ISO 24442:2022
(Main)Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection
This document specifies a method for the in vivo determination of UVA protection factor (UVAPF) of sunscreen products. It is applicable to products that contain any component able to absorb, reflect or scatter ultraviolet (UV) rays and which are intended to be placed in contact with human skin. This document provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against UVA radiation induced by solar ultraviolet rays.
Cosmétiques — Méthodes d’essai de protection solaire — Détermination in vivo de la protection UVA d’un produit de protection solaire
Le présent document spécifie une méthode de détermination in vivo du facteur de protection contre les UVA (FPUVA) des produits de protection solaire. Il peut s’appliquer à des produits qui contiennent tout composant pouvant absorber, refléter ou diffuser les rayons ultraviolets (UV) et qui sont destinés à être mis en contact avec la peau humaine. Le présent document fournit une base pour l’évaluation des produits de protection solaire destinés à la protection de la peau humaine contre les rayonnements UVA induits par les rayons ultraviolets solaires.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24442
Second edition
2022-06
Cosmetics — Sun protection test
methods — In vivo determination of
sunscreen UVA protection
Cosmétiques — Méthodes d’essai de protection solaire —
Détermination in vivo de la protection UVA d’un produit de protection
solaire
Reference number
ISO 24442:2022(E)
© ISO 2022
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ISO 24442:2022(E)
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Published in Switzerland
ii
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ISO 24442:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principle .3
5 Test subjects . 3
5.1 Selection of the test subjects . 3
5.1.1 General . 3
5.1.2 Skin colour of the test subjects . 4
5.1.3 Age restriction . . 4
5.1.4 Frequency of participation in tests . 4
5.1.5 Ethics and consent . 4
5.2 Number of test subjects . 4
6 Apparatus and materials— Source of ultraviolet radiation . 4
6.1 General . 4
6.2 Quality of ultraviolet radiation . 5
6.3 Total irradiance (UV, visible and near infrared rays) . 5
6.4 Uniformity of beam . 5
6.4.1 General . 5
6.4.2 Film densitometry . 5
6.4.3 UV sensor . 6
6.4.4 Large beam source . 6
6.4.5 Small beam source . 6
7 Maintenance and monitoring the UV solar simulator output . 7
7.1 Spectroradiometry . 7
7.2 Radiometry . 8
8 Reference sunscreen formulations .8
8.1 General . 8
8.2 Reference standard to be used . 9
9 Procedure .9
9.1 Main steps . 9
9.2 Test conditions . 10
9.3 Position of the test subjects . 10
9.4 Product application . 10
9.4.1 Overview . 10
9.4.2 General . 10
9.4.3 Amount of product applied . 10
9.4.4 Mode of delivery . 11
9.4.5 Evaluation of application uniformity . 13
9.4.6 Drying time between application and UV exposure . .13
9.4.7 Exposure sub-sites . 13
9.5 UV exposure . 13
9.5.1 Provisional MPPDD . 13
iu
9.5.2 Estimated MPPDD .13
iu
9.5.3 Incremental progression of UV dose . 13
9.6 Product removal . 14
9.7 Procedure for MPPDD assessment . 14
9.7.1 General . 14
9.7.2 Time of assessment of MPPDD . 14
9.7.3 Grading scale for the MPPDD s . 15
i
iii
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ISO 24442:2022(E)
9.7.4 Erythema responses .15
9.7.5 Data rejection criteria . 15
9.7.6 Test failure criteria . . 16
9.7.7 Expression of MPPDDs . 16
10 Calculation of the UVA protection factor and statistics .16
10.1 Calculation of the individual UVAPF (UVAPF ) . 16
i
10.2 Calculation of product UVAPF . 17
10.3 Statistical criterion . 17
10.4 Validation of the test . 17
11 Test report .17
11.1 Overview . 17
11.2 General information. 17
11.3 Data in tabular for each test subject . 18
11.4 Statistics for the test products . 18
Annex A (normative) Selection criteria for the test subjects .19
Annex B (normative) Definition of the source of UVA radiation .21
Annex C (normative) UVAPF reference sunscreens formulations.24
Annex D (normative) Calculations and statistics .37
Annex E (normative) Colorimetric determination of skin colour typing .43
Annex F (informative) Visual guidance for PPD grading— Visual appearance of PPD .45
Annex G (informative) Sample report form .52
Bibliography .56
iv
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ISO 24442:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics, in collaboration with
the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 392, Cosmetics, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 24442:2011), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— this document has been aligned with the revised ISO 24444.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
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ISO 24442:2022(E)
Introduction
This document specifies the procedure to determine the Ultraviolet A Protection Factor (UVAPF) of
a sunscreen product using the persistent pigment darkening method according to the principles
[1]
recommended by the Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) in 1995 . The outcome of this test
method can be used to determine the UVA classification of topical sunscreen products according to
local regulatory requirements.
