EN IEC 61223-3-7:2022

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-7: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of X-ray equipment for dental cone beam computed tomography

This part of IEC 61223 applies to DENTAL CONE-BEAM COMPUTED TOMOGRAPHY X-RAY EQUIPMENT, hereafter also called DENTAL CBCT EQUIPMENT, that conforms to IEC 60601-2-63:2012 and IEC 60601-2-63:2012/AMD1:2017. NOTE 1 DENTAL CBCT EQUIPMENT is a subset of DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT. NOTE 2 DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT can provide one or more of PANORAMIC, CEPHALOMETRIC, tomosynthesis and DENTAL CBCT imaging modalities, all of which are in the scope of the IEC 60601-2-63 basic safety and performance standard. This document applies to ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS on DENTAL CONE-BEAM COMPUTED TOMOGRAPHY X-RAY EQUIPMENT. The aim of ACCEPTANCE TESTS is to verify compliance of the installation or MAJOR SERVICE ACTION with specifications affecting the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning. The requirements specified in this document are minimal requirements. The MANUFACTURER can establish criteria for the tests described here that exceed the levels contained in this document. CONSTANCY TESTS are performed to ensure that the functional performance of ME EQUIPMENT meets established criteria and to enable the early recognition of changes in the properties of components of the ME EQUIPMENT, and to verify compliance with specifications affecting the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning. This document also contains requirements for the ACCOMPANYING DOCUMENTS associated with ACCEPTANCE AND CONSTANCY TESTING of the DENTAL CBCT EQUIPMENT. This document does not apply to: - aspects of thermal, EMD (electromagnetic disturbances), mechanical and electrical safety; - aspects of mechanical, electrical and software performance, unless they are essential for performing the ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS, and directly affect image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning. NOTE 3 Such aspects are generally addressed by IEC 60601-1 (all parts). Equipment in the scope of IEC 61223-3-5 is excluded from the scope of this document. DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT can provide modalities which are in the scope of IEC 61223-3-4. In this case, the respective clauses of the IEC 61223-3-4 apply. The object of this document is to establish: - the essential parameters which describe the performance of DENTAL CBCT EQUIPMENT with regard to the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning; - methods of testing and whether measured quantities related to those parameters comply with the specified requirements. These methods rely on non-invasive measurements performed once the installation or a MAJOR SERVICE ACTION is completed.

Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-7: Abnahme- und Konstanzprüfung an zahnmedizinischen extraoralen Röntgengeräten zur digitalen Volumentomographie

