ISO 80369-20:2015
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
ISO 80369-20:2015 specifies the test methods to evaluate the performance requirements for small-bore connectors specified in the ISO 80369‑ series.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 20: Méthodes d'essai communes
L'ISO 80369-20:2015 spécifie les méthodes d'essai qui permettent d'évaluer les exigences de performance relatives aux raccords de petite taille spécifiés dans la série de l'ISO 80369.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-20
First edition
2015-05-15
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 20:
Common test methods
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 20: Méthodes d’essai communes
Reference number
ISO 80369-20:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 80369-20:2015(E)
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ISO 80369-20:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 *Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Test methods for small-bore connectors . 1
Annex A (informative) Rationale and guidance . 3
Annex B (normative) *Leakage by pressure decay test method . 6
Annex C (normative) Falling drop positive-pressure liquid leakage test method .9
Annex D (normative) Subatmospheric-pressure air leakage test method .11
Annex E (normative) Stress cracking test method .15
Annex F (normative) Resistance to separation from axial load test method .17
Annex G (normative) Resistance to separation from unscrewing test method .19
Annex H (normative) Resistance to overriding test method .21
Annex I (normative) Disconnection by unscrewing test method .23
Annex J (informative) Modification of the test methods to generate variable data for
statistical analysis .25
Annex K (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .28
Bibliography .29
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ISO 80369-20:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications
— Part 1: General requirements
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications
— Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
— Part 20: Common test methods
The following parts are under preparation:
— Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
An additional part on Connectors for urethral and urinary applications is planned.
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ISO 80369-20:2015(E)
Introduction
In this part of ISO 80369, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples, and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in ISO 80369-1 and Clause 3: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in ISO/IEC Directives,
Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80369,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80369, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The following paragraph is directed to authorities with jurisdiction and is not intended to address
clinical implementation.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
manufacturers and testing organizations might need a transitional period following publication of a
new, amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of
the committee that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier
than three years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than five
years from the date of publication for equipment already in production.
This part of ISO 80369 describes the common test methods for evaluating the performance requirements
of the small-bore connectors specified in this series.
During the development of the ISO 80369- series, it became evident that many of the test methods were
very similar for each of the applications. It was therefore decided to standardize all the test methods
into a separate part of the series to prevent unnecessary duplication and minor differences. It is also
recognized that not all connectors can be evaluated using each test method in this part. The test
methods applicable to each connector are specified in the respective part of the ISO 80369- series.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-20:2015(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 20:
Common test methods
1 *Scope
This part of ISO 80369 specifies the test methods to evaluate the performance requirements for small-
bore connectors specified in the ISO 80369- series.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the
extent (in whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the bibliography.
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 80369-1:2010, ISO 14971:2007,
and the following apply.
3.1
test method
definitive procedure for evaluating connectors that produces a test result
3.2
type test
test on a representative
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, definition 3.135]
4 Test methods for small-bore connectors
Table 1 contains the list of test methods and their corresponding Annex included in this part of ISO 80369.
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ISO 80369-20:2015(E)
Table 1 — Test methods and corresponding Annex of this part of ISO 80369
Test method Annex
Leakage by pressure decay Annex B
Positive pressure liquid leakage Annex C
Subatmospheric-pressure air leakage Annex D
Stress cracking Annex E
Resistance to separation from axial load Annex F
Resistance to separation from unscrewing Annex G
Resistance to overriding Annex H
Disconnection by unscrewing Annex I
Modification of the test methods to generate variable data for statistical Annex J
analysis
NOTE Manufacturers can use the modified test methods of Annex J.
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ISO 80369-20:2015(E)
Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
This annex provides a rationale for some requirements of this part of ISO 80369 and is intended for
those who are familiar with the subject of this part of ISO 80369, but who have not participated in
its development. An understanding of the rationale underlying these requirements is considered to
be essential for their proper application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is
believed that a rationale for the present requirements will facilitate any revision of this part of ISO 80369
necessitated by those developments.
The committee attempted to harmonize the functional test methods for the connectors of each
application in this part of ISO 80369. The test method annexes in this part of ISO 80369 describe
a specific test procedure for a type test, but allow for modification to specific test conditions or
acceptance criteria as necessary for each application.
Many of the test methods in this part of ISO 80369 were extracted from the ISO 594- series of standards.
The committee attempted to minimize changes to these test methods. However, changes were made to
test methods which contained subjective acceptance criteria.
The assembly procedure in each Annex mimics the assembly procedure that was extracted from
ISO 594. An additional clarification was made for connectors with a floating or rotatable locking collar.
Test sample preconditioning and environmental test condition requirements were added to each Annex.
NOTE Manufacturer should also consider performing functional performance testing using a
representative sample of the SMALL BORE CONNECTOR being evaluated with a representative sample of
appropriate mating connectors.
