Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling

ISO 11040-7:2015 specifies the packaging system that is used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling in tubs and nests. Downstream processes (processes after filling such as in house/outside transport, reprocessing) can result in specific requirements on the packaging system used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling. However, these requirements are not within the scope of ISO 11040-7:2015.

Seringues préremplies — Partie 7: Systèmes d'emballage pour les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables

L'ISO 11040-7:2015 décrit le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables dans des bacs et des nids. Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l'extérieur ou le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent toutefois pas du domaine d'application de l'ISO 11040-7:2015.

General Information

Status
Published
Publication Date
01-Apr-2015
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Completion Date
26-Apr-2021
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ISO 11040-7:2015 - Prefilled syringes
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ISO 11040-7:2015 - Seringues préremplies
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-7
First edition
2015-04-01
Prefilled syringes —
Part 7:
Packaging systems for sterilized
subassembled syringes ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 7: Systèmes d’emballage pour les seringues stérilisées prêtes à
l’emploi préremplissables
Reference number
ISO 11040-7:2015(E)
©
ISO 2015

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ISO 11040-7:2015(E)

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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 11040-7:2015(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements for the packaging system . 2
4.1 General . 2
4.2 Nest . 3
4.3 Tub . 4
4.4 Insert liner . 4
4.5 Sealing lid . 4
4.6 Protective bag . 5
5 Information to be provided by the manufacturer . 5
6 Marking of the tub . 5
7 Packaging of tubs in trading units/bundles .6
Annex A (informative) Design of nests .7
Annex B (informative) Determination of nest deflection.14
Annex C (informative) Design of tubs .17
Annex D (informative) Schematic illustrations of examples for the orientation of tubs
within the protective bag .19
Annex E (informative) Design and dimensions of the protective bag .21
Annex F (informative) Test method to determine the distance between the edge of the
protective bag to the rear end of the tub .24
Bibliography .27
© ISO 2015 – All rights reserved iii

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ISO 11040-7:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
ISO 11040 consists of the following parts, under the general title Prefilled syringes:
— Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
— Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
— Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
— Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
— Part 5: Plunger stoppers for injectables
— Part 6: Plastics barrels for injectables
— Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling
The following part is under preparation:
— Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes
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ISO 11040-7:2015(E)

Introduction
At the start of prefilled syringe processing by the pharmaceutical industry, syringes made of tubing
glass were delivered to the pharmaceutical companies in the form of a so called non-sterile “bulkware”
only. The process steps like washing, drying, inner lubrication, sealing the syringe with a closure system,
sterilization, as well as filling, and closing were then performed in the pharmaceutical companies.
Processing of “bulkware” is still performed like this nowadays. Sterilized subassembled syringes have
partially replaced the non-sterile “bulkware”.
In the case of sterilized subassembled syringes ready for filling, responsibility for the aforementioned
process steps relevant to the injectable product lies within the manufacturer of the primary packaging
material. Following the assembly of the needle shield on syringes with a staked needle or tip caps for
the luer cone version, the subassembled syringes are placed into so called nests. The nests, in turn,
are placed into a plastic tub. The syringes in the nest are protected by means of an insert liner and the
tub itself is sealed by a sealing lid (which is currently, and so far, primarily achieved using a porous
material). Thus, the tub properly sealed with the sealing lid represents the “sterile barrier system”. The
sealed tub is then wrapped into a sealable bag and, thus, ready for sterilization which is currently, and
so far, primarily performed using ethylene oxide.
In this form, the sterilized subassembled syringes ready for filling are delivered to the pharmaceutical
companies in a sterile condition where they are processed on suitable machines.
The packaging design and material have to ensure sterility and should be compatible with the process of
the customer. The packaging characteristics, material, thickness, shape, and resistance to deformations
among others are such that they maintain, up to the point of use, the integrity of the product and a
validated barrier against particulate and bacterial contamination. The packaging materials have to
fulfil regional and national regulatory requirements.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11040-7:2015(E)
Prefilled syringes —
Part 7:
Packaging systems for sterilized subassembled syringes
ready for filling
1 Scope
This part of ISO 11040 specifies the packaging system that is used to deliver sterilized subassembled
syringes ready for filling in tubs and nests.
Downstream processes (processes after filling such as in house/outside transport, reprocessing) can
result in specific requirements on the packaging system used to deliver sterilized subassembled syringes
ready for filling. However, these requirements are not within the scope of this part of ISO 11040.
NOTE 1 Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling, plungers, and plastic barrels for
injectables are specified in ISO 11040-4, ISO 11040-5, and ISO 11040-6.
NOTE 2 ISO 11607-2 addresses validation requirements of sealing and packaging processes for medical devices.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
customer
business entity which purchases syringe barrels or sterilized subassembled syringes ready for filling
and conducts further processing or filling as appropriate
3.2
insert liner
foil to cover the filled nest
3.3
manufacturer
business entity which performs or is otherwise responsible for the manufacturing of the syringe barrels
(bulkware) or for the sterilized subassembled syringes ready for filling by the customer
3.4
nest
plastic plate with a defined hole pattern for the suspension of the syringe bodies
© ISO 2015 – All rights reserved 1