Dieser Teil von IEC 61223 ist anwendbar für ZAHNMEDIZINISCHE RÖNTGENEINRICHTUNGEN ZUR DENTALEN DIGITALEN VOLUMENTOMOGRAPHIE, im weiteren Verlauf auch DENTALE DVT-EINRICHTUNGEN genannt, die IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021 entsprechen. ANMERKUNG 1 DENTALE DVT-EINRICHTUNGEN sind eine Teilgruppe DENTALER EXTRAORALER RÖNTGENEINRICHTUNGEN. ANMERKUNG 2 DENTALE EXTRAORALE RÖNTGENEINRICHTUNGEN können eine oder mehrere PANORAMA-, KEPHALOMETRISCHE, Tomosynthese- und dentale DVT-Bildgebungsmodalitäten bieten, die alle im Anwendungsbereich der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsnorm IEC 60601-2-63 liegen. Dieses Dokument ist anwendbar für ABNAHMEPRÜFUNGEN und KONSTANZPRÜFUNGEN an ZAHNMEDIZINISCHEN RÖNTGENEINRICHTUNGEN ZUR DENTALEN DIGITALEN VOLUMENTOMOGRAPHIE. Ziel der ABNAHMEPRÜFUNGEN ist es, die Konformität der Installation oder WESENTLICHEN WARTUNGSMAßNAHME mit Spezifikationen mit Einfluss auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung zu überprüfen. Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen sind Mindestanforderungen. Der Hersteller kann Kriterien für die hier beschriebenen Prüfungen festlegen, die das in diesem Dokument enthaltene Niveau übersteigen. KONSTANZPRÜFUNGEN werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Leistung MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER GERÄTE die festgelegten Kriterien erfüllt, und um Veränderungen der Eigenschaften des MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTS frühzeitig zu erkennen und um die Konformität mit Spezifikationen mit Einfluss auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung zu überprüfen. Dieses Dokument enthält außerdem Anforderungen an die BEGLEITDOKUMENTE in Verbindung mit der ABNAHME- UND KONSTANZPRÜFUNG von DENTALEN DVT-EINRICHTUNGEN. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:  Aspekte der thermischen, EMD (elektromagnetische Störung), mechanischen und elektrischen Sicherheit;  Aspekte des mechanischen, elektrischen und Software-Verhalten, außer wenn diese für die Durchführung der ABNAHMEPRÜFUNGEN und KONSTANZPRÜFUNGEN wesentlich sind und die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE sowie die PATIENTENpositionierung direkt beeinflussen. ANMERKUNG 3 Solche Aspekte werden grundsätzlich durch IEC 60601-1 (alle Teile) behandelt. Einrichtungen im Anwendungsbereich von IEC 61223-3-5 sind grundsätzlich vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen. DENTALE EXTRAORALE RÖNTGENEINRICHTUNGEN können Modalitäten bieten, die im Anwendungsbereich der IEC 61223-3-4 enthalten sind. In diesem Fall gelten die entsprechenden Abschnitte der Normenreihe IEC 61223-3-4. Der Zweck dieses Dokuments ist es, Folgendes festzulegen:  die wesentlichen Parameter, die die Leistung DENTALER DVT-EINRICHTUNGEN im Hinblick auf die Bildqualität, die STRAHLUNGSAUSBEUTE und die PATIENTENpositionierung beschreiben;  die Verfahren zur Prüfung und ob die gemessenen Größen in Bezug auf diese Parameter den festgelegten Anforderungen entsprechen. Diese Verfahren beruhen auf nicht-invasiven Messungen, die ausgeführt werden, sobald die Installation oder eine WESENTLICHE WARTUNGSMAßNAHME abgeschlossen ist.

Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-7: Essais d'acceptation et de constance - Performance d'imagerie des appareils à rayonnement X pour la tomodensitométrie dentaire à faisceau conique

L'IEC 61223-3-7:2021 s'applique aux APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES à TOMODENSITOMÉTRIE À FAISCEAU CONIQUE, ci-après également appelés APPAREILS CBCT DENTAIRES, qui sont conformes à IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021. Le présent document s'applique aux ESSAIS DE RÉCEPTION et aux ESSAIS DE CONSTANCE des APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES À TOMODENSITOMÉTRIE À FAISCEAU CONIQUE. Les ESSAIS DE RÉCEPTION ont pour objet de vérifier la conformité de l'installation ou d'une OPÉRATION DE MAINTENANCE IMPORTANTE aux spécifications relatives à la qualité de l'image, au RAYONNEMENT DE SORTIE et au positionnement du PATIENT. Les exigences spécifiées dans le présent document sont des exigences minimales. Dans le cadre des essais décrits ici, le FABRICANT peut établir des critères qui dépassent les niveaux indiqués dans le présent document. Les ESSAIS DE CONSTANCE ont pour objet d'assurer que les performances fonctionnelles de l'APPAREIL EM satisfassent aux critères établis et de permettre l'identification précoce des modifications des propriétés des composants de l'APPAREIL EM, mais également de vérifier la conformité aux spécifications relatives à la qualité de l'image, au RAYONNEMENT DE SORTIE et au positionnement du PATIENT. Le présent document contient également les exigences associées aux DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT liés aux ESSAIS DE RÉCEPTION ET DE CONSTANCE de l'APPAREIL CBCT DENTAIRE. Le présent document ne s'applique pas: – aux aspects concernant la sécurité thermique, la sécurité liée aux perturbations électromagnétiques (EMD - electromagnetic disturbances), la sécurité mécanique et la sécurité électrique; – aux aspects concernant les performances mécaniques, électriques et logicielles, à moins qu'ils ne soient essentiels à l'exécution des ESSAIS DE RÉCEPTION et des ESSAIS DE CONSTANCE, et qu'ils affectent directement la qualité d'image, le RAYONNEMENT DE SORTIE et le positionnement du PATIENT. NOTE 3 Ces aspects sont en général traités dans l’IEC 60601-1 (toutes les parties). Le matériel relevant du domaine d'application de l'IEC 61223-3-5 est exclu du domaine d'application du présent document. Certaines modalités des APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX peuvent relever du domaine d'application de l’IEC 61223-3-4. Dans ce cas, les articles correspondants de l’IEC 61223-3-4 s'appliquent. Le présent document a pour objet d'établir: – les paramètres importants qui décrivent les performances des APPAREILS CBCT DENTAIRES en ce qui concerne la qualité d'image, le RAYONNEMENT DE SORTIE et le positionnement du PATIENT; – les méthodes d'essai et si les grandeurs mesurées liées à ces paramètres sont conformes aux exigences spécifiées. Ces méthodes s'appuient sur des mesurages non invasifs exécutés à l'issue de l'installation ou d'une OPÉRATION DE MAINTENANCE IMPORTANTE.

