ISO 29621:2017

Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products

ISO 29621:2017 gives guidance to cosmetic manufacturers and regulatory bodies to help define those finished products that, based on a risk assessment, present a low risk of microbial contamination during production and/or intended use, and therefore, do not require the application of microbiological International Standards for cosmetics.

Cosmétiques — Microbiologie — Lignes directrices pour l'appréciation du risque et l'identification de produits à faible risque microbiologique

ISO 29621:2017 donne des lignes directrices aux fabricants de cosmétiques et aux instances réglementaires afin de les aider à déterminer, en fonction d'une «appréciation du risque», les produits finis qui présentent un faible risque de contamination microbienne au cours de la fabrication et/ou de l'utilisation prévue, et, par conséquent, ne nécessitent pas la mise en ?uvre des Normes internationales de microbiologie relatives aux cosmétiques.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Mar-2017
• ICS: 07.100.40 - Cosmetics microbiology
• ICS: 07.100.99 - Other standards related to microbiology
• ICS: 71.100.70 - Cosmetics. Toiletries
• Technical Committee: ISO/TC 217 - Cosmetics
• Drafting Committee: ISO/TC 217/WG 1 - Microbiological standards and limits
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 07-Dec-2022

Relations

• Revises: ISO 29621:2010 - Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 29621
Second edition
2017-03
Cosmetics — Microbiology —
Guidelines for the risk assessment
and identification of microbiologically
low-risk products
Cosmétiques — Microbiologie — Lignes directrices pour
l’appréciation du risque et l’identification de produits à faible risque
microbiologique
Reference number
ISO 29621:2017(E)
ISO 2017
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ISO 29621:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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ISO 29621:2017(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Risk assessment factors ................................................................................................................................................................................ 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Composition of the product ......................................................................................................................................................... 2

4.2.1 General characteristics ............................................................................................................................................... 2

4.2.2 Water activity, a , of formulation ...................................................................................................................... 2

4.2.3 pH of formulation ............................................................................................................................................................ 4

4.2.4 Raw materials that can create a hostile environment ..................................................................... 4

4.3 Production conditions ...................................................................................................................................................................... 6

4.4 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 6

4.5 Combined factors .................................................................................................................................................................................. 6

5 Identified low-risk products .................................................................................................................................................................... 7

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 8

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ISO 29621:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 217, Cosmetics.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 29621:2010), which has been technically

revised.
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ISO 29621:2017(E)
Introduction

Every cosmetic manufacturer has a dual responsibility relative to the microbiological quality of its

products. The first is to ensure that the product, as purchased, is free from the numbers and types of

microorganisms that could affect product quality and consumer health. The second is to ensure that

microorganisms introduced during normal product use will not adversely affect the quality or safety of

the product.

The first step would be to perform a microbiological risk assessment of the product to determine if the

cosmetic microbiological International Standards apply.

Microbiological risk assessment is based on a number of factors generally accepted as important in

evaluating the adverse effects on product quality and consumer health. It is intended as a guide in

determining what level of testing, if any, is necessary to assure the quality of the product. Conducting

a microbiological risk assessment involves professional judgment and/or a microbiological analysis, if

necessary, to determine the level of risk.

The nature and frequency of testing vary according to the product. The significance of microorganisms

in non-sterile cosmetic products is to be evaluated in terms of the use of the product, the nature of the

product and the potential harm to the user.

The degree of risk depends on the ability of a product to support the growth of microorganisms and

on the probability that those microorganisms can cause harm to the user. Many cosmetic products

provide optimum conditions for microbial growth, including water, nutrients, pH and other growth

factors. In addition, the ambient temperatures and relative humidity at which many cosmetic products

are manufactured, stored and used by consumers, will promote growth of mesophiles that could cause

harm to users or cause degradation of the product. For these types of products, the quality of the

finished goods is controlled by applying cosmetic good manufacturing practices (GMPs) (see ISO 22716)

during the manufacturing process, using preservatives and conducting control tests using appropriate

methods.

The likelihood of microbiological contamination for some cosmetic products is extremely low (or

non-existent) due to product characteristics that create a hostile environment for survival/growth of

microorganisms. These characteristics are elaborated in this document. While the hazard (adverse

effects on product quality and consumer health) may remain the same for these products, the likelihood

of an occurrence is extremely low. These products identified as “hostile” and produced in compliance

with GMPs pose a very low overall risk to the user.

Therefore, products that comply with the characteristics outlined in this document do not require

microbiological testing.

