ISO/TR 19838:2016

Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the application of ISO standards on Cosmetic Microbiology

ISO/TR 19838:2016 gives general guidelines to explain the use of ISO cosmetic microbiological standards depending on the objective (in-market control, product development, etc.) and the product to be tested. ISO/TR 19838:2016 can be used to fulfil the requirements of the ISO standard on microbiological limits (ISO 17516).

Microbiologie — Cosmétique — Lignes directrices pour l'application des normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique

ISO/TR 19838:2016 fournit des lignes directrices générales pour expliquer l'utilisation des normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique en fonction de l'objectif visé (contrôle sur le marché, développement de produit, etc.) et du produit à soumettre à essai. ISO/TR 19838:2016 peut être utilisé pour satisfaire aux exigences de la norme ISO sur les limites microbiologiques (ISO 17516).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-May-2016
• ICS: 07.100.40 - Cosmetics microbiology
• ICS: 07.100.99 - Other standards related to microbiology
• ICS: 71.100.70 - Cosmetics. Toiletries
• Technical Committee: ISO/TC 217 - Cosmetics
• Drafting Committee: ISO/TC 217 - Cosmetics
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Completion Date: 10-May-2016

Relations

• Consolidates: ISO 21504:2015 - Project, programme and portfolio management — Guidance on portfolio management
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 19838
First edition
2016-05-15
Microbiology — Cosmetics —
Guidelines for the application of ISO
standards on Cosmetic Microbiology
Microbiologie — Cosmétique — Lignes directrices pour l’application
des normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique
Reference number
ISO/TR 19838:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Microbial content ................................................................................................................................................................................................. 2

3.1 General requirements ....................................................................................................................................................................... 2

3.2 Enumeration of mesophilic microorganisms (bacteria, yeasts and moulds) ................................... 3

3.3 Detection of specified microorganisms ............................................................................................................................. 3

3.4 Detection of specified and non-specified microorganisms ............................................................................... 4

4 Antimicrobial preservation....................................................................................................................................................................... 5

4.1 General requirements ....................................................................................................................................................................... 5

4.2 Evaluation of the preservation of a cosmetic formulation ................................................................................ 5

4.3 Evaluation of the preservation of a cosmetic product .......................................................................................... 6

5 Examples of microbial content results .......................................................................................................................................... 6

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

5.2 Eye make-up remover ....................................................................................................................................................................... 6

5.3 Mascara.......................................................................................................................................................................................................... 6

5.4 Face cream .................................................................................................................................................................................................. 7

5.5 Shampoo ....................................................................................................................................................................................................... 8

6 Examples of interpretation of preservation efficacy test results....................................................................... 8

Annex A (informative) Relationship between the ISO cosmetic microbiology standards .........................11

Annex B (informative) Relationship between the ISO standards dealing with the microbial

content of cosmetics ......................................................................................................................................................................................12

Annex C (informative) Evaluation of the microbial content of a cosmetic product ..........................................13

Annex D (informative) Interpretation of test results .......................................................................................................................14

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 217, Cosmetics.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(E)
Introduction

Every cosmetic manufacturer has a dual responsibility relative to the microbiological quality of its

products.

— The first is to ensure that the product, as purchased, is free from the numbers and types of

microorganisms that could affect product quality and consumer health. This is generally ensured

by applying cosmetic good manufacturing practice (GMP) (see ISO 22716) during the manufacturing

and packaging operations and, if necessary, by using microbial content tests on finished products.

— The second is to ensure that microorganisms introduced during normal product use will not

adversely affect the quality or safety of the product. This is generally ensured by conducting

preservation efficacy tests (or challenge tests) during the development stage of the new product.

In order to ensure product quality and safety for consumers, it is advisable that an appropriate

microbiological risk analysis be performed to determine the types of cosmetic products to which this

Technical Report would be applicable.

— Products considered to present a low microbiological risk are described in ISO 29621. These

products identified as “hostile” and produced in compliance with GMP pose a very low overall risk

to the user. Therefore, products that comply with the characteristics outlined in ISO 29621 do not

require microbiological testing including both challenge test and end product testing.

— For those products which are not considered “hostile”, the microbiological quality has to be

assessed by conducting tests with appropriate methods. ISO TC 217 provides a comprehensive set

of standards to assess the antimicrobial preservation of cosmetic products and the microbiological

quality of finished products (methods and limits). Manufacturers can decide not to test if they can

demonstrate that their products comply with those requirements specified in ISO 17516 and/or

ISO 11930.
© ISO 2016 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/TR 19838:2016(E)
Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the
application of ISO standards on Cosmetic Microbiology
1 Scope

This Technical Report gives general guidelines to explain the use of ISO cosmetic microbiological

standards depending on the objective (in-market control, product development, etc.) and the product

to be tested.

This Technical Report can be used to fulfil the requirements of the ISO standard on microbiological

limits (ISO 17516).
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
cosmetic formulation

preparation of raw materials with a qualitatively and quantitatively defined composition

2.2
cosmetic product

finished cosmetic product that has undergone all stages of production, including packaging in its final

container for shipment
2.3
sample

one or more representative elements selected from a set to obtain information about that set

2.4.1
microbial content

estimated number of viable aerobic mesophilic microorganisms (bacteria, yeasts and

moulds) within a cosmetic
2.4.2
microbial content

detectable specified or non-specified microorganisms within a cosmetic sample

2.5
preservation of a cosmetic formulation
set of means used to avoid microbial proliferation in a cosmetic formulation

EXAMPLE Preservatives, multifunctional compounds, hostile raw materials, extreme pH, low water activity

values, etc.
2.6
antimicrobial protection of a cosmetic product

ability of a cosmetic product to overcome microbial contamination that might present a potential risk

to the user

Note 1 to entry: The overall antimicrobial protection includes preservation of the formulation, the specific

manufacturing process and protective packaging.
© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(E)
2.7
microbiologically low-risk products

products whose environment denies microorganisms the physical and chemical requirements for

growth and/or survival (hostile products)

Note 1 to entry: This category of low-risk products applies to microbiological contamination which may occur

during manufacturing and/or use by the consumer.

