ISO 8835-2:2007
(Main)Inhalational anaesthesia systems — Part 2: Anaesthetic breathing systems
Inhalational anaesthesia systems — Part 2: Anaesthetic breathing systems
ISO 8835-2:2007 specifies requirements for anaesthetic breathing systems that are supplied either assembled by the manufacturer or for assembly by the user in accordance with the manufacturer's instructions. ISO 8835-2:2007 also covers circle absorber assemblies, exhaust valves, inspiratory and expiratory valves and, in some designs, those parts of an anaesthetic breathing system that are incorporated within an inhalation anaesthetic system, including the expiratory gas pathway of an anaesthetic ventilator.
Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
L'ISO 8835-2:2007 spécifie les exigences relatives aux systèmes respiratoires d'anesthésie fournis prémontés ou à monter par l'utilisateur, conformément aux instructions du fabricant. L'ISO 8835-2:2007 traite également des montages circulaires avec absorbeur, des valves d'évacuation, ainsi que des valves inspiratoires et expiratoires et, pour les modèles pertinents de systèmes respiratoires d'anesthésie par inhalation, des pièces faisant partie intégrante des systèmes d'anesthésie, y compris les systèmes d'évacuation des gaz des ventilateurs d'anesthésie.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8835-2
Third edition
2007-08-15
Inhalational anaesthesia systems —
Part 2:
Anaesthetic breathing systems
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
Reference number
ISO 8835-2:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 8835-2:2007(E)
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Published in Switzerland
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ISO 8835-2:2007(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
* 1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General. 3
4.1 Materials . 3
4.2 Anaesthetic breathing system component packaging . 3
4.3 Electrical requirements . 3
4.4 Alternative test methods. 4
5 Connection ports . 4
5.1 Patient connection port. 4
5.2 Y-Piece . 4
5.3 Exhaust connection port. 4
5.4 Interchangeable non-rebreathing exhaust valves. 4
* 5.5 Reservoir bag connection port. 4
5.6 Anaesthetic ventilator connection port. 5
5.7 Connection ports of interchangeable anaesthetic breathing system components. 5
* 5.8 Inspiratory and expiratory connection ports of an interchangeable circle absorber
assembly. 5
5.9 Other connection ports . 5
6 Reservoir bag/anaesthetic ventilator selector switch. 5
7 Complete anaesthetic breathing system either supplied assembled or assembled in
accordance with the manufacturer’s instructions . 5
* 7.1 Leakage. 5
* 7.2 Inspiratory and expiratory pressure/flow characteristics . 6
8 Interchangeable anaesthetic breathing system components — Exhaust valves . 6
8.1 Direction of movement of controls . 6
8.2 Pressure/flow characteristics. 6
8.3 Opening pressure . 6
8.4 Leakage. 6
9 Circle absorber assemblies . 6
9.1 Construction. 6
9.2 Absorbent bypass mechanism. 7
9.3 Pressure/flow characteristics. 7
9.4 Inspiratory and expiratory valves . 7
10 Pressure monitoring and limitation . 8
10.1 Pressure monitoring. 8
10.2 Pressure-limiting device . 8
* 11 Location of components in an anaesthetic breathing system containing a circle absorber
assembly (as defined in 3.3) . 8
11.1 Exhaust valve . 8
11.2 Reservoir bag connection port. 8
11.3 Fresh gas inlet. 8
11.4 Inspiratory and expiratory valves . 8
12 Marking . 9
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ISO 8835-2:2007(E)
12.1 Marking of complete anaesthetic breathing systems and anaesthetic breathing system
components. 9
12.2 Marking of packages. 10
13 Information to be provided by the manufacturer or supplier. 10
13.1 General . 10
13.2 For anaesthetic breathing systems supplied complete. 10
13.3 For anaesthetic breathing system components . 11
Annex A (normative) Typical test arrangements and methods . 13
Annex B (informative) Rationale . 18
Annex C (informative) Environmental aspects . 20
Annex D (normative) Antistatic requirements . 21
Bibliography . 22
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ISO 8835-2:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8835-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8835-2:1999), which has been technically
revised.
ISO 8835 consists of the following parts, under the general title Inhalational anaesthesia systems:
⎯ Part 2: Anaesthetic breathing systems
⎯ Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems
⎯ Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
⎯ Part 5: Anaesthetic ventilators
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ISO 8835-2:2007(E)
Introduction
An anaesthetic breathing system comprises an assembly of tubes and connectors and may include valves, a
reservoir bag and a circle absorber assembly. Other items of equipment (e.g. humidifiers, filters, spirometers,
thermometers, gas analysers) may be incorporated into an anaesthetic breathing system.
Its function is to convey mixtures of gases to and from the patient.
