ISO/TS 16975-4:2022

Respiratory protective devices - Selection, use and maintenance - Part 4: Selection and usage guideline for respiratory protective devices under pandemic/epidemic/outbreak of infectious respiratory disease

This document specifies detailed information to assist the responsible person to select, use and maintain respiratory protective devices (RPD) in the context of a pandemic/epidemic/outbreak of infectious respiratory disease at the workplace. This document is intended for workplace applications and to guide those developing pandemic-related respiratory protection programs. The guidance contained in this document is not intended to be exhaustive but highlights important aspects to which attention is given. It is used in conjunction with ISO/TS 16975-1, ISO/TS 16975-2 and ISO 16975-3 for all workplaces, including healthcare. This document focuses on particle filtering RPD only, as respiratory protection against pathogens. This document does not apply to RPD programmes for RPD used exclusively for medical life support respirators and resuscitators. The information contained in this document can be used to assist in the preparation of national or local regulations and guidance; however, this document does not supersede national or local regulations and guidance. This document is not applicable to non-workplace situations.

Appareils de protection respiratoire — Choix, utilisation et entretien — Partie 4: Choix et lignes directrices d’utilisation des appareils de protection respiratoire en cas de flambée/épidémie/pandémie de maladie respiratoire infectieuse

Le présent document fournit des informations détaillées visant à aider la personne responsable à sélectionner, utiliser et entretenir des appareils de protection respiratoire (APR) sur le lieu de travail, dans le contexte d'une pandémie/épidémie/foyer épidémique de maladie respiratoire infectieuse. Le présent document est destiné à être utilisé sur le lieu de travail et à guider les personnes qui élaborent des programmes de protection respiratoire en cas de pandémie. Les recommandations qui y sont contenues ne prétendent pas être exhaustives, mais soulignent certains aspects auxquels il importe de porter une attention particulière. Le présent document est utilisé conjointement avec l'ISO/TS 16975-1, l'ISO/TS 16975-2 et l'ISO 16975-3 et s’applique à tous les lieux de travail, y compris les établissements de soins de santé. Le présent document porte uniquement sur les APR filtrant les particules et offrant, à ce titre, une protection respiratoire contre les agents pathogènes. Le présent document ne s'applique pas aux programmes destinés aux APR utilisés exclusivement dans le cadre de réanimateurs et d’APR employés à des fins médicales. Les informations contenues dans le présent document peuvent être exploitées afin de faciliter l'élaboration de réglementations et de recommandations nationales ou locales; le présent document ne saurait, en revanche, se substituer à aucune réglementation ou recommandation nationale ou locale. Le présent document ne s'applique pas aux situations en dehors du lieu de travail.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 29-Nov-2022
• ICS: 13.340.30 - Respiratory protective devices
• Technical Committee: ISO/TC 94/SC 15 - Respiratory protective devices
• Drafting Committee: ISO/TC 94/SC 15 - Respiratory protective devices
• Current Stage: 9020 - International Standard under periodical review
• Start Date: 15-Oct-2025
• Completion Date: 15-Oct-2025

Overview

ISO/TS 16975-4:2022 is a Technical Specification from ISO that provides guidance for the selection, use and maintenance of respiratory protective devices (RPD) specifically during a pandemic, epidemic or outbreak of infectious respiratory disease. Published in 2022 as part of the ISO/TS 16975 series, this document focuses on particle-filtering RPD used in workplace settings (including healthcare) and outlines roles, programme requirements and practical measures to protect workers from airborne pathogens. It is not intended for medical life‑support respirators or non‑workplace use and does not replace national or local regulations.

Key Topics

The specification highlights essential technical and programmatic elements for workplace respiratory protection:

• Risk assessment for airborne hazards and situations recommending respiratory protection (droplet, aerosol, contact pathways).
• RPD selection guidance focused on particle-filtering respirators and comparison to masks/face coverings (informative annexes explain roles of surgical masks and community face coverings).
• Roles and responsibilities: employer, RPD programme administrator, public place service providers, RPD wearers and manufacturers.
• RPD programme elements: implementation, training, medical assessment, fit testing (qualitative/quantitative), use and extended use considerations.
• Maintenance and cleaning procedures, storage, programme evaluation, record keeping and programme review.
• Annexes covering performance comparisons across international standards and advice on community face coverings and children’s use.

Applications

ISO/TS 16975-4 is practical for organizations and professionals involved in workplace respiratory protection and pandemic preparedness:

• Employers and occupational safety managers developing or updating workplace respiratory protection programs during an infectious disease outbreak.
• Healthcare managers and infection control teams selecting appropriate particle-filtering RPD for staff, especially where aerosol risks exist.
• Occupational hygienists and safety consultants performing risk assessments and advising on RPD selection, fit testing and maintenance.
• RPD manufacturers and procurement specialists aligning product information with workplace programme needs.
• Regulators and policy makers using the guidance to inform national or local respiratory protection guidance (while respecting local laws).

Related Standards

• ISO/TS 16975-1, ISO/TS 16975-2 and ISO 16975-3 (other parts of the series covering selection, use and maintenance of RPD across workplaces).
• Informative annexes in ISO/TS 16975-4 include comparisons to other international RPD performance standards and clarifications about masks and face coverings.

Keywords: ISO/TS 16975-4, respiratory protective devices, RPD, pandemic respiratory protection, fit testing, workplace respiratory protection program, particle-filtering respirator.

