ISO 5358:1992
(Main)Anaesthetic machines for use with humans
Anaesthetic machines for use with humans
Specifies basic requirements. Does not apply to machines which: a) primarily depend on electric or electronic means for control or proper functioning; b) only deliver gas to the breathing system at varying rates; c) are dental nitrous oxide-oxygen analgesia machines.
Appareils d'anesthésie utilisés chez l'être humain
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
ISO
INTERNATIONAL
STANDARD 5358
Second edition
1992-01-15
Anaesthetic machines for use with humans
Appareils d ’anesfhesie pour utilisation chez I’homme
Reference number
ISO 5358: 1992(E)
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ISO 5358:1992(E)
Contents ’
Page
3 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Normative references
3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
4 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
5 Medical gas cylinder connections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
6 Pipeline inlet connections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
7 Pressure gauges, and pressure and contents indicators . . . . . . . 3
8 Pressure regulators . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
9 Machine gas piping . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 4
IO Flow control System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 5
11 Flowmeters
12 Gas mixers .,.,.,. 6
13 Vaporizers . . 6
8
14 Common gas outlet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15 Gas power outlets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
16 Oxygen flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
............................................ 8
17 Oxygen supply failure .
9
18 Information to be supplied by manufacturer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
19 User instruction manual
0 ISO 1992
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronie or mechanicai, including photocopying and microfilm, without
Permission in writlng from the publisher.
International Organkation for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzeriand
Printed in Switzeriand
ii
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ISO 5358:1992(E)
Annexes
A Test method for Cross-contamination . .-.,.,. 11
B Test method for vaporizer accuracy without applied back
pressure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .-.
12
C Test method for vaporizer accuracy with applied back
pressure .,.,.
13
D Method of filling vaporizer Prior to testing for liquid discharge 14
E Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
. . .
Ill
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ISO 5358:1992(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
International organizations, govern-
represented on that committee.
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft international Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 oh of the member
bodies casting a vote.
International Standard ISO 5358 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 121, Anaesthetic and respiratory eqrripment.
This second edition cancels and replaces the first edition
(ISO 5358:1980), of which it constitutes a technical revision.
Annexes A, B, C and D form an integral part of this International Stan-
dard. Annex E is for information only.
iv
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ISO 5358:1992(E)
Introduction
This International Standard specifies basic requirements for anaesthetic
machines, particularly requirements for Performance and safety. lt is
recognized that innovations in design may appear which offer perform-
ante advantages and yet may conflict with specific design aspects of
this International Standard. Such innovations are not to be discouraged.
If techniques and technologies advance beyond those in current usage,
they should nevertheless meet the safety and Performance require-
ments given in this International Standard. If these techniques and
technologies differ significantly from those specified, this International
Standard may be amended or revised to encompass them.
Attention is drawn to the International Standard for anaesthetic work-
stations in preparation by ISO/TC 121. When that International Standard
is published, the Status of ISO 5358 will be reviewed.
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This page intentionally left blank
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ISO 5358:1992(E)
INTERNATIONAL STANDARD
,
Anaesthetic machines for use with humans
ISO 4135: 1979, Anaesthesiology L Vocabulary.
1 Scope
ISO 5356-1: 1987, Anaesthetic and ,respiraiory equip-
This International Standard specifres basic require-
ment - Conical connectors - Part 1: Cones and
ments for anaesthetic machines and associated
sockets.
components thereof for use with humans. It includes
requirements for anaesthetic vaporizers intended
ISO 5356-2:1987, Anaesthetic and respiratory equip-
for incorporation into anaesthetic machines covered
ment - Conical connectors - Part 2: Screw-
by this International Standard.
threaded weight-bearing connectors.
The following are outside the scope of this Inter-
ISO 5359: 1989, Low-pressure f7exible connecting as-
national Standard:
semblies (hose assemblies) for use with medical gas
Systems.
a) anaesthetic machines which primarily depend on
electric or electronie means for control or proper
ISO 7396:1987, NonJ7ammable medical gas Pipeline
functioning;
Systems.
b) intermittent-flow anaesthetic machines which
ISO 7767:1988, Oxygen analyzers for monitoring pa-
only deliver gas to the breathing System at vary-
tient breathing mixfures - Safety requirements.
ing rates in response to the patient ’s inspiratory
efforts;
IEC 601-1:1988, Medicai electrical equipment -
Part ?: General requirements for safefy. >
c) dental nitrous Oxide-Oxygen analgesia machines.
3 Definitions .
2 Normative references
For the purposes of this International Standard, the
The following Standards contain provisions which,
definitions given in ISO 4135 and the following defi-
through reference in this text, constitute provisions
nitions apply.
of this International Standard. At the time of publi-
cation, the editions indicated were valid. All stan-
3.1 anaesthetic machine: Equipment for dispensing
dards are subject to revision, and Parties to
and delivering medical and anaesthetic gases and
agreements based on this International Standard
vapours into a breathing System.
are encouraged to investigate the possibility ‘of ap-
plying the moSt recent editions of the Standards in-
Device which receives separate
3.2 gas mixer:
dicated below. Members of IEC and ISO maintain
supplies of Oxygen and other medical gas(es) ‘and
registers of currently valid International Standards.
which delivers the mixed gases in concentrations
adjustable by the Operator. 1 ’
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use - Mark-
ing for identification, of content.
3.3 machine ,gas piping: All pipework, in&udifig
unions, from unidjrectional valves?n the pipetine in-
ISO 407: 1991, Small medical gas cylinders - Pin-
lets and from the ‘outlets of ’the pressure regulators
index yoke-type valve connections.
to the flow eontr~ol System, as weil as the piping
connecting the .flow control, System and the ,pi.pi,ng
ISO 3744:1981, Acousfics - Determination of Sound
connectingi th.e- vaporizers to the common gas outlet.
power Levels of noise sources. i. Engineering meth-
lt includes piping leading to and from pneumatic
ods for free-field conditions over a reflecting plane.
3
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ISO 5358:1992(E)
alarm Systems, gauges, Oxygen flush and gas power Flowmeters, gauges, controls and other displays
that need to be read most frequently should be
outlets.
grouped together and should be placed as close as
3.4 common gas outlet: That port through which the possible to the operator ’s field of Vision when
dispensed mixture from the anaesthetic apparatus he/she is in the normal position for operating the
anaesthetic machine and observing the Patient.
is delivered to the breathing System.
3.5 flow control System: Device or assembly which
4.4 Components which are intended to release
controls and indicates the flow of gas.
anaesthetic gases or vapours during normal oper-
ation shall be provided with a means of collecting
3.6 flowmeter: Any device which indicates the vol-
those gases for disposal via an anaesthetic gas
ume of a specific gas passing through it in a unit of
scavenging System.
time.
4.5 Except fer vaporizers (see 13.2.11), if colour
3.7 pressure regulator: Gas pressure reducing and
coding is used on the anaesthetic machine, it shal!
controlling device designed to provide a constant
be in accordance with ISO 32, unless otherwise re-
delivery (downstream) pressure over a range of
quired by national regulations.
variable inlet pressures and/or flows.
4.6 If the anaesthetic machine has built-in moni-
3.8 anaesthetic vaporizer: Device designed to fa-
tors, the monitors shall be enabled whenever the
cilitate the Change of an anaesthetic agent from a
machine is enabled.
liquid to a vapour.
.
3.9 vaporizer chamber: That patt of a vaporizer
5 Medical gas cylinder connections
where fresh gas becomes enriched or saturated with
the vapour of the anaesthetic agent.
5.1 Medical gas cylinder connections shall be
non-interchangeable between different gas Services.
All anaesthetic machines shall be provided with
4 General
means of connection to a reserve Oxygen supply.
4.1 Anaesthetic machines should be designed to
5.2 Esch cylinder connection or group of intercon-
facilitate cleaning. All exposed surfaces should be
nected cylinder connections shall be provided with
able to withstand commonly used cleaning and dis-
a filter having a pore size not exceeding 100 Pm.
infecting agents.
5.3 ff medical gas cylinders have pin index yoke-
The suitability of materials should be assessed in
respect of their compatibility with compressed oxy- type valve connections as specified in ISO 407,
gen and anaesthetic gases and vapours. whether used as a Service OY reserve supply, they
shall be connected to the anaesthetic machine by a
corresponding pin indexed yoke.
4.2 Anaesthetic machines shall comply with the
following clauses of IEC 601-1:1988:
If hanger yokes are provided, all yoke details, in-
cluding the pin i,ndex safety System, shall be in ac-
a) clause 22 - Moving Parts;
cordante with ISO 407.
b) clause 23 - Surfaces, corners and edges;
5.4 If two or more gas supply connections are
provided for the Same gas, means shall be provided
c) clause 24 - Stability in normal use;
to limit the leakage of gas to a flow not exceeding
100 ml/min, corrected to 20 “C and 101,3 kPa, from
d) clause 25 - Expelled Parts;
an open cylinder at a pressure of 15 MPa to any one
of the following:
Suspended masses.
e) clause 28 -
a) an empty cylinder;
4.3 All controls and gauges shall be clearly visible,
and all gauges shall be legible, to an Operator hav-
b) through a cylinder connection to atmosphere;
ing visual acuity, corrected if necessary, of at
least 1 seated or standing 1 m in front of the anaes-
c) a Pipeline supply.
thetic machine at an illuminance of 215 IX.
5.5 Esch cylinder connection shall be permanently
The markings and graduations should be readily
and legibly marked with the name or Chemical sym-
identifiable with the controls, gauges, meters or
bol of the corresponding .gas.
other indicators with which they are associated.
