ISO 10993-14:2001
(Main)Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
La présente partie de l'ISO 10993 spécifie deux méthodes permettant d'obtenir des solutions de produits de dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Elle donne également des lignes directrices pour l'analyse de ces solutions afin d'identifier les produits de dégradation. Etant donné la nature générale de la présente partie de l'ISO 10993, il convient de prendre en compte en premier lieu les normes spécifiques aux produits qui, lorsqu'elles existent, abordent la formation de produits de dégradation dans des conditions d'utilisation plus pertinentes La présente partie de l'ISO 10993 aborde seulement les produits de dégradation générés par dissociation chimique des céramiques lors d'essais in vitro. Aucune dégradation due à une contrainte mécanique ou une énergie externe ne relève de la présente partie de l'ISO 10993. Alors que l'ISO 6872 et l'ISO 9693 sont des essais de dégradation chimique, elles ne traitent pas de l'analyse des produits de dégradation. Étant donné la gamme des céramiques utilisées dans les dispositifs médicaux et les différentes exigences d'exactitude et de fidélité des résultats, aucune technique d'analyse spécifique n'est identifiée. De plus, la présente partie de l'ISO 10993 ne fait état d'aucune exigence spécifique relative à des niveaux acceptables de produits de dégradation. Bien que ces matériaux soient conçus pour des applications biomédicales, l'activité biologique de ces produits de dégradation ne fait pas l'objet de la présente partie de l'ISO 10993.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-14
First edition
2001-11-15
Biological evaluation of medical devices —
Part 14:
Identification and quantification of
degradation products from ceramics
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des
céramiques
Reference number
©
ISO 2001
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that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
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in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
ii © ISO 2001 – All rights reserved
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.vi
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Test procedures.2
4.1 Principle.2
4.2 Testing of dental devices.2
4.3 General testing techniques.3
4.4 Extreme solution test .4
4.5 Simulation solution test .6
5 Analysis of filtrate.9
5.1 General.9
5.2 Choice of chemicals or elements to be analysed.9
5.3 Sensitivity of the analysis method.9
6 Test report .9
Bibliography.11
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 10993 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 10993-14 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of
medical devices.
ISO 10993 consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices:
— Part 1: Evaluation and testing
— Part 2: Animal welfare requirements
— Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
— Part 4: Selection of tests for interactions with blood
— Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
— Part 6: Tests for local effects after implantation
— Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
— Part 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests
— Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
— Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
— Part 11: Tests for systemic toxicity
— Part 12: Sample preparation and reference materials
— Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
— Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
— Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
— Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
iv © ISO 2001 – All rights reserved
— Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances using health-based risk assessment
— Part 18: Chemical characterization of materials
Introduction
This part of ISO 10993 consists of two tests for the biological evaluation of medical devices: an extreme solution
test and a simulation solution test. The extreme solution test is developed as a worst-case environment and the
simulation test is developed as a very common environment.
Degradation products covered by this part of ISO 10993 are formed primarily by dissolution in an aqueous
environment. It is recognized that additional biological factors such as enzymes and proteins can alter the rate of
degradation. Degradation by such outside factors is not addressed in this part of ISO 10993.
It should be kept in mind that a ceramic device might have extraneous chemical phases and/or elements in
extremely minor amounts. Whilst these components might not be named in the original specification, they can often
be suspected by the relationship that the material in question has to other materials and the expected history of the
material’s processing.
Once identified and quantified, the chemical composition of the degradation products form the basis for risk
assessment and, if appropriate, biological safety studies according to the principles of ISO 10993-1.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-14:2001(E)
Biological evaluation of medical devices —
Part 14:
Identification and quantification of degradation products from
ceramics
1 Scope
This part of ISO 10993 specifies two methods of obtaining solutions of degradation products from ceramics
(including glasses) for the purposes of quantification. It also gives guidance on the analysis of these solutions in
order to identify the degradation products. Because of the generalized nature of this part of ISO 10993, product
specific standards, when available, that address degradation product formation under more relevant conditions of
use, should be considered first.
This part of ISO 10993 considers only those degradation products generated by a chemical dissociation of
ceramics during in vitro testing. No degradation induced by mechanical stress or external energy is covered. It is
noted that while ISO 6872 and ISO 9693 cover chemical degradation tests, they do not address the analysis of
degradation products.
Because of the range of ceramics used in medical devices and the different requirements for accuracy and
precision of the results, no specific analytical techniques are identified. Further, this part of ISO 10993 provides no
specific requirements for acceptable levels of degradation products.