Topical sunscreen products are primarily rated and labelled according to their ability to protect against
sunburn, using a test method to determine the in vivo sun protection factor (see ISO 24444). This rating
evaluates filtration of sunburn generating radiation across the electromagnetic UV spectrum (290 nm
to 400 nm). However, knowledge of the sun protection factor (SPF) rating does not provide explicit
information on the magnitude of the protection provided specifically in the UVA range of the spectrum
(320 nm to 400 nm), as it is possible to have high SPF products with very modest UVA protection [for
example SPF 50 with a UVA protection factor (UVAPF) of only 3 to 4]. There is demand among medical
professionals, as well as knowledgeable consumers, to have fuller information on the UVA protection
provided by their sunscreen product, in addition to the SPF, in order to make a more informed choice of
product, providing a more balanced and broader-spectrum protection. Moreover, there is also a demand
to prevent UVA-induced darkening of the skin from a cultural point of view even without sunburn.
Thus, persistent pigment darkening (PPD) was selected as an endpoint relevant to UVA. Although PPD
[2]
reflects merely photo-polymerization of melanin monomers , it is evaluated as a representative of
the biological reactions. The UVAPF value of a product provides information on the magnitude of the
[3][4][5]
protection provided explicitly in the UVA portion of the spectrum, independent of the SPF values .
The test method outlined in this document is derived primarily from the UVAPF test methods as
developed by the JCIA. Modifications have been made to attempt to be in line with updated International
Standards for determination of sun protection factor without changing the integrity of the fundamental
underlying principles of the test method.
vi
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 24442:2022(E)
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo
determination of sunscreen UVA protection
1 Scope
This document specifies a method for the in vivo determination of UVA protection factor (UVAPF) of
sunscreen products. It is applicable to products that contain any component able to absorb, reflect or
scatter ultraviolet (UV) rays and which are intended to be placed in contact with human skin.
This document provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human
skin against UVA radiation induced by solar ultraviolet rays.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 24444, Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection factor
(SPF)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
ultraviolet radiation
UVR
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 400 nm
3.1.1
ultraviolet B
UVB
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 320 nm
3.1.2
ultraviolet A
UVA
electromagnetic radiation in the range of 320 nm to 400 nm
Note 1 to entry: UVA II = 320 nm to 340 nm; UVA I = 340 nm to 400 nm.
3.2
erythema
reddening of the skin caused by UV radiation
1
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ISO 24442:2022(E)
3.3
persistent pigment darkening
PPD
skin darkening that persists more than 2 h after the end of UVA exposure
3.4
sunscreen products
products containing any component able to absorb, reflect or scatter UV rays, which are intended to be
placed on the surface of human skin with the purpose of protecting against erythema (3.2) and other
ultraviolet induced damage
3.5
minimal persistent pigment darkening dose
MPPDD
lowest UVA dose that produces the first perceptible unambiguous persistent pigment darkening
response with over more than 50 % of UV exposure subsite, observed between 2 h and 24 h after the
end of the UVA exposure
3.5.1
MPPDD
u
MPPDD on unprotected skin
3.5.1.1
MPPDD
iu
MPPDD of an individual subject on unprotected skin
3.5.2
MPPDD
p
MPPDD on product protected skin
3.5.2.1
MPPDD
ip
MPPDD of an individual subject on protected skin
3.6
UVA protection factor
UVAPF
ratio of the minimal PPD dose on product protected skin (MPPDD ) to the minimal PPD dose on
p
unprotected skin (MPPDD ) of the same subject:
u
MPPDD
p
UVAPF=
MPPDD
u
Note 1 to entry: UVAPF is expressed to one decimal place by truncation.
