ISO 21969:2009
(Main)High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
ISO 21969:2009 applies to high-pressure flexible connections intended to be connected to cylinders or cylinder bundles with nominal filling pressures up to 25 000 kPa at 15 °C for use with the following medical gases: oxygen; nitrous oxide; air for breathing; helium; carbon dioxide; xenon; mixtures of the gases listed above; air for driving surgical tools; nitrogen for driving surgical tools; oxygen-enriched air. ISO 21969:2009 applies to high-pressure flexible connections intended to connect cylinders or cylinder bundles to manifolds within sources of supply of medical gas pipeline systems complying with ISO 7396-1. ISO 21969:2009 applies to high-pressure flexible connections intended to connect a cylinder to an inlet port of medical equipment (e.g. anaesthetic workstation or lung ventilator) fitted with an integral pressure regulator complying with ISO 10524-1.
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux
L'ISO 21969:2009 s'applique aux raccords flexibles haute pression destinés à être connectés à des bouteilles ou à des cadres de bouteilles dont la pression nominale de remplissage est inférieure ou égale à 25 000 kPa à 15 °C, pour utilisation avec les gaz médicaux suivants: oxygène; protoxyde d'azote; air respirable; hélium; dioxyde de carbone; xénon; mélanges des gaz énumérés ci-dessus; air moteur pour appareils chirurgicaux; azote moteur pour appareils chirurgicaux; air enrichi d'oxygène. L'ISO 21969:2009 s'applique aux raccords flexibles haute pression destinés à être utilisés pour connecter des bouteilles ou des cadres de bouteilles aux rampes des sources d'alimentation des réseaux de distribution de gaz médicaux conformes à l'ISO 7396-1. L'ISO 21969:2009 s'applique aux raccords flexibles haute pression destinés à être utilisés pour connecter une bouteille à l'orifice d'entrée d'un équipement médical (par exemple systèmes d'anesthésie ou ventilateurs pulmonaires) équipé d'un détendeur intégré conforme à l'ISO 10524-1.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 21969
Второе издание
2009-11-01
Гибкие соединения высокого
давления для использования с
медицинскими газовыми
системами
High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 21969:2009(R)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21969:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21969:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
1 Область применения . 1
2 * Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Терминология . 3
5 Общие требования . 4
5.1 Безопасность . 4
5.2 Альтернативная конструкция . 4
5.3 Материалы . 4
5.4 Требования к конструкции . 5
5.5 Конструктивные требования . 6
6 Методы испытания . 7
6.1 Общие положения . 7
6.2 Типовые испытания . 7
7 Маркировка, цветовое кодирование и упаковка . 10
7.1 Маркировка . 10
7.2 Цветовой кодирование . 10
7.3 Упаковка . 10
8 Информация, предоставляемая производителем . 11
Приложение A (информативное) Обоснование . 12
Библиография . 13
© ISO 2009 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21969:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 21969 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания, Подкомитетом SC 6, Медицинские газовые системы.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 21969:2005), которое было
технически пересмотрено.
В Приложении A содержится обоснование некоторых требований данного международного стандарта.
Оно включено для обеспечения дополнительного понимания причин, которые приводят к требованиям
и рекомендациям, включенным в данный международный стандарт. Разделы и подразделы,
отмеченные звездочкой (*) после их номера, имеют соответствующее обоснование в Приложении A.
Предполагается, что знание причин требований не только будет способствовать корректному
применению данного международного стандарта, но и ускорит любые дальнейшие пересмотры.
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 21969:2009(R)
Гибкие соединения высокого давления для использования
с медицинскими газовыми системами
1 Область применения
1.1 Данный международный стандарт применяется к гибким соединениям высокого давления,
предназначенным для подсоединения к баллонам или группе баллонов с номинальным давлением
заполнения до 25 000 кПа при 15 °C для использования со следующими медицинскими газами:
кислород;
оксид азота;
воздух для дыхания;
гелий;
углекислый газ;
ксенон;
смеси перечисленных выше газов;
воздух для управления хирургическими инструментами;
азот для управления хирургическими инструментами;
воздух, обогащенный кислородом.
