ISO 18777:2005
(Main)Transportable liquid oxygen systems for medical use — Particular requirements
Transportable liquid oxygen systems for medical use — Particular requirements
ISO 18777:2005 specifies requirements for the safety and essential performance of transportable liquid oxygen systems which are used as a supply source for oxygen therapy. These devices usually consist of a portable unit to be carried by or with the patient whilst in use and the vessel used to refill the portable unit. These devices are mostly used in home care applications and in health care facilities/institutions. These devices are often used without professional supervision. Liquid oxygen vessels used as a supply source for oxygen pipeline systems are excluded from this International Standard.
Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières
L'ISO 18777:2005 spécifie les prescriptions de sécurité et de performance essentielles applicables aux systèmes transportables d'oxygène liquide utilisés comme source d'alimentation pour l'oxygénothérapie. Ces appareils se composent généralement d'une unité portative transportée par le patient ou avec celui-ci en cours d'utilisation et d'un récipient utilisé pour remplir l'unité portative. Ces appareils sont pour la plupart utilisés dans les applications de soins à domicile et dans les établissements de santé. Ces appareils sont souvent utilisés sans surveillance professionnelle. Les cuves d'oxygène liquide utilisées comme source d'alimentation pour les systèmes de distribution d'oxygène sont exclues de la présente Norme internationale.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18777
First edition
2005-02-15
Transportable liquid oxygen systems for
medical use — Particular requirements
Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical —
Exigences particulières
Reference number
ISO 18777:2005(E)
©
ISO 2005
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ISO 18777:2005(E)
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ISO 18777:2005(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and general requirements for tests . 3
5 Classification. 3
6 Identification, marking and documents. 3
7 Power input. 8
8 Basic safety categories . 8
9 Removable protective means . 8
10 Environmental conditions. 8
11 Not used. 9
12 Not used. 9
13 General. 9
14 Requirements related to classification . 9
15 Limitation of voltage and/or energy . 9
16 Enclosures and protective covers . 9
17 Separation. 10
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 10
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents . 10
20 Dielectric strength. 10
21 Mechanical strength . 10
22 Moving parts. 10
23 Surfaces, corners and edges. 10
24 Stability in normal use. 10
25 Expelled parts. 11
26 Vibration and noise. 11
27 Pneumatic and hydraulic power. 11
28 Suspended masses. 11
29 X-Radiation . 11
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation. 11
31 Microwave radiation. 11
32 Light radiation (including lasers) . 11
33 Infrared radiation. 12
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ISO 18777:2005(E)
34 Ultraviolet energy .12
35 Acoustical energy (including ultrasonics).12
36 Electromagnetic compatibility .12
37 Locations and basic requirements.12
38 Marking and accompanying documents.12
39 Common requirements for category AP and category APG equipment .12
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof.12
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof .12
42 Excessive temperatures .12
43 Fire prevention.13
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility.13
45 Pressure vessels and parts subject to pressure .14
46 Human errors .14
47 Electrostatic charges .15
48 Biocompatibility.15
49 Interruption of the power supply .15
50 Accuracy of operating data .15
51 Protection against hazardous output.15
52 Abnormal operation and fault conditions.15
53 Environmental tests .15
54 General .15
55 Enclosures and covers .15
56 Components and general assembly.16
57 Mains parts, components and layout.16
58 Protective earthing – Terminals and connections .16
59 Construction and layout .16
101 Additional requirements .16
Annex AA (informative) Rationale .19
Annex BB (informative) Environmental aspects.22
Annex CC (informative) Index of defined terms.24
Bibliography.25
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ISO 18777:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18777 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 121,
Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
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ISO 18777:2005(E)
Introduction
This International Standard specifies requirements for liquid oxygen systems which are used as a source of
supply for oxygen therapy.
Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide additional insight into the
committee’s reasoning that led to a requirement and identifying the hazards that the requirement addresses.
Clauses and subclauses marked with * after their number have corresponding rationale contained in
Annex AA.
This International Standard is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1
(1991) and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic
standard for the safety of all medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified
personnel in the general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable
operation to ensure safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical electrical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc.
The Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high
frequency surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of Collateral Standard and Particular Standard can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
To facilitate the use of this International Standard, the following drafting conventions have been applied.
