ISO 11040-7:2024

Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling

This document specifies a packaging system that is used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling in tubs and nests. Downstream processes (processes after filling such as in house/outside transport, reprocessing) can result in specific requirements on the packaging system used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling. However, these requirements are not within the scope of this document. NOTE 1 Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling, plunger stoppers, and plastic barrels for injectables are specified in ISO 11040-4, ISO 11040-5 and ISO 11040-6. NOTE 2 ISO 11607-2 addresses validation requirements of sealing and packaging processes for medical devices.

Seringues préremplies — Partie 7: Systèmes d'emballage pour les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables

Le présent document décrit un système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables dans des barquettes et des présentoirs. Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l'extérieur ou le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent toutefois pas du domaine d'application du présent document. NOTE 1 Les cylindres en verre et les seringues en verre stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables, les bouchons-pistons et les cylindres en plastique pour produits injectables sont décrits dans les normes ISO 11040-4, ISO 11040-5, et ISO 11040-6. NOTE 2 L'ISO 11607-2 présente les exigences de validation pour les procédés de scellage et d'emballage des dispositifs médicaux.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 02-Jun-2024
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 03-Jun-2024
• Due Date: 26-Apr-2024
• Completion Date: 03-Jun-2024

Relations

• Revises: ISO 11040-7:2015 - Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 11040-7
Second edition
Prefilled syringes —
2024-06
Part 7:
Packaging systems for sterilized
subassembled syringes ready
for filling
Seringues préremplies —
Partie 7: Systèmes d'emballage pour les seringues pré-assemblées
stérilisées préremplissables
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements for the packaging system .3
4.1 General .3
4.2 Nest and tub configuration .4
4.3 Nest .4
4.4 Tub .5
4.5 Insert liner .5
4.6 Sealing lid .5
4.7 Protective bag .5
4.8 Additional information to be provided by the manufacturer.6
5 Marking of the tub .6
6 Labelling . 7
7 Packaging of tubs in trading units/bundles . 7
Annex A (informative) Design of nests .8
Annex B (informative) Design of tubs . 14
Annex C (informative) Schematic illustrations of examples of protective bag configurations .16
Annex D (informative) Design and dimensions of the protective bag for 3” and 4” tubs .18
Annex E (informative) Positioning of the tub and folding of inner protective bags for tubs
packaged in a double bag configuration . .21
Bibliography .25

