Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

This document specifies requirements for the basic safety and essential performance of an oxygen concentrator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment, intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single patient. Such oxygen concentrators are typically intended for use in the home healthcare environment by a single patient in various environments including any private and public transportation as well as in commercial aircraft.
NOTE 1 Such oxygen concentrators can also be used in professional healthcare facilities.
This document is applicable to a transit-operable and non-transit-operable oxygen concentrator. This document is applicable to an oxygen concentrator integrated into or used with other medical devices, ME equipment or ME systems.
EXAMPLE 1 An oxygen concentrator with integrated oxygen conserving equipment function or humidifier function.
EXAMPLE 2 An oxygen concentrator used with a flowmeter stand.
EXAMPLE 3 An oxygen concentrator as part of an anaesthetic system for use in areas with limited logistical supplies of electricity and anaesthetic gases[2].
EXAMPLE 4 An oxygen concentrator with an integrated liquid reservoir function or gas cylinder filling system function.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an oxygen concentrator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the oxygen concentrator.
NOTE 2 Such accessories can include, but are not limited to, masks, cannulae, extension tubing, humidifiers, carts, carrying cases, external power sources and oxygen conserving equipment.
This document does not specify requirements for oxygen concentrators for use with a medical gas pipeline system.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE 3 See also 4.2 of the general standard.

Appareils électromédicaux - Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène

Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile pour un patient unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.
NOTE 1 Ce type de concentrateurs d'oxygène peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systèmes EM.
EXEMPLE 1 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction d'économiseur d'oxygène intégré ou d'humidificateur intégré.
EXEMPLE 2 Un concentrateur d'oxygène utilisé avec un débitmètre.
EXEMPLE 3 Un concentrateur d'oxygène faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.[2]
EXEMPLE 4 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un concentrateur d'oxygène, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygène.
NOTE 2 Les accessoires peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des économiseurs d'oxygène.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de concentrateurs d'oxygène avec un système de distribution de gaz médicaux.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.

General Information

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ISO 80601-2-69:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
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Standards Content (Sample)

STANDARD 80601-2-69
Second edition
Medical electrical equipment —
Part 2-69:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
oxygen concentrator equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
Reference number
ISO 80601-2-69:2020(E)
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Contents Page

Foreword . v
Introduction . vii
201. 1 * Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 3
201. 3 Terms and definitions . 4
201. 4 General requirements . 5
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 6
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 6
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 7
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 14
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 14
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 16
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 16
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 20
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 25
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 25
201. 15 Construction of ME equipment . 25
201. 16 ME systems . 26
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 26
201.101 Outlet connector . 26
201.102 Requirements for parts and accessories . 27
201.103 Functional connection . 28
201.104 * Indication of duration of operation . 28
201.105 Integrated conserving equipment function . 29
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 29 * Configurations .

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.