2
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EO 5358:1992(E)
7.1.2 If only one gauge is provided for a group of
6 Pipeline inlet connections
connections, it shall be possible to open the cylinder
valves in any sequence so that the pressure in sep-
6.1 If the anaesthetic machine is intended for use
arate cylinders tan be determined.
with a medical gas Pipeline System, the Oxygen and
nitrous Oxide gas Systems shall each include pipe-
If more than one gas cylinder connection is supplied
line hose inlets for connection to pipelines specified
for any gas, one gauge or contents indicator should
in ISO 7396. These inlets shall be the body (see fig-
be provided for each connection.
ure 1) of the fittings specifted either in ISO 5359 or in
appropriate national Standards. Such inlet con-
7.1.3 Gases su ’pplied by Pipeline from central sup=
nections shall be non-interchangeable and gas-
plies shall be monitored by pressure gauges or
specific.
indicators. These gauges or indicators shall monitor
the pressure of gas in the Pipeline supply hoses
6.2 Unidirectional valves shall be provided such
upstream of the unidirectional valve (see 6.2). If a
that the reverse flow of gases from the anaesthetic
gauge is used, it shall be capable of indicating a
machine to the pipelines or to atmosphere, if yokes
pressure not less than 33 % greater than the pipe-
for cylinders are also provided, shall not exceed
line design working pressure.
50 ml/min, corrected to 20 “C and 101,3 kPa, at the
design working pressure(s) in the machine gas pip-
7.1.4 All cylinder and Pipeline pressure gauges
ing.
shall be graduated in units of kPa x 100 and the units
shall be clearly marked an the dial (see 4.3).
6.3 If Pipeline inlet connections for gases other
Additional markings and units of graduation may be
than nitrous Oxide and Oxygen (outlet connections
used.
for vacuum) are provided, they shall be gas-specific.
7.1.5 The maximum error of all gauges and indi-
cators shall not exceed & 4 % of the full scale
7 Pressure gauges, and pressure and
reading.
contents indicators
7.1.6 If, in a Single-fault condition, the pressure on
7.1 General
the pressure-sensing element tan be conveyed to
the gauge case or enclosure, the gauge shall be
NOTE 1 Pressure gauges cannot indicate the contents
designed and constructed in such a manner that
of cylinders containing liquefied gas.
when a pressure equal to the maximum pressure
indicated on the dial or ,display is applied to a gauge
7.1.1 Except for cyclopropane, each gas supplied
having the pressure-sensing element removed, no
at cylinder pressure to the anaesthetic machine
Parts shall be expelled free of the gauge enclosure.
shall be monitored by a cylinder pressure gauge or
The cases of such gau,ges shall have a means of
contents indicator. The scale of the gauge or indi-
venting, to preventa build-up of pressure within the
cator shall extend to a pressure at least 33. %
case.
greater than either the filling, pressure of the cylin-
der or the full indication Position at a temperature Gauges may be furnished with restrictors in the inlet
of 20 “C + 3 “C. pressure connection.
-
l-- Body f!-- Nut and ntpple
Gas-specific connectors iilustrating body and nut and nipple components
Figure 1 -
3
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ISO 5358:1992(E)
7.2 Gauges wfth analogue scales
9 Mach ine gas piping
7.2.1 All cylinder pressure gauges of a circular
9.1 Machine gas piping shall withstand a pressure
type on any individual anaesthetic machine shall
of at least twice its design working pressure without
have equal span angtes to within + IO ”. The span
rupture.
angle, from the lowest pressure indication to the
maximum pressure indication, shall be not less than
9.2 Except for venting of air or Oxygen from fluidic
180” and not more than 300 ”, with the lowest press-
or pneumatic components, the leakage from that
ure graduation mark at the Same Position between
Portion of the machine gas piping upstream of the
6 o ’clock and 9 o ’clock on the dial.
flow control System shall not, at the design working
pressure(s), exceed 25 ml/min corrected to 20 “C
7.2.2’ The indicating end of the pointer shall be im-
and 101,3 kPa for each gas Service.
mediately apparent and shall contrast with the
background. The pointer shall overlap but not ob-
9.3 The leakage from that Portion of the machine
sture the scale marking. The tail end of the pointer
gas piping between the flow control System and the
shall be shorter than the indicating end and shall
common gas outlet shall not, at a pressure of
either blend with the background or be masked from
3 kPa, exceed 50 ml/min corrected to 20 “C and
view.
101,3 kPa for each gas Service. This requirement
shall be met under the following conditions:
7.2.3 Analogue gauges shall have a scale length
of not less than 50 mm and, if circular, shall be at
a) with the vaporizer on;
least 38 mm in diameter. They shall be readily
identifiable with the gas that they monitor.
b) with the vaporizer Off;
c) if the anaesthetic machine is fitted with a user-
8 Pressure regulators
detachable vaporizer, with the vaporizer re-
moved.
8.1 There shall be an automatic pressure regulat-
ing System for each gas supplied to the anaesthetic
9.4 Except where the connectors of gas piping are
machine from gas cylinder(s). non-interchangeable, anaesthetic machine pipework
shall be labelled at each junction, and where the
Esch System may comprise either one automatic
piping joins a component, with the name, Chemical
pressure regulator, or two or more automatic
Symbol or other coding of the gas.
pressure regulators in series.
If the anaesthetic machine is connected to both the
9.5 Gas System components, either separately or
Pipeline and a cylinder, the regulators should be set
in combination, shall be compatible with the appro-
so that the anaesthetic machine uses the gas supply
priate gas under the conditions of containment and
from the Pipeline, when the Pipeline is delivering at
use.
its rated value, in preference to other supplies that
are connected to it.
10 1 Flow control System
8.2 With an indicated Oxygen flow of 2 Vmin, the
time taken to restore the flow to 2 Vmin + 1 Vmin
10.1 A flow control System shall be provided for
after ten cycles of operating the Oxygen ?iush for
each gas. To prevent incorrect adjustment of the
10 s, with a pause of 5 s between flushes, shall not
flow of a Single gas, there shall be only one flow
exceed 2 s.
adjustment control for each gas delivered to the
common gas outlet.
8.3 A Single regulator or the first regulator in a
NOTE 2 Devices to prevent hypoxic mixtures whereby
series shall be fitted with a relief valve that opens
Oxygen is made to flow with other gas(es) are not consid-
at not more than twice the nominal delivery press-
ered to be flow adjustment controls.
ure.
In a Single-fault condition, the body of the pressure- 10.2 Esch flow control System shall maintain any
flow within its graduated range to within + - 10 % of
regulating System shall maintain its integrity and the
setting or + 30 ml/min, whichever is the greater, for
relief valve shall be capable of limiting the pressure
10 min when the supply pressure and the pressure
in the System to not more than three times the
at the common gas outlet are varied within the
nominal delivery pressure when the supply pressure
is 50 O/a greater than the nominal maximum. range of pressures stated by the manufacturer.
4
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ISO 5358:1992(E)
10.3 Rotary flow adjustment controls shall con-
tinuously increase the gas flow when turned in an
anti-clockwise dirtiction and continuously decrease
the gas flow when turned in a clockwise direction.
10.4 When the common gas outlet is venting to -at-
mosphere, each rotary flow adjustment control, ex-
cept those for carbon dioxide and cyclopropane,
shall require rotation through at least 180” to adjust
its associated flowmeter or flow indicator through
the upper 90 % of the scale range.
10.5 The leakage through a rotary flow adjustment
control or other device intended to shut off gas shall
not exceed 5 ml/min at the design pressure.
NOTES
3 An increasing number of anaesthetic machines are
being designed whereby the Oxygen and nitrous Oxide
controls interact to prevent the Oxygen concentration
falling below 25 Oh ( V/v) when these two gases only are
in use.
Figure 2 - Profile of Oxygen flow control knob for
applfcations other than vaporizer flow control
4 Some anaesth etic machines may incorporate a mini-
mum pre- set flow of Oxygen.
10.6 Esch flow adjustment control shall be adjac-
ent to or readily identifiable with the flowmeter or
11 Flowmeters
flow indicator that it controls.
11.1 The requirements given in this clause apply
IO.7 The flow adjustment control or its sur-
to flowmeters for Single or pre-mixed gases.
roundings shall be permanently and legibly marked
with the name or Chemical Symbol of the gas which
Measures should be taken to minimize the build-up
it controls.
of electrostatic charges both inside and outside the
tubes and housings of tube-type flowmeters.
10.8 The stem of each rotary flow adjustment con-
trol shall be captive such that it cannot be disen-
NOTE 6 An anaesthetic machine may be equipped with
gaged from its housing without the use of tools.
one or more flowmeters for each gas supplied. (See also
10.1 and NOTE 2.)
10.9 For rotary flow adjustment controls, the oxy-
gen control knob shall have a physically dis-
11.2 Esch flowmeter shall be calibrated for dis-
tinguishable Profile in accordance with figure 2. All
Charge into an ambient atmosphere of 101,3 kPa at
other flow adjustment control knobs shall be round.
an operating temperature of 20 “C.
NOTE 5 The Oxygen control knob may be arranged to
All flowmeters shall be graduated in units of litres
project beyond the knobs controlling other gases when
per minute. For flows of less than 1 I/min, the flow
they are grouped.
shall be expressed either in millilitres per minute or
in decimal fractions of a litre per minute, with a Zero
diameter of the Oxygen control knob shall be not
The
before the decimal Point. For flows of 1 Vmin and
less than the diameter of th e knobs cont rolling ot :her
above, sub-divisions of a litre shall be expressed in
gases. The surfa ce 1 finish serrations of these other
decimal Parts. The method of graduation of all
knobs shall have a depth not exceeding 1 mm.
fiowmeters on the anaesthetic machine shall be the
Same.
10.10 If the flow control System uses threaded
If tube-type flowmeters are used, the flowmeter
needle valves, when axial push and pull forces of
scale sh.all be either marked on the flowmeter tube,
IO N + 2 N are applied to the spindle of each valve,
-
or, if separate, shall be on the right-hand side of the
without rotation, with the flow at 25 % of maximum
tube as viewed from the front. In all cases, the
indicated flow, any Change in flow shall not exceed
name(s) or Chemical Symbol(s) of the gas or gas
10 % or 10 ml/min, whichever is the greater.
mixture shall be marked on the flowmeter. The scale
markings shall be visible when viewed through an
5
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ISO 5358:1992(E)
arc of 45” both to the right and the left of a centre 12.4 At any flow and inlet pressure within the
line perpendicular to the scale markings. range given in the user instruction manual, the de-
livered Oxygen
concentration shall be within
Flowmeters of the tube type should be designed so
+ 5 % (V/V) of the indicated value.
