Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements

Specification of the requirements for conical (Luer) fittings for use with hyperdemic syringes and needles and with certain other apparatus for medical use such as transfusion and infusion sets. It covers fittings made of rigid and semi-rigid materials and includes test methods for gauging and performance. It excludes provision for more flexible or elastomeric materials. The annex on liquid leakage is given as an example.

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales

La présente partie de l'ISO 594 fixe les spécifications pour les assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical, tels que le matériel de transfusion et de perfusion. Ces spécifications s'appliquent aux assemblages coniques constitués de matériaux rigides ou semi-rigides et incorporent des méthodes d'essai pour le calibrage et les performances. Elles ne concernent pas les raccords constitués de matériaux souples ou en élastomères. La figure 1 donne un exemple de raccord conique à 6 % (Luer) mâle («raccord mâle») et de raccord conique à 6 % (Luer) femelle («raccord femelle»). NOTE -- En pratique, il n'est pas possible de définir avec précision les caractéristiques de ces matériaux rigides ou semi-rigides; cependant le verre et le métal peuvent être considérés comme des matériaux rigides typiques. En revanche, de nombreux matériaux plastiques peuvent être qualifiés de semi-rigides, tout en considérant que l'épaisseu

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
11-Jun-1986
Withdrawal Date
11-Jun-1986
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Completion Date
14-Oct-2016
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ISO 594-1:1986 - Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment
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ISO 594-1:1986 - Assemblages coniques a 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils a usage médical
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ISO 594-1:1986 - Assemblages coniques a 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils a usage médical
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Standards Content (Sample)

International Standard
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONWblEJK~YHAPO~HAR OPTAHM3A~MR IlO CTAH~APTkl3AL&Wl.ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,
needles and certain other medical equipment -
Part 1: General requirements
Assemblages coniques ;i 6 % (her) des seringues et aiguifles et de certains autres appareifs ;i usage medical -
Partie 7 : Spkifications g&&ales
First edition - 1986-06-15
Ref. No. IS0 594/l-1986 (E)
U DC 615.473.36
syringes, hypodermic needles, fittings, conical clamping connections, specifications, dimensions, tests,
Descriptors : medical equipment,
pressure tests.
Price based on 7 pages

---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 59411 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84,
Syringes for medical use and needles for injections.
Together with IS0 594/Z, it cancels and replaces IS0 Recommandation R 594-1967, of
which it constitutes a technical revision.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
0 International Organization for Standardization, 1986 0
Printed in Switzerland

---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 594/l-1986 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,
needles and certain other medical equipment -
Part 1: General requirements
It is not practicable to define the characteristics of rigid or
0 Introduction NOTE -
semi-rigid materials with precision, but glass and metal may be con-
sidered as typical rigid materials. By contrast, many plastic materials
In this revision of ISO/R 594 first published in 1967, the oppor-
may be regarded as semi-rigid although the wall thickness is an impor-
tunity has been taken to incorporate test methods for gauging
tant factor influencing the rigidity of a component.
and performance.
It should be noted that the annex does not form an integral part
of the standard.
2 References
IS0 594/Z deals with lock fittings.
IS0 59412, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,
needles and certa/i, other medical equipment - Part 2: Lock
fittings. 1)
1 Scope and field of application
IS 0 7886, Sterile hypodermic syringes for single use.
This part of IS0 594 specifies requirements for conical fittings
with a 6 % (Luer) taper for use with hypodermic syringes and
needles and with certain other apparatus for medical use such
3 Dimensions
as transfusion and infusion sets.
The dimensions of male and female conical fittings shall be as
It covers conical fittings made of rigid and of semi-rigid
given in the table and as shown in figure 1.
materials and includes test methods for gauging and perfor-
mance. It excludes provision for more flexible or elastomeric
materials.
A typical assembly of 6 % (Luer) conical fittings is shown in
figure 2.
Figure 1 illustrates typical male 6 % (Luer) conical fitting ( “male
fitting ”) and female 6 % (Luer) conical fitting ( “female fitting ”). The dimensions of the assembly shall be as given in the table.
1) At present at the stage of draft.
1