This document gives guidance to cosmetic manufacturers and regulatory bodies to determine when,

based on a “risk assessment,” the application of the microbiological International Standards for

cosmetics and other relevant methods is not necessary.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 29621:2017(E)
Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk
assessment and identification of microbiologically low-risk
products
1 Scope

This document gives guidance to cosmetic manufacturers and regulatory bodies to help define those

finished products that, based on a risk assessment, present a low risk of microbial contamination

during production and/or intended use, and therefore, do not require the application of microbiological

International Standards for cosmetics.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
risk
effect of uncertainty on objectives

Note 1 to entry: Microbiological risk is associated with the ability of a product to

— support the growth of microorganisms and the probability that those microorganisms can cause harm to

the user;

— support the presence of specified microorganisms as identified in cosmetic microbiological International

Standards, e.g. ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 and ISO 21150.
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 1.1, modified]
3.2
risk assessment

overall process of risk identification, risk analysis (3.3) and risk evaluation (3.4)

[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.4.1]
3.3
risk analysis

process to comprehend the nature of risk (3.1) and to determine the level of risk

[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.6.1]
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO 29621:2017(E)
3.4
risk evaluation

process of comparing the results of risk analysis (3.3) with risk criteria (3.5) to determine whether the

risk (3.1) and/or its magnitude is acceptable or tolerable
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.7.1]
3.5
risk criteria
term of reference against which the significance of a risk (3.1) is evaluated
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.3.1.3, modified]
3.6
microbiologically low-risk product

product whose environment denies microorganisms the physical and chemical requirements for

growth and/or survival

Note 1 to entry: This category of low-risk products applies to microbiological contamination which may occur

during manufacturing and/or intended use by the consumer.

Note 2 to entry: A product whose packaging prevents the ingress of microorganisms is considered a

microbiological low-risk product during its use.

Note 3 to entry: The inclusion of preservatives or other antimicrobial compounds in a formulation by itself would

not necessarily constitute a low-risk product.
4 Risk assessment factors
4.1 General

A number of product characteristics needs to be evaluated when performing a microbial risk assessment

to determine if that product should be subjected to the published microbiological International

Standards for cosmetics or other relevant methods. These characteristics include the composition of

the product, the production conditions, packaging and a combination of these factors.

4.2 Composition of the product
4.2.1 General characteristics

Products with certain physico-chemical characteristics do not allow the proliferation of microorganisms

of concern to cosmetic products. Any number of physico-chemical factors or combinations thereof in

a product can create a hostile environment that will not support microbial growth and/or survival.

Combinations of sub-lethal factors will increase the hostility of the environment and increase the lag

phase. If the environment is hostile enough, the lag phase will be extended to infinity and therefore

cause cell death. Combinations of lethal factors will cause rapid cell death. The following factors should

be considered in determining whether cosmetic products present a hostile environment.

4.2.2 Water activity, a , of formulation

Water is one of the most important factors controlling the rate of growth of an organism. It is not

the total moisture content that determines the potential for growth but the available water in the

formulation. The metabolism and reproduction of microorganisms require the presence of water in an

available form. The most useful measurement of water availability in a product formulation is water

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ISO 29621:2017(E)

activity, a . Water activity is defined as the ratio of the water vapour pressure of the product to that of

pure water at the same temperature [see Formula (1)]:
a == (1)
nn+
0 ()
where
p is the vapour pressure of the solution;
p is the vapour pressure of pure water;
n is the number of moles of solute;
n is the number of moles of water.

When a solution becomes more concentrated, vapour pressure decreases, and the water activity falls

from a maximum of 1,00 (a for pure water). These conditions have been categorized with respect to

their capacity to grow and produce metabolites in various conditions and values of a . The influence

of reduced a on microorganisms is well documented. As the amount of free water in a formulation

is reduced (decrease in a ), the microorganism is faced with the challenge of maintaining a state of

turgor within the cell. Loss of turgor will result in slower growth and eventually death of the cell. Many

organisms survive under conditions of low a but will not grow. Lowered a causes an increase in the

w w

lag phase of growth, decrease in growth and decrease in total cell count. At very low values of a , it can

be assumed that the lag phase becomes infinite, i.e. no growth. In low a environments, cells shall use

energy to accumulate compatible solutes to maintain internal pressure. The growth of most bacteria is

confined to an a above 0,90. Some yeast and mould can grow at a much lower a with a limiting value

w w
above 0, 60 (see References [1] and [2]).