-
that the scale, tube and float are clearly associated.
12.5 The names or Chemical Symbols of the gases
The manufacturer should ensure that the flowmeter
that the gas mixer controls shall be marked or indi-
tubes are not interchangeable by the user between
cated on or adjacent to the gas mixer control.
different gas flowmeter locations or between differ-
ent locations of the Same gas.
12.6 When an anaesthetic machine to which a gas
mixer is fitted is tested as described in annex A, the
11.3 The accuracy of the graduations of any
flow of gas from one gas inlet to the other gas inlet
flowmeter used on an anaesthetic machine shall be
shall not exceed 5 ml/min.
within 10 % of the indicated value for flows between
10 % of full scale or 300 ml/min, whichever is the
greater, and 100 % of full scale when discharged
13 Vapotizers
into an ambient atmosphere of 101,3 kPa at an op-
erating temperature of 20 OC.
13.1 General
11.4 If Oxygen and other gases are delivered by
13.1.1 Provision shall be made on the anaesthetic
their respective flowmeters into a common manifold,
machine for the fitting of one or more vaporizers
the Oxygen shall be delivered downstream of all
between the flowmeter/gas mixer manifold outlet
other gases.
and the Oxygen flush connection (see clause 16).
11.5 If a bank of flowmeters is fitted, the Oxygen
13.1.2 If conical connectors are used at the
ffowmeter shall be placed at one extremity.
vaporizer inlet and outlet, they shall be of 23 mm
size in accordance with ISO 5356-1. The connector
11.6 Flowmeter floats shall be visible to the oper-
at the inlet shall be male and that at the outlet shall
ator at all settings (see also 4.3).
be female. Any other System of connectors for
vaporizers shall ensure that the vaporizer tan only
be fitted so that gas flow through it is in the intended
11.7 The Point of reference for reading the float
direction.
shall be marked on the flowmeter assembly.
13.1.3 The direction of gas flow through the
12 Gas mixers
vaporizer(s) shall be marked with an arrow(s).
12.1 If a gas mixer is fitted to or integral with an
13.2 Concentration-calibrated vaporizers
anaesthetic machine, it shall meet the requirements
given in 12.2 to 12.6 and, except for aidoxygen mix-
13.2.1 Concentration-calibrated vaporizers produce
ers, shall not deliver an Oxygen concentration of less
controllable partial pressures of anaesthetic va-
than 25 % (V/V).
pours which are independent of ambient pressure.
By convention, vaporizers are calibrated in
12.2 The set concentration of Oxygen (% V/V) in
% (V/V) at a Standard atmosphere of 101,3 kPa at
the delivered gas shall be marked or indicated on
a temperature of 20 “C + 3 “C.
-
or adjacent to the gas mixture control.
13.2.2 Concentration-calibrated vaporizers shall
accept a gas flow of at least 15 Vmin and deliver the
12.3 If fitted, flowmeter(s) controlling gas supplied
gas with a controllable concentration of vapour.
to a gas mixer shall comply with 11.3. Any flow con-
trol System fitted to a gas mixer shall comply with
10.2.
13.2.3 A control to adjust the vapour concentration
shall be provided. A scale or display shall be pro-
If a gas mixer is used in addition to, or instead of,
vided for the calibrated range of the vaporizer. lt
independent flow control of different gases, there
shall not be possible to set the control above the
shall be an indication of the gases controlled, the
calibrated range.
concentration of Oxygen in the mixture and the total
fresh gas ftow or delivered minute volume.
13.2.4 To prevent contamination of the contents of
one vaporizer with another agent, means shall be
NOTE 7 The accuracy of flowmeter(s) fitted to the out-
provided to prevent gas passing through the
put side of a gas mixer which indicate(s) total flow is de-
vaporizing chamber of one vaporizer and then of
pendent upon the composition of the delivered gas [see
another.
clause 19 h)].
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 5358:1992(E)
13.2.5 The vaporizer shall have a visual liquid level concentration setting or & 5 % of the maximum
indicator to indicate the maximum and minimum graduation, whichever is the greater.
levels in the agent reservoir.
13.2.8 When tested as described in annex C using
the carrier gas and analytica
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
5358
Deuxième édition
1992-01-I 5
Appareils d’anesthésie utilisés chez l’être
humain
Anaesthetic machines for use with humans
Numéro de référence
ISO 5358:1992(F)
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Sommaire
Page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1 Domaine d’application
1
.,.,,,,.,.,,.,.,,
2 Références normatives
1
3 Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
. . . . . . . . . . . . . . . . . .~.~. 2
4 Génhalités
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 Raccords pour les bouteilles à gaz médicaux
3
l . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 Raccords de conduites d’entrbe
. . . . . . . . . . . 3
7 Manomètres et indicateurs de pression et de contenu
4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 Détendeurs
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
9 Tuyauteries de gaz de l’appareil
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10 Systèmes de contrôle du débit
6
.,,.,.,.,.,.,.,.,,,.,.,.,.
11 Débitmètres
7
12 Mélangeurs de gaz ,.,.,,.,,.
7
13 Évaporateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .‘.
14 Orifices de sortie des gaz
9
..,..,,,.................,,,..,.....,.,.,.,,...............
15 Arrivees de gaz moteur
9
16 Valves à gros débit d’oxygène . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
17 Panne d’arrivée d’oxygène . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
18 Informations à fournir par le fabricant
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
19 Manuel d’instructions destine à l’utilisateur
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Version française tirée en 1993
Imprimé en Suisse
II
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ISO 5358:1992(F)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
A Méthode d’essai de contamination croisée
B Methode d’essai pour la determination de la précision de
13
. . . . . . . . . . . . . . . . .
l’évaporateur sans application de contre-pression
C Méthode d’essai pour le contrôle de la précision de l’evaporateur
15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
avec application d’une contre-pression
D Méthode de remplissage de l’évaporateur avant l’essai de décharge
16
de liquide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
E Bibliographie . . . .*.,.,.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5358: 1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 5358 a été élaborée par le comité technique
I SO/K 12 1, Matériel d ‘anesthésie et de réanimation respiratoire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 5358:1980), dont elle constitue une révision technique.
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente Norme
internationale. L’annexe E est donnée uniquement à titre d’information.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5358:1992(F)
Introduction
La présente Norme internationale fixe des prescriptions fondamentales
relatives aux appareils d’anesthésie, en particulier en ce qui concerne les
performances et la sécurite. II est entendu que des innovations qui portent
sur la construction et présentent des avantages en matiere de perfor-
mances, peuvent apparaître tout en etant en contradiction avec des points
spécifiques de la présente Norme internationale. Ces innovations ne doi-
vent pas être découragées. En supposant que les techniques et les tech-
nologies évoluent au-delà du stade actuellement atteint, il convient
toutefois qu’elles satisfassent aux prescriptions en matière de perfor-
mances et de sécurite indiquées dans la présente Norme internationale.
Si ces techniques ou technologies diffèrent sensiblement de celles fixées,
la présente Norme internationale pourra être amendee ou revisée de ma-
niére a inclure les nouvelles prescriptions.
L’attention est attirée sur la Norme internationale en préparation par
I’ISO/TC 121 concernant les systèmes d’anesthésie. Le statut de
I’ISO 5358 sera revu lorsque la Norme internationale sera publiée.
---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5358: 1992(F)
Appareils d’anesthésie utilisés chez l’être humain
ISO 407:1991, Petites bouteilles à gaz medicaux -
1 Domaine d’application
Raccords de robinets du type a etrier avec ergots de
sécurite.
La présente Norme internationale fixe des prescrip-
tions fondamentales relatives aux appareils d’anes-
ISO 3744:1981, Acoustique - Détermination des ni-
thésie et aux composants qui leur sont associés, en
veaux de puissance acoustique emis par les sources
vue de leur utilisation chez l’être humain. Elle com-
de bruit - Methodes d’expertise pour les conditions
prend des prescriptions afférentes aux évaporateurs
de champ libre au-dessus d’un plan reflechissant.
pour anesthésie destinés à être intégrés dans les ap-
pareils d’anesthésie couverts par la présente Norme
ISO 4135: 1979, Anesthésie - Vocabulaire.
internationale. Les appareils suivants ne sont pas
concernés par la présente Norme internationale:
Matériel respiratoire et
ISO 5356-l : 1987,
- Raccords coniques - Partie 1: Rac-
d’anesthésie
a) les appareils d’anesthésie dont la commande et le
cords mâles et femelles.
fonctionnement correct dépendent
essen-
tiellement de dispositifs électriques ou électroni-
ISO 5356-2: 1987, Matériel respiratoire et
ques;
d ‘anes thesie - Raccords coniques - Partie 2: Rac-
cords a vis pouvant supporter un certain poids.
b) les appareils d’anesthésie à flux intermittent qui
ne délivrent du gaz au systéme respiratoire que
ISO 5359: 1989, Flexibles basse pression (flexibles)
selon un régime variable, en réponse aux efforts
utilises dans les systèmes de gaz medicaux.
inspiratoires du malade;
ISO 7396:1987, Réseaux de distribution de gaz médi-
caux non inflammables.
c) les appareils d’analgésie dentaire au protoxyde
d’azote-oxygène.
ISO 7767:1988, Analyseurs d’oxygène pour le
contrôle des mélanges gazeux respires par un malade
- Prescriptions de sécurite.
