SIST EN ISO 17516:2015

Cosmetics - Microbiological limits (ISO 17516:2014)

ISO 17516:2014 is applicable for all cosmetics and assists interested parties in the assessment of the microbiological quality of the products. Microbiological testing does not need to be performed on those products considered to be microbiologically low risk.

Kosmetische Mittel - Mikrobiologische Grenzwerte (ISO 17516:2014)

Diese Internationale Norm gilt für alle kosmetischen Mittel und unterstützt interessierte Parteien bei der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität der Produkte. An Produkten, die als mikrobiologisch risikoarm gelten (siehe ISO 29621), braucht keine mikrobiologische Prüfung durchgeführt zu werden.

Cosmétiques - Microbiologie - Limites microbiologiques (ISO 17516:2014)

L'ISO 17516:2014 s'applique à tous les produits cosmétiques et aide les parties concernées à évaluer la qualité microbiologique des produits. Il n'est pas nécessaire que les produits considérés comme présentant un faible risque microbiologique soient soumis à des essais microbiologiques.

Kozmetika - Mikrobiološke mejne vrednosti (ISO 17516:2014)

Ta mednarodni standard se uporablja za vse kozmetične izdelke in pomaga zainteresiranim stranem pri ocenjevanju mikrobiološke kakovosti izdelkov. Tistih izdelkov, ki predstavljajo nizko mikrobiološko tveganje (glejte ISO 29621), ni treba mikrobiološko testirati.

General Information

• Status: Published
• Public Enquiry End Date: 30-Sep-2013
• Publication Date: 07-Dec-2014
• ICS: 07.100.40 - Cosmetics microbiology
• Technical Committee: KDS - Cosmetics, chemical disinfectants and surface active agents
• Current Stage: 6060 - National Implementation/Publication (Adopted Project)
• Start Date: 18-Nov-2014
• Due Date: 23-Jan-2015
• Completion Date: 08-Dec-2014
• Directive: TP265 - Uredba o spremembah in dopolnitvah Uredbe o izvajanju Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih
• Ref Project: EN ISO 17516:2014 - Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits (ISO 17516:2014)

Overview

EN ISO 17516:2014 - "Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits" provides internationally accepted criteria for assessing the microbiological quality of finished cosmetic products. It clarifies that cosmetics are not expected to be sterile but must not contain excessive or specified harmful microorganisms that could compromise product quality or consumer safety. The standard is applicable to all cosmetics and supports manufacturers, quality control (QC) laboratories and regulators in interpreting microbiological test results and applying risk-based testing strategies.

Key topics and requirements

• Microbial limits (quantitative):
  • Products for children under 3 years, eye-area or mucous membranes: total aerobic mesophilic count ≤ 10^2 CFU/g or ml.
  • Other products: total aerobic mesophilic count ≤ 10^3 CFU/g or ml.
• Specified microorganisms (qualitative): Absence in 1 g or 1 ml of finished product of
  • Escherichia coli
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Staphylococcus aureus
  • Candida albicans
• Interpretation guidance: Includes a flowchart and notes on inherent variability of plate count methods; results slightly above limits require consideration of method variability and risk assessment.
• Risk-based approach: Testing is not mandatory for products identified as microbiologically low risk. Manufacturers can omit routine microbiological testing if a documented risk assessment justifies it.
• Links to GMP and testing methods: Recommends following Good Manufacturing Practices (ISO 22716) and applying relevant ISO microbiology methods for enumeration and detection when testing is performed.

Practical applications and users

• Cosmetic manufacturers: product release testing, batch QC, supplier control, formulation and preservative validation, and compliance documentation.
• Contract and in-house microbiology laboratories: standardized acceptance criteria and interpretation workflow for test results.
• Regulatory agencies and auditors: objective microbiological criteria for safety assessments and inspections.
• Product safety assessors & R&D teams: risk assessment for microbiologically low-risk claims and decisions on preservative systems or packaging changes.