Although these materials are intended for biomedical applications, the biological activity of these degradation
products is not addressed in this part of ISO 10993.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 10993. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 10993 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 3310-1, Test sieves — Technical requirements and testing — Part 1: Test sieves of metal wire cloth
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 5017, Dense shaped refractory products — Determination of bulk density, apparent porosity and true porosity
ISO 6474, Implants for surgery — Ceramic materials based on high purity alumina
ISO 6872:1995, Dental ceramic
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of
potential degradation products
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 10993, the terms and definitions given in ISO 10993-1 and ISO 10993-9 as well
as the following apply.
3.1
ceramics
typically crystallized materials that are physically nonmetallic and chemically inorganic
3.2
blank disc
noncoated circular plate made of the substrate material to be used in the finished device
3.3
retentate
undissolved solids remaining in the filter paper after filtration
3.4
filtrate
solution which passes through the filter paper
4 Test procedures
4.1 Principle
This part of ISO 10993 consists of two tests. The first test, an extreme solution test conducted at low pH, serves as
a screen for most ceramics for the observation of possible degradation products. The second test simulates a more
frequently encountered in vivo pH. A flowchart of the decision process for using these test methods is given in
Figure 1.
The test methods described in this part of ISO 10993 shall be used for ceramics in bulk and granular form as well
as ceramic coatings.
When deviations from the recommended test specimen or solution volumes are used, full justification shall be
provided.
4.2 Testing of dental devices
4.2.1 General
This part of ISO 10993 is intended to simulate worst-case exposure to tissue environments. For dental ceramics
exposed to the oral cavity (e.g. ceramic veneering material), a more appropriate test environment is given in
ISO 6872. However, for dental devices not exposed to the oral cavity, such as dental implant stems, the
specifications given in 4.4 of this part of ISO 10993 shall apply.
4.2.2 Test methods for dental devices exposed to the oral cavity
For dental devices exposed to the oral cavity, the method given in 8.4 of ISO 6872:1995 shall be used as the
extreme solution test.
2 © ISO 2001 – All rights reserved
Figure 1 — Flowchart of the decision-making process for the extreme solution test and the simulation
solution tests (see text for details)
4.2.3 Specimen characterization
The specimen shall be characterized as described in 4.4.4. If the specimen density is greater than 99 % of the
theoretical maximum density, and the specimen has an average surface roughness (Ra) of less than 5µm, the
surface area may be calculated by direct geometrical measurement.
Low surface roughness is required for geometrical measurement in order to avoid grossly underestimating the
surface area.
4.2.4 Analysis
The filtrate for analysis shall be separated from the retentate as described in 4.4.7.6 to 4.4.7.11.
4.3 General testing techniques
4.3.1 Mass determination
Mass shall be determined using a balance with an accuracy of no less than 0,000 5 g. All mass determinations
shall have 6 replicates.
4.3.2 Drying techniques
Drying in an oven at a temperature of (100� 2) °C shall continue until a mass change of � 0,1 % occurs between
mass determinations. This is normally accomplished by drying overnight and weighing at 2-h intervals the next day.
4.4 Extreme solution test
4.4.1 Principle
The extrem
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-14
First edition
2001-11-15
Biological evaluation of medical devices —
Part 14:
Identification and quantification of
degradation products from ceramics
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des
céramiques
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Contents Page
Foreword.iv
Introduction.vi
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Test procedures.2
4.1 Principle.2
4.2 Testing of dental devices.2
4.3 General testing techniques.3
4.4 Extreme solution test .4
4.5 Simulation solution test .6
5 Analysis of filtrate.9
5.1 General.9
5.2 Choice of chemicals or elements to be analysed.9
5.3 Sensitivity of the analysis method.9
6 Test report .9
Bibliography.11
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
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Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 10993 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 10993-14 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of
medical devices.
ISO 10993 consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices:
— Part 1: Evaluation and testing
— Part 2: Animal welfare requirements
— Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
— Part 4: Selection of tests for interactions with blood
— Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
— Part 6: Tests for local effects after implantation
— Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
— Part 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests
— Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
— Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
— Part 11: Tests for systemic toxicity
— Part 12: Sample preparation and reference materials
— Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
— Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
— Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
— Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
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— Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances using health-based risk assessment
— Part 18: Chemical characterization of materials
Introduction
This part of ISO 10993 consists of two tests for the biological evaluation of medical devices: an extreme solution
test and a simulation solution test. The extreme solution test is developed as a worst-case environment and the
simulation test is developed as a very common environment.