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ISO 11040-7:2015(E)

3.5
primary packaging material
packaging materials used in pharmaceutical packaging which will contain, seal, or be used for dose
application of a medicinal product and which will have direct contact with the medicinal product
[SOURCE: ISO 15378:2011, definition 3.35.1]
3.6
protective bag
plastic bag or sealing around the tub
3.7
sealing lid
microbial barrier material for sealing the tub
3.8
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.28]
3.9
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents
from the time of their assembly until the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.37 modified by adding “from the time of their assembly”.]
3.10
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of product
at the point of use
Note 1 to entry: For packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling, the sterile barrier
system is formed by the tub and sealing lid.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.44 modified by adding Note 1 to entry.]
3.11
tub
plastic container to accommodate the filled nest
4 Requirements for the packaging system
4.1 General
4.1.1 The introduction of sterilized packaged subassembled syringes into an aseptic filling environment
poses a risk of microbiological and/or particulate contamination of the drug product. The packaging
system shall have acceptable microbiological and particulate levels to support the introduction of the
sterilized subassembled syringes into an aseptic filling environment. Requirements should be agreed
upon by the manufacturer and the customer.
4.1.2 The materials, the sterile barrier system, and the packaging system that enable sterilization and
maintain sterility until the point of aseptic filling shall comply with the requirements of ISO 11607-1.
The sterile barrier system shall ensure product sterility over its shelf-life (i.e. the time sterility is ensured
by the integrity of the sterile barrier system in recommended storage conditions). As a minimum, the
protective bag protects the tub from external contaminants like dust or dirt. Ideally, it also maintains
product sterility over its shelf-life and allows for bioburden control at the time of use.
2 © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 11040-7:2015(E)

4.1.3 Tubs, nests, and protective bags shall allow general processing and aseptic presentation of the
sterilized subassembled syringes over their shelf-life. The process steps to be considered include, but are
not limited to the following:
a) for tubs including sealing lid and insert liner:
1) lid sealing and lid opening;
2) conveying;
3) nest insertion and extraction;
4) stacking and destacking;
5) sterilization (e.g. ethylene oxide, gamma) and decontamination (e g. electron beam).
b) for nests:
1) barrel insertion and extraction;
2) filling;
3) stoppering;
4) stacking and destacking.
c) for protective bag:
1) sealing;
2) folding;
3) decontamination;
4) cutting and opening.
NOTE The process steps described include those at the premises of the manufacturer and of the customer.
4.2 Nest
NOTE This subclause covers nests used for sterilized subassembled syringes ready for filling. Nested formats
can also be used for plunger stoppers/pistons.
4.2.1 For the nest, the following information shall be provided (information on dimensions including
tolerances):
— external dimensions;
— deflection;
— holes for the syringes;
— centering openings/lifting openings;
— defined free space where the lifting tool can engage.
Customer and manufacturer should agree upon the dimensions and tolerances of the finished product
as delivered.
NOTE For information on dimensions, see Annex A. This annex has the intent to harmonize products coming
to the market to facilitate the handling and processing of the prefilled syringes.
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ISO 11040-7:2015(E)