1.2 Данный международный стандарт применяется к гибким соединениям высокого давления,
предназначенным для подсоединения баллонов или групп баллонов к коллекторам источников
поставки в медицинских газопроводах, соответствующих ISO 7396-1.
1.3 Данный международный стандарт применяется к гибким соединениям высокого давления,
предназначенным для подсоединения баллонов к портам ввода медицинского оборудования
(например, рабочие станции анестезии или легочные вентиляторы), снабженного встроенным
регулятором давления, соответствующим ISO 10524-1.
1.4 Данный международный стандарт не применяется к гибким соединениям высокого давления,
предназначенным для использования для заполнения баллонов, а также к гибким шланговым
соединения низкого давления, которые покрываются ISO 5359.
2 * Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 32:1977, Газовые баллоны медицинского применения. Маркировка для идентификации
содержимого
© ISO 2009 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 21969:2009(R)
ISO 407:2004, Малые медицинские газовые баллоны. Соединения клапанные вилочные с
фиксаторами
ISO 5145:2004, Патрубки выпускные клапанов баллонов для газов и газовых смесей. Выбор и
определение размеров
ISO 7396-1:2007, Медицинские газопроводы. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и
вакуума
ISO 14971:2007, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15001:2003, Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Совместимость с
кислородом
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
группа баллонов
cylinder bundle
пачка или паллета баллонов, соединенных одним или более соединителем для наполнения и
опустошения
3.2
газоспецифичный
gas-specific
имеющий характеристики, которые препятствуют соединениям между сервисами различных газов
3.3
коллектор
manifold
устройство для подсоединения выхода(ов) одно или более баллона или группы баллонов одного и того
же газа к трубопроводу
3.4
медицинский газ
medical gas
любой газ или смесь газов, предназначенные для введения пациенту с целью анестезии, терапии,
диагностики или профилактики
3.5
номинальное давление на входе
nominal inlet pressure
P
1
давление, при котором предполагается использовать гибкое соединение высокого давления
ПРИМЕЧАНИЕ P определяется производителем.
1
3.6
условие единичного отказа
single fault condition
условия, при которых не работает один способ защиты от угрозы безопасности оборудования или
присутствует одно ненормальное внешнее условие
ПРИМЕЧАНИЕ Это определение взято из IEC 60601-1.
2 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21969:2009(R)
4 Терминология
Типичные примеры гибких соединений высокого давления приведены на Рисунке 1.
a) Извитая металлическая труба (например, медная) b) Металлические (например, медные или
из нержавеющей стали) трубы, соединенные
с помощью вертлюжного соединения
c) Шланг из гофрированного метала (например, из нержавеющей стали), снабженный
удерживающими ремнями
Обозначение
1 входной соединитель
2 выходной соединитель
3 вертлюжное соединение
4 удерживающий кабель
5 рукоятка, предотвращающая перекручивание
Рисунок 1 — Типичные примеры гибких соединений высокого давления
© ISO 2009 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 21969:2009(R)
5 Общие требования
5.1 Безопасность
При транспортировке, хранении, установке, работе при нормальном использовании и обслуживании, в
соответствии с инструкциями производителя, гибкие соединения высокого давления не должны
представлять рисков, которые не могут быть снижены до приемлемого уровня, используя процедуры
менеджмента риска в соответствии с ISO 14971 и которые связаны с их предполагаемым
использованием при нормальных условиях и условиях единичного отказа.
5.2 Альтернативная конструкция
Гибкие соединения высокого давления и их компоненты или части, в которых используются материалы
или виды конструкции, отличные от описанных в Разделе 5, должны считаться соответствующими,
показателям безопасности данного международного стандарта, если может быть продемонстрировано,
что достигается эквивалентный уровень безопасности (например, соответствие требованиям
предполагает, что риски снижены до приемлемого уровня), пока не станут доступными объективные
доказательства обратного.