Benefits include consistent microbiological acceptance criteria, clearer decision-making for out-of-limit results, and alignment with GMP and other cosmetic safety processes.

Related standards

• ISO 22716 - Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP)
• ISO 11930, ISO 29621 - Risk assessment and preservative efficacy guidance
• ISO methods for microbiology (e.g., ISO 16212, ISO 21149, ISO 18415, ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718) - referenced for specific detection and enumeration procedures

Keywords: EN ISO 17516:2014, cosmetics microbiology, microbiological limits, cosmetic product testing, ISO 22716, microbial limits for cosmetics, microbiological testing guidance.

Standards Content (Sample)

2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Kozmetika - Mikrobiološke mejne vrednosti (ISO 17516:2014)Kosmetische Mittel - Mikrobiologische Grenzwerte (ISO 17516:2014)Cosmétiques - Microbiologie - Limites microbiologiques (ISO 17516:2014)Cosmetics - Microbiological limits (ISO 17516:2014)07.100.40Kozmetika - mikrobiologijaCosmetics microbiologyICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN ISO 17516:2014SIST EN ISO 17516:2015en01-januar-2015SIST EN ISO 17516:2015SLOVENSKI
STANDARD
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN ISO 17516
October 2014 ICS 07.100.99; 71.100.99 English Version
Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits (ISO 17516:2014)
Cosmétiques - Microbiologie - Limites microbiologiques (ISO 17516:2014)
Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Mikrobiologische Grenzwerte (ISO 17516:2014) This European Standard was approved by CEN on 9 August 2014.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre:
Avenue Marnix 17,
B-1000 Brussels © 2014 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 17516:2014 ESIST EN ISO 17516:2015

ISO 17516:2014(E) ii © ISO 2014 – All rights reservedCOPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT©
ISO 2014All rights reservedä Unless otherwise speci Ðiedá no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any meansá electronic or mechanicalá including photocopyingá or posting on the internet or an intranetá without prior written permissionä Permission can be requested from either ISO at the address below or ISOïs member body in the country of the requesteräISO copyright of ÐiceTel. + 41 22 749 01 11Fax
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ISO 17516:2014(E) Contents PageForeword .ivIntroduction .v1 Scope .1tTermsanddeÐinitions .13 Principle .14 Microbiological limits for cosmetics .2Annex A
Flowchart for interpretation of test results .3Bibliography .4© ISO 2014 – All rights reserved iiiSIST EN ISO 17516:2015

ISO 17516:2014(E)Forewordthrough ISO technical committeesä Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committeeä International organizationsá governmental and nonægovernmentalá in liaison with ISOá also take part in the workä electrotechnical standardizationäThe procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are different types of ISO documents should be notedä This document was drafted in accordance with the
Directivesá Part
tä www.iso.org/directivesAttention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rightsä ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rightsä Details of any the ISO list of patent declarations receivedä www.iso.Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsementäFor an explanation on the meaning of ISO speci Ðic terms and expressions related to conformity assessmentá as well as information about ISOïs adherence to the WTO principles in the Technical Barriers Foreword æ Supplementary information
t s yá Cosmetics. iv © ISO 2014 – All rights reservedSIST EN ISO 17516:2015

ISO 17516:2014(E)IntroductionEvery cosmetic manufacturer has a responsibility relative to the microbiological safety and quality of its products to ensure that they have been produced under hygienic conditionsä Cosmetic products are
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 17516:2013
01-september-2013
Kozmetika - Mikrobiološke mejne vrednosti (ISO/DIS 17516:2013)
Cosmetics - Microbiological limits (ISO/DIS 17516:2013)
Kosmetische Mittel - Mikrobiologische Grenzwerte (ISO/DIS 17516:2013)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 17516
ICS:
07.100.99 Drugi standardi v zvezi z Other standards related to
mikrobiologijo microbiology
71.100.70 .R]PHWLND7RDOHWQL Cosmetics. Toiletries
SULSRPRþNL
oSIST prEN ISO 17516:2013 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