This International Standard uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for
ease of cross-referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard, as
supplemented by the Collateral Standards, are specified by the use of the following words.
“Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this International Standard.
“Addition” means that the relevant text of this Particular Standard is a new element (e.g. subclause, list
item, note, table, figure) additional to the General Standard.
“Amendment” means that an existing element of the General Standard is partially modified by deletion
and/or addition as indicated by the text of this Particular Standard.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this International Standard: subclauses, tables and figures are numbered
starting from 101; additional list items are lettered aa), bb), etc. and additional annexes are lettered AA, BB,
etc.
In this International Standard, the following print types are used:
requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
notes and examples: smaller roman type;
description of type of document change and test methods: italic type;
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ISO 18777:2005(E)
terms defined in the General Standard IEC 60601-1:1988, Clause 2, or in this Particular Standard: bold
type.
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an
asterisk (*).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18777:2005(E)
Transportable liquid oxygen systems for medical use —
Particular requirements
1 Scope
IEC 60601-1:1988, Clause 1, applies except as follows:
Amendments (add at end of 1.1):
1.1
This International Standard specifies requirements for the safety and essential performance of transportable
liquid oxygen systems which are used as a supply source for oxygen therapy. These devices usually consist
of a portable unit to be carried by or with the patient whilst in use and the vessel used to refill the portable
unit. These devices are mostly used in home care applications and in health care facilities/institutions. These
devices are often used without professional supervision.
Liquid oxygen vessels used as a supply source for oxygen pipeline systems are excluded from this
International Standard.
The requirements of this International Standard which replace or modify the requirements of
IEC 60601-1:1998 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the
corresponding general requirements.
1.4
Addition:
NOTE Planning and design of products complying with this Internatinal Standard can have environmental impact
during the product life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex BB. Additional aspects of environmental
impact are addressed in ISO 14971.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
EN 980:2003, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041:1998, Information supplied by the manufacturer with medical devices
EN 1251-1:2000, Cryogenic vessels — Transportable vacuum insulated vessels of not more than 1 000 litres
volume — Part 1: Fundamental requirements
EN 1251-2:2000, Cryogenic vessels — Transportable vacuum insulated vessels of not more than 1 000 litres
volume — Part 2: Design, fabrication, inspection and testing
EN 1251-3:2000, Cryogenic vessels — Transportable vacuum insulated vessels of not more than 1 000 litres
volume — Part 3: Operational requirements
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ISO 18777:2005(E)
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 18779, Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures — Particular requiremenrts
EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 + corrigendum 1995 mod), Medical electrical equipment — Part 1:
General requirements for safety
IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)
IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition
temperature
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:1988, ISO 4135 and the
following apply.
3.1
applied part
part of the transportable liquid oxygen system intended to be connected to the patient and which in normal
use
necessarily comes into physical contact with the patient for the transportable liquid oxygen system to
perform its function or
can be brought into contact with the patient or
needs to be touched by the patient.
[Adapted from IEC 60601-1:1988]
3.2
base unit
mobile device that is a vacuum-insulated cryogenic vessel intended to store oxygen and maintain it in the
liquid state for the purpose of refilling portable units and that can also include an internal vaporizer and a flow
control for the direct supply of gaseous oxygen to the patient
3.3
expected service life
period during which the performance of the transportable liquid oxygen system or any of its components is
expected to meet the requirements of this International Standard when used and maintained according to the
accompanying documents
3.4
liquid oxygen transfer connector
connector used to transfer liquid oxygen from the base unit to the portable unit or to refill the base unit
3.5
portable unit
portable device including a vacuum-insulated cryogenic vessel to maintain liquid oxygen at cryogenic
temperatures, an internal vaporizer and a flow control to provide gaseous oxygen to the patient
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ISO 18777:2005(E)
3.6
transportable liquid oxygen system
system comprising one or more portable units and compatible base units for oxygen therapy
4 General requirements and general requirements for tests
IEC 60601-1:1988, Clauses 3 and 4 apply, except as follows:
Addition:
4.101 Other test methods
Test methods other than those specified in this International Standard, but of equal or greater accuracy may
be used to verify compliance with requirements.
5 Classification
IEC 60601-1:1988, Clause 5 applies, except as follows:
Replacement:
5.2 Applied part classification
The equipment and its applied parts shall be classified as type BF or type CF.