Доказательства, что достигается эквивалентный уровень безопасности, должны предоставляться
производителем по требованию.
5.3 Материалы
5.3.1 * Материалы, контактирующие с медицинскими газами, перечисленными в 1.1, при нормальном
использовании, должны быть устойчивы к коррозии и совместимы с кислородом, другими газами и их
смесями в диапазоне температур, определенном в 5.3.3.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Устойчивость к коррозии включает устойчивость к влажности и окружающим материалам.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Совместимость с кислородом включает как воспламеняемость, так и легкость
искрообразования. Материалы, которые горят в воздухе, сильно горят в чистом кислороде. Многие материалы,
которые не горят в воздухе, горят в чистом кислороде, особенно под давлением. Аналогично, материалы, которые
могут воспламеняться в воздухе, требуют меньшую энергию воспламенения в кислороде. Многие такие
материалы могут воспламеняться при трении в гнезде клапана или адиабатическом сжатии, получаемом, когда
кислород под высоким давлением быстро вводиться в систему с изначально низким давлением.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Критерии отбора металлических и неметаллических материалов приведены в ISO 15001.
5.3.2 * Не должны использоваться неметаллические (например, обработанные полимером или
модифицированные каучуком) гибкие шланги.
5.3.3 Материалы должны позволять, чтобы гибкие соединения высокого давления и их компоненты
соответствовали требованиям 5.4 в диапазоне температур от 20 °C до 60 °C.
ПРИМЕЧАНИЕ Региональные или национальные условия окружающей среды могут требовать отклонения от
данного диапазона температур.
5.3.4 Гибкие соединения высокого давления должны соответствовать требованиям данного
международного стандарта после упаковки для транспортировки и хранения и после воздействия
условий окружающей среды, определенных производителем.
5.3.5 Доказательства соответствия требованиям 5.3.1, 5.3.3 и 5.3.4 должны предоставляться
производителем по требованию.
4 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 21969:2009(R)
5.4 Требования к конструкции
5.4.1 Входной соединитель
Входной соединитель для подсоединения к клапану баллона должен быть газоспецифичен и
соответствовать ISO 407, ISO 5145 или соответствующим региональным или национальным
стандартам (см. ISO/TR 7470 для информации).
5.4.2 Выходной соединитель
5.4.2.1 Выходной соединитель должен быть одним из следующих:
a) соединитель для подсоединения к коллектору;
b) соединитель для подсоединения к входному порту медицинского оборудования; этот соединитель
должен представлять собой выходной клапан баллона для конкретного медицинского газа в
соответствии с ISO 407, ISO 5145 или соответствующим национальным стандартом (см. для
информации ISO/TR 7470).
5.4.2.2 Должны быть предусмотрены средства, препятствующие подключению к коллектору
(см. ISO 7396-1) некорректного гибкого соединения высокого давления (например, при помощи
использования газоспецифичных соединителей).
5.4.2.3 * Если выходной коллектор соответствует 5.4.2.1 b) и ISO 407, длина корпуса должна быть,
по крайней мере, 15 мм, чтобы соответствовать размеру l в Таблице 2 ISO 407:2004.
8
5.4.3 Перекручивание
Должны быть предусмотрены средства, препятствующие перекручиванию гибкого соединения
высокого давления при подсоединении и отсоединении.
