ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque — Amendement 1: Détermination du coefficient d'incertitude

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 10-May-2022
• ICS: 11.100.20 - Biological evaluation of medical devices
• Technical Committee: ISO/TC 194 - Biological and clinical evaluation of medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 194/WG 14 - Material characterization
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 11-May-2022
• Due Date: 27-Nov-2022
• Completion Date: 11-May-2022

Relations

• Amends: ISO 10993-18:2020 - Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
• Effective Date: 10-Jul-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-18
Second edition
2020-01
AMENDMENT 1
2022-05
Biological evaluation of medical
devices —
Part 18:
Chemical characterization of medical
device materials within a risk
management process
AMENDMENT 1: Determination of the
uncertainty factor
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs
médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
AMENDEMENT 1: Détermination du coefficient d'incertitude
Reference number
ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E)
© ISO 2022

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Foreword
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medical devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
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complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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Biological evaluation of medical devices —
Part 18:
Chemical characterization of medical device materials
within a risk management process
AMENDMENT 1: Determination of the uncertainty factor

5.6, paragraph below Figure 3
In the last sentence of the paragraph below Figure 3, replace "Table 3" by "Table 4".

6.2, Table 3
In the column “Qualitative” for the example method “Gravimetric”, insert “—”.

6.3, Table 4
In the columns “Qualitative” and “Quantitative” for the example methods “HPLC, with UV, CAD, ELSD
and/or MS*” insert “X” in both columns.

Clause D.1, last paragraph
Replace the "where" list for Formula (D.1) with:
Φ is the mole fraction of solvent A;
A
P is the polarity of solvent A;
A
Φ is the mole fraction of solvent B;
B
P is the polarity of solvent B.
B

Table D.2, footnote a
Replace the text of footnote a with the following:
a
  Abbreviations include:
ABS poly(acrylonitrile-butadiene-styrene);
ACN acetonitrile;
EA ethyl acetate;
DCM dichloromethane;
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DMF dimethylformamide;
HFIP hexafluoroisopropanol;
PET poly(ethylene terephthalate);
TCB trichlorobenzene;
THF tetrahydrofuran;
MeOH methanol;
EtOH ethanol;
iPrOH isopropyl alcohol.

Table D.2
In the column “Anti-solvents” for “Polymer” Polystyrene and Styrenics (ABS), replace “can” by “ACN”.

Clause E.3
Replace Clause E.3 with the following:
Quantification in extractables profiling is accomplished by various means which differ with respect to
the accuracy of the estimated and reported concentration, where the accuracy can vary significantly
depending on the quantification means employed. For example, quantification can involve the use
of a surrogate standard to normalize the responses obtained for all relevant analytes. In such an
approach, one estimates the concentration of each analyte based on the simplifying assumption that
all analytes respond similarly, among themselves and with respect to the surrogate standard (i.e. all
substances have the same response factor). Depending on the validity of this simplifying assumption,
the concentration estimates thus obtained can have widely differing uncertainties and degrees of
accuracy. If the simplifying assumption is true and response factors are constant, then the resulting
concentration estimates for all analytes is highly accurate. If the simplifying assumption is false and
the response factors vary widely, then the resulting concentration estimates for the analytes will have
widely varying accuracies and the accuracy of the concentration estimate for each analyte will vary
in proportion to the difference between the analyte’s response factor and the surrogate standard’s
response factor.
Other quantitation means can produce highly accurate concentration estimates. For example, if
quantification is achieved via the use of calibration curves generated via the analysis of authentic
standards employed in qualified analytical methods, the concentration estimates obtained for the
qualified analytes will be highly accurate. As noted above, if response factors are constant, then
quantitation with a surrogate standard will also be highly accurate.
Other quantification strategies can produce concentration estimates whose accuracy is somewhere
between these two extremes; greater accuracy than use of a surrogate standard’s response factor but
lesser accuracy than use of a calibration curve generated with an authentic reference standard. For
example, relative response factors can be obtained for extractables, where the relative response factor
is the ratio of the response of the extractable versus that of a surrogate standard at equal concentration
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-18
Deuxième édition
2020-01
AMENDMENT 1
2022-05
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 18:
Caractérisation chimique des
matériaux des dispositifs médicaux
au sein d'un processus de gestion du
risque
AMENDEMENT 1: Détermination du
coefficient d'incertitude
Biological evaluation of medical devices —
Part 18: Chemical characterization of medical device materials within
a risk management process
AMENDMENT 1: Determination of the uncertainty factor
Numéro de référence
ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(F)
© ISO 2022

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Avant-propos
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clinique des dispositifs médicaux du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord
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document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
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ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 18:
Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs
médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
AMENDEMENT 1: Détermination du coefficient d'incertitude
5.6, alinéa se trouvant sous la Figure 3, dernière phrase
Dans la dernière phrase de l’alinéa qui se trouve sous la Figure 3, remplacer « Tableau 3 » par
« Tableau 4 ».