Note 2 to entry: A product whose packaging prevents the ingress of microorganisms is considered a

microbiological low-risk product during its use.

Note 3 to entry: The inclusion of preservatives or other antimicrobial compounds in a formulation by itself would

not necessarily constitute a low-risk product.
2.8
microbiological Risk Assessment (low risk products)

evaluation of product characteristics to determine if that product may be subject to microbial

contamination

Note 1 to entry: These characteristics include the composition of the product, the production conditions,

packaging and a combination of these factors (see ISO 29621).
3 Microbial content
3.1 General requirements

There are eight International Standards dealing with the microbial content of cosmetic samples (see

Annex A).
— ISO 16212
— ISO 17516
— ISO 18415
— ISO 18416
— ISO 21149
— ISO 21150
— ISO 22717
— ISO 22718

Additionally, ISO 21148 gives general instructions for carrying out microbiological examinations of

cosmetic products.

Because of the large variety of cosmetic products within this field of application, the methods described

in these International Standards may not be appropriate for some products in every detail (e.g. certain

water immiscible products).

Other methods (e.g. automated) may be substituted for the tests presented here provided that their

equivalence has been demonstrated or the method has been otherwise verified.

The possible inhibition of microbial growth by the sample should be neutralized to allow the detection

of viable microorganisms. In all cases and whatever the methodology, the neutralization of the

antimicrobial properties of the product should be checked and demonstrated.

The study of the neutralization of the antimicrobial activity should be performed when the tests have to

be carried out on new products and whenever there is a change in the experimental conditions of the test.

2 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(E)
The given International Standards will allow the following:

— the enumeration and detection of mesophilic microorganisms which may grow under aerobic

conditions;

— the determination of the absence of specified microorganisms that are of interest for cosmetic

products;

and, therefore, to estimate if the product under test complies with the requirements of the International

Standard on microbiological limits (ISO 17516).

The test methods are described in the individual standards. The choice of a specific method, or

combination of methods, will depend on the purpose for performing the test. It is up to the user to

decide which approach is best for each application.

Depending on the expected level of contamination of the sample to be tested, two different approaches

can be used (see Annex A).

— Quantitative tests (enumeration) are to be used when there is no information on the microbiological

quality of the sample or if it is expected to be contaminated.

— Qualitative tests (detection) can be used if the sample is presumably free from microbial

contamination (e.g. based on product history) and can be very useful from an economical and

production time standpoint.

In the event where microorganisms are detected, the presence of specified microorganisms should be

checked according to 3.3 or 3.4.
3.2 Enumeration of mesophilic microorganisms (bacteria, yeasts and moulds)

For bacteria, the enumeration method described in ISO 21149 involves enumeration of colonies on a

non-selective agar medium. Enumeration of colonies can be performed by a plate count method or a

filtration method using a specified culture medium incubated under defined conditions.

The results are expressed as follows:

“[number of] aerobic mesophilic bacteria per gram or per millilitre of product, expressed as cfu/g

or cfu/ml”.

For yeasts and moulds, the method described in ISO 16212 involves enumeration of colonies by a plate

count method or a filtration method using a specified culture medium with antibiotic incubated under

defined conditions.

An alternative condition using the culture medium without antibiotic is proposed in ISO 16212.

The results are expressed as follows:

“[number of] yeast and mould per gram or per millilitre of product expressed, as cfu/g or cfu/ml”.

3.3 Detection of specified microorganisms

The detection of skin pathogens such as Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa and Candida

albicans may be relevant. The detection of other kinds of microorganisms might be of interest since

these microorganisms (including indicators of fecal contamination e.g. Escherichia coli) suggest hygienic

failure during the manufacturing process.

The methods are described in ISO 18416 (C. albicans), ISO 21150 (E. coli) ISO 22717 (P. aeruginosa), and

ISO 22718 (S. aureus).
© ISO 2016 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(E)
The main steps of the methods are the following:

— an enrichment using a non-selective broth medium incubated under defined conditions to increase

the number of microorganisms while avoiding the risk of inhibition by the selective ingredients

present in selective/differential growth media;

— then, if growth is detected, an isolation on a selective medium followed by identification tests.

If the identification of the colonies confirms the presence of the specified microorganism (Staphylococcus

aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans or Escherichia coli) the result is expressed as follows:

“Presence of the specified microorganism (name of the species) in the sample S.”

If no growth after enrichment is observed and/or if the identification of the colonies does not confirm

the presence of the specified microorganism (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida

albicans or Escherichia coli), the result is expressed as follows:
“Absence of the specified microorganism (name of the species) in the sample, S.
...

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 19838
First edition
Microbiology — Cosmetics —
Guidelines for the application of ISO
standards on Cosmetic Microbiology
Microbiologie — Cosmétique — Lignes directrices pour l’application
des Normes ISO à la microbiologie cosmétique
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/TR 19838:2015(E)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(E)
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING

This final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and pro-

cessed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft was

established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.