Degradation products covered by this part of ISO 10993 are formed primarily by dissolution in an aqueous
environment. It is recognized that additional biological factors such as enzymes and proteins can alter the rate of
degradation. Degradation by such outside factors is not addressed in this part of ISO 10993.
It should be kept in mind that a ceramic device might have extraneous chemical phases and/or elements in
extremely minor amounts. Whilst these components might not be named in the original specification, they can often
be suspected by the relationship that the material in question has to other materials and the expected history of the
material’s processing.
Once identified and quantified, the chemical composition of the degradation products form the basis for risk
assessment and, if appropriate, biological safety studies according to the principles of ISO 10993-1.
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Biological evaluation of medical devices —
Part 14:
Identification and quantification of degradation products from
ceramics
1 Scope
This part of ISO 10993 specifies two methods of obtaining solutions of degradation products from ceramics
(including glasses) for the purposes of quantification. It also gives guidance on the analysis of these solutions in
order to identify the degradation products. Because of the generalized nature of this part of ISO 10993, product
specific standards, when available, that address degradation product formation under more relevant conditions of
use, should be considered first.
This part of ISO 10993 considers only those degradation products generated by a chemical dissociation of
ceramics during in vitro testing. No degradation induced by mechanical stress or external energy is covered. It is
noted that while ISO 6872 and ISO 9693 cover chemical degradation tests, they do not address the analysis of
degradation products.
Because of the range of ceramics used in medical devices and the different requirements for accuracy and
precision of the results, no specific analytical techniques are identified. Further, this part of ISO 10993 provides no
specific requirements for acceptable levels of degradation products.
Although these materials are intended for biomedical applications, the biological activity of these degradation
products is not addressed in this part of ISO 10993.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 10993. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 10993 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 3310-1, Test sieves — Technical requirements and testing — Part 1: Test sieves of metal wire cloth
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 5017, Dense shaped refractory products — Determination of bulk density, apparent porosity and true porosity
ISO 6474, Implants for surgery — Ceramic materials based on high purity alumina
ISO 6872:1995, Dental ceramic
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of
potential degradation products
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 10993, the terms and definitions given in ISO 10993-1 and ISO 10993-9 as well
as the following apply.
3.1
ceramics
typically crystallized materials that are physically nonmetallic and chemically inorganic
3.2
blank disc
noncoated circular plate made of the substrate material to be used in the finished device
3.3
retentate
undissolved solids remaining in the filter paper after filtration
3.4
filtrate
solution which passes through the filter paper
4 Test procedures
4.1 Principle
This part of ISO 10993 consists of two tests. The first test, an extreme solution test conducted at low pH, serves as
a screen for most ceramics for the observation of possible degradation products. The second test simulates a more
frequently encountered in vivo pH. A flowchart of the decision process for using these test methods is given in
Figure 1.
The test methods described in this part of ISO 10993 shall be used for ceramics in bulk and granular form as well
as ceramic coatings.
When deviations from the recommended test specimen or solution volumes are used, full justification shall be
provided.
4.2 Testing of dental devices
4.2.1 General
This part of ISO 10993 is intended to simulate worst-case exposure to tissue environments. For dental ceramics
exposed to the oral cavity (e.g. ceramic veneering material), a more appropriate test environment is given in
ISO 6872. However, for dental devices not exposed to the oral cavity, such as dental implant stems, the
specifications given in 4.4 of this part of ISO 10993 shall apply.
4.2.2 Test methods for dental devices exposed to the oral cavity
For dental devices exposed to the oral cavity, the method given in 8.4 of ISO 6872:1995 shall be used as the
extreme solution test.
2 © ISO 2001 – All rights reserved
Figure 1 — Flowchart of the decision-making process for the extreme solution test and the simulation
solution tests (see text for details)
4.2.3 Specimen characterization
The specimen shall be characterized as described in 4.4.4. If the specimen density is greater than 99 % of the
theoretical maximum density, and the specimen has an average surface roughness (Ra) of less than 5µm, the
surface area may be calculated by direct geometrical measurement.
Low surface roughness is required for geometrical measurement in order to avoid grossly underestimating the
surface area.
4.2.4 Analysis
The filtrate for analysis shall be separated from the retentate as described in 4.4.7.6 to 4.4.7.11.
4.3 General testing techniques
4.3.1 Mass determination
Mass shall be determined using a balance with an accuracy of no less than 0,000 5 g. All mass determinations
shall have 6 replicates.
