sterilize in an autoclave at 121 °C for 15 min. After sterilization, the
pH shall be equivalent to 5,6 ± 0,2 when measured at room temperature.NOTE Commercially available dehydrated medium powders that contain less than 20 g/l of agar can be
supplemented with extra agar to the final concentration of 20 g/l if necessary.5.3 Microbial strains
The test shall be run using the following strains as test microorganisms :
® TM3) ® TM4) ® TM5)
— Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 (equivalent strain: CIP 82.118 or NCIMB 8626
® TM6) ® TM7)
or NBRC 13275 or KCTC 2513 or other equivalent national collection strain);
2) These are examples of suitable products available commercially. This information is given for the convenience
of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of these products.
3) ATCC : American Type Culture Collection4) CIP : Collection de l’Institut Pasteur
5) NCIMB : National Collection of Industrial Marine Bacteria
6) NBRC : NITE Biological Resource Center, JP
7) KCTC : Korean Collection for Type Cultures
6 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 11930:2019(E)
® TM ® TM ® TM
— Staphylococcus aureus ATCC 6538 (equivalent strain: CIP 4.83 or NCIMB 9518 or
® TM ® TM ® TM
NBRC 13276 or KCTC 3881 or NCTC 10788 or other equivalent national collection
strain);
® TM ® TM ® TM
— Escherichia coli ATCC 8739 (equivalent strain: CIP 53.126 or NCIMB 8545 or
® TM ® TM ® TM
NBRC 3972 or KCTC 2571 or NCTC 12923 or other equivalent national collection strain);
9) 10)® TM TM ® TM
— Candida albicans ATCC 10231 (equivalent strain: IP 48.72 or NCPF 3179 or
® TM ® TM
NBRC 1594 or KCTC 7965 or other equivalent national collection strain);
® TM ® TM11)
— Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 (equivalent strain: IP 1431 or IMI 149007 or
® TM ® TMNBRC 9455 or KCTC 6196 or other equivalent national collection strain).
The culture can be acquired frozen, freeze-dried, on slants or in ready-to-use formats and should be
prepared according to the procedures provided by the supplier of the reference strain. The strains
should be stored in a laboratory conforming to EN 12353 or according to another suitable method.
5.4 Preparation and enumeration of inocula5.4.1 General
To perform the tests, use the strains stored in the laboratory (see 5.3) to obtain the stock cultures and
the working cultures.The stock culture is a confluent culture obtained by streaking slant tubes or plates with the stored
strain (single-use vial or bead). After incubation, the stock culture can be kept between 2 °C and 8 °C for
two months and is used to obtain the working cultures.The working culture, prepared when needed to perform a test, is used to obtain the calibrated
suspension (inoculum).The same growth conditions (agar media and incubation) are used for both stock cultures and working
cultures (see 5.4.2 and 5.4.3).NOTE 1 A limited number of serial subcultures and the use of confluent cultures instead of isolated colonies
lower the risk of change in the susceptibility of strains. The standardization of growth conditions and of inoculum
preparation improves the reproducibility of the test.NOTE 2 Avoid thawing when multi-dose containers are used (for example, containers with several beads
brought out of the freezer to take one bead, then replaced in the freezer).5.4.2 Preparation of bacterial and Candida albicans suspensions
5.4.2.1 To prepare the working culture of the test microorganism, prepare a subculture from the
stock culture by streaking slant tubes or plates (TSA for bacteria, SDA for C.albicans) in order to obtain a
confluent culture. Incubate at (32,5 ± 2,5) °C for 18 h to 24 h.Prepare in the same way a second subculture, starting from the first subculture, and incubate at
(32,5 ± 2,5) °C for 18 h to 24 h. A third subculture can be grown in the same way, starting from the
second. The second subculture and the third one (if it was carried out) form the working cultures.
If the second subculture cannot be carried out in a timely manner, then the first subculture can be kept
for up to 48 h in the incubator (32,5 ± 2,5) °C and used to prepare the second subculture. In this case,
prepare the third 18 h to 24 h subculture and use this in the test.8) NCTC : National Collection of Type Cultures
9) IP: Institut Pasteur
10) NCPF : National Collection of Pathogenic Fungi
11) IMI: International Mycological Institute, UK
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It is recommended that a fourth subculture not be prepared from the initial stock culture.