CEI 601-l : 1988, Appareils électromedicaux -
2 Références normatives
Partie 1: Règles générales de S&urit&
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
3 Définitions
tuent des dispositions valables pour la présente
Norme internationale. Au moment de la publication,
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
les définitions données dans I’ISO 4135 et les défini-
norme est sujette à révision et les parties prenantes
tions suivantes s’appliquent.
des accords fondés sur la présente Norme internatio-
nale sont invitées a rechercher la possibilité d’appli-
3.1 appareils d’anesthésie: Dispositif assurant I’ad-
quer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO mission et l’administration des gaz et des vapeurs
possédent le registre des Normes internationales en médicaux et anesthésiques au sein d’un systéme
vigueur à un moment donné. respiratoire.
ISO 32:1977, Bouteilles a gaz pour usages médicaux 3.2 mblangeur de gaz: Dispositif recevant séparé-
- Marquage pour I’identifica tion du contenu. ment de l’oxygène et un ou plusieurs autres gaz mé-
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5358: 1992(F)
dicaux et qui fournit les gaz mélanges selon une d) 25 - Projections d’objets;
concentration réglable par l’utilisateur.
Masses suspendues.
e) 28 -
3.3 tuyauterie de gaz de l’appareil: Ensemble de
la tuyauterie, y compris les raccords, depuis les valves
4.3 Toutes les commandes et tous les cadrans doi-
unidirectionnelles situées aux entrées de la tuyauterie
vent être clairement visibles pour un opérateur ayant
et les sorties des régulateurs de pression, jusqu’au
une acuité visuelle, corrigée si nécessaire, d’au moins
régulateur de débit en passant par les conduits de
1 O/lO, se tenant assis ou debout à 1 m devant I’ap-
raccordement au système de commande de débit et
pareil d’anesthésie, sous un éclairement de 215 lx.
les conduits de raccordement des évaporateurs a
l’orifice de sortie de gaz; la tuyauterie comprend les
II convient que la correspondance entre les mar-
tuyaux qui partent des systèmes d’alarme pneumati-
quages et graduations et les commandes, cadrans,
ques et ceux qui y conduisent, les cadrans, le dispo-
compteurs et autres indicateurs auxquels ils sont as-
sitif à gros débit d’oxygène et l’arrivée de gaz moteur.
sociés, soit aisément identifiable. II convient que les
débitmètres, cadrans, commandes et autres indica-
3.4 orifice de sortie de gaz: Orifice par lequel le teurs qui nécessitent de très fréquentes lectures,
en provenance de l’appareil
mélange gazeux, soient regroupés et placés a une distance aussi re-
d’anésthésie, est introduit dans le système respi- duite que possible du champ de vision de l’opérateur
ratoire. lorsqu’il se trouve dans la position normale qui permet
d’utiliser l’appareil d’anesthésie et d’observer le ma-
3.5 système de contrôle du débit: Appareil ou lade.
montage destiné à commander et indiquer le débit de
.
gaz
4.4 Les composants destinés à libérer les vapeurs
ou gaz anesthésiques en cours de fonctionnement
3.6 débitmètre: Tout appareil indiquant le volume,
normal doivent être dotés d’un dispositif permettant
par unité de temps, du gaz spécifique le traversant.
de recueillir ces gaz afin de les éliminer au moyen
d’un système d’évacuation des gaz anesthésiques
3.7 detendeur: Dispositif de commande et de re-
(SEGA).
duction de la pression de gaz conçu pour fournir une
pression constante d’alimentation (en aval) a partir des
4.5 Sauf pour les évaporateurs (voir 13.2.1 l), si un
pressions et/ou de débits d’entrée variables.
code couleurs est utilisé sur l’appareil d’anesthésie, il
doit être conforme à I’ISO 32 sauf prescription
3.8 évaporateur pour anesthésie: Dispositif conçu
contraire imposée par les règlements nationaux.
pour faciliter le passage d’un agent anesthésique de
l’état liquide à l’état de vapeur.
4.6 Si l’appareil d’anesthésie comporte des disposi-
3.9 chambre de Wvaporateur: Partie de I’évapo-
tifs de surveillance intégrés, ces dispositifs doivent
rateur où le gaz frais est enrichi ou saturé avec la va-
être activés lorsque l’appareil est lui-même activé.
peur de l’agent anesthésique.
5 Raccords pour les bouteilles à gaz
4 Généralités
médicaux
4.1 II convient que les appareils d’anesthésie soient
5.1 Les bouteilles à gaz médicaux doivent avoir des
conçus de manier-e à en faciliter le nettoyage. II est
raccords non interchangeables d’un type de gaz à
recommandé que toutes les surfaces exposées puis-
l’autre. Tous les appareils d’anesthésie doivent être
sent résister aux produits désinfectants et de net-
munis d’un système de raccordement a une réserve
toyage couramment utilisés.
d’oxygène.
II convient d’évaluer la compatibilité des matériaux
avec l’oxygène comprimé et les vapeurs et gaz anes- 5.2 Chaque raccord de bouteille ou chaque groupe
thésiques. de raccords de bouteilles reliées entre elles-doit être
doté d’un filtre ayant une grosseur de pores inférieure
ou égale a 100 prn.
4.2 Les appareils d’anesthésie doivent être confor-
mes aux articles suivants de la CEI 601.1:1988:
5.3 Si les bouteilles a gaz médicaux comportent des
a) 22 - Parties en mouvement; robinets de type à étrier avec ergots de sécurité tels
que prescrits dans I’ISO 407, qu’elles soient utilisées
b) 23 - Surfaces, angles et arêtes; comme réserves ou comme sources principales, elles
doivent être raccordées a l’appareil d’anesthésie par
c) 24 - Stabilité en utilisation normale; un étrier a ergots de sécurité.
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
En cas d’utilisation d’étriers de suspension, tous les ne soit pas supérieur à 50 ml/min, calculé à la tem-
détails de ces étriers, y compris le système de sécu- pérature de 20 “C et à la pression de 101,3 kPa, à la
rité lié aux ergots, doivent être conformes à I’ISO 407. (aux) pression(s) de calcul dans la tuyauterie de gaz
de l’appareil.
5.4 Si deux ou plusieurs raccords d’admission des
gaz sont prévus pour un même gaz, des dispositions
6.3 Si des raccords de conduites d’entrée sont pré-
doivent êtres prises pour limiter la fuite de gaz à un
vus pour des gaz autres que le protoxyde d’azote et
débit inférieur ou égal à 100 ml/min, calculé pour une
l’oxygène (raccords de sortie pour le vide), ces rac-
température du gaz de 20 “C et une pression de
cords doivent être spécifiques au gaz en question.
101,3 kPa, depuis une bouteille ouverte soumise a
une pression de 15 MPa vers
une bouteille vide;
a) 7 Manomètres et indicateurs de
pression et de contenu
b) l’atmosphère à travers un raccord de bouteille;
c) une canalisation de centrale de gaz.
7.1 Généralités
5.5 Chaque raccord de bouteille doit porter un mar- NOTE 1 L ,es ma nomètres ne peuvent pas indiquer le
conten u des boutei Iles à gaz liqu6fié.
quage permanent et lisible du nom ou du symbole
chimique du gaz qu’il contient.
7.1.1 Sauf pour le cyclopropane, chaque gaz fourni
6 Raccords de conduites d’entrée
à la pression de la bouteille vers l’appareil d’anes-
thésie doit être contrôlé par un manometre ou un in-
dicateur de contenu. L’échelle du manométre ou de
6.1 Si l’appareil d’anesthésie est destiné à être uti-
l’indicateur doit permettre d’indiquer une pression
lisé avec un système de distribution de gaz médicaux,
supérieure d’au moins 33 % à la pression de remplis-
les systèmes d’oxygène et de protoxyde d’azote doi-
sage de la bouteille ou à l’indication donnée lorsque
vent tous comprendre des prises d’entrée, côté ap-
la bouteille est pleine, à une température de
pareil, propres aux tuyaux souples prescrits dans
20 "C + 3 "C.
-
I’ISO 7396. Ces raccords d’entrée doivent constituer
la tête (voir figure 1) du système prise-embout prescrit
dans I’ISO 5359 ou dans les normes nationales ap-
7.1.2 Si un seul manomètre est fourni pour un
propriées. Ces raccords d’entrée ne doivent pas être
groupe de raccords, il doit être possible d’ouvrir les
interchangeables et doivent être spécifiques a chaque
robinets des bouteilles dans n’importe quel ordre tout
.
gaz
en pouvant déterminer séparément la pression de
chaque bouteille.
6.2 Des valves unidirectionnelles doivent être pré-
vues de manière que le flux inverse des gaz depuis Si plusieurs raccords de bouteille sont fournis pour
l’appareil d’anesthésie vers les conduites ou vers I’at- chacun des gaz, il convient d’associer un manometre
mosphère, si les bouteilles comportent des étriers, ou un indicateur de contenu à chaque raccord.
T@te (de prise Bague et fiche (encore
murale) dénommeeaboutouembout)
Figure 1 - Raccords spécifiques & chaque gaz illustrant les parties «tête de prise» et «bague et fiche»
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5358: 1992(F)
7.1.3 Les gaz fournis par canalisation fixe depuis une 7.2.3 La longueur d’échelle des manomètres analo-
centrale doivent être contrôles au moyen de mano- giques ne doit pas être inférieure à 50 mm et, dans
mètres ou d’indicateurs. Ces manomètres ou indica- le cas où le manomètre est circulaire, son diamètre
teurs doivent permettre de contrôler la pression du doit être au moins égal à 38 mm. II doit être facile de
gaz dans les tuyaux souples en amont de la valve
reconnaître à quel gaz ils correspondent.
unidirectionnelle (voir 6.2). En cas d’utilisation de ma-
nomètres, ceux-ci doivent pouvoir indiquer une pres-
sion supérieure de 33 % au moins par rapport a la
8 Détendeurs
pression calculee pour la canalisation.
8.1 Un système automatique de régulation de pres-
sion doit être prévu pour chacun des gaz entrant dans
7.1.4 Tous les manométres des bouteilles et des
l’appareil d’anesthesie par I’intermediaire d’une bou-
canalisations doivent être gradues en unites de
teille à gaz.
kPa x 100. Les unités doivent être clairement ins-
crites sur le cadran (voir 4.3).