До
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21969
Second edition
2009-11-01
High-pressure flexible connections
for use with medical gas systems
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes
de gaz médicaux
Reference number
ISO 21969:2009(E)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21969:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21969:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 * Normative references .2
3 Terms and definitions .2
4 Terminology .3
5 General requirements .4
5.1 Safety.4
5.2 Alternative construction .4
5.3 Materials .4
5.4 Design requirements.4
5.5 Constructional requirements .6
6 Test methods .6
6.1 General .6
6.2 Type tests.7
7 Marking, colour coding and packaging.9
7.1 Marking.9
7.2 Colour coding .10
7.3 Packaging.10
8 Information to be supplied by the manufacturer .10
Annex A (informative) Rationale.12
Bibliography.13
© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21969:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21969 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21969:2005) which has been technically
revised.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated in this International Standard. The clauses and subclauses marked with an
asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex A. It is considered that
knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International
Standard, but will also expedite any subsequent revision.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21969:2009(E)
High-pressure flexible connections for use with medical gas
systems
1 Scope
1.1 This International Standard applies to high-pressure flexible connections intended to be connected to
cylinders or cylinder bundles with nominal filling pressures up to 25 000 kPa at 15 °C for use with the following
medical gases:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ air for breathing;
⎯ helium;
⎯ carbon dioxide;
⎯ xenon;
⎯ mixtures of the gases listed above;
⎯ air for driving surgical tools;
⎯ nitrogen for driving surgical tools;
⎯ oxygen-enriched air.
1.2 This International Standard applies to high-pressure flexible connections intended to connect cylinders
or cylinder bundles to manifolds within sources of supply of medical gas pipeline systems complying with
ISO 7396-1.
1.3 This International Standard applies to high-pressure flexible connections intended to connect a cylinder
to an inlet port of medical equipment (e.g. anaesthetic workstation or lung ventilator) fitted with an integral
pressure regulator complying with ISO 10524-1.
1.4 This International Standard does not apply to high-pressure flexible connections intended to be used to
fill cylinders nor does it apply to low-pressure flexible hose assemblies that are covered by ISO 5359.
© ISO 2009 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 21969:2009(E)
2 * Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
ISO 5145:2004, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following terms and definitions apply.
3.1
cylinder bundle
pack or pallet of cylinders linked together with one or more connectors for filling and emptying
3.2
gas-specific
having characteristics which prevent connection between different gas services
3.3
manifold
device for connecting the outlet(s) of one or more cylinders or cylinder bundles of the same gas to the pipeline
system
3.4
medical gas
any gas or mixture of gases intended for administration to patients for anaesthetic, therapeutic, diagnostic or
prophylactic purposes
3.5
nominal inlet pressure
P
1
pressure for which the high-pressure flexible connection is intended to be used
NOTE P is specified by the manufacturer.
1
3.6
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
NOTE This definition was taken from IEC 60601-1.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21969:2009(E)
4 Terminology
Typical examples of high-pressure flexible connections are given in Figure 1.
a) Coiled metal pipe (e.g. copper) b) Metal (e.g. copper or stainless steel)
pipe connected by a swivel
c) Corrugated metal (e.g. stainless steel) hose fitted with retaining straps
Key
1 inlet connector
2 outlet connector
3 swivel
4 restraining cable
5 handle to prevent torsion
Figure 1 — Typical examples of high-pressure flexible connections
© ISO 2009 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 21969:2009(E)
5 General requirements
5.1 Safety
High-pressure flexible connections shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and
maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an
acceptable level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected
with their intended application, in normal condition and in single fault condition.
5.2 Alternative construction
High-pressure flexible connections and components or parts thereof, using materials or having forms of
construction different from those detailed in Clause 5 shall be presumed to be in compliance with the safety
objectives of this International Standard if it can be demonstrated that an equivalent degree of safety is
obtained (i.e. compliance with requirements presumes that risks have been mitigated to acceptable levels)
unless objective evidence to the contrary becomes available.
Evidence that an equivalent degree of safety is obtained shall be provided by the manufacturer upon request.
5.3 Materials
5.3.1 * The materials in contact with the medical gases listed in 1.1, during normal use shall be resistant to
corrosion and compatible with oxygen, with the other medical gases and with their mixtures in the temperature
range specified in 5.3.3.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials that burn in air will burn
violently in pure oxygen. Many materials that do not burn in air will do so in pure oxygen, particularly under pressure.