4.3.2 Drying techniques
Drying in an oven at a temperature of (100� 2) °C shall continue until a mass change of � 0,1 % occurs between
mass determinations. This is normally accomplished by drying overnight and weighing at 2-h intervals the next day.
4.4 Extreme solution test
4.4.1 Principle
The extrem
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-14
Première édition
2001-11-15
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 14:
Identification et quantification des produits
de dégradation des céramiques
Biological evaluation of medical devices —
Part 14: Identification and quantification of degradation products from
ceramics
Numéro de référence
©
ISO 2001
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l’adresse ci-aprèsouducomité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
ii © ISO 2001 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.vi
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.2
4 Modes opératoires d’essai.2
4.1 Principe.2
4.2 Essais des dispositifs dentaires .2
4.3 Techniques d’essai générales.3
4.4 Essai de solution extrême .4
4.5 Essai de solution de simulation.6
5 Analyse du filtrat.9
5.1 Généralités .9
5.2 Choix des produits chimiques ou éléments à analyser.9
5.3 Sensibilité de la méthode d’analyse .10
6 Rapport d’essai.10
Bibliographie .11
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 10993 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 10993-14 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique
des dispositifs médicaux.
L'ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Évaluation biologique des dispositifs
médicaux:
— Partie 1: Évaluation et essais
— Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux
— Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
— Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang
— Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
— Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
— Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
— Partie 8: Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques
— Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
— Partie 10: Essais d'irritation et d’hypersensibilité retardée
— Partie 11: Essais de toxicité systémique
— Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
— Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de
polymères
— Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
iv © ISO 2001 – Tous droits réservés
— Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
— Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
— Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables en utilisant l’évaluation des
risques relatifs à la santé
— Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux
Introduction
La présente partie de l’ISO 10993 se compose de deux essais pour l’évaluation biologique des dispositifs
médicaux: un essai de solution extrême et un essai de solution de simulation. L’essai de solution extrême est
réalisé dans un environnement dont les conditions sont les plus défavorables possibles, l’essai de simulation est
réalisé dans un environnement très courant.
Les produits de dégradation relevant de la présente partie de l’ISO 10993 sont obtenus essentiellement par
dissolution dans un environnement aqueux. Il est admis que des facteurs biologiques supplémentaires tels que les
enzymes et les protéines peuvent modifier le taux de dégradation. La dégradation par ces autres facteurs ne fait
pas l’objet de la présente partie de l’ISO 10993.
Il convient de garder à l’esprit qu’un dispositif en céramique peut renfermer des phases et/ou éléments chimiques
étrangers en quantitésextrêmement faibles. Bien que ces composants puissent ne pas être cités dans les
spécifications initiales, leur présence peut souvent être déduite d’après la relation du matériau en question avec
d’autres matériaux et le déroulement prévu du traitement du matériau.
Après identification et quantification, la composition chimique des produits de dégradation constitue la base pour
l’évaluation des risques et, le cas échéant, pour des études sur la sécurité biologique selon les principes de
l’ISO 10993-1.
vi © ISO 2001 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 10993-14:2001(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 14:
Identification et quantification des produits de dégradation des
céramiques
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 10993 spécifie deux méthodes permettant d’obtenir des solutions de produits de
dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Elle donne également des
lignes directrices pour l’analyse de ces solutions afin d’identifier les produits de dégradation. Étant donné la nature
générale de la présente partie de l’ISO 10993, il convient de prendre en compte en premier lieu les normes
spécifiques aux produits qui, lorsqu’elles existent, abordent la formation de produits de dégradation dans des
conditions d’utilisation plus pertinentes
La présente partie de l’ISO 10993 aborde seulement les produits de dégradation générés par dissociation chimique
des céramiques lors d’essais in vitro. Aucune dégradation due à une contrainte mécanique ou une énergie externe
ne relève de la présente partie de l’ISO 10993. Alors que l’ISO 6872 et l’ISO 9693 sont des essais de dégradation
chimique, elles ne traitent pas de l’analyse des produits de dégradation.
Étant donné la gamme des céramiques utilisées dans les dispositifs médicaux et les différentes exigences
d’exactitude et de fidélité des résultats, aucune technique d’analyse spécifique n’est identifiée. De plus, la présente
partiedel’ISO 10993 ne fait état d’aucune exigence spécifique relative à des niveaux acceptables de produits de
dégradation.