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
The clauses and subclauses in this annex have been numbered to correspond to the numbering of the clauses
and subclauses of this part of ISO 80369 to which they refer. The numbering is, therefore, not consecutive.
Clause 1 Scope
The ease of assembly test method that was part of the ISO 594- series has been removed as a
requirement from the application parts of ISO 80369 and is not present in this part of ISO 80369. The
acceptance criterion of the ISO 594- series for ease of assembly was subjective. It was underdefined for
a standardized test method, i.e. “a satisfactory fit” is not repeatable. Furthermore, the intent of the
ease of assembly test was to ensure that the user can complete the connection using the mating halves
of the connector. This requirement is satisfied by the requirement for usability validation for all new
connectors being added to ISO 80369. Therefore, the ease of assembly test method has been omitted
from the ISO 80369- series of standards.
This part was given the −20 designation to leave space for connectors in new applications that might
be developed in the future using the numbers ISO 80369-8 through ISO 80369-19.
Subclause B.2, C.2, D.2, E.2, F.2, G.2, H.2, I.2 Test conditions
Subclause 2 in each test method includes preconditioning and environmental test requirements.
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ISO 80369-20:2015(E)
Temperature and humidity preconditioning requirements from ISO 594-1 and ISO 594-2 also have
been added in the test methods for hygroscopic materials, as these materials are known to absorb
moisture from surrounding gases and liquids, which can alter physical characteristics, dimensions, and
performance of connectors.
The temperature range specified for testing is identical to that specified in ISO 594-1 and ISO 594-2.
However, it is permitted to utilize different ranges if specified in the relevant application part of these
series of standards, to evaluate the performance of connectors exposed to heated solutions and
outdoor conditions.
Annex B Leakage by pressure decay test method
This pressure decay test method is a new test method that was not part of the former ISO 594- series.
However, it is based upon the informative liquid leakage test method of ISO 594-1:1986, Annex A.
Formula B.1
Formula B.1 utilized in this test method is derived from ISO 594-1:1986, Annex A. The following
paragraphs are a discussion of the derivation of Formula B.1 and practicalities of the usage of this formula.
Formula B.1 yields a leakage index as opposed to a more traditional leak rate (mass or volume over
time). In a common leak test, the leak rate is proportional to the applied pressure, requiring the initial
applied pressure to be tightly specified in order to compare results from one test to another. To eliminate
this discrepancy, Formula B.1 includes a term (1/t ) which normalizes the results, making all results
p
comparable to the requirement regardless of different initial applied pressures.
The results from Formula B.1 are approximated from a linear pressure versus time law instead of the
exact exponential relationship that occurs for a compressible fluid and rigid container. Because of this
derivation, the error between the exact and approximated pressure versus time equations is less than
4 % when the recorded pressure decay does not exceed 22 % of the starting pressure.
Formula B.1 neglects a temperature correction. Within the specified range of test condition temperatures,
15°C to 25°C, the error is less than ± 1 %, which is noticeably less than the expected variability range for
a common product, as well as the effects of the linear approximation for pressure decay.
In this test method the use of a compressible fluid, usually air or other gases, is preferable to liquids
because the test, when performed with fluids that are considered incompressible, is strongly biased by
the artifact of the elastic compliance of the components of the connection under test. In this case, the
true effect of the leaking orifice cannot be detected.
Annex C Falling drop positive-pressure liquid leakage test method
This liquid leakage test method is performed in the same manner as in the ISO 594- series.
Annex D Subatmospheric-pressure air leakage test method
This subatmospheric-pressure air leakage test method is a new test method that was not part of the
former ISO 594- series. The ISO 594- series test method for subatmospheric-pressure (ISO 594-1, 5.3
and ISO 594-2, 5.3) creates an unspecified subatmospheric test pressure and asks the observer to look
for continued formation of bubbles of an unspecified size. The test method included in this part of
ISO 80369 was developed during the committee drafts of ISO 80369-2 and ISO 80369-6.
Formula D.1
See also rationale for Formula B.1.
Annex E Stress cracking test method
This stress cracking test method is performed in the same manner as in the ISO 594- series. The
acceptance criteria have been changed to require passing a functional leak test after the stress cracking
test has been performed.
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ISO 80369-20:2015(E)
Annex F Resistance to separation from axial load test method
This resistance to separation from axial load test method is performed in the same manner as in the
ISO 594- series. The title and principle have been elaborated to describe the intent of the test.
Annex G Resistance to separation from unscrewing test method
This resistance to separation from unscrewing test method is performed in the same manner as the
ISO 594- series. The title and principle have been elaborated to describe the intent of the test.
Annex H Resistance to overriding test method
This resistance to overriding test method is performed in the same manner as the ISO 594- series.