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO!W/l-1986(E)
Dimensions in millimetres
Male 6 % (Luer) conical fitting ( “male fitting ”)
R 0,5 max.
chamfer
----- ----- ~~---~~~~~ ~~---~~~~~ _ _
---w-------m--- ---w-------m---
E E
Female 6 % (Luer) conical fitting ( “female fitting ”)
R0.5 max.
or chamfer
/
?
Figure 1
- Typical 6 % (Luer) conical fittings
(see the corresponding values in the table)
I
--B-B-v- ------.--a
-Female fitting
Male fitting 1
Figure 2 - Typical assembly of 6 % (Luer) conical fittings
(see the corresponding values in the table)

---------------------- Page: 4 ----------------------
Iso 594/l-1986 (El
Table - Dimensions of 6 % (Luer) conical fittings
Dimensions (mm)
Designation
Reference
rigid semi-rigid
material material
3,925
3,925
min. Minimum diameter of the end of the male conical fitting (reference diameter)
Basic
d
dimensions
3,990 4,027
max. Maximum diameter at the end of the male conical fitting
4,270 4,270
Minimum diameter at the opening of the female conical fitting
min.
D
4,315 4,315
Maximum diameter at the opening of the female conical fitting
max.
{
7,500
7,500
E Minimum length of the male conical fitting
7,500
7,500
F Minimum depth of the female conical fitting
4,665 4,050
Minimum length of engagement
Other L”
dimensions
0,750 0,750
Ad* Tolerance for length of engagement of the female conical fitting
1,083 1,700
N” Tolerance for length of engagement of the male conical fitting
0,5 0,5
R** max. Radius of curvature
* Dimensions L, IM and N are derived from the basic dimensions.
** Or equivalent entry chamfer without any sharp corners.
4 Requirements The axis of the conical fitting under test shall be horizontal.
4.1 Gauging
4.3 Air leakage
When tested in accordance with 511, the conical fitting shall
satisfy the requirements specified in 4.1.1 and 4.12.
Continued formation of air bubbles shall not be evident under
the test conditions described in 5.3. Bubbles formed during the
first 5 s shall be ignored.
4.1.1 The small end of the male conical fitting shall lie between
the two limit planes of the gauge and the larger end of the tapered
portion shall extend beyond the datum plane of the gauge.
4.4 Separation force
Rocking shall not be evident between the gauge and the fitting
made of rigid ’) material undergoing test.
The conical fitting under test shall remain attached to the test
fixture, under the test conditions described in 5.4.
The plane of the maximum diameter at the opening of
4.1.2
the female conical fitting shall lie between the two limit planes
of the gauge.
4.5 Stress cracking
Rocking shall not be evident between the gauge and the fitting
There shall be no evidence of stress cracking of the conical fit-
made of rigid ’) material undergoing test.
ting, under the test conditions described in 5.5.
4.2 Liquid leakage
NOTE - Materials used for conical fittings should be resistant to stress
There shall be no leakage sufficient to form a falling drop of
cracking in environments likely to be encountered in use (for example
when in contact with alcohols).
water under the test conditions described in 5.2.
1) The test for freedom from rocking may be found useful for evaluati
...

Norme internationale
GANISA?ION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ORGANIZAT ION FOR STANDARDIZATION*MEX)(L1YHAPO~HAR OPTAHM3AlJMR Il0 CTAHAAPTM3AUklkl.OR
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
Partie 1: Spécifications générales
Conical fittings with a 6 % fL uer) taper for syringes, needles and certain o ther medical equipment - Part 7: General requirements
Première édition - 1986-06-15
CDU 615473.36 Réf. no : ISO 594/1-1986 (F)
Descripteurs : matériel médical, seringue, aiguille hypodermique, raccord, raccord à serrage conique, spécification, dimension, essai, essai à la
pression.
0
m
-
Prix basé sur 7 pages

---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 594/1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84,
Seringues à usage médical et aiguilles pour injection.
Avec I’ISO 594/2, elle annule et remplace la Recommandation ISO/R 594-1967, dont
elle constitue une révision technique.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1986
Imprimé en Suisse