3.6.1
individual UVA protection factor
UVAPF
i
ratio of the individual minimal PPD dose on product protected skin (MPPDD ) to the individual minimal
ip
PPD dose on unprotected skin (MPPDD ) of the same subject:
iu
MPPDD
ip
UVAPF =
i
MPPDD
iu
Note 1 to entry: UVAPF is expressed to one decimal place by truncation.
i
3.6.2
product UVAPF
arithmetic mean of all valid individual UVAPF values obtained from all subjects in the test
i
2
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ISO 24442:2022(E)
3.7
test area
area for testing on the back between the scapula line and the waist
Note 1 to entry: Skeletal protrusions and extreme areas of curvature should be avoided.
3.8
test site
area of the skin where a product is applied, or the site used for the determination of the unprotected
MPPDD
3.9
exposure sub-sites
areas of skin that are exposed to UV-irradiation within a test site (3.8)
3.10
individual typology angle
ITA°
value characterizing the skin colour of the subject as measured by a skin contact reflectance
spectrophotometer or skin colorimeter
Note 1 to entry: Refer to Annex E for the detailed requirements of the equipment/measurement.
4 General principle
The UVAPF test method is analogous to the test method used to determine the SPF of a sunscreen
product. However, it utilizes only the UVA portion of the xenon arc lamp solar simulator of defined and
known output to determine the protection provided by sunscreen products on human skin in the UVA
portion of the spectrum.
The UVAPF test method uses PPD responses of the skin as the end point for evaluating transmitted UVA
radiation.
The test shall be restricted to the area of the back of selected human subjects.
A section of each subject’s skin is exposed to UVA radiation without any protection while another
(different) section is exposed after application of the sunscreen product under test. One further section
is exposed after application of an UVAPF reference sunscreen formulation, which is used for validation
of the procedure.
To determine the UVAPF, incremental series of PPD responses are induced on a number of small sub-
sites on the skin. These responses are visually assessed for presence of PPD 2 h to 24 h after UVA
radiation, by the judgment of a trained and competent evaluator.
The MPPDD and the MPPDD shall be determined on the same subject on the same day. An UVAPF for
iu ip i
each subject tested is calculated as the ratio of MPPDD divided by MPPDD , as in the formula given in
ip iu
3.6.
The UVAPF is the arithmetic mean of all valid UVAPF results from each subject in the test expressed to
i
one decimal place.
5 Test subjects
5.1 Selection of the test subjects
5.1.1 General
There are strict requirements governing the inclusion and non-inclusion of test subjects which should
be adhered to. The criteria shall be set out in Annex A.
3
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ISO 24442:2022(E)
5.1.2 Skin colour of the test subjects
Test subjects included in the UVAPF test shall have an ITA° value between 18° and 43° by colorimetric
methods (see Annexes A and E) and be untanned on the test area.
A trained and competent scientist or technician should examine each subject to ensure that there is no
condition which can put the subject at risk and that the outcome of the test cannot be compromised by
adverse skin conditions such as sun damage, pigmentation marks and previous history of abnormal
response to the sun (see Annex A).
The test sites intended for UV exposure shall be free from blemishes and hair, and have an even colour
tone with no variation in ITA° greater than 5° from each other or the MPPDD test area.
u
5.1.3 Age restriction
Test subjects below the locally regulated age of consent or older than 70 years shall not be included in
the UVAPF test panel.
5.1.4 Frequency of participation in tests
Subjects may participate in a test provided that at least 8 weeks have elapsed since they participated
in a previous UV exposure study (i.e. SPF, UVAPF, photoallergy, phototoxicity test), and all skin tanned
marks from that previous test have cleared from the test sites on the back and are no longer visible.
5.1.5 Ethics and consent
[7]
All testing shall be done in accordance with ethical principles, such as the Declaration of Helsinki .
Informed, written (signature) consent shall be obtained from all test subjects and retained.
5.2 Number of test subjects
The minimum number of valid UVAPF results shall be 10 and the maximum number of valid UVAPF
i i
results shall be 20. In order to achieve between 10 and 20 valid results, a maximum of five individual
invalid results may be excluded from the calculation of the mean UVAPF. Consequently, the actual
number of test subjects used will fall between a minimum of 10 and a maximum of 25 subjects (i.e. a
maximum of 20 valid results plus 5 rejected invalid results). In case a screening had been performed to
assess a provisional UVAPF (see A.2.2), the 2 to 3 subjects from this preliminary test can be included
among the total test subjects if they comply with all other requirements for a valid test result.