Annex I Disconnection by unscrewing test method
This disconnection by unscrewing test method replaces the test method described in the ISO 594-
series to account for locking, non-locking (slip) and rotating-collar connectors. It is intended to ensure
that connectors, which can be connected and disconnected multiple times per day, can be successfully
disconnected by the user.
Annex J Alternate test methods to generate variable data for statistical analysis
Multiple test methods in this part of ISO 80369 are written as attribute data test methods that can be
modified to become variable data test methods.
Attribute data tests are more commonly known as pass/fail tests. Attribute data tests can only determine
if the specification is met. They provide no indication of how the connector fails and typically require
a large sample size to have the same statistical power as an equivalent variable data test.
Variable data tests are those tests that produce a quantifiable result such as the force required to
separate the connectors or the actual leak rate. Variable data test results determine the value at which
the connector fails, provide a numerical result that can be statistically analysed, and typically require
a smaller sample size to have the same statistical power as equivalent attribute data test results.
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ISO 80369-20:2015(E)
Annex B
(normative)
*Leakage by pressure decay test method
B.1 Principle
The connector under test is assembled to an appropriate reference connector. The medium, as specified
in the relevant application part of this series, is introduced into the connection and pressurized to the
specified pressure.
B.2 *Test conditions
B.2.1 Test sample preconditioning
Prior to testing, precondition the connector under test at 20 °C ± 5 °C and 50 % ± 10 % relative
humidity for not less than 24 h. Preconditioning need not be performed for a connector made from
non-hygroscopic materials.
B.2.2 Environmental test conditions
Perform tests at a temperature within the range of 15 °C to 30 °C and at a relative humidity between
25 % and 65 %, unless other ranges are specified in the relevant application part of ISO 80369.
B.3 Apparatus
a) the male or female connector under test;
b) the appropriate reference connector, as specified in the relevant application part of ISO 80369
for the leakage test method, to be assembled to the connector under test;
c) a means to simultaneously apply an axial force of 27,5 N and torque of 0,12 N·m, or more if required
by the relevant application part of ISO 80369;
d) a means to contain and pressurize the medium to the specified test pressure. Rigid fixtures and
apparatus materials (such as metal) should be used to avoid inaccurate test results;
e) a means of measuring and displaying the elapsed time with an accuracy of ± 1 s;
f) a means of measuring the applied pressure with a minimum accuracy of 0,3 %;
g) a stop valve;
h) a leak-proof plug.
An automated pressure decay leak test system may be substituted for any or all items d), e), f), and g).
B.4 Procedure
a) Assemble the connector under test to the appropriate male or female reference connector, both
connectors being dry.
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ISO 80369-20:2015(E)
b) For a non-locking (slip) connector, assemble by applying an axial force of between 26,5 N and
27,5 N for 5 s to 6 s while rotating the connector under test to a torque of between 0,08 N·m and
0,10 N·m and a rotation not exceeding 90°.
c) For a locking connector with fixed threads, assemble by applying an axial force of between 26,5 N
and 27,5 N for 5 s to 6 s while rotating the connector under test to a torque of between 0,08 N·m
and 0,12 N·m.
d) For a connector with a floating or rotatable collar, assemble by introducing the mating features
(i.e. connector taper) together with an axial force of between 26,5 N and 27,5 N for 5 s to 6 s while
rotating the collar of the connector under test to a torque of between 0,08 N·m and 0,12 N·m.
e) Seal the outlet bore of the connector under test.
f) Apply the medium at the applied pressure specified in the relevant application part of ISO 80369
to the assembly through the bore and close the valve.
g) Record the test pressure and start the timing device.
h) After the hold period specified in the relevant application part of ISO 80369 and record the test
pressure and time.
i) Calculate the change in test pressure.
j) Calculate the leakage rate, L on the basis of Formula B.1.
sp Δp
L=×v× (*B.1)
tp Δt
Where
3
L is the the leakage rate, in Pa·m /s;
sp is the lower limit of test pressure as specified in the relevant application part of ISO 80369, in
Pa;
tp is the test pressure at the start of the test, in Pa;
3
v is the volume from the valve to the test specimen, in m ;
Δp is the pressure change during the test period, in Pa;
Δt is the test period, in s.
EXAMPLE At a specified pressure of 300 kPa, a test pressure of 310 kPa (gauge) and a total volume of 10 ml,
a pressure drop of 10 kPa (gauge) is established within a period of 25 s.
5 4
31× 0 11× 0
−6 3
L= ××10 10 × =0,P0039 a×m/s (B.2)
5
25
31, ×10
k) Verify that the leakage rate does not exceed the value specified in the relevant application part
of ISO 80369.
B.5 Test report
Prepare a test report that
— specifies testing was performed according to ISO 80369-20, Annex B,
— identifies the connectors under test,
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ISO 80369-20:2015(E)
— identifies the number of connectors tested,
— identifies the type of medium used,
— identifies the applied pressure used,
— identifies the acceptance criterion,
— discloses the measured test pressure,
— discloses the volume of the test apparatus,
— discloses the pressure drop during the test period,
— discloses the hold period of the test, and
— discloses the calculated leakage rate.
