ISO/TR 19838:2016

Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the application of ISO standards on Cosmetic Microbiology

ISO/TR 19838:2016 gives general guidelines to explain the use of ISO cosmetic microbiological standards depending on the objective (in-market control, product development, etc.) and the product to be tested. ISO/TR 19838:2016 can be used to fulfil the requirements of the ISO standard on microbiological limits (ISO 17516).

Microbiologie — Cosmétique — Lignes directrices pour l'application des normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique

ISO/TR 19838:2016 fournit des lignes directrices générales pour expliquer l'utilisation des normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique en fonction de l'objectif visé (contrôle sur le marché, développement de produit, etc.) et du produit à soumettre à essai. ISO/TR 19838:2016 peut être utilisé pour satisfaire aux exigences de la norme ISO sur les limites microbiologiques (ISO 17516).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-May-2016
• ICS: 07.100.40 - Cosmetics microbiology
• ICS: 07.100.99 - Other standards related to microbiology
• ICS: 71.100.70 - Cosmetics. Toiletries
• Technical Committee: ISO/TC 217 - Cosmetics
• Drafting Committee: ISO/TC 217 - Cosmetics
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Due Date: 23-Dec-2024
• Completion Date: 23-Dec-2024

Relations

• Consolidates: ISO 21504:2015 - Project, programme and portfolio management — Guidance on portfolio management
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 19838
First edition
Microbiology — Cosmetics —
Guidelines for the application of ISO
standards on Cosmetic Microbiology
Microbiologie — Cosmétique — Lignes directrices pour l’application
des Normes ISO à la microbiologie cosmétique
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/TR 19838:2015(E)
©
ISO 2015
ISO/TR 19838:2015(E)
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and pro-
cessed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft was
established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.
This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved

ISO/TR 19838:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Microbial content . 2
3.1 General requirements . 2
3.2 Enumeration of mesophilic microorganisms (bacteria, yeasts and moulds) . 3
3.3 Detection of specified microorganisms . 3
3.4 Detection of specified and non-specified microorganisms . 4
4 Antimicrobial preservation. 5
4.1 General requirements . 5
4.2 Evaluation of the preservation of a cosmetic formulation . 5
4.3 Evaluation of the preservation of a cosmetic product . 6
5 Examples of microbial content results . 6
5.1 General . 6
5.2 Eye make-up remover . 6
5.3 Mascara. 6
5.4 Face cream . 7
5.5 Shampoo . 8
6 Examples of interpretation of preservation efficacy test results. 8
Annex A (informative) Relationship between the ISO cosmetic microbiology standards .11
Annex B (informative) Relationship between the ISO standards dealing with the microbial
content of cosmetics .12
Annex C (informative) Evaluation of the microbial content of a cosmetic product .13
Annex D (informative) Interpretation of test results .14
Bibliography .15
ISO/TR 19838:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 217, Cosmetics.
iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2015 – All rights reserved

ISO/TR 19838:2015(E)
Introduction
Every cosmetic manufacturer has a dual responsibility relative to the microbiological quality of its
products.
— The first is to ensure that the product, as purchased, is free from the numbers and types of
microorganisms that could affect product quality and consumer health. This is generally ensured
by applying cosmetic good manufacturing practice (GMP) (see ISO 22716) during the manufacturing
and packaging operations and, if necessary, by using microbial content tests on finished products.
— The second is to ensure that microorganisms introduced during normal product use will not
adversely affect the quality or safety of the product. This is generally ensured by conducting
preservation efficacy tests (or challenge tests) during the development stage of the new product.
In order to ensure product quality and safety for consumers, it is advisable that an appropriate
microbiological risk analysis be performed to determine the types of cosmetic products to which this
Technical Report would be applicable.
— Products considered to present a low microbiological risk are described in ISO 29621. These products
identified as “hostile” and produced in compliance with GMP pose a very low overall risk to the user.
Therefore, products that comply with the characteristics outlined in this Technical Report do not
require microbiological testing including both challenge test and end product testing.