6 Identification, marking and documents
IEC 60601-1:1988, Clause 6 applies, except as follows
Addition:
Information and marking shall comply with EN 980, EN 1041 and EN 1251-1.
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts
Replacement:
d) if the size of the portable unit does not permit the complete marking as specified throughout this clause,
at least the following shall be marked on the portable unit:
the name of the manufacturer;
a serial or lot or batch identifying number;
symbol ISO 7000-0434 (or see Table D1, Symbol 14 in of IEC 60601-1:1988);
the total weight when full.
Additions:
aa) the manufacturer shall mark the transportable liquid oxygen system with a caution to refer the user or
operator to the accompanying documents or symbol ISO 7000-0434 for the expected adverse effects
on the performance of the transportable liquid oxygen system;
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ISO 18777:2005(E)
bb) packages for single-use components shall be durably marked with the following words: “single use” or
“single patient use” or the symbol ISO 7000-1051 as appropriate;
cc) labels should be clearly legible at a distance of 1 m in a range of illumination from 100 lx to 1 500 lx by an
individual with a visual acuity of 1 (corrected if necessary);
dd) labels should be resistant to removal or blurring from disinfectants and other normal use of the device;
ee) the total weight of the base unit when full;
ff) the transportable liquid oxygen system and its parts shall be marked regarding their proper disposal,
as adequate.
6.3 Markings of controls and instruments
Additions:
The control for setting the oxygen delivered to the patient shall be clearly marked with regard to flow.
All controls which increase or decrease a function shall be marked with a legible indication to inform the
operator which action(s) is (are) required to increase or decrease the controlled function.
Controls should be identified with their associated markings.
6.8 Accompanying documents
Additions:
6.8.2 Instructions for use
Additions:
6.8.2 d) cleaning, disinfection and sterilization.
Addition at the end of the list of items:
any pre-use cleaning or disinfecting procedures for the transportable liquid oxygen system and
any accessories including any specific procedure(s) necessary before the transportable liquid
oxygen system is transferred to another patient;
the methods and products for cleaning, disinfecting or sterilizing and the recommended frequencies;
any limitations on the number of cleaning, disinfecting or sterilizing cycles.
6.8.2 aa)
Additions:
The instruction for use shall include the following as far as applicable.
The following requirements are grouped under an appropriate headline as they usually appear in the
instruction for use. This has been done for convenience of the people involved in this. This does not mean that
the required information in the instruction for use is to be presented in the order as listed below.
1) Intended use
A statement of the intended uses (i.e. purpose) of the transportable liquid oxygen system and an
explanation on how the transportable liquid oxygen system accomplishes that purpose;
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a description of the principles of operation of the transportable liquid oxygen system, including the
settings of the transportable liquid oxygen system.
2) Precautions and hazards
A warning with regard to safe handling of oxygen;
a warning with regard to the effect that the base unit or the portable system shall not be positioned within
3 m of any open flame and that the base unit and portable unit shall not be placed closer than 20 cm
from any source of ignition (appropriate examples of sources of ignition should be provided);
a warning statement to the effect that the room or any other place where the transportable liquid
oxygen system is refilled or used should be provided with the air exchange necessary to prevent
accumulation of oxygen;
a warning statement to the effect that the transportable liquid oxygen system should not be covered;
a warning statement to the effect that the transportable liquid oxygen system should not be used if the
liquid oxygen connector of the portable unit is not compatible with the base unit;
a statement as to what to do in case of a leak at the liquid oxygen transfer connector;
precautions to minimize hazards due to exposure to toxic materials from the transportable liquid
oxygen system occasioned by abnormal conditions;
a warning statement to the effect that transportation or use in public transportation systems might be
restricted with a recommendation to consult with the transportation company prior to use the public
transportation system.
NOTE This statement might need to be more stringent for air or sea transportation.
The location of all latex-based components;
advice of other hazards and risks associated with the transportable liquid oxygen system;
a warning statement to the effect that, the transportable liquid oxygen system should be used only as
prescribed by the physician;
an advisory statement to the effect that if continuity of oxygen supply is required, monitoring to ensure an
adequate supply of oxygen to the patient should be used and/or a secondary oxygen supply should be
available all the time during therapy.