Listed in Table 1 are examples of the minimum water activity levels required for growth of selected

microorganisms.

Table 1 — Approximate minimum water activity (a ) required for growth of selected

microorganisms
Water activity Water activity
Bacteria Molds and yeast
(a ) (a )
w w
Pseudomonas aeruginosa 0,97 Rhizopus nigricans 0,93
Bacillus cereus 0,95 Mucor plumbeus 0,92
Clostridium botulinum, Rhodotorula mucilaginosa
0,95 0,92
Type A
Escherichia coli 0,95 Saccharomyces cerevisiae 0,90
Clostridium perfringens 0,95 Paecilomyces variotii 0,84
Lactobacillus viridescens 0,95 Penicillium chrysogenum 0,83
Salmonella spp. 0,95 Aspergillus fumigatus 0,82
Enterobacter aerogenes 0,94 Penicillium glabrum 0,81
Bacillus subtilis 0,90 Aspergillus flavus 0,78
Micrococcus lysodeikticus 0,93 Aspergillus brasiliensis 0,77
Staphylococcus aureus Zygosaccharomyces rouxii
0,86 0,62
(see Reference [2]) (osmophilic yeast)
Halobacterium halobium Xeromyces bisporus
0,75 0,61
(halophilic bacterium) (xerophilic fungi)

The water activity values in Table 1 should be considered as reference points, since microbial

growth may occur at lower values depending on differences in temperature, pH or nutrient content

of the product formulation. Even though water activity values are important in assisting in the

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ISO 29621:2017(E)

risk analysis for microbial contamination, water activity should not be used as the sole indicator in

determining whether product testing is necessary for a particular product formulation. USP indicates

that pharmaceutical products with water activities below 0,75 prevent microbial growth. Generally,

anhydrous product formulations will have low water activity levels (e.g. <0,7) (see References [3],

[4] and [5]). A water activity level greater than 0,8 is required for microorganisms to proliferate in

a product formulation (see References [6] and [7]). Because the possibility of microbial proliferation

is non-existent in product formulations that have a water activity level lower than 0,7, there is no

need to conduct preservative challenge testing in these types of product formulations. In the absence

of chemical preservatives, a low water activity level alone is more than sufficient to keep a product

adequately preserved (see Reference [8]). Similar values may apply to cosmetics. Other factors, such as

manufacturing and filling temperatures, should be taken into consideration to determine if a product

requires further microbiological testing.
4.2.3 pH of formulation

The use of acidic pH is a common practice in the food industry for protection against bacteria and these

same principles apply to cosmetics. The combination of acidic pH and a has been thoroughly studied

(see Reference [9]). In many instances, the level of inhibition on microbial activity depends on the

specific acid being used. Acidic conditions around pH 5 favour mould and yeast proliferation but will

not support bacterial growth. As the pH falls below pH 3,0, the conditions for growth of yeast become

hostile (see Reference [10]); this is because intracellular pH has to be maintained within relatively

narrow limits.

Alkaline pH may also create a hostile environment and may in some products be used as part of

their preservative system. Liquid soaps with alkaline pH (pH 9,0 to pH 10,0) present an environment

unfavourable for the growth of some microorganisms (see Reference [11]). Hair curl relaxers, due to

their extreme pH (around 12), prevent the growth of virtually all microorganisms that would be likely

to contaminate cosmetic products (see Reference [12]).

The reason for this is that the extreme pH, either acidic or alkaline, makes it necessary for

microorganisms to expend energy on maintenance of intracellular pH rather than growth. When pH

is used in combination with chelating agents, glycols, antioxidants, water activity and high surfactant

levels, an environment can be created which will not support microbial growth.

These concepts may be visualized as “hurdles” that microorganisms shall overcome in order to grow

(see Reference [13]).

