ISO 16577:2022

Molecular biomarker analysis — Vocabulary for molecular biomarker analytical methods in agriculture and food production

This document defines terms for horizontal methods for molecular biomarker analysis in agriculture and food production.

Analyse de biomarqueurs moléculaires — Vocabulaire pour les méthodes d’analyse de biomarqueurs moléculaires dans l’agriculture et la production agroalimentaire

Le présent document définit les termes associés aux méthodes horizontales d’analyse de biomarqueurs moléculaires dans l’agriculture et la production alimentaire.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 30-Aug-2022
• ICS: 67.050 - General methods of tests and analysis for food products
• Technical Committee: ISO/TC 34/SC 16 - Horizontal methods for molecular biomarker analysis
• Drafting Committee: ISO/TC 34/SC 16 - Horizontal methods for molecular biomarker analysis
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 31-Aug-2022
• Due Date: 17-Jul-2023
• Completion Date: 31-Aug-2022

Relations

• Revises: ISO 16577:2016 - Molecular biomarker analysis — Terms and definitions
• Effective Date: 08-May-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16577
Second edition
2022-08
Molecular biomarker analysis —
Vocabulary for molecular biomarker
analytical methods in agriculture and
food production
Analyse de biomarqueurs moléculaires — Vocabulaire pour les
méthodes d’analyse de biomarqueurs moléculaires dans l’agriculture
et la production agroalimentaire
Reference number
ISO 16577:2022(E)
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COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

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or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 16577:2022(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Bioinformatics ......... ................................................................................................................................................................................ 1

3.2 Immunology .............................................................................................................................................................................................. 2

3.3 Metrology .................................................................................................................................................................................................... 4

3.4 Molecular biology .............................................................................................................................................................................. 20

3.5 Molecular genetics ........................................................................................................................................................................... 27

3.6 Nucleic acid amplification technology (NAAT) ....................................................................................................... 31

3.7 Nucleic acid sequencing ............................................................................................................................................................... 43

3.8 Pathology ..................................................................................................................................................................................................46

3.9 Statistics and sampling ................................................................................................................................................................ 47

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................50

Index .................................................................................................................................................................................................................................................51

iii
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ISO 16577:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 16,

Horizontal methods for molecular biomarker analysis.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16577:2016), which has been technically

revised.
The main changes are as follows:
— definitions have been updated, and new definitions have been added;
— typographical errors have been corrected.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 16577:2022(E)
Introduction

Molecular biomarker analytical testing methods in agriculture and food production cover a broad

spectrum of molecular technologies including but not limited to the analysis of nucleic acids, proteins,

lipids and glycosides for biomarker identification and quantification, variety identification and detection

of plant pathogens. This document includes terminology for biomolecular methods and processes in

the food chain from primary production to consumption, as well as animal and vegetable propagation

materials, in particular, as applied to sampling, methods of test and analysis, product specifications,

food and feed safety, quality management, and requirements for packaging, storage and transportation.

It includes terms that are useful metrologically in biomarker analysis of food and food products such as

those from Codex Alimentarius and those applied to genetically modified organism (GMO) testing. It is

important that a harmonized compendium of terms is available so that terms are used accurately and

consistently throughout this field of standardization.

The terms in this document conform to the foundational FAIR principles: findability, accessibility,

interoperability and reusability. They serve as a basis for terminology applied to horizontal methods

for molecular biomarker analysis of food products.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16577:2022(E)
Molecular biomarker analysis — Vocabulary for molecular
biomarker analytical methods in agriculture and food
production
1 Scope

This document defines terms for horizontal methods for molecular biomarker analysis in agriculture

and food production.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1 Bioinformatics
3.1.1
bioinformatic analysis
bioinformatics

multidisciplinary examination of life sciences data using information technology as part of the

methodology, as well as a reference to specific analytical “pipelines” to understand and interpret these

biological data

Note 1 to entry: Life sciences data include genomics (including sequencing, massively parallel sequencing,

metagenomics, epigenomics and functional genomics), transcriptomics, translatomics, proteomics, metabolomics,

lipidomics, glycomics, enzymology, immunochemistry, life science imaging, synthetic biology, systems biology,

systems medicine and related fields.
3.1.2
FASTA format

text-based format for representing either nucleotide sequences or amino acid (protein) sequences, in

which nucleotides or amino acids are represented using single-letter codes

Note 1 to entry: A sequence in FASTA format begins with a single-line description, followed by lines of sequence

data. The description line (defline) is distinguished from the sequence data by a greater-than (“>”) symbol at the

beginning. It is recommended that all lines of text be shorter than 80 characters in length.

Note 2 to entry: An example sequence in FASTA format is:
>P01013 GENE X PROTEIN (OVALBUMIN-RELATED)
QIKDLLVSSSTDLDTTLVLVNAIYFKGMWKTAFNAEDTREMPFHVTKQESKPVQMMCMNNSFNVATLPAEKMKILELP-

FASGDLSMLVLLPDEVSDLERIEKTINFEKLTEWTNPNTMEKRRVKVYLPQMKIEEKYNLTSVLMALGMTDLFIPSANLT-

GISSAESLKISQAVHGAFMELSEDGIEMAGSTGVIEDIKHSPESEQFRADHPFLFLIKHNPTNTIVYFGRYWSP*

Note 3 to entry: Blank lines are not allowed in the middle of FASTA input. Sequences are represented in the

standard IUB/IUPAC amino acid and nucleic acid codes, with these exceptions:
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ISO 16577:2022(E)
— lower-case letters are accepted and are mapped into upper-case;

— a single hyphen or dash can be used to represent a gap of indeterminate length;

— in amino acid sequences, U and * are acceptable letters.