Chaque système peut être composé d’un détendeur
automatique ou de deux ou plusieurs détendeurs
Des marquages et des unités de graduation supplé-
automatiques montés en série.
mentaires peuvent être utilises.
Si l’appareil d’anesthésie est relié à la fois à la canali-
sation fixe et à une bouteille, il convient de régler les
7.1.5 L’erreur maximale de la totalite des manome-
détendeurs de façon que l’appareil d’anesthésie re-
tres et indicateurs ne doit pas être supérieure à
çoive le gaz provenant de la canalisation fixe, lorsque
+ 4 % de la valeur de la pleine echelle.
-
celle-ci débite à sa valeur nominale, de préférence à
toute autre source pouvant lui être raccordée.
7.1.6 Si, en condition de premier défaut, la pression
8.2 Pour un débit d’oxygène indiqué de 2 l/min, le
exercée sur I’élement capteur de pression peut être
laps de temps écoule pour ramener le débit à
transmise au boÎtier du manométre, celui-ci doit être
2 I/min & 1 I/min aprés 10 cycles de fonctionnement
conçu et construit de façon qu’aucune partie consti-
de 10 s, en observant une pause de 5 s entre les
tutive ne puisse s’en detacher lorsqu’on applique une
émissions, ne doit pas dépasser 2 s.
pression égale à la pression maximale indiquée sur
le cadran ou sur le dispositif d’affichage a un mano-
metre dont on a retire l’element capteur de pression.
8.3 Le détendeur unique ou le premier de la série,
Le boîtier de ces manometres doit comprendre un
lorsqu’il y en a plusieurs, doit être dote d’une valve
dispositif d’échappement afin d’empêcher la for-
de sécurité qui s’ouvre en présence d’une pression
mation d’une surpression en leur sein.
au maximum égale à deux fois la pression nominale
de sortie.
Les manomètres peuvent être dotes de réducteurs
au raccord d’entree.
En condition de premier défaut, le corps du système
de régulation de la pression doit conserver son inté-
gralité et la valve de sécurité doit pouvoir limiter la
pression dans le système à une valeur qui ne dépasse
7.2 Manomètres à échelle analogique
pas trois fois la pression nominale de sortie, lorsque
la pression d’entrée est supérieure de 50 % à la
pression nominale maximale.
7.2.1 Tous les manometres circulaires pour bou-
teilles destines a être montes sur tout appareil
d’anesthesie individuel doivent avoir des étendues de
9 Tuyauteries de gaz de l’appareil
mesures égales a + 10” près. L’étendue de mesure,
de l’indication de pression la plus faible a l’indication
de pression maximale, ne doit être ni inférieure a
9.1 Les tuyauteries de gaz de l’appareil doivent ré-
180”, ni supérieure à 300”, le repère indiquant la
sister à une pression au moins deux fois égale à leur
pression la plus basse devant toujours avoir la même
pression nominale d’utilisation sans se rompre.
position sur le cadran, a savoir entre 6 h et 9 h.
9.2 La fuite de la partie de tuyauterie de gaz de
7.2.2 L’extremité indicatrice de l’aiguille doit être
l’appareil qui se trouve en amont du système de
immédiatement visible et former un contraste par
contrôle du débit ne doit pas, à la pression nominale
rapport au fond. L’aiguille doit recouvrir partiellement d’utilisation, dépasser 25 ml/min, valeur calculée à
le repère mais ne pas le rendre invisible. L’extrémite 20 “C et 101,3 kPa, sur chaque arrivée de gaz; cette
postérieure de l’aiguille, plus courte que I’extrémite prescription ne s’applique pas à l’échappement d’air
indicatrice, doit se fondre avec le fond ou ne pas être ou d’oxygène des composants fluidiques ou pneuma-
apparente. tiques.
---------------------- Page: 10 ----------------------
9.3 La fuite entre le systéme de contrôle du débit 10.4 Lorsque l’orifice de sortie des gaz communi-
et la sortie de gaz ne doit pas, à la pression nominale que avec I’atmosphére, chaque commande rotative
d’utilisation, dépasser 50 ml/min, calcule à 20 “C et de réglage du débit, sauf celles qui sont utilisees pour
loi,3 kPa, sur chaque arrivée de gaz. Cette prescrip- le dioxyde de carbone et le cyclopropane, doit neces-
tion est applicable dans les conditions suivantes: siter une rotation d’au moins 180” pour que le débit-
mètre ou l’indicateur de débit qui lui sont associes
a) lorsque l’évaporateur est en service; puissent couvrir 90 % des valeurs supérieures de
l’échelle.
b) lorsque l’evaporateur est hors service;
c) lorsque l’evaporateur a éte démonté, si l’appareil
10.5 La fuite à travers une commande rotative de
d’anesthesie comporte un évaporateur démon-
réglage du debit ou tout autre dispositif destine à fer-
table par l’utilisateur.
mer le gaz ne doit pas avoir un débit supérieur à
5 ml/min à la pression prévue.
9.4 Sauf lorsque les raccords de tuyauterie de gaz
NOTES
ne sont pas interchangeables, un étiquetage doit être
3 Un nombre croissant d’appareils d’anesthésie, dont les
appose à chaaue raccordement de conduite ou d’ele-
dispositifs de contrôle de l’oxygène et de l’oxyde d’azote
ments de l’appareil d’anesthésie indiquant le nom du
agissent réciproquement pour empecher la concentration
gaz, son symbole chimique ou tout autre code.
en oxygène de tomber en dessous de 25 % (WV) lorsque
seuls ces deux gaz sont utilises, est en cours de dévelop-
pement.
9.5 Les élements constitutifs du circuit de gaz doi-
4 Sur certains appareils d’anesthésie, le débit minimal
vent être compatibles, séparément ou ensemble,
d’oxygène peut faire l’objet d’un préréglage.
avec le gaz utilise dans ses conditions de stockage
et d’utilisation.
10.6 Chaque commande de réglage du débit doit
être à proximité immédiate du débitmétre ou de I’in-
dicateur de debit qu’elle contrôle ou facile à recon-
naître.
10 Systèmes de contrôle du débit
10.7 La commande de réglage du débit ou son en- ~
vironnement immédiat doit porter un marquage per-
10.1 Un système de contrôle du débit doit être
manent et lisible indiquant le nom ou le symbole
prévu pour chaque gaz. Pour Aviter les réglages in-
chimique du gaz contrôle.
corrects du debit d’un seul gaz, une seule commande
de débit doit exister pour chaque gaz fourni à l’orifice
de sortie de gaz.
10.8 La tige de la commande rotative utilisee pour
le réglage du débit doit être captive de maniere à ne
NOTE 2 Les dispositifs permettant d’éviter les mélanges
pas pouvoir être dégagée de son embase sans utiliser
hypoxiques en conditionnant l’alimentation d’oxygène au
d’outils.
débit d’un ou plusieurs autres gaz, ne sont pas considérés
comme des commandes de réglage de débit.
10.9 En ce qui concerne les commandes rotatives
de réglage du débit, le bouton de contrôle du debit
10.2 Chaque système de contrôle du débit doit
d’oxygène doit être doté d’un profil spécifique
maintenir tout débit entrant dans la plage graduée à
conforme à la figure2. Tous les autres boutons de
& 10 % de la valeur de réglage ou à * 30 ml/min, la
réglage du débit doivent être ronds.
valeur la plus élevee etant déterminante, pendant
10 min lorsque la pression d’alimentation et la pres-
sion à l’orifice de sortie des gaz varient dans les limi-
NOTE 5 Le bouton de réglage du débit d’oxygéne peut
tes des pressions indiquées par le fabricant.
être dispose de manière à dépasser les boutons qui servent
a contrôler les autres gaz lorsque ces boutons sont regrou-
pes.
10.3 Les commandes rotatives de réglage du débit Le diam&re du bouton de contrôle du débit d’oxygène
doivent augmenter en continu le débit de gaz lors- ne doit pas être inférieur à celui des boutons contrô-
qu’on les tourne dans le sens inverse des aiguilles lant les autres gaz. La dentelure de surface de ces
d’une montre et le diminuer en continu lorsqu’on les autres boutons doit avoir une profondeur inférieure
tourne dans le sens des aiguilles d’une montre.
ou égale à 1 mm.
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5358:'I992(F)
Tous les débitmètres doivent être gradués en litres
par minute. Pour les débits inférieurs à 1 I/min, le dé-
bit doit être exprimé soit en millilitres par minute, soit
en fractions décimales de litre par minute, avec un
zéro avant la virgule decimale. Pour les debits supé-
rieurs ou égaux à 1 I/min, les subdivisions d’un litre
doivent être exprimées en parties decimales. N’utili-
ser qu’une seule méthode pour graduer tous les
débitmètres d’un même appareil d’anesthésie.
L’échelle des débitmètres à tube doit être marquée
sur le tube de ceux-ci ou, si elle en est séparée, à
droite du tube lorsque celui-ci est regardé de face.
Dans tous les cas, un marquage du (des) nom(s) ou
du (des) symbole(s) chimique(s) du gaz ou du mélange
gazeux doit être porté sur le débitmètre. Les repères
de l’échelle doivent être visibles lorsqu’on les regarde
suivant un arc de 45”, à droite et à gauche d’une ligne
centrale perpendiculaire à ces repéres.
II convient de concevoir les debitmetres à tube de
sorte que l’échelle, le tube et le flotteur puissent être
12 D
associés de manier-e claire.
II convient que le fabricant garantisse que les tubes
Figure 2 - Profil du bouton de contrôle du débit
des debitmètres ne sont pas interchangeables par
d’oxygène pour les autres applications que le
l’utilisateur entre les différents emplacements aux-
contrôle du debit de l’évaporateur
quels se trouvent les débitmetres ou entre les diffé-
rents emplacements du même gaz.