4.2.2 The design of the nest shall facilitate the insertion and removal of the sterilized subassembled
syringes ready for filling (e.g. Luer lock adapter (LLA)-syringes) by adding bevels or other means.
NOTE For information on design, see Annex A.
4.2.3 The maximum acceptable nest deflection should be agreed upon by the manufacturer and
customer. The nest deflection can be determined using the test method as described in Annex B.
4.3 Tub
4.3.1 For tubs, the following information shall be provided (information on dimensions including
tolerances):
— external dimensions including reinforcements/beads, radii, and indentations;
— dimensions of the reinforcement/bead below the sealing edge, as well the slope of the lateral surfaces.
NOTE For information on dimensions, see Annex C. This annex has the intent to harmonize products coming
to the market to facilitate the handling and processing of the prefilled syringes.
4.3.2 The tub shall allow the sealing of the lid.
The tub flange shall be free of sharp edges to protect the integrity of various packaging layers.
NOTE For information on design, see Annex C.
4.3.3 If sterilization indicators are applied to the tubs, they shall comply with the appropriate
International Standards (see ISO 11138 and ISO 11140).
4.4 Insert liner
The insert liner that is intended to protect the syringes from particles generated during opening
should release a minimum of particles. The insert liner shall be, where appropriate, permeable for the
sterilization agent (e.g. made of non-woven material of polyolefine).
The insert liner can consist of several layers in order to ensure sufficient shielding of the glass against
electron beam irradiation during the decontamination process. To enable proper removal, the layers
should be connected with each other (e.g. by means of sealing the points).
Edges may be rounded. The shape and dimensions of the insert liner shall comply with the tub.
4.5 Sealing lid
The sealing lid (e.g. made from non-woven polyolefin material) shall be sealable to the tub and completely
peelable from the tub while minimizing the risk of releasing particles. The seal properties (e.g. seal
strength, seal width) and integrity shall be tested in accordance with a validated test method.
NOTE For examples of test methods, see ISO 11607-1.
The sealing lid should be designed to ensure sealing lid overhang beyond the edge of the sealing in order
to reduce the risk of delamination.
The sealing lid shall be, where appropriate, permeable for the sterilization agent.
Considerations should be given to the selection of materials and seals with regard to decontamination
processes (e.g. electron beam disinfection) prior to transfer of the packaging into the aseptic filling area.
4 © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 11040-7:2015(E)

4.6 Protective bag
4.6.1 The protective bag shall be permanently sealed and shall enable the selected sterilization method.
Testing of the seal properties (e.g. seal strength, seal width) shall be performed in accordance with a
validated test method.
NOTE For examples of test methods, see ISO 11607-1.
Considerations should be made to the selection of materials and seals with regard to decontamination
processes (e.g. electron beam and H O disinfection) prior to transfer of the packaging into the aseptic
2 2
filling area.
4.6.2 The protective bag can consist of a single bag or double bags. The following information shall be
provided as a minimum to the customer (information on dimensions including tolerances).
For single bags:
— bag dimensions (inside and outside);
— width of the sealing joints, in millimetres, and their positions and type of sealing;
— material (type and position, i.e. which material is used at which position);
— orientation of the tub inside the bag (for possible configurations, see Annex D).
For double bags:
— dimensions of the outer bag;
— width of the sealing joints, in millimetres, and their positions and type of sealing;
— material (type and position, i.e. which material is used at which position) of the outer bag;
— orientation of the tub with the bag inside the outer bag (for possible configurations, see Annex D);
— folding of the inner bag.
NOTE For types of protective bags, including dimensions, see Annex E.
5 Information to be provided by the manufacturer
The manufacturer shall provide the following additional information:
— information about the location of window(s) in the protective bag, if relevant;
— information about specific material characteristics.
6 Marking of the tub
The tub shall be marked as agreed upon by the manufacturer of the sterilized subassembled syringe
ready for filling and the customer and can contain the following information:
a) manufacturer’s name;
b) article description;
c) quantity of sterilized subassembled syringes ready for filling;
d) warning “do not use if packaging is damaged”;
e) date of manufacture;
© ISO 2015 – All rights reserved 5

