ISO/TR 14283:1995
(Main)Implants for surgery — Fundamental principles
Implants for surgery — Fundamental principles
Provides fundamental principles for the design and manufacture of active or non-active implants in order to achieve the intended purpose.
Implants chirurgicaux — Principes fondamentaux
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
TECHNICAL
ISO
REPORT TR 14283
First edition
1995-03-15
Implants for surgery - Fundamental
principles
Implan ts chirurgicaux - Principes fondamen taux
Reference number
ISO/TR 14283:1995(E)
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ISODY’R 14283:1995(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govem-
mental and non-govemmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The main task of technical committees is to prepare International Standards, but in
exceptional circumstances a technical committee may propose the publication of a
Technical Report of one of the following types:
type 1, when the required support cannot be obtained for the publication of an
International Standard, despite repeated efforts;
- type 2, when the subject is still under technical development or where for any
other reason there is the future but not immediate possibility of an agreement on
an International Standard;
- type 3, when a technical committee has collected data of a different kind from that
which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for
example).
Technical Reports of types 1 and 2 are subject to review within three years of
publication, to decide whether they tan be transformed into International Standards.
Technical Reports of type 3 do not necessarily have to be reviewed until the data they
provide are considered to be no longer valid or useful.
ISOfI’R 14283, which is a Technical Report of type 3, was prepared by Technical
Committee ISO/TC 150, Zmplants for surgery.
This document is being issued as a type 3 Technical Report providing a compil .ation of
the principles of the implants for surgery: see the Introduction.
0 ISO 1995
All rights reserved Unless otherwise specified, no patt of this publication may be reproduced or
utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organkation for Standardization
Case Postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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@ISO ISO/TR 14283: 1995(E)
Introduction
Requirements on the design,
manufacture and Performance of
implantable medical devices are developing in various ways in
different countries and international regions.
As the medical
device industry is already active on
a global basis, and is
becoming more so, concern is
growing as to the need for
international and mutually recognized Standards for the design and
Performance of such devices.
In Order for Standards and legal/regulatory requirements to be
compatible, they both need to be based on an understanding of the
fundamental principles applicable to the implants. This Technical
Report presents a compilation of these principles. The structure
of this report is derived and adapted from
the Essential
Requirements laid down in the EC medical device Directives.
This
Technical Report was prepared in Working Group 7 of
ISO/TC 150 by experts from
the following P-members:
Australia, Canada,
China, France, Germany, Japan, Netherlands,
Switzerland, UK and USA.
This Technical Report is, by its nature, purely informative.
When balancing risk and benefit to the patients it is good
practice to subject implants to a risk analysis and this is
implicit in this Technical Report. However, risk analysis cannot
always identify all risks.
Such uncertainty may be acceptable in
the light of
perceived benefits to the Patient. Follow up
Performance review
tan provide information to tonfirm the
acceptability of the risk.
The correspondance of the fundamental principles contained in this
Technical Report with pre-existing
national and/or regional
requirements is contained in Annex A.
Other annexes cover
Standards that may be used to link these fundamental principles to
Standards giving product related requirements
(Annex B.l) and
guidance
on the analysis of risks associated with the use of
implants (Annex B.2).
NOTE 1:
This report is intended to be a base for harmonised
Standards, but it is recognized that specific wording may
be at variance with wording or definitions used in
existing national documents, particularly in areas
related to Vifetime", "intended use", %ormal conditions
of usel', etc.
NOTE 2: Should Standards based on this Technical Report be
recognized by national authorities having responsibility
for approval for commercialization of such devices in
their respective countries, the opportunity exists for
the rationalization and harmonization of such approval
activities. The consequent Overall tost reduction is to
the benefit of all Parties, particularly patients, health
care providers, insurers and industry.
. . .
111
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ihis page intentionally left blank
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TECHNICAL REPORT o ISO
ISO/TR 14283:1995(E)
Implants for surgery - Fundamental principles
1 Scope
This Technical Report provides fundamental principles for the
design and manufacture of active or non-active implants in Order
to achieve the intended purpose.
Definitions
2
following
the purposes of this Technical Report, the
For
definitions apply:
21 . Medical device
apparatus, appliance,
Medical device means instrument,
anY
material or other article, whether used alone or in combination,
Software necessary for its proper application
including the
intended by the manufacturer to be used for human beings for the
purpose of:
-
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or
alleviation of disease,
M
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or
compensation for an injury or handicap,
-
investigation, replacement or modification of the anatomy
or of a physiological process,
and which does not achieve its principal intended action in or on
metabolic
body by pharmacological, immunological or
the human
means, but which may be assisted in its function by such means.
2.2 Active medical device
of which depends on a Source of
Any medical device Operation
electrical energy or any Source of power other than that directly
and which acts by
generated by the human body or gravity
intended to transmit
energy. Medical devices
converting this
substances or other elements between an active medical
energy I
are not
without any significant Change,
device and the Patient,
considered to be active medical devices.
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ISO/TR 14283:1995(E)
@ISO
23 . Implant
Any medical device which is intended:
-
to be totally or partially introduced into the human body or,
-
to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
by an invasive procedure and which is intended to remain in place.
2.4
Medicinai product
Any substance or combination of substances presented for treating
or preventing disease in human beings or animals.
substance or
combination of substances
AnY which may be
administered to human beings or animals with a view to making a
medical
diagnosis or to restoring,
correcting or modifying
physiological functions in human beings or in animals is likewise
considered a medicinal product.
25 .
Intended purpose
Intended purpose means the use for which the device is intended
according to the data
supplied by the manufacturer on the
labelling,
in the instructions and/or in promotional materials.
2.6 Manufacturer
Manufacturer means the natura1 or legal person with responsibility
for the design, manufacture,
packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his own name, regardless
of whether these operations are carried out by that person himself
or on his behalf by a third Party.
2
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2.7
Accessory
Accessory means an article which whilst not being a device is
intended specifically by its manufacturer to be used together with
a device to enable it to be used in accordance with the use of the
device intended by the manufacturer of the device.
2.8 Label
All written, printed or graphic matter
on a medical device or any of its Containers or wrappers or
a)
accompanying a medical device
b)
relating to identification, technical description and use of the
medical device but excluding shipping documents.
NOTE 3: This definition is as given in ISO/DIS 13485 "Quality
System - Medical devices - Particular requirements for
the application of EN 29001 (ISO 9001).
3 General principles
31 . The implants should be designed and manufactured in such
a way ,-that,
when used under the conditions and for the
purposes intended, they will not compromise the clinical
conditioii or the safety of patients, or the safety and
health of users or, where applicable, other persons,
provided that any risks which may be associated with
constitute
their use acceptable risks when weighed
against the benefits to the Patient and are compatible
with a high level of protection of health and safety.
3.2 The solutions adopted by the manufacturer for the design
and construction of the implants should conform to safety
principles, taking account of the generally acknowledged
state of the art.
In selecting the most appropriate solutions, the
manufacturer should apply the following principles in the
following Order:
a eliminate or reduce risks as far as possible (inherently
( >
safe design and construction),
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(b) where appropriate take adequate
protection measures
including alarms if necessary, in relation to risks that
cannot be eliminated,
C inform users of the residual
risks due to
( 1
anY
shortcomings of the protection measures adopted.
3.3 The implants should achieve the Performance intended by
the manufacturer
and be designed, manufactured and
packaged in such a way that they are suitable for one or
more of the
functions referred to in sub-clause 2.1, as
specified by the manufacturer.
3.4 The characteristics and performances referred to in sub-
clauses 3.1, 3.2 and 3.3 should not be adversely affected
to such a degree that the clinical conditions and safety
of the- patients and, where applicable, of other persons
are compromised during the lifetime of the implant if
indicated by the manufacturer, when the implant is
subjected to the Stresses which tan occur during normal
conditions of use.
3.5 The implants should be designed, manufactured and packed
in such a way that their characteristics and performances
during their intended use will not be adversely affected
during transport
and storage taking account of the
instructions
and information provided by the
manufacturer.
36 .
undesirable side-effect should constitute an
AnY
acceptable risk when weighed against the performances
intended.
4
Specific principles regarding design and construction
.