It is common to end the sequence with an “*” (asterisk) character and to leave a blank line between the description

and the sequence.
3.1.3
FASTQ format
FASTQ files

text based format for nucleic acid sequence files that includes the sequence and per base Phred or Q

quality scores

Note 1 to entry: FASTQ files consist of a definition line that contains a read identifier and possibly other

information, nucleotide base calls, a second description line (definition line), and per-base quality scores, all in

text form.
Note 2 to entry: There are many variations of FASTQ formats.
Note 3 to entry: The following terms and formats are defined in general:
— Decimal-encoding, space-delimited: [0-9]+ | \s[0-9]+
— Phred-33 ASCII: [\!\"\#\$\%\&\'\(\)\*\+,\-\.\/0-9:;<=>\?\@A-I]+
— Phred-64 ASCII: [\@A-Z\[\\\]\^_`a-h]+
Note 4 to entry: Quality string length should be equal to sequence length.

Note 5 to entry: In a limited set of cases, log odds or non-ASCII numerical quality values will succeed during a

sequence read archive (SRA) submission. Files from various platforms employing this format are acceptable:

@; ; + string>;

Note 6 to entry: Where each instance of Identifier, Bases and Qualities are newline-separated, extra information

added beyond the < identifier and expected information > examples is likely to be discarded/ignored. As

indicated above, the Qualities string can be space-separated numeric Phred scores or an ASCII string of the Phred

scores with the ASCII character value = Phred score plus an offset constant used to place the ASCII characters in

the printable character range. There are two predominant offsets: 33 (0 = !) and 64 (0=@).

3.1.4
metadata

data providing information about one or more aspects of the datasets (“data about data”)

EXAMPLE Means of creation of the data, purpose of the data, file size, data quality, source of the data.

Note 1 to entry: Metadata are used to summarize basic information about data which can make tracking and

working with specific data easier.
3.2 Immunology
3.2.1
antibody

host proteins produced in response to the presence of foreign molecules, organisms or other agents in

the organism

Note 1 to entry: Antibodies are useful reagents that can bind with high affinity to chosen antigens.

Note 2 to entry: In animals, antibodies are synthesized predominantly by plasma cells, terminally differentiated

cells of the B-lymphocyte lineage, and circulate throughout the blood and lymph where they bind to antigens.

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3.2.2
antibody specificity

ability of an antibody to specifically bind to an antigenic determinant (epitope) but not to other similar

structures on that or other antigens
3.2.3
antigen

molecule, macromolecule or molecular structure, containing epitopes that can be bound by an

antibodies (Ab), B-cells or T-cells

Note 1 to entry: The presence of antigens in vertebrates can trigger an immune response.

Note 2 to entry: The antigen binding site of an antibody is formed by the variable regions of the heavy and light

chains.
3.2.4
blocking reagent
compound used to saturate the residual unspecific binding sites

Note 1 to entry: Blocking agents are typically used in preparation of an ELISA plate: blocking the plate with a non-

reactive protein is used to prevent non-specific adsorption of proteins added in subsequent steps and storage of

the ELISA plates.

Note 2 to entry: A blocking reagent can be used to decrease the background in protein or nucleic acid hybridization

methods.
3.2.5
conjugate

material produced by attaching two or more substances together by a covalent bond via chemical

groups

Note 1 to entry: Conjugates of antibodies with fluorochromes (e.g. a chemical entity, such as a molecule or group

that emits light in response to excitation by absorbed incident light, radiolabelled substances, gold or enzymes)

are often used in immunoassays.
3.2.6
enzyme-linked immunosorbent assay
ELISA

in vitro assay used for qualitative, semi-quantitative or quantitative purposes that combines enzyme-

linked antibodies and a substrate to form a coloured or a fluorescence emitting reaction product

3.2.7
epitope
antigenic determinant

spatially localized components of an antigen to which an antibody binds that can be formed by

contiguous or non-contiguous amino acid sequences and haptens

Note 1 to entry: The association between an Ab and an Ag involves myriad of non-covalent interactions between

the epitope (the binding site on the Ag) and the paratopes (the binding site on the Ab).

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3.2.8
lateral flow device
LFD
lateral flow membrane assay
lateral flow strip
LFS

immunoassay in which antibodies are bound in specific zones on a porous membrane of one or more

layers, and where a liquid sample is applied to one end of the membrane and drawn through the reagent

zones by capillary action, usually assisted by an absorbent at the opposite end of the membrane

Note 1 to entry: Typically, a coloured “control line” furthest from the end of the strip that is inserted into the

sample indicates whether the test performed successfully. Results of the test are indicated by the presence or

absence of one or more additional test lines that are expected between the point of sample application and the

“control line”.