3) Information on the transportable liquid oxygen system
The range of oxygen flow settings delivered to the patient;
the accuracy of the oxygen flow setting;
the type of battery to be used and expected operating time under the condition(s) specified by the
manufacturer;
if re-chargeable batteries are used, information about the procedure to re-charge and the time necessary
to fully re-charge under the condition(s) specified by the manufacturer;
information on how oxygen supply to the patient is ensured in case of transportable liquid oxygen
system failure and the flow delivered to the patient under that condition;
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ISO 18777:2005(E)
an explanation of the function and meaning of each alarm and indicator provided with the transportable
liquid oxygen system.
4) Operating information
Clear, simple diagrams and illustrations of the fully assembled and ready-to-operate transportable liquid
oxygen system;
the steps required to prepare the transportable liquid oxygen system for operation;
a detailed description including illustrations and diagrams if necessary, of the filling procedure of the
portable unit;
an instruction to close the flow control valve when the transportable liquid oxygen system is empty;
a warning statement to the effect that the base unit and the portable unit should be purged and the
liquid oxygen transfer connector clean;
the procedure necessary to determine the state of the battery;
diagrams, illustrations or photographs showing associated proper connection of the patient to the
transportable liquid oxygen system and other associated equipment;
drawings or photographs of all controls, alarms and indicators provided with the transportable liquid
oxygen system;
an explanation of the use of the controls, alarms and indicators;
a step-by-step procedure for checking proper functioning of all controls, indicators and alarms;
a graph or
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18777
Première édition
2005-02-15
Systèmes transportables d'oxygène
liquide à usage médical — Exigences
particulières
Transportable liquid oxygen systems for medical use — Particular
requirements
Numéro de référence
ISO 18777:2005(F)
©
ISO 2005
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ISO 18777:2005(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 18777:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais. 3
5 Classification. 3
6 Identification, marquage et documentation .3
7 Puissance absorbée . 9
8 Catégories fondamentales de sécurité. 9
9 Moyens de protection amovibles. 9
10 Conditions d'environnement . 9
11 Non utilisé. 10
12 Non utilisé. 10
13 Généralités . 10
14 Prescriptions relatives à la classification . 10
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie . 10
16 Enveloppes et capots de protection. 10
17 Séparation . 10
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 10
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 11
20 Tension de tenue . 11
21 Résistance mécanique . 11
22 Parties en mouvement. 11
23 Surfaces, angles et arêtes . 11
24 Stabilité en utilisation normale. 11
25 Projections d'objets. 11
26 Vibrations et bruit . 12
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 12
28 Masses suspendues. 12
29 Rayonnement X. 12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules . 12
31 Rayonnements à micro-ondes . 12
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser) . 12
33 Rayonnements infrarouges . 12
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ISO 18777:2005(F)
34 Rayonnements ultraviolets . 12
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) . 12
36 Compatibilité électromagnétique . 13
37 Localisations et prescriptions fondamentales. 13
38 Marquage et documents d'accompagnement. 13
39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG . 13
40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de
ceux-ci . 13
41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et
composants de ceux-ci . 13
42 Températures excessives . 13
43 Prévention du feu. 14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité . 14
45 Réservoirs et parties sous pression . 15
46 Erreurs humaines. 15
47 Charges électrostatiques . 15
48 Biocompatibilité . 16
49 Coupure de l'alimentation . 16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement. 16
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques. 16
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut. 16
53 Essais d'environnement. 16
54 Généralités. 16
55 Enveloppes et capots . 16
56 Composants et ensembles. 17
57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 17
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements . 17
59 Construction et montage. 17
101 Prescriptions supplémentaires. 17
Annexe AA (informative) Justification. 21
Annexe BB (informative) Aspects environnementaux. 24
Annexe CC (informative) Index des termes définis. 26
Bibliographie . 27
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ISO 18777:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18777 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 215, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, du Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires
et équipements connexes, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
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ISO 18777:2005(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux systèmes transportables d'oxygène
liquide utilisés comme source d'alimentation pour l'oxygénothérapie.
L'Annexe AA contient une justification de certaines de ces exigences. Elle est fournie afin de donner un
aperçu supplémentaire sur le raisonnement qui a amené le Comité Technique à élaborer une exigence et sur
l'identification des phénomènes dangereux concernés par cette exigence.