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11040-7:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Clause 3 was updated;
— former Annex B was removed because this specific method for determination of nest deflection was not
commonly adopted by the industry;
— former Annex F was removed because the specific measurement method of determining the distance
between the edge of the protective bag to rear end of the tub is not commonly adopted by the industry;
— a new Annex E was added to support automated processing;
— in Annex A, Annex B, the existing market ranges and tolerances have been revised and updated because
fully automated and/or high-speed processes require smaller variations of certain tolerances;
— Table D.1 for bag sizes was revised. Bags and header bags are combined, and two main groups of bag sizes
have been defined based on market experience and future expectations. They were entered into Table D.1
as column “recommended dimensions for 3” and 4” tub and “recommended dimensions for 4” tub”.
A list of all parts in the ISO 11040 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
At the start of prefilled syringe processing by the pharmaceutical industry, syringes made of tubing glass
were delivered to the pharmaceutical companies in the form of a so called non-sterile “bulkware” only.
The process steps such as washing, drying, inner lubrication, sealing the syringe with a closure system,
sterilization, as well as filling, and closing were then performed by the pharmaceutical companies. Since
their introduction to the market and with the emergence of specialized process equipment, sterilized
subassembled syringes have more and more replaced the non-sterile “bulkware” to become the preferred
approach for pre-filled syringe filling operations.
In the case of sterilized subassembled syringes ready for filling, responsibility for the aforementioned
process steps relevant to the injectable product lies within the manufacturer of the subassembled syringes.
Following the assembly of the needle shield on syringes with a staked needle or tip caps for the Luer cone
version, the subassembled syringes are placed into so called nests. The nests, in turn, are placed into a
plastic tub. The syringes in the nest are protected by means of an insert liner and the tub itself is sealed
by a sealing lid (which is currently, and so far, primarily achieved using a porous material). Thus, the tub
properly sealed with the sealing lid represents the “sterile barrier system”. The sealed tub is then wrapped
into a sealable bag and, thus, ready for sterilization, which is currently, and so far, primarily performed using
ethylene oxide.
In this form, the sterilized subassembled syringes ready for filling are delivered to the pharmaceutical
companies in a sterile condition where they are processed on suitable machines.
The packaging design and material maintain sterility and should be compatible with the process of the
customer. The packaging characteristics, material, thickness, shape, and resistance to deformations among
others are such that they maintain, up to the point of use, the integrity of the product and a validated barrier
against particulate and bacterial contamination.
The objective is to support the development of standardized equipment with automatic debagging process
steps for aseptic processing.
v
International Standard ISO 11040-7:2024(en)
Prefilled syringes —
Part 7:
Packaging systems for sterilized subassembled syringes
ready for filling
1 Scope
This document specifies a packaging system that is used to deliver sterilized subassembled syringes ready
for filling in tubs and nests.
Downstream processes (processes after filling such as in house/outside transport, reprocessing) can result
in specific requirements on the packaging system used to deliver sterilized subassembled syringes ready for
filling. However, these requirements are not within the scope of this document.
NOTE 1 Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling, plunger stoppers, and plastic barrels
for injectables are specified in ISO 11040-4, ISO 11040-5 and ISO 11040-6.
NOTE 2 ISO 11607-2 addresses validation requirements of sealing and packaging processes for medical devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11040-1, Prefilled syringes — Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
ISO 11040-2, Prefilled syringes — Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
ISO 11040-3, Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
ISO 11040-4, Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes
ready for filling
ISO 11040-5, Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables
ISO 11040-6, Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes
ready for filling
ISO 11040-8, Prefilled syringes — Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes
ISO 11138-1, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
ISO 11138-2, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for
ethylene oxide sterilization processes
ISO 11138-3, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for
moist heat sterilization processes
ISO 11138-4, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for
dry heat sterilization processes

ISO 11138-5, Sterilization of health care produ
...

Norme
internationale
ISO 11040-7
Deuxième édition
Seringues préremplies —
2024-06
Partie 7:
Systèmes d'emballage pour
les seringues pré-assemblées
stérilisées préremplissables
Prefilled syringes —
Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes
ready for filling
Numéro de référence
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© ISO 2024
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences relatives au système d'emballage . 3
4.1 Généralités .3
4.2 Configuration du présentoir et de la barquette .4
4.3 Présentoir.4
4.4 Barquette .5
4.5 Film séparateur . .5
4.6 Opercule de scellage .5
4.7 Sachet de protection .6
4.8 Informations supplémentaires à fournir par le fabricant .6
5 Marquage de la barquette . 6
6 Étiquetage . 7
7 Emballage des barquettes dans des unités/paquets de commercialisation . 7
Annexe A (informative) Conception des présentoirs . 8
Annexe B (informative) Conception des barquettes .15
Annexe C (informative) Représentations schématiques d'exemples de configurations de sachets
de protection .18
Annexe D (informative) Conception et dimensions du sachet de protection pour les barquettes
de 3” et 4” .20
Annexe E (informative) Positionnement de la barquette et pliage des sachets de protection
intérieurs pour les barquettes emballées dans une configuration à sachet double .23
Bibliographie .27