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 16975-4
First edition
2022-11
Respiratory protective devices —
Selection, use and maintenance —
Part 4:
Selection and usage guideline for
respiratory protective devices under
pandemic/epidemic/outbreak of
infectious respiratory disease
Appareils de protection respiratoire — Choix, utilisation et
entretien —
Partie 4: Choix et lignes directrices d’utilisation des appareils de
protection respiratoire en cas de flambée/épidémie/pandémie de
maladie respiratoire infectieuse
Reference number
© ISO 2022
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Situations recommending protection from airborne hazards . 4
5 Situations for using RPD in the workplace. 5
5.1 General . 5
5.2 Healthcare . 5
5.3 Other workplaces . 5
6 RPD types and classes . 5
7 National (country wide) respiratory protective guidelines/program under a
pandemic/epidemic/outbreak of respiratory disease . 6
7.1 General . 6
7.2 Employer responsibility . 6
7.2.1 General . 6
7.2.2 RPD programme administrator . 6
7.3 Public place service provider responsibility . 6
7.4 RPD wearer (general) . . 6
7.5 RPD manufacturers’ responsibilities . 7
8 RPD programme . 7
8.1 General . 7
8.2 Roles and responsibilities . 7
8.3 RPD programme implementation . 8
8.4 Risk assessment . 8
8.5 RPD selection . 8
8.6 Medical assessment . 9
8.7 RPD fit testing . 9
8.8 Training . 9
8.9 Use of RPD . 10
8.10 Maintenance procedures including cleaning . 10
8.11 Storage . 10
8.12 Programme evaluation and review . 11
8.13 Records and record keeping . 11
Annex A (informative) The role and purpose of respiratory protective devices, surgical
masks and community face coverings .12
Annex B (informative) Comparison of different types and performance of particle filtering
RPD across different International Standards .15
Annex C (informative) Use of community face coverings, including use by children .31
Bibliography .33
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 94, Personal safety — Personal protective
equipment, Subcommittee SC 15, Respiratory protective devices.
A list of all parts in the ISO 16975 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
National and international health organisations such as the World Health Organization (WHO)
recommend respiratory protective devices (RPDs) and/or other forms of face coverings such as surgical
masks and barrier masks as part of a strategy for the prevention and control of infection and to limit
the spread of infectious respiratory diseases. Depending on the type, RPDs and other mask forms, like
face coverings, can be used either for individual protection such as for healthcare workers or in the case
of the general public to reduce infectious transmission, i.e. as source control.
This document contains information on risk assessment, on the selection of adequate and suitable
RPD and provides essential guidance on its use, care and maintenance. This document details the
requirements for adjusting or establishing and implementing a programme for the use of RPD during a
pandemic/epidemic/outbreak of an infectious respiratory disease.
Infectious respiratory disease can be transmitted in several ways. Transmission modes can include:
a) “droplets”, which are relatively large airborne particles containing the pathogen;
b) “aerosols” or airborne transmission, which consists of smaller particles with effective transport
over distance and longer residence time in the air;
c) “contact”, whereby the pathogen is transmitted to the nose, mouth or eyes via a contaminated
surface.
Exposure via all routes to an infectious respiratory disease should be eliminated or effectively
controlled and reduced to a minimum by the application of adequate protective measures. Aerosols and
smaller droplets can be significant airborne inhalation hazards.
Due consideration of other occupational hygiene controls and infection prevention measures such as
engineering and administrative controls like ventilation, social distancing, environmental cleaning and
hand hygiene should be given in conjunction with the selection and deployment of RPD by way of a
sufficient and suitable risk assessment.
The informative annexes provide an explanation of the difference in performance and purpose of RPD
and their various national and jurisdictional standards, as well as an explanation of the role and uses of
surgical/medical masks and face coverings (barrier masks).
v
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 16975-4:2022(E)
Respiratory protective devices — Selection, use and
maintenance —
Part 4:
Selection and usage guideline for respiratory protective
devices under pandemic/epidemic/outbreak of infectious
respiratory disease
1 Scope
This document specifies detailed information to assist the responsible person to select, use and
maintain respiratory protective devices (RPD) in the context of a pandemic/epidemic/outbreak of
infectious respiratory disease at the workplace. This document is intended for workplace applications
and to guide those developing pandemic-related respiratory protection programs.
The guidance contained in this document is not intended to be exhaustive but highlights important
aspects to which attention is given. It is used in conjunction with ISO/TS 16975-1, ISO/TS 16975-2 and
ISO 16975-3 for all workplaces, including healthcare.
This document focuses on particle filtering RPD only, as respiratory protection against pathogens.
This document does not apply to RPD programmes for RPD used exclusively for medical life support
respirators and resuscitators.
The information contained in this document can be used to assist in the preparation of national or local
regulations and guidance; however, this document does not supersede national or local regulations and
guidance.
This document is not applicable to non-workplace situations.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
aerosol
suspension of solid, liquid, or solid and liquid particles in a gaseous medium, having a negligible falling
velocity (generally considered to be less than 0,25 m/s)
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.6]
3.2
airborne transmission
spread of an infectious disease through infectious particles that remain suspended in the air over long
distances and time (as aerosols) (3.1)
Note 1 to entry: Infection can also be transmitted through the air by larger droplets that are carried by airflow to
the breathing zone of other persons.
3.3
aerosol generating procedure
AGP
medical procedures that generate higher concentrations of infectious respiratory aerosols than
coughing sneezing, talking or breathing
Note 1 to entry: These aerosol generating procedures (AGPs) potentially put healthcare personnel and others
at an increased risk for pathogen exposure and infection. There is neither expert consensus, nor sufficient
supporting data, to create a definitive and comprehensive list of AGPs for healthcare settings.
Commonly performed medical procedures that are often considered AGPs, or that can create controlled or
uncontrolled respiratory secretions, include:
— open suctioning of airways;
— sputum induction;
— cardiopulmonary resuscitation;
— endotracheal intubation and extubation;
— non-invasive ventilation;
— bronchoscopy.
3.4
asymptomatic
not showing signs or symptoms of the associated disease
3.5
community face covering
barrier mask
barrier face covering
face covering
product worn on the face, covering at least the wearer’s nose and mouth, with the primary purpose
to reduce the release of droplets (3.6) and particulate matter from the wearer into the immediate
environment
Note 1 to entry: These products are not classed as RPD.
3.6
droplet
very small drops of liquid such as a particle of moisture discharged from the mouth during coughing,
sneezing, or speaking
3.7
droplet transmission
infection spread through exposure to respiratory droplets (3.6) exhaled by an infectious source
3.8
epidemic
increase, often sudden, in the number of cases of a disease above what is normally expected in that
population in that area
3.9
extended use
use/reuse of a “single use” respirator product over multiple or longer periods than intended
3.10
fit test
use of a challenge agent and a specific protocol to qualitatively or quantitatively determine the
effectiveness of the seal between the wearer's face and respiratory interface of a specific make, model
and size of a respiratory protective device (3.18).
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.91]
3.11
general public
all individuals in society who are not conducting work activities
3.12
healthcare worker
HCW
healthcare professional involved in the direct provisions of healthcare
[SOURCE: ISO/TR 19231:2014, 3.11]
3.13
infectious respiratory disease
disease caused by a pathogen that is either transmitted via inhalation or contact with the nose or mouth
or causes clinically significant pathologic changes in the respiratory tract
Note 1 to entry: They can be caused by viruses, bacteria, fungi or spores. Many, but not all, can be transmitted
from human to human. For simplicity, the general term “pathogen” is used throughout this document.
3.14
outbreak
greater-than-anticipated increase in the number of endemic cases in an area. It can also be a single case
in a new area
Note 1 to entry: If not quickly controlled, an outbreak can become an epidemic (3.8).
3.15
pandemic
epidemic (3.8) that has spread over several countries or continents, usually affecting a large number of
people
3.16
pathogen
infectious micro-organism or agent, such as a virus, bacterium, protozoan, prion, viroid, or fungus that
can cause disease
Note 1 to entry: See also infectious respiratory disease (3.13)
3.17
respiratory interface
RI
part of a respiratory protective device (RPD) that forms the protective barrier between the wearer’s
respiratory tract and the ambient atmosphere
Note 1 to entry: The RI is connected to the filtering part of the RPD or the part managing the supply of breathable
gas.
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.202]
3.18
respiratory protective device
RPD
personal protective equipment designed to protect the wearer’s respiratory tract against the inhalation
of hazardous atmospheres
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.203]
3.19
social distancing
practice of maintaining a greater than usual physical distance from other people or of avoiding direct
contact with people or objects in public places during the pandemic (3.15)/epidemic (3.8)/outbreak
(3.14) of an infectious disease to minimize exposure and reduce the transmission of infection
3.20
source control
intervention to reduce release of aerosols (3.1) and droplets (3.6) at or close to the point of origin or
release into the atmosphere
3.21
surgical mask
medical mask
product that covers the wearer's nose and mouth and provides a physical barrier to fluids and
particulate materials
Note 1 to entry: These products are not classed as RPD.
3.22
surgical respirator
tight fitting RPD designed and tested for respiratory protection performance for compliance with an
applicable national standard e.g. rated as N95, FFP2, KN95 etc. as well as having performance for fluid
resistance and other parameters
3.23
tight-fitting respiratory protective device
tight-fitting RPD
respiratory protective device (3.18) which forms a protective barrier between the wearer's respiratory
tract and the ambient atmosphere by forming a seal to the wearer's skin
3.24
workplace
designated area or areas (static or mobile) in which the work activities are carried out
4 Situations recommending protection from airborne hazards
Infectious respiratory diseases can be transmitted through the air via respiratory exhaled or expelled
droplets and aerosols, and through contact with contaminated surfaces. RPD, together with other
occupational hygiene control measures can form part of the overall control strategy. Selection and
deployment of RPD in a pandemic/epidemic/outbreak situation should be by way of a sufficient and
suitable risk assessment and managed by an effective RPD programme based on ISO/TS 16975-1 and
ISO/TS 16975-2 and this document.
The use of a device by persons who are potential sources of pathogens needs to be considered in
addition to ventilation control and other measures. Intention is to reduce the risk of transmitting or
acquiring a respiratory infectious disease.
In some instances, the primary purpose is to prevent the individual from inhaling the pathogen (e.g. a
HCW treating a patient), whereas in others, the primary purpose is to prevent an infected person from
releasing the pathogen into the air, exposing others nearby. The devices used fall into several groups
including respiratory protective devices, surgical/medical masks, and face coverings (see Clause 3 for
definitions). See Annex A for more information.
5 Situations for using RPD in the workplace
5.1 General
Under pandemic situations, additional risk assessments might be needed.
5.2 Healthcare
While there are situations in normal activities where a HCW may need to wear an RPD, in a pandemic/
epidemic/outbreak situation this requirement can become much broader and many more HCWs will be
required to wear a RPD routinely during their work shift. HCWs carrying out tasks with an identified
risk should follow recommended national and local infection prevention and control procedures,
including those associated specifically with the pandemic/epidemic/outbreak. These can include
exposure control actions such as isolation, triaging, specialised air management, work practices
(hygiene, respiratory etiquette strategies, distancing, administration actions, etc.) and use of RPD or
other protective products to reduce the risk of infection.
5.3 Other workplaces
Each workplace shall be assessed appropriately using the latest pandemic/epidemic/outbreak related
information available from the health authorities to determine the appropriate RPD or protection
needed (if any).
NOTE For guidance on the implementation and use of RPD for the control of exposure to existing workplace
hazardous substances see ISO/TS 16975-1. This is an exposure issue that is independent of a pandemic/epidemic/
outbreak situation.
Some workplaces may already be using RPD for their work activities. Following a new risk assessment
these may also provide them a suitable level of protection from airborne infectious particulates in a
pandemic/epidemic/outbreak.
Other workplaces may not normally need RPD, but an additional risk assessment may indicate this step
has become necessary to protect the wearer in a pandemic/epidemic/outbreak situation.
Where RPD is also recommended as part of the overall control strategy, the level of protection
required or recommended with respect to the types and classes of RPD is often provided by national
and international health organisations. The correct selection, use, care and maintenance of the
recommended types and classes of RPD is vital to achieve effective protection from this RPD. (See
ISO/TS 16975-1 and this document).
Other workplaces may not have any specific extra exposure issues in their activities and should follow
the recommendations of the relevant health authorities regarding the need for use of other products
such as surgical masks and face coverings as well as other controls like social distancing, cough/sneeze
etiquette, etc. See Annex A and Annex C for further information.
6 RPD types and classes
ISO/TS 16975-1:2016, Annex A and Annex H, provide information on RPD types and classes, some of
which can be suitable for use during an infectious respiratory disease pandemic/epidemic/outbreak.
Annex B also provides some additional information on current RPD types and classes across different
countries/regions.
NOTE Some countries have a national system for assessment/approval/clearance of RPD of various types
and all medical devices including surgical masks”. Some jurisdictions also require or promote independent
certification by a government or independent auditing body to certify the product is made to a certain standard
or performance.
7 National (country wide) respiratory protective guidelines/program under a
pandemic/epidemic/outbreak of respiratory disease
7.1 General
In a pandemic/epidemic/outbreak (as declared by the relevant health authority), there can be guidance
and controls described by a Government or relevant authority to limit the transmission of the disease,
including the use of respiratory protection devices and other protective products. The general elements
of an RPD programme are described in ISO/TS 16975-1. This document provides information on the
extra considerations and decisions that shall be made in a pandemic/epidemic/outbreak regarding
some of the elements of the programme.
7.2 Employer responsibility
7.2.1 General
The employer must follow the Government’s or relevant health authority’s guidelines and directions