5.4.2.2 Take 10 ml of diluent (5.2.3.2) and place in a suitable sterile container with approximately 5 g
of sterile glass beads. Transfer loopfuls of the cells harvested from the agar medium into the diluent; the
cells should be suspended in the diluent by rubbing the loop in a small amount of the dilue
...NORME ISO
INTERNATIONALE 11930
Deuxième édition
2019-01
Cosmétiques — Microbiologie
— Évaluation de la protection
antimicrobienne d'un produit
cosmétique
Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial
protection of a cosmetic product
Numéro de référence
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ISO 11930:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv
Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v
1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2
4 Principe .......................................................................................................................................................................................................................... 2
5 Essai d’efficacité de la protection antimicrobienne......................................................................................................... 3
5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3
5.2 Matériel, réactifs et milieux de culture ............................................................................................................................... 3
5.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 3
5.2.2 Matériel .................................................................................................................................................................................... 3
5.2.3 Diluants .................................................................................................................................................................................... 3
5.2.4 Milieu neutralisant ......................................................................................................................................................... 4
5.2.5 Milieux de culture ........................................................................................................................................................... 5
5.3 Souches microbiennes ...................................................................................................................................................................... 7
5.4 Préparation et dénombrement des inoculums............................................................................................................ 7
5.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 7
5.4.2 Préparation des suspensions bactériennes et de Candida albicans ................................. 8
5.4.3 Préparation de la suspension de spores d’Aspergillus brasiliensis ................................. 8
5.5 Démonstration de l’efficacité du milieu neutralisant ............................................................................................ 9
5.5.1 Principe .................................................................................................................................................................................... 9
5.5.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 9
5.5.3 Calculs ....................................................................................................................................................................................10
5.5.4 Interprétation des résultats et conclusion concernant l’efficacité du milieu
neutralisant .......................................................................................................................................................................10
5.6 Détermination de l’efficacité de la protection antimicrobienne de la formulation ..................11
5.6.1 Mode opératoire ............................................................................................................................................................11
5.6.2 Comptage des colonies ............................................................................................................................................12
5.6.3 Calculs ....................................................................................................................................................................................12
5.7 Interprétation des résultats d’essai et conclusions ..............................................................................................13
5.7.1 Critères ..................................................................................................................................................................................13
5.7.2 Cas général (l’efficacité du milieu neutralisant est démontrée pour toutesles souches) .......................................................................................................................................................................14
5.7.3 Cas des formulations pour lesquelles l’efficacité du milieu neutralisantn’est pas démontrée pour certaines souches .......................................................................................14
5.8 Rapport d’essai ....................................................................................................................................................................................14
6 Évaluation globale de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique ............................15
6.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................15
6.2 Cas 1 — L’essai d’efficacité de la protection antimicrobienne a été réalisé sur
la formulation .................. ......................................................................................................................................................................15
6.3 Cas 2 — L’essai d’efficacité de la protection antimicrobienne n’a pas été réalisé sur
la formulation .................. ......................................................................................................................................................................16
Annexe A (normative) Diagramme décisionnel .....................................................................................................................................17
Annexe B (normative) Critères d’évaluation pour l’essai d’efficacité de la protection
antimicrobienne ................................................................................................................................................................................................18
Annexe C (informative) Exemples de milieux neutralisants de l’activité antimicrobienne,
de conservateurs et liquides de lavage ......................................................................................................................................19
Annexe D (informative) Caractéristiques du conditionnement ............................................................................................21
Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................22
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ISO 11930:2019(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11930:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— deux types de diluants, la composition 1 et la composition 2, peuvent être utilisés comme diluants
pour les bactéries et Candida albicans dans la version révisée (5.2.3);— 5.6.2 alinéa 2 a été modifié en «Lorsque le nombre de micro-organismes survivants obtenu en
5.6.1.4 c) est inférieur à 30 pour les bactéries et C. albicans ou à 15 pour A. brasiliensis à la dilution
pour laquelle la neutralisation a été vérifiée, noter le nombre de colonies sur les boîtes de Pétri et
exprimer le résultat en le multipliant par le facteur de dilution. Si aucune colonie n’a été observée
à la dilution pour laquelle la neutralisation a été vérifiée, noter le résultat comme étant < 1 et le
multiplier par le facteur de dilution».iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 11930:2019(F)
Introduction
Le présent document est destiné à être utilisé pour l’évaluation globale de la protection antimicrobienne
d’un produit cosmétique.La protection antimicrobienne d’un produit peut avoir plusieurs origines:
— protection chimique;
— caractéristiques inhérentes de la formulation;
— conception du conditionnement;
— procédé de fabrication.