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de propriété et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 11040-7:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— l'Article 3 a été mis à jour;
— l'ancienne Annexe B a été supprimée, car cette méthode spécifique de détermination de la déflexion du
présentoir n'était pas communément adoptée par l'industrie;
— l'ancienne Annexe F a été supprimée, car la méthode de mesure spécifique de détermination de la distance
entre le bord du sachet de protection et l'extrémité arrière de la barquette n'est pas communément
adoptée par l'industrie;
— une nouvelle Annexe E a été ajoutée pour prendre en charge le traitement automatisé;
— dans l'Annexe A, l'Annexe B, les gammes et tolérances existantes du marché ont été révisées et mises à
jour, car les processus entièrement automatisés et/ou à grande vitesse nécessitent des variations plus
faibles de certaines tolérances;
— le Tableau D.1 relatif à la taille des sachets a été révisé. Les sachets et les sachets à fenêtres sont combinés,
et deux groupes principaux de tailles de sachets ont été définis en fonction de la situation du marché et
des attentes futures. Ils sont repris dans le Tableau D.1 dans la colonne «dimensions recommandées pour
les barquettes de 3” et 4”» et «dimensions recommandées pour les barquettes de 4”».
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11040 se trouve sur le site web de l'ISO.

iv
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
Introduction
Lorsque les premières seringues préremplies furent traitées dans l'industrie pharmaceutique, les seringues
en verre étiré étaient livrées uniquement «en vrac» dans un état non stérile aux entreprises pharmaceutiques.
Les étapes telles que le lavage, le séchage, la lubrification interne, le scellage de la seringue avec un système
de fermeture, la stérilisation, le remplissage et l'obturation étaient ensuite réalisées par les entreprises
pharmaceutiques. Depuis leur introduction sur le marché et l'émergence d'équipements de traitement
spécialisés, les seringues stérilisées prêtes à l'emploi ont de plus en plus remplacé le «vrac» non stérile et
sont désormais l'approche privilégiée pour les opérations de remplissage de seringues préremplies.
Dans le cas des seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables, la responsabilité des étapes
susmentionnées relatives au produit injectable incombe au fabricant des seringues prêtes à l'emploi. Après
assemblage du protège-aiguille sur les seringues avec aiguille attachée ou du capuchon sur la version
cône Luer, les seringues prêtes à l'emploi sont placées dans ce que l'on appelle des présentoirs. Les présentoirs
sont à leur tour placés dans une barquette en plastique. Les seringues placées dans le présentoir sont
protégées par un film séparateur et la barquette est scellée par un opercule de scellage (qui est actuellement
et jusqu'ici principalement composé d'un matériau poreux). La barquette, correctement scellée par l'opercule,
constitue donc le «système de barrière stérile». La barquette scellée est ensuite enveloppée dans un sachet
scellable et donc prête à être stérilisée. La stérilisation est actuellement et jusqu'ici principalement effectuée
à l'aide d'oxyde d'éthylène.
De cette manière, les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables sont livrées aux entreprises
pharmaceutiques à l'état stérile, et sont ensuite traitées par des machines adaptées.
La conception de l'emballage ainsi que son matériau assurent la stérilité. Il convient en outre qu'ils soient
compatibles avec le procédé du client. Les caractéristiques de l'emballage, le matériau, l'épaisseur, la forme et
la résistance à la déflexion, entre autres, sont telles qu'elles assurent le maintien, jusqu'au point d'utilisation,
de l'intégrité du produit et d'une barrière valide contre toute contamination particulaire ou bactérienne.
L'objectif consiste à soutenir la mise au point d'un équipement normalisé comprenant des étapes
automatiques de déballage pour le traitement aseptique.

vi
Norme internationale ISO 11040-7:2024(fr)
Seringues préremplies —
Partie 7:
Systèmes d'emballage pour les seringues pré-assemblées
stérilisées préremplissables
1 Domaine d'application
Le présent document décrit un système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à
l'emploi préremplissables dans des barquettes et des présentoirs.
Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l'extérieur ou
le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d'emballage utilisé
pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent toutefois
pas du domaine d'application du présent document.
NOTE 1 Les cylindres en verre et les seringues en verre stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables, les bouchons-
pistons et les cylindres en plastique pour produits injectables sont décrits dans les normes ISO 11040-4, ISO 11040-5,
et ISO 11040-6.
NOTE 2 L'ISO 11607-2 présente les exigences de validation pour les procédés de scellage et d'emballage des
dispositifs médicaux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées,
...