Vrednotenje in rutinsko preskušanje v medicinskih oddelkih za slikanje - 3-7. del: Preskusi sprejemljivosti in konstantnosti - Slikovni učinek rentgenske opreme za računalniško tomografijo s stožčastim snopom (IEC 61223-3-7:2021)

Ta del standarda IEC 61223 se uporablja za RENTGENSKO OPREMO ZA RAČUNALNIŠKO TOMOGRAFIJO S STOŽČASTIM SNOPOM
(v nadaljevanju: OPREMA CBCT), ki je skladna s standardom IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021.
OPOMBA 1: OPREMA CBCT je podskupina EKSTRAORALNEGA ZOBNEGA RENTGENA.
OPOMBA 2: EKSTRAORALNI ZOBNI RENTGEN lahko zagotovi eno ali več modalitet PANORAMSKEGA slikanja, CEFALOMETRIČNEGA slikanja, tomosinteze in slikanja CBCT, ki spadajo na področje uporabe standarda IEC 60601-2-63 o osnovni varnosti in lastnostih.
Ta dokument se uporablja za PREVZEMNE PRESKUSE in PRESKUSE NESPREMENLJIVOSTI RENTGENSKE OPREME ZA RAČUNALNIŠKO TOMOGRAFIJO S STOŽČASTIM SNOPOM.
Namen PREVZEMNIH PRESKUSOV je potrditi skladnost namestitve ali VEČJEGA SERVISNEGA DELA s specifikacijami, ki vplivajo na kakovost slike, IZHODNO SEVANJE in položaj PREISKOVANCA.  V tem dokumentu so navedene minimalne zahteve. PROIZVAJALEC lahko določi merila za opisane preskuse, ki presegajo ravni v tem dokumentu. PRESKUSI NESPREMENLJIVOSTI se izvajajo, da se zagotovi, da zmogljivost delovanja ELEKTROMEDICINSKE OPREME ustreza uveljavljenim merilom, ter da se omogoči zgodnje prepoznavanje sprememb v lastnostih komponent ELEKTROMEDICINSKE OPREME in preveri skladnost s specifikacijami, ki vplivajo na kakovost slike, IZHODNO SEVANJE in položaj PREISKOVANCA.
Ta dokument vsebuje tudi zahteve za SPREMNE DOKUMENTE v zvezi s PREVZEMNIM PRESKUSOM IN PRESKUSOM NESPREMENLJIVOSTI OPREME CBCT.
Ta dokument se ne uporablja za:
– vidike termične, EMD (elektromagnetne motnje), mehanske in električne varnosti;
– vidike mehanskega in električnega delovanja ter delovanja programske opreme, razen če so ti bistveni za izvajanje PREVZEMNIH PRESKUSOV in PRESKUSOV NESPREMENLJIVOSTI ter neposredno vplivajo na kakovost slike, IZHODNO SEVANJE in položaj PREISKOVANCA.
OPOMBA 3: Ti vidiki so splošno obravnavani v standardu IEC 60601-1 (vsi deli).
Oprema, zajeta v standardu IEC 61223-3-5, ne spada na področje uporabe tega dokumenta.
EKSTRAORALNI ZOBNI RENTGEN lahko zagotovi modalitete, ki spadajo na področje uporabe standarda IEC 61223-3-4. V tem primeru se uporabljajo ustrezne točke standarda IEC 61223-3-4.
Cilj tega dokumenta je določiti:
– osnovne parametre, ki opisujejo delovanje OPREME CBCT z zvezi s kakovostjo slike, IZHODNIM SEVANJEM in položajem PREISKOVANCA;
– postopke za preskušanje in ugotavljanje, ali izmerjene količine, povezane s temi parametri, izpolnjujejo podane zahteve.
Ti postopki se opirajo na neinvazivne meritve, ki se izvedejo po namestitvi VEČJEGA SERVISNEGA DELA.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 03-Feb-2022
• ICS: 11.040.50 - Radiographic equipment
• Technical Committee: CLC/TC 62 - Electrical equipment in medical practice
• Drafting Committee: IEC/SC 62B - IEC_SC_62B
• Current Stage: 6060 - Document made available - Publishing
• Start Date: 04-Feb-2022
• Completion Date: 04-Feb-2022
• Ref Project: SIST EN IEC 61223-3-7:2022 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-7: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of X-ray equipment for dental cone beam computed tomography (IEC 61223-3-7:2021)