Les articles et paragraphes marqués d'un * après leur numérotation possèdent une justification
correspondante dans l'Annexe AA.
La présente Norme internationale est une Norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988, avec ses
Amendements 1 (1991) et 2 (1995), ci-après appelée Norme générale. La Norme générale est la norme de
base pour la sécurité de tous les appareils électromédicaux utilisés par ou sous la surveillance d'un personnel
qualifié dans l'environnement général médical et du patient, elle contient également certaines prescriptions
relatives à la fiabilité de fonctionnement afin d'assurer la sécurité.
La Norme générale possède des Normes collatérales et des Normes particulières associées. Les Normes
collatérales comprennent des prescriptions relatives aux technologies et/ou aux risques spécifiques et
s'appliquent à tous les appareils, tels que les systèmes électromédicaux, la CEM, la protection contre les
radiations dans les appareils à rayons X de diagnostic, les logiciels etc… Les Normes particulières
s'appliquent à des types d'appareil spécifiques, tels que les accélérateurs d'électrons à usage médical, les
appareils chirurgicaux à haute fréquence, les lits d'hôpitaux, etc.
NOTE La définition des Normes collatérales et particulières peut être trouvée dans la CEI 60601-1:1988, 1.5 et dans
l'Amendement 2, respectivement.
Afin de faciliter l'utilisation de la présente Norme internationale, les conventions de rédactions suivantes sont
appliquées.
La présente Norme internationale utilise les mêmes titres d'article et la même numérotation que la Norme
générale, afin de faciliter la concordance des prescriptions. Les modifications dans le texte de la Norme
générale, tel que figurant dans les Normes collatérales, sont spécifiées par l'utilisation des mots suivants.
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme générale indiqué est remplacé en
intégralité par le texte de la présente Norme internationale.
«Ajout» signifie que le texte de la présente Norme particulière concerné est un nouvel élément (par
exemple un paragraphe, un élément d'une liste, une note, un tableau, une figure) par rapport à la Norme
générale.
«Amendement» signifie qu'un élément existant de la Norme générale est partiellement amendé par
suppression et/ou ajout comme indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Afin d'éviter toute confusion avec les amendements de la Norme générale elle-même, une numérotation
particulière est employée pour les éléments ajoutés par cette Norme internationale: les paragraphes, tableaux
et figures sont numérotés à partir de 101; les éléments de liste sont numérotés aa), bb), etc. et les Annexes
supplémentaires sont numérotées AA, BB, etc.
Dans la présente Norme internationale, les types de caractère suivants sont utilisés:
prescriptions, conformité avec ce qui peut être vérifié, et définitions: caractère romain;
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notes et exemples: caractère romain plus réduit;
description du type de modification de document et méthodes d'essai: italique;
termes définis dans la Norme générale CEI 60601-1:1988, Article 2, ou dans la présente Norme
particulière: gras.
Tout au long de la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification figure dans
l'Annexe AA est indiqué par un astérisque (*).
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NORME INTERNATIONALE ISO 18777:2005(F)
Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical —
Exigences particulières
1 Domaine d'application
La CEI 60601-1:1988, Article 1, s'applique à l'exception de ce qui suit:
Amendements (ajouter à la fin du 1.1):
1.1
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions de sécurité et de performance essentielles
applicables aux systèmes transportables d'oxygène liquide utilisés comme source d'alimentation pour
l'oxygénothérapie. Ces appareils se composent généralement d'une unité portative transportée par le
patient ou avec celui-ci en cours d'utilisation et d'un récipient utilisé pour remplir l'unité portative. Ces
appareils sont pour la plupart utilisés dans les applications de soins à domicile et dans les établissements de
santé. Ces appareils sont souvent utilisés sans surveillance professionnelle.
Les cuves d'oxygène liquide utilisées comme source d'alimentation pour les systèmes de distribution
d'oxygène sont exclues de la présente Norme internationale.
Les prescriptions de la présente Norme internationale qui remplacent ou modifient les prescriptions de la
CEI 60601-1:1998 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à prendre le pas sur les
prescriptions générales correspondantes.
1.4
Ajout:
NOTE La planification et la conception des produits conformes à la présente Norme internationale peuvent avoir un
impact environnemental pendant le cycle de vie du produit. Les aspects environnementaux sont traités à l'Annexe BB.