In certain product types, where extreme pH levels are reported, those considered pH ≤3,0 and pH ≥10,0

do not require microbiological testing, including both chall
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 29621
Deuxième édition
2017-03
Cosmétiques — Microbiologie —
Lignes directrices pour l’appréciation
du risque et l’identification
de produits à faible risque
microbiologique
Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and
identification of microbiologically low-risk products
Numéro de référence
ISO 29621:2017(F)
ISO 2017
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ISO 29621:2017(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 29621:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Facteurs d’appréciation du risque ..................................................................................................................................................... 2

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Composition du produit .................................................................................................................................................................. 2

4.2.1 Caractéristiques générales ...................................................................................................................................... 2

4.2.2 Activité de l’eau, a , de la formulation ......................................................................................................... 2

4.2.3 pH de la formulation ..................................................................................................................................................... 4

4.2.4 Matières premières pouvant créer un milieu hostile ....................................................................... 5

4.3 Conditions de fabrication ............................................................................................................................................................... 6

4.4 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 7

4.5 Facteurs combinés ............................................................................................................................................................................... 7

5 Produits identifiés comme étant à faible risque ................................................................................................................. 7

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 9

© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 29621:2017(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaires des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ foreword .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 29621:2010) qui a fait l’objet d’une

révision technique.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 29621:2017(F)
Introduction

Chaque fabricant de cosmétiques a une double responsabilité concernant la qualité microbiologique de

ses produits. La première est de s’assurer que le produit, tel qu’il est acheté, est exempt des teneurs en

micro-organismes et des types de micro-organismes qui pourraient nuire à la qualité du produit lui-

même ainsi qu’à la santé des consommateurs. La seconde est de s’assurer que les micro-organismes

introduits lors de l’utilisation normale du produit n’altéreront ni la qualité ni la sécurité du produit.

La première étape consisterait à réaliser une appréciation du risque microbiologique du produit afin de

déterminer si les Normes internationales de microbiologie relatives aux cosmétiques sont applicables.

L’appréciation du risque microbiologique est fondée sur un certain nombre de facteurs généralement

admis comme étant importants lors de l’évaluation des effets indésirables sur la qualité du produit

et la santé des consommateurs. L’appréciation sert de guide pour déterminer s’il convient de réaliser

des essais pour garantir la qualité du produit et, si oui, le niveau d’essai nécessaire. La conduite

d’une appréciation du risque microbiologique implique un jugement professionnel et/ou une analyse

microbiologique, si nécessaire, afin de déterminer le niveau de risque.

La nature et la fréquence des essais varient en fonction du produit. L’importance des micro-organismes

présents dans des produits cosmétiques non stériles est évaluée en fonction de l’utilisation du produit,

de la nature du produit et de la possibilité d’atteinte à la santé de l’utilisateur.

Le degré de risque dépend de l’aptitude du produit à permettre la croissance de micro-organismes et de

la probabilité que ceux-ci puissent nuire à la santé de l’utilisateur. Beaucoup de produits cosmétiques

fournissent des conditions optimales pour la croissance microbienne, dont l’eau, les substances

nutritives, le pH et d’autres facteurs de croissance. En outre, les conditions de température et d’humidité

relative dans lesquelles un grand nombre de produits cosmétiques sont fabriqués, conservés et utilisés

par les consommateurs favorisent la croissance de mésophiles qui pourraient nuire à la santé des

utilisateurs ou altérer le produit. Pour ces types de produits, la qualité des produits finis est maîtrisée

par la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des cosmétiques (voir l’ISO 22716) au

cours du processus de fabrication, en utilisant des conservateurs et en effectuant des essais de contrôle

selon des méthodes appropriées.

Pour certains produits cosmétiques, la probabilité d’une contamination microbiologique est

extrêmement faible (voire inexistante) en raison des caractéristiques des produits qui créent un milieu

hostile pour la survie et/ou la croissance des micro-organismes. Ces caractéristiques sont exposées

en détail dans le présent document. Si le danger (effets indésirables sur la qualité d’un produit et sur

la santé des consommateurs) peut rester identique pour ces produits, la probabilité d’une occurrence

est extrêmement faible. Ces produits, identifiés comme «hostiles» et fabriqués conformément aux BPF,

présentent un risque global très faible pour l’utilisateur.

Par conséquent, les produits qui satisfont aux caractéristiques énoncées dans le présent document ne

nécessitent pas d’essais microbiologiques.