41 Chemical, physical and biological properties
4.1.1 The implants should be designed and manufactured in such
a way as to
guarantee the characteristics and
performances
referred to in clause 3 on the "General
principles". Particular attention should be paid to:
(a) the choice of materials used, particularly as regards
toxicity and, where appropriate, flammability,
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compatibility between
(b) the the materials used and
biological tissues,
cells and body fluids, taking account
of the intended purpose of the implant.
4.1.2 The implants should be designed, manufactured and packed
in such a way as to minimize the risk posed by
contaminants and residues to the persons involved in the
transport, storage and use of the implants and to the
patients, taking account of the intended purpose of the
product. Particular attention should be paid to the
tissues exposed and to the duration and frequency of
exposure.
4.1.3 The implants should be designed and manufactured in such
a way that they tan be used safely with the materials,
substances and gases with which they enter into contact
during their normal use or during routine procedures; if
intended to medicinal
the implants are administer
products they should be designed and manufactured in such
a way as to be compatible with the medicinal products
concerned according to the provisions and restrictions
governing these products and that their Performance is
maintained in accordance with the intended use.
4.1.4 Where an implant incorporates, as an integral Part, a
substance which, if used separately, may be considered to
be medicinal product as defined in sub-clause 2.4 and
upon the body with action
which is liable to act
the safety, quality and
ancillary to that of the implant,
taking
usefulness of the substance should be verified,
account of the intended purpose of the implant.
4.1.5 The implants should be designed and manufactured in such
a way as to reduce to a minimum the risks posed by
substances leaking from the implant.
4.1.6 Implants should be designed and manufactured in such a
as much as possible, risks posed by the
way as to reduce,
substances into the implant
unintentional ingress of
taking into account the implant and the nature of the
environment in which it is intended to be used.
4.1.7 Implants should be designed and manufactured in such a
way as to minimize the risks to the Patient or User by
the programming and control Systems, including Software.
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OISO
4.2
Infection and microbial contamination
4.2.1 The implants
and manufacturing processes
should be
designed in such a way as to eliminate or reduce as far
as possible the risk of infection to the Patient,
User
and third Parties. The design should allow easy handling
and, where necessary,
miminize contamination of the
implant by the Patient or vice versa during use.
4.2.2
Tissues of animal origin should originate from animals
that have been subjected to veterinary controls and
Surveillance adapted to the intended use of the tissues.
Information on the geographical origin of the animals
should be retained by the manufacturer.
Processing,
preservation, testing
and handling of
tissues, cells and substances of animal origin should be
carried
out so as to provide optimal
security. In
particular safety with regard to viruses and other
transferable agents should be addressed by implementation
of validated methods of elimination or viral inactivation
in the course of the manufacturing process.
4.2.3 Implants delivered in a sterile state should be designed,
manufactured and packed
in protective packaging which
provides a microbial barrier to ensure that they are
sterile when placed on the market and remain sterile,
under the storage and transport conditions stipulated by
the manufacturer,
until the protective packaging is
damaged or opened.
4.2.4
Implants delivered in a sterile state should have been
manufactured and sterilized by an appropriate, validated
method.
4.2.5 Implants intended to be sterilized should be manufactured
in appropriately controlled (e.g.
environmental)
conditions.
4.2.6 Packaging -Systems for non-sterile implants should keep
the product without deterioration at
the level of
cieanliness stipulated and,
if the implants are to be
sterilized Prior to use,
minimize the risk of microbial
contamination; the packaging System should be suitable
taking account of the method of sterilization indicated
by the manufacturer.
4.2.7
The packaging and/or label of
the implant should
distinguish between identical or similar products sold in
both sterile and non-sterile condition.
6
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4.3 Construction and environmental properties
4.3.1 If the implant is intended for use in combination with
other devices or
equipment, the whole
combination,
including the connection System should be safe and should
not impair the specified performances of the devices. Any
restrictions on use should be indicated on the label or
in the instructions for use.
4.3.2 Implants should be designed and manufactured in such a
way as to remove or minimize as far as is possible:
(a) the risk of injury, in connection with their physical
features, including the volume/pressure
ratio,
dimensional and where appropriate ergonomic features,
(b) risks connected with reasonably foreseeable environmental
conditions, such as magnetic fields, external electrical
influences,
electrostatic discharge, pressure,
temperature or variations in pressure and acceleration,
(c) the risks of reciprocal interference with other devices
(such as defibrillators or high frequency surgical
equipment) normally used in the investigations or for the
treatment given,
risks which may arise where maintenance and calibration
w
are impossible,
including (if applicable): - excessive
increase of leakage currents,
- ageing of materials used,
- excess heat generated by the implant,
- decreased
accuracy of any measuring or control mechanism.
4.3.3 Implants should be designed and manufactured in such a
way as to minimize the risks of fire or explosion during
normal conditions and fault conditions.
With the risks
during "normal conditions and fault conditionV are meant
those risks which have been
determined by a risk
analysis. Particular attention should be paid to implants
whose intended use includes exposure to
flammable
substances or to substances which could Cause combustion.
4.4 Implants with ‘a measuring function
4.4.1 Implants with a measuring function should be designed and
manufactured in such a way as to provide sufficient
accuracy and stability within appropriate limits of
accuracy and taking account of the intended purpose of
the implant. The limits of accuracy should be indicated
by the manufacturer.
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ISO/TR 14283: 1995(E) 0 ISO
4.4.1.1 The measurementsi monitoring and display scale should be
designed in line with ergonomic principles, taking
account of the intended purpose of the implant.
4.4.1.2 When an implant or its accessories bear instructions
required for the Operation of the implant or indicate
operating or adjustment Parameters, by means of a visual
System, such information must be understandable to the
User and, as appropriate, the Patient.
4.4.2 The measurements made by implants with a
measuring
function should be expressed in units conforming to the
provisions of the ISO 31 series.
4.5 Protection against radiation
4.5.1 General .
Implants should be designed and manufactured in such a
way that exposure of patients, users and other persons to
radiation be reduced as far as possible compatible with
the intended purpose, whilst not restricting
the
application of appropriate
specified levels for
therapeutic and diagnostic purposes.
4.5.2 Intended radiation
4.5.2.1 Where implants are designed to emit hazardous levels of
radiation necessary for a specific medical purpose the
benefit of which is considered to outweigh the risks
inherent in the emission,
the implants should be designed
and manufactured to ensure reproducibility and tolerante
of relevant variable Parameters.
4.5.2.2
Where implants are intended to emit potentially
hazardous, visible and/or invisible radiation, they
should be fitted, where practicable, with visual displays
and/or audible warnings of such emissions.
4.5.3 Unintended radiation
Implants should be designed and manufactured in such a
way that exposure of patients, users and other persons to
the emission of unintended, stray or scattered radiation
is reduced as far as possible.
8
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@ISO
ISO/TR 14283:1995(E)
4.5.4
Instructions
The operating instructions
for implants emitting
radiation should give detailed information as to the
nature of the emitted radiation, means of protecting the
Patient and the User and on ways of avoiding misuse and
of eliminating the risks inherent in use.
4.6 lonizing radiation
4.6.1
Implants intended to emit ionizing radiation should be
designed and manufactured in such a way as to ensure
that, where practicable,
the quantity, geometry and
quality of radiation emitted tan be varied and controlled
taking into account the intended use.
4.6.2
Implants emitting ionizing intended diagnostic
for
radiology should be designed and manufactured in such a
way as to achieve appropriate image and/or output quality
for the intended medical
purpose whilst minimizing
radiation exposure of the Patient and User.
4.6.3 Implants emitting ionizing
radiation, intended for
therapeutic radiology should be designed and manufactured
in such a way as
to enable reliable monitoring and
control of the delivered dose.
4.7 Principles for implants connected to or equipped with an energy Source
4.7.1 Implants incorporating electronie programmable Systems
should be designed to ensure the repeatability,
reliability and Performance of these Systems according to
the int
...