10.10 Si le système de contrôle du débit utilise des 11.3 La précision des graduations des débitmètres
robinets à aiguille filetée, toute variation du débit ne utilisés sur les appareils d’anesthésie ne doit pas dif-
doit pas être supérieure à 10 % ou à 10 ml/min, la férer de plus de 10 % de la valeur indiquée pour les
valeur la plus elevée étant déterminante, lorsque l’on débits de gaz compris entre 10 % de la pleine échelle
applique des efforts axiaux en compression et en ou égaux à 300 ml/min, en retenant la valeur la plus
traction de 10 N + 2 N à la tige de chaque robinet élevée, et la précision doit être égale à 100 % de la
sans effectuer de mouvement de rotation, le débit pleine échelle lorsque les gaz sont relâchés dans une
s’élevant à 25 % du debit maximal indiqué.
atmosphére ambiante de 101,3 kPa à une tempéra-
ture de fonctionnement de 20 “C.
11 Débitmètres
11.4 Si l’oxygène et d’autres gaz sont fournis par
leurs debitmètres respectifs à un collecteur commun,
l’oxygène doit y parvenir en aval de tous les autres
11.1 Les prescriptions donnees dans le présent ar-
.
w
ticle s’appliquent aux débitmetres destinés à être uti-
lisés avec des gaz uniques ou prémélangés.
Des mesures doivent être prises afin de réduire au
11.5 Si le montage comprend une rampe de débit-
maximum l’accumulation de charges électrostatiques
métres, le débitmétre d’oxygène doit être situe à
aussi bien à l’intérieur qu’à l’extérieur des tubes du
l’une des extrémités de cette rampe.
debitmétre et de leurs supports.
NOTE 6 Les appareils d’anesthésie peuvent être dotés
d’un ou plusieurs débitmètres pour chaque gaz fourni. (Voir
11.6 Les flotteurs du débitmetre doivent être visi-
aussi 10.1 et note 2.)
bles par l’opérateur quel que soit le réglage (voir aussi
. .
4 3)
11.2 Chaque debitmètre doit être étalonné pour
permettre un échappement vers l’atmosphère am-
biante de 101,3 kPa à une température de fonction- 11.7 Le chiffre indique par le flotteur doit être mar-
nement de 20 “C. que sur le
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
5358
Deuxième édition
1992-01-I 5
Appareils d’anesthésie utilisés chez l’être
humain
Anaesthetic machines for use with humans
Numéro de référence
ISO 5358:1992(F)
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Sommaire
Page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1 Domaine d’application
1
.,.,,,,.,.,,.,.,,
2 Références normatives
1
3 Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
. . . . . . . . . . . . . . . . . .~.~. 2
4 Génhalités
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 Raccords pour les bouteilles à gaz médicaux
3
l . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 Raccords de conduites d’entrbe
. . . . . . . . . . . 3
7 Manomètres et indicateurs de pression et de contenu
4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 Détendeurs
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
9 Tuyauteries de gaz de l’appareil
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10 Systèmes de contrôle du débit
6
.,,.,.,.,.,.,.,.,,,.,.,.,.
11 Débitmètres
7
12 Mélangeurs de gaz ,.,.,,.,,.
7
13 Évaporateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .‘.
14 Orifices de sortie des gaz
9
..,..,,,.................,,,..,.....,.,.,.,,...............
15 Arrivees de gaz moteur
9
16 Valves à gros débit d’oxygène . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
17 Panne d’arrivée d’oxygène . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
18 Informations à fournir par le fabricant
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
19 Manuel d’instructions destine à l’utilisateur
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Version française tirée en 1993
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5358:1992(F)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
A Méthode d’essai de contamination croisée
B Methode d’essai pour la determination de la précision de
13
. . . . . . . . . . . . . . . . .
l’évaporateur sans application de contre-pression
C Méthode d’essai pour le contrôle de la précision de l’evaporateur
15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
avec application d’une contre-pression
D Méthode de remplissage de l’évaporateur avant l’essai de décharge
16
de liquide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
E Bibliographie . . . .*.,.,.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5358: 1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 5358 a été élaborée par le comité technique
I SO/K 12 1, Matériel d ‘anesthésie et de réanimation respiratoire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 5358:1980), dont elle constitue une révision technique.
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente Norme
internationale. L’annexe E est donnée uniquement à titre d’information.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5358:1992(F)
Introduction
La présente Norme internationale fixe des prescriptions fondamentales
relatives aux appareils d’anesthésie, en particulier en ce qui concerne les
performances et la sécurite. II est entendu que des innovations qui portent
sur la construction et présentent des avantages en matiere de perfor-
mances, peuvent apparaître tout en etant en contradiction avec des points
spécifiques de la présente Norme internationale. Ces innovations ne doi-
vent pas être découragées. En supposant que les techniques et les tech-
nologies évoluent au-delà du stade actuellement atteint, il convient
toutefois qu’elles satisfassent aux prescriptions en matière de perfor-
mances et de sécurite indiquées dans la présente Norme internationale.
Si ces techniques ou technologies diffèrent sensiblement de celles fixées,
la présente Norme internationale pourra être amendee ou revisée de ma-
niére a inclure les nouvelles prescriptions.
L’attention est attirée sur la Norme internationale en préparation par
I’ISO/TC 121 concernant les systèmes d’anesthésie. Le statut de
I’ISO 5358 sera revu lorsque la Norme internationale sera publiée.
---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5358: 1992(F)
Appareils d’anesthésie utilisés chez l’être humain
ISO 407:1991, Petites bouteilles à gaz medicaux -
1 Domaine d’application
Raccords de robinets du type a etrier avec ergots de
sécurite.
La présente Norme internationale fixe des prescrip-
tions fondamentales relatives aux appareils d’anes-
ISO 3744:1981, Acoustique - Détermination des ni-
thésie et aux composants qui leur sont associés, en
veaux de puissance acoustique emis par les sources
vue de leur utilisation chez l’être humain. Elle com-
de bruit - Methodes d’expertise pour les conditions
prend des prescriptions afférentes aux évaporateurs
de champ libre au-dessus d’un plan reflechissant.
pour anesthésie destinés à être intégrés dans les ap-
pareils d’anesthésie couverts par la présente Norme
ISO 4135: 1979, Anesthésie - Vocabulaire.
internationale. Les appareils suivants ne sont pas
concernés par la présente Norme internationale:
Matériel respiratoire et
ISO 5356-l : 1987,
- Raccords coniques - Partie 1: Rac-
d’anesthésie
a) les appareils d’anesthésie dont la commande et le
cords mâles et femelles.
fonctionnement correct dépendent
essen-
tiellement de dispositifs électriques ou électroni-
ISO 5356-2: 1987, Matériel respiratoire et
ques;
d ‘anes thesie - Raccords coniques - Partie 2: Rac-
cords a vis pouvant supporter un certain poids.
b) les appareils d’anesthésie à flux intermittent qui
ne délivrent du gaz au systéme respiratoire que
ISO 5359: 1989, Flexibles basse pression (flexibles)
selon un régime variable, en réponse aux efforts
utilises dans les systèmes de gaz medicaux.
inspiratoires du malade;
ISO 7396:1987, Réseaux de distribution de gaz médi-
caux non inflammables.
c) les appareils d’analgésie dentaire au protoxyde
d’azote-oxygène.
ISO 7767:1988, Analyseurs d’oxygène pour le
contrôle des mélanges gazeux respires par un malade
- Prescriptions de sécurite.
CEI 601-l : 1988, Appareils électromedicaux -
2 Références normatives
Partie 1: Règles générales de S&urit&
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
3 Définitions
tuent des dispositions valables pour la présente
Norme internationale. Au moment de la publication,
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
les définitions données dans I’ISO 4135 et les défini-
norme est sujette à révision et les parties prenantes
tions suivantes s’appliquent.
des accords fondés sur la présente Norme internatio-
nale sont invitées a rechercher la possibilité d’appli-
3.1 appareils d’anesthésie: Dispositif assurant I’ad-
quer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO mission et l’administration des gaz et des vapeurs
possédent le registre des Normes internationales en médicaux et anesthésiques au sein d’un systéme
vigueur à un moment donné. respiratoire.
ISO 32:1977, Bouteilles a gaz pour usages médicaux 3.2 mblangeur de gaz: Dispositif recevant séparé-
- Marquage pour I’identifica tion du contenu. ment de l’oxygène et un ou plusieurs autres gaz mé-
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5358: 1992(F)
dicaux et qui fournit les gaz mélanges selon une d) 25 - Projections d’objets;
concentration réglable par l’utilisateur.