This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel

two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Microbial content ................................................................................................................................................................................................. 2

3.1 General requirements ....................................................................................................................................................................... 2

3.2 Enumeration of mesophilic microorganisms (bacteria, yeasts and moulds) ................................... 3

3.3 Detection of specified microorganisms ............................................................................................................................. 3

3.4 Detection of specified and non-specified microorganisms ............................................................................... 4

4 Antimicrobial preservation....................................................................................................................................................................... 5

4.1 General requirements ....................................................................................................................................................................... 5

4.2 Evaluation of the preservation of a cosmetic formulation ................................................................................ 5

4.3 Evaluation of the preservation of a cosmetic product .......................................................................................... 6

5 Examples of microbial content results .......................................................................................................................................... 6

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

5.2 Eye make-up remover ....................................................................................................................................................................... 6

5.3 Mascara.......................................................................................................................................................................................................... 6

5.4 Face cream .................................................................................................................................................................................................. 7

5.5 Shampoo ....................................................................................................................................................................................................... 8

6 Examples of interpretation of preservation efficacy test results....................................................................... 8

Annex A (informative) Relationship between the ISO cosmetic microbiology standards .........................11

Annex B (informative) Relationship between the ISO standards dealing with the microbial

content of cosmetics ......................................................................................................................................................................................12

Annex C (informative) Evaluation of the microbial content of a cosmetic product ..........................................13

Annex D (informative) Interpretation of test results .......................................................................................................................14

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2015 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 217, Cosmetics.
iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(E)
Introduction

Every cosmetic manufacturer has a dual responsibility relative to the microbiological quality of its

products.

— The first is to ensure that the product, as purchased, is free from the numbers and types of

microorganisms that could affect product quality and consumer health. This is generally ensured

by applying cosmetic good manufacturing practice (GMP) (see ISO 22716) during the manufacturing

and packaging operations and, if necessary, by using microbial content tests on finished products.

— The second is to ensure that microorganisms introduced during normal product use will not

adversely affect the quality or safety of the product. This is generally ensured by conducting

preservation efficacy tests (or challenge tests) during the development stage of the new product.

In order to ensure product quality and safety for consumers, it is advisable that an appropriate

microbiological risk analysis be performed to determine the types of cosmetic products to which this

Technical Report would be applicable.

— Products considered to present a low microbiological risk are described in ISO 29621. These products

identified as “hostile” and produced in compliance with GMP pose a very low overall risk to the user.

Therefore, products that comply with the characteristics outlined in this Technical Report do not

require microbiological testing including both challenge test and end product testing.

— For those products which are not considered “hostile”, the microbiological quality has to be assessed

by conducting tests with appropriate methods. ISO TC 217 provides a comprehensive set of standards

to assess the antimicrobial preservation of cosmetic products and the microbiological quality of

finished products (methods and limits). Manufacturers can decide not to test if they can demonstrate

that their products comply with those requirements specified in ISO 17516 and/or ISO 11930.

© ISO 2015 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/TR 19838:2015(E)
Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the
application of ISO standards on Cosmetic Microbiology
1 Scope

This Technical Report gives general guidelines to explain the use of ISO cosmetic microbiological

standards depending on the objective (in-market control, product development, etc.) and the product

to be tested.

This Technical Report can be used to fulfil the requirements of the ISO standard on microbiological

limits (ISO 17516).
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
cosmetic formulation

preparation of raw materials with a qualitatively and quantitatively defined composition

2.2
cosmetic product

finished cosmetic product that has undergone all stages of production, including packaging in its final

container for shipment
2.3
sample

one or more representative elements selected from a set to obtain information about that set

2.4.1
microbial content

estimated number of viable aerobic mesophilic microorganisms (bacteria, yeasts and

moulds) within a cosmetic
2.4.2
microbial content

detectable specified or non-specified microorganisms within a cosmetic sample

2.5
preservation of a cosmetic formulation
set of means used to avoid microbial proliferation in a cosmetic formulation

EXAMPLE Preservatives, multifunctional compounds, hostile raw materials, extreme pH, low water

activity values, etc.
2.6
antimicrobial protection of a cosmetic product

ability of a cosmetic product to overcome microbial contamination that might present a potential

risk to the user

Note 1 to entry: The overall antimicrobial protection includes preservation of the formulation, the specific

manufacturing process and protective packaging.
© ISO 2015 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(E)
2.7
microbiologically low-risk products

products whose environment denies microorganisms the physical and chemical requirements for

growth and/or survival (hostile products)

Note 1 to entry: This category of low-risk products applies to microbiological contamination which may occur

during manufacturing and/or use by the consumer.

Note 2 to entry: A product whose packaging prevents the ingress of microorganisms is considered a

microbiological low-risk product during its use.

Note 3 to entry: The inclusion of preservatives or other antimicrobial compounds in a formulation by itself would

not necessarily constitute a low-risk product.
2.8
microbiological Risk Assessment (low risk products)

evaluation of product characteristics to determine if that product may be subject to microbial

contamination

Note 1 to entry: These characteristics include the composition of the product, the production conditions,

packaging and a combination of these factors (see ISO 29621).
3 Microbial content
3.1 General requirements

There are eight International Standards dealing with the microbial content of cosmetic samples

(see Annex A).
— ISO 16212
— ISO 17516
— ISO 18415
— ISO 18416
— ISO 21149
— ISO 21150
— ISO 22717
— ISO 22718

Additionally, ISO 21148 gives general instructions for carrying out microbiological examinations of

cosmetic products.

Because of the large variety of cosmetic products within this field of application, the methods described

in these International Standards may not be appropriate for some products in every detail (e.g. certain

water immiscible products).

Other methods (e.g. automated) may be substituted for the tests presented here provided that their

equivalence has been demonstrated or the method has been otherwise verified.

The possible inhibition of microbial growth by the sample should be neutralized to allow the detection

of viable microorganisms. In all cases and whatever the methodology, the neutralization of the

antimicrobial properties of the product should be checked and demonstrated.

The study of the neutralization of the antimicrobial activity should be performed when the tests have to

be carried out on new products and whenever there is a change in the experimental conditions of the test.