Annex A gives typical test arrangements and methods. Annex B gives the rationale for some of the
requirements found within this part of ISO 8835.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 8835. The clauses and
subclauses marked with an asterix (*) before their number have corresponding rationale contained in Annex B,
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated in this International Standard.
Annex C lists the clauses of this part of ISO 8835 that address the environmental aspects of the device.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8835-2:2007(E)
Inhalational anaesthesia systems —
Part 2:
Anaesthetic breathing systems
* 1 Scope
This part of ISO 8835 specifies requirements for anaesthetic breathing systems that are supplied either
assembled by the manufacturer or for assembly by the user in accordance with the manufacturer's
instructions.
It also covers circle absorber assemblies, exhaust valves, inspiratory and expiratory valves and, in some
designs, those parts of an anaesthetic breathing system that are incorporated within an inhalation anaesthetic
system, including the expiratory gas pathway of an anaesthetic ventilator.
This part of ISO 8835 does not cover the performance of anaesthetic breathing systems regarding the
elimination of expired carbon dioxide since this is complex and depends on the interaction of the patient, the
fresh gas flow, the carbon dioxide absorbent and the anaesthetic breathing system itself.
This part of ISO 8835 does not apply to anaesthetic breathing systems intended for use with flammable
anaesthetic agents/gases as determined by Annex DD of IEC 60601-2-13:2003.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-2, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 2878:2005, Rubber — Antistatic and conductive products — Determination of electrical resistance
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-
bearing connectors
ISO 5362, Anaesthetic reservoir bags
ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 7000:2004, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
© ISO 2007 – All rights reserved 1
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ISO 8835-2:2007(E)
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-2-13:2003, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety and
essential performance of anaesthetic systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and IEC 60601-2-13 and the
following apply.
3.1
anaesthetic breathing system
ABS
those inspiratory and expiratory pathways through which gas flows at respiratory pressure between the fresh
gas inlet (3.6), the patient connection port (3.9) and the exhaust valve (3.5) or exhaust port (3.4)
3.2
circle absorber assembly
that part of a circle breathing system (3.3) which comprises one or more carbon-dioxide-absorbent
containers, inspiratory and expiratory valves or other means of ensuring unidirectional gas flow, two ports for
connection to breathing tubes, a fresh gas inlet (3.6), a reservoir bag port and/or an anaesthetic ventilator
port
3.3
circle breathing system
anaesthetic breathing system (3.1) in which the direction of gas flow through inspiratory and expiratory
pathways is unidirectional and in which the two pathways form a circle
3.4
exhaust port
that port through which waste gas(es) are discharged to the atmosphere or to an anaesthetic gas scavenging
system (AGSS)
3.5
exhaust valve
valve through which waste gas(es) are discharged to the atmosphere or to an AGSS
NOTE Such a valve can or might not be an adjustable pressure-limiting (APL) valve.
3.6
fresh gas inlet
that port through which fresh gas is supplied to the anaesthetic breathing system (3.1)
3.7
interchangeable component
operator-detachable anaesthetic breathing system component designed to be used with specified equipment
from different manufacturers
3.8
non-rebreathing exhaust valve
exhaust valve (3.5) with three ports, namely an inlet port for connection to a breathing tube or ABS
component, a patient connection port (3.9) and an exhaust port (3.4), the function of the valve being to
prevent exhaled gas from re-entering the anaesthetic breathing system (3.1)
2 © ISO 2007 – All rights reserved
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3.9
patient connection port
that port at the patient end of an anaesthetic breathing system (3.1) intended for connection to devices such
as a tracheal or tracheostomy tube connector, or the connector to a face mask or supraglottic device
3.10
Y-piece
three-way connector with a patient connection port (3.9) and two ports for connection to breathing tubes
4 General
4.1 Materials
All components of an anaesthetic breathing system shall be designed and manufactured in such a way as to
reduce to a minimum the risks posed by substances leaching from them.
When selecting materials for components of anaesthetic breathing systems, manufacturers should take
particular care to ensure compatibility of the materials with the gases and anaesthetic agents with which they
are intended to come into contact.
4.2 Anaesthetic breathing system component packaging
Anaesthetic breathing system components shall be packaged in such a way as to minimize the risk of
incomplete removal of the packaging before use.
NOTE 1 This is to prevent accidental retention of the packaging (e.g. transparent wrapper, caps, lids, covers, etc.) and
to ensure its removal by the operator prior to use.
NOTE 2 Attention is drawn to IEC 60601-1-6 which requires a usability engineering process. Completion of this
process will ensure that such risks are minimized to an acceptable level.
4.3 Electrical requirements
* 4.3.1 General
If the anaesthetic breathing system incorporates electrically powered components, the system shall comply
with applicable parts of IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2.