Similarly, materials that can be ignited in air require lower ignition energies for ignition in oxygen. Many such materials can
be ignited by friction at a valve seat or by adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly
introduced into a system initially at low pressure.
NOTE 3 Criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in ISO 15001.
5.3.2 * Non-metallic (e.g. polymer-lined or rubber-reinforced) flexible hoses shall not be used.
5.3.3 The materials shall permit the high-pressure flexible connections and their components to meet the
requirements of 5.4 in the temperature range of − 20 °C to + 60 °C.
NOTE Regional or national environmental conditions may require deviation from this range of temperatures.
5.3.4 High-pressure flexible connections shall meet the requirements of this International Standard after
being packed for transport and storage and after being exposed to environmental conditions as stated by the
manufacturer.
5.3.5 Evidence of conformity with the requirements of 5.3.1, 5.3.3 and 5.3.4 shall be provided by the
manufacturer upon request.
5.4 Design requirements
5.4.1 Inlet connector
The inlet connector, for connection to the cylinder valve, shall be gas-specific and conform to ISO 407,
ISO 5145 or the relevant regional or national standard (see ISO/TR 7470 for information).
4 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 21969:2009(E)
5.4.2 Outlet connector
5.4.2.1 The outlet connector shall be one of the following:
a) a connector for connection to the manifold;
b) a connector for connection to the inlet port of medical equipment; this connector shall be the cylinder
valve outlet for the specific medical gas, in accordance with ISO 407, ISO 5145 or the relevant national
standard (see ISO/TR 7470 for information).
5.4.2.2 Means shall be provided to prevent the installation of an incorrect high-pressure flexible
connection (e.g. by the use of gas-specific connectors) at the manifold (see ISO 7396-1).
5.4.2.3 * If the outlet connector is in accordance with 5.4.2.1 b) and ISO 407, the length of the body shall
be at least 15 mm to comply with dimension l in Table 2 of ISO 407:2004.
8
5.4.3 Torsion
Means shall be provided to prevent torsion of the high-pressure flexible connection during connection and
disconnection.
Evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.4 Nominal inlet pressure
A high-pressure flexible connection f
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21969
Deuxième édition
2009-11-01
Raccords flexibles haute pression pour
utilisation avec les systèmes de gaz
médicaux
High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
Numéro de référence
ISO 21969:2009(F)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21969:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21969:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 * Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Terminologie .3
5 Exigences générales.4
5.1 Sécurité.4
5.2 Autre conception .4
5.3 Matériaux.4
5.4 Exigences de conception .5
5.5 Exigences de construction.6
6 Méthodes d'essai.7
6.1 Généralités .7
6.2 Les essais de type.7
7 Marquage, code couleur, emballage .10
7.1 Marquage.10
7.2 Code couleur.10
7.3 Emballage.10
8 Informations à fournir par le fabricant .11
Annexe A (informative) Justificatif.12
Bibliographie.13
© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21969:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21969 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21969:2005), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'Annexe A contient des justifications pour quelques-unes des exigences de la présente Norme internationale.
Elle est incluse pour fournir une vue additionnelle dans le raisonnement qui conduit aux exigences et aux
recommandations incorporées dans la présente Norme internationale. Les articles et les paragraphes
marqués d'un astérisque (*) après leur numéro ont une justification contenue dans l'Annexe A. On considère
que la connaissance des raisons ayant conduit aux exigences ne facilitera pas seulement l'application
correcte de la présente Norme internationale, mais accélérera toute révision ultérieure.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 21969:2009(F)
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les
systèmes de gaz médicaux
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale s'applique aux raccords flexibles haute pression destinés à être
connectés à des bouteilles ou à des cadres de bouteilles dont la pression nominale de remplissage est
inférieure ou égale à 25 000 kPa à 15 °C, pour utilisation avec les gaz médicaux suivants:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d'azote;
⎯ air respirable;
⎯ hélium;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ xénon;
⎯ mélanges des gaz énumérés ci-dessus;
⎯ air moteur pour appareils chirurgicaux;
⎯ azote moteur pour appareils chirurgicaux;
⎯ air enrichi d'oxygène.
