EN 1641:2004
(Main)Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials
Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials
This European Standard specifies general requirements for materials used in the practice of dentistry for the restoration of the form and function of the dentition and which are medical devices. For the purposes of this standard these materials are defined as restorative materials. Dental implants are specifically excluded and described in EN 1642. This standard includes requirements for intended performance, design attributes, components, sterilization, packaging, marking, labelling, and information supplied by the manufacturer.
Tests for demonstrating compliance with this standard are contained in the level 3 standards, if appropriate.
Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe
Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen an die Werkstoffe fest, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde für die Wiederherstellung der Form und Funktion der Zähne verwendet werden und die Medi-zinprodukte sind. Für die Anwendung dieser Norm werden diese Werkstoffe als restaurative Werkstoffe bezeichnet. Dentalimplantate sind ausdrücklich ausgeschlossen und werden in EN 1642 beschrieben. Diese Norm legt Anforderungen an die geplante Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bestandteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und an die Informationen durch den Hersteller fest.
Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits
La présente Norme européenne établit les exigences générales relatives aux produits utilisés dans la pratique de l'art dentaire pour la restauration morphologique et fonctionnelle de la denture et qui sont des dispositifs médicaux. Pour les besoins de cette norme, ces produits sont définis comme des produits de restauration. Les implants dentaires sont exclus du domaine d'application de cette norme et décrits dans l'EN 1642. Cette norme comporte également les exigences relatives à la performance attendue, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la stérilisation, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant.
Les essais prouvant la conformité à la présente norme sont décrits, le cas échéant, dans les normes de niveau 3.
Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Materiali
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 1641:2005
01-januar-2005
1DGRPHãþD
SIST EN 1641:2000
=RER]GUDYVWYR0HGLFLQVNLSULSRPRþNL]D]RER]GUDYVWYR0DWHULDOL
Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials
Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 1641:2004
ICS:
11.060.10 =RERWHKQLþQLPDWHULDOL Dental materials
SIST EN 1641:2005 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN 1641:2005
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SIST EN 1641:2005
EUROPEAN STANDARD
EN 1641
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
June 2004
ICS 11.060.10 Supersedes EN 1641:1996
English version
Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde -
Produits Werkstoffe
This European Standard was approved by CEN on 17 March 2004.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
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EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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SIST EN 1641:2005
EN 1641:2004 (E)
Contents
page
Foreword.3
1 Scope.5
2 Normative references.5
3 Terms and definitions .6
4 Requirements.7
4.1 General.7
4.2 Chemical and physical properties .7
4.2.1 Composition.7
4.2.2 Biocompatibility.7
4.2.3 Material properties.7
4.3 Control of contamination .7
4.4 Restorative materials used in combination .7
4.5 Clinical investigation.7
4.6 Marking, labelling and information supplied by the manufacturer .8
4.6.1 General.8
4.6.2 Symbols.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.