---------------------- Page: 2 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 594/1-1986 (F)
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
Partie 1: Spécifications générales
0 Introduction NOTE - En pratique, il n’est pas possible de définir avec précision les
caractéristiques de ces matériaux rigides ou semi-rigides; cependant le
La présente partie de I’ISO 594 est la révision de I’ISO/R 594 verre et le métal peuvent être considérés comme des matériaux rigides
typiques. En revanche, de nombreux matériaux plastiques peuvent être
publiée en 1967. Cette mise à jour a permis d’incorporer des
qualifiés de semi-rigides, tout en considérant que l’épaisseur des parois
méthodes d’essai concernant le calibrage et les performances.
est un facteur important dans l’estimation de la rigidité.
II est à noter que l’annexe ne fait pas partie intégrante de la
norme.
2 Références
L’ISO 594/2 traite des assemblages à verrouillage.
ISO 59412, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues
et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
1 Objet et domaine d’application
Partie 2: Assemblages à verrouillage. 1)
La présente partie de I’ISO 594 fixe les spécifications pour les
I S 0 7886, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables.
assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et
de certains autres appareils à usage médical, tels que le matériel
de transfusion et de perfusion.
3 Dimensions
Ces spécifications s’appliquent aux assemblages coniques
Les dimensions des raccords mâle et femelle doivent être con-
constitués de matériaux rigides ou semi-rigides et incorporent
formes à celles données à la figure 1 et dans le tableau.
des méthodes d’essai pour le calibrage et les performances.
Elles ne concernent pas les raccords constitués de matériaux
Un exemple d’assemblage conique à 6 % (Luer) est présenté à
souples ou en élastomères.
la figure 2.
La figure 1 donne un exemple de raccord conique à 6 % (Luer)
mâle (w-accord mâle») et de raccord conique à 6 % (Luer) Les dimensions de l’assemblage doivent être conformes à celles
femelle («raccord femelle»). données dans le tableau.
1) Actuellement au stade de projet.

---------------------- Page: 3 ----------------------
IsO 594/1-1986 (FI
Dimensions en millimètres
Raccord conique mâle 6 % (Luer) («raccord mâle»)
R0,5max.
Raccord conique femelle 6 % (Luer) («raccord femelle»)
,%E
Figure 1 - Raccords coniques à 6 % (Luer)
(voir les valeurs correspondant aux cotes dans le tableau)
Raccord femelle
Raccord mâle
Exemple d’assemblage conique à 6 % (Luer)
Figure 2 -
(voir les valeurs correspondant aux cotes dans le tableau)
2