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ISO 11040-7:2015(E)

f) manufacturer’s batch number;
g) s
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-7
Première édition
2015-04-01
Seringues préremplies —
Partie 7:
Systèmes d’emballage pour les
seringues stérilisées prêtes à l’emploi
préremplissables
Prefilled syringes —
Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes
ready for filling
Numéro de référence
ISO 11040-7:2015(F)
©
ISO 2015

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ISO 11040-7:2015(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 11040-7:2015(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives au système d’emballage . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Nid . 3
4.3 Bac. 4
4.4 Film séparateur . 4
4.5 Opercule de scellage . 4
4.6 Sachet de protection . 5
5 Informations à fournir par le fabricant . 5
6 Marquage du bac . 6
7 Emballage des bacs dans des unités/paquets de commercialisation .6
Annexe A (informative) Conception des nids . 7
Annexe B (informative) Détermination de la déflexion du nid .14
Annexe C (informative) Conception des bacs .17
Annexe D (informative) Représentation schématique d’exemples d’orientation des bacs
dans le sachet de protection .20
Annexe E (informative) Conception et dimensions du sachet de protection .22
Annexe F (informative) Méthode d’essai visant à déterminer la distance depuis le bord du
sachet de protection jusqu’à l’extrémité arrière du bac .25
Bibliographie .28
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii

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ISO 11040-7:2015(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11040-4:2007), qui a fait l’objet
d’une révision technique, et comprend les modifications suivantes:
— le domaine d’application a été élargi par l’ajout des seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables et les exigences et méthodes d’essai appropriées ont été insérées;
— des exigences générales ont été ajoutées concernant les systèmes qualité, les essais et la
documentation;
— les exigences relatives à l’étiquetage ont été révisées;
— des exigences relatives à l’emballage ont été ajoutées;
— les exigences relatives aux corps de seringue ont été révisées moyennant
— l’ajout d’exigences et de méthodes d’essai associées concernant la résistance à la rupture de la
collerette et la résistance à la rupture du cône Luer,
— l’ajout d’exigences relatives à la lubrification,
— l’ajout d’exigences et de préconisations relatives aux tolérances concernant les raccords
coniques Luer et aux essais fonctionnels des connexions Luer et
— la suppression de l’article relatif à la désignation.
L’ISO 11040 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Seringues préremplies:
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 11040-7:2015(F)

— Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 2: Bouchons-pistons pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 3: Rondelles d’étanchéité pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables
— Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
— Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables
— Partie 7: Systèmes d’emballage pour les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
La partie suivante est en cours d’élaboration:
— Partie 8: Exigences et méthodes d’essai pour les seringues finies préremplies
© ISO 2015 – Tous droits réservés v

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ISO 11040-7:2015(F)