— For those products which are not considered “hostile”, the microbiological quality has to be assessed
by conducting tests with appropriate methods. ISO TC 217 provides a comprehensive set of standards
to assess the antimicrobial preservation of cosmetic products and the microbiological quality of
finished products (methods and limits). Manufacturers can decide not to test if they can demonstrate
that their products comply with those requirements specified in ISO 17516 and/or ISO 11930.
TECHNICAL REPORT ISO/TR 19838:2015(E)
Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the
application of ISO standards on Cosmetic Microbiology
1 Scope
This Technical Report gives general guidelines to explain the use of ISO cosmetic microbiological
standards depending on the objective (in-market control, product development, etc.) and the product
to be tested.
This Technical Report can be used to fulfil the requirements of the ISO standard on microbiological
limits (ISO 17516).
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
cosmetic formulation
preparation of raw materials with a qualitatively and quantitatively defined composition
2.2
cosmetic product
finished cosmetic product that has undergone all stages of production, including packaging in its final
container for shipment
2.3
sample
one or more representative elements selected from a set to obtain information about that set
2.4.1
microbial content
estimated number of viable aerobic mesophilic microorganisms (bacteria, yeasts and
moulds) within a cosmetic
2.4.2
microbial content
detectable specified or non-specified microorganisms within a cosmetic sample
2.5
preservation of a cosmetic formulation
set of means used to avoid microbial proliferation in a cosmetic formulation
EXAMPLE Preservatives, multifunctional compounds, hostile raw materials, extreme pH, low water
activity values, etc.
2.6
antimicrobial protection of a cosmetic product
ability of a cosmetic product to overcome microbial contamination that might present a potential
risk to the user
Note 1 to entry: The overall antimicrobial protection includes preservation of the formulation, the specific
manufacturing process and protective packaging.
ISO/TR 19838:2015(E)
2.7
microbiologically low-risk products
products whose environment denies microorganisms the physical and chemical requirements for
growth and/or survival (hostile products)
Note 1 to entry: This category of low-risk products applies to microbiological contamination which may occur
during manufacturing and/or use by the consumer.
Note 2 to entry: A product whose packaging prevents the ingress of microorganisms is considered a
microbiological low-risk product during its use.
Note 3 to entry: The inclusion of preservatives or other antimicrobial compounds in a formulation by itself would
not necessarily constitute a low-risk product.
2.8
microbiological Risk Assessment (low risk products)
evaluation of product characteristics to determine if that product may be subject to microbial
contamination
Note 1 to entry: These characteristics include the composition of the product, the production conditions,
packaging and a combination of these factors (see ISO 29621).
3 Microbial content
3.1 General requirements
There are eight International Standards dealing with the microbial content of cosmetic samples
(see Annex A).
— ISO 16212
— ISO 17516
— ISO 18415
— ISO 18416
— ISO 21149
— ISO 21150
— ISO 22717
— ISO 22718
Additionally, ISO 21148 gives general instructions for carrying out microbiological examinations of
cosmetic products.
Because of the large variety of cosmetic products within this field of application, the methods described
in these International Standards may not be appropriate for some products in every detail (e.g. certain
water immiscible products).
Other methods (e.g. automated) may be substituted for the tests presented here provided that their
equivalence has been demonstrated or the method has been otherwise verified.
The possible inhibition of microbial growth by the sample should be neutralized to allow the detection
of viable microorganisms. In all cases and whatever the methodology, the neutralization of the
antimicrobial properties of the product should be checked and demonstrated.
The study of the neutralization of the antimicrobial activity should be performed when the tests have to
be carried out on new products and whenever there is a change in the experimental conditions of the test.
2 PROOF/ÉPREUVE © ISO 2015 – All rights reserved
...