Results may only be declared invalid and excluded from the calculation of the mean UVAPF according to
9.7.5 or because of non-conformity with the related protocol.
In order to determine the number of test subjects, the 95 % confidence interval (95 % CI) on the
mean UVAPF shall be taken into account. A minimum of 10 subjects shall be tested. The test shall be
considered valid for the first 10 subjects if the resulting range of the 95 % CI of the mean UVAPF shall
be within ±17 % of the mean UVAPF. If it is not within ±17 % of the mean UVAPF, the number of subjects
shall be increased stepwise from the minimum number of 10 until the 95 % CI statistical criterion is
met (up to a maximum of 20 valid results from a maximum of 25 subjects tested). If the statistical
criterion has not been met after 20 valid results from a maximum of 25 subjects, then the test shall be
rejected. For details on statistical definitions, sequential procedure and calculations, refer to Annex D.
6 Apparatus and materials— Source of ultraviolet radiation
6.1 General
The artificial light source used shall comply with the source spectral specifications as described in 6.2
and Annex B. A xenon arc solar simulator with appropriate filters shall be used.
4
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ISO 24442:2022(E)
6.2 Quality of ultraviolet radiation
6.2.1 The solar UV simulator shall emit a continuous spectrum with no gaps or extreme peaks of
emission in the UV region. The output from the solar UV simulator shall be stable, uniform across the
whole output beam and suitably filtered to create a spectral quality that complies with the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24442
Deuxième édition
2022-06
Cosmétiques — Méthodes d’essai de
protection solaire — Détermination in
vivo de la protection UVA d’un produit
de protection solaire
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of
sunscreen UVA protection
Numéro de référence
ISO 24442:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 24442:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 24442:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe général . 3
5 Sujets participant à l’essai . 4
5.1 Sélection des sujets participant à l’essai . 4
5.1.1 Généralités . 4
5.1.2 Couleur de peau des sujets participant à l’essai . 4
5.1.3 Limites d’âge . 4
5.1.4 Fréquence de la participation à un essai. 4
5.1.5 Éthique et consentement . 4
5.2 Nombre de sujets participant à l’essai . 4
6 Appareillage et matériaux — Source de rayonnement ultraviolet . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Qualité du rayonnement ultraviolet . 5
6.3 Éclairement total (rayonnements UV, visible et proche infrarouge) . 5
6.4 Uniformité du faisceau . 6
6.4.1 Généralités . 6
6.4.2 Densitométrie sur film . 6
6.4.3 Sonde UV . 6
6.4.4 Source à large faisceau . 6
6.4.5 Source à faisceau étroit . 7
7 Maintenance et surveillance du rayonnement UV du simulateur solaire.8
7.1 Spectroradiométrie . 8
7.2 Radiométrie . . 8
8 Formulations de produits de protection solaire de référence . 9
8.1 Généralités . 9
8.2 Étalon de référence à utiliser . 9
9 Mode opératoire .10
9.1 Principales étapes. 10
9.2 Conditions d’essai . . . 10
9.3 Position des sujets participant à l’essai . 10
9.4 Application du produit . 11
9.4.1 Vue d’ensemble . 11
9.4.2 Généralités . 11
9.4.3 Quantité de produit appliquée . 11
9.4.4 Mode de délivrance . 11
9.4.5 Évaluation de l’uniformité d’application . 14
9.4.6 Temps de séchage entre l’application et l’exposition aux UV . 14
9.4.7 Sous-sites d’exposition . 14
9.5 Exposition aux UV. 14
9.5.1 MPPDD provisoire . 14
in
9.5.2 MPPDD estimée . 14
in
9.5.3 Progression incrémentale des doses d’UV . 15
9.6 Retrait du produit . 15
9.7 Mode opératoire d’évaluation de la MPPDD . 15
9.7.1 Généralités .15
9.7.2 Durée d’évaluation de la MPPDD . 15
9.7.3 Échelle d’évaluation des MPPDD . 16
i
iii
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ISO 24442:2022(F)
9.7.4 Réponses érythémales . 16
9.7.5 Critères de rejet des données . 16
9.7.6 Critères d’échec de l’essai . 17
9.7.7 Expression des MPPDD . 17
10 Calcul du facteur de protection UVA et statistiques .18
10.1 Calcul du FPUVA individuel (FPUVA ) . 18
i
10.2 Calcul du FPUVA d’un produit . 18
10.3 Critère statistique . 18
10.4 Validation de l’essai . 18
11 Rapport d’essai .19
11.1 Vue d’ensemble . 19
11.2 Généralités . 19