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 594/1-1986 (FI
Tableau - Dimensions des raccords coniques à 6 % (LuerI
Dimensions (mm)
Désignation
Cote
matériau matériau
rigide semi-rigide
3,925 3,925
Dimensions min. Diamètre minimal de l’extrémité du raccord conique mâle (diamètre de référence)
d
de base
3,990 4,027
max. Diamètre maximal de l’extrémité du raccord conique mâle
Diamètre minimal de l’ouverture du raccord conique femelle 4,270 4,270
min.
D
4,315 4,315
max. Diamètre maximal de l’ouverture du raccord conique femelle
1
7,500 7,500
E Longueur minimale du raccord conique mâle
Profondeur minimale du raccord conique femelle 7,500 7,500
F
Pénétration minimale 4,665 4,050
Autres L”
dimensions
0,750 0,750
Al?” Écart sur la pénétration du raccord femelle
1,083 1,700
N” Écart sur la pénétration du raccord mâle
R** max. Rayon de courbure 0,5 0,5
* Les dimensions L, A4 et N résultent des dimensions de base.
** Ou chanfrein d’entrée équivalent n’ayant pas d’angles vifs.
L’axe de l’assemblage conique doit être horizontal pendant
4 Spécifications
l’essai.
4.1 Dimensions
4.3 Fuite d’air
Le raccord conique soumis à l’essai décrit en 5.1 doit satisfaire
Une formation continue de bulles d’air ne doit pas être percepti-
aux spécifications indiquées en 4.1.1 et 4.1.2.
ble, dans les conditions d’essai décrites en 5.3.
4.1.1 La petite base du cône doit se trouver entre les deux
On ne doit pas tenir compte des bulles formées pendant les
plans limites du calibre et la grande base du cône doit dépasser cinq premières secondes.
le plan repère du calibre.
4.4 Force de séparation
Aucun boitement ne doit être perceptible entre le ca I ibre et le
raccord en matériau rigide’) soumis à l’essai.
L’assemblage conique soumis à l’essai doit rester solidaire,
dans les conditions d’essai décrites en 5.4.
4.1.2 Le plan du diamètre maximal à l’entrée du raccord doit
se trouver entre les deux plans limites du calibre.
4.5 Craquelures dues aux contraintes
Aucun boitement ne doit être perceptible entre le calibre et le
On ne doit pas pouvoir mettre en évidence des craquelures
raccord en matériau rigide’) soumis à l’essai. dues aux contraintes sur l’assemblage conique, dans les condi-
tions d’essai décrites en 5.5.
4.2 Fuite de liquide
NOTE - Les matériaux utilisés pour les assemblages coniques
devraient être résistants aux craquelures dues aux contraintes, dans les
II ne doit pas y avoir de fuite suffisante pour former une goutte
milieux rencontrés habituellement en cours d’utilisation (par exemple,
se détachant, dans les conditions d’essai décrites en 5.2. au contact d’alcool).
1) L’essai d’absence de boitement peut être utile pour essayer les raccords en matériaux semi-rigides.
3

---------------------- Page: 5 --
...

Norme internationale
GANISA?ION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ORGANIZAT ION FOR STANDARDIZATION*MEX)(L1YHAPO~HAR OPTAHM3AlJMR Il0 CTAHAAPTM3AUklkl.OR
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
Partie 1: Spécifications générales
Conical fittings with a 6 % fL uer) taper for syringes, needles and certain o ther medical equipment - Part 7: General requirements
Première édition - 1986-06-15
CDU 615473.36 Réf. no : ISO 594/1-1986 (F)
Descripteurs : matériel médical, seringue, aiguille hypodermique, raccord, raccord à serrage conique, spécification, dimension, essai, essai à la
pression.
0
m
-
Prix basé sur 7 pages

---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 594/1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84,
Seringues à usage médical et aiguilles pour injection.
Avec I’ISO 594/2, elle annule et remplace la Recommandation ISO/R 594-1967, dont
elle constitue une révision technique.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1986
Imprimé en Suisse

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NORME INTERNATIONALE ISO 594/1-1986 (F)
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
Partie 1: Spécifications générales
0 Introduction NOTE - En pratique, il n’est pas possible de définir avec précision les
caractéristiques de ces matériaux rigides ou semi-rigides; cependant le
La présente partie de I’ISO 594 est la révision de I’ISO/R 594 verre et le métal peuvent être considérés comme des matériaux rigides
typiques. En revanche, de nombreux matériaux plastiques peuvent être
publiée en 1967. Cette mise à jour a permis d’incorporer des
qualifiés de semi-rigides, tout en considérant que l’épaisseur des parois
méthodes d’essai concernant le calibrage et les performances.
est un facteur important dans l’estimation de la rigidité.
II est à noter que l’annexe ne fait pas partie intégrante de la
norme.
2 Références
L’ISO 594/2 traite des assemblages à verrouillage.
ISO 59412, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues
et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
1 Objet et domaine d’application
Partie 2: Assemblages à verrouillage. 1)
La présente partie de I’ISO 594 fixe les spécifications pour les
I S 0 7886, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables.
assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et
de certains autres appareils à usage médical, tels que le matériel
de transfusion et de perfusion.
3 Dimensions
Ces spécifications s’appliquent aux assemblages coniques
Les dimensions des raccords mâle et femelle doivent être con-
constitués de matériaux rigides ou semi-rigides et incorporent
formes à celles données à la figure 1 et dans le tableau.
des méthodes d’essai pour le calibrage et les performances.
Elles ne concernent pas les raccords constitués de matériaux
Un exemple d’assemblage conique à 6 % (Luer) est présenté à
souples ou en élastomères.
la figure 2.
La figure 1 donne un exemple de raccord conique à 6 % (Luer)
mâle (w-accord mâle») et de raccord conique à 6 % (Luer) Les dimensions de l’assemblage doivent être conformes à celles
femelle («raccord femelle»). données dans le tableau.
1) Actuellement au stade de projet.