Anaesthetic breathing systems and anaesthetic breathing system components which incorporate RF wireless
technology should be assessed for the following risks:
⎯ electromagnetic compatibility (EMC);
⎯ performance of wireless functions;
⎯ wireless coexistence;
⎯ wireless quality of service;
⎯ integrity of data transmitted wirelessly;
⎯ security of data transmitted wirelessly;
⎯ wireless network access.
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ISO 8835-2:2007(E)
4.3.2 Electrical conductivity
Anaesthetic breathing systems and anaesthetic breathing system components marked as “antistatic” or
“conductive” shall comply with Annex D when tested as described in ISO 2878.
NOTE See 12.1 h) for marking requirements.
4.4 Alternative test methods
The manufacturer may use type tests different from those described in this part of ISO 8835 if an equivalent
degree of compliance can be demonstrated. However, in the event of dispute, the test arrangements and
methods described in this part of ISO 8835 should be used as the reference methods.
5 Connection ports
5.1 Patient connection port
The patient connection port shall be a coaxial male 22 mm/female 15 mm conical connector complying with
ISO 5356-1.
NOTE The patient connection port can be designed so that it will swivel.
5.2 Y-Piece
The machine ends of a Y-piece not permanently attached to breathing tubes shall be either 22 mm male
conical connectors complying with ISO 5356-1 or other connectors compatible with breathing tubes complying
with ISO 5367.
5.3 Exhaust connection port
The exhaust connection port shall be one of the following:
a) a 30 mm male conical connector complying with ISO 5356-1, for connection to an interchangeable AGS
transfer and receiving system and with means of preventing connection of the orifice to any anaesthetic
breathing system component;
b) a proprietary fitting incompatible with connectors complying with ISO 5356-1 and breathing tubes
complying with ISO 5367, for connection to a non-interchangeable anaesthetic gas scavenging (AGS)
transfer and receiving system;
c) non-operator-detachable from the anaesthetic gas scavenging transfer system.
NOTE See 12.1 c) for marking requirements.
5.4 Interchangeable non-rebreathing exhaust valves
The inlet connection port shall be a female 22 mm conical connection complying with ISO 5356-1.
The patient connection port shall comply with 5.1
The exhaust connection port shall comply with 5.3
* 5.5 Reservoir bag connection port
The reservoir bag connection port shall be compatible with a reservoir bag complying with ISO 5362 and a
breathing tube complying with ISO 5367.
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ISO 8835-2:2007(E)
This connection shall be within 20° of the vertical axis.
NOTE See 12.1 d) for marking requirements.
5.6 Anaesthetic ventilator connection port
If a connection port for an interchangeable anaesthetic ventilator is provided, it shall be a 22 mm male conical
connector complying with ISO 5356-1 or ISO 5356-2
If a connection port for a manufacturer-specific anaesthetic ventilator is provided, it shall be a proprietary
fitting incompatible with connectors complying with ISO 5356-1 and breathing tubes complying with ISO 5367.
NOTE See 12.1 e) for marking requirements.
5.7 Connection ports of interchangeable anaesthetic breathing system components
Interchangeable anaesthetic breathing system components shall have connection ports with conical
connectors of either 15 mm or 22 mm complying with ISO 5356-1 or ISO 5356-2.
NOTE To prevent unintended disengagement of conical connection, 22 mm latching connectors complying with
ISO 5356-1 can be used.
* 5.8 Inspiratory and expiratory connection ports of an interchangeable circle absorber
assembly
If these connection ports are operator-detachable, the inspiratory and the expiratory ports of a circle absorber
assembly shall have 22 mm male conical connectors with or without coaxial 15 mm female conical connectors,
both complying with ISO 5356-1 or ISO 5356-2. The axis of these ports shall be either horizontal or within
± 50° of the horizontal plane.
5.9 Other connection ports
Connection ports used for specific purposes (e.g. pressure measurement, gas sample return, etc.) shall not be
compatible with ISO 5356-1, ISO 5356-2 or ISO 594-2 connectors. The connection ports shall be provided
with a means of securing closure when not in use. The means of closure shall be non-detachable from the
component.
NOTE 1 Particular device standards (e.g. ISO 8185 for humidifiers) might contain requirements for specific ports
(e.g. temperature probe) when such equipment is added to the anaesthetic breathing system.
NOTE 2 For gas sample return port, see 12.1 g) for marking requirements.
6 Reservoir bag/anaesthetic ventilator selector switch
If a switch is provided to change from the reservoir bag to the anaesthetic ventilator and vice versa, it shall be
bi-stable.
NOTE See 12.1 i) for marking requirements.
7 Complete anaesthetic breathing system either supplied assembled or assembled
in accordance with the manufacturer’s instructions
* 7.1 Leakage
The leakage from an anaesthetic breathing system shall not exceed 150 ml/min (15,2 kPa × l/min) at 3,0 kPa
(30 cm H O) internal pressure.