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 19838
First edition
2016-05-15
Microbiology — Cosmetics —
Guidelines for the application of ISO
standards on Cosmetic Microbiology
Microbiologie — Cosmétique — Lignes directrices pour l’application
des normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Microbial content . 2
3.1 General requirements . 2
3.2 Enumeration of mesophilic microorganisms (bacteria, yeasts and moulds) . 3
3.3 Detection of specified microorganisms . 3
3.4 Detection of specified and non-specified microorganisms . 4
4 Antimicrobial preservation. 5
4.1 General requirements . 5
4.2 Evaluation of the preservation of a cosmetic formulation . 5
4.3 Evaluation of the preservation of a cosmetic product . 6
5 Examples of microbial content results . 6
5.1 General . 6
5.2 Eye make-up remover . 6
5.3 Mascara. 6
5.4 Face cream . 7
5.5 Shampoo . 8
6 Examples of interpretation of preservation efficacy test results. 8
Annex A (informative) Relationship between the ISO cosmetic microbiology standards .11
Annex B (informative) Relationship between the ISO standards dealing with the microbial
content of cosmetics .12
Annex C (informative) Evaluation of the microbial content of a cosmetic product .13
Annex D (informative) Interpretation of test results .14
Bibliography .15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 217, Cosmetics.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
Every cosmetic manufacturer has a dual responsibility relative to the microbiological quality of its
products.
— The first is to ensure that the product, as purchased, is free from the numbers and types of
microorganisms that could affect product quality and consumer health. This is generally ensured
by applying cosmetic good manufacturing practice (GMP) (see ISO 22716) during the manufacturing
and packaging operations and, if necessary, by using microbial content tests on finished products.
— The second is to ensure that microorganisms introduced during normal product use will not
adversely affect the quality or safety of the product. This is generally ensured by conducting
preservation efficacy tests (or challenge tests) during the development stage of the new product.
In order to ensure product quality and safety for consumers, it is advisable that an appropriate
microbiological risk analysis be performed to determine the types of cosmetic products to which this
Technical Report would be applicable.
— Products considered to present a low microbiological risk are described in ISO 29621. These
products identified as “hostile” and produced in compliance with GMP pose a very low overall risk
to the user. Therefore, products that comply with the characteristics outlined in ISO 29621 do not
require microbiological testing including both challenge test and end product testing.
— For those products which are not considered “hostile”, the microbiological quality has to be
assessed by conducting tests with appropriate methods. ISO TC 217 provides a comprehensive set
of standards to assess the antimicrobial preservation of cosmetic products and the microbiological
quality of finished products (methods and limits). Manufacturers can decide not to test if they can
demonstrate that their products comply with those requirements specified in ISO 17516 and/or
ISO 11930.
TECHNICAL REPORT ISO/TR 19838:2016(E)
Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the
application of ISO standards on Cosmetic Microbiology
1 Scope
This Technical Report gives general guidelines to explain the use of ISO cosmetic microbiological
standards depending on the objective (in-market control, product development, etc.) and the product
to be tested.
This Technical Report can be used to fulfil the requirements of the ISO standard on microbiological
limits (ISO 17516).
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
cosmetic formulation
preparation of raw materials with a qualitatively and quantitatively defined composition
2.2
cosmetic product
finished cosmetic product that has undergone all stages of production, including packaging in its final
container for shipment
2.3
sample
one or more representative elements selected from a set to obtain information about that set
2.4.1
microbial content
estimated number of viable aerobic mesophilic microorganisms (bacteria, yeasts and
moulds) within a cosmetic
2.4.2
microbial content
detectable specified or non-specified microorganisms within a cosmetic sample
2.5
preservation of a cosmetic formulation
set of means used to avoid microbial proliferation in a cosmetic formulation
EXAMPLE Preservatives, multifunctional compounds, hostile raw materials, extreme pH, low water activity
values, etc.
2.6
antimicrobial protection of a cosmetic product
ability of a cosmetic product to overcome microbial contamination that might present a potential risk
to the user
Note 1 to entry: The overall antimicrobial protection includes preservation of the formulation, the specific
manufacturing process and protective packaging.
2.7
microbiologically low-risk products
products whose environment denies microorganisms the physical and chemical requirements for
growth and/or survival (hostile products)
Note 1 to entry: This category of low-risk products applies to microbiological contamination which may occur
during manufacturing and/or use by the consumer.
Note 2 to entry: A product whose packaging prevents the ingress of microorganisms is considered a
microbiological low-risk product during its use.
Note 3 to entry: The inclusion of preservatives or other antimicrobial compounds in a formulation by itself would
not necessarily constitute a low-risk product.
2.8
microbiological Risk Assessment (low risk products)
evaluation of product characteristics to determine if that product may be subject to microbial
contamination
Note 1 to entry: These characteristics include the composition of the product, the production conditions,
packaging and a combination of these factors (see ISO 29621).