Introduction
Lorsque les premières seringues préremplies furent traitées dans l’industrie pharmaceutique, les
seringues en verre étiré étaient livrées uniquement «en vrac» dans un état non stérile aux entreprises
pharmaceutiques. Les étapes de lavage, séchage, lubrification interne, scellage de la seringue avec un
système de fermeture, stérilisation, remplissage et obturation étaient ensuite réalisées par les entreprises
pharmaceutiques. Le «vrac» est encore traité de la sorte aujourd’hui. Les seringues stérilisées prêtes à
l’emploi ont remplacé partiellement le «vrac» non stérile.
Dans le cas des seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables, la responsabilité des étapes
susmentionnées relatives au produit injectable incombe au fabricant d’articles de conditionnement
primaire. Après assemblage du protège-aiguille sur les seringues avec aiguille attachée ou du capuchon
sur la version cône Luer, les seringues prêtes à l’emploi sont placées dans ce que l’on appelle des nids. Les
nids sont à leur tour placés dans un bac en plastique. Les seringues placées dans le nid sont protégées
par un film séparateur et le bac est scellé par un opercule de scellage (qui est actuellement et jusqu’ici
principalement composé d’un matériau poreux). Le bac, correctement scellé par l’opercule, constitue donc
le «système de barrière stérile». Le bac scellé est ensuite enveloppé dans un sac scellable et donc prêt à être
stérilisé. La stérilisation est actuellement et jusqu’ici principalement effectuée à l’aide d’oxyde d’éthylène.
De cette manière, les seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables sont livrées aux entreprises
pharmaceutiques à l’état stérile, et sont ensuite traitées par des machines adaptées.
La conception de l’emballage ainsi que son matériau doivent assurer la stérilité. Il convient en outre
qu’ils soient compatibles avec le procédé du client. Les caractéristiques de l’emballage, le matériau,
l’épaisseur, la forme et la résistance à la déflexion, entre autres, sont telles qu’elles assurent le maintien,
jusqu’au point d’utilisation, de l’intégrité du produit et d’une barrière valide contre toute contamination
particulaire ou bactérienne. Les matériaux d’emballage doivent satisfaire aux exigences réglementaires
régionales et nationales.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 11040-7:2015(F)
Seringues préremplies —
Partie 7:
Systèmes d’emballage pour les seringues stérilisées prêtes
à l’emploi préremplissables
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11040 décrit le système d’emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées
prêtes à l’emploi préremplissables dans des bacs et des nids.
Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l’extérieur
ou le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d’emballage
utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent
toutefois pas du domaine d’application de la présente partie de l’ISO 11040.
NOTE 1 Les cylindres en verre et les seringues en verre stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables, les
bouchons-pistons et les cylindres en plastique pour produits injectables sont décrits dans les normes ISO 11040-4,
ISO 11040-5 et ISO 11040-6.
NOTE 2 L’ISO 11607-2 présente les exigences de validation pour les procédés de scellage et d’emballage des
dispositifs médicaux.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
client
entité commerciale qui achète des cylindres/corps de seringue ou des seringues stérilisées prêtes à
l’emploi préremplissables, et qui procède ensuite à leur traitement ou à leur remplissage selon le cas
3.2
film séparateur
feuille destinée à recouvrir le nid rempli
3.3
fabricant
entité commerciale qui fabrique ou est responsable de la fabrication des corps de seringue (vrac) ou des
seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables par le client
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3.4
nid
plaque en plastique présentant une configuration de perçage définie, destinée à suspendre les corps de
seringue
3.5
articles de conditionnement primaire
articles d’emballage utilisés pour l’emballage pharmaceutique qui sont destinés à contenir, sceller ou à
être utilisés pour une administration de dose et à être en contact direct avec le médicament
[SOURCE: ISO 15378:2011, définition 3.35.1]
3.6
sachet de protection
sachet en plastique ou scellage qui entoure le bac
3.7
opercule de scellage
matériau avec barrière microbienne destiné au scellage du bac
3.8
système d’emballage
combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.28]
3.9
emballage de protection
configuration de matériaux conçue pour empêcher toute détérioration du système de barrière stérile et
de son contenu, depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.37 modifiée par l’ajout de « depuis leur assemblage »]
3.10
système de barrière stérile
emballage minimal empêchant la pénétration des micro-organismes et permettant une présentation
aseptique du produit à son point d’utilisation
Note 1 à l’article: Dans les systèmes d’emballage des seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables, le