Le présent document donne des lignes directrices aux fabricants de cosmétiques et aux instances

réglementaires afin de déterminer quand, en fonction d’une «appréciation du risque», la mise en

œuvre des Normes internationales de microbiologie relatives aux cosmétiques et d’autres méthodes

pertinentes n’est pas nécessaire.
© ISO 2017 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 29621:2017(F)
Cosmétiques — Microbiologie — Lignes directrices pour
l’appréciation du risque et l’identification de produits à
faible risque microbiologique
1 Domaine d’application

Le présent document donne des lignes directrices aux fabricants de cosmétiques et aux instances

réglementaires afin de les aider à déterminer, en fonction d’une «appréciation du risque», les produits

finis qui présentent un faible risque de contamination microbienne au cours de la fabrication et/ou de

l’utilisation prévue, et, par conséquent, ne nécessitent pas la mise en œuvre des Normes internationales

de microbiologie relatives aux cosmétiques.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp

3.1
risque
effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs

Note 1 à l’article: Le risque microbiologique est associé à l’aptitude du produit à:

— permettre la croissance de micro-organismes et la probabilité que ceux-ci puissent nuire à la santé de

l’utilisateur;

— permettre la présence de micro-organismes spécifiés identifiés dans les Normes internationales de

microbiologie relatives aux cosmétiques, par exemple l’ISO 18415, l’ISO 18416, l’ISO 22717, l’ISO 22718 et

l’ISO 21150.
[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 1.1, modifiée]
3.2
appréciation du risque

ensemble du processus d’identification des risques, d’analyse du risque (3.3) et d’évaluation du risque (3.4)

[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 3.4.1]
3.3
analyse du risque

processus mis en œuvre pour comprendre la nature d’un risque (3.1) et pour déterminer le niveau

de risque
[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 3.6.1]
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1
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ISO 29621:2017(F)
3.4
évaluation du risque

processus de comparaison des résultats de l’analyse du risque (3.3) avec les critères de risque (3.5) afin

de déterminer si le risque (3.1) et/ou son importance sont acceptables ou tolérables

[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 3.7.1]
3.5
critères de risque
terme de référence vis-à-vis duquel l’importance d’un risque (3.1) est évaluée
[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 3.3.1.3, modifiée]
3.6
produit à faible risque microbiologique

produit dont l’environnement ne satisfait pas les besoins physiques et chimiques des micro-organismes

pour leur croissance et/ou survie

Note 1 à l’article: Cette catégorie de produits à faible risque prend en considération la contamination microbienne

pouvant se produire au cours de la fabrication et/ou de l’utilisation prévue du produit par le consommateur.

Note 2 à l’article: Un produit dont l’emballage empêche l’entrée des micro-organismes est considéré comme étant

un produit à faible risque microbiologique pendant son utilisation.

Note 3 à l’article: L’introduction de conservateurs ou d’autres composés antimicrobiens dans une formulation ne

suffit pas pour obtenir nécessairement un produit à faible risque.
4 Facteurs d’appréciation du risque
4.1 Généralités

Un certain nombre de caractéristiques du produit nécessitent d’être évaluées lorsqu’on procède à une

appréciation du risque microbiologique pour déterminer si le produit en question relève des Normes

internationales de microbiologie publiées relatives aux cosmétiques ou d’autres méthodes pertinentes.

Ces caractéristiques incluent la composition du produit, les conditions de fabrication, l’emballage et une

combinaison de ces facteurs.
4.2 Composition du produit
4.2.1 Caractéristiques générales

Les produits qui présentent certaines caractéristiques physicochimiques ne permettent pas la

prolifération de micro-organismes préoccupants dans les produits cosmétiques. Différents facteurs

physicochimiques ou combinaisons de ces derniers peuvent créer dans un produit un milieu hostile,

défavorable à la croissance et/ou survie microbienne. Les combinaisons de facteurs sublétaux

augmenteront l’hostilité du milieu et prolongeront la phase de latence. Si le milieu est suffisamment

hostile, la phase de latence sera prolongée jusqu’à l’infini et provoquera ainsi la mort de la cellule. Les

combinaisons de facteurs létaux provoqueront la mort rapide des cellules. Il convient de prendre en

considération les facteurs suivants lorsqu’on détermine si les produits cosmétiques présentent un

milieu hostile.
4.2.2 Activité de l’eau, a , de la formulation

L’eau constitue l’un des facteurs les plus importants dans la vitesse de croissance d’un organisme. Ce

n’est pas la teneur totale en eau qui détermine les possibilités de croissance mais la quantité d’eau

disponible dans la formulation. Le métabolisme et la reproduction des micro-organismes exigent la

présence d’eau sous une forme disponible. La mesure la plus utile de la disponibilité en eau dans une

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formulation de produit est l’activité de l’eau, a . L’activité de l’eau est définie comme le rapport de la

tension de vapeur d’eau du produit à celle de l’eau pure à la même température [voir Formule (1)]:

a == (1)
p nn+
0 12
p est la tension de vapeur d’eau de la solution;
p est la tension de vapeur de l’eau pure;
n est le nombre de moles du soluté;
n est le nombre de moles d’eau.