2
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ISO 8835-2:2007(E)
NOTE 1 For some uses the leakage limit of 150 ml/min might not be appropriate.
NOTE 2 See Annex A for typical test arrangement and method.
* 7.2 Inspiratory and expiratory pressure/flow characteristics
The pressure (positive/sub-atmospheric) generated at the patient connection port shall not exceed 0,6 kPa
(6 cm H O) at the peak flow of 60 l/min when connected to the anaesthesia system or suitable test rig
2
supplying a fresh gas flow of 10 l/min (± 1 l/min) or the maximum fresh gas inlet flow specified by the
manufacturer.
The manufacturer shall disclose the pressure/flow characteristics of the anaesthetic breathing system,
including the pressure at 60 l/min [see 13.2 b)].
NOTE See Annex A for typical test arrangement and method.
8 Interchangeable anaesthetic breathing system components — Exhaust valves
8.1 Direction of movement of controls
For operator-adjustable exhaust valves with rotary controls, the movement of the control in a clockwise
direction shall progressively increase the opening pressure.
NOTE In some designs, movement of the control to a fully clockwise position might not close the valve completely.
8.2 Pressure/flow characteristics
For exhaust valves supplied separately, the manufacturer shall disclose the pressure-flow characteristics of
the valve, including the opening pressure and the pressure drop with any valve control fully open at a flow of
30 l/min [see 13.3.2 b)].
8.3 Opening pressure
For exhaust valves supplied separately, the manufacturer shall disclose the opening pressure of the valve
under wet conditions [see 13.3.2 c)].
8.4 Leakage
For exhaust valves supplied separately, which can be fully closed, the manufacturer shall disclose the leakage
to atmosphere in the fully closed position at a pressure of 3 kPa (30 cm H O).
2
9 Circle absorber assemblies
9.1 Construction
Circle absorber assemblies supplied separately shall incorporate inspiratory and expiratory valves or other
means of ensuring unidirectional gas flow. If these valves or means can be detached from the circle absorber
assembly, the method of attachment to the latter shall be by means of connectors which are
non-interchangeable with each other and which are not compatible with any of the connectors specified in
ISO 5356-1 and ISO 5356-2.
NOTE See 12.1 l) for marking requirements.
The design of the carbon dioxide-absorbent container shall enable the colour change of the absorbent to be
clearly visible.
It should be possible to change the absorbent without opening the gas pathway to the atmosphere.
6 © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 8835-2:2007(E)
9.2 Absorbent bypass mechanism
9.2.1 If a means of excluding the absorbent from the gas pathway is provided, the operation of which is
actuated automatically by removing the absorbent container(s), the circle absorber assembly shall meet the
leakage requirements of 7.1 and the pressure/flow requirements of 7.2, both with the container(s) in place and
with them removed.
9.2.2 When the mechanism for excluding the absorbent is operator-controlled, the control shall have a
means of preventing accidental movement and shall be marked in accordance with 12.1 j). The “off” indicator
shall mean that the gas does not pass through the absorbent and the indicator shall be visible to the operator
from the normal operating position.
9.2.3 Unless the absorber bypass mechanism is intended to function at one or more intermediate setting(s),
the control shall have only “on” and “off” positions and shall be bi-stable. The circle absorber assembly shall
meet the leakage requirements of 7.1 and the pressure/flow requirements of 7.2 with the control in the “on”
and “off” positions.
9.2.4 For a bypass mechanism intended to function at one or more intermediate setting(s), the control shall
so indicate and the circle absorber assembly shall meet the leakage requirements of 7.1 and the pressure/flow
requirements of 7.2 in the “on” and “off” positions and at any intermediate setting of the control.
9.2.5 For a circle absorber assembly with an operator-controlled absorbent bypass mechanism, when the
control is in the “off” position, it shall be possible to change the absorbent without opening the gas pathway to
the atmosphere.
9.3 Pressure/flow characteristics
Circle absorber assemblies supplied separately, when assembled with other components according to the
manufacturer's instructions to form a complete anaesthetic breathing system, shall meet the leakage and
pressure/flow requirements of Clause 7.