1.2 La présente Norme internationale s'applique aux raccords flexibles haute pression destinés à être
utilisés pour connecter des bouteilles ou des cadres de bouteilles aux rampes des sources d'alimentation des
réseaux de distribution de gaz médicaux conformes à l'ISO 7396-1.
1.3 La présente Norme internationale s'applique aux raccords flexibles haute pression destinés à être
utilisés pour connecter une bouteille à l'orifice d'entrée d'un équipement médical (par exemple systèmes
d'anesthésie ou ventilateurs pulmonaires) équipé d'un détendeur intégré conforme à l'ISO 10524-1.
1.4 La présente Norme internationale ne s'applique ni aux raccords flexibles haute pression prévus pour
être utilisés pour le remplissage de bouteilles, ni aux flexibles de raccordement basse pression traités par
l'ISO 5359.
2 * Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 407:2004, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de
sécurité
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 21969:2009(F)
ISO 5145:2004, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement
ISO 7396-1:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
cadre de bouteilles
ensemble de bouteilles reliées entre elles par un seul raccord permettant de les vider et de les remplir
3.2
spécifique à un gaz
doté de caractéristiques qui empêchent l'interchangeabilité entre différents types de gaz
3.3
rampe
dispositif servant à raccorder la ou les sorties d'une ou de plusieurs bouteilles ou d'un ou de plusieurs cadres
de bouteilles du même gaz au système de distribution
3.4
gaz médical
tout gaz ou mélange gazeux destiné à être administré aux patients dans un but thérapeutique, diagnostique
ou prophylactique
3.5
pression nominale d'alimentation
P
1
pression pour laquelle le raccord flexible haute pression est conçu
NOTE La pression, P , est spécifiée par le fabricant.
1
3.6
condition de premier défaut
condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition
anormale est présente
[CEI 60601-1:2005, 3.116]
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21969:2009(F)
4 Terminologie
Des exemples types de raccords flexibles haute pression sont représentés à la Figure 1.
a) Section de tuyau métallique enroulé b) Tuyau métallique (par exemple en cuivre ou
(par exemple en cuivre) en acier inoxydable), relié par un pivot
c) Section de tuyau en métal ondulé (par exemple en acier inoxydable), munie de câbles de retenue
Légende
1 raccord d'entrée
2 raccord de sortie
3 pivot
4 câble de retenue
5 poignée pour éviter la torsion
Figure 1 — Exemples types de raccords flexibles haute pression
© ISO 2009 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 21969:2009(F)
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
Lorsqu'ils sont transportés, stockés, installés, utilisés dans des conditions normales et entretenus
conformément aux instructions du fabricant, les raccords flexibles haute pression ne doivent présenter aucun
risque qui ne puisse être réduit à un niveau acceptable par les techniques de gestion des risques appliquées
conformément à l'ISO 14971 et lié à leur application prévue, dans des conditions normales et des conditions
de premier défaut.
5.2 Autre conception
Les raccords flexibles haute pression et de leurs composants ou pièces, constitués de matériaux ou ayant des
formes de conception différentes de celles spécifiées dans l'Article 5 de la présente Norme internationale,
doivent, sauf mise à disposition de preuves contraires objectives, être présumés conformes aux objectifs de
sécurité de la présente Norme internationale s'il peut être démontré qu'elle permet d'obtenir un degré de
sécurité équivalent (c'est-à-dire que la conformité aux exigences suppose que les risques ont été ramenés à
des niveaux acceptables).
Des preuves de l'obtention d'un degré de sécurité équivalent doivent être fournies, sur demande, par le
fabricant.