6.2, Tableau 3
Dans la colonne « Qualitative » pour l'exemple de méthode « Gravimétrique », insérer « — ».

6.3, Tableau 4
Dans les colonnes « Qualitative » et « Quantitative » pour les exemples de méthodes « HPLC, avec UV,
CAD, ELSD et/ou MS* », insérer « X » dans les deux colonnes.

Article D.1, dernier alinéa
Remplacer la liste après « où » pour la Formule (D.1) par :
Φ est la fraction molaire du solvant A ;
A
P est la polarité du solvant A ;
A
Φ est la fraction molaire du solvant B ;
B
P est la polarité du solvant B.
B

Tableau D.2, note de bas de tableau a
Remplacer le texte de la note de bas de tableau « a » par le suivant :
a
  Les abréviations incluent les éléments suivants :
ABS poly(acrylonitrile-butadiène-styrène) ;
ACN acétonitrile ;
EA acétate d’éthyle ;
DCM dichlorométhane ;
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ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(F)
DMF diméthylformamide ;
HFIP hexafluoroisopropanol ;
PET poly(téréphtalate d'éthylène) ;
TCB trichlorobenzène ;
THF tétrahydrofurane ;
MeOH méthanol ;
EtOH éthanol ;
iPrOH alcool isopropylique.

Tableau D.2
Dans la colonne « Non-solvants » des polymères « Polystyrène » et « Styréniques (ABS) », remplacer
« can » par « ACN ».

Article E.3
Remplacer l’Article E.3 par le suivant :
Lors du profilage des produits extractibles, la quantification est réalisée par différents moyens
pour lesquels l'exactitude des concentrations estimées et consignées peut parfois varier de
manière substantielle. Par exemple, la quantification peut impliquer l'utilisation d'un étalon de
substitution, afin de normaliser les réponses obtenues pour l'ensemble des analytes pertinents.
Dans une telle approche, on estime la concentration de chaque analyte à partir de l'hypothèse
simplificatrice que tous les analytes répondent de manière similaire, entre eux et par rapport à
l'étalon de substitution (c'est-à-dire que toutes les substances ont un facteur de réponse identique).
En fonction de la validité de cette hypothèse simplificatrice, les estimations de concentration
ainsi obtenues peuvent présenter des incertitudes et des degrés d'exactitude très variables. Si
l'hypothèse simplificatrice se vérifie et que les facteurs de réponse sont constants, alors l'exactitude
des estimations de concentration obtenues pour tous les analytes est très élevée. Si l'hypothèse
simplificatrice est fausse et que les facteurs de réponse varient fortement, alors les estimations de
concentration obtenues pour les analytes seront d'une exactitude très variable. L'exactitude varie
proportionnellement à la différence entre le facteur de réponse de l'analyte et le facteur de réponse
de l'étalon de substitution.
D'autres moyens de quantification peuvent produire des estimations de concentration d'une grande
exactitude. Par exemple, si la quantification est réalisée grâce à l'utilisation de courbes d'étalonnage
générées par l'analyse d'étalons authentiques utilisés dans des méthodes analytiques qualifiées, les
estimations de concentration obtenues pour les analytes qualifiés seront d'une grande exactitude.
Comme indiqué ci-dessus, si les facteurs de réponse sont constants, la quantification à l'aide d'un
étalon de substitution sera aussi d'une grande exactitude.
D'autres stratégies de quantification peuvent produire des estimations de concentration dont
l'exactitude se situerait quelque part entre ces deux extrêmes ; à savoir, plus d'exactitude qu'en
utilisant le facteur de réponse d'un étalon de substitution, mais moins d'exactitude qu'en utilisant
une courbe d'étalonnage produite avec un étalon de référence authentique. Par exemple, des
facteurs de réponse relatifs peuvent être obtenus pour les extractibles, où le facteur de réponse
relatif correspond au rapport entre la réponse de l'extractible et celle d'u
...