NOTE See A
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8835-2
Troisième édition
2007-08-15
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 2:
Systèmes respiratoires d'anesthésie
Inhalational anaesthesia systems —
Part 2: Anaesthetic breathing systems
Numéro de référence
ISO 8835-2:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 8835-2:2007(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8835-2:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
* 1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Généralités . 3
4.1 Matériaux . 3
4.2 Emballage des éléments d'un système respiratoire d'anesthésie . 3
4.3 Exigences électriques . 3
4.4 Méthodes d'essai de remplacement . 4
5 Orifices de raccordement . 4
5.1 Orifice de raccordement côté «patient» . 4
5.2 Pièce en Y . 4
5.3 Orifice de raccordement d'évacuation . 4
5.4 Valves d'évacuation de non-réinspiration interchangeables. 5
* 5.5 Orifice de raccordement pour ballon. 5
5.6 Orifice de raccordement d'un ventilateur d'anesthésie. 5
5.7 Orifices de raccordement des éléments interchangeables d'un système respiratoire
d'anesthésie . 5
*5.8 Orifices de raccordement inspiratoires et expiratoires d'un montage circulaire avec
absorbeur interchangeable. 5
5.9 Autres orifices de raccordement. 5
6 Sélecteur ballon réservoir/ventilateur d'anesthésie. 6
7 Système respiratoire d'anesthésie complet fourni prémonté ou fourni monté selon les
instructions du fabricant. 6
* 7.1 Étanchéité. 6
* 7.2 Caractéristiques de pression/débit inspiratoire et expiratoire . 6
8 Éléments interchangeables d'un système respiratoire d'anesthésie — Valves
d'évacuation . 6
8.1 Orientation des mouvements de commande. 6
8.2 Caractéristiques de pression/débit. 6
8.3 Pression d'ouverture . 7
8.4 Étanchéité. 7
9 Montages circulaires avec absorbeur . 7
9.1 Montage . 7
9.2 Mécanisme de contournement de l'absorbeur . 7
9.3 Caractéristiques de pression/débit. 8
9.4 Valves inspiratoires et expiratoires . 8
10 Surveillance et limitation de la pression . 8
10.1 Surveillance de la pression . 8
10.2 Dispositif de limitation de la pression. 9
* 11 Emplacement des éléments d'un système respiratoire d'anesthésie comportant un
montage circulaire avec absorbeur (tel que défini en 3.3) . 9
11.1 Valve d'évacuation. 9
11.2 Orifice de raccordement pour ballon. 9
11.3 Orifice d'admission de gaz frais. 9
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
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ISO 8835-2:2007(F)
11.4 Valves inspiratoires et expiratoires . 9
12 Marquage . 9
12.1 Marquage des systèmes respiratoires d'anesthésie complets et de leurs éléments . 9
12.2 Marquage des emballages . 11
13 Informations à fournir par le fabricant ou le fournisseur . 11
13.1 Généralités. 11
13.2 Pour les systèmes respiratoires d'anesthésie fournis complets. 12
13.3 Pour les éléments d'un système respiratoire d'anesthésie. 12
Annexe A (normative) Montages et méthodes d'essai types. 14
Annexe B (informative) Exposé des motifs. 19
Annexe C (informative) Aspects environnementaux . 21
Annexe D (normative) Exigences antistatiques . 22
Bibliographie . 23
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ISO 8835-2:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8835-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8835-2:1999), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 8835 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d'anesthésie par
inhalation:
⎯ Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
⎯ Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
⎯ Partie 4: Dispositifs d'administration de vapeur anesthésique
⎯ Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie
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ISO 8835-2:2007(F)
Introduction
Un système respiratoire d'anesthésie se compose d'un ensemble de tuyaux et de raccords et peut également
comporter des valves, un ballon réservoir et un montage circulaire avec absorbeur (aussi appelé montage
filtre avec absorbeur). D'autres éléments, par exemple humidificateurs, filtres, spiromètres, thermomètres,
analyseurs de gaz, etc. peuvent également faire partie intégrante d'un système respiratoire d'anesthésie.
La fonction d'un tel système est de transférer des mélanges de gaz vers et depuis le patient.
L'Annexe A décrit des montages et des méthodes d'essai types. L'Annexe B étaye les raisons qui justifient
certaines exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 8835.
L’Annexe B contient des déclarations de justification pour la plupart des exigences de la présente partie de
l'ISO 8835. Les articles et les paragraphes marqués d'un astérisque (*) avant leur numéro ont une justification
contenue dans l'Annexe B, incluse pour fournir un aperçu supplémentaire de façon à mener aux exigences et
aux recommandations qui ont été incorporées dans la présente Norme internationale.
L'Annexe C donne une liste d'articles de la présente partie de l'ISO 8835 traitant des aspects
environnementaux du dispositif.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8835-2:2007(F)
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 2:
Systèmes respiratoires d'anesthésie
* 1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8835 spécifie les exigences relatives aux systèmes respiratoires d'anesthésie
fournis prémontés ou à monter par l'utilisateur, conformément aux instructions du fabricant.