RAPPORT ISO
TECHNICNJE
TR 14283
Première édition
1995-03-l 5
Implants chirurgicaux - Principes
fondamentaux
Implan ts for surgery - Fundamen ta/ principles
Numéro de référence
ISO/TR 14283:1995(F)
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ISO/TR 14283: 1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes
internationales, mais, exceptionnellement, un comité technique peut pro-
poser la publication d’un rapport technique de l’un des types suivants:
- type 1, lorsque, en dépit de maints efforts, l’accord requis ne peut être
réalisé en faveur de la publication d’une Norme internationale;
- type 2, lorsque le sujet en question est encore en cours de dévelop-
pement technique ou lorsque, pour toute autre raison, la possibilité
d’un accord pour la publication d’une Norme internationale peut être
envisagée pour l’avenir mais pas dans l’immédiat;
- type 3, lorsqu’un comité technique a réuni des données de nature dif-
férente de celles qui sont normalement publiées comme Normes
internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l’état
de la technique, par exemple).
Les rapports techniques des types 1 et 2 font l’objet d’un nouvel examen
trois ans au plus tard après leur publication afin de décider éventuellement
de leur transformation en Normes internationales. Les rapports techniques
du type 3 ne doivent pas nécessairement être révisés avant que les don-
nées fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L’ISO/TR 14283, rapport technique du type 3, a été élaboré par le comité
technique lSO/TC 150, Implants chirurgicaux.
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO/TR 14283: 1995(F)
0 ISO
Introduction
Les exigences relatives à la conception, à la fabrication et au fonctionnement des dispositifs
médicaux sont mises au point de diverses manières selon les pays et les régions du monde. Les
activités de l’industrie des dispositifs médicaux se faisant déjà à échelle planétaire et cette
tendance s’accentuant chaque jour, le besoin de normes internationales reconnues par tous et
relatives à la conception et aux performances desdits dispositifs se fait de plus en plus sentir.
Pour être compatibles, il faut que les exigences Iégaleskéglementaires reposent sur la
compréhension des principes fondamentaux applicables aux implants. Le présent Rapport
technique présente une somme de ces principes. Sa structure est une adaptation de celle des
Exigences essentielles énoncées dans les Directives sur les dispositifs médicaux de la
Communauté européenne.
Ce Rapport technique a été préparé au sein du Groupe de travail 7 de I’ISOTTC 150 par des
experts des membres P suivants : Australie, Canada, Chine, France, Allemagne, Japon, Pays-
Bas, Suisse, Royaume-Uni et USA.
Le présent Rapport technique est, par sa nature même, purement informatif.
Lorsque l’on considère les avantages et les inconvénients pour les patients, il est bon de
soumettre les implants à une analyse de risque. Ceci est implicite dans le présent Rapport
technique. Une analyse de risque ne suffit toutefois pas toujours à identifier tous les risques. Une
telle incertitude peut se révéler acceptable par rapport aux bénéfices entrevus pour le patient. Un
suivi du fonctionnement peut fournir des informations permettant de confirmer le caractère
acceptable du risque.
L’Annexe A présente la correspondance existant entre les principes fondamentaux contenus dans
ce Rapport technique et les exigences nationales et/ou régionales préexistantes. D’autres
annexes traitent des normes qui peuvent être utilisées pour établir un lien entre ces principes
fondamentaux et les normes contenant des exigences relatives aux produits (Annexe B.l) et
donnent des indications sur l’analyse des risques associés à l’utilisation des implants
(Annexe 8.2).
NoTE 1 : le présent rapport est destiné à servir de base aux normes’harmonisées, mais il
est admis que certaines formulations diffèrent des formulations ou définitions utilisées dans
les documents nationaux existants, en particulier pour ce qui a trait à la “durée de vie”,
1’ “utilisation prévue”, les “conditions normales d’utilisation”, etc.
NOTE 2 : si les normes basées sur le présent Rapport technique sont reconnues par les
autorités nationales décisionnaires en matière de commercialisation de tels dispositifs dans
leurs pays respectifs, il existe une possibilité de rationalisation et d’harmonisation des
procédures d’agrément. La réduction globale des coûts bénéficiera à toutes les parties
concernées, et notamment aux patients, aux professionnels de la santé, aux assureurs et à
l’industrie.
. . .
III
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Page blanche
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RAPPORT TECHNIQUE 0 KO lSO/TR 14283:1995(F)
Implants chirurgicaux - Principes fondamentaux
1 Domaine d’application
Le présent Rapport technique établit les principes fondamentaux de la conception et de la
fabrication des implants actifs et non actifs permettant d’atteindre le but poursuivi.
1
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ISO/TR 14283:1995(F)
2 Définitions
Pour les besoins du présent Rapport technique, les définitions suivantes s’appliquent.
2.1 dispositif médical
Tout instrument, dispositif, appareil, matériel ou autre, utilisé seul ou en association, y compris le
logiciel nécessaire à son application correcte telle qu’elle a été prévue par le fabricant pour une
utilisation sur des êtres humains dans un but de :
- diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou soulagement d’une maladie ;
- diagnostic, surveillance, traitement, soulagement ou compensation d’une blessure ou d’un
handicap ;
- étude, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
et dont l’action principale sur bu dans le corps humain pour laquelle il a ete prévu ne repose pas
sur des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques mais qui peut être assisté à
cette fin par de tels moyens
2.2 dispositif médical actif
Dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de
toute source d’énergie autre que celle générée par le corps humain ou la pesanteur, et agissant
par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des
substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif
et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.
2.3 implant
Tout dispositif médical destiné :
- à être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain, ou
- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’oeil,
grâce à une intervention et à demeurer en place après l’intervention.
2.4 substance médicinale
Toute substance ou association de substances administrée pour traiter ou prévenir une maladie
chez les êtres humains ou les animaux.
Toute substance ou association de substances pouvant être administrée à des êtres humains OU a
des animaux, afin d’établir un diagnostic médical ou de rétablir, corriger ou modifier des fonctions
physiologiques d’êtres humains ou d’animaux est également considérée comme étant une
substance médicinale.
2
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ISO/TR 14283:1995(F)
2.5 utilisation prévue
L’utilisation prévue désigne l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné, conformément aux
données fournies par le fabricant par l’étiquetage, les instructions et/ou les matériaux
promotionnels.
2.6 fabricant
Le fabricant est la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication,
de l’emballage et de l’étiquetage d’un dispositif avant sa mise sur le marché en son nom propre,
que ces opérations soient effectuées par ladite personne physique ou morale ou en son nom par
une tierce partie.
2.7 accessoire
Un accessoire est un article qui, tout en n’étant pas un dispositif, est spécifiquement destine par
son fabricant à être utilisé avec un dispositif afin que ce.dernier puisse être utilisé de la façon
prévue par le fabricant du dispositif.
2.8 étiquette
Tout matériau écrit, imprimé ou graphique
a) présent sur un dispositif médical ou sur l’un de ses conteneurs ou emballages ou
b) accompagnant un dispositif médical
et relatif à l’identification, à la description technique et à l’utilisation du dispositif médical, a
l’exception des documents d’expédition.
NOTE 3 : cette définition correspond à celle qui est donnée dans I’ISO/DIS 13485 “Système
qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l’application de I’EN 29001
(60 9001).
3 Principes généraux
3.1
II convient de concevoir et de fabriquer les implants de manière à ce que, lorsqu’ils sont
utilisés dans les conditions définies et pour atteindre les objectifs prévus, il ne compromettent pas
l’état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas
échéant, d’autres personnes ; ceci dans la mesure où les risques pouvant être liés à leur utilisation
sont considérés comme acceptables en comparaison des bénéfices que peut retirer le patient et
où ils sont compatibles avec un haut degré de protection de la santé et de la sécurité.
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0 ISO
ISO/TR 14283: 1995(F)
3.2 Il convient que les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la fabrication des
implants soient conformes aux principes de sécurité et prennent en compte l’état de la technique
tel qu’il est généralement reconnu.
Pour sélectionner les solutions les mieux adaptées, il convient que le fabricant applique les
principes suivants dans l’ordre indiqué ci-après :
a) supprimer ou réduire les risques dans toute la mesure du possible (conception et fabrication
à sécurité intrinsèque) ;
b) le cas échéant, prendre les mesures de protection adéquates relatives aux risques qui ne
peuvent être supprimés, y compris, si nécessaire, des alarmes ;
c) informer les utilisateurs des risques résiduels liés à une défaillance éventuelle des mesures
de sécurité adoptées.