Lorsqu’une solution devient plus concentrée, la tension de vapeur diminue et l’activité de l’eau baisse

à partir du maximum de 1,00 (valeur de a pour de l’eau pure). Ces conditions ont été classées par

catégories à l’égard de leur aptitude à la croissance et à la production de métabolites dans diverses

conditions et pour diverses valeurs de a . L’influence d’une a réduite sur les micro-organismes est

w w

bien documentée. Au fur et à mesure que la quantité d’eau libre présente dans la formulation diminue

(baisse de a ), le micro-organisme doit s’efforcer de maintenir un état de turgescence à l’intérieur de la

cellule. La perte de turgescence entrainera une croissance plus lente et finalement la mort de la cellule.

Beaucoup de micro-organismes survivent dans des conditions de faible a mais ne croîtront pas. Une a

w w

réduite induit un allongement de la phase de latence, une diminution de la croissance et une réduction

du nombre total de cellules. À de très faibles activités de l’eau a , il peut être supposé que la phase de

latence devienne infinie, ce qui correspond à aucune croissance. Dans des milieux présentant une faible

a , il faut que les cellules utilisent de l’énergie pour accumuler les solutés compatibles au maintien de

la pression interne. La croissance de la majorité des bactéries nécessite des valeurs de a supérieures

à 0,90. Certaines levures et moisissures peuvent croître à des valeurs de a beaucoup plus faibles avec

une valeur limite au-dessus de 0,60 (voir Références [1] et [2]).

Une liste d’exemples des niveaux minimaux de l’activité de l’eau requis pour la croissance de micro-

organismes sélectionnés est donnée dans le Tableau 1.

Tableau 1 — Activité minimale approximative de l’eau (a ) requise pour la croissance

de micro-organismes sélectionnés
Activité de l’eau Activité de l’eau
Bactéries Moisissures et Levures
(a ) (a )
W W
Pseudomonas aeruginosa 0,97 Rhizopus nigricans 0,93
Bacillus cereus 0,95 Mucor plumbeus 0,92
Clostridium botulinum, 0,95 Rhodotorula mucilaginosa
0,92
Type A
Escherichia coli 0,95 Saccharomyces cerevisiae 0,90
Clostridium perfringens 0,95 Paecilomyces variotii 0,84
Lactobacillus viridescens 0,95 Penicillium chrysogenum 0,83
Salmonella spp. 0,95 Aspergillus fumigatus 0,82
Enterobacter aerogenes 0,94 Penicillium glabrum 0,81
Bacillus subtilis 0,90 Aspergillus flavus 0,78
Micrococcus lysodeikticus 0,93 Aspergillus brasiliensis 0,77
Staphylococcus aureus 0,86 Zygosaccharomyces rouxii
0,62
[2]
(voir Référence ) (levure osmophile)
Halobacterium halobium 0,75 Xeromyces bisporus
0,61
(bactérie halophile) (champignons xérophiles)
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Il convient de considérer les valeurs de l’activité de l’eau indiquées dans le Tableau 1 comme des points

de repère, étant donné que la croissance microbienne peut se produire à des valeurs inférieures en

fonction des variations de température, de pH et de teneur en substances nutritives de la formulation

du produit. Même si les valeurs de l’activité de l’eau sont importantes pour aider à réaliser l’analyse du

risque de contamination microbienne, il est recommandé de ne pas utiliser l’activité de l’eau comme

seul indicateur pour déterminer si des essais sont nécessaires pour une formulation de produit

particulière. La pharmacopée des États-Unis United States Pharmacopeia (USP) indique que les produits

pharmaceutiques dont les activités de l’eau sont inférieures à 0,75 inhibent la croissance microbienne.

En général, les formulations de produits anhydres auront de faibles niveaux d’activité de l’eau (par

exemple < 0,7) (voir Références [3], [4] et [5]). Un niveau d’activité de l’eau supérieur à 0,8 est requis

pour que les micro-organismes prolifèrent dans la formulation d’un produit (voir Références [6] et [7]).