3 Microbial content
3.1 General requirements
There are eight International Standards dealing with the microbial content of cosmetic samples (see
Annex A).
— ISO 16212
— ISO 17516
— ISO 18415
— ISO 18416
— ISO 21149
— ISO 21150
— ISO 22717
— ISO 22718
Additionally, ISO 21148 gives general instructions for carrying out microbiological examinations of
cosmetic products.
Because of the large variety of cosmetic products within this field of application, the methods described
in these International Standards may not be appropriate for some products in every detail (e.g. certain
water immiscible products).
Other methods (e.g. automated) may be substituted for the tests presented here provided that their
equivalence has been demonstrated or the method has been otherwise verified.
The possible inhibition of microbial growth by the sample should be neutralized to allow the detection
of viable microorganisms. In all cases and whatever the methodology, the neutralization of the
antimicrobial properties of the product should be checked and demonstrated.
The study of the neutralization of the antimicrobial activity should be performed when the tests have to
be carried out on new products and whenever there is a change in the experimental conditions of the test.
2 © ISO 2016 – All rights reserved

The given International Standards will allow the following:
— the enumeration and detection of mesophilic microorganisms which may grow under aerobic
conditions;
— the determination of the absence of specified microorganisms that are of interest for cosmetic
products;
and, therefore, to estimate if the product under test complies with the requirements of the International
Standard on microbiological limits (ISO 17516).
The test methods are described in the individual standards. The choice of a specific method, or
combination of methods, will depend on the purpose for performing the test. It is up to the user to
decide which approach is
...

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 19838
Première édition
Microbiologie — Cosmétique —
Lignes directrices pour l’application
des normes ISO relatives à la
microbiologie cosmétique
Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the application of ISO
standards on Cosmetic Microbiology
PROOF/ÉPREUVE
Numéro de référence
ISO/TR 19838:2015(F)
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ISO 2015
ISO/TR 19838:2015(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii PROOF/ÉPREUVE © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO/TR 19838:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
3 Charge microbienne . 2
3.1 Exigences générales . 2
3.2 Dénombrement des micro-organismes mésophiles (bactéries, levures et moisissures) . 3
3.3 Détection des micro-organismes spécifiés . 4
3.4 Détection des micro-organismes spécifiés et non spécifiés . 4
4 Protection antimicrobienne . 5
4.1 Exigences générales . 5
4.2 Évaluation de la protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique . 5
4.3 Évaluation de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique . 6
5 Exemples de résultats de charge microbienne . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Démaquillant pour les yeux . 6
5.3 Mascara. 7
5.4 Crème pour le visage. 7
5.5 Shampoing . 8
6 Exemples d’interprétation des résultats de l’essai d’efficacité de la
protection antimicrobienne . 9
Annexe A (informative) Relation entre les normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique .11
Annexe B (informative) Relation entre les normes ISO traitant de la charge microbienne
des cosmétiques .12
Annexe C (informative) Évaluation de la charge microbienne d’un produit cosmétique .13
Annexe D (informative) Interprétation des résultats d’essai .14
Bibliographie .15
ISO/TR 19838:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 217, Cosmétiques.
iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO/TR 19838:2015(F)
Introduction
Chaque fabricant de produits cosmétiques a une double responsabilité vis-à-vis de la qualité
microbiologique de ses produits:
— La première consiste à s’assurer que le produit, au moment de l’achat, ne contient pas les quantités
et les types de micro-organismes susceptibles d’affecter la qualité du produit et la santé du
consommateur. Ceci est généralement garanti par l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF) cosmétiques (voir l’ISO 22716) pendant les opérations de fabrication et de conditionnement
et, si nécessaire, à l’aide d’essais de charge microbienne sur les produits finis.
— La seconde consiste à s’assurer que les micro-organismes introduits en cours d’utilisation normale
du produit n’auront pas un effet négatif sur la qualité ou la sécurité du produit. Ceci est généralement
garanti par la réalisation d’essais d’efficacité de la protection antimicrobienne (ou tests
d’épreuve = challenge tests) au cours de la phase de développement d’un nouveau produit.