Masses suspendues.
e) 28 -
3.3 tuyauterie de gaz de l’appareil: Ensemble de
la tuyauterie, y compris les raccords, depuis les valves
4.3 Toutes les commandes et tous les cadrans doi-
unidirectionnelles situées aux entrées de la tuyauterie
vent être clairement visibles pour un opérateur ayant
et les sorties des régulateurs de pression, jusqu’au
une acuité visuelle, corrigée si nécessaire, d’au moins
régulateur de débit en passant par les conduits de
1 O/lO, se tenant assis ou debout à 1 m devant I’ap-
raccordement au système de commande de débit et
pareil d’anesthésie, sous un éclairement de 215 lx.
les conduits de raccordement des évaporateurs a
l’orifice de sortie de gaz; la tuyauterie comprend les
II convient que la correspondance entre les mar-
tuyaux qui partent des systèmes d’alarme pneumati-
quages et graduations et les commandes, cadrans,
ques et ceux qui y conduisent, les cadrans, le dispo-
compteurs et autres indicateurs auxquels ils sont as-
sitif à gros débit d’oxygène et l’arrivée de gaz moteur.
sociés, soit aisément identifiable. II convient que les
débitmètres, cadrans, commandes et autres indica-
3.4 orifice de sortie de gaz: Orifice par lequel le teurs qui nécessitent de très fréquentes lectures,
en provenance de l’appareil
mélange gazeux, soient regroupés et placés a une distance aussi re-
d’anésthésie, est introduit dans le système respi- duite que possible du champ de vision de l’opérateur
ratoire. lorsqu’il se trouve dans la position normale qui permet
d’utiliser l’appareil d’anesthésie et d’observer le ma-
3.5 système de contrôle du débit: Appareil ou lade.
montage destiné à commander et indiquer le débit de
.
gaz
4.4 Les composants destinés à libérer les vapeurs
ou gaz anesthésiques en cours de fonctionnement
3.6 débitmètre: Tout appareil indiquant le volume,
normal doivent être dotés d’un dispositif permettant
par unité de temps, du gaz spécifique le traversant.
de recueillir ces gaz afin de les éliminer au moyen
d’un système d’évacuation des gaz anesthésiques
3.7 detendeur: Dispositif de commande et de re-
(SEGA).
duction de la pression de gaz conçu pour fournir une
pression constante d’alimentation (en aval) a partir des
4.5 Sauf pour les évaporateurs (voir 13.2.1 l), si un
pressions et/ou de débits d’entrée variables.
code couleurs est utilisé sur l’appareil d’anesthésie, il
doit être conforme à I’ISO 32 sauf prescription
3.8 évaporateur pour anesthésie: Dispositif conçu
contraire imposée par les règlements nationaux.
pour faciliter le passage d’un agent anesthésique de
l’état liquide à l’état de vapeur.
4.6 Si l’appareil d’anesthésie comporte des disposi-
3.9 chambre de Wvaporateur: Partie de I’évapo-
tifs de surveillance intégrés, ces dispositifs doivent
rateur où le gaz frais est enrichi ou saturé avec la va-
être activés lorsque l’appareil est lui-même activé.
peur de l’agent anesthésique.
5 Raccords pour les bouteilles à gaz
4 Généralités
médicaux
4.1 II convient que les appareils d’anesthésie soient
5.1 Les bouteilles à gaz médicaux doivent avoir des
conçus de manier-e à en faciliter le nettoyage. II est
raccords non interchangeables d’un type de gaz à
recommandé que toutes les surfaces exposées puis-
l’autre. Tous les appareils d’anesthésie doivent être
sent résister aux produits désinfectants et de net-
munis d’un système de raccordement a une réserve
toyage couramment utilisés.
d’oxygène.
II convient d’évaluer la compatibilité des matériaux
avec l’oxygène comprimé et les vapeurs et gaz anes- 5.2 Chaque raccord de bouteille ou chaque groupe
thésiques. de raccords de bouteilles reliées entre elles-doit être
doté d’un filtre ayant une grosseur de pores inférieure
ou égale a 100 prn.
4.2 Les appareils d’anesthésie doivent être confor-
mes aux articles suivants de la CEI 601.1:1988:
5.3 Si les bouteilles a gaz médicaux comportent des
a) 22 - Parties en mouvement; robinets de type à étrier avec ergots de sécurité tels
que prescrits dans I’ISO 407, qu’elles soient utilisées
b) 23 - Surfaces, angles et arêtes; comme réserves ou comme sources principales, elles
doivent être raccordées a l’appareil d’anesthésie par
c) 24 - Stabilité en utilisation normale; un étrier a ergots de sécurité.
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
En cas d’utilisation d’étriers de suspension, tous les ne soit pas supérieur à 50 ml/min, calculé à la tem-
détails de ces étriers, y compris le système de sécu- pérature de 20 “C et à la pression de 101,3 kPa, à la
rité lié aux ergots, doivent être conformes à I’ISO 407. (aux) pression(s) de calcul dans la tuyauterie de gaz
de l’appareil.
5.4 Si deux ou plusieurs raccords d’admission des
gaz sont prévus pour un même gaz, des dispositions
6.3 Si des raccords de conduites d’entrée sont pré-
doivent êtres prises pour limiter la fuite de gaz à un
vus pour des gaz autres que le protoxyde d’azote et
débit inférieur ou égal à 100 ml/min, calculé pour une
l’oxygène (raccords de sortie pour le vide), ces rac-
température du gaz de 20 “C et une pression de
cords doivent être spécifiques au gaz en question.
101,3 kPa, depuis une bouteille ouverte soumise a
une pression de 15 MPa vers
une bouteille vide;
a) 7 Manomètres et indicateurs de
pression et de contenu
b) l’atmosphère à travers un raccord de bouteille;
c) une canalisation de centrale de gaz.
7.1 Généralités
5.5 Chaque raccord de bouteille doit porter un mar- NOTE 1 L ,es ma nomètres ne peuvent pas indiquer le
conten u des boutei Iles à gaz liqu6fié.
quage permanent et lisible du nom ou du symbole
chimique du gaz qu’il contient.
7.1.1 Sauf pour le cyclopropane, chaque gaz fourni
6 Raccords de conduites d’entrée
à la pression de la bouteille vers l’appareil d’anes-
thésie doit être contrôlé par un manometre ou un in-
dicateur de contenu. L’échelle du manométre ou de
6.1 Si l’appareil d’anesthésie est destiné à être uti-
l’indicateur doit permettre d’indiquer une pression
lisé avec un système de distribution de gaz médicaux,
supérieure d’au moins 33 % à la pression de remplis-
les systèmes d’oxygène et de protoxyde d’azote doi-
sage de la bouteille ou à l’indication donnée lorsque
vent tous comprendre des prises d’entrée, côté ap-
la bouteille est pleine, à une température de
pareil, propres aux tuyaux souples prescrits dans
20 "C + 3 "C.
-
I’ISO 7396. Ces raccords d’entrée doivent constituer
la tête (voir figure 1) du système prise-embout prescrit
dans I’ISO 5359 ou dans les normes nationales ap-
7.1.2 Si un seul manomètre est fourni pour un
propriées. Ces raccords d’entrée ne doivent pas être
groupe de raccords, il doit être possible d’ouvrir les
interchangeables et doivent être spécifiques a chaque
robinets des bouteilles dans n’importe quel ordre tout
.
gaz
en pouvant déterminer séparément la pression de
chaque bouteille.
6.2 Des valves unidirectionnelles doivent être pré-
vues de manière que le flux inverse des gaz depuis Si plusieurs raccords de bouteille sont fournis pour
l’appareil d’anesthésie vers les conduites ou vers I’at- chacun des gaz, il convient d’associer un manometre
mosphère, si les bouteilles comportent des étriers, ou un indicateur de contenu à chaque raccord.
T@te (de prise Bague et fiche (encore
murale) dénommeeaboutouembout)
Figure 1 - Raccords spécifiques & chaque gaz illustrant les parties «tête de prise» et «bague et fiche»
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5358: 1992(F)
7.1.3 Les gaz fournis par canalisation fixe depuis une 7.2.3 La longueur d’échelle des manomètres analo-
centrale doivent être contrôles au moyen de mano- giques ne doit pas être inférieure à 50 mm et, dans
mètres ou d’indicateurs. Ces manomètres ou indica- le cas où le manomètre est circulaire, son diamètre
teurs doivent permettre de contrôler la pression du doit être au moins égal à 38 mm. II doit être facile de
gaz dans les tuyaux souples en amont de la valve
reconnaître à quel gaz ils correspondent.
unidirectionnelle (voir 6.2). En cas d’utilisation de ma-
nomètres, ceux-ci doivent pouvoir indiquer une pres-
sion supérieure de 33 % au moins par rapport a la
8 Détendeurs
pression calculee pour la canalisation.
8.1 Un système automatique de régulation de pres-
sion doit être prévu pour chacun des gaz entrant dans
7.1.4 Tous les manométres des bouteilles et des
l’appareil d’anesthesie par I’intermediaire d’une bou-
canalisations doivent être gradues en unites de
teille à gaz.
kPa x 100. Les unités doivent être clairement ins-
crites sur le cadran (voir 4.3).
Chaque système peut être composé d’un détendeur
automatique ou de deux ou plusieurs détendeurs
Des marquages et des unités de graduation supplé-
automatiques montés en série.
mentaires peuvent être utilises.
Si l’appareil d’anesthésie est relié à la fois à la canali-
sation fixe et à une bouteille, il convient de régler les
7.1.5 L’erreur maximale de la totalite des manome-
détendeurs de façon que l’appareil d’anesthésie re-
tres et indicateurs ne doit pas être supérieure à
çoive le gaz provenant de la canalisation fixe, lorsque
+ 4 % de la valeur de la pleine echelle.
-
celle-ci débite à sa valeur nominale, de préférence à
toute autre source pouvant lui être raccordée.
7.1.6 Si, en condition de premier défaut, la pression
8.2 Pour un débit d’oxygène indiqué de 2 l/min, le
exercée sur I’élement capteur de pression peut être
laps de temps écoule pour ramener le débit à
transmise au boÎtier du manométre, celui-ci doit être
2 I/min & 1 I/min aprés 10 cycles de fonctionnement
conçu et construit de façon qu’aucune partie consti-
de 10 s, en observant une pause de 5 s entre les
tutive ne puisse s’en detacher lorsqu’on applique une
émissions, ne doit pas dépasser 2 s.
pression égale à la pression maximale indiquée sur
le cadran ou sur le dispositif d’affichage a un mano-
metre dont on a retire l’element capteur de pression.
8.3 Le détendeur unique ou le premier de la série,
Le boîtier de ces manometres doit comprendre un
lorsqu’il y en a plusieurs, doit être dote d’une valve
dispositif d’échappement afin d’empêcher la for-
de sécurité qui s’ouvre en présence d’une pression
mation d’une surpression en leur sein.
au maximum égale à deux fois la pression nominale
de sortie.
Les manomètres peuvent être dotes de réducteurs
au raccord d’entree.
En condition de premier défaut, le corps du système
de régulation de la pression doit conserver son inté-
gralité et la valve de sécurité doit pouvoir limiter la
pression dans le système à une valeur qui ne dépasse
7.2 Manomètres à échelle analogique
pas trois fois la pression nominale de sortie, lorsque
la pression d’entrée est supérieure de 50 % à la
pression nominale maximale.