2 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(E)
The given International Standards will allow the following:

— the enumeration and detection of mesophilic microorganisms which may grow under aerobic

conditions;

— the determination of the absence of specified microorganisms that are of interest for cosmetic

products;

and, therefore, to estimate if the product under test complies with the requirements of the International

Standard on microbiological limits (ISO 17516).

The test methods are described in the individual standards. The choice of a specific method, or

combination of methods, will depend on the purpose for performing the test. It is up to the user to

decide which approach is best for each application.

Depending on the expected level of contamination of the sample to be tested, two different approaches

can be used (see Annex A).

— Quantitative tests (enumeration) are to be used when there is no information on the microbiological

quality of the sample or if it is expected to be contaminated.

— Qualitative tests (detection) can be used if the sample is presumably free from microbial

contamination (e.g. based on product history) and can be very useful from an economical and

production time standpoint.

In the event where microorganisms are detected, the presence of specified microorganisms should be

checked according to 3.3 or 3.4.
3.2 Enumeration of mesophilic microorganisms (bacteria, yeasts and moulds)

For bacteria, the enumeration method described in ISO 21149 involves enumeration of colonies on a

non-selective agar medium. Enumeration of colonies can be performed by a plate count method or a

filtration method using a specified culture medium incubated under defined conditions.

The results are expressed as follows:

“[number] of aerobic mesophilic bacteria per gram or per milliliter of product, expressed as

cfu/g or cfu/ml”.

For yeasts and moulds, the method described in ISO 16212 involves enumeration of colonies by a plate

count method or a filtration method using a specified culture medium with antibiotic incubated under

defined conditions.

An alternative condition using the culture medium without antibiotic is proposed in ISO 16212.

The results are expressed as follows:

“[number] of yeast and mould per gram or per milliliter of product expressed, as cfu/g or cfu/ml”.

3.3 Detection of specified microorganisms

The detection of skin pathogens such as Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa and Candida

albicans may be relevant. The detection of other kinds of microorganisms might be of interest since

these microorganisms (including indicators of fecal contamination e.g. Escherichia coli) suggest hygienic

failure during the manufacturing process.

The methods are described in ISO 18416 (C. albicans), ISO 21150 (E. coli) ISO 22717 (P. aeruginosa), and

ISO 22718 (S. aureus).
© ISO 2015 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(E)
The main steps of the methods are the following:

— an enrichment using a non-selective broth medium incubated under defined conditions to increase

the number of microorganisms while avoiding the risk of inhibition by the selective ingredients

present in selective/differential growth media;

— then, if growth is detected, an isolation on a selective medium followed by identification tests.

If th
...

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 19838
Première édition
2016-05-15
Microbiologie — Cosmétique —
Lignes directrices pour l’application
des normes ISO relatives à la
microbiologie cosmétique
Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the application of ISO
standards on Cosmetic Microbiology
Numéro de référence
ISO/TR 19838:2016(F)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

3 Charge microbienne .......................................................................................................................................................................................... 2

3.1 Exigences générales ............................................................................................................................................................................ 2

3.2 Dénombrement des micro-organismes mésophiles (bactéries, levures et moisissures) ....... 3

3.3 Détection des micro-organismes spécifiés ..................................................................................................................... 4

3.4 Détection des micro-organismes spécifiés et non spécifiés ............................................................................. 4

4 Protection antimicrobienne ..................................................................................................................................................................... 5

4.1 Exigences générales ............................................................................................................................................................................ 5

4.2 Évaluation de la protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique ................................. 5

4.3 Évaluation de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique ............................................... 6

5 Exemples de résultats de charge microbienne ..................................................................................................................... 6

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

5.2 Démaquillant pour les yeux ......................................................................................................................................................... 6

5.3 Mascara.......................................................................................................................................................................................................... 7

5.4 Crème pour le visage.......................................................................................................................................................................... 7

5.5 Shampoing .................................................................................................................................................................................................. 8

6 Exemples d’interprétation des résultats de l’essai d’efficacité de la

protection antimicrobienne ..................................................................................................................................................................... 9

Annexe A (informative) Relation entre les normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique .....11

Annexe B (informative) Relation entre les normes ISO traitant de la charge microbienne

des cosmétiques .................................................................................................................................................................................................12

Annexe C (informative) Évaluation de la charge microbienne d’un produit cosmétique ...........................13

Annexe D (informative) Interprétation des résultats d’essai ..................................................................................................14

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 217, Cosmétiques.

iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(F)
Introduction

Chaque fabricant de produits cosmétiques a une double responsabilité vis-à-vis de la qualité

microbiologique de ses produits:

— La première consiste à s’assurer que le produit, au moment de l’achat, ne contient pas les quantités

et les types de micro-organismes susceptibles d’affecter la qualité du produit et la santé du

consommateur. Ceci est généralement garanti par l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication

(BPF) cosmétiques (voir l’ISO 22716) pendant les opérations de fabrication et de conditionnement

et, si nécessaire, à l’aide d’essais de charge microbienne sur les produits finis.

— La seconde consiste à s’assurer que les micro-organismes introduits en cours d’utilisation normale

du produit n’auront pas un effet négatif sur la qualité ou la sécurité du produit. Ceci est généralement

garanti par la réalisation d’essais d’efficacité de la protection antimicrobienne (ou tests

d’épreuve = challenge tests) au cours de la phase de développement d’un nouveau produit.

Pour garantir la qualité du produit et la sécurité des consommateurs, il est conseillé d’effectuer une

analyse du risque microbiologique appropriée afin de déterminer les types de produits cosmétiques qui

relèvent du présent Rapport technique:

— Les produits considérés comme présentant un faible risque microbiologique sont décrits

dans l’ISO 29621. Ces produits identifiés comme «hostiles» et fabriqués en conformité avec

les BPF présentent un très faible risque global pour l’utilisateur. Par conséquent, les produits

qui sont conformes aux caractéristiques décrites dans l’ISO 29621 ne nécessitent pas d’essais

microbiologiques comprenant à la fois un test d’épreuve et des essais sur le produit fini.