Le présent document définit une série d’étapes à suivre pour évaluer la protection antimicrobienne
globale d’un produit cosmétique. Il décrit également une méthode de référence pour un essai d’efficacité
de la protection antimicrobienne (test d’épreuve), ainsi que les critères d’évaluation associés.
L’essai décrit dans le présent document implique, pour chaque micro-organisme d’essai, de mettre
en contact la formulation avec un inoculum calibré, puis de mesurer l’évolution du nombre de micro-
organismes à des intervalles de temps définis, pendant une période définie et à une température définie.
Les données résultant de l’appréciation du risque (voir l’ISO 29621) et/ou de l’essai d’efficacité de la
protection antimicrobienne sont utilisées pour établir le niveau de protection antimicrobienne requis
afin de réduire au minimum le risque pour l’utilisateur.© ISO 2019 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11930:2019(F)
Cosmétiques — Microbiologie — Évaluation de la
protection antimicrobienne d'un produit cosmétique
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie un mode opératoire pour l’interprétation des données résultant de l’essai
d’efficacité de la protection antimicrobienne et/ou de l’appréciation du risque microbiologique lors de
l’évaluation globale de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique.Il comprend:
— un essai d’efficacité de la protection antimicrobienne; et
— un mode opératoire permettant d’évaluer la protection antimicrobienne globale d’un produit
cosmétique qui n’est pas identifié comme étant à faible risque microbiologique d’après l’appréciation
du risque décrite dans l’ISO 29621.L’essai d’efficacité de la protection antimicrobienne est une méthode de référence pour évaluer la
protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique. Il s’applique aux produits cosmétiques
disponibles sur le marché.Cet essai n’est pas applicable aux produits cosmétiques pour lesquels il a été démontré que le risque
microbiologique est faible, conformément à l’Annexe A et à l’ISO 29621.Cet essai est principalement conçu pour les produits cosmétiques solubles dans l’eau ou miscibles à
l’eau, et peut être utilisé avec modification pour soumettre à essai des produits dont la phase interne
(discontinue) est aqueuse.NOTE Cet essai peut servir de ligne directrice pour établir une méthode de développement au cours du cycle
de développement d’un produit cosmétique. Dans ce cas, l’essai peut être modifié et/ou élargi, par exemple pour
prendre en compte des données antérieures et différents paramètres (souches microbiennes, milieux, conditions
et durée d’incubation, etc.). Les critères de conformité peuvent être adaptés à des objectifs spécifiques. Au cours
de la phase de développement des produits cosmétiques, d’autres méthodes peuvent être utilisées, le cas échéant,
pour déterminer l’efficacité de la protection antimicrobienne des formulations.2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).ISO 16212, Cosmétiques — Microbiologie — Dénombrement des levures et des moisissures
ISO 18415, Cosmétiques — Microbiologie — Détection des micro-organismes spécifiés et non spécifiés
ISO 21148:2017, Cosmétiques — Microbiologie — Instructions générales pour les examens microbiologiques
ISO 21149, Cosmétiques — Microbiologie — Dénombrement et détection des bactéries aérobies mésophiles
ISO 29621, Cosmétiques — Microbiologie — Lignes directrices pour l'appréciation du risque et
l'identification de produits à faible risque microbiologique© ISO 2019 – Tous droits réservés 1
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3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 21148 et les suivants
s’appliquent.L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https: //www .electropedia .org/3.1
formulation cosmétique
préparation constituée de matières premières dont la composition est qualitativement et
quantitativement définie3.2
produit cosmétique
formulation cosmétique (3.1) ayant subi toutes les étapes de la production, y compris le conditionnement
dans son emballage final3.3
protection antimicrobienne d’un produit cosmétique