système de barrière stérile est composé du bac et de l’opercule de scellage.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, définition 2.44 modifiée par l’ajout d’une Note 1 à l’article]
3.11
bac
contenant en plastique destiné à accueillir le nid rempli
4 Exigences relatives au système d’emballage
4.1 Généralités
4.1.1 L’introduction de seringues stérilisées prêtes à l’emploi emballées dans un environnement de
remplissage aseptique induit un risque de contamination microbiologique et/ou particulaire du produit
pharmaceutique/médicament. Le système d’emballage doit présenter des niveaux microbiologiques et
particulaires acceptables pour permettre l’introduction des seringues stérilisées prêtes à l’emploi dans
un environnement de remplissage aseptique. Il convient que les exigences fassent l’objet d’un accord
entre le fabricant et le client.
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4.1.2 Les matériaux, le système de barrière stérile et le système d’emballage doivent satisfaire aux
exigences de l’ISO 11607-1 afin d’assurer la stérilisation et la préservation de la stérilité jusqu’au point
de remplissage aseptique. Le système de barrière stérile doit assurer la stérilité du produit tout au long
de sa durée de vie (c’est-à-dire, la durée pendant laquelle la stérilité est assurée par l’intégrité du système
de barrière stérile dans les conditions de stockage recommandées). Au minimum, le sachet de protection
protège le bac des contaminants externes tels que la poussière ou la saleté. Idéalement, il préserve aussi
la stérilité du produit tout au long de sa durée limite d’utilisation et permet le contrôle de la charge
biologique au moment de l’utilisation.
4.1.3 Les bacs, les nids et les sachets de protection doivent permettre le traitement général et la
présentation aseptique des seringues stérilisées prêtes à l’emploi, tout au long de leur durée de vie. Les
étapes de processus à prendre en compte comprennent, sans s’y limiter, les étapes suivantes:
a) pour les bacs, y compris l’opercule de scellage et le film séparateur:
1) le scellage et l’ouverture de l’opercule;
2) l’acheminement;
3) l’insertion et l’extraction du nid;
4) l’empilage et le dépilage;
5) la stérilisation (par exemple à l’oxyde d’éthylène, traitement par rayons gamma) et la
décontamination (par exemple traitement par un faisceau d’électrons);
b) pour les nids:
1) l’insertion et l’extraction du cylindre;
2) le remplissage;
3) le bouchage;
4) l’empilage et le dépilage;
c) pour le sachet de protection:
1) le scellage;
2) le pliage;
3) la décontamination;
4) la découpe et l’ouverture.
NOTE Les étapes de processus décrites comprennent celles mises en œuvre dans les locaux du fabricant
et du client.
4.2 Nid
NOTE Ce paragraphe traite des nids utilisés pour les seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables.
Des nids peuvent également être utilisés pour les bouchons-pistons/pistons.
4.2.1 Pour le nid, les informations suivantes doivent être fournies (informations sur les dimensions
incluant les tolérances):
— les dimensions extérieures;
— la déflexion;
— les orifices destinés aux seringues;
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— les ouvertures de centrage/ouvertures de levage;
— l’espace libre défini dans lequel l’outil de levage peut s’insérer.
Il convient que le client et le fabricant se mettent d’accord sur les dimensions et les tolérances du produit
fini tel que livré.
NOTE Pour obtenir des informations sur les dimensions, voir l’Annexe A. Cette annexe a pour objectif d’harmoniser
les produits mis sur le marché afin de faciliter la manipulation et le traitement des seringues préremplies.
4.2.2 La conception du nid doit faciliter l’insertion et le retrait des seringues stérilisées prêtes à l’emploi
préremplissables [par exemple les seringues LLA (avec adaptateur à verrouillage type Luer Lock)], par le
biais de biseaux supplémentaires ou d’autres moyens.
NOTE Pour plus d’informations sur la conception, voir l’Annexe A.
4.2.3 Il convient que la déflexion maximale admissible du nid fasse l’objet d’un accord entre le fabricant
et le client. La déflexion du nid peut être déterminée à l’aide de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
4.3 Bac
4.3.1 Pour les bacs, les informations suivantes doivent être fournies (informations sur les dimensions
incluant les tolérances):
— les dimensions extérieures, y compris les bourrelets, les rayons et les indentations;
— les dimensions du bourrelet sous le bord de scellage et la pente des surfaces latérales.
NOTE Pour obtenir des informations sur les dimensions, voir l’Annexe C. Cette annexe a pour objectif d’harmoniser
les produits mis sur le marché afin de faciliter la manipulation et le traitement des seringues préremplies.
4.3.2 Le bac doit permettre le scellage de l’opercule.
Afin de protéger l’intégrité des différentes couches d’emballage, la collerette du bac ne doit comporter
aucune arête vive.
NOTE Pour plus d’informations sur la conception, voir l’Annexe C.
4.3.3 Si des indicateurs de stérilisation équipent les bacs, ils doivent être conformes aux Normes
internationales appropriées (voir l’ISO 11138 et l’ISO 11140).
4.4 Film séparateur
Il convient que le film séparateur destiné à protéger les seringues des particules générées lors de