Bien que ces matériaux soient conçus pour des applications biomédicales, l’activité biologique de ces produits de
dégradation ne fait pas l’objetdelaprésente partie de l'ISO 10993.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 10993. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 10993 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en tissus
métalliques
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 5017, Produits réfractaires façonnésdenses — Détermination de la masse volumique apparente, de la
porosité ouverte et de la porosité totale
ISO 6474, Implants chirurgicaux — Produits céramiques à base d’alumine de haute pureté
ISO 6872:1995, Céramique dentaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 10993-9, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantifica-
tion des produits potentiels de dégradation
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 10993, les termes et définitions donnés dans l’ISO 10993-1 et
l’ISO 10993-9 s'appliquent, ainsi que les termes et définitions suivants.
3.1
céramiques
de manière générale, matériaux cristallisés non métalliques sur le plan physique et inorganiques sur le plan
chimique
3.2
disque témoin
plaque circulaire non revêtue constituéedusubstrat à utiliser dans le dispositif fini
3.3
produit retenu
solides non dissous restant sur le papier-filtre après filtration
3.4
filtrat
solution qui passe à travers le papier-filtre
4 Modes opératoires d’essai
4.1 Principe
La présente partie de l’ISO 10993 se compose de deux essais. Le premier essai, un essai de solution extrême
réaliséà un pH faible, fait office de crible dans la plupart des céramiques pour observer les produits de dégradation
éventuels. Le second essai simule un pH in vivo plus fréquent. Un organigramme du processus de décision
d’utilisation de ces méthodes d’essai est donnéà la Figure 1.
Les méthodes d’essai décrites dans la présente partie de l’ISO 10993 doivent être utilisées pour des céramiques
sous forme solide et granulaire ainsi que pour les revêtements en céramique.
Lorsqu’on utilise des éprouvettes ou des volumes de solution qui présentent des écarts par rapport à ceux
recommandés, une justification complète doit être fournie.
4.2 Essais des dispositifs dentaires
4.2.1 Généralités
La présente partie de l’ISO 10993 vise à simuler l’exposition la plus défavorable aux environnements de tissus.
Pour les céramiques dentaires exposées à la cavité buccale (par exemple matériau céramique pour facette), un
environnement d’essai plus approprié est indiqué dans l’ISO 6872. Cependant, concernant les dispositifs dentaires
non exposés à la cavité buccale, tels que les implants dentaires, les dispositions énoncées en 4.4delaprésente
partiedel’ISO 10993 doi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-14
Première édition
2001-11-15
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 14:
Identification et quantification des produits
de dégradation des céramiques
Biological evaluation of medical devices —
Part 14: Identification and quantification of degradation products from
ceramics
Numéro de référence
©
ISO 2001
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
ii © ISO 2001 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.vi
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.2
4 Modes opératoires d’essai.2
4.1 Principe.2
4.2 Essais des dispositifs dentaires .2
4.3 Techniques d’essai générales.3
4.4 Essai de solution extrême .4
4.5 Essai de solution de simulation.6
5 Analyse du filtrat.9
5.1 Généralités .9
5.2 Choix des produits chimiques ou éléments à analyser.9
5.3 Sensibilité de la méthode d’analyse .10
6 Rapport d’essai.10
Bibliographie .11
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 10993 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 10993-14 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique
des dispositifs médicaux.
L'ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Évaluation biologique des dispositifs
médicaux:
— Partie 1: Évaluation et essais
— Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux
— Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
— Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang
— Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
— Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
— Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
— Partie 8: Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques
— Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
— Partie 10: Essais d'irritation et d’hypersensibilité retardée
— Partie 11: Essais de toxicité systémique
— Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
— Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de
polymères
— Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
iv © ISO 2001 – Tous droits réservés
— Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
— Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
— Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables en utilisant l’évaluation des
risques relatifs à la santé
— Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux
Introduction
La présente partie de l’ISO 10993 se compose de deux essais pour l’évaluation biologique des dispositifs
médicaux: un essai de solution extrême et un essai de solution de simulation. L’essai de solution extrême est
réalisé dans un environnement dont les conditions sont les plus défavorables possibles, l’essai de simulation est
réalisé dans un environnement très courant.
Les produits de dégradation relevant de la présente partie de l’ISO 10993 sont obtenus essentiellement par
dissolution dans un environnement aqueux. Il est admis que des facteurs biologiques supplémentaires tels que les
enzymes et les protéines peuvent modifier le taux de dégradation. La dégradation par ces autres facteurs ne fait
pas l’objet de la présente partie de l’ISO 10993.