aptitude d’un produit cosmétique (3.2) à résister à une contamination microbienne pouvant présenter
un risque potentiel pour l’utilisateur ou pour l’intégrité esthétique et fonctionnelle du produit au cours
de son utilisation prévueNote 1 à l'article: La protection antimicrobienne globale inclut la protection antimicrobienne de la formulation, le
procédé de fabrication spécifique et le conditionnement protecteur.3.4
protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique
ensemble des moyens mis en œuvre pour éviter la prolifération microbienne dans une formulation
cosmétique (3.1)EXEMPLE Conservateurs, composés multifonctionnels, matières premières hostiles, pH extrême et faible
activité de l’eau.3.5
méthode de référence
méthode appliquée par les parties intéressées pour évaluer un produit sur le marché et en cas de litige
3.6méthode de développement
méthode interne
méthode utilisée au cours de la phase de développement d’un produit avant sa mise sur le marché
3.7consommateur
utilisateur final d’un produit cosmétique (3.2)
4 Principe
L’évaluation de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique comprend les points suivants
(voir l’Annexe A):a) les caractéristiques de sa formulation (voir l’ISO 29621) et/ou les résultats de l’essai d’efficacité de
la protection antimicrobienne (s’il a été réalisé);L’essai d’efficacité de la protection antimicrobienne est décrit dans l’Article 5.
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b) les caractéristiques du produit cosmétique conjointement avec les conditions de production
(voir l’ISO 22716 et l’ISO 29621), les matériaux de conditionnement et, si cela est justifié, les
recommandations d’utilisation du produit (voir l’ISO 29621) ainsi que, le cas échéant, la zone
d’application et la population d’utilisateurs ciblés (voir l’Annexe D).Le présent document décrit un mode opératoire pour l’interprétation des données résultant de
l’essai d’efficacité de la protection antimicrobienne (s’il est approprié) et de l’appréciation du risque
microbiologique.5 Essai d’efficacité de la protection antimicrobienne
5.1 Généralités
L’évaluation de la protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique repose sur l’inoculation
de la formulation avec des inoculums calibrés (préparés à partir de souches de micro-organismes
pertinents). Le nombre de micro-organismes survivants est mesuré à des intervalles de temps prédéfinis
pendant 28 jours. Pour chaque temps et chaque souche, le taux de réduction logarithmique est calculé
et comparé aux valeurs minimales requises pour les critères d’évaluation A ou B (voir l’Annexe B).
Lorsqu’ils sont utilisés comme méthode de référence, les modes opératoires doivent être suivis
scrupuleusement afin d’éviter toute variabilité des résultats. Pour déterminer l’efficacité de la
protection antimicrobienne d’une formulation lors du développement d’un produit, d’autres méthodes
de développement adaptées peuvent être utilisées.Préalablement à l’essai, l’efficacité du milieu neutralisant doit être établie (voir 5.5) et la qualité
microbiologique du produit doit être déterminée (conformément à l’ISO 21149 et à l’ISO 16212, ou à
l’ISO 18415) afin de garantir que les micro-organismes présents dans l’échantillon d’essai n’interfèrent
pas avec le recouvrement des organismes d’essai.5.2 Matériel, réactifs et milieux de culture
5.2.1 Généralités
Lorsque de l’eau est utilisée dans une préparation de diluant, de milieu neutralisant ou de milieu de
culture, utiliser de l’eau distillée ou de l’eau purifiée, comme spécifié dans l’ISO 21148:2017, 8.2.
5.2.2 MatérielOutre le matériel courant de laboratoire de microbiologie décrit dans l’ISO 21148, il convient d’utiliser
le matériel suivant:5.2.2.1 Billes de verre, de 3 mm à 4 mm de diamètre.
5.2.2.2 Filtre en verre fritté, de porosité 2 (40 µm à 100 µm).
5.2.2.3 Récipients en verre stériles, munis de bouchons, de volumes appropriés.
5.2.2.4 Centrifugeuse, capable de centrifuger à 2 000 g.
5.2.3 Diluants
5.2.3.1 Généralités
Sauf spécification contraire, tous les réactifs doivent être équilibrés à la température ambiante avant
usage. S’ils sont disponibles, des réactifs et des milieux prêts à l’emploi peuvent être utilisés.