oSIST prEN ISO 17516:2013
oSIST prEN ISO 17516:2013
EUROPÄISCHE NORM
ENTWURF
prEN ISO 17516
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
Juli 2013
ICS 07.100.99; 71.100.70
Deutsche Fassung
Kosmetische Mittel - Mikrobiologische Grenzwerte (ISO/DIS
17516:2013)
Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits (ISO/DIS Cosmétiques - Microbiologie - Limites microbiologiques
17516:2013) (ISO/DIS 17516:2013)
Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee
CEN/TC 392 erstellt.
Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN-Geschäftsordnung zu erfüllen, in
der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu
geben ist.
Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in
einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und
dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen
Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der
Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen
und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme
vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden.

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. prEN ISO 17516:2013 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.

oSIST prEN ISO 17516:2013
prEN ISO 17516:2013 (D)
Inhalt
Seite
Vorwort .3
Einleitung .4
1 Anwendungsbereich .5
2 Begriffe .5
3 Kurzbeschreibung .6
4 Mikrobiologische Grenzwerte für kosmetische Mittel .6
Anhang A (normativ) Flussdiagramm für die Auswertung von Prüfergebnissen.7
Literaturhinweise .8

oSIST prEN ISO 17516:2013
prEN ISO 17516:2013 (D)
Vorwort
Dieses Dokument (prEN ISO 17516:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 217 „Kosmetische Mittel“
in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 392 „Kosmetische Mittel“ erarbeitet, dessen
Sekretariat vom AFNOR gehalten wird.
Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO/DIS 17516:2013 wurde vom CEN als prEN ISO 17516:2013 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.
oSIST prEN ISO 17516:2013
prEN ISO 17516:2013 (D)
Einleitung
Jeder Hersteller von kosmetischen Mitteln muss in Bezug auf die mikrobiologische Sicherheit und Qualität
seiner Produkte dafür Sorge tragen, dass diese unter hygienischen Bedingungen hergestellt werden. Es wird
nicht erwartet, dass kosmetische Produkte steril sind, dennoch dürfen sie weder übermäßigen Mengen an
Mikroorganismen noch spezifische Mikroorganismen enthalten, die das Potential haben, die Produktqualität
oder die Sicherheit der Verbraucher zu beeinträchtigen. Außerdem brauchen einige kosmetische Produkte,
die als mikrobiologisch risikoarm gelten (siehe ISO 29621), nicht einer routinemäßigen mikrobiologischen
Prüfung unterzogen zu werden und die Hersteller können sich gegen eine Prüfung entscheiden, wenn sie
sicherstellen können, dass die vorliegende Norm eingehalten wird.
Der Hersteller sollte die gute Herstellungspraxis (ISO 22716) beachten und die notwendigen Vorkehrungen
treffen, um das Einbringen von Mikroorganismen aus Rohmaterialien, der Verarbeitung und Verpackung zu
begrenzen. Falls notwendig, darf eine mikrobiologische Prüfung unter Anwendung von ISO 21148,
ISO 21149, ISO 16212, ISO 18415, ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717 und ISO 22718 durchgeführt werden.
Das Ziel der vorliegenden Internationalen Norm besteht in der Entwicklung annehmbarer quantitativer und
qualitativer Grenzwerte für kosmetische Endprodukte.
oSIST prEN ISO 17516:2013
prEN ISO 17516:2013 (D)
1 Anwendungsbereich
Diese Internationale Norm gilt für alle kosmetischen Mittel und unterstützt interessierte Parteien bei der
Beurteilung der mikrobiologischen Qualität der Produkte. An Produkten, die als mikrobiologisch risikoarm
gelten (siehe ISO 29621), braucht keine mikrobiologische Prüfung durchgeführt zu werden.
2 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.
2.1
Produkt
Anteil eines identifizierten kosmetischen Produkts, das im Labor zur Untersuchung entgegengenommen wird
2.2
aerobe mesophile M
...