Il convient de garder à l’esprit qu’un dispositif en céramique peut renfermer des phases et/ou éléments chimiques
étrangers en quantitésextrêmement faibles. Bien que ces composants puissent ne pas être cités dans les
spécifications initiales, leur présence peut souvent être déduite d’après la relation du matériau en question avec
d’autres matériaux et le déroulement prévu du traitement du matériau.
Après identification et quantification, la composition chimique des produits de dégradation constitue la base pour
l’évaluation des risques et, le cas échéant, pour des études sur la sécurité biologique selon les principes de
l’ISO 10993-1.
vi © ISO 2001 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 10993-14:2001(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 14:
Identification et quantification des produits de dégradation des
céramiques
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 10993 spécifie deux méthodes permettant d’obtenir des solutions de produits de
dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Elle donne également des
lignes directrices pour l’analyse de ces solutions afin d’identifier les produits de dégradation. Étant donné la nature
générale de la présente partie de l’ISO 10993, il convient de prendre en compte en premier lieu les normes
spécifiques aux produits qui, lorsqu’elles existent, abordent la formation de produits de dégradation dans des
conditions d’utilisation plus pertinentes
La présente partie de l’ISO 10993 aborde seulement les produits de dégradation générés par dissociation chimique
des céramiques lors d’essais in vitro. Aucune dégradation due à une contrainte mécanique ou une énergie externe
ne relève de la présente partie de l’ISO 10993. Alors que l’ISO 6872 et l’ISO 9693 sont des essais de dégradation
chimique, elles ne traitent pas de l’analyse des produits de dégradation.
Étant donné la gamme des céramiques utilisées dans les dispositifs médicaux et les différentes exigences
d’exactitude et de fidélité des résultats, aucune technique d’analyse spécifique n’est identifiée. De plus, la présente
partiedel’ISO 10993 ne fait état d’aucune exigence spécifique relative à des niveaux acceptables de produits de
dégradation.
Bien que ces matériaux soient conçus pour des applications biomédicales, l’activité biologique de ces produits de
dégradation ne fait pas l’objetdelaprésente partie de l'ISO 10993.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 10993. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 10993 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en tissus
métalliques
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 5017, Produits réfractaires façonnésdenses — Détermination de la masse volumique apparente, de la
porosité ouverte et de la porosité totale
ISO 6474, Implants chirurgicaux — Produits céramiques à base d’alumine de haute pureté
ISO 6872:1995, Céramique dentaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 10993-9, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantifica-
tion des produits potentiels de dégradation
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 10993, les termes et définitions donnés dans l’ISO 10993-1 et
l’ISO 10993-9 s'appliquent, ainsi que les termes et définitions suivants.
3.1
céramiques
de manière générale, matériaux cristallisés non métalliques sur le plan physique et inorganiques sur le plan
chimique
3.2
disque témoin
plaque circulaire non revêtue constituéedusubstrat à utiliser dans le dispositif fini
3.3
produit retenu
solides non dissous restant sur le papier-filtre après filtration
3.4
filtrat
solution qui passe à travers le papier-filtre
4 Modes opératoires d’essai
4.1 Principe
La présente partie de l’ISO 10993 se compose de deux essais. Le premier essai, un essai de solution extrême
réaliséà un pH faible, fait office de crible dans la plupart des céramiques pour observer les produits de dégradation
éventuels. Le second essai simule un pH in vivo plus fréquent. Un organigramme du processus de décision
d’utilisation de ces méthodes d’essai est donnéà la Figure 1.
Les méthodes d’essai décrites dans la présente partie de l’ISO 10993 doivent être utilisées pour des céramiques
sous forme solide et granulaire ainsi que pour les revêtements en céramique.
Lorsqu’on utilise des éprouvettes ou des volumes de solution qui présentent des écarts par rapport à ceux
recommandés, une justification complète doit être fournie.
4.2 Essais des dispositifs dentaires
4.2.1 Généralités
La présente partie de l’ISO 10993 vise à simuler l’exposition la plus défavorable aux environnements de tissus.
Pour les céramiques dentaires exposées à la cavité buccale (par exemple matériau céramique pour facette), un
environnement d’essai plus approprié est indiqué dans l’ISO 6872. Cependant, concernant les dispositifs dentaires
non exposés à la cavité buccale, tels que les implants dentaires, les dispositions énoncées en 4.4delaprésente
partiedel’ISO 10993 doi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.