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5.2.3.2 Diluants pour bactéries et Candida albicans
5.2.3.2.1 Composition 1
Chlorure de sodium 8,5 g
Eau 1 000 ml
5.2.3.2.2 Préparation
Dissoudre le chlorure de sodium en le mélangeant dans l’eau. Répartir dans des récipients appropriés.
Stériliser à l’autoclave à 121 °C pendant 15 min.5.2.3.2.3 Composition 2
Tryptone, peptone pancréatique de caséine 1,0 g
Chlorure de sodium 8,5 g
Eau 1 000 ml
5.2.3.2.4 Préparation
Dissoudre les composants dans l’eau en mélangeant tout en chauffant. Répartir dans des récipients
appropriés. Stériliser à l’autoclave à 121 °C pendant 15 min. Après la stérilisation, le pH doit être de
7,0 ± 0,2, le mesurage étant effectué à température ambiante.5.2.3.3 Diluant pour la préparation d’Aspergillus brasiliensis: solution de polysorbate
Préparer une solution de polysorbate 80 (0,5 g/l). Dissoudre en mélangeant tout en chauffant jusqu’à
dissolution complète. Répartir la solution dans des récipients appropriés. Stériliser à l’autoclave à
121 °C pendant 15 min.5.2.4 Milieu neutralisant
5.2.4.1 Généralités
L’adéquation et l’efficacité du milieu neutralisant relativement aux souches d’essai utilisées et à la
formulation soumise à essai doivent être démontrées comme spécifié en 5.5.Le milieu neutralisant décrit en 5.2.4.2 est souvent utilisé. D’autres milieux neutralisants pouvant
convenir sont donnés à titre d’exemples dans l’Annexe C (voir le Tableau C.1).5.2.4.2 Milieu liquide Eugon LT 100
5.2.4.2.1 Généralités
Ce milieu contient des ingrédients qui neutralisent les substances inhibitrices présentes dans
l’échantillon (lécithine et polysorbate 80), ainsi qu’un agent dispersant, octoxynol 9 (Triton X100 ).
Il peut être préparé comme indiqué en 5.2.4.2.2 ou à partir d’un milieu de culture déshydraté en
respectant les instructions du fabricant. Un milieu prêt à l’emploi peut également être utilisé.
1) Triton X100 est un exemple de produit approprié disponible sur le marché. Cette information est donnée
à l’intention des utilisateurs du présent document et ne signifie nullement que l’ISO approuve ou recommande
l’emploi exclusif du produit ainsi désigné.4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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5.2.4.2.2 Composition
Peptone pancréatique de caséine 15 g
Peptone papaïque de soja 5 g
Chlorure de sodium 4 g
L-cystine 0,7 g
Sulfite de sodium 0,2 g
Glucose 5,5 g
Lécithine d’œuf 1 g
Polysorbate 80 5 g
Octoxynol 9 1 g
Eau 1 000 ml
5.2.4.2.3 Préparation
Dissoudre dans l’eau bouillante successivement le polysorbate 80, l’octoxynol 9 et la lécithine d’œuf
jusqu’à dissolution complète. Dissoudre les autres composants à chaud et en mélangeant. Répartir le
milieu dans des récipients appropriés. Stériliser à l’autoclave à 121 °C pendant 15 min. Bien mélanger
après stérilisation pendant que le liquide est encore chaud pour redissoudre les substances en dépôt.
Après stérilisation, le pH doit être de 7,0 ± 0,2, le mesurage étant effectué à la température ambiante.
5.2.5 Milieux de culture5.2.5.1 Généralités
Les milieux de culture peuvent être préparés comme indiqué en 5.2.5.2, 5.2.5.3 et 5.2.5.4 ou à partir de
milieux de culture déshydratés en respectant les instructions du fabricant. Des milieux prêts à l’emploi
peuvent être utilisés si leur composition et/ou rendement de croissance sont comparables à ceux des
formulations indiquées en 5.2.5.2.1, 5.2.5.3.1 et 5.2.5.4.1.5.2.5.2 Milieu de culture pour bactéries: gélose trypto-caséine-soja (TSA) ou milieu gélosé
aux peptones de caséine et de soja5.2.5.2.1 Composition
Peptone pancréatique de caséine 15,0 g
Peptone papaïque de soja 5,0 g
Chlorure de sodium 5,0 g
Gélose 15,0 g
Eau 1 000 ml
5.2.5.2.2 Préparation
Dissoudre dans l’eau à chaud et en mélangeant les composants ou le milieu complet déshydraté.