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ISO 80369-20:2015(E)
Annex C
(normative)
Falling drop positive-pressure liquid leakage test method
C.1 Principle
A connector is assembled to a reference connector. Water is introduced into the connection and
pressurized for the hold period.
C.2 *Test conditions
C.2.1 Test sample preconditioning
Prior to testing, precondition the connectors under test at 20 °C ± 5 °C and 50 % ± 10 % relative
humidity for not less than 24 h. Preconditioning need not be performed for a connector made from
non-hygroscopic materials.
C.2.2 Environmental test conditions
Perform tests at a temperature within the range of 15 °C to 30 °C and at a relative humidity between
25 % and 65 %, unless other ranges are specified in the relevant application part of ISO 80369.
C.3 Apparatus
a) the male or female connector under test;
b) the appropriate reference connector, as specified in the relevant application part of ISO 80369
for the leakage test method, to be assembled to the connector under test;
c) a means to simultaneously apply an axial force of 27,5 N and torque of 0,12 N·m, or more if required
by the relevant application part of ISO 80369;
d) a means to contain and pressurize water to the specified test pressure. Rigid fixtures and apparatus
materials (such as metal) should be used to avoid inaccurate test results;
e) a means of measuring the applied pressure with a minimum accuracy of 0,3 %;
f) a means of measuring and displaying the elapsed time with an accuracy of ± 1 s;
g) distilled or potable water. The water may be dyed with methylene blue.
C.4 Procedure
a) Assemble the connector under test to the appropriate male or female reference connector, both
connectors being dry.
b) For a non-locking (slip) connector, assemble by applying an axial force of between 26,5 N and
27,5 N for 5 s to 6 s while rotating the connector under test to a torque of between 0,08 N·m and
0,10 N·m and a rotation not exceeding 90°.
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ISO 80369-20:2015(E)
c) For a locking connector with fixed threads, assemble by applying an axial force of between 26,5 N
and 27,5 N for 5 s to 6 s while rotating the connector under test to a torque of between 0,08 N·m
and 0,12 N·m.
d) For a connector with a floating or rotatable collar, assemble by introducing the mating features
(i.e. connector taper) together with an axial force of between 26,5 N and 27,5 N for 5 s to 6 s while
rotating collar of the connector under test to a torque of between 0,08 N·m and 0,12 N·m.
e) Introduce water into the assembly to expel the air.
f) Ensure that the outside of the connector assembly is dry.
g) With the axis of assembled connectors horizontal, seal the assembly outlet and increase the internal
water pressure to the applied pressure specified in the relevant application part of ISO 80369.
h) Maintain the pressure for the hold period specified in the relevant application part of ISO 80369
while maintaining the assembled connectors in the horizontal orientation.
i) Visually inspect for a falling drop of water from the connection during the specified hold period.
C.5 Test report
Prepare a test report that
— specifies testing was performed according to ISO 80369-20, Annex C,
— identifies the connectors under test,
— identifies the number of connectors tested,
— identifies the applied pressure used,
— identifies the acceptance criterion,
— discloses the measured test pressure,
— discloses the hold period of the test,
— discloses the presence or absence of a falling drop of wate
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-20
Première édition
2015-05-15
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 20:
Méthodes d’essai communes
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 20: Common test methods
Numéro de référence
ISO 80369-20:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 80369-20:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
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Publié en Suisse
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ISO 80369-20:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthodes d’essai des raccords de petite taille . 1
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 3
Annexe B (normative) * Méthode d’essai de fuite par baisse de pression .6
Annexe C (normative) Méthode d’essai de fuite de liquide par pression positive de goutte
d’eau tombante . 9
Annexe D (normative) Méthode d’essai de fuite d’air sous pression subatmosphérique .11
Annexe E (normative) Méthode d’essai de formation de craquelures sous contrainte .15
Annexe F (normative) Méthode d’essai de résistance à la séparation sous l’effet d’une
force axiale.17
Annexe G (normative) Méthode d’essai de résistance à la séparation par dévissage .19
Annexe H (normative) Méthode d’essai de résistance à l’arrachement des filets .21
Annexe I (normative) Méthode d’essai de désolidarisation par dévissage .23
Annexe J (informative) Modification des méthodes d’essai permettant d’obtenir des
données variables pour une analyse statistique .25
Annexe K (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .28
Bibliographie .29
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ISO 80369-20:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec l’IEC/SC62D, Appareils
électromédicaux. Ce projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille
pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
— Partie 5: Raccords destinés à des applications de gonflage autour des membres
— Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
— Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
— Partie 20: Méthodes d’essai communes
Les parties suivantes sont en cours d’élaboration:
— Partie 2: Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications aux gaz d’entraînement
Une partie supplémentaire relative aux Raccords destinés à des applications urétrales et urinaires est prévue.
