EN ISO 80369-3:2016
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications (ISO 80369-3:2016)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications (ISO 80369-3:2016)
ISO 80369-3:2016 specifies the dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections on enteral medical devices and accessories.
NOTE 1 Enteral medical devices include enteral feeding sets, enteral drainage sets, enteral syringes, and patient interface devices including access ports.
It does not specify the dimensions and requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
It does not specify requirements for small-bore connectors that are used for the following:
- gastric suction-only medical devices;
- oral-only medical devices;
EXAMPLE An oral tip syringe that is not intended to connect to another medical device. It is intended to administer directly to the patient's mouth.
- pressurizing and depressurizing the retention mechanism (e.g. balloon) used to hold invasive enteral medical devices in place;
- medical devices for rectal drainage, rectal administration of medicines or fluid, and any other rectal access medical device;
- gastrointestinal endoscopy equipment;
- skin level gastrostomy medical devices.
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in ISO 80369-3 :2016 into enteral medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 3: Verbindungsstücke für enterale Anwendungen (ISO 80369-3:2016)
Dieser Teil von ISO 80369 legt die Maße und Anforderungen für die Ausführung und funktionelle Leistung der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für ENTERALE ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖRTEILEN fest.
ANMERKUNG 1 Die ENTERALEN MEDIZINPRODUKTE schließen ENTERALE Ernährungssets, ENTERALE Spritzen und PATIENTEN-Schnittstellen¬produkte, einschließlich Anschluss-Ports ein.
Dieser Teil von ISO 80369 legt nicht die Maße und Anforderungen für die MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR¬TEILE fest, an denen die Verbindungsstücke angeschlossen werden. Derartige Anforderungen finden sich in den jeweiligen Internationalen Normen für die spezifischen MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE.
Dieser Teil von ISO 80369 legt nicht die Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für die folgenden Produkte fest:
ausschließlich für die Magenabsaugung geeignete MEDIZINPRODUKTE;
ausschließlich für die orale ANWENDUNG geeignete MEDIZINPRODUKTE;
aufblasbare Manschetten zur Druckerzeugung oder entlastung für das Befestigen invasiver ENTERALER MEDIZINPRODUKTE (ISO 80369 7);
MEDIZINPRODUKTE für die Hautgastrostomie; und
den Zugang zu ENTERALEN Nahrungsbehältern (ISO 18250 3).
ANMERKUNG 2 HERSTELLER werden zum Einbau der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach diesem Teil von ISO 80369 in ENTERALE MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE angeregt, auch wenn derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER entsprechend den Festlegungen nach ISO 80369 aufgenommen werden.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales (ISO 80369-3:2016)
L'ISO 80369-3 :2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements à des dispositifs médicaux et des accessoires à usage entéral.
NOTE 1 Les dispositifs médicaux à usage entéral incluent les tubulures de nutrition entérale, les tubulures de drainage entéral, les seringues entérales et les dispositifs d'interface avec le patient, y compris les voies d'abord.
Elle ne spécifie pas les dimensions et exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.
Elle ne spécifie pas d'exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés pour:
- les dispositifs médicaux réservés à l'aspiration digestive;
- les dispositifs médicaux réservés à un usage oral;
EXEMPLE Une seringue à embout buccal qui n'est pas destinée à être raccordée à un autre dispositif médical. Elle est prévue pour que son contenu soit directement administré dans la bouche du patient.
- la mise sous pression et la dépressurisation du mécanisme de rétention (par exemple, ballonnet) utilisé pour maintenir les dispositifs médicaux entéraux invasifs en place;
- les dispositifs médicaux destinés au lavage rectal, à l'administration rectale de médicaments ou de liquides, ainsi que tout autre dispositif médical permettant l'accès au rectum;
- l'équipement d'endoscopie gastro-intestinale;
- les dispositifs médicaux de type boutons de gastrostomie.
NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans l'ISO 80369-3 :2016 dans les dispositifs médicaux ou accessoires à usage entéral, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu - 3. del: Priključki za enteralno uporabo (ISO 80369-3:2016)
Ta del standarda ISO 80369 določa mere vmesnikov in zahteve za priključke, namenjene za uporabo v ENTERALNIH PRIPOMOČKIH, ENTERALNIH injekcijskih brizgah in sorodnih DODATKIH. Ta del standarda ISO 80369 ne določa zahtev za PRIKLJUČKE, ki so namenjeni za: – izključno sesalno uporabo; – izključno oralno uporabo; – polnjenje pripomočkov z zadrževalnim balonom; – dostop do rezervoarjev za ENTERALNO hranjenje. Ta del standarda ISO 80369 ne določa zahtev za MEDICINSKE PRIPOMOČKE ali DODATKE, ki uporabljajo te PRIKLJUČKE. Takšne zahteve so podane v zadevnih mednarodnih standardih za posamezne MEDICINSKE PRIPOMOČKE ali DODATKE.
OPOMBA: PROIZVAJALCEM se priporoča, da PRIKLJUČKE Z MAJHNIM PREMEROM, ki so določeni v tem delu standarda ISO 80369, vključijo v MEDICINSKE PRIPOMOČKE, medicinske sisteme ali DODATKE, tudi če zadevni posamezni standardi za MEDICINSKE PRIPOMOČKE tega trenutno ne zahtevajo. Predvideva se, da bodo ob reviziji zadevnih posameznih standardov za MEDICINSKE PRIPOMOČKE vanje vključene zahteve za PRIKLJUČKE Z MAJHNIM PREMEROM, kot so določene v tem delu standarda ISO 80369.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80369-3:2016
01-oktober-2016
3ULNOMXþNL]PDMKQLPSUHPHURP]DWHNRþLQHLQSOLQH]DXSRUDERY]GUDYVWYXGHO
3ULNOMXþNL]DHQWHUDOQRXSRUDER ,62
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3:
Connectors for enteral applications (ISO 80369-3:2016)
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
medizinischen Anwendungen - Teil 3: Verbindungsstücke für enterale Anwendungen
(ISO 80369-3:2016)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie
3: Raccords destinés à des applications entérales (ISO 80369-3:2016)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80369-3:2016
ICS:
11.040.25 Injekcijske brizge, igle in Syringes, needles an
katetri catheters
SIST EN ISO 80369-3:2016 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 80369-3:2016
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SIST EN ISO 80369-3:2016
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 80369-3
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
August 2016
ICS 11.040.25
English version
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications - Part 3: Connectors for enteral applications
(ISO 80369-3:2016)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für
dans le domaine de la santé - Partie 3: Raccords Flüssigkeiten und Gase in medizinischen
destinés à des applications entérales (ISO 80369- Anwendungen - Teil 3: Verbindungsstücke für enterale
3:2016) Anwendungen (ISO 80369-3:2016)
This European Standard was approved by CEN on 25 May 2016.
CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for
giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
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reserved worldwide for CEN national Members and for
CENELEC Members.
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SIST EN ISO 80369-3:2016
EN ISO 80369-3:2016 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this document and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC . 5
2
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SIST EN ISO 80369-3:2016
EN ISO 80369-3:2016 (E)
European foreword
This document (EN ISO 80369-3:2016) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 210 “Quality
management and corresponding general aspects for medical devices” in collaboration with Technical
Committee CEN-CENELEC/TC 3 “Quality management and corresponding general aspects for medical
devices” the secretariat of which is held by NEN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by February 2017, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by February 2017.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive.
For relationship with EU Directive, see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.
According
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