in respect of protecting their employees at work. The use of RPD for prevention of transmission
of infectious disease shall be supported by a respiratory protection programme as described in
ISO/TS 16975-1.
During a pandemic/epidemic/outbreak, the employer’s responsibility also includes control of potential
infection in addition to control of exposure to any industrial inhalation hazard occurring from their
work operations.
The employer can appoint an RPD/OSH administrator to be responsible for the operation of the
entire RPD programme and provide adequate resources and organization to ensure the programme’s
continued effectiveness.
The employer and the programme administrator may be the same person.
7.2.2 RPD programme administrator
The programme administrator shall be responsible for effective management and regular review of the
entire RPD programme.
7.3 Public place service provider responsibility
Any service provider or employer located in public places must follow the current Government or
relevant authority guidelines in respect of protecting their employees (and the general public) during a
pandemic/epidemic/outbreak.
7.4 RPD wearer (general)
The RPD wearer shall be responsible for proper use of their RPD – see ISO/TS 16975-1:2016, 6.3.4,
for detail. In a pandemic/epidemic/outbreak situation, there may be extra procedures and controls
required and changes to manufacturer’s instructions that also shall be followed by all RPD wearers.
7.5 RPD manufacturers’ responsibilities
As a pandemic/epidemic/outbreak evolves, provisional or new governmental requirements which are
essential for the manufacturer to follow may be published. These new requirements can contain but are
not limited to the following aspects:
— provisional changes in requirements on testing, certification and approval;
— additional information to be provided by the manufacturer regarding selection, use (donning,
doffing, fitting), cleaning, disinfection, reuse and disposal of the product under a pandemic/
epidemic/outbreak context;
— additional record keeping requirement for traceability purposes of the product.
The manufacturer is also responsible for monitoring expiration of any temporary requirements and to
stop these when specified.
8 RPD programme
8.1 General
The RPD programme includes processes for selecting, using and maintaining RPD to ensure adequate
protection to the wearer. This is described in detail in ISO/TS 16975-1. A pandemic/epidemic/outbreak
would additionally involve activities to minimise the risk of infection transmission in activities
supporting the deployment of RPD.
Prior to using RPD, it is essential to establish a written RPD programme. The RPD programme needs to
be understood by all persons within the organization, as appropriate.
The required elements of a RPD programme as given in ISO/TS 16975-1:2016, 6.2, are:
— roles and responsibilities;
— RPD programme implementation;
— risk assessment;
— selection procedures;
— medical assessment;
— respirator fit testing;
— training;
— use of respirators;
— maintenance procedures including cleaning;
— storage;
— programme evaluation and review;
— records and record keeping.
8.2 Roles and responsibilities
See ISO/TS 16975-1:2016, 6.3, and 7.2 to 7.4 in this document for specifics associated with various roles
and responsibilities.
8.3 RPD programme implementation
The RPD programme shall be implemented, evaluated and updated as necessary to reflect those
changes in workplace conditions relative to the pandemic/epidemic/outbreak that affect RPD use.
The RPD programme should also include plans and actions to consider in the event of pandemics/
epidemics/outbreaks as part of work plans.
8.4 Risk assessment
General risk assessment and selection information is found in ISO/TS 16975-1:2016, 7.1.
In a pandemic/epidemic/outbreak, the relevant risk assessment information should be sought from
the government or relevant health organisations to provide guidance and detail of the hazards and the
practices and arrangements needed to control the spread and impact of the disease. Additionally, local,
national or international health authorities are expected to recommend the types and classes of RPD
to be used in various situations. Note that knowledge of the effects of factors including the following
will increase as the pandemic/epidemic/outbreak progresses and therefore procedural and equipment
changes may need to be made:
— transmission pathway(s) and community incidence;
— susceptibility of specific groups;
— transmission rate and variability;
— required disinfection processes;
— effective personal protective equipment (PPE);
— service life of RPD and filters.
This can, for example, require use of higher performing RPD to increase the protection of the wearer for
certain high-risk tasks. The broadband protection afforded by RPD in reducing exposure to aerosols,
which may include pathogens, shall be balanced with other healthcare specific provisions like barriers
against blood penetration, biocidal properties or anti-viral properties as well as requirements on
limiting physiological strain.
8.5 RPD selection
General selection information is found in ISO/TS 16975-1:2016, 7.2 and 7.3.
For workplaces in a pandemic/epidemic/outbreak situation, follow the current local, national
or international guidance regarding information and detail of the recommended RPD. The RPD
recommendation will most likely specify the types and classes of RPD according to local or national
classifications e.g. N95, PFF2 or FFP2 filtering facepiece, but it is the responsibility of the employer
to ensure that the RPD provided to workers is both adequate against the hazard and suitable for the
intended wearer and the task to be performed. Aerosol generating procedures (AGPs) in healthcare
applications, may give rise to a greater risk of infectious transmission and may require an optimised
balance between a high-level aerosol protection, high breathability to limit physiological strain,
resistance to blood penetration and pathogen suppressing measures like biocidal or anti-viral surface
treatments.”
Use of RPD outside the workplace should follow recommendations of public health and other authorities.
Use of RPD outside workplace situations needs special consideration due to non-existing structures to
perform risk assessments.
RPD selection should consider the recommended types and classes of RPD and conduct a suitability
assessment for both task and wearer. ISO/TS 16975-1 provides the essential basic steps in the suitability
assessment. Additional consideration in the suitability assessment relating to suitability within a
pandemic/epidemic/outbreak of infectious respiratory disease are detailed below:
— duration of use – reuse or extended use options;
— ease of cleaning and decontamination;
— storage;
— compatibility with other PPE;
— compatibility with other essential (non-PPE) items of equipment for the task (e.g. eye loupes);
— use of RPD with exhalation valves (see A.2);
— continuity of RPD supply;
— availability of fit testing for tight-fitting facepieces;
— training/monitoring capability.
8.6 Medical assessment
Medical assessment is discussed in ISO/TS 16975-1:2016, 7.3.3.2 and D.2.1.
Assessment of RPD users should follow community standards and relevant regulations.
Seek medical advice to ensure that all relevant workers are medically fit to wear the selected RPD.
Medical assessment, which can vary from review via a simple questionnaire to an in-depth examination,
can consider the following.
— Is the relevant RPD likely to lead to significant adverse effects for the individual?
— Does the potential wearer have any personal susceptibilities requiring a greater degree of
protection?
— Is the user capable of carrying out work or other activities while using the selected device?
8.7 RPD fit testing
Any user of tight-fitting respiratory protective device shall be fit tested for each different make,
model and size of facepiece used to determine the effectiveness of the seal between the wearer’s face
and the respiratory interface (RI), using the methodologies given in ISO 16975-3. In a pandemic/
epidemic/outbreak when using tight-fitting RPD, specific consideration should be given to the issues of
infection control procedures and disinfection processes of the testing equipment to prevent any cross
contamination between fit test subjects and/or the fit tester. This approach can vary depending on the
fit testing methodology selected.
In a pandemic/epidemic/outbreak, recommended fit testing resources may be temporarily unavailable.
These situations include limited availability of qualified fit testing personnel and equipment, or
inadequate protection measures available for personnel performing fit testing procedures.
Refer to national or local authorities for guidance in these situations.
8.8 Training
Users of RPD shall be trained as described in ISO/TS 16975-1:2016, 7.5. Use, inspection, assembly,
donning and pre-use checks of the RPD should be addressed and be in accordance with the information
provided by the manufacturer.
In a pandemic/epidemic/outbreak situation, further training pertaining to the use of the RPD can also
be required and can include the following.
— Infection prevention and control procedures.
— RPD donning and doffing procedures taking into consideration other PPE required to be worn (PPE
ensemble).
— Reuse and extended use of single shift RPD.
— RPD cleaning and disinfecting procedures appropriate to the specific pathogen. These may need to be
determined with assistance from infection control experts and in consultation with manufacturers
regarding suitable cleaning and infection control products and conditions.
— Disposal – measures available to collect and dispose of used RPD and associated materials effectively
and safely.
8.9 Use of RPD
Use of RPD in general is covered in ISO/TS 16975-1:2016, 7.6.
In a pandemic/epidemic/outbreak, specific attention should be paid to prevention of cross contamination
of RPD through appropriate donning and doffing procedures and to the cleaning, handling and disposal
processes of used equipment.
WARNING — Regarding multiple devices covering the mouth and nose (e.g. double masking)
— It is important to note that the wearing of a surgical mask or community face covering over an RPD,
is a practice not recommended by RPD manufacturers nor by health and safety regulators; it should
also be noted that the wearing of a surgical mask or community face covering over an item of RPD
is not consistent with the performance testing conditions against which the RPD was approved or
certified.
— It is also important to state that the effect of wearing a community face covering over an item of RPD
can have a detrimental effect on the fit, filtration and comfort resulting in an overall reduction of
wearer protection.
— Always use any RPD in accordance with the manufacturer’s instructions.
8.10 Maintenance procedures including cleaning
RPD maintenance should be carried out as described in ISO/TS 16975-1:2016, 7.7 and Annex F.
Additionally, all specified pandemic/epidemic/outbreak related resources e.g., appropriate cleaning/
disinfection processes, products, equipment and facilities should be available and understood by those
involved to allow effective infection prevention and control and cleaning/disinfection processes to be
carried out as required.
A suitable supply of RPD, spare parts, cleaning and disinfection supplies etc., and specified cleaning
procedures to manufacturer’s guidelines and facilities should be available to prevent cross
contamination or infection. The implemented disinfection process shall not degrade the components
and be checked to ensure there is no loss of protection after treatment. RPD after disinfection shall not
constitute a hazard or nuisance for the wearer.
Arrangements shall be made for safe handling and disposal of contaminated RPD or relevant components
that cannot safely be decontaminated. Relevant national or local procedures shall be followed.
8.11 Storage
RPD storage should be carried out as described in ISO/TS 16975-1:2016, 7.8 and according to the
information supplied by the manufacturer
8.12 Programme evaluation and review
The RPD programme should be reviewed as detailed in ISO/TS 16975-1:2016, 7.9 and Annex G.
Particular attention should be paid to the pandemic/epidemic/outbreak control aspects associated
with the respiratory protection programme elements as described throughout Clause 8.
8.13 Records and record keeping
RPD storage should be carried out as described in ISO/TS 16975-1:2016, 7.10.
Any changes or updated procedures introduced that are specific to the pandemic/epidemic/outbreak
situation should be recorded and kept for reference.
Annex A
(informative)
The role and purpose of respiratory protective devices, surgical
masks and community face coverings
A.1 General
In pandemic/epidemic/outbreak conditions respiratory protective devices (RPD), surgical masks and
community face coverings can serve an important role in reducing the airborne (also hand to face)
transmission of pathogens. It is important to understand the difference between RPD, surgical masks
and community face coverings especially in terms of their purpose for use. See Table A.1 for comparison
of different countries/regions facemask purpose of use.
Respiratory protective devices (RPD) are designed and tested for their ability to reduce the wearer’s
inhalation of hazardous substances. Hazardous substances include industry airborne hazards such as
dust, gases and vapours, and micro-organisms such as respiratory infectious bacteria, viruses and/or
other pathogens. RPD (without exhalation valves) may also be used to protect both the wearer and the
environment, to reduce droplet transmission such as in nonsurgical operation health care areas.
Medical aerosol generating procedures (AGPs) create an aerosol transmission risk and can therefore
require the use of suitable RPD. Please refer to your country/region’s regulations for proper selection
and use. Implementation of RPD requires a comprehensive supporting program (see ISO/TS 16975-1)
and depending upon the RPD design, fit testing may be needed as part of the selection process (see
ISO 16975-3)
For the general public users who are advised to use specified rated RPD, it is important to follow all
instructions for use given by the authorities and by the manufacturer, including supplied fitting
instructions.
Surgical masks (or medical masks) conforming to recognized standards are intended to be used in
operating rooms and some health care settings and are designed to protect the patient and surgical
working environment by preventing release of expelled/exhaled droplets from the wearer.
Non-fluid resistant surgical masks are intended to reduce both the wearer’s exposure to droplets,
and the transmission of expelled/exhaled droplets from the wearer to the surrounding environment.
They are not rated as suitable for spray or projected fluid exposures. Some surgical masks (or medical
face masks) are designed with additional fluid splash resistance capability to prevent certain level of
pressured body fluid penetration and thus reduce the infection risk e.g., for some surgical operations or
wound treatment.
WARNING — Refer to your country/region’s regulations for proper selection information.
Face coverings (self-made or commercial face coverings made of cloth, other textiles, or paper) are
intended to reduce the transmission of droplets from the wearer to the immediate environment.
Another function of these devices is that they can prevent a certain level of contact between the hand
and the nose/mouth, reducing the risk of infection due to a hand hygiene failure.
A.2 Exhalation valves
In addition to providing protection to the wearer, RPD may also serve as source control. As a source
control, the RPD should reduce the release of potentially infectious particles to the immediate
environment. Many filtering facepiece and elastomeric respirators have unfiltered exhalation valves,
permitting the user’s exhaled air to bypass filtering as it is released to the surrounding air. In a similar
manner, most Powered Air Purifying Respirators do not filter the exhaust air escaping from the headtop.
Advice of public health agencies and manufacturers should be followed regarding selection of valved
RPD. A hazard assessment should be performed considering the conditions of use and the likelihood
that a wearer will have an infection that is transmissible.
WARNING — Refer to your country/region’s regulations for proper selection information.
Table A.1 — Comparison of different countries/regions non-RPD face coverings - purpose of use
Intended use
Protect oth- Protect Protect Protect wear-
Country/
Official Name Standard
ers (prevent wearer wearer from er from blood
Region
droplets
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 16975-4
Première édition
2022-11
Appareils de protection