Note 2 to entry: Immunoassay is the most common form of LFD but other biorecognition systems, e.g. nucleic acid

hybridization, are also used.
3.2.9
monoclonal antibody
mAb

population of antibody molecules that share the same amino acid sequence, bind the same epitope, and

are produced by a cell line derived from a single clonal cell or are produced recombinantly

3.2.10
polyclonal antibody

population of antibody molecules secreted by different B-cell lineages that react against a specific

antigen, each potentially identifying a different epitope
3.3 Metrology
3.3.1
absolute error
result of a measurement minus the true value of the measurand
3.3.2
accordance

similarity of consistent results from a qualitative method (i.e. both positive or both negative) from

identical test items analysed in the same laboratory under repeatability conditions

3.3.3
accuracy

closeness of agreement between a test result or measurement result and a reference value

Note 1 to entry: The term “accuracy”, when applied to a set of test results or measurement results, involves a

combination of random components and a common systematic error or bias component.

Note 2 to entry: When applied to a test method, the term “accuracy” refers to a combination of trueness and

precision.
3.3.4
analyte
component of a system to be analysed

Note 1 to entry: This definition can be applied to molecular biological analytical methods, e.g. protein, lipid, RNA

or DNA.
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3.3.5
applicability
fitness for purpose

scope of application of the method identifying the matrix, analyte or species being measured, its

concentration range and the type of study or monitoring, or both, efforts for which the procedure is

suited, as judged from its performance characteristics

Note 1 to entry: In addition to a statement of the range of capability of satisfactory performance for each factor,

the statement of applicability (scope) may also include warnings as to known interference by other analytes, or

inapplicability to certain matrices and situations.
3.3.6
applicability range
range of quantification
dynamic range

quantity interval within which the analytical procedure has been demonstrated by a collaborative

trial or other appropriate validation (e.g. reference materials or dilutions) to have a suitable level of

precision and accuracy
3.3.7
background

intrinsic level of signal resulting from the instruments, reagents and consumables used in the reaction

3.3.8
baseline

level of detection or the point at which a reaction reaches a signal intensity above the background level

Note 1 to entry: The baseline is used in quantitative polymerase chain reaction analyses and can be automatically

set by the instrument or manually determined.
3.3.9
bias
measurement bias

difference between the expectation of the test result or measurement result and the true value or

conventional quantity value

Note 1 to entry: Bias is the total systematic error as contrasted to random error. There can be one or more

systematic error components contributing to bias. A larger systematic difference from the accepted reference

value is reflected by a larger bias value.

Note 2 to entry: The bias of a measuring instrument is normally estimated by averaging the error of indication

over the appropriate number of repeated measurements. The error of indication is the “indication of a measuring

instrument minus a true value of the corresponding input quantity”.

Note 3 to entry: Expectation is the expected value of a random variable, e.g. assigned value or long-term average

estimate of a systematic measurement error.
3.3.10
binary result
qualitative result
result from a method of analysis where there are only two possible outcomes
3.3.11
calibration

operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity

values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding

indications with associated measurement uncertainties, and, in a second step, uses this information to

establish a relation for obtaining a measurement result from an indication

Note 1 to entry: A calibration may be expressed by a statement, calibration function, calibration diagram,

calibration curve or calibration table. In some cases, it may consist of an additive or multiplicative correction of

the indication with associated measurement uncertainty.
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ISO 16577:2022(E)

Note 2 to entry: Calibration should not be confused with adjustment of a measuring system, often mistakenly

called “self-calibration” nor with verification of calibration.

Note 3 to entry: Often the first step in the above definition is perceived as being calibration.

3.3.12
certified reference material
CRM

reference material, accompanied by documentation issued by an authoritative body and providing one

or more specified property values with associated uncertainties and traceability, using valid procedures

Note 1 to entry: Documentation is given in the form of a “certificate”.

Note 2 to entry: Procedures for the production and certification of CRMs are given in, for example, ISO 17034 and

ISO Guide 35.

Note 3 to entry: In this definition, “uncertainty” covers both “measurement uncertainty” and “uncertainty

associated with the value of the nominal property”, such as for identity and sequence. “Traceability” covers both

“metrological traceability of a value” and “traceability of a nominal property value”.

Note 4 to entry: Specified values of CRMs require metrological traceability with associated measurement

uncertainty.
3.3.13
coefficient of variation
DEPRECATED: relative standard deviation
standard variation divided by the mean

Note 1 to entry: The coefficient of variation is commonly reported as a percentage.

3.3.14
colorimetric detection

method of detecting an analyte by measuring a colorimetric signal, usually by using a spectrophotometer

EXAMPLE A method for detecting hybridization using immobilized probe DNA measuring a colorimetric

signal.
Note 1 to entry: A fluorophore such as SYBR® Green may also be used.

Note 2 to entry: An enzyme-linked detection system (conjugated with an enzyme) is often used to measure the

signal in an ELISA assay colorimetrically.

Note 3 to entry: Colloidal gold is also used for this purpose in lateral flow devices.

Note 4 to entry: Colorimetry may be used qualitatively or quantitatively.
3.3.15
concordance

similarity or agreement of results (i.e. both positive or both negative) from identical test items that are

analysed in two different laboratories in terms of qualitative analysis
3.3.16
conventional quantity value
DEPRECATED: conventional true quantity

number and reference together expressing magnitude of a quantity attributed by agreement to a

quantity for a given purpose

Note 1 to entry: Sometimes a conventional quantity value is an estimate of a true quantity value.

1) SYBR® Green is an example of a suitable product available commercially. This information is given for the

convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of the product named.