— Pour les produits qui ne sont pas considérés comme «hostiles», la qualité microbiologique doit être

évaluée en réalisant des essais selon des méthodes appropriées. L’ISO/TC 217 fournit un ensemble

complet de normes permettant d’évaluer la protection antimicrobienne des produits cosmétiques et

la qualité microbiologique des produits finis (méthodes et limites). Les fabricants peuvent décider

de ne pas soumettre à essai leurs produits s’ils sont en mesure de démontrer que ceux-ci sont

conformes aux exigences spécifiées dans l’ISO 17516 et/ou dans l’ISO 11930.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 19838:2016(F)
Microbiologie — Cosmétique — Lignes directrices pour
l’application des normes ISO relatives à la microbiologie
cosmétique
1 Domaine d’application

Le présent Rapport technique fournit des lignes directrices générales pour expliquer l’utilisation des

normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique en fonction de l’objectif visé (contrôle sur le marché,

développement de produit, etc.) et du produit à soumettre à essai.

Le présent Rapport technique peut être utilisé pour satisfaire aux exigences de la norme ISO sur les

limites microbiologiques (ISO 17516).
2 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

2.1
formulation cosmétique

préparation constituée de matières premières dont la composition est qualitativement et

quantitativement définie
2.2
produit cosmétique

produit cosmétique fini ayant subi toutes les étapes de la production, y compris le conditionnement

dans son emballage final
2.3
échantillon

un ou plusieurs éléments représentatifs choisis parmi un ensemble pour obtenir des informations sur

ce dernier
2.4.1
charge microbienne

nombre estimé de micro-organismes aérobies mésophiles viables (bactéries, levures et

moisissures) dans un cosmétique
2.4.2
charge microbienne

micro-organismes spécifiés ou non spécifiés détectables dans un échantillon cosmétique

2.5
protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique

ensemble des moyens mis en œuvre pour éviter la prolifération microbienne dans une formulation

cosmétique

EXEMPLE Conservateurs, composés multifonctionnels, matières premières hostiles, pH extrême, faible

activité de l’eau, etc.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(F)
2.6
protection antimicrobienne d’un produit cosmétique

aptitude d’un produit cosmétique à résister à une contamination microbienne pouvant présenter un

risque potentiel pour l’utilisateur

Note 1 à l’article: La protection antimicrobienne globale inclut la protection antimicrobienne de la formulation, le

procédé de fabrication spécifique et le conditionnement protecteur.
2.7
produits à faible risque microbiologique

produits dont le milieu prive les micro-organismes des propriétés physiques et chimiques nécessaires à

leur croissance et/ou survie (produits hostiles)

Note 1 à l’article: Cette catégorie de produits à faible risque s’applique à la contamination microbienne qui peut se

produire pendant la fabrication et/ou l’utilisation par le consommateur.

Note 2 à l’article: Un produit dont l’emballage empêche l’entrée des micro-organismes est considéré comme étant

un produit à faible risque microbiologique pendant son utilisation.

Note 3 à l’article: L’introduction de conservateurs ou d’autres composés antimicrobiens dans une formulation ne

suffit pas pour obtenir un produit à faible risque.
2.8
évaluation du risque microbiologique (produits à faible risque)

évaluation des caractéristiques du produit pour déterminer si ce dernier peut être sujet à contamination

microbienne

Note 1 à l’article: Ces caractéristiques comprennent la composition du produit, les conditions de production, le

conditionnement et une combinaison de ces facteurs (voir l’ISO 29621).
3 Charge microbienne
3.1 Exigences générales

Il existe huit normes internationales traitant de la charge microbienne des échantillons cosmétiques

(voir l’Annexe A):
— ISO 16212
— ISO 17516
— ISO 18415
— ISO 18416
— ISO 21149
— ISO 21150
— ISO 22717
— ISO 22718

En outre, l’ISO 21148 donne des instructions générales pour réaliser les examens microbiologiques des

produits cosmétiques.

En raison de la grande variété de produits cosmétiques entrant dans ce champ d’application, les

méthodes décrites dans ces normes internationales peuvent ne pas être adaptées dans leur ensemble à

certains produits (par exemple, certains produits non miscibles à l’eau).

Il est possible de remplacer les essais présentés ici par d’autres méthodes (automatisées, par exemple),

sous réserve que leur équivalence ait été démontrée ou que la méthode ait été vérifiée par ailleurs.

2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(F)

Il convient que l’inhibition potentielle de la croissance microbienne par l’échantillon soit neutralisée

pour permettre la détection des micro-organismes viables. Dans tous les cas et quelle que soit la

méthode employée, il convient que la neutralisation des propriétés antimicrobiennes du produit soit

vérifiée et démontrée.

Il convient de réaliser l’étude de la neutralisation de l’activité antimicrobienne lorsque les essais portent

sur de nouveaux produits et à chaque fois que les conditions expérimentales de l’essai sont modifiées.

Les normes internationales indiquées permettront:

— le dénombrement et la détection de micro-organismes mésophiles capables de se développer dans

des conditions aérobies;

— la détermination de l’absence de micro-organismes spécifiés qui présentent un intérêt pour les

produits cosmétiques;

et donc d’estimer si le produit soumis à essai est conforme aux exigences de la norme internationale sur

les limites microbiologiques (ISO 17516).

Les méthodes d’essai sont décrites dans les normes individuelles. Le choix d’une méthode spécifique

ou d’une combinaison de méthodes dépendra de l’objet de la réalisation de l’essai. C’est à l’utilisateur de

décider quelle approche est la mieux adaptée à chaque application.