3.3 II convient que le fonctionnement des implants soit celui qui a été prévu par le fabricant et que
les implants soient conçus, fabriqués et emballés de manière à pouvoir remplir une ou plusieurs
des fonctions mentionnées au paragraphe 2.1, telles qu’elles ont été spécifiées par le fabricant.
3.4 II convient que les caractéristiques et les performances auxquelles il est fait référence aux
paragraphes 3.1, 3.2 et 3.3 ne soient pas affectées au point que l’état clinique et la sécurité des
patients et, le cas échéant, d’autres personnes, soient compromis pendant la durée de vie de
I’implant, si ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans des conditions normales
d’utilisation.
3.5 II est recommandé de concevoir, fabriquer et emballer les implants de manière à ce que leurs
caractéristiques et performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas affectées pendant
le transport et le stockage, les instructions et informations fournies par le fabricant étant prises en
compte.
3.6 Il convient de considérer tous les effets secondaires indésirables comme un risque acceptable
lorsqu’ils sont comparés aux performances prévues.
4 Principes spécifiques relatifs à la conception et à la construction
4.1 Propriétés chimiques, physiques et biologiques
4.1.1 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à garantir les
caractéristiques et performances mentionnées à l’article 3 “Principes généraux”. II convient de
prêter une attention particulière :
a) au choix des matériaux utilisés, en particulier du point de vue de la toxicité et, le cas
échéant, de I’inflammabilité ;
b) à la compatibilité entre les matériaux utilisés et les tissus biologiques, les cellules et les
fiuides corporels, en tenant compte de la fonction prévue de I’implant.
4
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ISO/TR 14283:1995(F)
Q ISO
4.1.2 II convient de concevoir, fabriquer et emballer les implants de manière à réduire autant que
possible les risques imposés par les contaminants et les résidus aux personnes impliquées dans
le transport, le stockage et l’utilisation des implants et aux patients, en tenant compte de la
fonction prévue du produit. II convient de prêter une attention particulière aux tissus exposés ainsi
qu’à la durée et à la fréquence de leur exposition.
4.1.3 II est recommandé de concevoir et de fabriquer les implants de manière à pouvoir les
utiliser en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact
en utilisation normale ou pendant les procédures de routine ; si les implants sont destinés à
administrer des substances médicinales, il convient de les concevoir et de les fabriquer de façon à
ce qu’ils soient compatibles avec les substances médicinales en question conformément aux
dispositions et restrictions applicables à ces substances et à ce que leurs performances soient
maintenues conformes à l’utilisation prévue.
4.1.4 Lorsqu’une substance faisant partie intégrante d’un implant est utilisée séparément et peut
être considérée comme étant une substance médicinale telle que définie au paragraphe 2.4, si
elle est susceptible d’avoir sur l’organisme une action annexe à celle de I’implant, il convient de
vérifier la sécurité, la qualité et l’utilité de la substance, en tenant compte de la fonction prévue de
l’implant.
4.1.5 II convient de concevoir et fabriquer les implants de manière à réduire le plus possible les
risques provoqués par les substances s’échappant de I’implant.
4.1.6 II convient de concevoir et fabriquer les implants de manière à réduire autant que possible
les risques causés par la pénétration accidentelle de substances dans I’implant, en tenant compte
de I’implant et de la nature de l’environnement dans lequel il est destiné à être utilisé.
4.1.7 II convient de concevoir et fabriquer les implants de manière a minimiser les risques
imposés au patient ou à l’utilisateur par les systèmes de programmation et de régulation, y
.
compris les logiciels.
4.2 Infection et contamination microbienne
4.2.1 II convient de concevoir les implants et les procédés de fabrication de manière à éliminer ou
à réduire dans toute la mesure du possible le risque d’infection encouru par le patient, l’utilisateur
et les tierces parties. II convient que la conception permette une manipulation aisée et, si
nécessaire, minimise le risque de contamination de I’implant par le patient, ou l’inverse, pendant
l’utilisation.
4.2.2 II convient que les tissus-d’origine animale proviennent d’animaux ayant été soumis à des
contrôles et à une surveillance vétérinaires adaptés à l’utilisation prévue des tissus.
II convient que le fabricant conserve les informations relatives à la provenance géographique des
animaux.
II convient de procéder au traitement, à la conservation, aux contrôles et aux manipulations des
tissus, cellules et substances d’origine animale de manière à obtenir la sécurité optimale. II
convient notamment d’assurer la sécurité vis-à-vis des virus et autres agents transmissibles en
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ISO/TR 14283:1995(F)
0 ISO
mettant en oeuvre des méthodes validées d’élimination ou d’inactivation virale pendant le pro&&
de fabrication.
4.2.3 II convient de concevoir, fabriquer et emballer les implants fournis dans un emballage
protecteur qui constitue une protection microbienne de manière à assurer leur stérilité lors de leur
mise sur le marché puis le maintien de cette stérilité, dans les conditions de stockage et de
transport stipulées par le fabricant, jusqu’à ce que l’emballage protecteur soit endommagé ou
ouvert.
4.2.4 Il convient que les implants livrés à l’état stérile aient été fabriqués et stérilises selon une
méthode adaptée et validée.
4.2.5 II convient de fabriquer les implants destinés à être stérilisés dans des conditions contrôlées
(c’est-à-dire environnementales) de manière adéquate.
4.2.6 Les systèmes d’emballage pour implants non stériles devraient garder le produit intact au
niveau de propreté stipulé et, si les implants sont destinés à être stérilisés avant utilisation, il
convient de minimiser le risque de contamination microbienne ; il convient que le système
d’emballage soit adapté et prenne en compte la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.
42.7 Il convient que l’emballage et/ou l’étiquetage de I’implant permette de distinguer des
produits identiques ou similaires vendus à l’état stérile et non stérile.
4.3 Construction et propriétés environnementales
4.3.1 Si I’implant est destiné à être utilisé avec d’autres dispositifs ou équipements, il convient que
l’ensemble de l’association, y compris le système de raccordement, n’affecte pas les
performances spécifiées des dispositifs. ‘II convient de faire figurer toute limitation d’utilisation sur
l’étiquette ou sur les instructions d’utilisation.
4.3.2 Il convient que les implants soient conçus et fabriqués de façon à éliminer ou à réduire au
maximum :
a) le risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport
volume/pression, les caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant, les caractéristiques
ergonomiques ;
b) les risques liés aux conditions environnementales raisonnablement prévisibles, telles que les
champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la
pression, la température ou les variations de pression et d’accélération ;
c) le risque d’interférence réciproque avec d’autres dispositifs (tels que les défibrillateurs ou le
matériel chirurgical à haute fréquence) normalement utilisé pour les investigations ou le
traitement administré ;
d) les risques susceptibles d’être encourus lorsque la maintenance et l’étalonnage sont
impossibles, y compris (le cas échéant) : une augmentation excessive des coupants de fuite, le
vieillissement des matériaux utilisés, une chaleur excessive dégagee par I’implant, une baisse
de l’exactitude de tout mécanisme de mesure ou de régulation.
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4.3.3 II convient de concevoir et de fabriquer les implants de manière à minimiser les risques de
feu ou d’explosion dans les conditions normales ou anormales d’utilisation. Les risques encourus
dans les “conditions normales et anormales d’utilisation” désignent les risques qui ont été
déterminés par une analyse de risque. II convient de prêter une attention particulière aux implants
dont l’utilisation prévue inclut une exposition à des substances inflammables ou à des substances
susceptibles de provoquer une combustion.
4.4 Implants disposant d’une fonction de mesure
4.4.1 II convient de concevoir et fabriquer les implants possédant une fonction de mesure de
manière à permettre une exactitude et une stabilité suffisantes dans les limites d’exactitude
appropriées et de prendre en compte l’utilisation prévue de I’implant. II convient que les limites
d’exactitude soient indiquées par le fabricant.
4.4.1.1 II est recommandé de concevoir les mesures, la surveillance et l’échelle de l’affichage
selon des principes ergonomiques, en prenant en compte l’utilisation prévue de I’implant.