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ISO 16577:2022(E)

Note 2 to entry: A conventional quantity value is generally accepted as being associated with a suitably small

measurement uncertainty, which can be effectively considered to be zero.
3.3.17
critical value

value of the net concentration or amount, the exceeding of which leads, for a given error probability, α,

to the decision that the concentration or amount of the analyte in the analysed material is larger than

that in the blank material:
PLL >=L 0 ≤ α
where
P is the probability function
is the estimated value
L is the critical value
L is the expectation or true value

Note 1 to entry: The definition of critical value is important for defining the limit of detection (LOD). The critical

value L is estimated by:
L = t s
C 1-αν o

where t is Student’s-t, based on ν degrees of freedom for a one-sided confidence interval of 1–α, and s is the

1-αν o
sample standard deviation.

Note 2 to entry: If L is normally distributed with known variance, i.e. ν = ∞ with the default α of 0,05, then

L = 1,645s .
C o

Note 3 to entry: A result falling below the L triggering the decision “not detected” should not be construed as

demonstrating analyte absence. Reporting such a result as “zero” or as < LOD is not recommended.

Note 4 to entry: The estimated value and its uncertainty should always be reported.

3.3.18
defining method of analysis
empirical method of analysis
conventional method of analysis

method in which the quantity measured is defined by the result found upon following the stated

procedure

Note 1 to entry: Defining methods of analysis are used for purposes that cannot be covered by rational methods.

Note 2 to entry: Bias in defining methods of analysis is conventionally zero.
3.3.19
error
measured quantity value minus a reference quantity value

Note 1 to entry: The concept of measurement “error” can be used: a) when there is a single reference quantity

value to refer to, which occurs if a calibration is made by means of a measurement standard with a measured

quantity value having a negligible measurement uncertainty or if a conventional quantity value is given, in which

case the measurement error is known; and b) if a measurand is supposed to be represented by a unique true

quantity value or a set of true quantity values of negligible range, in which case the measurement error is not

known.
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ISO 16577:2022(E)
3.3.20
expanded measurement uncertainty

product of a combined standard measurement uncertainty and a factor larger than the number one

Note 1 to entry: The factor depends upon the type of probability distribution of the output quantity in a

measurement model and on the selected coverage probability.

Note 2 to entry: The term “factor” in this definition refers to a coverage factor.

Note 3 to entry: Expanded measurement uncertainty is termed “expanded uncertainty”.

3.3.21
false negative
error of failing to reject a null hypothesis when it is in fact not true

Note 1 to entry: A false negative is the result for a positive sample that has been classified as negative by the

method/analysis.
3.3.22
false negative rate

probability that a known positive test sample has been classified as negative by the method

Note 1 to entry: The false negative rate is the number of misclassified known positives divided by the total

number of positive test samples.
3.3.23
false positive
error of rejecting a null hypothesis when it is actually true

Note 1 to entry: A false positive is the result for a negative sample that has been classified as positive by the

method/analysis.
3.3.24
false positive rate

probability that a known negative test sample has been classified as positive by the method

Note 1 to entry: The false positive rate is the number of misclassified known negatives divided by the total

number of negative test samples.
3.3.25
good laboratory practice
GLP

set of rules and regulations issued by an authoritative body or standards organization, or generally

agreed upon best practices for laboratory operation, that establishes broad methodological guidelines

for laboratory procedures and record keeping

Note 1 to entry: GLP in the regulatory environment is a set of requirements that guide how laboratory studies

are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived in order to ensure the credibility and

traceability of data submitted to regulatory bodies. Requirements can differ between countries.

3.3.26
HorRat

normalized performance parameter indicating the acceptability of methods of analysis with respect to

interlaboratory precision (reproducibility)

Note 1 to entry: The HorRat is the ratio of the observed reproducibility coefficient of variation among laboratories

calculated from the actual performance data (C ) to the corresponding predicted C calculated from the

V,R V,R
Horwitz equation:
−01, 5
CC=2
VR,_predicted
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ISO 16577:2022(E)

where C is concentration expressed as a mass fraction (both numerator and denominator expressed in the same

units).

Note 2 to entry: Normal values lie within 0,5 to 2. (To check the proper calculation of predicted C , a C of 10

V,R
should give a predicted C of 16 %.)
V,R

Note 3 to entry: If applied to within-laboratory studies, the normal range of HorRat(r) is 0,30 to 1,30.

Note 4 to entry: For concentrations less than 0,12 mg/kg, the predicted standard deviation 22 % should be used.

3.3.27
identical test item
identical measurement item
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16577
Deuxième édition
2022-08
Analyse de biomarqueurs
moléculaires — Vocabulaire pour les
méthodes d’analyse de biomarqueurs
moléculaires dans l’agriculture et la
production agroalimentaire
Molecular biomarker analysis — Vocabulary for molecular biomarker
analytical methods in agriculture and food production
Numéro de référence
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Bioinformatique .................................................................................................................................................................................... 1

3.2 Immunologie ............................................................................................................................................................................................. 3

3.3 Métrologie ................................................................................................................................................................................................... 4

3.4 Biologie moléculaire ....................................................................................................................................................................... 21

3.5 Génétique moléculaire ..................................................................................................................................................................28

3.6 Technologie d’amplification de l’acide nucléique (TAAN) ............................................................................. 32

3.7 Séquençage d’acide nucléique ........................................................................................................................................... ......44

3.8 Pathologie ................................................................................................................................................................................................49

3.9 Statistiques et échantillonnage ............................................................................................................................................49

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................53

Index .................................................................................................................................................................................................................................................54

iii
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ISO 16577:2022(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-

comité SC 16, Méthodes horizontales pour l’analyse moléculaire de biomarqueurs.