Elle traite également des montages circulaires avec absorbeur, des valves d'évacuation, ainsi que des valves
inspiratoires et expiratoires et, pour les modèles pertinents de systèmes respiratoires d'anesthésie, des
pièces faisant partie intégrante des systèmes d'anesthésie par inhalation, y compris les systèmes
d'évacuation des gaz des ventilateurs d'anesthésie.
La présente partie de l'ISO 8835 ne traite pas des performances des systèmes respiratoires d'anesthésie en
ce qui concerne l'élimination du dioxyde de carbone expiré car ce phénomène complexe est le fruit d'une
interaction entre le patient, le débit de gaz frais, l'absorbeur de dioxyde de carbone et le système respiratoire
d'anesthésie lui-même.
La présente partie de l'ISO 8835 ne s'applique pas aux systèmes respiratoires d'anesthésie conçus pour être
utilisés avec des agents/des gaz d'anesthésie inflammables, tels que définis dans la
CEI 60601-2-13:2003, Annexe DD.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 2878:2005, Caoutchouc vulcanisé — Produits antistatiques et conducteurs — Détermination de la
résistance électrique
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5356-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis supportant un certain poids
ISO 5362, Ballons réservoirs d'anesthésie
ISO 5367, Tuyaux de ventilation destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs
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ISO 8835-2:2007(F)
ISO 7000:2004, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
CEI 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
CEI 60601-2-13:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et
performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135 et la CEI 60601-2-13
ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
système respiratoire d'anesthésie
communication inspiratoire et expiratoire à travers laquelle le gaz s'écoule à la pression respiratoire entre
l'orifice d'admission du gaz frais (3.6), l'orifice de raccordement côté «patient» (3.9) et la valve
d'évacuation (3.5) ou l'orifice d'évacuation (3.4)
3.2
montage circulaire avec absorbeur
montage filtre avec absorbeur
éléments d'un circuit respiratoire circulaire (3.3) comprenant un ou plusieurs absorbeurs de dioxyde de
carbone, des valves inspiratoires et expiratoires et d'autres moyens d'assurer le débit de gaz dans une seule
direction, deux orifices de raccordement aux tuyaux respiratoires, un orifice d'admission de gaz frais (3.6),
un raccordement pour ballon et/ou un orifice de raccordement au ventilateur d'anesthésie
3.3
circuit respiratoire circulaire
circuit filtre
système respiratoire d'anesthésie (3.1) dans lequel le débit de gaz circule dans une seule direction dans
les parties inspiratoires et expiratoires et dont les deux branches forment un cercle
3.4
orifice d'évacuation
orifice à travers lequel le ou les gaz résiduels s'échappent dans l'atmosphère ou vers un système
d'évacuation des gaz d'anesthésie (SEGA)
3.5
valve d'évacuation
valve par laquelle le ou les gaz résiduels sont rejetés dans l'atmosphère ou vers un système d'évacuation des
gaz d'anesthésie (SEGA)
NOTE Une valve d'évacuation peut ou non être une valve réglable de contrôle de la pression.
3.6
orifice d'admission de gaz frais
orifice à travers lequel le gaz frais est introduit dans le système respiratoire d'anesthésie (3.1)
3.7
composant interchangeable
composant de système respiratoire d'anesthésie pouvant être démonté sans outil, conçu pour être utilisé avec
un équipement spécifié fourni par différents fabricants
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3.8
valve d'évacuation de non-réinspiration
valve d'évacuation (3.5) munie de trois orifices, dont un raccord d'entrée destiné à être raccordé à un tube
respiratoire ou à un composant du système respiratoire d'anesthésie, un orifice de raccordement côté
«patient» (3.9) et enfin un orifice d'évacuation (3.4); la fonction de cette valve est d'empêcher les gaz
expirés de pénétrer à l'intérieur du système respiratoire (3.1)
3.9
orifice de raccordement côté «patient»
orifice d'un système respiratoire d'anesthésie (3.1) auquel le patient est raccordé, conçu pour être raccordé
à un dispositif tel qu'un raccord de sonde trachéale ou de canule de trachéotomie, ou au raccord d'un masque
facial ou d'un dispositif supraglottique
3.10
pièce en Y
raccord à trois voies comportant un orifice de raccordement côté «patient» (3.9) et deux orifices de
raccordement aux tubes (tuyaux) respiratoires
4 Généralités
4.1 Matériaux
Tous les éléments d'un système respiratoire d'anesthésie doivent être conçus et être fabriqués de manière à
réduire le plus possible les risques afférant aux substances dégagées par ceux-ci.
Lorsque les fabricants sélectionnent les matériaux constitutifs des éléments d'un système respiratoire
d'anesthésie, il convient qu'ils soient attentifs que les matériaux retenus soient compatibles avec les gaz et les
agents d'anesthésie avec lesquels les éléments sont conçus pour entrer en contact.