respiratoire — Choix, utilisation et
entretien —
Partie 4:
Choix et lignes directrices d’utilisation
des appareils de protection
respiratoire en cas de flambée/
épidémie/pandémie de maladie
respiratoire infectieuse
Respiratory protective devices — Selection, use and maintenance —
Part 4: Selection and usage guideline for respiratory protective
devices under pandemic/epidemic/outbreak of infectious respiratory
disease
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Situations nécessitant une protection contre les risques aéroportés .4
5 Situations impliquant l'utilisation d'un APR sur le lieu de travail .5
5.1 Généralités . 5
5.2 Établissements de soins de santé . 5
5.3 Autres lieux de travail . 5
6 Types et classes d'APR . 6
7 Lignes directrices/programme national (c’est-à-dire à l'échelle du pays) portant
sur la protection respiratoire en cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique de
maladie respiratoire . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Responsabilité de l'employeur . 6
7.2.1 Généralités . 6
7.2.2 Administrateur de programme APR . . 7
7.3 Responsabilité des prestataires de services dans les lieux publics . 7
7.4 Porteur d'APR (considérations générales) . 7
7.5 Responsabilités des fabricants d'APR . 7
8 Programme APR .7
8.1 Généralités . 7
8.2 Rôles et responsabilités . 8
8.3 Mise en œuvre du programme APR . 8
8.4 Évaluation du risque . . . 8
8.5 Choix de l'APR . 9
8.6 Aptitude médicale . 9
8.7 Essais d'ajustement de l'APR . 10
8.8 Formation . 10
8.9 Utilisation d’un APR . 10
8.10 Modes opératoires d'entretien, y compris de nettoyage . 11
8.11 Stockage . 11
8.12 Évaluation et revue du programme . 11
8.13 Enregistrements et archivage. 11
Annexe A (informative) Rôle et finalité des appareils de protection respiratoire,
des masques chirurgicaux et des masques grand public.12
Annexe B (informative) Comparaison des différents types et performances des APR filtrant
les particules selon différentes normes internationales.15
Annexe C (informative) Utilisation des masques grand public, y compris pour les enfants .32
Bibliographie .34
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 94, Sécurité individuelle — Équipement
de protection individuelle, sous-comité SC 15, Appareils de protection respiratoire.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 16975 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les organisations de santé publique nationales et internationales, telles que l'Organisation mondiale
de la Santé (OMS), recommandent l'utilisation d'appareils de protection respiratoire (APR) et/ou
d'autres formes de masques, tels que les masques chirurgicaux et les masques barrières, dans le cadre
d'une stratégie de prévention et de maîtrise des infections, et pour limiter la propagation des maladies
respiratoires infectieuses. Selon leur type, les APR et les autres formes de masque peuvent être utilisés
soit pour la protection individuelle, comme pour les personnels de santé, soit, dans le cas du grand
public, pour réduire la transmission des infections, c'est-à-dire comme méthode de contrôle à la source.
Le présent document contient des informations sur l'évaluation des risques, sur le choix d'un APR
adéquat et adapté, et fournit des recommandations essentielles sur son utilisation, son entretien et
sa maintenance. Le présent document détaille les exigences relatives à l'adaptation, la mise en place
et la mise en œuvre d'un programme d'utilisation des APR lors d'une /pandémie/épidémie/d’un foyer
épidémique d'une maladie respiratoire infectieuse.
Une maladie respiratoire infectieuse peut se transmettre de plusieurs façons. Parmi les modes de
transmission, on peut citer:
a) les «gouttelettes», qui sont des particules aéroportées relativement grosses contenant l'agent
pathogène;
b) les «aérosols» ou la transmission par voie aérienne, qui consistent en de plus petites particules
dont le transport effectif peut s’effectuer sur une certaine distance et dont le temps de séjour dans
l'air est plus long;
c) le «contact», par lequel l'agent pathogène est transmis au nez, à la bouche ou aux yeux par
l'intermédiaire d'une surface contaminée.
Il convient d'éliminer l'exposition à une maladie respiratoire infectieuse par toutes les voies ou de
la maîtriser efficacement et de la réduire au minimum par l'application de mesures de protection
adéquates. Par voie aérienne, les aérosols et les petites gouttelettes peuvent constituer des dangers
importants d'inhalation.
Il convient de prendre dûment en compte les autres mesures de contrôle de l'hygiène du travail et
mesures de prévention des infections, tels que les moyens techniques et administratifs comme la
ventilation, la distanciation sociale, le nettoyage de l'environnement et l'hygiène des mains, lors du
choix et du déploiement d’un APR grâce à une évaluation des risques suffisante et adaptée.
Les annexes informatives expliquent la différence entre les APR, tant au plan de la performance que de
l'objectif, et entre leurs diverses normes nationales et juridictionnelles, et fournissent une explication
du rôle et des utilisations des masques chirurgicaux/à usage médical ainsi que des masques grand
public (masques barrières).
v
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 16975-4:2022(F)
Appareils de protection respiratoire — Choix, utilisation et
entretien —
Partie 4:
Choix et lignes directrices d’utilisation des appareils de
protection respiratoire en cas de flambée/épidémie/
pandémie de maladie respiratoire infectieuse
1 Domaine d'application
Le présent document fournit des informations détaillées visant à aider la personne responsable à
sélectionner, utiliser et entretenir des appareils de protection respiratoire (APR) sur le lieu de travail,
dans le contexte d'une pandémie/épidémie/foyer épidémique de maladie respiratoire infectieuse. Le
présent document est destiné à être utilisé sur le lieu de travail et à guider les personnes qui élaborent
des programmes de protection respiratoire en cas de pandémie.
Les recommandations qui y sont contenues ne prétendent pas être exhaustives, mais soulignent
certains aspects auxquels il importe de porter une attention particulière. Le présent document est
utilisé conjointement avec l'ISO/TS 16975-1, l'ISO/TS 16975-2 et l'ISO 16975-3 et s’applique à tous les
lieux de travail, y compris les établissements de soins de santé.
Le présent document porte uniquement sur les APR filtrant les particules et offrant, à ce titre, une
protection respiratoire contre les agents pathogènes.
Le présent document ne s'applique pas aux programmes destinés aux APR utilisés exclusivement dans
le cadre de réanimateurs et d’APR employés à des fins médicales.
Les informations contenues dans le présent document peuvent être exploitées afin de faciliter
l'élaboration de réglementations et de recommandations nationales ou locales; le présent document ne
saurait, en revanche, se substituer à aucune réglementation ou recommandation nationale ou locale.
Le présent document ne s'applique pas aux situations en dehors du lieu de travail.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
aérosol
suspension dans un milieu gazeux de particules solides, liquides ou solides et liquides ayant une vitesse
de chute négligeable (généralement inférieure à 0,25 m/s)
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.6]
3.2
transmission par voie aérienne
propagation d'une maladie infectieuse par des particules infectieuses qui restent en suspension dans
l'air sur de longues distances et de longues périodes (sous forme d'aérosols) (3.1)
Note 1 à l'article: L'infection peut également être transmise par voie aérienne, par des gouttelettes plus grosses
qui sont transportées par le flux d'air vers la zone respiratoire d'autres personnes.
3.3
procédure générant des aérosols
AGP
procédures médicales qui génèrent des concentrations d'aérosols respiratoires infectieux plus élevées
que la toux, les éternuements, les conversations ou la respiration
Note 1 à l'article: Ces procédures générant des aérosols (AGP) sont susceptibles d'exposer le personnel de santé
et d'autres personnes à un risque accru d'exposition à des agents pathogènes et à un risque accru d'infection. Il
n'existe ni consensus d'experts ni données probantes suffisantes, pour créer une liste définitive et complète des
AGP relatives aux structures de soins de santé.
Les procédures médicales couramment pratiquées, qui sont souvent considérées comme des AGP, ou qui peuvent
créer des sécrétions respiratoires contrôlées ou non contrôlées, sont les suivantes:
— aspiration ouverte des voies respiratoires;
— induction de l'expectoration;
— réanimation cardio-pulmonaire (RCP);
— intubation et extubation endotrachéales;
— ventilation non invasive (VNI);
— bronchoscopie.
3.4
asymptomatique
qui ne présente pas de signes ou de symptômes de la maladie associée
3.5
masque grand public
masque barrière
produit porté sur le visage, couvrant au moins le nez et la bouche du porteur, dans le but principal de
réduire la libération de gouttelettes (3.6) et de particules par le porteur dans l'environnement immédiat
Note 1 à l'article: Ces produits ne rentrent pas dans la catégorie des APR.
3.6
gouttelette
toute petite goutte de liquide telle qu'une particule d'humidité rejetée par la bouche en toussant,
éternuant ou parlant
3.7
transmission par gouttelettes
infection propagée par l'exposition à des gouttelettes (3.6) respirables expirées par une source
infectieuse
3.8
épidémie
augmentation, souvent soudaine, du nombre de cas d'une maladie au-delà de ce qui est normalement
attendu dans une population donnée d'une zone donnée
3.9
utilisation prolongée
utilisation/réutilisation d'un produit respiratoire «à usage unique» sur des périodes multiples ou plus
longues que prévues
3.10
essai d'ajustement
utilisation d'un agent d'essai et d'un protocole spécifique pour déterminer qualitativement ou
quantitativement l'étanchéité entre le visage du porteur et l'interface respiratoire d'une marque, d'un
modèle et d'une taille spécifiques d'appareil de protection respiratoire (3.18)
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.91]
3.11
grand public
tous les individus composant une société, et qui n'exercent pas d'activités professionnelles
3.12
personnel de santé
professionnel de santé participant à la dispensation directe de soins de santé
[SOURCE: ISO/TR 19231:2014, 3.11]
3.13
maladie respiratoire infectieuse
maladie causée par un agent pathogène qui se transmet par inhalation ou par contact avec le nez
ou la bouche, ou qui provoque des altérations pathologiques cliniquement significatives des voies
respiratoires
Note 1 à l'article: Ces maladies peuvent être causées par des virus, des bactéries, des champignons ou des spores.
Beaucoup, mais non la totalité, peuvent se transmettre d'homme à homme. Par souci de simplicité, le terme
générique d’«agent pathogène» sera utilisé dans le présent document.
3.14
foyer épidémique
augmentation plus importante que prévue du nombre de cas endémiques au sein d'une même zone. Il
peut également s'agir d'un cas unique dans une nouvelle zone
Note 1 à l'article: S’il n'est pas rapidement maîtrisé, un foyer épidémique peut se transformer en épidémie (3.8).
3.15
pandémie
épidémie (3.8) qui s'est propagée à travers plusieurs pays ou continents, touchant généralement un
grand nombre de personnes
3.16
pathogène
agent pathogène
micro-organisme ou agent infectieux, tel qu'un virus, une bactérie, un protozoaire, un prion, un viroïde
ou un champignon, pouvant causer une maladie
Note 1 à l'article: Voir aussi maladie respiratoire infectieuse (3.13).
3.17
interface respiratoire
IR
partie d'un appareil de protection respiratoire (APR) formant la barrière protectrice entre les voies
respiratoires du porteur et l'atmosphère ambiante
Note 1 à l'article: L’interface respiratoire est reliée à la partie filtrante de l'APR ou à la partie gérant l'alimentation
en gaz respirable.
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.202]
3.18
appareil de protection respiratoire
APR
équipement de protection individuelle conçu pour protéger les voies respiratoires du porteur contre
l'inhalation d'atmosphères dangereuses
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.203]
3.19
distanciation sociale
pratique consistant à maintenir une distance physique plus grande qu'à l'accoutumée avec d'autres
personnes ou à éviter tout contact direct avec des personnes ou des objets dans des lieux publics
pendant la pandémie (3.15)/l’épidémie (3.8)/le foyer épidémique (3.14) d'une maladie infectieuse afin de
réduire au minimum l'exposition à l'infection et la transmission de celle-ci
3.20
contrôle à la source
intervention visant à réduire la propagation d'aérosols (3.1) et de gouttelettes (3.6) au point d'origine ou
à un point proche de la libération dans l'atmosphère
3.21
masque chirurgical
masque à usage médical
produit qui couvre le nez et la bouche du porteur et constitue une barrière physique contre les fluides et
les matières particulaires
Note 1 à l'article: Ces produits ne rentrent pas dans la catégorie des APR.
3.22
demi-masque filtrant à usage médical
APR à ajustement serré conçu et contrôlé quant à ses performances en matière de protection respiratoire
par rapport à une norme nationale applicable, par exemple N95, FFP2, KN95, etc., ainsi qu'en matière de
résistance aux fluides et autres paramètres
3.23
appareil de protection respiratoire à ajustement serré
APR à ajustement serré
appareil de protection respiratoire (3.18) formant une barrière protectrice entre les voies respiratoires
du porteur et l'atmosphère ambiante en assurant une étanchéité avec la peau du porteur
3.24
lieu de travail
zone désignée (statique ou mobile) où les activités du travail sont accomplies
4 Situations nécessitant une protection contre les risques aéroportés
Les maladies respiratoires infectieuses peuvent être transmises par voie aérienne via des gouttelettes
et aérosols expirés ou expulsés par la respiration, et par contact avec des surfaces contaminées. L'APR,
ainsi que d'autres mesures de contrôle de l'hygiène du travail, peuvent faire partie de la stratégie de
contrôle globale. Il convient que le choix et le déploiement d'un APR dans une situation de pandémie/
épidémie/foyer épidémique se fassent au moyen d'une évaluation des risques suffisante et appropriée,
et soient gérés par un programme APR efficace, tenant compte de l'ISO/TS 16975-1, l'ISO/TS 16975-2 et
du présent document.
L'utilisation d'un tel appareil par des personnes qui constituent des sources potentielles d'agents
pathogènes doit être envisagée, en plus du contrôle de la ventilation et d'autres mesures, l'intention
étant de réduire le risque de transmission ou de contagion d'une maladie infectieuse respiratoire.
Dans certains cas, l'objectif principal est d'empêcher l'individu d'inhaler l'agent pathogène (par exemple
personnel de santé traitant un patient), tandis que dans d'autres, l'objectif principal est d'empêcher une
personne infectée de répandre l'agent pathogène dans l'air, exposant ainsi les personnes à proximité.
Les dispositifs utilisés se répartissent en plusieurs groupes, notamment les appareils de protection
respiratoire, les masques chirurgicaux/à usage médical et les masques grand public (voir l'Article 3
pour les définitions). Voir l'Annexe A pour plus d'informations.
5 Situations impliquant l'utilisation d'un APR sur le lieu de travail
5.1 Généralités
Dans les cas de pandémie, il peut être nécessaire de procéder à des évaluations supplémentaires des
risques.
5.2 Établissements de soins de santé
Bien qu'il existe, dans le cadre d'activités normales, des situations où des personnels de santé peuvent
être amenés à porter un APR, dans une situation de pandémie/épidémie/foyer épidémique, cette
exigence peut prendre une tout autre ampleur et un nombre beaucoup plus important de personnels
de santé seront tenus de porter systématiquement un APR pendant toute la durée de leur service. Il
convient que les personnels de santé effectuant des tâches présentant un risque identifié suivent les
procédures nationales et locales recommandées de prévention et de maîtrise de l'infection, y compris
celles qui sont spécifiquement associées à la pandémie/épidémie/au foyer épidémique. Celles-ci peuvent
inclure des mesures de contrôle de l'exposition, telles que l'isolement, le triage, la gestion spécifique
de la ventilation, les pratiques de travail (hygiène, stratégies de protocole respiratoire, distanciation,
actions administratives, etc.) et l'utilisation d'APR ou d'autres dispositifs de protection pour réduire le
risque d'infection.
5.3 Autres lieux de travail
Chaque lieu de travail doit être évalué de manière appropriée en utilisant les dernières informations
concernant la pandémie/l’épidémie/le foyer épidémique disponibles auprès des autorités de santé, afin
de déterminer l'APR ou la protection appropriée nécessaire (le cas échéant).
