EN ISO 27953-1:2011

Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 1: Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1:2011)

ISO 27953-1:2011 seeks to establish an international framework for data exchange and information sharing by providing a common messaging format for transmission of ICSRs for adverse drug reactions (ADR), adverse events (AE), product problems and consumer complaints that can occur upon the administration or use of one or more products.
The messaging format is based upon the HL7 Reference Information Model (RIM) and can be extended or constrained to accommodate a variety of reporting use cases. ISO 27953-1:2011 will be harmonized over time with other HL7 public health and patient safety reporting standards to help ensure that messaging constructs and vocabulary are harmonized in the HL7 Public Heath and Regulatory Reporting domains.
The data elements used in ISO 27953-1:2011 were identified as consistent across many of the use cases and can be applied to a variety of reporting scenarios. Specific reporting requirements within organizations or regions might vary.

Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz - Einzelfallbericht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Teil 1: Grundstruktur für Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ISO 27953-1:2011)

Dieser Teil von ISO 27953 soll einen internationalen Rahmen für den Datenaustausch und die Informationsweitergabe festlegen, indem ein gemeinsames Nachrichtenübermittlungsformat  zur Übertragung von Einzelfallberichten (en: Individual Case Safety Reports, ICSRs) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (en: adverse drug reactions, ADR), unerwünschten Ereignissen (en: adverse events, AE), Problemen mit Produkten sowie Beschwerden seitens der Verbraucher, die nach Gabe oder Verwendung eines oder mehrere Produkte auftreten können, bereitgestellt wird.
Dieses Nachrichtenformat basiert auf dem Referenzinformationsmodell von HL7 (RIM) und kann so erweitert oder eingeschränkt werden, dass eine Vielzahl von Berichtsanforderungen nach ISO 27953 2 und weiteren regionalen und internationalen Anforderungen, zusammengefasst im Storyboard Abschnitt dieser Norm, berücksichtigt wird. Es sei darauf hingewiesen, dass Teil 1 im Laufe der Zeit mit weiteren HL7 Normen zur Meldung von Vorfällen im Bereich Gesundheitswesen und Patientensicherheit harmonisiert wird, um sicherzustellen, dass die Konstrukte der Nachrichtenübermittlung und das Vokabular für die Bereiche des "HL7 Public Health and Regulatory Reporting" angeglichen sind.. Darüber hinaus regelt Teil 1 dieser Norm keinerlei Meldungsanforderungen für Produkte. Die in dieser Norm beschriebenen Anwendungsfälle (Storyboards) stammen aus verschiedenen Quellen, einschließlich von vorläufigen oder finalen Versionen international harmonisierter Leitlinien der "International Conference on Harmonisation", der "International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) GL 42" und der Leitlinie der "Global Harmonization Task Force (GHTF) Study Group 2 N87".Die Anwendungsfälle dienen lediglich der Veranschaulichung und sollen die Skalierbarkeit und Interoperabilität der Norm im Hinblick auf die verschiedenen Interessenvertreter und Produkttypen verdeutlichen. Künftige Versionen dieser Norm können Konformitätsprofile und Vokabulare für alle oder für eine begrenzte Teilmenge der Anwendungsfälle umfassen.
Die Datenelemente in diesem Teil der Norm haben sich für alle Anwendungsfälle als einheitlich herausgestellt und können für eine Vielzahl von Berichtsszenarien verwendet werden. Für die spezifischen Meldungsanforderungen von Organisationen oder Regionen könne davon abweichen; diese Norm legt für die Datenelemente in dieser Version keine Vokabularteilmenge fest.

Informatique de santé - Rapports de sécurité de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance - Partie 1: Cadre pour rapporter un événement défavorable (ISO 27953-1:2011)

L'ISO 27953-1:2011 vise à établir un cadre de travail international pour l'échange de données et le partage de l'information en proposant un format de messagerie commun pour la transmission des ICSR relatifs aux effets indésirables des médicaments (EI), aux effets indésirables (EI), aux problèmes liés à un produit et aux plaintes de consommateurs qui peuvent se produire pendant l'administration ou l'utilisation d'un ou plusieurs produits.
Le format de messagerie est basé sur le Modèle d'information de référence (RIM) HL7 et peut être étendu ou restreint pour s'adapter à diverses exigences de déclaration de cas d'utilisation, tel que décrit dans la section de scénario du présent scrutin. L'ISO 27953-1:2011 sera harmonisée au fil du temps avec d'autres normes HL7 relatives à la déclaration d'incident de sécurité de santé publique et du patient afin de contribuer à garantir que les concepts de base et le vocabulaire de la messagerie sont harmonisés dans les domaines de Déclaration de santé publique et réglementaires.
Les éléments de données utilisés dans l'ISO 27953-1:2011 ont été jugés pertinents dans un grand nombre des cas d'utilisation et peuvent s'appliquer à une variété de scénarios de déclaration. Les exigences spécifiques de déclaration pouvant varier au sein des organismes ou des régions.