Les aspects supplémentaires de l'impact sur l'environnement sont traités dans l'ISO 14971.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
EN 980:2003, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041:1998, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
EN 1251-1:2000, Récipients cryogéniques — Récipients transportables, isolés sous vide, d'un volume
n'excédant pas 1 000 litres — Partie 1: Exigences fondamentales
EN 1251-2:2000, Récipients cryogéniques — Récipients transportables, isolés sous vide, d'un volume
n'excédant pas 1 000 litres — Partie 2: Conception, fabrication, inspection et essai
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EN 1251-3:2000, Récipients cryogéniques — Récipients transportables, isolés sous vide, d'un volume
n'excédant pas 1 000 litres — Partie 3: Exigences de fonctionnement
EN 13544-2:2002, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 18779, Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
(Amendement 1:1991 + Amendement 2:1995)
CEI 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
CEI 60079-4:1975, Matériel électrique pour atmosphères explosives — Partie 4: Méthode d'essai pour la
détermination de la température d'inflammation
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1:1998, dans
l'ISO 4135 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
partie appliquée
partie du système transportable d'oxygène liquide destinée à être reliée au patient et qui, en utilisation
normale
entre nécessairement en contact physique avec le patient afin que le système transportable
d'oxygène liquide fonctionne ou
peut être mise en contact avec le patient ou
nécessite d'être touchée par le patient
[Adaptée de la CEI 60601-1:1988]
3.2
unité de base
appareil mobile comprenant une cuve cryogénique isolée destinée au stockage et au maintien de l'oxygène à
l'état liquide pour les besoins du remplissage de l'unité portative et qui peut également comprendre un
évaporateur interne, un contrôle du débit pour fournir directement de l'oxygène gazeux au patient
3.3
durée de service prévue
période durant laquelle on s'attend à ce que la performance du système transportable d'oxygène liquide
ou de ses composants satisfasse aux prescriptions de la présente Norme internationale lorsqu'il est utilisé et
maintenu conformément aux documents d'accompagnement
3.4
raccord de transfert d'oxygène liquide
raccord utilisé pour transférer l'oxygène liquide de l'unité de base vers l'unité portative ou pour remplir
l'unité de base
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3.5
unité portable
appareil portatif comprenant une cuve cryogénique isolée par le vide pour maintenir l'oxygène liquide à des
températures cryogéniques, un évaporateur interne et un contrôle de débit pour fournir de l'oxygène gazeux
au patient
3.6
système transportable d'oxygène liquide
système comprenant une ou plusieurs unités portative(s) et unité(s) de base compatibles pour
l'oxygénothérapie
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
La CEI 60601-1:1988, Articles 3 et 4, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Ajout:
4.101 Autres méthodes d'essai
Des méthodes d'essai autres que celles spécifiées dans la présente Norme internationale, mais de précision
égale ou supérieure, peuvent être utilisées pour vérifier la conformité aux prescriptions.
5 Classification
La CEI 60601-1:1988, Article 5, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Remplacement:
5.2 Classification des parties appliquées
L'appareil et ses parties appliquées doivent être classés comme des appareils de type BF ou CF.
6 Identification, marquage et documentation
La CEI 60601-1:1988, Article 6, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Ajout:
Les informations et le marquage doivent être conformes à l'EN 980, l'EN 1041 et l'EN 1251-1.
6.1 Marquage sur l'extérieur des appareils ou des parties d'appareil
Remplacement:
d) si la taille de l'unité portative ne permet pas le marquage complet tel que spécifié dans l'ensemble de
cet article, l'unité portative doit au moins comporter les éléments suivants:
le nom du fabricant;
un numéro d'identification de lot ou de série;
le symbole ISO 7000-0434 (ou voir le Tableau D1, Symbole 14 dans la CEI 60601-1:1988);
le poids total à plein.