Pour garantir la qualité du produit et la sécurité des consommateurs, il est conseillé d’effectuer une
analyse du risque microbiologique appropriée afin de déterminer les types de produits cosmétiques qui
relèvent du présent Rapport technique:
— Les produits considérés comme présentant un faible risque microbiologique sont décrits dans
l’ISO 29621. Ces produits identifiés comme «hostiles» et fabriqués en conformité avec les BPF
présentent un très faible risque global pour l’utilisateur. Par conséquent, les produits qui sont
conformes aux caractéristiques décrites dans le présent Rapport technique ne nécessitent pas
d’essais microbiologiques comprenant à la fois un test d’épreuve et des essais sur le produit fini.
— Pour les produits qui ne sont pas considérés comme «hostiles», la qualité microbiologique doit être
évaluée en réalisant des essais selon des méthodes appropriées. L’ISO/TC 217 fournit un ensemble
complet de normes permettant d’évaluer la protection antimicrobienne des produits cosmétiques et
la qualité microbiologique des produits finis (méthodes et limites). Les fabricants peuvent décider
de ne pas soumettre à essai leurs produits s’ils sont en mesure de démontrer que ceux-ci sont
conformes aux exigences spécifiées dans l’ISO 17516 et/ou dans l’ISO 11930.
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 19838:2015(F)
Microbiologie — Cosmétique — Lignes directrices pour
l’application des normes ISO relatives à la microbiologie
cosmétique
1 Domaine d’application
Le présent Rapport technique fournit des lignes directrices générales pour expliquer l’utilisation des
normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique en fonction de l’objectif visé (contrôle sur le marché,
développement de produit, etc.) et du produit à soumettre à essai.
Le présent Rapport technique peut être utilisé pour satisfaire aux exigences de la norme ISO sur les
limites microbiologiques (ISO 17516).
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
formulation cosmétique
préparation constituée de matières premières dont la composition est qualitativement et
quantitativement définie
2.2
produit cosmétique
produit cosmétique fini ayant subi toutes les étapes de la production, y compris le conditionnement
dans son emballage final
2.3
échantillon
un ou plusieurs éléments représentatifs choisis parmi un ensemble pour obtenir des informations sur
ce dernier
2.4.1
charge microbienne
nombre estimé de micro-organismes aérobies mésophiles viables (bactéries, levures et
moisissures) dans un cosmétique
2.4.2
charge microbienne
micro-organismes spécifiés ou non spécifiés détectables dans un échantillon cosmétique
2.5
protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique
ensemble des moyens mis en œuvre pour éviter la prolifération microbienne dans une formulation
cosmétique
EXEMPLE Conservateurs, composés multifonctionnels, matières premières hostiles, pH extrême, faible
activité de l’eau, etc.
ISO/TR 19838:2015(F)
2.6
protection antimicrobienne d’un produit cosmétique
aptitude d’un produit cosmétique à résister à une contamination microbienne pouvant présenter un
risque potentiel pour l’utilisateur
Note 1 à l’article: La protection antimicrobienne globale inclut la protection antimicrobienne de la formulation, le
procédé de fabrication spécifique et le conditionnement protecteur.
2.7
produits à faible risque microbiologique
produits dont le milieu prive les micro-organismes des propriétés physiques et chimiques nécessaires à
leur croissance et/ou survie (produits hostiles)
Note 1 à l’article: Cette catégorie de produits à faible risque s’applique à la contamination microbienne qui peut se
produire pendant la fabrication et/ou l’utilisation par le consommateur.
Note 2 à l’article: Un produit dont l’emballage empêche l’entrée des micro-organismes est considéré comme étant
un produit à faible risque microbiologique pendant son utilisation.
Note 3 à l’article: L’introduction de conservateurs ou d’autres composés antimicrobiens dans une formulation ne
suffit pas pour obtenir un produit à faible risque.
2.8
évaluation du risque microbiologique (produits à faible risque)
évaluation des caractéristiques du produit pour déterminer si ce dernier peut être sujet à contamination
microbienne
Note 1 à l’article: Ces caractéristiques comprennent la composition du produit, les conditions de production, le
conditionnement et une combinaison de ces facteurs (voir l’ISO 29621).