4.2 Emballage des éléments d'un système respiratoire d'anesthésie
Les éléments d'un système respiratoire d'anesthésie doivent être emballés de manière à réduire le plus
possible les risques qu'une partie de l'emballage ne soit pas retirée avant utilisation des éléments.
NOTE 1 Cette exigence est spécifiée dans le but de prévenir toute persistance non souhaitable d'une partie de
l'emballage (par exemple enveloppes ou couvercles transparents) et de garantir que l'opérateur retire correctement tout
l'emballage avant utilisation.
NOTE 2 L'attention du lecteur est attirée sur la CEI 60601-1-6 qui requiert un processus d'ingénierie basé sur l'aptitude
à l'utilisation. Ce procédé garantit que les risques de ce type sont réduits à un niveau acceptable.
4.3 Exigences électriques
* 4.3.1 Généralités
Si un système respiratoire d'anesthésie intègre des éléments électriques, ce dernier doit être conforme aux
parties applicables de la CEI 60601-1 et de la CEI 60601-1-2.
Il convient d'évaluer les systèmes respiratoires d'anesthésie et leurs éléments qui comprennent des
technologies de radiofréquences sans fil afin d'évaluer les risques suivants:
⎯ compatibilité électromagnétique (CEM);
⎯ performances de la technologie sans fil;
⎯ coexistence sans fil;
⎯ qualité de service de la technologie sans fil;
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ISO 8835-2:2007(F)
⎯ intégrité des données transmises sans fil;
⎯ sécurité des données transmises sans fil;
⎯ accès au réseau sans fil.
4.3.2 Conductivité électrique
Les systèmes respiratoires d'anesthésie et leurs éléments dont l'étiquetage indique qu'ils sont soit
antistatiques, soit conducteurs doivent être conformes à l'Annexe D, lorsqu'ils sont soumis à essai
conformément aux essais décrits dans l'ISO 2878.
NOTE Voir 12.1 h) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage.
4.4 Méthodes d'essai de remplacement
Le fabricant peut utiliser d'autres essais de type que ceux décrits dans la présente partie de l'ISO 8835 à
condition de pouvoir démontrer que les essais utilisés offrent le même degré de conformité. Néanmoins, en
cas de litige, il convient d'utiliser comme méthodes de référence les montages et les méthodes d'essai décrits
dans la présente partie de l'ISO 8835.
5 Orifices de raccordement
5.1 Orifice de raccordement côté «patient»
L'orifice de raccordement côté «patient» doit être un raccordement conique coaxial mâle de 22 mm de
diamètre ou femelle de 15 mm de diamètre, conformément aux spécifications de l'ISO 5356-1.
NOTE L'orifice de raccordement côté «patient» doit être conçu de manière à pouvoir pivoter.
5.2 Pièce en Y
Les extrémités de l'appareil d'une pièce en Y qui ne sont pas fixées de manière permanente aux tubes
respiratoires doivent être soit des raccordements coniques mâles de 22 mm de diamètre conformes à
l'ISO 5356-1, soit tout autre type de raccordement compatible avec les tubes respiratoires conformes à
l'ISO 5367.
5.3 Orifice de raccordement d'évacuation
Le ou les orifices de raccordement d'évacuation doivent être choisis parmi les types suivants:
a) un raccordement conique mâle de 30 mm de diamètre, conforme à l'ISO 5356-1, destiné à être raccordé
à un système de transfert et de réception interchangeable d'un EGA, et muni de dispositifs empêchant de
le raccorder à l'orifice de raccord de tout autre élément d'un système respiratoire d'anesthésie;
b) un raccord propriétaire, incompatible avec les raccords conformes à l'ISO 5356-1 et avec les tubes
respiratoires conformes à l'ISO 5367, destiné à être raccordé à un système de transfert et de réception
d'un EGA non interchangeable;
c) le raccordement d'un système d'évacuation des gaz d'anesthésie qui ne peut pas être démonté sans outil.
NOTE Voir 12.1 c) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8835-2:2007(F)
5.4 Valves d'évacuation de non-réinspiration interchangeables
Le raccord de l'orifice d'admission doit être un raccord conique femelle de 22 mm de diamètre, conforme à
l'ISO 5356-1.
L'orifice de raccordement côté «patient» doit être conforme aux exigences spécifiées en 5.1.
L'orifice de raccordement d'évacuation doit être conforme aux exigences spécifiées en 5.3.
* 5.5 Orifice de raccordement pour ballon
L'orifice de raccordement pour ballon doit être compatible avec un ballon réservoir conforme à l'ISO 5362 et
avec un tube respiratoire conforme à l'ISO 5367.
Ce raccordement doit être positionné selon un angle compris dans un angle de 20° par rapport à la verticale.
NOTE Voir 12.1 d) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage.