En fonction du niveau de contamination attendu pour l’échantillon à soumettre à essai, deux approches

différentes peuvent être utilisées (voir l’Annexe A):

— des essais quantitatifs (dénombrement) doivent être réalisés lorsqu’aucune information sur la

qualité microbiologique de l’échantillon n’est disponible ou s’il est probable que ce dernier soit

contaminé;

— des essais qualitatifs (détection) peuvent être réalisés si l’échantillon est supposé exempt de

contamination microbienne (par exemple d’après l’historique du produit) et peuvent être très utiles

d’un point de vue économique et par rapport aux délais de production.

Dans le cas où des micro-organismes sont détectés, il convient que la présence des micro-organismes

spécifiés soit vérifiée selon 3.3 ou 3.4.
3.2 Dénombrement des micro-organismes mésophiles (bactéries, levures et
moisissures)

Pour les bactéries, la méthode de dénombrement décrite dans l’ISO 21149 implique le dénombrement

de colonies sur un milieu gélosé non sélectif. Le dénombrement de colonies peut être réalisé par une

méthode de dénombrement sur gélose ou par une méthode de filtration à l’aide d’un milieu de culture

spécifié incubé dans des conditions définies.
Les résultats sont exprimés de la manière suivante:

«[nombre de] bactéries aérobies mésophiles par gramme ou par millilitre de produit, exprimé en

ufc/g ou en ufc/ml».

Pour les levures et moisissures, la méthode décrite dans l’ISO 16212 implique le dénombrement de

colonies par une méthode de dénombrement sur gélose ou par une méthode de filtration à l’aide d’un

milieu de culture spécifié contenant un antibiotique, incubé dans des conditions définies.

L’ISO 16212 propose d’autres conditions utilisant un milieu de culture sans antibiotique.

Les résultats sont exprimés de la manière suivante:

«[nombre de] levures et moisissures par gramme ou par millilitre de produit, exprimé en ufc/g ou

en ufc/ml».
© ISO 2016 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 19838:2016(F)
3.3 Détection des micro-organismes spécifiés

La détection des agents pathogènes cutanés, tels que Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa

et Candida albicans peut être pertinente. La détection d’autres types de micro-organismes pourrait

présenter un intérêt étant donné que ces micro-organismes (y compris les indicateurs de contamination

fécale, par exemple Escherichia coli) suggèrent une défaillance de l’hygiène pendant le processus de

fabrication.

Les méthodes sont décrites dans l’ISO 18416 (C. albicans), l’ISO 21150 (E. coli), l’ISO 22717 (P. aeruginosa)

et l’ISO 22718 (S. aureus).
Les principales étapes de ces méthodes sont les suivantes:

— un enrichissement à l’aide d’un bouillon non sélectif incubé dans des conditions définies pour

augmenter le nombre de micro-organismes tout en évitant le risque d’inhibition par les ingrédients

sélectifs présents dans les milieux de croissance sélectifs/différentiels;

— puis, si la croissance est détectée, un isolement sur un milieu sélectif suivi d’essais d’identification.

Si l’identification des colonies confirme la présence du micro-organisme spécifié (Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans ou Escherichia coli), le résultat est exprimé de la manière

suivante:
«Présence du micro-organisme spécifié (nom de l’espèce) dans l’échantillon S».

Si aucune croissance après enrichissement n’est observée et/ou si l’identification des colonies ne

confirme pas la présence du micro-organisme spécifié (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,

Candida albicans ou Escherichia coli), le résultat est exprimé de la manière suivante:

«Absence du micro-organisme spécifié (nom de l’espèce) dans l’échantillon S».
3.4 Détection des micro-organismes spécifiés et non spécifiés

Deux Normes internationales décrivent comment détecter les micro-organismes spécifiés et non

spécifiés:

— Le principe de l’ISO 18415 consiste à réaliser un enrichissement à l’aide d’un bouillon non sélectif

incubé dans des conditions définies pour augmenter le nombre de micro-organismes sans

risque d’inhibition par les ingrédients sélectifs qui sont présents dans
...

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 19838
Première édition
Microbiologie — Cosmétique —
Lignes directrices pour l’application
des normes ISO relatives à la
microbiologie cosmétique
Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the application of ISO
standards on Cosmetic Microbiology
PROOF/ÉPREUVE
Numéro de référence
ISO/TR 19838:2015(F)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii PROOF/ÉPREUVE © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

3 Charge microbienne .......................................................................................................................................................................................... 2

3.1 Exigences générales ............................................................................................................................................................................ 2

3.2 Dénombrement des micro-organismes mésophiles (bactéries, levures et moisissures) ....... 3

3.3 Détection des micro-organismes spécifiés ..................................................................................................................... 4

3.4 Détection des micro-organismes spécifiés et non spécifiés ............................................................................. 4

4 Protection antimicrobienne ..................................................................................................................................................................... 5

4.1 Exigences générales ............................................................................................................................................................................ 5

4.2 Évaluation de la protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique ................................. 5

4.3 Évaluation de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique ............................................... 6

5 Exemples de résultats de charge microbienne ..................................................................................................................... 6

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

5.2 Démaquillant pour les yeux ......................................................................................................................................................... 6

5.3 Mascara.......................................................................................................................................................................................................... 7

5.4 Crème pour le visage.......................................................................................................................................................................... 7

5.5 Shampoing .................................................................................................................................................................................................. 8

6 Exemples d’interprétation des résultats de l’essai d’efficacité de la

protection antimicrobienne ..................................................................................................................................................................... 9

Annexe A (informative) Relation entre les normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique .....11