7.2.1 Tous les manometres circulaires pour bou-
teilles destines a être montes sur tout appareil
d’anesthesie individuel doivent avoir des étendues de
9 Tuyauteries de gaz de l’appareil
mesures égales a + 10” près. L’étendue de mesure,
de l’indication de pression la plus faible a l’indication
de pression maximale, ne doit être ni inférieure a
9.1 Les tuyauteries de gaz de l’appareil doivent ré-
180”, ni supérieure à 300”, le repère indiquant la
sister à une pression au moins deux fois égale à leur
pression la plus basse devant toujours avoir la même
pression nominale d’utilisation sans se rompre.
position sur le cadran, a savoir entre 6 h et 9 h.
9.2 La fuite de la partie de tuyauterie de gaz de
7.2.2 L’extremité indicatrice de l’aiguille doit être
l’appareil qui se trouve en amont du système de
immédiatement visible et former un contraste par
contrôle du débit ne doit pas, à la pression nominale
rapport au fond. L’aiguille doit recouvrir partiellement d’utilisation, dépasser 25 ml/min, valeur calculée à
le repère mais ne pas le rendre invisible. L’extrémite 20 “C et 101,3 kPa, sur chaque arrivée de gaz; cette
postérieure de l’aiguille, plus courte que I’extrémite prescription ne s’applique pas à l’échappement d’air
indicatrice, doit se fondre avec le fond ou ne pas être ou d’oxygène des composants fluidiques ou pneuma-
apparente. tiques.
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9.3 La fuite entre le systéme de contrôle du débit 10.4 Lorsque l’orifice de sortie des gaz communi-
et la sortie de gaz ne doit pas, à la pression nominale que avec I’atmosphére, chaque commande rotative
d’utilisation, dépasser 50 ml/min, calcule à 20 “C et de réglage du débit, sauf celles qui sont utilisees pour
loi,3 kPa, sur chaque arrivée de gaz. Cette prescrip- le dioxyde de carbone et le cyclopropane, doit neces-
tion est applicable dans les conditions suivantes: siter une rotation d’au moins 180” pour que le débit-
mètre ou l’indicateur de débit qui lui sont associes
a) lorsque l’évaporateur est en service; puissent couvrir 90 % des valeurs supérieures de
l’échelle.
b) lorsque l’evaporateur est hors service;
c) lorsque l’evaporateur a éte démonté, si l’appareil
10.5 La fuite à travers une commande rotative de
d’anesthesie comporte un évaporateur démon-
réglage du debit ou tout autre dispositif destine à fer-
table par l’utilisateur.
mer le gaz ne doit pas avoir un débit supérieur à
5 ml/min à la pression prévue.
9.4 Sauf lorsque les raccords de tuyauterie de gaz
NOTES
ne sont pas interchangeables, un étiquetage doit être
3 Un nombre croissant d’appareils d’anesthésie, dont les
appose à chaaue raccordement de conduite ou d’ele-
dispositifs de contrôle de l’oxygène et de l’oxyde d’azote
ments de l’appareil d’anesthésie indiquant le nom du
agissent réciproquement pour empecher la concentration
gaz, son symbole chimique ou tout autre code.
en oxygène de tomber en dessous de 25 % (WV) lorsque
seuls ces deux gaz sont utilises, est en cours de dévelop-
pement.
9.5 Les élements constitutifs du circuit de gaz doi-
4 Sur certains appareils d’anesthésie, le débit minimal
vent être compatibles, séparément ou ensemble,
d’oxygène peut faire l’objet d’un préréglage.
avec le gaz utilise dans ses conditions de stockage
et d’utilisation.
10.6 Chaque commande de réglage du débit doit
être à proximité immédiate du débitmétre ou de I’in-
dicateur de debit qu’elle contrôle ou facile à recon-
naître.
10 Systèmes de contrôle du débit
10.7 La commande de réglage du débit ou son en- ~
vironnement immédiat doit porter un marquage per-
10.1 Un système de contrôle du débit doit être
manent et lisible indiquant le nom ou le symbole
prévu pour chaque gaz. Pour Aviter les réglages in-
chimique du gaz contrôle.
corrects du debit d’un seul gaz, une seule commande
de débit doit exister pour chaque gaz fourni à l’orifice
de sortie de gaz.
10.8 La tige de la commande rotative utilisee pour
le réglage du débit doit être captive de maniere à ne
NOTE 2 Les dispositifs permettant d’éviter les mélanges
pas pouvoir être dégagée de son embase sans utiliser
hypoxiques en conditionnant l’alimentation d’oxygène au
d’outils.
débit d’un ou plusieurs autres gaz, ne sont pas considérés
comme des commandes de réglage de débit.
10.9 En ce qui concerne les commandes rotatives
de réglage du débit, le bouton de contrôle du debit
10.2 Chaque système de contrôle du débit doit
d’oxygène doit être doté d’un profil spécifique
maintenir tout débit entrant dans la plage graduée à
conforme à la figure2. Tous les autres boutons de
& 10 % de la valeur de réglage ou à * 30 ml/min, la
réglage du débit doivent être ronds.
valeur la plus élevee etant déterminante, pendant
10 min lorsque la pression d’alimentation et la pres-
sion à l’orifice de sortie des gaz varient dans les limi-
NOTE 5 Le bouton de réglage du débit d’oxygéne peut
tes des pressions indiquées par le fabricant.
être dispose de manière à dépasser les boutons qui servent
a contrôler les autres gaz lorsque ces boutons sont regrou-
pes.
10.3 Les commandes rotatives de réglage du débit Le diam&re du bouton de contrôle du débit d’oxygène
doivent augmenter en continu le débit de gaz lors- ne doit pas être inférieur à celui des boutons contrô-
qu’on les tourne dans le sens inverse des aiguilles lant les autres gaz. La dentelure de surface de ces
d’une montre et le diminuer en continu lorsqu’on les autres boutons doit avoir une profondeur inférieure
tourne dans le sens des aiguilles d’une montre.
ou égale à 1 mm.
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ISO 5358:'I992(F)
Tous les débitmètres doivent être gradués en litres
par minute. Pour les débits inférieurs à 1 I/min, le dé-
bit doit être exprimé soit en millilitres par minute, soit
en fractions décimales de litre par minute, avec un
zéro avant la virgule decimale. Pour les debits supé-
rieurs ou égaux à 1 I/min, les subdivisions d’un litre
doivent être exprimées en parties decimales. N’utili-
ser qu’une seule méthode pour graduer tous les
débitmètres d’un même appareil d’anesthésie.
L’échelle des débitmètres à tube doit être marquée
sur le tube de ceux-ci ou, si elle en est séparée, à
droite du tube lorsque celui-ci est regardé de face.
Dans tous les cas, un marquage du (des) nom(s) ou
du (des) symbole(s) chimique(s) du gaz ou du mélange
gazeux doit être porté sur le débitmètre. Les repères
de l’échelle doivent être visibles lorsqu’on les regarde
suivant un arc de 45”, à droite et à gauche d’une ligne
centrale perpendiculaire à ces repéres.
II convient de concevoir les debitmetres à tube de
sorte que l’échelle, le tube et le flotteur puissent être
12 D
associés de manier-e claire.
II convient que le fabricant garantisse que les tubes
Figure 2 - Profil du bouton de contrôle du débit
des debitmètres ne sont pas interchangeables par
d’oxygène pour les autres applications que le
l’utilisateur entre les différents emplacements aux-
contrôle du debit de l’évaporateur
quels se trouvent les débitmetres ou entre les diffé-
rents emplacements du même gaz.
10.10 Si le système de contrôle du débit utilise des 11.3 La précision des graduations des débitmètres
robinets à aiguille filetée, toute variation du débit ne utilisés sur les appareils d’anesthésie ne doit pas dif-
doit pas être supérieure à 10 % ou à 10 ml/min, la férer de plus de 10 % de la valeur indiquée pour les
valeur la plus elevée étant déterminante, lorsque l’on débits de gaz compris entre 10 % de la pleine échelle
applique des efforts axiaux en compression et en ou égaux à 300 ml/min, en retenant la valeur la plus
traction de 10 N + 2 N à la tige de chaque robinet élevée, et la précision doit être égale à 100 % de la
sans effectuer de mouvement de rotation, le débit pleine échelle lorsque les gaz sont relâchés dans une
s’élevant à 25 % du debit maximal indiqué.
atmosphére ambiante de 101,3 kPa à une tempéra-
ture de fonctionnement de 20 “C.
11 Débitmètres
11.4 Si l’oxygène et d’autres gaz sont fournis par
leurs debitmètres respectifs à un collecteur commun,
l’oxygène doit y parvenir en aval de tous les autres
11.1 Les prescriptions donnees dans le présent ar-
.
w
ticle s’appliquent aux débitmetres destinés à être uti-
lisés avec des gaz uniques ou prémélangés.
Des mesures doivent être prises afin de réduire au
11.5 Si le montage comprend une rampe de débit-
maximum l’accumulation de charges électrostatiques
métres, le débitmétre d’oxygène doit être situe à
aussi bien à l’intérieur qu’à l’extérieur des tubes du
l’une des extrémités de cette rampe.
debitmétre et de leurs supports.
NOTE 6 Les appareils d’anesthésie peuvent être dotés
d’un ou plusieurs débitmètres pour chaque gaz fourni. (Voir
11.6 Les flotteurs du débitmetre doivent être visi-
aussi 10.1 et note 2.)
bles par l’opérateur quel que soit le réglage (voir aussi
. .
4 3)
11.2 Chaque debitmètre doit être étalonné pour
permettre un échappement vers l’atmosphère am-
biante de 101,3 kPa à une température de fonction- 11.7 Le chiffre indique par le flotteur doit être mar-
nement de 20 “C. que sur le
...
Questions, Comments and Discussion
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