La présente seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 16577:2016), qui a fait l’objet

d’une révision technique. Les principales modifications apportées sont les suivantes:

— mise à jour des définitions et ajout de nouvelles définitions;
— correction d’erreurs typographiques.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 16577:2022(F)
Introduction

Les méthodes d’analyse de biomarqueurs moléculaires dans l’agriculture et la production agroalimentaire

couvrent un large spectre de technologies moléculaires, y compris, mais sans s’y limiter, l’analyse des

acides nucléiques, des protéines, des lipides et des glycosides pour l’identification et la quantification

des biomarqueurs, l’identification variétale et la détection d’agents pathogènes végétaux. Le présent

document inclut la terminologie relative aux méthodes et aux procédés biomoléculaires dans la chaîne

alimentaire, de la production primaire à la consommation, ainsi qu’aux matériaux de reproduction

végétale et animale, en particulier tel qu’appliqué à l’échantillonnage, aux méthodes d’essai et d’analyse,

aux spécifications des produits, à la sécurité des aliments et des aliments pour animaux, ainsi qu’aux

exigences et au management de la qualité pour l’emballage, le stockage et le transport. Il comprend

des termes présentant un intérêt métrologique dans l’analyse d’aliments et de produits alimentaires,

tels que ceux du Codex Alimentarius et ceux appliqués aux essais sur les organismes génétiquement

modifiés (OGM). Il est important de proposer un recueil harmonisé de termes pour que ces termes

soient utilisés de manière précise et cohérente dans l’ensemble de ce domaine de normalisation.

Les termes contenus dans le présent document respectent les principes fondamentaux FAIR, c’est-à-

dire qu’ils sont faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables. Ils servent de base pour la

terminologie appliquée aux méthodes horizontales pour l’analyse de biomarqueurs moléculaires des

produits alimentaires.
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NORME INTERNATIONALE ISO 16577:2022(F)
Analyse de biomarqueurs moléculaires — Vocabulaire
pour les méthodes d’analyse de biomarqueurs
moléculaires dans l’agriculture et la production
agroalimentaire
1 Domaine d’application

Le présent document définit les termes associés aux méthodes horizontales d’analyse de biomarqueurs

moléculaires dans l’agriculture et la production alimentaire.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www. iso. org/o bp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www.e lectropedia. org/
3.1 Bioinformatique
3.1.1
analyse bioinformatique
bioinformatique

examen pluridisciplinaire de données des sciences de la vie en utilisant la technologie de l’information

comme partie intégrante de la méthodologie, ainsi que comme référence à des «réseaux» d’analyse pour

comprendre et interpréter ces données biologiques

Note 1 à l'article: Les données des sciences de la vie comprennent la génomique (y compris le séquençage,

le séquençage massivement parallèle, la métagénomique, l’épigénomique et la génomique fonctionnelle),

la transcriptomique, la translatomique, la protéomique, la métabolomique, la lipidomique, la glycomique,

l’enzymologie, l’immunochimie, l’imagerie des sciences de la vie, la biologie de synthèse, la biologie des systèmes,

la médecine des systèmes et les domaines associés.
3.1.2
format FASTA

format de texte permettant de représenter soit des séquences de nucléotides soit des séquences

(protéiques) d’acides aminés à l’aide de codes à un seul caractère

Note 1 à l'article: Une séquence au format FASTA commence par une description d’une seule ligne, suivie des

lignes de données de la séquence. La ligne de description (defline) se distingue des données de séquence par

le symbole «supérieur» (>) à son début. Il est recommandé que toutes les lignes de texte contiennent moins de

80 caractères.
Note 2 à l'article: Voici un exemple de séquence au format FASTA:
>P01013 GENE X PROTEIN (OVALBUMIN-RELATED)
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ISO 16577:2022(F)
QIKDLLVSSSTDLDTTLVLVNAIYFKGMWKTAFNAEDTREMPFHVTKQESKPVQMMCMNNSFNVATLPAEKMKILELP-
FASGDLSMLVLLPDEVSDLERIEKTINFEKLTEWTNPNTMEKRRVKVYLPQMKIEEKYNLTSVLMALGMTDLFIPSANL-
TGISSAESLKISQAVHGAFMELSEDGIEMAGSTGVIEDIKHSPESEQFRADHPFLFLIKHNPTNTIVYFGRYWSP*

Note 3 à l'article: Il n’est pas autorisé de laisser de lignes vides au milieu d’une séquence au format FASTA.

Les séquences sont représentées selon les codes d’acides nucléiques et d’acides aminés normalisés de l’IUB/

IUPAC, à l’exception de ce qui suit:

— les lettres minuscules sont acceptées, elles sont ensuite retranscrites en majuscules;

— un seul tiret ou trait d’union peut être utilisé pour représenter un espace libre d’une longueur indéterminée;

— les caractères U et * sont acceptés dans les séquences d’acides aminés.

Il est courant de terminer la séquence par un «*» (astérisque) et de laisser une ligne blanche entre la description

et la séquence.
3.1.3
format FASTQ
fichiers FASTQ

format de texte destiné aux fichiers de séquences d’acide nucléique qui comprennent la séquence et les

scores de qualité Q ou Phred par base

Note 1 à l'article: Les fichiers FASTQ sont constitués d’une ligne de définition qui contient un identifiant de lecture

et, éventuellement, d’autres informations, des appels de bases de nucléotides, une deuxième ligne de description

(ligne de définition), ainsi que les scores de qualité par base, le tout sous forme de texte.