11.3 Données sous forme de tableau pour chaque sujet participant à l’essai . 19
11.4 Statistiques concernant les produits soumis à essai . 20
Annexe A (normative) Critères de sélection pour les sujets participant à l’essai .21
Annexe B (normative) Définition de la source de rayonnement UVA .23
Annexe C (normative) Formulations de produits de protection solaire UVA de référence .26
Annexe D (normative) Calculs et statistiques .39
Annexe E (normative) Détermination colorimétrique de la couleur de peau .45
Annexe F (informative) Guide visuel pour l’évaluation des PPD — Aspect visuel de la PPD .47
Annexe G (informative) Formulaire de rapport d’essai .54
Bibliographie .59
iv
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ISO 24442:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 392, Cosmétiques, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 24442:2011), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le présent document a été aligné sur l’ISO 24444 qui a fait l’objet d’une révision.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
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ISO 24442:2022(F)
Introduction
Le présent document spécifie le mode opératoire permettant de déterminer le facteur de protection
contre les ultraviolets A (FPUVA) d’un produit de protection solaire à l’aide de la méthode de
pigmentation persistante conformément aux principes recommandés par la Japan Cosmetic Industry
[1]
Association (JCIA) en 1995 . Le résultat de cette méthode d’essai peut être utilisé pour déterminer
la classification UVA de produits de protection solaire topiques conformément aux exigences
réglementaires locales.
Les produits de protection solaire topiques sont principalement évalués et étiquetés en fonction de leur
capacité à protéger contre les coups de soleil, à l’aide d’une méthode d’essai permettant de déterminer le
facteur de protection solaire in vivo (voir l’ISO 24444). Cette classification permet d’évaluer la filtration
des rayonnements provoquant des coups de soleil sur l’ensemble du spectre UV électromagnétique
(290 nm à 400 nm). Cependant, la connaissance du facteur de protection solaire (FPS) ne fournit pas
d’informations explicites sur l’ampleur de la protection fournie, en particulier dans la plage UVA du
spectre (320 nm à 400 nm), étant donné que certains produits ont un indice FPS élevé, mais protègent
très peu contre les UVA [par exemple un FPS 50 avec un facteur de protection UVA (FPUVA) de
seulement 3 à 4]. Les professionnels de la santé ainsi que les consommateurs bien informés demandent
à disposer d’informations plus détaillées sur la protection UVA fournie par leur produit de protection
solaire, en plus du FPS, afin de pouvoir choisir de façon plus éclairée un produit fournissant un spectre
de protection plus vaste et plus équilibré. De plus, une demande existe en matière de prévention de la
pigmentation de la peau liée aux UVA d’un point de vue culturel, même sans prendre en considération
les coups de soleil. C’est pourquoi la pigmentation persistante (PPD) a été sélectionnée comme critère
d’évaluation de la protection contre les UVA. Bien que la pigmentation persistante reflète seulement
[2]
la photopolymérisation des monomères de mélanine , elle est jugée comme étant représentative
des réactions biologiques. La valeur FPUVA d’un produit apporte des informations sur le niveau de
protection fourni explicitement dans la partie UVA du spectre, et ce indépendamment des valeurs de
[3][4][5]
FPS .
La méthode d’essai décrite dans le présent document découle principalement des méthodes d’essai
de détermination du FPUVA élaborées par la JCIA. Des modifications ont été apportées pour tenter de
l’harmoniser avec d’autres méthodologies sans modifier l’intégrité des principes fondamentaux sous-
jacents de la méthode d’essai.
vi
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NORME INTERNATIONALE ISO 24442:2022(F)
Cosmétiques — Méthodes d’essai de protection solaire —
Détermination in vivo de la protection UVA d’un produit de
protection solaire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie une méthode de détermination in vivo du facteur de protection contre les
UVA (FPUVA) des produits de protection solaire. Il peut s’appliquer à des produits qui contiennent tout
composant pouvant absorber, refléter ou diffuser les rayons ultraviolets (UV) et qui sont destinés à être
mis en contact avec la peau humaine.