4.4.1.2 Lorsqu’un implant ou ses accessoires comportent des instructions nécessaires à son
utilisation ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage par le biais d’un système
de visualisation, ces informations doivent être compréhensibles par l’utilisateur et, le cas échéant,
par le patient.
4.4.2 II convient que les mesures réalisées par des implants possédant une fonction de mesure
soient exprimées en unités conformes aux dispositions de la série ISO 31.
4.5 Protection contre les rayonnements
4.5.1 Généralités
II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à limiterdans toute la mesure du
possible en fonction de l’utilisation prévue, l’exposition aux rayonnements des patients, utilisateurs
et autres personnes, tout en n’apportant pas de restrictions à l’application de niveaux de
rayonnements appropriés spécifiés dans un but thérapeutique et de diagnostic.
4.5.2 Rayonnement prévu
4.5.2.1 Lorsque des implants sont conçus pour émettre un niveau de rayonnement dangereux
nécessaire dans un but thérapeutique spécifique, dont le bénéfice est jugé supérieur aux risques
encourus du fait de l’émission, il convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière
à assurer la reproductibilité et la tolérance des paramètres variables correspondants.
4.5.2.2 Lorsque des implants sont destinés à émettre un rayonnement potentiellement
dangereux, visible et/ou invisible, il convient qu’ils soient équipés, si possible, de systèmes
d’affichage et/ou d’avertisseurs sonores prévenant desdites émissions.
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4.5.3 Rayonnement non prévu
11 convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à ce que l’exposition des
patients, utilisateurs et autres personnes à l’émission d’un rayonnement non prévu, parasite ou
diffuse soit réduite dans toute la mesure du possible.
4.5.4 Instructions
ll convient que les instructions d’utilisation des implants qui émettent un rayonnement donnent des
informations détaillées sur la nature du rayonnement émis, sur les moyens de protéger le patient
et l’utilisateur et sur les façons d’éviter une mauvaise utilisation et d’éliminer les risques inhérents
à l’utilisation.
4.6 Rayonnement ionisant
4.6.1 II convient que les implants destinés à émettre un rayonnement ionisant soient conçus et
fabriqués de manière à pouvoir, si possible, modifier et réguler en fonction de l’utilisation prévue la
quantité, la géométrie et la qualité du rayonnement émis.
4.6.2 II convient que les implants émettant un rayonnement ionisant dans le cadre d’un diagnostic
radiologique soient conçus et fabriqués de manière à fournir une qualité d’image et/ou de
restitution adaptée à l’objectif médical prévu tout en minimisant l’exposition au rayonnement du
patient et de l’utilisateur.
4.6.3 II convient que les implants émettant un rayonnement ionisant destiné aux traitements par
rayons soient conçus et fabriqués de manière à permettre une surveillance et une régulation
fiables de la dose délivrée.
4.7 Principes des implants raccordés à ou équipés d’une source d’énergie
4.7.1 II convient que les implants comportant des systèmes électroniques programmables soient
conçus de manière à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes en
fonction de l’utilisation prévue. En cas de risques (du système) déterminés par une analyse de
risque du dispositifkystème en question, il convient de prendre les mesures appropriées pour
éliminer ou réduire ces risques dans toute la mesure du possible.
4.7.2 II convient que les implants avec lesquels la sécurité des patients dépend d’une alimentation
électrique interne soient équipés d’un moyen de connaître l’état de l’alimentation électrique.
4.7.3 II convient que les implants portent - si possible et si nécessaire - un code permettant
d’identifier sans ambiguïté leur fabricant (en particulier eu égard au type d’implant) ; il devrait être
possible de lire ce code, si nécessaire, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
4.7.4 II convient que, pour les implants pour lesquels la sécurité du patient dépend d’une
alimentation électrique externe, cette dernière comporte un système d’alarme pour signaler toute
défaillance d’alimentation.
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4.7.5 II convient que les dispositifs externes destinés à la surveillance d’un ou plusieurs
paramètres cliniques d’un implant soient équipés des systèmes d’alarme appropriés afin d’avertir
l’utilisateur de situations susceptibles d’entraîner la mort ou une détérioration grave de l’état de
santé du patient.
4.7.6 Protection contre les risques électriques
4.7.6.1 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à éviter, autant que
possible, le risque de chocs électriques accidentels dans des conditions normales et anormales
d’utilisation, dans la mesure où ils sont installés correctement. Les risques encourus dans les
“conditions normales et anormales d’utilisation” désignent les risques qui ont été déterminés par
une analyse de risque du ou des dispositifs concernés.
4.7.6.2 II convient que les implants actifs soient conçus et fabriqués de manière à minimiser les
risques liés à l’utilisation des sources d’énergie, et particulièrement, lorsque I’électncité est utilisée,
l’isolation, les courants de fuite et la surchauffe des dispositifs.
4.7.7 Protection contre les risques mécaniques
4.7.7.1 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à protéger le patient et
l’utilisateur contre les risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux
pièces en mouvement.
4.7.7.2 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques
liés aux vibrations générées par les implants, en tenant compte des progrès techniques et des
moyens à disposition pour limiter les vibrations, en particulier à la source, à moins que les
vibrations ne soient incluses dans les performances spécifiées.
4.7.7.3 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques
liés aux vibrations générées par les bruits émis, en tenant compte des progrès techniques et des
moyens à disposition pour limiter le bruit, en particulier à la source, à moins que les émissions
sonores ne soient incluses dans les performances spécifiées.
4.7.7.4 II convient de concevoir et fabriquer les terminaux et les raccordements aux sources
d’alimentation en électricité, gaz, ou énergie hydraulique et pneumatique de manière à minimiser
tous les types de risques.
4.7.8 Protection contre les risques encourus par le patient du fait des alimentations en
I
énergie ou des substances
4.7.8.1 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à ce que le bon
fonctionnement des systèmes de programmation et de régulation, y compris le logiciel, ne
compromette pas la sécurité du patient et de l’utilisateur, compte tenu de l’utilisation prévue.
4.7.8.2 II convient de concevoir et fabriquer les implants destinés à délivrer de l’énergie ou à
administrer des substances médicinales de manière à pouvoir régler et maintenir le débit d’une
façon suffisamment précise pour minimiser le risque encouru par le patient.
9
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4.7.8.3 II convient que les implants destinés à administrer des substances médicinales
comportent un moyen approprié de prévenir et/ou de signaler toute variation de débit pouvant être
dangereuse.
4.7.8.4 II convient de concevoir et de fabriquer les implants destinés à fournir de l’énergie ou a
administrer des substances médicinales de manière à ce qu’ils comportent les moyens adéquats
permettant de minimiser le risque de libération accidentelle de niveaux dangereux d’énergie ou de
substances médicinales.
4.8 Informations fournies par le fabricant
II convient que chaque implant soit accompagné des informations nécessaires à son
4.8.1
utilisation en toute sécurité et permettant d’identifier le fabricant, compte tenu de la formation et
des connaissances des utilisateurs potentiels.
Ces informations comprennent le détail de l’étiquette et les données figurant dans les instructions
.
d’utilisation.
II convient que les informations nécessaires à la sécurité d’utilisation de I’implant figurent, dans
toute la mesure du possible et si nécessaire, sur I’implant lui-même et/ou sur chaque emballage
individuel ou, si nécessaire, sur l’emballage commercial. S’il n’est pas possible d’emballer
individuellement chaque élément, il convient de faire figurer ces informations sur la notice
accompagnant le ou les implants.
II est recommandé d’inclure les instructions d’utilisation dans l’emballage de chaque implant.
4.8.2 II convient, s’il y a lieu, de présenter ces informations sous forme de symboles. II convient
que tout symbole ou couleur d’identification utilisé soit conforme aux normes internationales. En
l’absence de normes, il convient de décrire les symboles et couleurs dans la documentation
fournie avec I’implant.
4.8.3 II convient de faire figurer sur l’étiquette les indications suivantes :
a) le nom ou la marque commerciale et l’adresse du fabricant ;
b) les détails strictement nécessaires à l’utilisateur pour
...