Zdravstvena informatika - Farmakovigilanca - Varnostno poročilo za posamezni primer - 1. del: Okvir za poročanje o stranskih učinkih (ISO 27953-1:2011)

Namen tega dela standarda ISO 27953 je določiti mednarodni okvir za izmenjavo podatkov in informacij s skupnim formatom sporočila za prenos varnostnih poročil za posamezne primere (ICSR) za negativne odzive na zdravila (ADR), stranske učinke (AE), težave z izdelki ter pritožbe potrošnikov, do katerih lahko pride ob jemanju ali uporabi enega izdelka ali več. Format sporočila temelji na referenčnem informacijskem modelu HL7 (RIM), pri čemer ga je mogoče razširiti ali omejiti, da ustreza različnim načinom sporočanja o primerih uporabe, kakor je opisano v delu tega besedila s slikovnim scenarijem. Ta del standarda ISO 27953 bo sčasoma usklajen z drugimi standardi poročanja v zvezi z javnim zdravjem in varnostjo pacientov, da se pomaga zagotoviti usklajenost zgradbe in slovarja sporočil na področju javnega zdravja in predpisanega poročanja HL7. Poleg tega ta del standarda ISO 27953 ne ureja ali narekuje zahtev za poročanje za noben izdelek. Vendar predpisani primeri uporabe (slikovni scenariji), opisani v tem delu standarda ISO 27953, izhajajo iz različnih podatkovnih virov, vključno z osnutki in končnimi različicami mednarodno harmoniziranih smernic konference International Conference on Harmonisation, smernice GL 42 programa International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) in smernice N87 študijske skupine 2 v okviru delovne skupine Global Harmonization Task Force (GHTF). Slikovni scenariji so namenjeni le za prikazovanje in pomagajo prikazati prilagodljivost velikosti ter interoperabilnost tega mednarodnega standarda za številne zainteresirane strani in vrste izdelkov. Mogoče je, da bodo prihodnje izdaje tega mednarodnega standarda vključevale tudi profile skladnosti (predloge) in slovar za primere uporabe oziroma omejeno podmnožico. Podatkovni elementi, uporabljeni v tem delu standarda ISO 27953, so dosledni v številnih primerih uporabe in se lahko uporabijo v različnih scenarijih poročanja. Posebne zahteve za poročanje znotraj organizacij ali regij se lahko razlikujejo; ta mednarodni standard ne določa podmnožice terminologije za te podatkovne elemente v tej izdaji.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 30-Nov-2011
• Withdrawal Date: 29-Jun-2012
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: CEN/TC 251 - Medical informatics
• Drafting Committee: CEN/TC 251/WG 1 - Information models
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 01-Dec-2011
• Completion Date: 01-Dec-2011
• Ref Project: SIST EN ISO 27953-1:2012 - Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 1: Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1:2011)

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 27953-1:2012
01-februar-2012
=GUDYVWYHQDLQIRUPDWLND)DUPDNRYLJLODQFD9DUQRVWQRSRURþLOR]DSRVDPH]QL
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Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 1:
Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1:2011)
Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz - Einzelfallbericht für unerwünschte
Arzneimittelwirkungen - Teil 1: Grundstruktur für Berichte über unerwünschte
Arzneimittelwirkungen (ISO 27953-1:2011)
,QIRUPDWLTXHGHVDQWp5DSSRUWVGHVpFXULWpGHFDVLQGLYLGXHO,&65VHQ
SKDUPDFRYLJLODQFH3DUWLH&DGUHSRXUUDSSRUWHUXQpYpQHPHQWGpIDYRUDEOH,62

Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 27953-1:2011
ICS:
35.240.80 Uporabniške rešitve IT v IT applications in health care
zdravstveni tehniki technology
SIST EN ISO 27953-1:2012 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 27953-1:2012

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SIST EN ISO 27953-1:2012


EUROPEAN STANDARD
EN ISO 27953-1

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM
December 2011
ICS 35.240.80
English Version
Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in
pharmacovigilance - Part 1: Framework for adverse event
reporting (ISO 27953-1:2011)
Informatique de santé - Rapports de sécurité de cas Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz -
individuel (ICSRs) en pharmacovigilance - Partie 1: Cadre Einzelfallbericht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen -
pour rapporter un événement défavorable (ISO 27953- Teil 1: Grundstruktur für Berichte über unerwünschte
1:2011) Arzneimittelwirkungen (ISO 27953-1:2011)
This European Standard was approved by CEN on 12 November 2011.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same
status as the official versions.

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EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

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© 2011 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 27953-1:2011: E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 27953-1:2012
EN ISO 27953-1:2011 (E)
Contents Page
Foreword .3

2

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SIST EN ISO 27953-1:2012
EN ISO 27953-1:2011 (E)
Foreword
This document (EN ISO 27953-1:2011) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 "Health
informatics" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretariat of
which is held by NEN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by June 2012, and conflicting national standards shall be withdrawn at
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Endorsement notice
The text of ISO 27953-1:2011 has been approved by CEN as a EN ISO 27953-1:2011 without any
modification.

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