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
01-april-2022
Vrednotenje in rutinsko preskušanje v medicinskih oddelkih za slikanje - 3-7. del:
Preskusi sprejemljivosti in konstantnosti - Slikovni učinek rentgenske opreme za
računalniško tomografijo s stožčastim snopom (IEC 61223-3-7:2021)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-7: Acceptance
and constancy tests - Imaging performance of X-ray equipment for dental cone beam
computed tomography (IEC 61223-3-7:2021)
Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil
3-7: Abnahmeprüfung und Qualitätssicherung von zahnärztlichen extraoralen
Röntgengeräten in Verwendung mit zahnärztlichen Volumentomografiegeräten (IEC
61223-3-7:2021)
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-7:
Essais d'acceptation et de constance - Performance d'imagerie des appareils à
rayonnement X pour la tomodensitométrie dentaire à faisceau conique (IEC 61223-3-
7:2021)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN IEC 61223-3-7:2022
ICS:
11.040.50 Radiografska oprema Radiographic equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

EUROPEAN STANDARD EN IEC 61223-3-7

NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM February 2022
ICS 11.040.50
English Version
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -
Part 3-7: Acceptance and constancy tests - Imaging
performance of X-ray equipment for dental cone beam computed
tomography
(IEC 61223-3-7:2021)
Essais d'évaluation et de routine dans les services Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für
d'imagerie médicale - Partie 3-7: Essais d'acceptation et de medizinische Bildgebung - Teil 3-7: Abnahmeprüfung und
constance - Performance d'imagerie des appareils à Qualitätssicherung von zahnärztlichen extraoralen
rayonnement X pour la tomodensitométrie dentaire à Röntgengeräten in Verwendung mit zahnärztlichen
faisceau conique Volumentomografiegeräten
(IEC 61223-3-7:2021) (IEC 61223-3-7:2021)
This European Standard was approved by CENELEC on 2022-01-11. CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC
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Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC
Management Centre or to any CENELEC member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
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CENELEC members are the national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic,
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Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
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Ref. No. EN IEC 61223-3-7:2022 E