RAPPORT ISO
TECHNICNJE
TR 14283
Première édition
1995-03-l 5
Implants chirurgicaux - Principes
fondamentaux
Implan ts for surgery - Fundamen ta/ principles
Numéro de référence
ISO/TR 14283:1995(F)
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ISO/TR 14283: 1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes
internationales, mais, exceptionnellement, un comité technique peut pro-
poser la publication d’un rapport technique de l’un des types suivants:
- type 1, lorsque, en dépit de maints efforts, l’accord requis ne peut être
réalisé en faveur de la publication d’une Norme internationale;
- type 2, lorsque le sujet en question est encore en cours de dévelop-
pement technique ou lorsque, pour toute autre raison, la possibilité
d’un accord pour la publication d’une Norme internationale peut être
envisagée pour l’avenir mais pas dans l’immédiat;
- type 3, lorsqu’un comité technique a réuni des données de nature dif-
férente de celles qui sont normalement publiées comme Normes
internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l’état
de la technique, par exemple).
Les rapports techniques des types 1 et 2 font l’objet d’un nouvel examen
trois ans au plus tard après leur publication afin de décider éventuellement
de leur transformation en Normes internationales. Les rapports techniques
du type 3 ne doivent pas nécessairement être révisés avant que les don-
nées fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L’ISO/TR 14283, rapport technique du type 3, a été élaboré par le comité
technique lSO/TC 150, Implants chirurgicaux.
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO/TR 14283: 1995(F)
0 ISO
Introduction
Les exigences relatives à la conception, à la fabrication et au fonctionnement des dispositifs
médicaux sont mises au point de diverses manières selon les pays et les régions du monde. Les
activités de l’industrie des dispositifs médicaux se faisant déjà à échelle planétaire et cette
tendance s’accentuant chaque jour, le besoin de normes internationales reconnues par tous et
relatives à la conception et aux performances desdits dispositifs se fait de plus en plus sentir.
Pour être compatibles, il faut que les exigences Iégaleskéglementaires reposent sur la
compréhension des principes fondamentaux applicables aux implants. Le présent Rapport
technique présente une somme de ces principes. Sa structure est une adaptation de celle des
Exigences essentielles énoncées dans les Directives sur les dispositifs médicaux de la
Communauté européenne.
Ce Rapport technique a été préparé au sein du Groupe de travail 7 de I’ISOTTC 150 par des
experts des membres P suivants : Australie, Canada, Chine, France, Allemagne, Japon, Pays-
Bas, Suisse, Royaume-Uni et USA.
Le présent Rapport technique est, par sa nature même, purement informatif.
Lorsque l’on considère les avantages et les inconvénients pour les patients, il est bon de
soumettre les implants à une analyse de risque. Ceci est implicite dans le présent Rapport
technique. Une analyse de risque ne suffit toutefois pas toujours à identifier tous les risques. Une
telle incertitude peut se révéler acceptable par rapport aux bénéfices entrevus pour le patient. Un
suivi du fonctionnement peut fournir des informations permettant de confirmer le caractère
acceptable du risque.
L’Annexe A présente la correspondance existant entre les principes fondamentaux contenus dans
ce Rapport technique et les exigences nationales et/ou régionales préexistantes. D’autres
annexes traitent des normes qui peuvent être utilisées pour établir un lien entre ces principes
fondamentaux et les normes contenant des exigences relatives aux produits (Annexe B.l) et
donnent des indications sur l’analyse des risques associés à l’utilisation des implants
(Annexe 8.2).
NoTE 1 : le présent rapport est destiné à servir de base aux normes’harmonisées, mais il
est admis que certaines formulations diffèrent des formulations ou définitions utilisées dans
les documents nationaux existants, en particulier pour ce qui a trait à la “durée de vie”,
1’ “utilisation prévue”, les “conditions normales d’utilisation”, etc.
NOTE 2 : si les normes basées sur le présent Rapport technique sont reconnues par les
autorités nationales décisionnaires en matière de commercialisation de tels dispositifs dans
leurs pays respectifs, il existe une possibilité de rationalisation et d’harmonisation des
procédures d’agrément. La réduction globale des coûts bénéficiera à toutes les parties
concernées, et notamment aux patients, aux professionnels de la santé, aux assureurs et à
l’industrie.
. . .
III
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Page blanche
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RAPPORT TECHNIQUE 0 KO lSO/TR 14283:1995(F)
Implants chirurgicaux - Principes fondamentaux
1 Domaine d’application
Le présent Rapport technique établit les principes fondamentaux de la conception et de la
fabrication des implants actifs et non actifs permettant d’atteindre le but poursuivi.
1
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2 Définitions
Pour les besoins du présent Rapport technique, les définitions suivantes s’appliquent.
2.1 dispositif médical
Tout instrument, dispositif, appareil, matériel ou autre, utilisé seul ou en association, y compris le
logiciel nécessaire à son application correcte telle qu’elle a été prévue par le fabricant pour une
utilisation sur des êtres humains dans un but de :
- diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou soulagement d’une maladie ;
- diagnostic, surveillance, traitement, soulagement ou compensation d’une blessure ou d’un
handicap ;
- étude, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
et dont l’action principale sur bu dans le corps humain pour laquelle il a ete prévu ne repose pas
sur des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques mais qui peut être assisté à
cette fin par de tels moyens
2.2 dispositif médical actif
Dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de
toute source d’énergie autre que celle générée par le corps humain ou la pesanteur, et agissant
par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des
substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif
et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.
2.3 implant
Tout dispositif médical destiné :
- à être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain, ou
- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’oeil,
grâce à une intervention et à demeurer en place après l’intervention.
2.4 substance médicinale
Toute substance ou association de substances administrée pour traiter ou prévenir une maladie
chez les êtres humains ou les animaux.
Toute substance ou association de substances pouvant être administrée à des êtres humains OU a
des animaux, afin d’établir un diagnostic médical ou de rétablir, corriger ou modifier des fonctions
physiologiques d’êtres humains ou d’animaux est également considérée comme étant une
substance médicinale.
2
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2.5 utilisation prévue
L’utilisation prévue désigne l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné, conformément aux
données fournies par le fabricant par l’étiquetage, les instructions et/ou les matériaux
promotionnels.
2.6 fabricant
Le fabricant est la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication,
de l’emballage et de l’étiquetage d’un dispositif avant sa mise sur le marché en son nom propre,
que ces opérations soient effectuées par ladite personne physique ou morale ou en son nom par
une tierce partie.
2.7 accessoire
Un accessoire est un article qui, tout en n’étant pas un dispositif, est spécifiquement destine par
son fabricant à être utilisé avec un dispositif afin que ce.dernier puisse être utilisé de la façon
prévue par le fabricant du dispositif.
2.8 étiquette
Tout matériau écrit, imprimé ou graphique
a) présent sur un dispositif médical ou sur l’un de ses conteneurs ou emballages ou
b) accompagnant un dispositif médical
et relatif à l’identification, à la description technique et à l’utilisation du dispositif médical, a
l’exception des documents d’expédition.
NOTE 3 : cette définition correspond à celle qui est donnée dans I’ISO/DIS 13485 “Système
qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l’application de I’EN 29001
(60 9001).
3 Principes généraux
3.1
II convient de concevoir et de fabriquer les implants de manière à ce que, lorsqu’ils sont
utilisés dans les conditions définies et pour atteindre les objectifs prévus, il ne compromettent pas
l’état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas
échéant, d’autres personnes ; ceci dans la mesure où les risques pouvant être liés à leur utilisation
sont considérés comme acceptables en comparaison des bénéfices que peut retirer le patient et
où ils sont compatibles avec un haut degré de protection de la santé et de la sécurité.
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3.2 Il convient que les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la fabrication des
implants soient conformes aux principes de sécurité et prennent en compte l’état de la technique
tel qu’il est généralement reconnu.
Pour sélectionner les solutions les mieux adaptées, il convient que le fabricant applique les
principes suivants dans l’ordre indiqué ci-après :
a) supprimer ou réduire les risques dans toute la mesure du possible (conception et fabrication
à sécurité intrinsèque) ;
b) le cas échéant, prendre les mesures de protection adéquates relatives aux risques qui ne
peuvent être supprimés, y compris, si nécessaire, des alarmes ;
c) informer les utilisateurs des risques résiduels liés à une défaillance éventuelle des mesures
de sécurité adoptées.
