EN ISO 11608-4:2022
(Main)Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 4: Needle-based injection systems containing electronics (ISO 11608-4:2022)
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 4: Needle-based injection systems containing electronics (ISO 11608-4:2022)
This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs) containing electronics with or without software (NIS-Es).
The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be operated with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to deliver medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g. caregiver or health care provider).
This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E.
NOTE IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 14 addresses software life cycle processes.
This document does not specify requirements for cybersecurity.
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 4: Kanülenbasierte Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten (ISO 11608-4:2022)
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (NISs, en: needle-based injection systems) fest, die elektronische Bauteile (mit oder ohne Software) enthalten (NIS Es).
Die kanülenbasierten Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten, können zum einmaligen Gebrauch bestimmt oder wiederverwendbar sein und können mit oder ohne elektrische/leitfähige Verbindungen zu anderen Geräten betrieben werden. Das System ist dafür vorgesehen, ein Arzneimittel durch Eigenanwendung oder durch einen anderen Bediener (z. B. Pflegekraft oder Gesundheitsdienstleister) an einen Patienten abzugeben bzw. zu verabreichen.
Dieses Dokument ist anzuwenden für elektronische Zubehörteile, die zur physischen Verbindung mit einem NIS oder NIS E entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung des NIS/NIS E vorgesehen sind.
Dieses Dokument ist außerdem anzuwenden für elektronische Zubehörteile, die bestimmungsgemäß elektrische/leitfähige Verbindungen zu einem NIS oder NIS E entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung des NIS/NIS E aufweisen.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Software in programmierbaren NIS Es fest.
ANMERKUNG IEC 60601 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 14, behandelt die Prozesse des Software-Lebenszyklus.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen hinsichtlich der Cybersicherheit fest.
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d’essai - Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique (ISO 11608-4:2022)
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E).
Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé).
Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables.
NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.
Peresa za injiciranje za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode - 4. del: Peresa za injiciranje z elektronskimi elementi (ISO 11608-4:2022)
Ta dokument določa zahteve in preskusne metode za peresa za injiciranje (NIS) z elektronskimi elementi (NIS-E) s programsko opremo ali brez nje. Peresa za injiciranje z elektronskimi elementi so lahko namenjena enkratni ali večkratni uporabi in delujejo s pomočjo električnih/prevodnih povezav z drugimi napravami ali brez njih. Tak sistem je namenjen dovajanju zdravil bolniku, pri čemer si bolnik zdravilo injicira sam, ali pa to stori nekdo drug (npr. negovalec ali zdravstveni delavec). Ta dokument se uporablja za elektronske pripomočke, ki se fizično povežejo s peresom za injiciranje ali peresom za injiciranje z elektronskimi elementi v skladu s predvideno uporabo peresa za injiciranje/peresa za injiciranje z elektronskimi elementi. Ta dokument se uporablja tudi za elektronske pripomočke, ki so predvideni za vzpostavljanje električne/prevodne povezave s peresom za injiciranje ali peresom za injiciranje z elektronskimi elementi v skladu s predvideno uporabo peresa za injiciranje/peresa za injiciranje z elektronskimi elementi. Ta dokument ne določa zahtev za programsko opremo programirljivih peres za injiciranje z elektronskimi elementi.
OPOMBA: Procesi življenjskega cikla programske opreme so obravnavani v točki 14 standarda IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. Ta dokument ne določa zahtev za kibernetsko varnost.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 11608-4:2022
01-julij-2022
Nadomešča:
SIST EN ISO 11608-4:2008
Peresa za injiciranje za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode - 4. del:
Peresa za injiciranje z elektronskimi elementi (ISO 11608-4:2022)
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part
4: Needle-based injection systems containing electronics (ISO 11608-4:2022)
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und
Prüfverfahren - Teil 4: Kanülenbasierte Injektionssysteme, die elektronische Bauteile
enthalten (ISO 11608-4:2022)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d’essai -
Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique (ISO 11608-4:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 11608-4:2022
ICS:
11.040.25 Injekcijske brizge, igle in Syringes, needles an
katetri catheters
SIST EN ISO 11608-4:2022 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 11608-4:2022
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SIST EN ISO 11608-4:2022
EN ISO 11608-4
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
May 2022
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.25 Supersedes EN ISO 11608-4:2007
English Version
Needle-based injection systems for medical use -
Requirements and test methods - Part 4: Needle-based
injection systems containing electronics (ISO 11608-
4:2022)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen
Exigences et méthodes d'essai - Partie 4: Systèmes Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil
d'injection à aiguille contenant de l'électronique (ISO 4: Kanülenbasierte Injektionssysteme, die
11608-4:2022) elektronische Bauteile enthalten (ISO 11608-4:2022)
This European Standard was approved by CEN on 2 January 2022.
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SIST EN ISO 11608-4:2022
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Contents Page
European foreword . 3
2
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SIST EN ISO 11608-4:2022
EN ISO 11608-4:2022 (E)
European foreword
This document (EN ISO 11608-4:2022) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 84 "Devices
for administration of medicinal products and catheters" in collaboration with Technical Committee
CEN/TC 205 “Non-active medical devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by November 2022, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by November 2022.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 11608-4:2007.
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body/national committee. A complete listing of these bodies can be found on the CEN website.
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following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
...
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