Note 2 à l'article: Il existe de nombreuses variantes de formats FASTQ.

Note 3 à l'article: Les termes et les formats suivants sont généralement définis:

— séparateur décimal: [0-9]+ | \s[0-9]+
— Phred-33 ASCII: [\!\"\#\$\%\&\'\(\)\*\+,\-\.\/0-9:;<=>\?\@A-I]+
— Phred-64 ASCII: [\@A-Z\[\\\]\^_`a-h]+

Note 4 à l'article: Il convient que la longueur de la chaîne de qualité soit égale à celle de la séquence.

Note 5 à l'article: Dans un nombre limité de cas, des log-odds ou des valeurs de qualité numériques non ASCII

se succèderont au cours de l’envoi d’une archive de lecture de séquence (SRA). Les fichiers issus de différentes

plateformes utilisant ce format sont acceptables:

@; ; + vide>;

Note 6 à l'article: Lorsque chaque instance d’identifiant, de bases et de qualités est séparée par une nouvelle

ligne, les informations supplémentaires ajoutées en dehors des exemples < identifiant et informations

attendues > risquent d’être rejetées/ignorées. Comme indiqué ci-dessus, la chaîne de qualité peut être constituée

de scores Phred numériques séparés par des espaces ou une chaîne ASCII de scores Phred accompagnée de la

valeur de caractère ASCII = score Phred, suivie d’une constante de décalage pour placer les caractères ASCII dans

la plage de caractères imprimables. Deux décalages prédominent: 33 (0 = !) et 64 (0=@).

3.1.4
métadonnée

donnée apportant des informations concernant un ou plusieurs aspects des ensembles de données

(«données décrivant d’autres données»)

EXEMPLE Moyens de création des données, destination des données, taille du fichier, qualité des données,

source des données.

Note 1 à l'article: Les métadonnées sont utilisées pour résumer des informations de base concernant des données,

ce qui peut faciliter le suivi et le traitement de données spécifiques.
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ISO 16577:2022(F)
3.2 Immunologie
3.2.1
anticorps

protéines hôtes produites en réponse à la présence de molécules, d’organismes ou d’autres agents

étrangers dans l’organisme

Note 1 à l'article: Les anticorps sont des réactifs utiles qui peuvent se lier à certains antigènes avec une affinité

très élevée.

Note 2 à l'article: Chez les animaux, les anticorps sont principalement synthétisés par les cellules plasmatiques,

des cellules terminalement différenciées de la lignée des lymphocytes B, et circulent dans le sang et la lymphe où

ils se lient aux antigènes.
3.2.2
spécificité des anticorps

capacité d’un anticorps à se lier spécifiquement à un déterminant antigénique (épitope), mais non à

d’autres structures similaires de cet antigène ou d’autres antigènes
3.2.3
antigène

molécule, macromolécule ou structure moléculaire, contenant des épitopes qui peuvent être liées par

des anticorps (Ac), des cellules B ou des cellules T

Note 1 à l'article: La présence d’antigènes chez les vertébrés peut déclencher une réponse immunitaire.

Note 2 à l'article: Le site de liaison à l’antigène d’un anticorps est formé par les régions variables des chaînes

légères et lourdes.
3.2.4
réactif bloquant
composé utilisé pour saturer les sites résiduels de liaison non spécifique

Note 1 à l'article: Des agents bloquants sont généralement utilisés dans le cadre de la préparation des plaques

ELISA: le blocage de la plaque à l’aide d’une protéine non réactive permet d’éviter l’adsorption non spécifique de

protéines ajoutées lors des étapes ultérieures et du stockage des plaques ELISA.

Note 2 à l'article: Un réactif bloquant peut être utilisé pour réduire le bruit de fond dans les méthodes

d’hybridation de protéines ou d’acides nucléiques.
3.2.5
conjugué

matériel produit en liant deux substances ou plus par une liaison covalente par l’intermédiaire de

groupes chimiques

Note 1 à l'article: Les conjugués d’anticorps couplés à des fluorochromes (par exemple une entité chimique telle

qu’une molécule ou un groupe, qui émet de la lumière en réponse à une excitation par absorption de lumière

incidente, des substances radiomarquées, de l’or ou des enzymes) sont souvent utilisés dans les immunoanalyses.

3.2.6
dosage d’immunoadsorption par enzyme liée
ELISA

essai in vitro de dosage qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif qui combine les anticorps couplés à

une enzyme et un substrat de façon à obtenir un produit réactionnel coloré ou émetteur de fluorescence

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3.2.7
épitope
déterminant antigénique

composants d’un antigène localisés dans l’espace auxquels un anticorps se lie pouvant être formés par

des séquences d’acides aminés contigus ou non contigus et des haptènesNote 1 à l’article: L’association

d’un Ac et d’un Ag implique de multiples interactions non covalentes entre l’épitope (le site de liaison

sur l’Ag) et les paratopes (le site de liaison sur l’Ac).
3.2.8
dispositif à débit latéral
LFD
essai sur membrane à débit latéral
bandelette à débit latéral
LFS

méthode immunologique dans laquelle les anticorps sont liés à des zones spécifiques sur une membrane

poreuse constituée d’une ou plusieurs couches et dans laquelle un échantillon liquide est appliqué à une

extrémité de la membrane et progresse par capillarité à travers les zones de réactifs, généralement

avec l’aide d’un absorbant placé à l’extrémité opposée de la membrane

Note 1 à l'article: En général, une «ligne témoin» colorée située à l’opposé de l’extrémité de la bandelette qui

est insérée dans l’échantillon indique si l’essai a réussi. Les résultats de l’essai sont indiqués par la présence ou

l’absence d’une ou plusieurs lignes d’essai supplémentaires entre le point d’application de l’échantillon et la «ligne

témoin».