3.3 II convient que le fonctionnement des implants soit celui qui a été prévu par le fabricant et que
les implants soient conçus, fabriqués et emballés de manière à pouvoir remplir une ou plusieurs
des fonctions mentionnées au paragraphe 2.1, telles qu’elles ont été spécifiées par le fabricant.
3.4 II convient que les caractéristiques et les performances auxquelles il est fait référence aux
paragraphes 3.1, 3.2 et 3.3 ne soient pas affectées au point que l’état clinique et la sécurité des
patients et, le cas échéant, d’autres personnes, soient compromis pendant la durée de vie de
I’implant, si ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans des conditions normales
d’utilisation.
3.5 II est recommandé de concevoir, fabriquer et emballer les implants de manière à ce que leurs
caractéristiques et performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas affectées pendant
le transport et le stockage, les instructions et informations fournies par le fabricant étant prises en
compte.
3.6 Il convient de considérer tous les effets secondaires indésirables comme un risque acceptable
lorsqu’ils sont comparés aux performances prévues.
4 Principes spécifiques relatifs à la conception et à la construction
4.1 Propriétés chimiques, physiques et biologiques
4.1.1 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à garantir les
caractéristiques et performances mentionnées à l’article 3 “Principes généraux”. II convient de
prêter une attention particulière :
a) au choix des matériaux utilisés, en particulier du point de vue de la toxicité et, le cas
échéant, de I’inflammabilité ;
b) à la compatibilité entre les matériaux utilisés et les tissus biologiques, les cellules et les
fiuides corporels, en tenant compte de la fonction prévue de I’implant.
4
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Q ISO
4.1.2 II convient de concevoir, fabriquer et emballer les implants de manière à réduire autant que
possible les risques imposés par les contaminants et les résidus aux personnes impliquées dans
le transport, le stockage et l’utilisation des implants et aux patients, en tenant compte de la
fonction prévue du produit. II convient de prêter une attention particulière aux tissus exposés ainsi
qu’à la durée et à la fréquence de leur exposition.
4.1.3 II est recommandé de concevoir et de fabriquer les implants de manière à pouvoir les
utiliser en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact
en utilisation normale ou pendant les procédures de routine ; si les implants sont destinés à
administrer des substances médicinales, il convient de les concevoir et de les fabriquer de façon à
ce qu’ils soient compatibles avec les substances médicinales en question conformément aux
dispositions et restrictions applicables à ces substances et à ce que leurs performances soient
maintenues conformes à l’utilisation prévue.
4.1.4 Lorsqu’une substance faisant partie intégrante d’un implant est utilisée séparément et peut
être considérée comme étant une substance médicinale telle que définie au paragraphe 2.4, si
elle est susceptible d’avoir sur l’organisme une action annexe à celle de I’implant, il convient de
vérifier la sécurité, la qualité et l’utilité de la substance, en tenant compte de la fonction prévue de
l’implant.
4.1.5 II convient de concevoir et fabriquer les implants de manière à réduire le plus possible les
risques provoqués par les substances s’échappant de I’implant.
4.1.6 II convient de concevoir et fabriquer les implants de manière à réduire autant que possible
les risques causés par la pénétration accidentelle de substances dans I’implant, en tenant compte
de I’implant et de la nature de l’environnement dans lequel il est destiné à être utilisé.
4.1.7 II convient de concevoir et fabriquer les implants de manière a minimiser les risques
imposés au patient ou à l’utilisateur par les systèmes de programmation et de régulation, y
.
compris les logiciels.
4.2 Infection et contamination microbienne
4.2.1 II convient de concevoir les implants et les procédés de fabrication de manière à éliminer ou
à réduire dans toute la mesure du possible le risque d’infection encouru par le patient, l’utilisateur
et les tierces parties. II convient que la conception permette une manipulation aisée et, si
nécessaire, minimise le risque de contamination de I’implant par le patient, ou l’inverse, pendant
l’utilisation.
4.2.2 II convient que les tissus-d’origine animale proviennent d’animaux ayant été soumis à des
contrôles et à une surveillance vétérinaires adaptés à l’utilisation prévue des tissus.
II convient que le fabricant conserve les informations relatives à la provenance géographique des
animaux.
II convient de procéder au traitement, à la conservation, aux contrôles et aux manipulations des
tissus, cellules et substances d’origine animale de manière à obtenir la sécurité optimale. II
convient notamment d’assurer la sécurité vis-à-vis des virus et autres agents transmissibles en
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mettant en oeuvre des méthodes validées d’élimination ou d’inactivation virale pendant le pro&&
de fabrication.
4.2.3 II convient de concevoir, fabriquer et emballer les implants fournis dans un emballage
protecteur qui constitue une protection microbienne de manière à assurer leur stérilité lors de leur
mise sur le marché puis le maintien de cette stérilité, dans les conditions de stockage et de
transport stipulées par le fabricant, jusqu’à ce que l’emballage protecteur soit endommagé ou
ouvert.
4.2.4 Il convient que les implants livrés à l’état stérile aient été fabriqués et stérilises selon une
méthode adaptée et validée.
4.2.5 II convient de fabriquer les implants destinés à être stérilisés dans des conditions contrôlées
(c’est-à-dire environnementales) de manière adéquate.
4.2.6 Les systèmes d’emballage pour implants non stériles devraient garder le produit intact au
niveau de propreté stipulé et, si les implants sont destinés à être stérilisés avant utilisation, il
convient de minimiser le risque de contamination microbienne ; il convient que le système
d’emballage soit adapté et prenne en compte la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.
42.7 Il convient que l’emballage et/ou l’étiquetage de I’implant permette de distinguer des
produits identiques ou similaires vendus à l’état stérile et non stérile.
4.3 Construction et propriétés environnementales
4.3.1 Si I’implant est destiné à être utilisé avec d’autres dispositifs ou équipements, il convient que
l’ensemble de l’association, y compris le système de raccordement, n’affecte pas les
performances spécifiées des dispositifs. ‘II convient de faire figurer toute limitation d’utilisation sur
l’étiquette ou sur les instructions d’utilisation.
4.3.2 Il convient que les implants soient conçus et fabriqués de façon à éliminer ou à réduire au
maximum :
a) le risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport
volume/pression, les caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant, les caractéristiques
ergonomiques ;
b) les risques liés aux conditions environnementales raisonnablement prévisibles, telles que les
champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la
pression, la température ou les variations de pression et d’accélération ;
c) le risque d’interférence réciproque avec d’autres dispositifs (tels que les défibrillateurs ou le
matériel chirurgical à haute fréquence) normalement utilisé pour les investigations ou le
traitement administré ;
d) les risques susceptibles d’être encourus lorsque la maintenance et l’étalonnage sont
impossibles, y compris (le cas échéant) : une augmentation excessive des coupants de fuite, le
vieillissement des matériaux utilisés, une chaleur excessive dégagee par I’implant, une baisse
de l’exactitude de tout mécanisme de mesure ou de régulation.
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4.3.3 II convient de concevoir et de fabriquer les implants de manière à minimiser les risques de
feu ou d’explosion dans les conditions normales ou anormales d’utilisation. Les risques encourus
dans les “conditions normales et anormales d’utilisation” désignent les risques qui ont été
déterminés par une analyse de risque. II convient de prêter une attention particulière aux implants
dont l’utilisation prévue inclut une exposition à des substances inflammables ou à des substances
susceptibles de provoquer une combustion.
4.4 Implants disposant d’une fonction de mesure
4.4.1 II convient de concevoir et fabriquer les implants possédant une fonction de mesure de
manière à permettre une exactitude et une stabilité suffisantes dans les limites d’exactitude
appropriées et de prendre en compte l’utilisation prévue de I’implant. II convient que les limites
d’exactitude soient indiquées par le fabricant.
4.4.1.1 II est recommandé de concevoir les mesures, la surveillance et l’échelle de l’affichage
selon des principes ergonomiques, en prenant en compte l’utilisation prévue de I’implant.