Le présent document fournit une base pour l’évaluation des produits de protection solaire destinés à la
protection de la peau humaine contre les rayonnements UVA induits par les rayons ultraviolets solaires.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 24444, Cosmétiques — Méthodes d'essai de protection solaire — Détermination in vivo du facteur de
[6]
protection solaire (FPS)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
rayonnement ultraviolet
UV
rayonnement électromagnétique dans la plage de 290 nm à 400 nm
3.1.1
ultraviolet B
UVB
rayonnement électromagnétique dans la plage de 290 nm à 320 nm
3.1.2
ultraviolet A
UVA
rayonnement électromagnétique dans la plage de 320 nm à 400 nm
Note 1 à l'article: UVA II = 320 nm à 340 nm; UVA I = 340 nm à 400 nm.
1
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ISO 24442:2022(F)
3.2
érythème
rougissement de la peau provoqué par un rayonnement UV
3.3
pigmentation persistante
PPD
pigmentation de la peau qui persiste plus de 2 h au terme de l’exposition aux UVA
3.4
produit de protection solaire
produit contenant tout composant pouvant absorber, réfléchir ou diffuser les rayons UV, qui est destiné
à être placé sur la surface de la peau humaine dans un but de protection contre les érythèmes (3.2) et
autres lésions induites par les ultraviolets
3.5
dose minimale induisant une pigmentation persistante
MPPDD
plus faible dose d’UVA qui produit, sans ambiguïté, la première réponse perceptible de pigmentation
persistante, présentant des bords définis apparaissant sur la majeure partie du site d’exposition aux
UVA, observée dans les 2 h à 24 h suivant la fin de l’exposition aux UVA
3.5.1
MPPDD
n
MPPDD sur une peau non protégée
3.5.1.1
MPPDD
in
MPPDD d’un sujet individuel sur une peau non protégée
3.5.2
MPPDD
p
MPPDD sur une peau protégée par un produit
3.5.2.1
MPPDD
ip
MPPDD d’un sujet individuel sur une peau protégée
3.6
facteur de protection UVA
FPUVA
rapport de la dose minimale induisant une pigmentation persistante sur la peau protégée par un produit
(MPPDD ) sur la dose minimale induisant une pigmentation persistante sur la peau non protégée
p
(MPPDD ) du même sujet:
n
MPPDD
p
FPUVA=
MPPDD
u
Note 1 à l'article: Le FPUVA est exprimé à une décimale près par troncature.
3.6.1
facteur de protection UVA individuel
FPUVA
i
rapport de la dose minimale individuelle induisant une pigmentation persistante sur la peau protégée
par un produit (MPPDD ) sur la dose minimale individuelle induisant une pigmentation persistante sur
ip
la peau non protégée (MPPDD ) du même sujet:
in
MPPDD
ip
FPUVA =
i
MPPDD
iu
2
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ISO 24442:2022(F)
Note 1 à l'article: Le FPUVA est exprimé à une décimale près par troncature.
i
3.6.2
FPUVA du produit
moyenne arithmétique de toutes les valeurs individuelles valides de FPUVA obtenues à partir de tous
i
les sujets de l’essai
3.7
zone d’essai
zone destinée aux essais sur le dos, entre les omoplates et la taille
Note 1 à l'article: Il convient d’éviter les protubérances du squelette et les zones présentant des courbures
importantes.
3.8
site d’essai
site cutané où un produit est appliqué ou site utilisé pour la détermination de la MPPDD sur une peau
non protégée
3.9
sous-sites d’exposition
zones de peau exposées aux rayonnements UV sur un site d’essai (3.8)
3.10
angle typologique individuel
ITA°
valeur caractérisant la couleur de la peau du sujet, telle qu’elle est mesurée par un spectrophotomètre à
réflexion par contact cutané ou un colorimètre cutané
Note 1 à l'article: Se reporter à l’Annexe E pour connaître les exigences détaillées de l’équipement/la mesure.
4 Principe général
La méthode d’essai employée pour déterminer le FPUVA est analogue à celle utilisée pour déterminer le
FPS d’un produit de protection solaire. Cependant, elle utilise uniquement la partie correspondant aux
UVA du simulateur solaire avec une lampe à arc au xénon présentant un rayonnement défini et connu
pour déterminer la protection fournie par les produits de protection solaire à la peau humaine dans la
partie spectrale des UVA.
