ISO 24442:2022
(Main)Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection
This document specifies a method for the in vivo determination of UVA protection factor (UVAPF) of sunscreen products. It is applicable to products that contain any component able to absorb, reflect or scatter ultraviolet (UV) rays and which are intended to be placed in contact with human skin. This document provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against UVA radiation induced by solar ultraviolet rays.
Cosmétiques — Méthodes d’essai de protection solaire — Détermination in vivo de la protection UVA d’un produit de protection solaire
Le présent document spécifie une méthode de détermination in vivo du facteur de protection contre les UVA (FPUVA) des produits de protection solaire. Il peut s’appliquer à des produits qui contiennent tout composant pouvant absorber, refléter ou diffuser les rayons ultraviolets (UV) et qui sont destinés à être mis en contact avec la peau humaine. Le présent document fournit une base pour l’évaluation des produits de protection solaire destinés à la protection de la peau humaine contre les rayonnements UVA induits par les rayons ultraviolets solaires.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24442
Second edition
2022-06
Cosmetics — Sun protection test
methods — In vivo determination of
sunscreen UVA protection
Cosmétiques — Méthodes d’essai de protection solaire —
Détermination in vivo de la protection UVA d’un produit de protection
solaire
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principle .3
5 Test subjects . 3
5.1 Selection of the test subjects . 3
5.1.1 General . 3
5.1.2 Skin colour of the test subjects . 4
5.1.3 Age restriction . . 4
5.1.4 Frequency of participation in tests . 4
5.1.5 Ethics and consent . 4
5.2 Number of test subjects . 4
6 Apparatus and materials— Source of ultraviolet radiation . 4
6.1 General . 4
6.2 Quality of ultraviolet radiation . 5
6.3 Total irradiance (UV, visible and near infrared rays) . 5
6.4 Uniformity of beam . 5
6.4.1 General . 5
6.4.2 Film densitometry . 5
6.4.3 UV sensor . 6
6.4.4 Large beam source . 6
6.4.5 Small beam source . 6
7 Maintenance and monitoring the UV solar simulator output . 7
7.1 Spectroradiometry . 7
7.2 Radiometry . 8
8 Reference sunscreen formulations .8
8.1 General . 8
8.2 Reference standard to be used . 9
9 Procedure .9
9.1 Main steps . 9
9.2 Test conditions . 10
9.3 Position of the test subjects . 10
9.4 Product application . 10
9.4.1 Overview . 10
9.4.2 General . 10
9.4.3 Amount of product applied . 10
9.4.4 Mode of delivery . 11
9.4.5 Evaluation of application uniformity . 13
9.4.6 Drying time between application and UV exposure . .13
9.4.7 Exposure sub-sites . 13
9.5 UV exposure . 13
9.5.1 Provisional MPPDD . 13
iu
9.5.2 Estimated MPPDD .13
iu
9.5.3 Incremental progression of UV dose . 13
9.6 Product removal . 14
9.7 Procedure for MPPDD assessment . 14
9.7.1 General . 14
9.7.2 Time of assessment of MPPDD . 14
9.7.3 Grading scale for the MPPDD s . 15
i
iii
9.7.4 Erythema responses .15
9.7.5 Data rejection criteria . 15
9.7.6 Test failure criteria . . 16
9.7.7 Expression of MPPDDs . 16
10 Calculation of the UVA protection factor and statistics .16
10.1 Calculation of the individual UVAPF (UVAPF ) . 16
i
10.2 Calculation of product UVAPF . 17
10.3 Statistical criterion . 17
10.4 Validation of the test . 17
11 Test report .17
11.1 Overview . 17
11.2 General information. 17
11.3 Data in tabular for each test subject . 18
11.4 Statistics for the test products . 18
Annex A (normative) Selection criteria for the test subjects .19
Annex B (normative) Definition of the source of UVA radiation .21