3 Charge microbienne
3.1 Exigences générales
Il existe huit normes internationales traitant de la charge microbienne des échantillons cosmétiques
(voir l’Annexe A):
— ISO 16212
— ISO 17516
— ISO 18415
— ISO 18416
— ISO 21149
— ISO 21150
— ISO 22717
— ISO 22718
En outre, l’ISO 21148 donne des instructions générales pour réaliser les examens microbiologiques des
produits cosmétiques.
En raison de la grande variété de produits cosmétiques entrant dans ce champ d’application, les
méthodes décrites dans ces normes internationales peuvent ne pas être adaptées dans leur ensemble à
certains produits (par exemple, certains produits non miscibles à l’eau).
Il est possible de remplacer les essais présentés ici par d’autres méthodes (automatisées, par
...

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 19838
Première édition
2016-05-15
Microbiologie — Cosmétique —
Lignes directrices pour l’application
des normes ISO relatives à la
microbiologie cosmétique
Microbiology — Cosmetics — Guidelines for the application of ISO
standards on Cosmetic Microbiology
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Fax [phone]
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
3 Charge microbienne . 2
3.1 Exigences générales . 2
3.2 Dénombrement des micro-organismes mésophiles (bactéries, levures et moisissures) . 3
3.3 Détection des micro-organismes spécifiés . 4
3.4 Détection des micro-organismes spécifiés et non spécifiés . 4
4 Protection antimicrobienne . 5
4.1 Exigences générales . 5
4.2 Évaluation de la protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique . 5
4.3 Évaluation de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique . 6
5 Exemples de résultats de charge microbienne . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Démaquillant pour les yeux . 6
5.3 Mascara. 7
5.4 Crème pour le visage. 7
5.5 Shampoing . 8
6 Exemples d’interprétation des résultats de l’essai d’efficacité de la
protection antimicrobienne . 9
Annexe A (informative) Relation entre les normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique .11
Annexe B (informative) Relation entre les normes ISO traitant de la charge microbienne
des cosmétiques .12
Annexe C (informative) Évaluation de la charge microbienne d’un produit cosmétique .13
Annexe D (informative) Interprétation des résultats d’essai .14
Bibliographie .15
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 217, Cosmétiques.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Introduction
Chaque fabricant de produits cosmétiques a une double responsabilité vis-à-vis de la qualité
microbiologique de ses produits:
— La première consiste à s’assurer que le produit, au moment de l’achat, ne contient pas les quantités
et les types de micro-organismes susceptibles d’affecter la qualité du produit et la santé du
consommateur. Ceci est généralement garanti par l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF) cosmétiques (voir l’ISO 22716) pendant les opérations de fabrication et de conditionnement
et, si nécessaire, à l’aide d’essais de charge microbienne sur les produits finis.
— La seconde consiste à s’assurer que les micro-organismes introduits en cours d’utilisation normale
du produit n’auront pas un effet négatif sur la qualité ou la sécurité du produit. Ceci est généralement
garanti par la réalisation d’essais d’efficacité de la protection antimicrobienne (ou tests
d’épreuve = challenge tests) au cours de la phase de développement d’un nouveau produit.
Pour garantir la qualité du produit et la sécurité des consommateurs, il est conseillé d’effectuer une
analyse du risque microbiologique appropriée afin de déterminer les types de produits cosmétiques qui
relèvent du présent Rapport technique:
— Les produits considérés comme présentant un faible risque microbiologique sont décrits
dans l’ISO 29621. Ces produits identifiés comme «hostiles» et fabriqués en conformité avec
les BPF présentent un très faible risque global pour l’utilisateur. Par conséquent, les produits
qui sont conformes aux caractéristiques décrites dans l’ISO 29621 ne nécessitent pas d’essais
microbiologiques comprenant à la fois un test d’épreuve et des essais sur le produit fini.