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ISO 80369-20:2015(F)
Introduction
Dans la présente partie de l’ISO 80369, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: police de caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— termes définis dans l’ISO 80369-1 et à l’Article 3: petites majuscules.
Dans la présente partie de l’ISO 80369, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une
affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l’usage décrit
dans l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80369,
la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente partie de l’ISO 80369;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente partie de l’ISO 80369; et
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre de
tableau indique qu’il y a des préconisations ou un exposé des motifs concernant cet élément dans l’Annexe A.
L’alinéa suivant s’adresse aux autorités compétentes et n’a pas pour objectif de traiter de la mise en
œuvre clinique.
L’attention des comités membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d’équipements et les organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après
la parution d’une nouvelle publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO ou de l’IEC,
pour leur permettre de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour
la réalisation des nouveaux essais ou des essais révisés. Le comité recommande que le contenu de la
présente publication soit adopté pour une mise en œuvre nationale au plus tôt trois ans après sa date
de publication pour les équipements de conception nouvelle et au plus tôt cinq ans après sa date de
publication pour les équipements déjà en production.
La présente partie de l’ISO 80369 décrit les méthodes d’essai communes d’évaluation des exigences de
performance fonctionnelle des raccords de petite taille spécifiés dans la présente série de normes.
Au cours de l’élaboration de la série de normes ISO 80369, il s’est avéré que pour chacune des applications,
de nombreuses méthodes d’essai étaient très similaires. Il a donc été décidé de normaliser toutes les
méthodes d’essai dans une partie distincte de la série, de façon à éviter toute répétition inutile et
l’introduction de divergences mineures. Il est également admis qu’il n’est pas possible d’évaluer tous les
raccords en utilisant chaque méthode d’essai de la présente partie. Les méthodes d’essai applicables
à chaque raccord sont spécifiées dans la partie correspondante de la série de normes ISO 80369.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80369-20:2015(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 20:
Méthodes d’essai communes
1 * Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les méthodes d’essai qui permettent d’évaluer les exigences
de performance relatives aux raccords de petite taille spécifiés dans la série de l’ISO 80369.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
NOTE 1 La façon dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la
mesure dans laquelle ils s’appliquent (intégralement ou en partie).
NOTE 2 Les références fournies à titre d’information sont indiquées dans la bibliographie.
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 80369-1:2010 et
l’ISO 14971:2007 ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
méthode d’essai
procédure définie destinée à évaluer les raccords et produisant un résultat d’essai
3.2
essai de type
essai sur un spécimen représentatif
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, définition 3.135]
4 Méthodes d’essai des raccords de petite taille
Le Tableau 1 répertorie les méthodes d’essai et leur annexe correspondante figurant dans la présente
partie de l’ISO 80369.
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ISO 80369-20:2015(F)
Tableau 1 — Méthodes d’essai et leur annexe correspondante dans la présente partie de
l’ISO 80369
Méthode d’essai Annexe
Fuite par baisse de pression Annexe B
Fuite de liquide sous pression positive Annexe C
Fuite d’air sous pression subatmosphérique Annexe D
Formation de craquelures sous contrainte Annexe E
Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale Annexe F
Résistance à la séparation par dévissage Annexe G
Résistance à l’arrachement des filets Annexe H
Désolidarisation par dévissage Annexe I
Modification des méthodes d’essai pour obtenir des données variables Annexe J
pour une analyse statistique
NOTE Les fabricants peuvent utiliser les méthodes d’essai modifiées de l’Annexe J.
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ISO 80369-20:2015(F)
Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et préconisations
A.1 Préconisations d’ordre général
La présente annexe fournit un exposé des motifs de certaines des exigences de la présente partie de
l’ISO 80369. Elle est destinée à ceux qui sont familiarisés avec l’objet de la présente partie de l’ISO 80369,
mais qui n’ont pas participé à son élaboration. La compréhension des motifs qui sous-tendent ces
exigences est considérée comme essentielle pour l’application correcte de ces dernières. En outre,
comme les pratiques cliniques et la technologie évoluent, on considère qu’un exposé des motifs des
exigences actuelles facilitera une révision éventuelle de la présente partie de l’ISO 80369 en fonction de
ces changements.
Le comité a tenté d’harmoniser les méthodes d’essai fonctionnel des raccords pour chaque
application dans la présente partie de l’ISO 80369. Les annexes relatives aux méthodes d’essai de la
présente partie de l’ISO 80369 décrivent une procédure d’essai particulière pour un essai de type,
mais permettent de modifier les conditions d’essai ou les critères d’acceptation spécifiques en fonction
de chaque application.