Étant donné que la possibilité de prolifération microbienne est inexistante dans les formulations de

produit ayant un niveau d’activité de l’eau inférieur à 0,7, il n’est pas nécessaire de réaliser de tests

d’évaluation de la protection antimicrobienne pour ces types de formulations de produit. En l’absence

de conservateurs chimiques, un faible niveau d’activité de l’eau suffit largement pour assurer une

conservation adéquate du produit (voir Référence [8]). Des valeurs similaires peuvent s’appliquer aux

cosmétiques. Pour déterminer si un produit nécessite des essais microbiologiques complémentaires,

il convient de prendre en compte d’autres facteurs tels que les températures de fabrication et de

remplissage.
4.2.3 pH de la formulation

L’utilisation d’un pH acide est de pratique courante dans l’industrie alimentaire pour offrir une

protection contre les bactéries et ces mêmes principes s’appliquent aux cosmétiques. La combinaison

d’un pH acide et de l’activité de l’eau, a , a fait l’objet d’études approfondies (voir Référence [9]). Dans

beaucoup de cas, le niveau d’inhibition de l’activité microbienne est spécifique de l’acide utilisé. Des

conditions acides aux alentours d’un pH 5 favorisent la prolifération de levures et de moisissures mais

ne permettront pas la croissance bactérienne. Au fur et à mesure que le pH tombe en dessous d’un

pH 3,0, les conditions deviennent hostiles à la croissance de levures (voir Référence [10]).Cela est dû au

fait que le pH intracellulaire doit être maintenu dans des limites relativement serrées.

Un pH alcalin peut également créer un milieu hostile et peut être utilisé comme élément du système de

conservation de certains produits. Les savons liquides avec un pH alcalin (pH 9,0 à pH 10,0) présentent

un milieu défavorable à la croissance de certains micro-organismes (voir Référence [11]). Les produits

défrisants, en raison de leur pH extrême (environ pH 12), empêchent la croissance de pratiquement

tous les micro-organismes qui seraient susceptibles de contaminer les produits cosmétiques (voir

Référence [12]).

La raison en est que le pH extrême, qu’il soit acide ou alcalin, oblige les micro-organismes à consacrer

de l’énergie au maintien d’un pH intracellulaire plutôt qu’à la croissance. Lorsque le pH est utilisé en

combinaison avec des agents chélateurs, des glycols, des antioxydants, une activité de l’eau faible et

des niveaux élevés d’agents surfactants, un milieu peut être créé qui ne permettra pas la croissance

microbienne.

Ces concepts peuvent être considérés comme des «obstacles» que les micro-organismes doivent

surmonter pour pouvoir croître (voir Référence [13]).

Dans certains types de produits pour lesquels des niveaux de pH extrêmes sont constatés, ceux dont le

pH est ≤ 3,0 et ≥ 10,0 ne nécessitent pas d’essais microbiologiques, y compris le test d’évaluation de la

protection antimicrobienne et le contrôle de la qualité microbiologique du produit fini. Pour toutes les

autres valeurs de pH (> 3,0 mais < 10,0), il est nécessaire d’évaluer une combinaison de pH et d’autres

facteurs physicochimiques pour déterminer le risque potentiel. Il peut se révéler nécessaire de fournir

des données pour étayer la conclusion que le risque microbiologique est faible, soit par des données

expérimentales, soit par la revue de l’historique du produit.
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4.2.4 Matières premières pouvant créer un milieu hostile
4.2.4.1 Teneur en alcool

La croissance microbienne est inhibée dans les systèmes aqueux renfermant des quantités d’alcool

éthylique absolu ≥ 20 % en masse volumique. Toutefois, des niveaux d’alcool inférieurs (5 % à 10 %)

peuvent avoir un effet additif, voire synergique, lorsqu’ils sont combinés avec d’autres facteurs

physicochimiques (voir Référence [14]).

L’éthanol, l’alcool n-propylique et l’alcool isopropylique sont les alcools aliphatiques les plus utilisés dans

les préparations cosmétiques (voir Référence [15]). Leur efficacité antimicrobienne augmente avec la

masse moléculaire et la longueur de la chaîne. Leur concentration dans un produit donné détermine

s’ils vont tuer ou simplement inhiber les micro-organismes. Les données fournies dans la littérature

indiquent que l’effet microbiostatique de l’alcool est relativement important dans la plage comprise

entre 10 % et 20 %, et permettra une diminution des conservateurs. En fonction du pH du substrat,

une quantité d’alcool éthylique comprise entre 15 % et 18 % a généralement été considérée comme

acceptable pour la conservation (voir Référence [16]).