5.3 Matériaux
5.3.1 * Les matériaux en contact avec les gaz médicaux répertoriés en 1.1 dans des conditions d'utilisation
normale doivent être résistants à la corrosion et compatibles avec l'oxygène, les autres gaz médicaux et leurs
mélanges dans la plage de températures spécifiée en 5.3.3.
NOTE 1 La résistance à la corrosion inclut la résistance à la moisissure et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l'oxygène comprend la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les matériaux qui
brûlent dans l'air brûleront violemment dans de l'oxygène pur. De nombreux matériaux qui ne brûlent pas dans l'air
brûleront dans de l'oxygène pur, particulièrement sous pression. De la même manière, les matériaux pouvant s'enflammer
dans l'air ont besoin de moins d'énergie pour s'enflammer dans de l'oxygène. La plupart de ces matériaux peuvent
s'enflammer lors d'un frottement au niveau du siège d'un robinet ou par compression adiabatique se produisant si
l'oxygène sous haute pression est rapidement injecté dans un système initialement sous basse pression.
NOTE 3 Les critères de sélection des matériaux métalliques et non métalliques sont donnés dans l'ISO 15001.
5.3.2 * Les tuyaux flexibles non métalliques (par exemple les tuyaux flexibles revêtus de polymère ou les
tuyaux renforcés de caoutchouc) ne doivent pas être utilisés.
5.3.3 Les matériaux doivent permettre aux raccords flexibles haute pression ainsi qu'à leurs composants
d'être conformes aux exigences de 5.4 dans la plage de températures comprises entre −20 °C et + 60 °C.
NOTE Les conditions environnementales régionales et nationales peuvent exiger des écarts par rapport à cette
plage de températures.
5.3.4 Les raccords flexibles haute pression doivent satisfaire aux exigences de la présente Norme
internationale une fois emballés pour le transport et le stockage et après exposition aux conditions
environnementales telles qu'établies par le fabricant.
5.3.5 La preuve de la conformité avec les exigences données en 5.3.1, en 5.3.3 et en 5.3.4 doit être fournie,
sur demande, par le fabricant.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 21969:2009(F)
5.4 Exigences de conception
5.4.1 Raccord d'entrée
Le raccord d'entrée, permettant la connexion avec le robinet de la bouteille, doit être spécifique à un gaz et
être conforme à l'ISO 407, à l'ISO 5145 ou à la norme régionale ou nationale appropriée (voir l'ISO/TR 7470
pour toute information).
5.4.2 Raccord de sortie
5.4.2.1 Le raccord de sortie doit être l'un des raccords suivants:
a) un raccord permettant la connexion à la rampe;
b) un raccord permettant la connexion au port d'entrée de l'équipement médical [Ce raccord doit être la
sortie du robinet de la bouteille pour le gaz médical spécifique, conformément à l'ISO 407, à l'ISO 5145
ou la norme nationale appropriée (voir l'ISO/TR 7470 pour toute information)].
5.4.2.2 Des moyens doivent être prévus afin d'éviter le branchement du mauvais raccord flexible haute
pression (par exemple en utilisant des raccords spécifiques à un gaz) au niveau de la rampe
(voir l'ISO 7396-1).
5.4.2.3 * Si le raccord de sortie répond aux exigences de 5.4.2.1 b) et est conforme à l'ISO 407, la
longueur du corps doit être de 15 mm au minimum afin d'être conforme à la dimension l du Tableau 2 de
8
l'ISO 407.
5.4.3 Torsion
Des moyens doivent être envisagés afin d'empêcher la torsion des raccords flexibles haute pression pendant
la connexion et la déconnexion.
Des preuves doivent être fournies, sur demande, par le fabricant.
5.4.4 Pression nominale d'alimentation
Un raccord flexible haute pression prévu pour l'un quelconque des gaz médicaux répertoriés en 1.1 doit avoir
une pression nominale d'alimentatio
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.