ISO 80601-2-69:2020

Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

This document specifies requirements for the basic safety and essential performance of an oxygen concentrator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment, intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single patient. Such oxygen concentrators are typically intended for use in the home healthcare environment by a single patient in various environments including any private and public transportation as well as in commercial aircraft.
NOTE 1 Such oxygen concentrators can also be used in professional healthcare facilities.
This document is applicable to a transit-operable and non-transit-operable oxygen concentrator. This document is applicable to an oxygen concentrator integrated into or used with other medical devices, ME equipment or ME systems.
EXAMPLE 1 An oxygen concentrator with integrated oxygen conserving equipment function or humidifier function.
EXAMPLE 2 An oxygen concentrator used with a flowmeter stand.
EXAMPLE 3 An oxygen concentrator as part of an anaesthetic system for use in areas with limited logistical supplies of electricity and anaesthetic gases[2].
EXAMPLE 4 An oxygen concentrator with an integrated liquid reservoir function or gas cylinder filling system function.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an oxygen concentrator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the oxygen concentrator.
NOTE 2 Such accessories can include, but are not limited to, masks, cannulae, extension tubing, humidifiers, carts, carrying cases, external power sources and oxygen conserving equipment.
This document does not specify requirements for oxygen concentrators for use with a medical gas pipeline system.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE 3 See also 4.2 of the general standard.

Appareils électromédicaux - Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène

Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile pour un patient unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.
NOTE 1 Ce type de concentrateurs d'oxygène peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systèmes EM.
EXEMPLE 1 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction d'économiseur d'oxygène intégré ou d'humidificateur intégré.
EXEMPLE 2 Un concentrateur d'oxygène utilisé avec un débitmètre.
EXEMPLE 3 Un concentrateur d'oxygène faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.[2]
EXEMPLE 4 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un concentrateur d'oxygène, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygène.
NOTE 2 Les accessoires peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des économiseurs d'oxygène.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de concentrateurs d'oxygène avec un système de distribution de gaz médicaux.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Nov-2020
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 12 - TC 62/SC 62D/JWG 12
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 13-Jan-2021
• Completion Date: 09-Nov-2020

Relations

• Revises: ISO 80601-2-69:2014 - Medical electrical equipment -- Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-69
Second edition
2020-11
Medical electrical equipment —
Part 2-69:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
oxygen concentrator equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents Page
Foreword . v
Introduction . vii
201. 1 * Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 3
201. 3 Terms and definitions . 4
201. 4 General requirements . 5
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 6
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 6
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 7
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 14
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 14
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 16
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 16
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 20
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 25
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 25
201. 15 Construction of ME equipment . 25
201. 16 ME systems . 26
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 26
201.101 Outlet connector . 26
201.102 Requirements for parts and accessories . 27
201.103 Functional connection . 28
201.104 * Indication of duration of operation . 28
201.105 Integrated conserving equipment function . 29
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 29
202.4.3.1 * Configurations . 29
206 Usability . 30
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 31
211.4.2.2 Environmental operating conditions . 31
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 32
Annex D (informative) Symbols on marking . 37
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 39
Annex BB (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 46
Annex CC (informative) Reference to the essential principles . 51
Annex DD (informative) Reference to the general safety and performance requirements . 55
Annex EE (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 59
Bibliography . 62

iv © ISO 2020 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D,
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-69:2014), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— changes to the low oxygen concentration alarm condition;
— changes to the gas outlet connector;
— changes to the test method for the filter for the delivered gas;
— reformatting to provide a unique identifier for each requirement;
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard.
A list of all parts in the ISO and IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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Introduction
Oxygen supplementation can be part of management of patients with chronic, acute-on-chronic or acute
respiratory disorders. The amount of supplemental oxygen depends on the individual patient’s needs
under various conditions. The managing healthcare team typically prescribes the endpoint of treatment,
for example a target value for oxygen saturation. The amount of supplemental oxygen can be controlled
by the flowrate.
The goal of long-term oxygen therapy is to keep the oxygen saturation above a target value in patients
that require supplemental oxygen. The flowrate should be adjusted for rest, exertion and sleep to meet
the individual patient’s needs under these various conditions. Ideally, the resting flowrate is adjusted to
maintain SpO greater than the target value as indicated by pulse oximetry.
Supplemental oxygen is supplied by various sources: medical gas pipeline systems, oxygen concentrators,
compressed gas cylinders and liquid oxygen reservoirs. Oxygen concentrators produce oxygen-enriched
air from room air for delivery to a patient requiring oxygen therapy. The most common oxygen
concentrator uses molecular sieve beds to filter and concentrate oxygen molecules from the ambient air,
generating oxygen concentrations of typically 90 % to 96 %. The main component of this type of oxygen
concentrator is the molecular sieve, which adsorbs nitrogen from air to produce a product gas, which is
a mixture of typically up to 95 % oxygen and 5 % of other gases. The periodic adsorbing and purging of
nitrogen is referred to as the pressure swing adsorption process.
Long-term oxygen therapy has been demonstrated in randomized, controlled clinical trials to prolong
survival in patients with chronic respiratory disease and documented hypoxemia. Typical sources of
therapeutic long-term oxygen therapy include gaseous oxygen from cylinders or from liquid oxygen and
oxygen from an oxygen concentrator.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular document
or as noted: italic type; and
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term.
— “clause” means one of the three numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.); and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with
this document;
— "should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
— "may” is used to describe a permission (e.g., permissible way to achieve conformance with a
requirement or test;
— "can" is used to describe a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

viii © ISO 2020 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-69:2020(E)

Medical electrical equipment
Part 2-69:
Particular requirements for the basic safety and
essential performance of oxygen concentrator equipment
201.1 * Scope, object and related st
...

NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-69
Deuxième édition
2020-11
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des dispositifs
concentrateurs d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of oxygen concentrator equipment
Numéro de référence
©
ISO 2020
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
201. 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1. 1 Domaine d'application . 1
201.1. 2 Objet . 2
201.1. 3 Normes collatérales . 2
201.1. 4 Normes particulières . 2
201. 2 Références normatives . 3
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 5
201. 4.3 Performances essentielles . 6
201. 4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles . 6
201. 4.6 * Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient . 6
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 6
201. 5.101 * Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai d'un
appareil EM . 6
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 7
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 7
201. 7.1.2 * Lisibilité des marquages . 7
201. 7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires . 7
201. 7.2.13.101 Exigences supplémentaires en matière d'effets physiologiques . 7
201. 7.2.17.101 Exigences supplémentaires en matière d'emballage de protection . 8
201. 7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des appareils EM ou
parties d'appareils EM . 8
201. 7.4.3 * Unités de mesurage . 9
201. 7.5 Signaux de sécurité. 9
201. 7.9.1 Exigences générales supplémentaires . 10
201. 7.9.1.101 Exigences générales supplémentaires . 10
201. 7.9.2 Instructions d'utilisation . 10
201. 7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 10
201. 7.9.2.2.101 Exigences supplémentaires en matière d'avertissements et de consignes de
sécurité 11
201. 7.9.2.5.101 Exigences supplémentaires applicables à la description d'un appareil EM . 13
201. 7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires en matière de procédure de démarrage . 14
201. 7.9.2.9.101 Exigences supplémentaires en matière d'instructions de fonctionnement . 14
201. 7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 14
201. 7.9.2.13.101 Exigences supplémentaires applicables à la maintenance . 15
201. 7.9.2.14.101 Exigences supplémentaires en matière d'accessoires, d'équipements
supplémentaires et de fournitures utilisées . 15
201. 7.9.2.15 Protection de l'environnement . 15
201. 7.9.3.101 Exigences supplémentaires en matière de description technique . 15
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 16
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 16
201. 9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires en matière d'énergie acoustique . 16
iii
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements indésirables ou excessifs . 18
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 18
201. 11.1 Température maximale lors d'une utilisation normale . 18
201. 11.1.2.2 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 18
201. 11.2.101 * Exigences supplémentaires applicables à la prévention des incendies . 18
201. 11.3.101 * Exigences supplémentaires pour les enveloppes contre le feu des
appareils EM . 19
201. 11.6.6 * Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM . 19
201. 11.6.7 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM . 19
201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 20
201. 11.8.101 Exigences supplémentaires applicables à la coupure de l'alimentation/du
réseau d'alimentation d'un appareil EM . 21
201. 11.8.101.1 Condition d'alarme technique signalant un défaut d'alimentation . 21
201. 11.8.101.2 Source d'énergie électrique interne . 21
201. 12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 22
201. 12.1 Précision des commandes et des instruments . 22
201. 12.1.101 Exactitude du débit continu . 22
201. 12.1.102 Exactitude du débit déclenché . 23
201. 12.1.103 * Exactitude de la concentration . 23
201. 12.1.104 Pression de sortie. 26
201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses . 27
201. 12.4.4.101 Exigences supplémentaires applicables à une sortie incorrecte . 27
201. 12.4.4.101.1 Contrôle du débit . 27
201. 12.4.4.101.2 Indicateur de la période de démarrage . 27
201. 12.4.102 * Condition d'alarme signalant une faible concentration en oxygène . 27
201. 12.4.103 Filtre du gaz délivré. 28
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 28
201. 13.2.101 Conditions de premier défaut particulières supplémentaires . 28
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 28
201. 15 Construction de l'appareil EM . 28
201. 15.101 Mode de fonctionnement . 28
201. 16 Systèmes EM . 29
201. 16.1.101 Exigences générales supplémentaires en matière de systèmes EM . 29
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 29
201.101 Raccord de sortie . 29
201.102 Exigences applicables aux parties et accessoires . 29
201.102. 1 * Généralités . 29
201.102. 2 Étiquetage . 30
201.102. 3 * Moyen de réduction du risque de propagation du feu . 30
201.103 Connexion fonctionnelle . 31
201.103. 1 Généralités . 31
201.103. 2 * Raccordement à un système d'alarme réparti . 31
201.103. 3 * Raccordement pour une commande à distance . 31
201.104 * Indication de la durée du fonctionnement . 31
201.105 Fonction d'économiseur intégrée. 32
iv
202.4.3.1 * Configurations . 32
202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les appareils EM et systèmes EM . 32
202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires . 32
211.4.2.2 Conditions de fonctionnement environnementales . 34
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et systèmes EM . 35
Annexe D (informative) Symboles et marquage . 40
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 42
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 50
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels . 55
Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances . 59
Annexe EE (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 63
Bibliographie. 67
© ISO 2
...