— Pour les produits qui ne sont pas considérés comme «hostiles», la qualité microbiologique doit être
évaluée en réalisant des essais selon des méthodes appropriées. L’ISO/TC 217 fournit un ensemble
complet de normes permettant d’évaluer la protection antimicrobienne des produits cosmétiques et
la qualité microbiologique des produits finis (méthodes et limites). Les fabricants peuvent décider
de ne pas soumettre à essai leurs produits s’ils sont en mesure de démontrer que ceux-ci sont
conformes aux exigences spécifiées dans l’ISO 17516 et/ou dans l’ISO 11930.
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 19838:2016(F)
Microbiologie — Cosmétique — Lignes directrices pour
l’application des normes ISO relatives à la microbiologie
cosmétique
1 Domaine d’application
Le présent Rapport technique fournit des lignes directrices générales pour expliquer l’utilisation des
normes ISO relatives à la microbiologie cosmétique en fonction de l’objectif visé (contrôle sur le marché,
développement de produit, etc.) et du produit à soumettre à essai.
Le présent Rapport technique peut être utilisé pour satisfaire aux exigences de la norme ISO sur les
limites microbiologiques (ISO 17516).
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
formulation cosmétique
préparation constituée de matières premières dont la composition est qualitativement et
quantitativement définie
2.2
produit cosmétique
produit cosmétique fini ayant subi toutes les étapes de la production, y compris le conditionnement
dans son emballage final
2.3
échantillon
un ou plusieurs éléments représentatifs choisis parmi un ensemble pour obtenir des informations sur
ce dernier
2.4.1
charge microbienne
nombre estimé de micro-organismes aérobies mésophiles viables (bactéries, levures et
moisissures) dans un cosmétique
2.4.2
charge microbienne
micro-organismes spécifiés ou non spécifiés détectables dans un échantillon cosmétique
2.5
protection antimicrobienne d’une formulation cosmétique
ensemble des moyens mis en œuvre pour éviter la prolifération microbienne dans une formulation
cosmétique
EXEMPLE Conservateurs, composés multifonctionnels, matières premières hostiles, pH extrême, faible
activité de l’eau, etc.
2.6
protection antimicrobienne d’un produit cosmétique
aptitude d’un produit cosmétique à résister à une contamination microbienne pouvant présenter un
risque potentiel pour l’utilisateur
Note 1 à l’article: La protection antimicrobienne globale inclut la protection antimicrobienne de la formulation, le
procédé de fabrication spécifique et le conditionnement protecteur.
2.7
produits à faible risque microbiologique
produits dont le milieu prive les micro-organismes des propriétés physiques et chimiques nécessaires à
leur croissance et/ou survie (produits hostiles)
Note 1 à l’article: Cette catégorie de produits à faible risque s’applique à la contamination microbienne qui peut se
produire pendant la fabrication et/ou l’utilisation par le consommateur.
Note 2 à l’article: Un produit dont l’emballage empêche l’entrée des micro-organismes est considéré comme étant
un produit à faible risque microbiologique pendant son utilisation.
Note 3 à l’article: L’introduction de conservateurs ou d’autres composés antimicrobiens dans une formulation ne
suffit pas pour obtenir un produit à faible risque.
2.8
évaluation du risque microbiologique (produits à faible risque)
évaluation des caractéristiques du produit pour déterminer si ce dernier peut être sujet à contamination
microbienne
Note 1 à l’article: Ces caractéristiques comprennent la composition du produit, les conditions de production, le
conditionnement et une combinaison de ces facteurs (voir l’ISO 29621).
3 Charge microbienne
3.1 Exigences générales
Il existe huit normes internationales traitant de la charge microbienne des échantillons cosmétiques
(voir l’Annexe A):
— ISO 16212
— ISO 17516
— ISO 18415
— ISO 18416
— ISO 21149
— ISO 21150
— ISO 22717
— ISO 22718
En outre, l’ISO 21148 donne des instructions générales pour réaliser les examens microbiologiques des
produits cosmétiques.
En raison de la grande variété de produits cosmétiques entrant dans ce champ d’application, les
méthodes décrites dans ces normes internationales peuvent ne pas être adaptées dans leur ensemble à
certains produits (par exemple, certains produits non miscibles à l’eau).
Il est possible de remplacer les essais présentés ici par d’autres méthodes (automatisées, par exemple),
sous réserve que leur équivalence ait été démontrée ou que la méthode ait
...