l’ouverture libère une quantité minimale de particules. Le film séparateur doit être, le cas échéant,
perméable à l’agent de stérilisation (par exemple composé d’un matériau non tissé en polyoléfine).
Le film séparateur peut être composé de plusieurs couches afin d’assurer au verre une protection
suffisante contre l’irradiation par faisceau d’électrons lors du processus de décontamination. Pour
permettre un bon retrait, il convient de lier les couches les unes aux autres (par exemple au moyen de
points de scellage).
Les bords peuvent être arrondis. La forme et les dimensions du film séparateur doivent être conformes
à celles du bac.
4.5 Opercule de scellage
L’opercule de scellage (par exemple composé d’un matériau non tissé en polyoléfine) doit être scellable
au bac et totalement retirable, tout en minimisant le risque de libération de particules. Les propriétés du
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scellage (par exemple la solidité du scellage, la largeur du scellage) et son intégrité doivent être soumises
à essai selon une méthode d’essai validée.
NOTE Pour consulter des exemples de méthodes d’essai, voir l’ISO 11607-1.
Il convient de concevoir l’opercule de scellage de manière à ce qu’il déborde du bord du scellage, afin de
réduire le risque de décollement.
L’opercule de scellage doit être, le cas échéant, perméable à l’agent de stérilisation.
Il convient de sélectionner les matériaux et les scellages en tenant compte des procédés de décontamination
(par exemple la désinfection par faisceau d’électrons) avant de transférer l’emballage dans la zone de
remplissage aseptique.
4.6 Sachet de protection
4.6.1 Le sachet de protection doit être scellé de manière permanente et doit permettre l’utilisation de
la méthode de stérilisation sélectionnée. Les propriétés du scellage (par exemple la solidité du scellage, la
largeur du scellage) doivent être soumises à essai selon une méthode d’essai validée.
NOTE Pour consulter des exemples de méthodes d’essai, voir l’ISO 11607-1.
Il convient de sélectionner les matériaux et les scellages en tenant compte des procédés de décontamination
(par exemple la désinfection par faisceau d’électrons et au H O ) avant de transférer l’emballage dans la
2 2
zone de remplissage aseptique.
4.6.2 Le sachet de protection peut être composé d’un seul sachet ou de deux sachets. Au minimum, les
informations suivantes doivent être fournies au client (informations sur les dimensions incluant les tolérances):
Pour les sachets simples:
— les dimensions du sachet (intérieures et extérieures);
— la largeur des joints de scellage, en millimètres, leur position et le type de scellage;
— le matériau (le type et la position, c’est-à-dire: quel matériau est utilisé et à quel endroit);
— l’orientation du bac à l’intérieur du sachet (pour connaître les configurations possibles, voir l’Annexe D).
Pour les sachets doubles:
— les dimensions du sachet extérieur;
— la largeur des joints de scellage, en millimètres, leur position et le type de scellage;
— le matériau (le type et la position, c’est-à-dire: quel matériau est utilisé et à quel endroit) du
sachet extérieur;
— l’orientation du bac avec le sachet à l’intérieur du sachet extérieur (pour connaître les conceptions
possibles, voir l’Annexe D);
— le pliage du sachet intérieur.
NOTE Pour connaître les différents types de sachets de protection et leurs dimensions, voir l’Annexe E.
5 Informations à fournir par le fabricant
Le fabricant doit fournir les informations supplémentaires suivantes:
— les informations sur l’emplacement de la ou des fenêtres du sachet de protection, le cas échéant;
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— les informations sur les caractéristiques des matériaux spécifiques.
6 Marquage du bac
Le bac doit être marqué comme convenu par le fabricant de la seringue stérilisée prête à l’emploi
préremplissable et par le client, et peut porter les informations suivantes:
a) le nom du fabricant;
b) la description de l’article;
c) la quantité de seringues stérilisées prêtes à l’emploi préremplissables;
d) l’avertissement «ne pas utiliser si l’emballage est endommagé»;
e) la date de fabrication;
f) le numéro de lot du fabricant;
g) le numéro de série.
NOTE 1 Les codes lisibles par machine permettent un traitement et un suivi automatiques.
[1] [9]
NOTE 2 Des symboles conformes à l’ISO 7000 ou à l’ISO 15223-1 peuvent être utilisés.
7 Emballage des bacs dans des unités/paquets de commercialisation
Le système d’emballage doit fournir au produit (y compris au système de barrière stérile) une protection
adéquate vis-à-vis des dangers liés à la manipulation, à la répartition et au stockage.
NOTE Voir l’ISO 11607-1 pour obtenir des préconisations sur les exigences relatives aux essais de performance
et des références concernant les conditions d’essai appropriées.
Pour emballer les bacs remplis, il convient de tenir compte de l’orientation du produit dans l’emballage
afin d’éviter d’altérer la performance du produit.
Les conditions de stockage, y compris l’orientation et la durée de vie du système d’emballage, doivent
être étayées par des essais de transport et de vieillissement.
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Annexe A
(informative)