NOTE L'ISO/TS 16975-1 contient des recommandations sur la mise en œuvre et l'utilisation des APR pour
le contrôle de l'exposition aux substances dangereuses présentes sur un lieu de travail. Il s'agit d'une question
d'exposition qui est indépendante d'une situation de pandémie/épidémie/foyer épidémique.
Il se peut que dans certains lieux de travail des APR soient déjà utilisés dans le cadre des activités
métier. Au terme d'une nouvelle évaluation des risques, ces APR peuvent fournir également un niveau
de protection adéquat contre les particules infectieuses en suspension dans l'air en cas de pandémie/
épidémie/foyer épidémique.
Il se peut que d'autres lieux de travail n'aient normalement pas besoin d'APR, mais une évaluation
supplémentaire des risques peut indiquer que cette étape est devenue nécessaire pour protéger le
porteur dans une situation de pandémie/épidémie/foyer épidémique.
Lorsque les APR sont également recommandés dans le cadre de la stratégie de contrôle globale, le niveau
de protection requis ou recommandé en ce qui concerne les types et les classes d'APR est souvent fourni
par les organisations de santé publique nationales et internationales. Le choix, l'utilisation, l'entretien
et la maintenance corrects des types et des classes d'APR recommandés sont essentiels pour que la
protection fournie par l'APR soit efficace. (Voir l'ISO/TS 16975-1 et le présent document).
Il se peut que les activités menées sur d'autres lieux de travail ne présentent pas de problèmes
spécifiques supplémentaires quant à l'exposition. Il convient alors de suivre les recommandations
des autorités de santé compétentes concernant la nécessité d'utiliser d'autres produits tels que des
masques chirurgicaux et des masques grand public, ainsi que d'autres mesures de contrôle, telles que la
distanciation sociale, le protocole à suivre en cas de toux ou de rhume, etc. Voir les Annexes A et C pour
de plus amples informations.
6 Types et classes d'APR
L'ISO/TS 16975-1:2016, Annexes A et H fournissent des informations sur les types et classes d'APR, dont
certains peuvent convenir à une utilisation pendant une pandémie/épidémie/un foyer épidémique de
maladie respiratoire infectieuse.
L'Annexe B fournit également des informations supplémentaires sur les types et classes d'APR actuels
dans les différents pays/régions.
NOTE Certains pays disposent d'un système national d'évaluation/approbation/autorisation pour les
différents types d'APR et pour tous les dispositifs médicaux, y compris les masques chirurgicaux. Certaines
juridictions exigent ou préconisent également une certification indépendante délivrée par un gouvernement ou
un organisme d'audit indépendant pour certifier que le produit est fabriqué selon une certaine norme ou certains
critères de performance.
7 Lignes directrices/programme national (c’est-à-dire à l'échelle du pays)
portant sur la protection respiratoire en cas de pandémie/épidémie/foyer
épidémique de maladie respiratoire
7.1 Généralités
En cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique (déclarée par l'autorité de santé compétente), il
peut y avoir des recommandations et des mesures formulées par un gouvernement ou une autorité
compétente pour limiter la transmission de la maladie, notamment l'utilisation d'appareils de protection
respiratoire et autres moyens de protection. Les principales composantes d'un programme APR sont
décrites dans l'ISO/TS 16975-1. Le présent document fournit des informations sur les considérations et
les décisions supplémentaires qui doivent être prises quant à certaines composantes du programme, en
cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique.
7.2 Responsabilité de l'employeur
7.2.1 Généralités
L'employeur doit suivre les lignes directrices et les orientations du gouvernement ou de l'autorité de
santé compétente en ce qui concerne la protection de ses employés sur leur lieu de travail. L'utilisation
d'un APR pour prévenir la transmission de maladies infectieuses doit être accompagnée d'un
programme de protection respiratoire tel que décrit dans l'ISO/TS 16975-1.
Lors d'une pandémie/épidémie/un foyer épidémique, la responsabilité de l'employeur comprend
également la maîtrise de l'infection potentielle, en plus du contrôle de l'exposition à l'inhalation de tout
produit dangereux résultant des activités de l'entreprise.
L'employeur peut nommer un administrateur APR/SST (santé et sécurité au travail) qui sera responsable
du fonctionnement de l'ensemble du programme APR et fournira les ressources et l'organisation
adéquates pour garantir l'efficacité continue du programme.
L'employeur peut assurer lui-même le rôle d'administrateur du programme.
7.2.2 Administrateur de programme APR
L'administrateur du programme doit assurer la gestion efficace et la révision régulière de l'ensemble du
programme APR.
7.3 Responsabilité des prestataires de services dans les lieux publics
Tout prestataire de services ou employeur intervenant dans des lieux publics doit suivre les lignes
directrices en vigueur du gouvernement ou de l'autorité compétente en ce qui concerne la protection de
ses employés (et du grand public) en cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique.
7.4 Porteur d'APR (considérations générales)
Le porteur d'APR doit être responsable de la bonne utilisation de son APR (voir l'ISO/TS 16975-1:2016,
6.3.4, pour plus de détails). Dans une situation de pandémie/épidémie/foyer épidémique, il se peut que
des procédures et des contrôles supplémentaires soient nécessaires et que des modifications soient
apportées aux instructions du fabricant, lesquelles doivent également être suivies par tous les porteurs
d'APR.
7.5 Responsabilités des fabricants d'APR
Au fur et à mesure de l'évolution d'une pandémie/épidémie/un foyer épidémique, des exigences
gouvernementales, provisoires ou nouvellement édictées, auxquelles le fabricant doit impérativement
se conformer, peuvent être publiées. Ces nouvelles exigences peuvent traiter des points suivants, sans
s'y limiter:
— modifications provisoires des exigences relatives aux essais, à la certification et à l'approbation;
— informations complémentaires à fournir par le fabricant en ce qui concerne le choix, l'utilisation
(mise en place, retrait, ajustement), le nettoyage, la désinfection, la réutilisation et l'élimination du
produit dans un contexte de pandémie/épidémie/foyer épidémique;
— exigence supplémentaire imposant la tenue d'un registre aux fins de traçabilité du produit.
Le fabricant est également responsable du suivi de l'expiration de toute exigence temporaire et de son
retrait, lorsque cela est spécifié.
8 Programme APR
8.1 Généralités
Le programme APR comporte des processus de sélection, d'utilisation et de maintenance des APR visant
à garantir au porteur une protection adéquate. Ce programme est décrit en détail dans l'ISO/TS 16975-1.
Une pandémie/épidémie/un foyer épidémique impliquerait, en outre, des activités visant à réduire au
minimum le risque de transmission de l'infection dans les activités de soutien au déploiement de l'APR.
L'utilisation d'APR requiert l'élaboration préalable d'un programme APR écrit. Ce programme doit être
compris de tous les membres concernés de l'organisation.
Les composantes requises d'un programme APR, telles qu'indiquées dans l'ISO/TS 16975-1:2016, 6.2,
sont les suivantes:
— rôles et responsabilités;
— mise en œuvre du programme APR;
— évaluation du risque;
— procédures de sélection;
— visite médicale;
— essai d'ajustement de l’appareil de protection respiratoire;
— formation;
— utilisation des appareils de protection respiratoire;
— procédures de maintenance, y compris le nettoyage;
— stockage;
— évaluation et revue du programme;
— enregistrements et archivage.
8.2 Rôles et responsabilités
Voir l'ISO/TS 16975-1:2016, 6.3 et 7.2 à 7.4 du présent document pour consulter les spécificités associées
aux différents rôles et responsabilités.
8.3 Mise en œuvre du programme APR
Le programme APR doit être mis en œuvre, évalué et mis à jour chaque fois que nécessaire, afin de
refléter les changements liés à la pandémie/épidémie/au foyer épidémique intervenant sur le lieu de
travail et affectant l'utilisation de l'APR.
Il convient que le programme APR comprenne également des plans et des actions à envisager pour les
cas où surviendraient une pandémie/épidémie/un foyer épidémique dans le cadre des plans de travail.
8.4 Évaluation du risque
Des informations générales sur l'évaluation du risque et le choix de l’APR figurent dans
l'ISO/TS 16975-1:2016, 7.1.
En cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique, il convient que les informations pertinentes sur
l'évaluation des risques soient recherchées auprès du gouvernement ou des organismes de santé
pertinents, afin d'obtenir des recommandations et des détails sur les dangers ainsi que les pratiques et
dispositions nécessaires pour maîtriser la propagation et l'impact de la maladie. En outre, les autorités
de santé locales, nationales ou internationales sont censées recommander les types et les classes
d'APR à utiliser dans différentes situations. Il est à noter que la connaissance des effets des facteurs
suivants, entre autres, augmentera au fur et à mesure de l'évolution de la pandémie/épidémie/du foyer
épidémique et qu'il sera donc peut-être nécessaire d’apporter des modifications tant aux procédures
qu'aux équipements:
— voies de transmission et incidence sur la collectivité;
— vulnérabilité de groupes spécifiques;
— taux de transmission et variabilité;
— modes opératoires de désinfection requis;
— équipement de protection individuelle (EPI) efficace;
— durée d’utilisation de l'APR et des filtres.
Il peut, par exemple, être nécessaire d'utiliser des APR plus performants pour renforcer la protection
du porteur dans le cadre de certaines tâches à haut risque. La protection étendue qu'offre l'APR, en
réduisant l'exposition aux aérosols qui peuvent contenir des agents pathogènes, doit être complétée
par d'autres dispositions spécifiques des soins de santé, comme les barrières à la pénétration du
sang, les propriétés biocides ou virucides, ainsi que les exigences relatives à la limitation des charges
physiologiques.
8.5 Choix de l'APR
Des informations générales sur le choix de l’APR figurent dans l'ISO/TS 16975-1:2016, 7.2 et 7.3.
Dans le cas des lieux de travail en situation de pandémie/épidémie/foyer épidémique, suivre les
recommandations locales, nationales ou internationales en vigueur concernant les informations et les
détails de l'APR recommandé. La recommandation APR spécifiera très probablement les types et les
classes d'APR selon les classifications locales ou nationales, par exemple pièce faciale filtrante N95,
PFF2 ou FFP2, mais il incombe à l'employeur de s'assurer que l'APR fourni aux travailleurs constitue à
la fois une protection adéquate contre les dangers et est adapté au porteur prévu ainsi qu’à la tâche à
accomplir. Il se peut que les procédures générant des aérosols (AGP) dans les applications de soins de
santé entraînent un risque plus élevé de transmission d'infections et nécessitent un équilibre optimisé
entre une protection de haut niveau contre les aérosols, une respirabilité élevée pour limiter la charge
physiologique, une résistance à la pénétration du sang et des mesures de suppression des agents
pathogènes comme les traitements de surface biocides ou virucides.
Il convient que l'utilisation d'un APR en dehors du lieu de travail suive les recommandations des
autorités de santé publique et d'autres autorités. L'utilisation d'un APR en dehors d'un environnement
de travail doit faire l'objet d'une attention particulière en raison de l'absence de structures permettant
de réaliser des évaluations de risques.
Il convient de choisir l'APR en tenant compte des types et des classes d'APR recommandés et d'effectuer
une évaluation de l'adaptation à la fois vis-à-vis de la tâche et du porteur. L'ISO/TS 16975-1 présente
les principales étapes de base pour l'évaluation de l'adaptation. Des considérations supplémentaires
pour l'évaluation de l'adaptation dans le cadre de pandémie/épidémie/foyer épidémique de maladie
respiratoire infectieuse sont détaillées ci-dessous:
— durée d'utilisation – options de réutilisation ou d'utilisation prolongée;
— facilité de nettoyage et de décontamination;
— stockage;
— compatibilité avec d'autres EPI;
— compatibilité avec d'autres éléments essentiels (non-EPI) utilisés pour la tâche (par exemple loupes);
— utilisation d'APR avec soupapes expiratoires (voir A.2);
— continuité de l'alimentation de l'APR;
— disponibilité d'essais d'ajustement pour les pièces faciales à ajustement serré;
— capacité de formation/suivi.
8.6 Aptitude médicale
Le concept d'aptitude médicale est discuté dans l'ISO/TS 16975-1:2016, 7.3.3.2 et D.2.1.
Il convient d'évaluer les utilisateurs d'APR conformément aux normes communautaires et aux
réglementations pertinentes.
Demander un avis médical pour être certain que tous les travailleurs concernés sont médicalement
aptes à porter l'APR choisi.
L'évaluation de l'aptitude médicale, qui peut aller de l'examen par le biais d'un simple questionnaire à
un examen approfondi, peut prendre en compte les points suivants.
— L'APR pertinent est-il susceptible d'entraîner des effets indésirables significatifs pour la personne?
— Le porteur potentiel présente-t-il des vulnérabilités personnelles nécessitant un degré de protection
plus élevé?
— L'utilisateur est-il capable d'effectuer son travail ou d'autres activités en utilisant l’APR choisi?
8.7 Essais d'ajustement de l'APR
Tout utilisateur d'un appareil de protection respiratoire à ajustement serré doit se soumettre à un
essai d'ajustement pour chaque marque, modèle et taille de masque différent utilisé pour déterminer
l'efficacité de l'étanchéité entre le visage du porteur et l'interface respiratoire (IR), en utilisant les
méthodes fournies dans l'ISO 16975-3. Lorsque l'on utilise des APR à ajustement serré dans le cadre de
pandémie/épidémie/foyer épidémique, il convient d'accorder une attention particulière aux procédures
de maîtrise de l'infection et aux modes opératoires de désinfection de l'appareillage d'essai, afin
d'éviter toute contamination croisée entre les sujets de l'essai d'ajustement et/ou l'opérateur d’essai
d’ajustement. Cette approche peut varier en fonction de la méthode d'essai d'ajustement choisie.
En cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique, il se peut que les ressources recommandées pour
les essais d'ajustement soient temporairement indisponibles. Il peut s'agir d'une disponibilité limitée
de personnel qualifié et d'équipement pour les essais d'ajustement, ou de mesures de protection
inadéquates mises à la disposition du personnel effectuant les procédures d'essais d'ajustement.
Dans de tels cas, se référer aux recommandations des autorités nationales ou locales.
8.8 Formation
Les utilisateurs d'un APR doivent être formés comme indiqué dans l'ISO/TS 16975-1:2016, 7.5. Il
convient que l'utilisation, l'inspection, l'assemblage, la mise en place et les vérifications avant utilisation
de l'APR soient traités et soient en conformité avec les informations fournies par le fabricant.
Dans une situation de pandémie/épidémie/foyer épidémique, une formation complémentaire sur
l'utilisation des APR peut également s'avérer nécessaire et concerner les points suivants.
— Procédures de prévention et de maîtrise des infections.
— Procédures de mise en place et de retrait prenant en compte les autres EPI devant être portés (tous
les EPI).
— Réutilisation et utilisation prolongée d’un APR à usage unique.
— Modes opératoires de nettoyage et de désinfection des APR, adaptés à un agent pathogène donné.
Il peut être nécessaire de déterminer ces modes opératoires avec l'aide d'experts en maîtrise des
infections et en concertation avec les fabricants en ce qui concerne les produits et les conditions
appropriés pour le nettoyage et la maîtrise de l’infection.
— Élimination – Mesures disponibles pour collecter et éliminer les APR usagés et les matériaux
associés, de manière efficace et sûre.
8.9 Utilisation d’un APR
L'utilisation des APR est en général couverte par l'ISO/TS 16975-1:2016, 7.6.
En cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique, il convient d'accorder une attention particulière à la
prévention de la contamination croisée des APR par des procédures appropriées de mise en place et de
retrait, ainsi qu'aux modes opératoires de nettoyage, de manipulation et d'élimination des équipements
usagés.
AVERTISSEMENT — En cas d’utilisation de plusieurs dispositifs couvrant la bouche et le nez (par
exemple double masque)
— Il est important de noter que le port d'un masque chirurgical ou d'un masque grand public par-
dessus un APR est une pratique non recommandée, que ce soit par les fabricants d'APR, ou par les
organismes de réglementation en matière de santé et de sécurité; il convient également de noter que
le port d
...