De nombreuses méthodes d’essai décrites dans la présente partie de l’ISO 80369 sont issues de la
série de normes ISO 594. Le comité a tenté de réduire au minimum les changements apportés à ces
méthodes d’essai. Des modifications ont toutefois été apportées aux méthodes d’essai dont les critères
d’acceptation étaient subjectifs.
La procédure d’assemblage décrite dans chaque annexe est calquée sur la procédure d’assemblage
de l’ISO 594. Une clarification supplémentaire a été ajoutée pour les raccords dotés d’un collier de
verrouillage flottant ou rotatif. Des exigences relatives au conditionnement préalable de l’échantillon
pour essai et aux conditions de l’environnement d’essai ont été ajoutées à chaque annexe.
NOTE Il est recommandé que le fabricant considère également la réalisation d’essais de performance
fonctionnelle en utilisant un échantillon représentatif de raccords de petite taille étant évalués avec un
échantillon représentatif de raccords complémentaires appropriés.
A.2 Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers
Les articles et paragraphes de la présente annexe ont été numérotés de façon à correspondre aux
numéros des articles et des paragraphes de la présente partie de l’ISO 80369 auxquels ils font référence.
Leur numérotation n’est donc pas consécutive.
Article 1 Domaine d’application
La méthode d’essai de facilité d’assemblage qui faisait partie de la série de normes ISO 594 a été
supprimée des exigences des parties application de l’ISO 80369 et ne figure pas dans la présente partie
de l’ISO 80369. Le critère d’acceptation relatif à la facilité d’assemblage spécifié dans la série de normes
ISO 594 était subjectif. Il n’était pas suffisamment défini pour une méthode d’essai normalisée, c’est-à-
dire qu’un «emboîtage satisfaisant» n’est pas un critère répétable. En outre, l’objectif de l’essai de facilité
d’assemblage était de garantir que l’utilisateur peut réaliser le raccordement avec les deux parties
complémentaires du raccord. Cette exigence est satisfaite par l’exigence relative à la validation de
l’aptitude à l’utilisation de tous les nouveaux raccords ajoutés à l’ISO 80369. La méthode d’essai de
facilité d’assemblage ne figure donc pas dans la série de normes ISO 80369.
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ISO 80369-20:2015(F)
Le numéro −20 a été attribué à la présente partie en prévision de l’élaboration de raccords pour de
nouvelles applications susceptibles d’être développées à l’avenir, ce qui permettra d’utiliser les numéros
ISO 80369-8 à ISO 80369-19 pour les traiter.
Paragraphes B.2, C.2, D.2, E.2, F.2, G.2, H.2, I.2 Conditions d’essai
L’Article 2 de chaque méthode d’essai décrit les exigences relatives au conditionnement préalable et à
l’environnement d’essai.
Les exigences relatives au conditionnement préalable à une température et une humidité définies de
l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2 ont été ajoutées aux méthodes d’essai pour les matériaux hygroscopiques, car
on sait que ces matériaux absorbent l’humidité des gaz et liquides environnants, ce qui peut modifier les
caractéristiques physiques, les dimensions et les performances des raccords.
La plage de températures spécifiée pour les essais est identique à celle spécifiée dans l’ISO 594-1 et
l’ISO 594-2. Toutefois, il est permis d’utiliser des plages différentes, si celles-ci sont spécifiées dans
la partie application appropriée de la présente série de normes, afin d’évaluer la performance des
raccords exposés à des solutions chauffées et aux conditions extérieures.
Annexe B Méthode d’essai de fuite par baisse de pression
Cette méthode d’essai par baisse de pression est une nouvelle méthode d’essai qui ne faisait pas partie
de l’ancienne série de normes ISO 594. Toutefois, elle repose sur la méthode d’essai de fuite de liquide
de l’ISO 594-1:1986, Annexe A.
Formule B.1
La Formule B.1 utilisée dans cette méthode d’essai est dérivée de l’ISO 594-1:1986, Annexe A. Les alinéas
ci-dessous expliquent la dérivation de la Formule B.1 et les modalités d’utilisation de cette formule.
La Formule B.1 permet d’obtenir un indice de fuite, au contraire d’un taux de fuite plus traditionnel (masse
ou volume dans le temps). Au cours d’un essai de fuite conventionnel, le taux de fuite est proportionnel
à la pression appliquée, exigeant ainsi que la pression initiale appliquée soit spécifiée avec une grande
précision afin de pouvoir comparer les résultats d’un essai à l’autre. Pour éliminer cette divergence, la
Formule B.1 comprend un terme (1/t ), qui normalise les résultats, ce qui permet de comparer tous les
p
résultats aux exigences, indépendamment des différentes pressions initiales appliquées.
Les résultats de la Formule B.1 sont déterminés approximativement par une loi linéaire de pression en
fonction du temps, au lieu de la relation exponentielle exacte qui existe pour un fluide compressible et un
conteneur rigide. Grâce à cette dérivation, l’erreur entre les équations de pression en fonction du temps
exacte et approchée est inférieure à 4 % lorsque la baisse de pression enregistrée ne dépasse pas 22 %
de la pression de départ.