Annexe B (informative) Relation entre les normes ISO traitant de la charge microbienne

des cosmétiques .................................................................................................................................................................................................12

Annexe C (informative) Évaluation de la charge microbienne d’un produit cosmétique ...........................13

Annexe D (informative) Interprétation des résultats d’essai ..................................................................................................14

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2015 – Tous droits réservés PROOF/ÉPREUVE iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 217, Cosmétiques.

iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(F)
Introduction

Chaque fabricant de produits cosmétiques a une double responsabilité vis-à-vis de la qualité

microbiologique de ses produits:

— La première consiste à s’assurer que le produit, au moment de l’achat, ne contient pas les quantités

et les types de micro-organismes susceptibles d’affecter la qualité du produit et la santé du

consommateur. Ceci est généralement garanti par l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication

(BPF) cosmétiques (voir l’ISO 22716) pendant les opérations de fabrication et de conditionnement

et, si nécessaire, à l’aide d’essais de charge microbienne sur les produits finis.

— La seconde consiste à s’assurer que les micro-organismes introduits en cours d’utilisation normale

du produit n’auront pas un effet négatif sur la qualité ou la sécurité du produit. Ceci est généralement

garanti par la réalisation d’essais d’efficacité de la protection antimicrobienne (ou tests

d’épreuve = challenge tests) au cours de la phase de développement d’un nouveau produit.

Pour garantir la qualité du produit et la sécurité des consommateurs, il est conseillé d’effectuer une

analyse du risque microbiologique appropriée afin de déterminer les types de produits cosmétiques qui

relèvent du présent Rapport technique:

— Les produits considérés comme présentant un faible risque microbiologique sont décrits dans

l’ISO 29621. Ces produits identifiés comme «hostiles» et fabriqués en conformité avec les BPF

présentent un très faible risque global pour l’utilisateur. Par conséquent, les produits qui sont

conformes aux caractéristiques décrites dans le présent Rapport technique ne nécessitent pas

d’essais microbiologiques comprenant à la fois un test d’épreuve et des essais sur le produit fini.

— Pour les produits qui ne sont pas considérés comme «hostiles», la qualité microbiologique doit être

évaluée en réalisant des essais selon des méthodes appropriées. L’ISO/TC 217 fournit un ensemble

complet de normes permettant d’évaluer la protection antimicrobienne des produits cosmétiques et

la qualité microbiologique des produits finis (méthodes et limites). Les fabricants peuvent décider

de ne pas soumettre à essai leurs produits s’ils sont en mesure de démontrer que ceux-ci sont

conformes aux exigences spécifiées dans l’ISO 17516 et/ou dans l’ISO 11930.
© ISO 2015 – Tous droits réservés PROOF/ÉPREUVE v
---------------------- Page: 5 ----------------------
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 19838:2015(F)
Microbiologie — Cosmétique — Lignes directrices pour
l’application des normes ISO relatives à la microbiologie
cosmétique
1 Domaine d’application

Le présent Rapport technique fournit des lignes directrices générales pour expliquer l’utilisation des

normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique en fonction de l’objectif visé (contrôle sur le marché,

développement de produit, etc.) et du produit à soumettre à essai.

Le présent Rapport technique peut être utilisé pour satisfaire aux exigences de la norme ISO sur les

limites microbiologiques (ISO 17516).
2 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

2.1
formulation cosmétique

préparation constituée de matières premières dont la composition est qualitativement et

quantitativement définie
2.2
produit cosmétique

produit cosmétique fini ayant subi toutes les étapes de la production, y compris le conditionnement

dans son emballage final
2.3
échantillon

un ou plusieurs éléments représentatifs choisis parmi un ensemble pour obtenir des informations sur

ce dernier
2.4.1
charge microbienne

nombre estimé de micro-organismes aérobies mésophiles viables (bactéries, levures et

moisissures) dans un cosmétique
2.4.2
charge microbienne

micro-organismes spécifiés ou non spécifiés détectables dans un échantillon cosmétique

2.5
protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique

ensemble des moyens mis en œuvre pour éviter la prolifération microbienne dans une formulation

cosmétique

EXEMPLE Conservateurs, composés multifonctionnels, matières premières hostiles, pH extrême, faible

activité de l’eau, etc.
© ISO 2015 – Tous droits réservés PROOF/ÉPREUVE 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(F)
2.6
protection antimicrobienne d’un produit cosmétique

aptitude d’un produit cosmétique à résister à une contamination microbienne pouvant présenter un

risque potentiel pour l’utilisateur

Note 1 à l’article: La protection antimicrobienne globale inclut la protection antimicrobienne de la formulation, le

procédé de fabrication spécifique et le conditionnement protecteur.
2.7
produits à faible risque microbiologique

produits dont le milieu prive les micro-organismes des propriétés physiques et chimiques nécessaires à

leur croissance et/ou survie (produits hostiles)

Note 1 à l’article: Cette catégorie de produits à faible risque s’applique à la contamination microbienne qui peut se

produire pendant la fabrication et/ou l’utilisation par le consommateur.

Note 2 à l’article: Un produit dont l’emballage empêche l’entrée des micro-organismes est considéré comme étant

un produit à faible risque microbiologique pendant son utilisation.

Note 3 à l’article: L’introduction de conservateurs ou d’autres composés antimicrobiens dans une formulation ne

suffit pas pour obtenir un produit à faible risque.
2.8
évaluation du risque microbiologique (produits à faible risque)

évaluation des caractéristiques du produit pour déterminer si ce dernier peut être sujet à contamination

microbienne

Note 1 à l’article: Ces caractéristiques comprennent la composition du produit, les conditions de production, le

conditionnement et une combinaison de ces facteurs (voir l’ISO 29621).
3 Charge microbienne
3.1 Exigences générales

Il existe huit normes internationales traitant de la charge microbienne des échantillons cosmétiques

(voir l’Annexe A):
— ISO 16212
— ISO 17516
— ISO 18415
— ISO 18416
— ISO 21149
— ISO 21150
— ISO 22717
— ISO 22718

En outre, l’ISO 21148 donne des instructions générales pour réaliser les examens microbiologiques des

produits cosmétiques.