4.4.1.2 Lorsqu’un implant ou ses accessoires comportent des instructions nécessaires à son
utilisation ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage par le biais d’un système
de visualisation, ces informations doivent être compréhensibles par l’utilisateur et, le cas échéant,
par le patient.
4.4.2 II convient que les mesures réalisées par des implants possédant une fonction de mesure
soient exprimées en unités conformes aux dispositions de la série ISO 31.
4.5 Protection contre les rayonnements
4.5.1 Généralités
II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à limiterdans toute la mesure du
possible en fonction de l’utilisation prévue, l’exposition aux rayonnements des patients, utilisateurs
et autres personnes, tout en n’apportant pas de restrictions à l’application de niveaux de
rayonnements appropriés spécifiés dans un but thérapeutique et de diagnostic.
4.5.2 Rayonnement prévu
4.5.2.1 Lorsque des implants sont conçus pour émettre un niveau de rayonnement dangereux
nécessaire dans un but thérapeutique spécifique, dont le bénéfice est jugé supérieur aux risques
encourus du fait de l’émission, il convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière
à assurer la reproductibilité et la tolérance des paramètres variables correspondants.
4.5.2.2 Lorsque des implants sont destinés à émettre un rayonnement potentiellement
dangereux, visible et/ou invisible, il convient qu’ils soient équipés, si possible, de systèmes
d’affichage et/ou d’avertisseurs sonores prévenant desdites émissions.
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4.5.3 Rayonnement non prévu
11 convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à ce que l’exposition des
patients, utilisateurs et autres personnes à l’émission d’un rayonnement non prévu, parasite ou
diffuse soit réduite dans toute la mesure du possible.
4.5.4 Instructions
ll convient que les instructions d’utilisation des implants qui émettent un rayonnement donnent des
informations détaillées sur la nature du rayonnement émis, sur les moyens de protéger le patient
et l’utilisateur et sur les façons d’éviter une mauvaise utilisation et d’éliminer les risques inhérents
à l’utilisation.
4.6 Rayonnement ionisant
4.6.1 II convient que les implants destinés à émettre un rayonnement ionisant soient conçus et
fabriqués de manière à pouvoir, si possible, modifier et réguler en fonction de l’utilisation prévue la
quantité, la géométrie et la qualité du rayonnement émis.
4.6.2 II convient que les implants émettant un rayonnement ionisant dans le cadre d’un diagnostic
radiologique soient conçus et fabriqués de manière à fournir une qualité d’image et/ou de
restitution adaptée à l’objectif médical prévu tout en minimisant l’exposition au rayonnement du
patient et de l’utilisateur.
4.6.3 II convient que les implants émettant un rayonnement ionisant destiné aux traitements par
rayons soient conçus et fabriqués de manière à permettre une surveillance et une régulation
fiables de la dose délivrée.
4.7 Principes des implants raccordés à ou équipés d’une source d’énergie
4.7.1 II convient que les implants comportant des systèmes électroniques programmables soient
conçus de manière à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes en
fonction de l’utilisation prévue. En cas de risques (du système) déterminés par une analyse de
risque du dispositifkystème en question, il convient de prendre les mesures appropriées pour
éliminer ou réduire ces risques dans toute la mesure du possible.
4.7.2 II convient que les implants avec lesquels la sécurité des patients dépend d’une alimentation
électrique interne soient équipés d’un moyen de connaître l’état de l’alimentation électrique.
4.7.3 II convient que les implants portent - si possible et si nécessaire - un code permettant
d’identifier sans ambiguïté leur fabricant (en particulier eu égard au type d’implant) ; il devrait être
possible de lire ce code, si nécessaire, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
4.7.4 II convient que, pour les implants pour lesquels la sécurité du patient dépend d’une
alimentation électrique externe, cette dernière comporte un système d’alarme pour signaler toute
défaillance d’alimentation.
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4.7.5 II convient que les dispositifs externes destinés à la surveillance d’un ou plusieurs
paramètres cliniques d’un implant soient équipés des systèmes d’alarme appropriés afin d’avertir
l’utilisateur de situations susceptibles d’entraîner la mort ou une détérioration grave de l’état de
santé du patient.
4.7.6 Protection contre les risques électriques
4.7.6.1 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à éviter, autant que
possible, le risque de chocs électriques accidentels dans des conditions normales et anormales
d’utilisation, dans la mesure où ils sont installés correctement. Les risques encourus dans les
“conditions normales et anormales d’utilisation” désignent les risques qui ont été déterminés par
une analyse de risque du ou des dispositifs concernés.
4.7.6.2 II convient que les implants actifs soient conçus et fabriqués de manière à minimiser les
risques liés à l’utilisation des sources d’énergie, et particulièrement, lorsque I’électncité est utilisée,
l’isolation, les courants de fuite et la surchauffe des dispositifs.
4.7.7 Protection contre les risques mécaniques
4.7.7.1 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à protéger le patient et
l’utilisateur contre les risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux
pièces en mouvement.
4.7.7.2 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques
liés aux vibrations générées par les implants, en tenant compte des progrès techniques et des
moyens à disposition pour limiter les vibrations, en particulier à la source, à moins que les
vibrations ne soient incluses dans les performances spécifiées.
4.7.7.3 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques
liés aux vibrations générées par les bruits émis, en tenant compte des progrès techniques et des
moyens à disposition pour limiter le bruit, en particulier à la source, à moins que les émissions
sonores ne soient incluses dans les performances spécifiées.
4.7.7.4 II convient de concevoir et fabriquer les terminaux et les raccordements aux sources
d’alimentation en électricité, gaz, ou énergie hydraulique et pneumatique de manière à minimiser
tous les types de risques.
4.7.8 Protection contre les risques encourus par le patient du fait des alimentations en
I
énergie ou des substances
4.7.8.1 II convient que les implants soient conçus et fabriqués de manière à ce que le bon
fonctionnement des systèmes de programmation et de régulation, y compris le logiciel, ne
compromette pas la sécurité du patient et de l’utilisateur, compte tenu de l’utilisation prévue.
4.7.8.2 II convient de concevoir et fabriquer les implants destinés à délivrer de l’énergie ou à
administrer des substances médicinales de manière à pouvoir régler et maintenir le débit d’une
façon suffisamment précise pour minimiser le risque encouru par le patient.
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4.7.8.3 II convient que les implants destinés à administrer des substances médicinales
comportent un moyen approprié de prévenir et/ou de signaler toute variation de débit pouvant être
dangereuse.
4.7.8.4 II convient de concevoir et de fabriquer les implants destinés à fournir de l’énergie ou a
administrer des substances médicinales de manière à ce qu’ils comportent les moyens adéquats
permettant de minimiser le risque de libération accidentelle de niveaux dangereux d’énergie ou de
substances médicinales.
4.8 Informations fournies par le fabricant
II convient que chaque implant soit accompagné des informations nécessaires à son
4.8.1
utilisation en toute sécurité et permettant d’identifier le fabricant, compte tenu de la formation et
des connaissances des utilisateurs potentiels.
Ces informations comprennent le détail de l’étiquette et les données figurant dans les instructions
.
d’utilisation.
II convient que les informations nécessaires à la sécurité d’utilisation de I’implant figurent, dans
toute la mesure du possible et si nécessaire, sur I’implant lui-même et/ou sur chaque emballage
individuel ou, si nécessaire, sur l’emballage commercial. S’il n’est pas possible d’emballer
individuellement chaque élément, il convient de faire figurer ces informations sur la notice
accompagnant le ou les implants.
II est recommandé d’inclure les instructions d’utilisation dans l’emballage de chaque implant.
4.8.2 II convient, s’il y a lieu, de présenter ces informations sous forme de symboles. II convient
que tout symbole ou couleur d’identification utilisé soit conforme aux normes internationales. En
l’absence de normes, il convient de décrire les symboles et couleurs dans la documentation
fournie avec I’implant.
4.8.3 II convient de faire figurer sur l’étiquette les indications suivantes :
a) le nom ou la marque commerciale et l’adresse du fabricant ;
b) les détails strictement nécessaires à l’utilisateur pour
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.