2022-11-23
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ISO/TC 94/SC 15
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2022-11Secrétariat:
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Appareils de protection respiratoire — Choix, utilisation et entretien — Partie 4: Choix et lignes
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directrices d’utilisation des appareils de protection respiratoire en cas de
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pandémie/épidémie/foyer épidémique de maladie respiratoire infectieuse
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Respiratory protective devices — Selection, use and maintenance — Part 4: Selection and usage guideline
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Type du document:  Norme internationale
Sous-type du document:
Stade du document:  (60) Publication
Langue du document:  F
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en
œuvre, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme
que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage
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peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: + 41 22 749 01 11
Fax: + 41 22 749 09 47
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.orgwww.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . 6
Introduction. 7
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Situations nécessitant une protection contre les risques aéroportés . 5
5 Situations impliquant l'utilisation d'un APR sur le lieu de travail . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Établissements de soins de santé . 5
5.3 Autres lieux de travail . 6
6 Types et classes d'APR . 6
7 Lignes directrices/programme national (c’est-à-dire à l'échelle du pays) portant sur
la protection respiratoire en cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique de
maladie respiratoire . 7
7.1 Généralités . 7
7.2 Responsabilité de l'employeur . 7
7.2.1 Généralités . 7
7.2.2 Administrateur de programme APR . 7
7.3 Responsabilité des prestataires de services dans les lieux publics . 7
7.4 Porteur d'APR (considérations générales) . 7
7.5 Responsabilités des fabricants d'APR . 8
8 Programme APR . 8
8.1 Généralités . 8
8.2 Rôles et responsabilités . 9
8.3 Mise en œuvre du programme APR . 9
8.4 Évaluation du risque . 9
8.5 Choix de l'APR . 10
8.6 Aptitude médicale . 10
8.7 Essais d'ajustement de l'APR . 11
8.8 Formation . 11
8.9 Utilisation d’un APR . 12
8.10 Modes opératoires d'entretien, y compris de nettoyage . 12
8.11 Stockage . 12
8.12 Évaluation et revue du programme . 13
8.13 Enregistrements et archivage . 13
iii
Annexe A (informative) Rôle et finalité des appareils de protection respiratoire, des
masques chirurgicaux et des masques grand public . 14
Annexe B (informative) Comparaison des différents types et performances des APR filtrant
les particules selon différentes normes internationales . 17
Annexe C (informative) Utilisation des masques grand public, y compris pour les enfants . 34
Bibliographie . 36
Avant-propos . v
Introduction. vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Situations nécessitant une protection contre les risques aéroportés . 5
5 Situations impliquant l'utilisation d'un APR sur le lieu de travail . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Établissements de soins de santé . 5
5.3 Autres lieux de travail . 6
6 Types et classes d'APR . 6
7 Lignes directrices/programme national (c’est-à-dire à l'échelle du pays) portant sur
la protection respiratoire en cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique de
maladie respiratoire . 7
7.1 Généralités . 7
7.2 Responsabilité de l'employeur . 7
7.2.1 Généralités . 7
7.2.2 Administrateur de programme APR . 7
7.3 Responsabilité des prestataires de services dans les lieux publics . 7
7.4 Porteur d'APR (considérations générales) . 7
7.5 Responsabilités des fabricants d'APR . 8
8 Programme APR . 8
8.1 Généralités . 8
8.2 Rôles et responsabilités . 9
8.3 Mise en œuvre du programme APR . 9
8.4 Évaluation du risque . 9
8.5 Choix de l'APR . 10
8.6 Aptitude médicale . 10
8.7 Essais d'ajustement de l'APR . 11
8.8 Formation . 11
8.9 Utilisation d’un APR . 12
iv
8.10 Modes opératoires d'entretien, y compris de nettoyage . 12
8.11 Stockage . 12
8.12 Évaluation et revue du programme . 13
8.13 Enregistrements et archivage . 13
Annexe A (informative) Rôle et finalité des appareils de protection respiratoire, des
masques chirurgicaux et des masques grand public . 14
Annexe B (informative) Comparaison des différents types et performances des APR filtrant
les particules selon différentes normes internationales . 17
Annexe C (informative) Utilisation des masques grand public, y compris pour les enfants . 34
Bibliographie . 36