Annex C (normative) UVAPF reference sunscreens formulations.24
Annex D (normative) Calculations and statistics .37
Annex E (normative) Colorimetric determination of skin colour typing .43
Annex F (informative) Visual guidance for PPD grading— Visual appearance of PPD .45
Annex G (informative) Sample report form .52
Bibliography .56
iv
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24442
Deuxième édition
2022-06
Cosmétiques — Méthodes d’essai de
protection solaire — Détermination in
vivo de la protection UVA d’un produit
de protection solaire
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of
sunscreen UVA protection
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe général . 3
5 Sujets participant à l’essai . 4
5.1 Sélection des sujets participant à l’essai . 4
5.1.1 Généralités . 4
5.1.2 Couleur de peau des sujets participant à l’essai . 4
5.1.3 Limites d’âge . 4
5.1.4 Fréquence de la participation à un essai. 4
5.1.5 Éthique et consentement . 4
5.2 Nombre de sujets participant à l’essai . 4
6 Appareillage et matériaux — Source de rayonnement ultraviolet . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Qualité du rayonnement ultraviolet . 5
6.3 Éclairement total (rayonnements UV, visible et proche infrarouge) . 5
6.4 Uniformité du faisceau . 6
6.4.1 Généralités . 6
6.4.2 Densitométrie sur film . 6
6.4.3 Sonde UV . 6
6.4.4 Source à large faisceau . 6
6.4.5 Source à faisceau étroit . 7
7 Maintenance et surveillance du rayonnement UV du simulateur solaire.8
7.1 Spectroradiométrie . 8
7.2 Radiométrie . . 8
8 Formulations de produits de protection solaire de référence . 9
8.1 Généralités . 9
8.2 Étalon de référence à utiliser . 9
9 Mode opératoire .10
9.1 Principales étapes. 10
9.2 Conditions d’essai . . . 10
9.3 Position des sujets participant à l’essai . 10
9.4 Application du produit . 11
9.4.1 Vue d’ensemble . 11
9.4.2 Généralités . 11
9.4.3 Quantité de produit appliquée . 11
9.4.4 Mode de délivrance . 11
9.4.5 Évaluation de l’uniformité d’application . 14
9.4.6 Temps de séchage entre l’application et l’exposition aux UV . 14
9.4.7 Sous-sites d’exposition . 14
9.5 Exposition aux UV. 14
9.5.1 MPPDD provisoire . 14
in
9.5.2 MPPDD estimée . 14
in
9.5.3 Progression incrémentale des doses d’UV . 15
9.6 Retrait du produit . 15
9.7 Mode opératoire d’évaluation de la MPPDD . 15
9.7.1 Généralités .15
9.7.2 Durée d’évaluation de la MPPDD . 15
9.7.3 Échelle d’évaluation des MPPDD . 16
i
iii
9.7.4 Réponses érythémales . 16
9.7.5 Critères de rejet des données . 16
9.7.6 Critères d’échec de l’essai . 17
9.7.7 Expression des MPPDD . 17
10 Calcul du facteur de protection UVA et statistiques .18
10.1 Calcul du FPUVA individuel (FPUVA ) . 18
i
10.2 Calcul du FPUVA d’un produit . 18
10.3 Critère statistique . 18
10.4 Validation de l’essai . 18
11 Rapport d’essai .19
11.1 Vue d’ensemble . 19
11.2 Généralités . 19
11.3 Données sous forme de tableau pour chaque sujet participant à l’essai . 19
11.4 Statistiques concernant les produits soumis à essai . 20
Annexe A (normative) Critères de sélection pour les sujets participant à l’essai .21
Annexe B (normative) Définition de la source de rayonnement UVA .23
Annexe C (normative) Formulations de produits de protection solaire UVA de référence .26
Annexe D (normative) Calculs et statistiques .39
Annexe E (normative) Détermination colorimétrique de la couleur de peau .45
Annexe F (informative) Guide visuel pour l’évaluation des PPD — Aspect visuel de la PPD .47
Annexe G (informative) Formulaire de rapport d’essai .54
Bibliographie .59
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement
...
Questions, Comments and Discussion
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