La méthode d’essai de détermination du FPUVA utilise les réponses de PPD de la peau comme critère
d’évaluation du rayonnement UVA transmis.
L’essai doit être limité à la zone du dos de sujets humains sélectionnés.
Une partie de la peau de chaque sujet est exposée à des rayonnements UVA sans aucune protection,
tandis qu’une autre zone (différente) est exposée après application du produit de protection solaire
soumis à essai. Une autre partie est exposée après application d’une formulation de protection solaire à
FPUVA de référence, qui est utilisée pour la validation du mode opératoire.
Pour déterminer le FPUVA, des séries incrémentales de réponses de PPD sont induites sur un certain
nombre de petits sous-sites sur la peau. Ces réponses sont évaluées visuellement afin de rechercher la
présence d’une PPD dans les 2 h à 24 h suivant l’exposition aux UVA, selon l’appréciation d’un évaluateur
formé et compétent.
La MPPDD et la MPPDD doivent être déterminées sur le même sujet, le même jour. Un FPUVA est
in ip i
calculé pour chaque sujet soumis à essai comme le rapport de la MPPDD divisé par la MPPDD , tel
ip in
qu’indiqué dans la formule en 3.6.
Le FPUVA est la moyenne arithmétique de tous les résultats de FPUVA valides de chaque sujet de l’essai,
i
exprimée à une décimale près.
3
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ISO 24442:2022(F)
5 Sujets participant à l’essai
5.1 Sélection des sujets participant à l’essai
5.1.1 Généralités
L’inclusion et la non-inclusion de sujets participant à l’essai sont régies par des exigences strictes qu’il
convient de respecter. Les critères doivent être tels qu’exposés dans l’Annexe A.
5.1.2 Couleur de peau des sujets participant à l’essai
Les sujets participant aux essais de détermination du FPUVA doivent présenter une valeur ITA°
comprise entre 18° et 43° déterminée par des méthodes colorimétriques (voir les Annexes A et E) et ne
pas présenter de bronzage sur la zone d’essai.
Il convient qu’un scientifique ou un technicien formé et compétent examine chaque sujet pour s’assurer
que ce dernier ne présente pas de problèmes de santé pouvant le mettre dans une situation à risque, et
que le résultat de l’essai ne peut pas être compromis par des affections cutanées, telles que des lésions
provoquées par le soleil, des marques de pigmentation et des antécédents de réactions anormales au
soleil (voir l’Annexe A).
Les sites d’essai sélectionnés pour une exposition aux UV doivent être exempts de défauts et de poils, et
présenter une couleur uniforme, sans variation des ITA° supérieure à 5° les uns par rapport aux autres
ou à la zone d’essai MPPDD .
n
5.1.3 Limites d’âge
Les sujets qui ne sont pas en âge de donner leur consentement selon la réglementation locale ou ayant
plus de 70 ans ne doivent pas être inclus dans le groupe participant à l’essai de détermination du FPUVA.
5.1.4 Fréquence de la participation à un essai
Les sujets peuvent participer à un essai à condition qu’au moins 8 semaines se soient écoulées depuis
leur dernière participation à une étude d’exposition aux UV (c’est-à-dire, essai de détermination du FPS,
FPUVA, photoallergie, phototoxicité), et que toutes les marques de bronzage cutané générées lors de ce
précédent essai aient disparu des sites d’essai sur le dos et ne soient plus visibles.
5.1.5 Éthique et consentement
Tous les essais doivent être réalisés conformément aux principes éthiques, tels que ceux énoncés dans
[7]
la Déclaration de Helsinki .
Un consentement éclairé, écrit et signé doit être obtenu de tous les sujets participant à des essais et
conservé.
5.2 Nombre de sujets participant à l’essai
Le nombre de résultats de FPUVA valides doit être au minimum de 10 et au maximum de 20. En vue
i
d’obtenir entre 10 et 20 résultats valides, au maximum cinq résultats non valides individuels peuvent
être exclus du calcul du FPUVA moyen. Par conséquent, le nombre réel de sujets sélectionnés pour
participer à l’essai sera compris entre un minimum de 10 et un maximum de 25 sujets (c’est-à-dire un
maximum de 20 résultats valides, plus 5 résultats non
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.