Conception des nids
La présente annexe a pour objectif d’harmoniser les nids pour seringues stérilisées prêtes à l’emploi
préremplissables qui sont mises sur le marché, afin de faciliter la manipulation et le traitement des
seringues préremplies. À cette fin, les Tableaux A.1, A.2 et A.3 incluent les informations suivantes:
— la gamme de dimensions types des nids reflétant la situation actuelle du marché et
— pour une meilleure harmonisation, les dimensions nominales correspondantes proposées pour les
développements d’emballage futurs.
Les figures associées représentent des exemples de conception de nids. L’attention est attirée sur le
fait que certaines conceptions de collerettes de seringues en plastique de 20 ml et 50 ml conformes à
l’ISO 11040-6 ne sont pas adaptées aux dimensions données dans la présente annexe.
Il convient que les clients et les fabricants se mettent d’accord sur les dimensions et les tolérances du
produit fini tel que livré.
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Tableau A.1 — Préconisations concernant les dimensions d’un nid de 160 logements (voir
Figure A.1)
Dimensions en millimètres
a b
Position Gamme de dimensions Dimension nominale
A De 229,2 à 230,8 230,2
B De 197,5 à 199,1 198,5
C De 17,3 à 17,7 17,5
D 108,7 108,8
E De 18,5 à 19,5 19,05
F De 189,9 à 191,1 190,5
G De 143,8 à 145,0 144,4
H 11,45 11
I De 12,5 à 12,9 12,7
J 19,80 19,85
K 27 27,05
L 7,6 7,6
M De 15 à 15,4 15,2
N 2,5 max. 1 max.
c
N
5 max. —
O De 9,3 à 9,6 9,4
a
Cette gamme reflète la situation actuelle du marché.
b
Ces valeurs nominales font référence au produit fini tel que livré au client et sont fournies
pour les développements d’emballage futurs.
c
Pour une version spéciale.
NOTE 1 Le comité responsable de la présente partie de l’ISO 11040 a décidé de ne pas inclure
de tolérances pour les dimensions données dans ce tableau pour cette édition de la présente
partie de l’ISO 11040; en outre, il est entendu que ces tolérances font l’objet d’un accord entre
le fabricant et le client.
NOTE 2 Ces dimensions peuvent être utilisées soit pour l’acceptation des moules par le
fabricant, soit pour l’acceptation des pièces par le client.
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A
F N
= I C
2 1
D = J
E
Légende
1 rainures personnalisées pour renforcer la stabilité du nid vis-à-vis de la déflexion
2 zone réservée aux ventouses
N déflexion maximale
a
160 × Ø O (voir Tableau A.1)
NOTE Les volumes de cylindre compatibles sont compris entre 0,5 ml et 1 ml.
Figure A.1 — Préconisations concernant la conception d’un nid de 160 logements
© ISO 2015 – Tous droi
...

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