La Formule B.1 ne prévoit pas de correction de la température. Dans la plage de températures spécifiée
pour les conditions d’essai, comprise entre 15 °C et 25 °C, l’erreur est inférieure à ± 1 %, c’est-à-dire
nettement en dessous de la plage de variabilité attendue pour un produit courant; il en est de même pour
les effets de l’approximation linéaire de la baisse de pression.
Dans cette méthode d’essai, l’utilisation d’un fluide compressible, généralement l’air ou d’autres gaz,
est préférable à celle de liquides, car lorsque l’essai est réalisé avec des fluides considérés comme
incompressibles, il existe un biais important lié à l’artéfact de la complaisance élastique des composants
du raccordement soumis à essai. Dans ce cas, l’effet réel de l’orifice qui fuit ne peut pas être détecté.
Annexe C Méthode d’essai de fuite de liquide sous pression positive avec formation d’une
goutte se détachant
Cette méthode d’essai de fuite de liquide est appliquée de la même manière que dans la série de
normes ISO 594.
Annexe D Méthode d’essai de fuite d’air sous pression subatmosphérique
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ISO 80369-20:2015(F)
Cette méthode d’essai par fuite d’air sous pression subatmosphérique est une nouvelle méthode
d’essai qui ne faisait pas partie de l’ancienne série de normes ISO 594. La méthode d’essai sous pression
subatmosphérique de la série de normes ISO 594 (ISO 594-1:1986, 5.3 et ISO 594-2:1998, 5.3) définit une
pression d’essai subatmosphérique non spécifiée et demande à l’observateur de rechercher la formation
continue de bulles dont la dimension n’est pas non plus spécifiée. La méthode d’essai décrite dans
la présente partie de l’ISO 80369 a été développée pendant l’élaboration des projets ISO 80369-2 et
ISO 80369-6 par le comité.
Formule D.1
Voir également l’exposé des motifs de la Formule B.1.
Annexe E Méthode d’essai de formation de craquelures sous contrainte
Cette méthode d’essai de formation de craquelures sous contrainte est appliquée de la même manière
que dans la série de normes ISO 594. Les critères d’acceptation ont été modifiés afin de demander la
réussite d’un essai de fuite fonctionnel après l’essai de formation de craquelures sous contrainte.
Annexe F Méthode d’essai de résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale
Cette méthode d’essai de résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale est appliquée de la
même manière que dans la série de normes ISO 594. Le titre et le principe ont été précisés pour décrire
l’objectif de l’essai.
Annexe G Méthode d’essai de résistance à la séparation par dévissage
Cette méthode d’essai de résistance à la séparation par dévissage est appliquée de la même manière que
dans la série de normes ISO 594. Le titre et le principe ont été précisés pour décrire l’objectif de l’essai.
Annexe H Méthode d’essai de résistance à l’arrachement des filets
Cette méthode d’essai de résistance à l’arrachement des filets est appliquée de la même manière que
dans la série de normes ISO 594.
Annexe I Méthode d’essai de désolidarisation par dévissage
Cette méthode d’essai de désolidarisation par dévissage remplace la méthode d’essai décrite dans la
série de normes ISO 594 pour tenir compte des raccords à verrouillage, sans verrouillage (glissement)
et à collier rotatif. Elle a pour objectif de garantir que l’utilisateur peut réussir à désolidariser les
raccords, qui sont susceptibles d’être accouplés et désaccouplés plusieurs fois par jour.
Annexe J Autres méthodes d’essai permettant d’obtenir des données variables pour une
analyse statistique
Plusieurs méthodes d’essai figurant dans la présente partie de l’ISO 80369 sont décrites comme des
méthodes d’essai permettant d’obtenir des données de type «attributs», qui peuvent être modifiées
pour devenir des méthodes d’essai permettant d’obtenir des données variables.
Les essais permettant d’obtenir des données de type «attributs» sont plus généralement connus sous le
nom d’essais du type réussite/échec. Les essais permettant d’obtenir des attributs peuvent uniquement
déterminer si la spécification est satisfaite. Ils ne fournissent aucune indication sur la manière dont le
raccord échoue et nécessitent en général un effectif d’échantillon important pour avoir la même valeur
sur le plan statistique qu’un essai équivalent permettant d’obtenir des données variables.
Les essais permettant d’obtenir des données variables sont les essais qui donnent un résultat quantifiable
tel que la force requise pour désolidariser les raccords ou le taux de fuite effectif. Les résultats d’essai
sous forme de données variables déterminent la valeur à laquelle le raccord échoue, fournissent un
résultat chiffré qui peut être analysé statistiquement et nécessitent en général un effectif d’échantillon
plus restreint pour avoir la même valeur sur le plan statistique que les résultats d’essai équivalents sous
forme d’attributs.