v
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevetswww.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-
proposwww.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 94, Sécurité individuelle — Équipement
de protection individuelle, sous-comité SC 15, Appareils de protection respiratoire.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 16975 se trouve sur le site web de l'ISO.
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.htmlwww.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Les organisations de santé publique nationales et internationales, telles que l'Organisation mondiale de
la Santé (OMS), recommandent l'utilisation d'appareils de protection respiratoire (APR) et/ou d'autres
formes de masques, tels que les masques chirurgicaux et les masques barrières, dans le cadre d'une
stratégie de prévention et de maîtrise des infections, et pour limiter la propagation des maladies
respiratoires infectieuses. Selon leur type, les APR et les autres formes de masque peuvent être utilisés
soit pour la protection individuelle, comme pour les personnels de santé, soit, dans le cas du grand public,
pour réduire la transmission des infections, c'est-à-dire comme méthode de contrôle à la source.
Le présent document contient des informations sur l'évaluation des risques, sur le choix d'un APR
adéquat et adapté, et fournit des recommandations essentielles sur son utilisation, son entretien et sa
maintenance. Le présent document détaille les exigences relatives à l'adaptation, la mise en place et la
mise en œuvre d'un programme d'utilisation des APR lors d'une /pandémie/épidémie/d’un foyer
épidémique d'une maladie respiratoire infectieuse.
Une maladie respiratoire infectieuse peut se transmettre de plusieurs façons. Parmi les modes de
transmission, on peut citer:
a) les «gouttelettes», qui sont des particules aéroportées relativement grosses contenant l'agent
pathogène;
b) les «aérosols» ou la transmission par voie aérienne, qui consistent en de plus petites particules dont
le transport effectif peut s’effectuer sur une certaine distance et dont le temps de séjour dans l'air est
plus long;
c) le «contact», par lequel l'agent pathogène est transmis au nez, à la bouche ou aux yeux par
l'intermédiaire d'une surface contaminée.
Il convient d'éliminer l'exposition à une maladie respiratoire infectieuse par toutes les voies ou de la
maîtriser efficacement et de la réduire au minimum par l'application de mesures de protection adéquates.
Par voie aérienne, les aérosols et les petites gouttelettes peuvent constituer des dangers importants
d'inhalation.
Il convient de prendre dûment en compte les autres mesures de contrôle de l'hygiène du travail et
mesures de prévention des infections, tels que les moyens techniques et administratifs comme la
ventilation, la distanciation sociale, le nettoyage de l'environnement et l'hygiène des mains, lors du choix
et du déploiement d’un APR grâce à une évaluation des risques suffisante et adaptée.
Les annexes informatives expliquent la différence entre les APR, tant au plan de la performance que de
l'objectif, et entre leurs diverses normes nationales et juridictionnelles, et fournissent une explication du
rôle et des utilisations des masques chirurgicaux/ à usage médical ainsi que des masques grand public
(masques barrières).
vii
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 16975-4:2022(F)