Note 2 à l'article: Les méthodes immunologiques constituent la forme la plus courante de LFD, mais d’autres

systèmes de reconnaissance biologique, à hybridation d’acides nucléiques par exemple, sont également utilisés.

3.2.9
anticorps monoclonal
Acm

population de molécules d’anticorps qui partagent la même séquence d’acides aminés, se lient au même

épitope et sont produites par une lignée cellulaire issue d’une seule cellule clonale ou générées de

manière recombinante
3.2.10
anticorps polyclonal

population de molécules d’anticorps sécrétées par différentes lignées de cellules B qui réagissent contre

un antigène spécifique, chacun identifiant potentiellement un épitope différent
3.3 Métrologie
3.3.1
erreur absolue
résultat d’une mesure moins la valeur vraie du mesurande
3.3.2
conformité

similarité de résultats cohérents issus d’une méthode qualitative (c’est-à-dire tous deux positifs ou

tous deux négatifs) obtenus à partir d’individus d’essai identiques analysés dans un même laboratoire,

dans des conditions de répétabilité
3.3.3
exactitude

étroitesse de l’accord entre un résultat d’essai ou un résultat de mesure et une valeur de référence

Note 1 à l'article: Le terme «exactitude», appliqué à un ensemble de résultats d’essai ou de mesure, implique une

combinaison de composantes aléatoires et d’une erreur systématique commune ou d’une composante de biais.

Note 2 à l'article: Lorsqu’il est appliqué à une méthode de mesure, le terme «exactitude» fait référence à une

combinaison de justesse et de fidélité.
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3.3.4
analyte
constituant d’un système à analyser

Note 1 à l'article: Cette définition peut être appliquée à des méthodes d’analyse de biologie moléculaire,

par exemple aux protéines, aux lipides, à l’ARN ou à l’ADN.
3.3.5
applicabilité
adéquation à l’objectif

domaine d’application de la méthode visant à identifier la matrice, l’analyte ou les espèces soumises

au mesurage, leur plage de concentration et le type d’étude ou de surveillance, ou les deux objectifs

auxquels le mode opératoire est adapté, à en juger par ses caractéristiques de performance

Note 1 à l'article: Outre l’indication de la plage de performance satisfaisante pour chaque facteur, la déclaration

d’applicabilité (domaine d’application) peut comprendre des avertissements concernant des interférences

connues provenant d’autres analytes ou l’inapplicabilité à certaines matrices ou situations.

3.3.6
gamme d’applicabilité
domaine de quantification
gamme dynamique

intervalle de grandeur dans lequel il a été démontré, par un essai interlaboratoires ou toute autre forme

de validation appropriée (par exemple à l’aide de matériaux de référence ou de dilutions) que le mode

opératoire d’analyse offre un niveau approprié de fidélité et d’exactitude
3.3.7
bruit de fond

niveau intrinsèque du signal résultant des instruments, des réactifs et des consommables utilisés dans

la réaction
3.3.8
ligne de base

niveau de détection ou point auquel une réaction atteint une intensité de signal au-dessus du niveau du

bruit de fond

Note 1 à l'article: La ligne de base est utilisée dans le cadre d’analyses de réaction de polymérisation en chaîne

quantitative et peut être définie automatiquement par l’instrument ou être déterminée manuellement.

3.3.9
biais
biais de mesure

différence entre l’espérance mathématique du résultat d’essai ou du résultat de mesure et la valeur

vraie ou la valeur conventionnelle d’une grandeur

Note 1 à l'article: Le biais est l’erreur systématique totale par opposition à l’erreur aléatoire. Il est possible qu’une

ou plusieurs composantes d’erreurs systématiques contribuent au biais. Une différence systématique importante

par rapport à la valeur de référence acceptée est reflétée par une grande valeur du biais.

Note 2 à l'article: Le biais (erreur de justesse) d’un instrument de mesure est normalement estimé en prenant

la moyenne de l’erreur d’indication sur le nombre approprié d’observations répétées. L’erreur d’indication est

«l’indication de l’instrument de mesure moins une valeur vraie de la grandeur d’entrée correspondante».

Note 3 à l'article: L’espérance est la valeur attendue d’une variable aléatoire, par exemple une valeur consensuelle

ou une estimation moyenne à long terme d’une erreur de mesure systématique.
3.3.10
résultat binaire
résultat qualitatif
résultat d’une méthode d’analyse qui ne peut donner que deux résultats possibles
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3.3.11
étalonnage

opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les

valeurs et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications

de mesure correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise, en une seconde étape,

cette information pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une

indication de mesure

Note 1 à l'article: Un étalonnage peut être exprimé sous la forme d’un énoncé, d’une fonction d’étalonnage,

d’un diagramme d’étalonnage, d’une courbe d’étalonnage ou d’une table d’étalonnage. Dans certains cas, il peut

consister en une correction additive ou multiplicative de l’indication avec une incertitude de mesure associée.