European foreword
The text of document 62B/1249/FDIS, future edition 1 of IEC 61223-3-7, prepared by SC 62B
“Diagnostic imaging equipment” of IEC/TC 62 “Electrical equipment in medical practice” was submitted
to the IEC-CENELEC parallel vote and approved by CENELEC as EN IEC 61223-3-7:2022.
The following dates are fixed:
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level by publication of an identical national standard or by endorsement
• latest date by which the national standards conflicting with the (dow) 2025–01–11
document have to be withdrawn
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Endorsement notice
The text of the International Standard IEC 61223-3-7:2021 was approved by CENELEC as a
European Standard without any modification.
In the official version, for Bibliography, the following notes have to be added for the standards
indicated:
IEC 60601-1 (series) NOTE Harmonized as EN 60601-1-9 (series)
IEC 60601-2-44:2009 NOTE Harmonized as EN 60601-2-44:2009 (not modified) +A11:2011
IEC 60601-2-54:2009 NOTE Harmonized as EN 60601-2-54:2009 (not modified)
IEC 60601-2-63:2012 NOTE Harmonized as EN 60601-2-63:2015 (not modified)
IEC 61223-3-4:2000 NOTE Harmonized as EN 61223-3-4:2000 (not modified)
IEC 61223-3-5:2019 NOTE Harmonized as EN IEC 61223-3-5:2019 (not modified)
IEC 61910-1 NOTE Harmonized as EN 61910-1
IEC 62220-1-1:2015 NOTE Harmonized as EN 62220-1-1:2015 (not modified)
Annex ZA
(normative)
Normative references to international publications
with their corresponding European publications
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments)
applies.
NOTE 1 Where an International Publication has been modified by common modifications, indicated by (mod), the
relevant EN/HD applies.
NOTE 2 Up-to-date information on the latest versions of the European Standards listed in this annex is available
here: www.cenelec.eu.
Publication Year Title EN/HD Year
IEC 60601-1-3 2008 Medical electrical equipment – Part EN 60601-1-3 2008
1–3: General requirements for basic
safety and essential performance –
Collateral Standard: Radiation
protection in diagnostic X-ray
equipment
+ corrigendum Mar. 2010
/A11 2016
IEC 60336 - Medical electrical equipment – X-ray EN/IEC 60336 -
tube assemblies for medical
diagnosis – Characteristics of focal
spots
IEC 61223-3-7 ®
Edition 1.0 2021-12
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
colour
inside
Evaluation and routine testing in medical imaging departments –

Part 3-7: Acceptance and constancy tests – Imaging performance of X-ray

equipment for dental cone beam computed tomography

Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale –

Partie 3-7: Essais d'acceptation et de constance – Performance d'imagerie des

appareils à rayonnement X pour la tomodensitométrie dentaire à faisceau

conique
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
ICS 11.040.50 ISBN 978-2-8322-1032-4

– 2 – IEC 61223-3-7:2021 © IEC 2021
CONTENTS
FOREWORD . 5
INTRODUCTION . 7
1 Scope and object . 8
2 Normative references . 9
3 Terms and definitions . 9
4 General aspects of ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS . 11
4.1 Preconditions . 11
4.2 General conditions to be considered in testing . 11
4.2.1 PHANTOM . 11
4.2.2 AIR KERMA . 12
4.3 Documents and data for the tests in the ACCOMPANYING DOCUMENTS . 12
4.4 Measuring INSTRUMENTS . 12
4.5 MAJOR SERVICE ACTION . 12
4.6 Record and establishment of BASELINE VALUES and TEST frequencies . 12
5 Performance tests for DENTAL CBCT EQUIPMENT . 13
5.1 Visual inspection . 13
5.2 Functional test . 13
5.3 Relationship between X-RAY FIELD and EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA . 13
5.3.1 Requirement . 13
5.3.2 Test . 13
5.4 Reproducibility of the AIR KERMA . 13
5.4.1 Requirement . 13
5.4.2 Test . 14
5.5 Geometric accuracy . 14
5.5.1 General . 14
5.5.2 Requirement . 14
5.5.3 Test . 14
5.6 * Spatial resolution . 14
5.6.1 General . 14
5.6.2 Requirement . 14
5.6.3 Test . 15
5.7 * CONTRAST TO NOISE RATIO . 15
5.7.1 General . 15
5.7.2 Requirement . 15
5.7.3 Test . 15
5.8 * Acceptance index . 15
5.8.1 General . 15
5.8.2 Requirement . 15
5.8.3 Test . 15
5.9 * Homogeneity . 16
5.9.1 General . 16
5.9.2 Requirement . 16
5.9.3 Test . 16
5.10 ARTEFACTS . 17
5.10.1 General . 17
5.10.2 Requirement . 17

IEC 61223-3-7:2021 © IEC 2021 – 3 –
5.10.3 Test . 17
Annex A (informative) Rationales . 18
A.1 General conditions to be considered in PHANTOM based test procedures. 18
A.2 HOMOGENEITY . 18
A.3 Simplified determination of the MODULATION TRANSFER FUNCTION . 18
A.4 Spatial resolution . 18
A.5 CONTRAST TO NOISE RATIO .
...