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IsO 594/1-1986 (FI
Dimensions en millimètres
Raccord conique mâle 6 % (Luer) («raccord mâle»)
R0,5max.
Raccord conique femelle 6 % (Luer) («raccord femelle»)
,%E
Figure 1 - Raccords coniques à 6 % (Luer)
(voir les valeurs correspondant aux cotes dans le tableau)
Raccord femelle
Raccord mâle
Exemple d’assemblage conique à 6 % (Luer)
Figure 2 -
(voir les valeurs correspondant aux cotes dans le tableau)
2

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ISO 594/1-1986 (FI
Tableau - Dimensions des raccords coniques à 6 % (LuerI
Dimensions (mm)
Désignation
Cote
matériau matériau
rigide semi-rigide
3,925 3,925
Dimensions min. Diamètre minimal de l’extrémité du raccord conique mâle (diamètre de référence)
d
de base
3,990 4,027
max. Diamètre maximal de l’extrémité du raccord conique mâle
Diamètre minimal de l’ouverture du raccord conique femelle 4,270 4,270
min.
D
4,315 4,315
max. Diamètre maximal de l’ouverture du raccord conique femelle
1
7,500 7,500
E Longueur minimale du raccord conique mâle
Profondeur minimale du raccord conique femelle 7,500 7,500
F
Pénétration minimale 4,665 4,050
Autres L”
dimensions
0,750 0,750
Al?” Écart sur la pénétration du raccord femelle
1,083 1,700
N” Écart sur la pénétration du raccord mâle
R** max. Rayon de courbure 0,5 0,5
* Les dimensions L, A4 et N résultent des dimensions de base.
** Ou chanfrein d’entrée équivalent n’ayant pas d’angles vifs.
L’axe de l’assemblage conique doit être horizontal pendant
4 Spécifications
l’essai.
4.1 Dimensions
4.3 Fuite d’air
Le raccord conique soumis à l’essai décrit en 5.1 doit satisfaire
Une formation continue de bulles d’air ne doit pas être percepti-
aux spécifications indiquées en 4.1.1 et 4.1.2.
ble, dans les conditions d’essai décrites en 5.3.
4.1.1 La petite base du cône doit se trouver entre les deux
On ne doit pas tenir compte des bulles formées pendant les
plans limites du calibre et la grande base du cône doit dépasser cinq premières secondes.
le plan repère du calibre.
4.4 Force de séparation
Aucun boitement ne doit être perceptible entre le ca I ibre et le
raccord en matériau rigide’) soumis à l’essai.
L’assemblage conique soumis à l’essai doit rester solidaire,
dans les conditions d’essai décrites en 5.4.
4.1.2 Le plan du diamètre maximal à l’entrée du raccord doit
se trouver entre les deux plans limites du calibre.
4.5 Craquelures dues aux contraintes
Aucun boitement ne doit être perceptible entre le calibre et le
On ne doit pas pouvoir mettre en évidence des craquelures
raccord en matériau rigide’) soumis à l’essai. dues aux contraintes sur l’assemblage conique, dans les condi-
tions d’essai décrites en 5.5.
4.2 Fuite de liquide
NOTE - Les matériaux utilisés pour les assemblages coniques
devraient être résistants aux craquelures dues aux contraintes, dans les
II ne doit pas y avoir de fuite suffisante pour former une goutte
milieux rencontrés habituellement en cours d’utilisation (par exemple,
se détachant, dans les conditions d’essai décrites en 5.2. au contact d’alcool).
1) L’essai d’absence de boitement peut être utile pour essayer les raccords en matériaux semi-rigides.
3

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Questions, Comments and Discussion

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