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ISO 80369-20:2015(F)
Annexe B
(normative)
* Méthode d’essai de fuite par baisse de pression
B.1 Principe
Le raccord soumis à essai est assemblé à un raccord de référence approprié. Le milieu spécifié dans
la partie application appropriée de la présente série de normes est introduit dans le raccordement et
amené à la pression spécifiée.
B.2 *Conditions d’essai
B.2.1 Conditionnement préalable de l’échantillon pour essai
Avant l’essai, procéder au conditionnement préalable du raccord soumis à essai à une température de
20 °C ± 5 °C et une humidité relative de 50 % ± 10 % pendant au moins 24 h. Il n’est pas nécessaire de
conditionner préalablement un raccord constitué de matériaux non hygroscopiques.
B.2.2 Conditions de l’environnement d’essai
Effectuer les essais à une température comprise entre 15 °C et 30 °C et à une humidité relative de 25 %
à 65 %, sauf si d’autres plages sont spécifiées dans la partie application appropriée de l’ISO 80369.
B.3 Appareillage
a) le raccord mâle ou femelle soumis à essai;
b) le raccord de référence adéquat, tel que spécifié dans la partie application appropriée de
l’ISO 80369 pour la méthode d’essai de fuite, à assembler au raccord soumis à essai;
c) un moyen permettant d’appliquer simultanément une force axiale de 27,5 N et un couple de 0,12 N·m,
voire davantage, si la partie application appropriée de l’ISO 80369 l’exige;
d) un moyen permettant de contenir et d’amener le milieu à la pression d’essai spécifiée. Il convient
d’utiliser des matériaux rigides (par exemple, du métal) pour les montages et les appareillages, de
façon à éviter des résultats d’essai manquant d’exactitude;
e) un moyen de mesurer et d’afficher le temps écoulé avec une exactitude de ± 1 s;
f) un moyen de mesurer la pression appliquée avec une exactitude minimale de 0,3 %;
g) un robinet d’arrêt;
h) un bouchon étanche.
Un système d’essai de fuite par baisse de pression automatisé peut être utilisé à la place de tout ou partie
des éléments d), e), f) et g).
B.4 Mode opératoire
a) Assembler le raccord soumis à essai au raccord mâle ou femelle de référence approprié, les deux
raccords étant secs.
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ISO 80369-20:2015(F)
b) Pour un raccord sans verrouillage (glissement), réaliser l’assemblage en appliquant une force
axiale de 26,5 N à 27,5 N pendant 5 s à 6 s, tout en soumettant le raccord essayé à un couple de
torsion compris entre 0,08 N·m et 0,10 N·m et à une rotation ne dépassant pas 90°.
c) Pour un raccord à verrouillage avec filets fixes, réaliser l’assemblage en appliquant une force axiale
de 26,5 N à 27,5 N pendant 5 s à 6 s, tout en soumettant le raccord essayé à un couple de torsion
compris entre 0,08 N·m et 0,12 N·m.
d) Pour un raccord avec collier flottant ou rotatif, réaliser l’assemblage en insérant les parties à
coupler (c’est-à-dire raccord conique) l’une dans l’autre et en appliquant une force axiale de 26,5 N
à 27,5 N pendant 5 s à 6 s, tout en soumettant le collier du raccord essayé à un couple de torsion
compris entre 0,08 N·m et 0,12 N·m.
e) Fermer hermétiquement l’orifice de sortie du raccord soumis à essai.
f) Par le biais de l’orifice, introduire le milieu dans l’assemblage, à la pression d’application spécifiée
dans la partie application appropriée de l’ISO 80369, puis fermer le robinet d’arrêt.
g) Enregistrer la pression d’essai et démarrer le chronomètre.
h) Après la période de maintien spécifiée dans la partie application appropriée de l’ISO 80369 et
enregistrer la pression d’essai et la durée.
i) Calculer la variation de la pression d’essai.
j) Calculer le taux de fuite, L, sur la base de la Formule B.1.
sp Δp
L=×v× (*B.1)
tp Δt
où
3
L est le taux de fuite, en Pa·m /s;
sp est la limite inférieure de la pression d’essai spécifiée dans la partie application appropriée
de l’ISO 80369, exprimée en Pa;
tp est la pression d’essai au début de l’essai, en Pa;
3
v est le volume entre le robinet et l’éprouvette, en m ;
Δp est la variation de pression pendant la durée de l’essai, en Pa;
Δt est la durée de l’essai, en s.
EXEMPLE Sous une pression spécifiée de 300 kPa, une pression d’essai de 310 kPa (manomètre) et avec un
volume total de 10 ml, une baisse de pression de 10 kPa (manomètre) est observée sur une période de 25 s.
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