Répartir le milieu dans des récipients appropriés. Stériliser à l’autoclave à 121 °C pendant 15 min. Bien
mélanger après stérilisation pendant que le liquide est encore chaud pour redissoudre les substances
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en dépôt. Après stérilisation et refroidissement, le pH doit être de 7,3 ± 0,2, le mesurage étant effectué à
la température ambiante.5.2.5.3 Milieu de culture pour C. albicans: gélose de Sabouraud au dextrose (SDA)
5.2.5.3.1 CompositionDextrose 40,0 g
Peptone pepsique de tissus animaux 5,0 g
Peptone pancréatique de caséine 5,0 g
Gélose 15,0 g
Eau 1 000 ml
5.2.5.3.2 Préparation
Dissoudre dans l’eau à chaud et en mélangeant les composants ou le milieu complet déshydraté.
Répartir le milieu dans des récipients appropriés. Stériliser à l’autoclave à 121 °C pendant 15 min. Après
la stérilisation, le pH doit être de 5,6 ± 0,2, le mesurage étant effectué à température ambiante.
5.2.5.4 Milieu de culture pour A. brasiliensis: gélose à la pomme de terre et au dextrose (PDA)
5.2.5.4.1 CompositionInfusion de pommes de terre 200,0 g
Dextrose 20,0 g
Gélose (voir 5.2.5.4.2, Note 1) 20,0 g
Eau 1 000 ml
5.2.5.4.2 Préparation
Dissoudre dans l’eau à chaud les composants ou le milieu complet déshydraté. Répartir le milieu dans
des récipients appropriés. Stériliser à l’autoclave à 121 °C pendant 15 min. Après la stérilisation, le pH
doit être de 5,6 ± 0,2, le mesurage étant effectué à température ambiante.NOTE Si le milieu déshydraté disponible dans le commerce contient moins de 20 g/l de gélose, celui-ci peut
être, si nécessaire, complété en gélose pour obtenir une concentration finale de 20 g/l.
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5.3 Souches microbiennes
L’essai doit être conduit en utilisant les souches suivantes comme micro-organismes d’essai :
3) 4) 5)® TM ® TM ® TM
— Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 (souche équivalente: CIP 82.118 ou NCIMB 8626
6) 7)® TM ® TM
ou NBRC 13275 ou KCTC 2513 ou toute autre souche équivalente issue d’une collection
nationale);® TM ® TM ® TM
— Staphylococcus aureus ATCC 6538 (souche équivalente: CIP 4.83 ou NCIMB 9518 ou
® TM ® TM ® TM
NBRC 13276 ou KCTC 3881 ou NCTC 10788 ou toute autre souche équivalente issue
d’une collection nationale);
® TM ® TM ® TM
— Escherichia coli ATCC 8739 (souche équivalente: CIP 53.126 ou NCIMB 8545 ou
® TM ® TM ® TM
NBRC 3972 ou KCTC 2571 ou NCTC 12923 ou toute autre souche équivalente issue d’une
collection nationale);9) 10)
® TM TM ® TM
— Candida albicans ATCC 10231 (souche équivalente: IP 48.72 ou NCPF 3179 ou
® TM ® TM
NBRC 1594 ou KCTC 7965 ou toute autre souche équivalente issue d’une collection nationale);
11)® TM ® TM
— Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 (souche équivalente: IP 1431 ou IMI 149007 ou
® TM ® TMNBRC 9455 ou KCTC 6196 ou toute autre souche équivalente issue d’une collection nationale).
La culture peut être acquise congelée, lyophilisée, sur pentes ou en formats prêts à l’emploi et il
convient de la préparer conformément aux modes opératoires fournis par le fournisseur de la souche
de référence. Il est recommandé de cons...
Questions, Comments and Discussion
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