5.6 Orifice de raccordement d'un ventilateur d'anesthésie
Si un ventilateur d'anesthésie interchangeable est muni d'un orifice de raccordement, cet orifice de
raccordement doit être un raccordement conique mâle de 22 mm de diamètre, conforme à l'ISO 5356-1 ou à
l'ISO 5356-2.
Si un ventilateur d'anesthésie d'un fabricant spécifique est muni d'un orifice de raccordement, cet orifice de
raccordement doit être un raccord propriétaire, incompatible avec les raccordements conformes à
l'ISO 5356-1 et avec les tubes respiratoires conformes à l'ISO 5367.
NOTE Voir 12.1 e) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage.
5.7 Orifices de raccordement des éléments interchangeables d'un système respiratoire
d'anesthésie
Les éléments interchangeables d'un système respiratoire d'anesthésie doivent être équipés d'orifices de
raccordement munis de raccords coniques de 15 mm ou de 22 mm de diamètre, conformes à l'ISO 5356-1 ou
à l'ISO 5356-2.
NOTE Pour empêcher tout débranchement involontaire du raccordement conique, il est possible d'utiliser des
raccords de verrouillage de 22 mm de diamètre conformes à l'ISO 5356-1.
* 5.8 Orifices de raccordement inspiratoires et expiratoires d'un montage circulaire avec
absorbeur interchangeable
Si ces orifices de raccordement peuvent être démontés sans outil, les orifices inspiratoires et expiratoires d'un
montage circulaire avec absorbeur doivent être des raccords coniques mâles de 22 mm de diamètre, avec ou
sans raccord conique femelle de 15 mm de diamètre, les raccords mâle et femelle devant tous deux être
conformes à l'ISO 5356-1 ou à l'ISO 5356-2. L'axe de ces orifices doit être horizontal ou former un angle de
± 50° par rapport à l'horizontale.
5.9 Autres orifices de raccordement
Les orifices de raccordement utilisés dans des buts spécifiques (par exemple mesurage de la pression ou
retour d'un échantillon de gaz) doivent être incompatibles avec les raccordements spécifiés dans l'ISO 5356-1,
dans l'ISO 5356-2 et dans l'ISO 594-2. Ces orifices de raccordement doivent être munis de dispositifs de
fermeture fonctionnant lorsque les orifices de raccordement sont inutilisés. Ces dispositifs de fermeture ne
doivent pas pouvoir être démontés des éléments.
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ISO 8835-2:2007(F)
NOTE 1 Les normes traitant des dispositifs d'un type particulier (par exemple l'ISO 8185 relative aux humidificateurs)
peuvent spécifier des exigences relatives à des raccordements d'un type particulier (par exemple sondes de température),
lorsque ces équipements sont ajoutés à un système respiratoire d'anesthésie.
NOTE 2 Voir 12.1 g) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage qui sont applicables aux orifices de
retour d'échantillon de gaz.
6 Sélecteur ballon réservoir/ventilateur d'anesthésie
Si un sélecteur permet de passer du ballon réservoir au ventilateur d'anesthésie et vice-versa, ce sélecteur
doit être bistable.
NOTE Voir 12.1 i) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage.
7 Système respiratoire d'anesthésie complet fourni prémonté ou fourni monté
selon les instructions du fabricant
* 7.1 Étanchéité
Les fuites d'un système respiratoire d'anesthésie ne doivent pas dépasser 150 ml/min (15,2 kPa × l/min)
lorsque le système respiratoire d'anesthésie est soumis à une pression interne de 3,0 kPa (30 cm de H O).
2
NOTE 1 Dans certaines applications, cette limite de fuite fixée à 150 ml/min peut s'avérer inappropriée.
NOTE 2 Voir l'Annexe A qui décrit les montages et les méthodes d'essai types.
* 7.2 Caractéristiques de pression/débit inspiratoire et expiratoire
La pression (positive/subatmosphérique) générée à l'orifice de raccordement côté «patient» ne doit pas
dépasser 0,6 kPa (6 cm de H O) au débit de pointe de 60 l/min, lorsque l'orifice de raccordement côté
2
«patient» est raccordé au système d'anesthésie ou raccordé à un montage d'essai approprié, fournissant un
débit de gaz frais de 10 l/min (± 1 l/min) ou le débit d'entrée de gaz frais maximal spécifié par le fabricant.
Le fabricant doit mentionner les caractéristiques de pression/débit du système respiratoire d'anesthésie, y
compris la pression atteinte au débit de 60 l/min [voir 13.2 b)].
NOTE Voir l'Annexe A qui décrit les montages et les méthodes d'essai types.
8 Éléments interchangeables d'un système respiratoire d'anesthésie — Valves
...
Questions, Comments and Discussion
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