Formatted: Justified
Appareils de protection respiratoire — Choix, utilisation et
entretien — Partie 4: Choix et lignes directrices d’utilisation
des appareils de protection respiratoire en cas de
pandémie/épidémie/foyer épidémique de maladie respiratoire
infectieuse
1 Domaine d'application
Le présent document fournit des informations détaillées visant à aider la personne responsable à
sélectionner, utiliser et entretenir des appareils de protection respiratoire (APR) sur le lieu de travail,
dans le contexte d'une pandémie/épidémie/foyer épidémique de maladie respiratoire infectieuse. Le
présent document est destiné à être utilisé sur le lieu de travail et à guider les personnes qui élaborent
des programmes de protection respiratoire en cas de pandémie.
Les recommandations qui y sont contenues ne prétendent pas être exhaustives, mais soulignent certains
aspects auxquels il importe de porter une attention particulière. Le présent document est utilisé
conjointement avec l'ISO/TS 16975-1, l'ISO/TS 16975-2 et l'ISO 16975-3 et s’applique à tous les lieux de
Formatted: Pattern: Clear
travail, y compris les établissements de soins de santé.
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Le présent document porte uniquement sur les APR filtrant les particules et offrant, à ce titre, une
protection respiratoire contre les agents pathogènes.
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Le présent document ne s'applique pas aux programmes destinés aux APR utilisés exclusivement dans le
cadre de réanimateurs et d’APR employés à des fins médicales. Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
Les informations contenues dans le présent document peuvent être exploitées afin de faciliter
Formatted: Pattern: Clear
l'élaboration de réglementations et de recommandations nationales ou locales; le présent document ne
saurait, en revanche, se substituer à aucune réglementation ou recommandation nationale ou locale.
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Formatted: Pattern: Clear
Le présent document ne s'applique pas aux situations en dehors du lieu de travail.
Formatted: Pattern: Clear
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse
https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse
https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/
3.1
aérosol
suspension dans un milieu gazeux de particules solides, liquides ou solides et liquides ayant une vitesse
de chute négligeable (généralement inférieure à 0,25 m/s)
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.6]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.2
Formatted: Pattern: Clear
transmission par voie aérienne
propagation d'une maladie infectieuse par des particules infectieuses qui restent en suspension dans l'air
Formatted: Pattern: Clear
sur de longues distances et de longues périodes (sous forme d'aérosols) (3.1)
Formatted: Pattern: Clear
Note 1 à l'article: L'infection peut également être transmise par voie aérienne, par des gouttelettes plus grosses qui
sont transportées par le flux d'air vers la zone respiratoire d'autres personnes.
3.3
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
procédure générant des aérosols
Adjust space between Asian text and numbers
AGP
procédures médicales qui génèrent des concentrations d'aérosols respiratoires infectieux plus élevées
que la toux, les éternuements, les conversations ou la respiration
Note 1 à l'article: Ces procédures générant des aérosols (AGP) sont susceptibles d'exposer le personnel de santé et
d'autres personnes à un risque accru d'exposition à des agents pathogènes et à un risque accru d'infection. Il n'existe
ni consensus d'experts ni données probantes suffisantes, pour créer une liste définitive et complète des AGP
relatives aux structures de soins de santé.
Les procédures médicales couramment pratiquées, qui sont souvent considérées comme des AGP, ou qui peuvent
créer des sécrétions respiratoires contrôlées ou non contrôlées, sont les suivantes:
—  aspiration ouverte des voies respiratoires;
—  induction de l'expectoration;
—  réanimation cardio-pulmonaire (RCP);
—  intubation et extubation endotrachéales;
—  ventilation non invasive (VNI);
—  bronchoscopie.
3.4
asymptomatique
qui ne présente pas de signes ou de symptômes de la maladie associée
3.45
masque grand public
masque barrière
produit porté sur le visage, couvrant au moins le nez et la bouche du porteur, dans le but principal de
réduire la libération de gouttelettes (3.56) et de particules par le porteur dans l'environnement immédiat
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Note 1 à l'article: Ces produits ne rentrent pas dans la catégorie des APR.
3.56
gouttelette
toute petite goutte de liquide telle qu'une particule d'humidité rejetée par la bouche en toussant,
éternuant ou parlant
3.67
transmission par gouttelettes
infection propagée par l'exposition à des gouttelettes (3.56) respirables expirées par une source
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infectieuse
3.78
épidémie
augmentation, souvent soudaine, du nombre de cas d'une maladie au-delà de ce qui est normalement
attendu dans une population donnée d'une zone donnée
3.89
utilisation prolongée
utilisation/réutilisation d'un produit respiratoire « à usage unique » sur des périodes multiples ou plus
longues que prévues
3.910
essai d'ajustement
utilisation d'un agent d'essai et d'un protocole spécifique pour déterminer qualitativement ou
quantitativement l'étanchéité entre le visage du porteur et l'interface respiratoire d'une marque, d'un
modèle et d'une taille spécifiques d'appareil de protection respiratoire (3.1718)
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[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.91]
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3.1011
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grand public
tous les individus composant une société, et qui n'exercent pas d'activités professionnelles
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3.1112
personnel de santé
professionnel de santé participant à la dispensation directe de soins de santé
[SOURCE: ISO/TR 19231:2014, 3.11]
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3.1213
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maladie respiratoire infectieuse
maladie causée par un agent pathogène qui se transmet par inhalation ou par contact avec le nez ou la
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bouche, ou qui provoque des altérations pathologiques cliniquement significatives des voies respiratoires
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Note 1 à l'article: Ces maladies peuvent être causées par des virus, des bactéries, des champignons ou des spores.
Beaucoup, mais non la totalité, peuvent se transmettre d'homme à homme. Par souci de simplicité, le terme
générique d’« agent pathogène » sera utilisé dans le présent document.
3.1314
foyer épidémique
augmentation plus importante que prévue du nombre de cas endémiques au sein d'une même zone. Il
peut également s'agir d'un cas unique dans une nouvelle zone
Note 1 à l'article: S’il n'est pas rapidement maîtrisé, un foyer épidémique peut se transformer en épidémie (3.78).
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3.1415
pandémie
épidémie (3.78) qui s'est propagée à travers plusieurs pays ou continents, touchant généralement un
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grand nombre de personnes
3.1516
pathogène
agent pathogène
micro-organisme ou agent infectieux, tel qu'un virus, une bactérie, un protozoaire, un prion, un viroïde
ou un champignon, pouvant causer une maladie
Note 1 à l'article: Voir aussi maladie respiratoire infectieuse (3.1213).
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3.1617
interface respiratoire
IR
partie d'un appareil de protection respiratoire (APR) formant la barrière protectrice entre les voies
respiratoires du porteur et l'atmosphère ambiante
Note 1 à l'article: L’interface respiratoire est reliée à la partie filtrante de l'APR ou à la partie gérant l'alimentation
en gaz respirable.
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.202]
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3.1718
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appareil de protection respiratoire
APR
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équipement de protection individuelle conçu pour protéger les voies respiratoires du porteur contre
l'inhalation d'atmosphères dangereuses
[SOURCE: ISO 16972:2020, 3.203]
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3.1819
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distanciation sociale
pratique consistant à maintenir une distance physique plus grande qu'à l'accoutumée avec d'autres
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personnes ou à éviter tout contact direct avec des personnes ou des objets dans des lieux publics pendant
la pandémie (3.1415)/l’épidémie (3.78)/le foyer épidémique (3.1314) d'une maladie infectieuse afin de
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réduire au minimum l'exposition à l'infection et la transmission de celle-ci
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3.1920
contrôle à la source
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intervention visant à réduire la propagation d'aérosols (3.1) et de gouttelettes (3.56) au point d'origine
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ou à un point proche de la libération dans l'atmosphère
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3.2021
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masque chirurgical
masque à usage médical
produit qui couvre le nez et la bouche du porteur et constitue une barrière physique contre les fluides et
les matières particulaires
Note 1 à l'article: Ces produits ne rentrent pas dans la catégorie des APR.
3.2122
demi-masque filtrant à usage médical
APR à ajustement serré conçu et contrôlé quant à ses performances en matière de protection respiratoire
par rapport à une norme nationale applicable, par exemple, N95, FFP2, KN95, etc., ainsi qu'en matière de
résistance aux fluides et autres paramètres
3.2223
appareil de protection respiratoire à ajustement serré
APR à ajustement serré
appareil de protection respiratoire (3.1718) formant une barrière protectrice entre les voies respiratoires
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du porteur et l'atmosphère ambiante en assurant une étanchéité avec la peau du porteur
3.2324
lieu de travail
zone désignée (statique ou mobile) où les activités du travail sont accomplies
4 Situations nécessitant une protection contre les risques aéroportés
Les maladies respiratoires infectieuses peuvent être transmises par voie aérienne via des gouttelettes et
aérosols expirés ou expulsés par la respiration, et par contact avec des surfaces contaminées. L'APR, ainsi
que d'autres mesures de contrôle de l'hygiène du travail, peuvent faire partie de la stratégie de contrôle
globale. Il convient que le choix et le déploiement d'un APR dans une situation de
pandémie/épidémie/foyer épidémique se fassent au moyen d'une évaluation des risques suffisante et
appropriée, et soient gérés par un programme APR efficace, tenant compte de l'ISO/TS 16975-1,
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l'ISO/TS 16975-2 et du présent document.
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L'utilisation d'un tel appareil par des personnes qui constituent des sources potentielles d'agents
pathogènes doit être envisagée, en plus du contrôle de la ventilation et d'autres mesures, l'intention étant
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de réduire le risque de transmission ou de contagion d'une maladie infectieuse respiratoire.
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Dans certains cas, l'objectif principal est d'empêcher l'individu d'inhaler l'agent pathogène (par exemple, Formatted: Pattern: Clear
personnel de santé traitant un patient), tandis que dans d'autres, l'objectif principal est d'empêcher une
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personne infectée de répandre l'agent pathogène dans l'air, exposant ainsi les personnes à proximité. Les
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dispositifs utilisés se répartissent en plusieurs groupes, notamment les appareils de protection
respiratoire, les masques chirurgicaux/à usage médical et les masques grand public (voir l'Article 3 pour
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les définitions). Voir l'Annexe A pour plus d'informations.
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5 Situations impliquant l'utilisation d'un APR sur le lieu de travail
5.1 Généralités
Dans les cas de pandémie, il peut être nécessaire de procéder à des évaluations supplémentaires des
risques.
5.2 Établissements de soins de santé
Bien qu'il existe, dans le cadre d'activités normales, des situations où des personnels de santé peuvent
être amenés à porter un APR, dans une situation de pandémie/épidémie/foyer épidémique, cette
exigence peut prendre une tout autre ampleur et un nombre beaucoup plus important de personnels de
santé seront tenus de porter systématiquement un APR pendant toute la durée de leur service. Il convient
que les personnels de santé effectuant des tâches présentant un risque identifié suivent les procédures
nationales et locales recommandées de prévention et de maîtrise de l'infection, y compris celles qui sont
spécifiquement associées à la pandémie/épidémie/au foyer épidémique. Celles-ci peuvent inclure des
mesures de contrôle de l'exposition, telles que l'isolement, le triage, la gestion spécifique de la ventilation,
les pratiques de travail (hygiène, stratégies de protocole respiratoire, distanciation, actions
administratives, etc.) et l'utilisation d'APR ou d'autres dispositifs de protection pour réduire le risque
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d'infection.
5.3 Autres lieux de travail
Chaque lieu de travail doit être évalué de manière appropriée en utilisant les dernières informations
concernant la pandémie/l’épidémie/le foyer épidémique disponibles auprès des autorités de santé, afin
de déterminer l'APR ou la protection appropriée nécessaire (le cas échéant).
NOTE L'ISO/TS 16975-1 contient des recommandations sur la mise en œuvre et l'utilisation des APR pour le
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contrôle de l'exposition aux substances dangereuses présentes sur un lieu de travail. Il s'agit d'une question
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d'exposition qui est indépendante d'une situation de pandémie/épidémie/foyer épidémique.
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Il se peut que dans certains lieux de travail des APR soient déjà utilisés dans le cadre des activités métier.
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Au terme d'une nouvelle évaluation des risques, ces APR peuvent fournir également un niveau de
protection adéquat contre les particules infectieuses en suspension dans l'air en cas de
pandémie/épidémie/foyer épidémique.
Il se peut que d'autres lieux de travail n'aient normalement pas besoin d'APR, mais une évaluation
supplémentaire des risques peut indiquer que cette étape est devenue nécessaire pour protéger le
porteur dans une situation de pandémie/épidémie/foyer épidémique.
Lorsque les APR sont également recommandés dans le cadre de la stratégie de contrôle globale, le niveau
de protection requis ou recommandé en ce qui concerne le typeles types et la classeles classes d'APR est
souvent fourni par les organisations de santé publique nationales et internationales. Le choix, l'utilisation,
l'entretien et la maintenance corrects du typedes types et de la classedes classes d'APR recommandés
sont essentiels pour que la protection fournie par l'APR soit efficace. (Voir l'ISO/TS 16975-1 et le présent
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document).
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Il se peut que les activités menées sur d'autres lieux de travail ne présentent pas de problèmes spécifiques
supplémentaires quant à l'exposition. Il convient alors de suivre les recommandations des autorités de
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santé compétentes concernant la nécessité d'utiliser d'autres produits tels que des masques chirurgicaux
et des masques grand public, ainsi que d'autres mesures de contrôle, telles que la distanciation sociale, le
protocole à suivre en cas de toux ou de rhume, etc. Voir les Annexes A et C pour de plus amples
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informations.
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6 Types et classes d'APR
Les Annexes A et H de l'ISOL'ISO/TS 16975-1:2016, Annexes A et H fournissent des informations sur les
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types et classes d'APR, dont certains peuvent convenir à une utilisation pendant une
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pandémie/épidémie/un foyer épidémique de maladie respiratoire infectieuse.
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L'Annexe B fournit également des informations supplémentaires sur les types et classes d'APR actuels
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dans les différents pays/régions.
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NOTE Certains pays disposent d'un système national d'évaluation/approbation/autorisation pour les différents
types d'APR et pour tous les dispositifs médicaux, y compris les masques chirurgicaux. Certaines juridictions exigent
ou préconisent également une certification indépendante délivrée par un gouvernement ou un organisme d'audit
indépendant pour certifier que le produit est fabriqué selon une certaine norme ou certains critères de performance.
7 Lignes directrices/programme national (c’est-à-dire à l'échelle du pays)
portant sur la protection respiratoire en cas de pandémie/épidémie/foyer
épidémique de maladie respiratoire
7.1 Généralités
En cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique (déclarée par l'autorité de santé compétente), il peut y
avoir des recommandations et des mesures formulées par un gouvernement ou une autorité compétente
pour limiter la transmission de la maladie, notamment l'utilisation d'appareils de protection respiratoire
et autres moyens de protection. Les principales composantes d'un programme APR sont décrites dans
l'ISO/TS 16975-1. Le présent document fournit des informations sur les considérations et les décisions
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supplémentaires qui doivent être prises quant à certaines composantes du programme, en cas de
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pandémie/épidémie/foyer épidémique.
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7.2 Responsabilité de l'employeur
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7.2.1 Généralités
L'employeur doit suivre les lignes directrices et les orientations du gouvernement ou de l'autorité de
santé compétente en ce qui concerne la protection de ses employés sur leur lieu de travail. L'utilisation
d'un APR pour prévenir la transmission de maladies infectieuses doit être accompagnée d'un programme
de protection respiratoire tel que décrit dans l'ISO/TS 16975-1.
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Lors d'une pandémie/épidémie/un foyer épidémique, la responsabilité de l'employeur comprend
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également la maîtrise de l'infection potentielle, en plus du contrôle de l'exposition à l'inhalation de tout
produit dangereux résultant des activités de l'entreprise.
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L'employeur peut nommer un administrateur APR/SST (Santésanté et Sécuritésécurité au Travailtravail)
qui sera responsable du fonctionnement de l'ensemble du programme APR et fournira les ressources et
l'organisation adéquates pour garantir l'efficacité continue du programme.
L'employeur peut assurer lui-même le rôle d'administrateur du programme.
7.2.2 Administrateur de programme APR
L'administrateur du programme doit assurer la gestion efficace et la révision régulière de l'ensemble du
programme APR.
7.3 Responsabilité des prestataires de services dans les lieux publics
Tout prestataire de services ou employeur intervenant dans des lieux publics doit suivre les lignes
directrices en vigueur du gouvernement ou de l'autorité compétente en ce qui concerne la protection de
ses employés (et du grand public) en cas de pandémie/épidémie/foyer épidémique.
7.4 Porteur d'APR (considérations générales)
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Le porteur d'APR doit être responsable de la bonne utilisation de son APR (voir l'ISO/TS 16975-1:2016,
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6.3.4, pour plus de détails). Dans une situation de pandémie/épidémie/foyer épidémique, il se peut que
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des procédures et des contrôles supplémentaires soient nécessaires et que des modifications soient
apportées aux instructions du fabricant, lesquelles doivent également être suivies par tous les porteurs
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d'APR.
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7.5 Responsabilités des fabricants d'APR
Au fur et à mesure de l'évolution d'une pandémie/épidémie/un foyer épidémique, des exigences
gouvernementales, provisoires ou nouvellement édictées, auxquelles le fabricant doit impérativement se
conformer, peuvent être publiées. Ces nouvelles exigences peuvent traiter des points suivants, sans s'y
limiter:
— modifications provisoires des exigences relatives aux essais, à la certification et à l'approbation;
— informations complémentaires à fournir par le fabricant en ce qui concerne le choix, l'utilisation
(mise en place, retrait, ajustement), le nettoyage, la désinfection, la réutilisation et l'élimination du
produit dans un contexte de pandémie/épidémie/foyer épidémique;
— exigence supplémentaire imposant la tenue d'un registre aux fins de traçabilité du produit.
Le fabricant est également responsable du suivi de l'expiration de toute exigence temporaire et de son
retrait, lorsque cela est spécifié.
8 Programme APR
8.1 Généralités
Le programme APR comporte des processus de sélection, d'utilisation et de maintenance des APR visant
à garantir au porteur une protection adéquate. Ce programme est décrit en détail dans l'ISO/TS 16975--1.
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Une pandémie/épidémie/un foyer épidémique impliquerait, en outre, des activités visant à réduire au
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minimum le risque de transmission de l'infection dans les activités de soutien au déploiement de l'APR.
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L'utilisation d'APR requiert l'élaboration préalable d'un programme APR écrit. Ce programme doit être
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compris de tous les membres concernés de l'organisation.
Les composantes requises d'un programme APR, telles qu'indiquées dans l'ISO/TS 16975-1:2016, 6.2,
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sont les suivantes:
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— rôles et responsabilités;
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— mise en œuvre du programme APR;
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— évaluation du risque;
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— procédures de sélection;
— visite médicale;
— essai d'ajustement de l’appareil de protection respiratoire;
— formation;
— utilisation des appareils de protection respiratoire;
— procédures de maintenance, y compris le nettoyage;
— stockage;
—
...