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Ajouts:
aa) le fabricant doit placer un marquage d'avertissement sur le système transportable d'oxygène liquide
afin que l'utilisateur ou l'opérateur se réfère aux documents d'accompagnement ou au symbole
ISO 7000-0434 pour les effets indésirables attendus sur la performance du système transportable
d'oxygène liquide;
bb) les emballages des composants à usage unique doivent être marqués de façon durable avec les mots
suivants: «usage unique» ou «usage pour un seul patient» ou le symbole ISO 7000-1051 selon le cas;
cc) il convient que les étiquettes soient clairement lisibles à une distance de 1 m dans une plage d'éclairage
de 100 lx à 1 500 lx par une personne possédant une acuité visuelle de 1 (corrigée si nécessaire);
dd) il convient que les étiquettes soient résistantes à l'enlèvement ou à l'effacement dû aux désinfectants et à
l'utilisation normale de l'appareil;
ee) le poids total de l'unité de base à plein;
ff) le système transportable d'oxygène liquide et ses parties doivent comporter un marquage
mentionnant leur élimination adaptée.
6.3 Marquages des organes de commande et des instruments
Ajouts:
La commande pour le réglage de l'oxygène fourni au patient doit être clairement marquée avec des
graduations relatives au débit.
L'ensemble des commandes qui augmentent ou diminuent une fonction doivent être marquées avec une
indication clairement lisible afin d'informer l'opérateur de la ou des action(s) nécessaire(s) pour augmenter ou
diminuer la fonction commandée.
Il convient que les commandes soient identifiées avec leurs marquages associés.
6.8 Documents d'accompagnement
Ajouts:
6.8.2 Instructions d'utilisation
Ajouts:
6.8.2d) Nettoyage, désinfection et stérilisation
Ajouter à la fin de la liste d'éléments:
tout mode opératoire de nettoyage ou de désinfection préalable à l'utilisation du système transportable
d'oxygène liquide et de ses accessoires, y compris tout mode opératoire spécifique nécessaire avant le
transfert du système transportable d'oxygène liquide à un autre patient;
des méthodes et produits pour nettoyer, désinfecter ou stériliser et les intervalles recommandés;
toute limitation du nombre de cycles de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation.
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6.8.2 aa)
Ajouts:
Les instructions d'utilisation doivent comprendre les éléments suivants si applicable.
Les prescriptions suivantes sont regroupées sous un titre approprié car elles apparaissent fréquemment dans
les instructions d'utilisation. Ceci a été effectué pour la commodité des personnes intéressées. Cela ne
signifie pas que les informations requises dans les instructions d'utilisation doivent nécessairement être
présentées dans l'ordre d'apparition de la liste ci-dessus.
1) Destination
une mention des destinations (c'est-à-dire, objectif) du système transportable d'oxygène liquide et
une explication sur la manière dont le système transportable d'oxygène liquide accomplit cet
objectif;
une description des principes de fonctionnement du système transportable d'oxygène liquide,
comprenant les réglages du système transportable d'oxygène liquide.
2) Précautions et risques
un avertissement sur la manipulation correcte de l'oxygène;
un avertissement indiquant que l'unité de base ou le système portatif doivent être positionnés à une
distance d'au moins 3 m de toute flamme ouverte et un avertissement indiquant que l'unité de base
et l'unité portative ne doivent pas être placées à moins de 20 cm de toute source d'ignition (il
convient de fournir des exemples appropriés des sources d'ignition);
un avertissement indiquant qu'il convient que la salle, ou tout autre lieu dans lequel le système
transportable d'oxygène liquide est rempli ou utilisé, doit avoir un renouvellement d'air suffisant
pour éviter l'accumulation d'oxygène;
un avertissement indiquant qu'il convient que le système transportable d'oxygène liquide ne soit
couvert par aucun moyen;
un avertissement indiquant qu'il convient de ne pas utiliser le système transportable d'oxygène
liquide si le raccord de transfert d'oxygène liquide de l'unité portative n'est pas compatible avec
l'unité de base;
une indication claire sur la manière de procéder en cas de fuite au raccord de transfert d'oxygène
liquide;
les précautions permettant de réduire les risques dus à l'exposition aux matériaux toxiques
provenant du système transportable d'oxygène liquide occasionnés durant des conditions
anormales;
un avertissement indiquant que son transport ou son utilisation dans les systèmes de transport public
peut être sujet à restriction. Il est recommandé de consulter la compagnie de transport avant de
l'utiliser dans un système de transport public.
NOTE Cet avertissement peut être plus strict pour le transport aérien et maritime.
la localisation des composants à base de latex;
des conseils sur les autres risques et dangers liés au
...
Questions, Comments and Discussion
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