Les produits renfermant des niveaux d’alcool ≥ 20 % en masse volumique ne nécessitent pas d’essais

microbiologiques (test d’évaluation de la protection antimicrobienne et contrôle de la qualité

microbiologique du produit fini). À des niveaux inférieurs à 20 %, il est nécessaire d’évaluer d’autres

facteurs physicochimiques pour déterminer le risque potentiel. Il peut se révéler nécessaire de fournir

des données pour étayer la conclusion que le risque microbiologique est faible, soit par des données

expérimentales, soit par une revue de l’historique du produit.
4.2.4.2 Ammoniac et monoéthanolamine

L’ammoniac et la monoéthanolamine sont deux agents alcalins communément utilisés dans les colorants

capillaires, à l’égard desquels ils servent trois objectifs importants: i) gonfler la fibre capillaire pour

permettre une meilleure pénétration des précurseurs de colorant; ii) produire l’espèce de peroxyde actif

nécessaire à la décoloration de la mélanine et à la formation de colorants; iii) favoriser la décoloration

[12]

de la mélanine . Ces agents sont également utilisés dans des lotions de frisage, assurant ainsi la

réduction des liaisons disulfure structurales des cheveux. Ils facilitent la pénétration de la lotion de

frisage, qui est généralement alcaline et appliquée sur les cheveux après la pose des bigoudis. Outre ces

fonctions primaires, en tant qu’agents alcalinisants, l’ammoniac et la monoéthanolamine sont censés

créer un milieu hostile à la croissance microbienne dans les produits dans lesquels ils sont utilisés (voir

les Références [17] et [18]).

Les produits renfermant un niveau d’ammoniac ≥ 0,5 % et/ou de monoéthanolamine ≥ 1 % ne satisfont

pas les besoins physiques et chimiques des micro-organismes pour leur croissance et/ou survie, et

peuvent, par conséquent, être considérés comme des produits à faible risque microbiologique (voir

Référence [15]).

4.2.4.3 Solvants organiques polaires (par exemple acétate d’éthyle et acétate de butyle)

L’acétate de butyle et l’acétate d’éthyle sont des solvants organiques couramment utilisés dans les vernis

à ongles. Ces derniers sont essentiellement composés de nitrocellulose dissoute dans des solvants. Les

solvants sont des liquides utilisés pour mélanger les autres ingrédients (substances filmogènes, résines,

plastifiants, pigments, etc.) dans un vernis à ongles afin d’obtenir une application homogène du produit.

Outre cette fonction primaire, ces solvants organiques, lorsqu’ils sont utilisés à une concentration > 10 %,

créent un milieu hostile à la croissance microbienne dans les formules dans lesquelles ils sont utilisés

(voir Tableau 2).

Les mélanges de ces solvants, qui sont caractéristiques des compositions de vernis à ongles,

présentent une activité microbicide élevée sur les souches soumises à essai sur une courte durée (voir

Référence [19]).
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De ce fait, les vernis à ongles à base de solvant peuvent être considérés à faible risque microbiologique

et ne nécessitent pas d’essais microbiologiques (test d’évaluation de la protection antimicrobienne et

contrôle de la qualité microbiologique du produit fini).
4.2.4.4 Autres matières premières pouvant créer un milieu hostile

L’utilisation de certaines matières premières dans les formulations cosmétiques aidera à créer un

milieu hostile à la croissance microbienne. Il peut se révéler nécessaire de fournir des données pour

étayer la conclusion que la croissance microbienne a été inhibée, soit par référence à des publications,

soit par des données expérimentales, soit par une revue de l’historique du produit. Ci-après quelques

exemples de matières premières qui créent un tel milieu.

a) Oxydants forts (par exemple le peroxyde d’hydrogène) (voir Référence [20]) ou réducteurs forts

[par exemple les composés thiols (mercaptans)]. Il a été démontré que le peroxyde d’hydrogène

présente une activité antimicrobienne à large spectre, c’est-à-dire qu’il est actif contre les bactéries,

levures, champignons, virus et spores. La plupart des souches présentent une inhibition complète

avec 3 % de peroxyde d’hydrogène (voir Référence [21]).
b) Teintures oxydantes.
c) Chlorhydrate d’aluminium et sels connexes.

L’utilisation de forts taux de chlorhydrate d’aluminium (25 % en masse) dans certains déodorants

et anti-transpirants donne lieu à un pH acide et à une faible valeur de a , rendant ainsi ces produits

intrinsèquement hostiles à la croissance microbienne (voir Référence [21]). Dans ces conditions, le

risque microbiologique
...