Note 2 à l'article: Il convient de ne pas confondre l’étalonnage avec l’ajustage d’un système de mesure, souvent

appelé improprement «auto-étalonnage», ni avec la vérification de l’étalonnage.

Note 3 à l'article: Il arrive souvent que la première étape indiquée dans la définition ci-dessus soit perçue comme

l’étalonnage.
3.3.12
matériau de référence certifié
MRC

matériau de référence, accompagné d’une documentation délivrée par un organisme faisant autorité

et fournissant une ou plusieurs valeurs de propriétés spécifiées avec les incertitudes et les traçabilités

associées, en utilisant des procédures valables

Note 1 à l'article: La documentation mentionnée est délivrée sous la forme d’un «certificat».

Note 2 à l'article: Les modes opératoires pour la production et la certification de MRC sont fournis, par exemple,

dans l’ISO 17034 et l’ISO Guide 35.

Note 3 à l'article: Dans la définition, le terme «incertitude» peut désigner soit une incertitude de mesure,

soit l’incertitude associée à la valeur d’une propriété qualitative, telle que l’identité ou la séquence. Le terme

«traçabilité» peut désigner soit la traçabilité métrologique d’une valeur, soit la traçabilité de la valeur d’une

propriété qualitative.

Note 4 à l'article: Les valeurs spécifiées des MRC nécessitent une traçabilité métrologique avec l’incertitude de

mesure associée.
3.3.13
coefficient de variation
DÉCONSEILLÉ: écart-type relatif
écart-type divisé par la moyenne

Note 1 à l'article: Le coefficient de variation est généralement exprimé en pourcentage.

3.3.14
détection colorimétrique

méthode de détection d’analytes par mesurage d’un signal colorimétrique, en général au moyen d’un

spectrophotomètre

EXEMPLE Une méthode de détection d’hybridation à l’aide de sondes ADN immobilisées mesurant un signal

colorimétrique.

Note 1 à l'article: Un fluorophore comme le SYBR® Green peut également être utilisé.

Note 2 à l'article: Un système de détection lié à une enzyme (couplé à une enzyme) est souvent utilisé pour

mesurer le signal colorimétrique dans le cadre d’analyses ELISA.

1) SYBR® Green est un exemple de produit adapté disponible dans le commerce. Cette information est donnée

à l’intention des utilisateurs du présent document et ne signifie nullement que l’ISO approuve l’emploi du produit

ainsi désigné.
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Note 3 à l'article: L’or colloïdal est également utilisé à cette fin dans les dispositifs à débit latéral.

Note 4 à l'article: La colorimétrie peut être qualitative ou quantitative.
3.3.15
concordance

similarité des résultats ou accord entre ceux-ci (qu’ils soient positifs ou négatifs) obtenus à partir

d’individus d’essai identiques ayant fait l’objet d’une analyse qualitative dans deux laboratoires

différents
3.3.16
valeur conventionnelle
DÉCONSEILLÉ: valeur vraie conventionnelle d’une grandeur

ensemble d’un nombre et d’une référence constituant l’expression quantitative d’une grandeur attribuée

à une grandeur par accord dans un objectif donné

Note 1 à l'article: Une valeur conventionnelle est quelquefois une estimation d’une valeur vraie.

Note 2 à l'article: Une valeur conventionnelle est généralement considérée comme associée à une incertitude de

mesure convenablement petite, qui peut être effectivement considérée comme étant nulle.

3.3.17
valeur critique

quantité ou concentration nette dont le dépassement conduit, pour une probabilité d’erreur donnée, α, à

la décision selon laquelle la concentration ou quantité d’analyte dans le matériau analysé est supérieure

à celle présente dans le matériau à blanc:
PLL >=L 0 ≤ α
P est la fonction de probabilité;
est la valeur estimée;
L est la valeur critique;
L est la valeur attendue ou la valeur vraie

Note 1 à l'article: La définition de la valeur critique est importante pour définir la limite de détection (LOD).

La valeur critique L est estimée de la manière suivante:
L = t s
C 1-αν o

où t est la variable t de Student, fondée sur ν degrés de liberté pour un intervalle de confiance unilatéral à 1–α

1-αν
et s est l’écart-type de l’échantillon.

Note 2 à l'article: Si L présente une distribution normale avec une variance connue, à savoir ν = ∞ avec une

défaillance α de 0,05, alors L = 1,645s .
C o

Note 3 à l'article: Il convient de ne pas interpréter un résultat en deçà de L portant à la décision «non détecté»,

comme la preuve de l’absence d’analyte. Il n’est pas recommandé de consigner ce type de résultats comme «zéro»

ou «< LOD».

Note 4 à l'article: Il convient de toujours consigner la valeur estimée, ainsi que son incertitude.

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3.3.18
méthode de définition d’analyse
méthode empirique d’analyse
méthode conventionnelle d’analyse

méthode dans laquelle la grandeur estimée est simplement le résultat obtenu en suivant le mode

opératoire établi

Note 1 à l'article: Les méthodes de définition d’analyse sont utilisées à des fins qui ne peuvent pas être traitées

par des méthodes rationnelles.

Note 2 à l'article: Le biais dans les méthodes de définition est conventionnellement zéro.

3.3.19
erreur
différence entre la valeur mesurée d’une grandeur et une valeur de référence
Note 1 à l'article: Le concept d’«erreur» de
...