En raison de la grande variété de produits cosmétiques entrant dans ce champ d’application, les

méthodes décrites dans ces normes internationales peuvent ne pas être adaptées dans leur ensemble à

certains produits (par exemple, certains produits non miscibles à l’eau).

Il est possible de remplacer les essais présentés ici par d’autres méthodes (automatisées, par exemple),

sous réserve que leur équivalence ait été démontrée ou que la méthode ait été vérifiée par ailleurs.

2 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(F)

Il convient que l’inhibition potentielle de la croissance microbienne par l’échantillon soit neutralisée

pour permettre la détection des micro-organismes viables. Dans tous les cas et quelle que soit la

méthode employée, il convient que la neutralisation des propriétés antimicrobiennes du produit soit

vérifiée et démontrée.

Il convient de réaliser l’étude de la neutralisation de l’activité antimicrobienne lorsque les essais portent

sur de nouveaux produits et à chaque fois que les conditions expérimentales de l’essai sont modifiées.

Les normes internationales indiquées permettront:

— le dénombrement et la détection de micro-organismes mésophiles capables de se développer dans

des conditions aérobies;

— la détermination de l’absence de micro-organismes spécifiés qui présentent un intérêt pour les

produits cosmétiques;

et donc d’estimer si le produit soumis à essai est conforme aux exigences de la norme internationale sur

les limites microbiologiques (ISO 17516).

Les méthodes d’essai sont décrites dans les normes individuelles. Le choix d’une méthode spécifique

ou d’une combinaison de méthodes dépendra de l’objet de la réalisation de l’essai. C’est à l’utilisateur de

décider quelle approche est la mieux adaptée à chaque application.

En fonction du niveau de contamination attendu pour l’échantillon à soumettre à essai, deux approches

différentes peuvent être utilisées (voir l’Annexe A):

— des essais quantitatifs (dénombrement) doivent être réalisés lorsqu’aucune information sur la

qualité microbiologique de l’échantillon n’est disponible ou s’il est probable que ce dernier soit

contaminé;

— des essais qualitatifs (détection) peuvent être réalisés si l’échantillon est supposé exempt de

contamination microbienne (par exemple d’après l’historique du produit) et peuvent être très utiles

d’un point de vue économique et par rapport aux délais de production.

Dans le cas où des micro-organismes sont détectés, il convient que la présence des micro-organismes

spécifiés soit vérifiée selon 3.3 ou 3.4.
3.2 Dénombrement des micro-organismes mésophiles (bactéries, levures et
moisissures)

Pour les bactéries, la méthode de dénombrement décrite dans l’ISO 21149 implique le dénombrement

de colonies sur un milieu gélosé non sélectif. Le dénombrement de colonies peut être réalisé par une

méthode de dénombrement sur gélose ou par une méthode de filtration à l’aide d’un milieu de culture

spécifié incubé dans des conditions définies.
Les résultats sont exprimés de la manière suivante:

«[Nombre] de bactéries aérobies mésophiles par gramme ou par millilitre de produit, exprimé en

ufc/g ou en ufc/ml».

Pour les levures et moisissures, la méthode décrite dans l’ISO 16212 implique le dénombrement de

colonies par une méthode de dénombrement sur gélose ou par une méthode de filtration à l’aide d’un

milieu de culture spécifié contenant un antibiotique, incubé dans des conditions définies.

L’ISO 16212 propose d’autres conditions utilisant un milieu de culture sans antibiotique.

Les résultats sont exprimés de la manière suivante:

«[Nombre] de levures et moisissures par gramme ou par millilitre de produit, exprimé en ufc/g ou

en ufc/ml».
© ISO 2015 – Tous droits réservés PROOF/ÉPREUVE 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 19838:2015(F)
3.3 Détection des micro-organismes spécifiés

La détection des agents pathogènes cutanés, tels que Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa

et Candida albicans peut être pertinente. La détection d’autres types de micro-organismes pourrait

présenter un intérêt étant donné que ces micro-organismes (y compris les indicateurs de contamination

fécale, par exemple Escherichia coli) suggèrent une défaillance de l’hygiène pendant le processus de

fabrication.

Les méthodes sont décrites dans l’ISO 18416 (C. albicans), l’ISO 21150 (E. coli), l’ISO 22717 (P. aeruginosa)

et l’ISO 22718 (S. aureus).
Les principales étapes de ces méthodes sont les suivantes:

— un enrichissement à l’aide d’un bouillon non sélectif incubé dans des conditions définies pour

augmenter le nombre de micro-organismes tout en évitant le risque d’inhibition par les ingrédients

sélectifs présents dans les milieux de croissance sélectifs/différentiels;

— puis, si la croissance est détectée, un isolement sur un milieu sélectif suivi d’essais d’identification.

Si l’identification des colonies confirme la présence du micro-organisme spécifié (Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans ou Escherichia coli), le résultat est exprimé de la manière

suivante:
«Présence du micro-organisme spécifié (nom de l’espèce) dans l’échantillon S».

Si aucune croissance après enrichissement n’est observée et/ou si l’identification des colonies ne

confirme pas la présence du micro-organisme spécifié (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,

Candida albicans ou Escherichia coli), le résultat est exprimé de la manière suivante:

«Absence du micro-organisme spécifié (nom de l’espèce) dans l’échantillon S».
3.4 Détection des micro-organismes spécifiés et non spécifiés
Deu
...