ISO 80601-2-55:2018/AMD1:2023

Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

Amendement 1 - Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Dec-2023
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 6 - TC 62/SC 62D/JWG 6
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 21-Feb-2024
• Completion Date: 20-Dec-2023

Relations

• Amends: ISO 80601-2-55:2018 - Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-55
Second edition
2018-02
AMENDMENT 1
2023-12
Medical electrical equipment —
Part 2-55:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
respiratory gas monitors
AMENDMENT 1
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(E)
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(E)
© ISO 2023
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the
use of (a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of
any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC
had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However,
implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained
from the patent database available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall
not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines, in collaboration with
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical
equipment, and with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC
215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO/IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and
www.iec.ch/national-committees.
iii
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-55:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
AMENDMENT 1
201.1
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.1.1
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.1.2
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.1.3
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.1.4
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.2
Replace the following references:
IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020,
IEC 60601-1-2:2014 with IEC 60601-1-2:2014+Amd 1:2020,
IEC 60601-1-6:2010+Amd 1:2013 with IEC 60601-1-6:2010+Amd 1:2013+Amd 2:2020,
IEC 60601-1-8:2006+Amd 1:2012 with IEC 60601-1-8:2006+Amd 1:2012+Amd 2:2020, and
IEC 60601-1-12:2014 with IEC 60601-1-12:2014+Amd 1:2020

201.3
Replace the introductory sentence with the following sentence:
For the purpose of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd
2:2020, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6:2010+Amd 1:2013+Amd 2:2020, IEC 60601-1-8:2006+Amd
1:2012+Amd 2:2020, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12 and ISO 80601-2-13:2011+Amd 1:2015 and the
following apply.
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(E)
201.4
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.4.3
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.5
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.6
Replace IEC 60601-1:2005 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.7
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.2.3
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.4.3
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.2
Replace IEC 60601-1:2005 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.2.101
Replace the first paragraph with:
The instructions for use of a diverting rgm that is equipped with a gas exhaust connection shall include
a warning regarding the risk of patient cross-infection if the sampled gas is returned to the breathing
system, unless the manufacturer can demonstrate that the risk of patient cross-infection is reduced
to an acceptable level in the returned gas. Additional requirements are found in 201.105.2.
Note the means of risk control can be part of a host device.
Change the check compliance sentence to:
Check conformance by inspection of the manufacturer’s instructions for use or risk management
file.
201.7.9.2.5
Replace IEC 60601-1:2005 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.8
Replace IEC 60601-1:2005 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(E)
201.7.9.2.9
Replace IEC 60601-1:2005 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.9.101
Replace the first sentence with the following:
The instructions for use shall include the following, if applicable:
201.7.9.2.13
Replace IEC 60601-1:2005 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.14
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.15
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.3
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.8
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.9
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.10
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.11
Replace IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 with IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
...

NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-55
Deuxième édition
2018-02
AMENDEMENT 1
2023-12
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des moniteurs de gaz
respiratoires
AMENDEMENT 1
Medical electrical equipment —
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(F)
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales
par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. Les autres organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour
sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des
différents critères d'approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et L’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et L’IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la
validité et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du
présent document, l’ISO et l’IEC n'avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient
être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en
application du présent document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans
la base de données de brevets, disponible aux adresses www.iso.org/patents et https://patents.iec.ch.
L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels
droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/avant-propos.html. Pour l’IEC,
voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 1, Appareils d’anesthésie et raccords associés, en collaboration
avec le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,
Équipements électriques et le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEC 80601 peut être consultée sur le site web de l’ISO et
sur celui de l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve aux adresses www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
iii
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55:
Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des moniteurs de gaz
respiratoires
AMENDEMENT 1
201.1
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.1.1
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.1.2
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.1.3
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.1.4
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.2
Remplacer les références suivantes :
IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020,
IEC 60601-1-2:2014 par IEC 60601-1-2:2014+Amd 1:2020,
IEC 60601-1-6:2010+Amd 1:2013 par IEC 60601-1-6:2010+Amd 1:2013+Amd 2:2020,
IEC 60601-1-8:2006+Amd 1:2012 par IEC 60601-1-8:2006+Amd 1:2012+Amd 2:2020, et
IEC 60601-1-12:2014 par IEC 60601-1-12:2014+Amd 1:2020

201.3
Remplacer la phrase d’introduction par la phrase suivante :
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions des documents
IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6:2010+Amd 1:2013+Amd
2:2020, IEC 60601-1-8:2006+Amd 1:2012+Amd 2:2020, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12 et
ISO 80601-2-13:2011+Amd 1:2015 ainsi que les suivants s’appliquent.
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(F)

201.4
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.4.3
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.5
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.6
Remplacer IEC 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.7
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.2.3
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.4.3
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.2
Remplacer IEC 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.2.101
Remplacer le premier alinéa par :
Les instructions d'utilisation d'un MGR PAR ASPIRATION pourvu d'un raccord de sortie de gaz
doivent inclure un avertissement relatif au RISQUE d'infection croisée du PATIENT si le gaz prélevé
est réintroduit dans le système respiratoire, sauf si le FABRICANT peut démontrer que le RISQUE
d'infection croisée du PATIENT est réduit à un niveau acceptable dans le gaz réintroduit. Des exigences
supplémentaires figurent en 201.105.2.
NOTE Les moyens de contrôle des risques peuvent faire partie d'un dispositif hôte.
Modifier la phrase de vérification de la conformité en :
Vérifier la conformité par inspection des instructions d’utilisation du FABRICANT ou du DOSSIER DE
GESTION DES RISQUES.
201.7.9.2.5
Remplacer IEC 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(F)
201.7.9.2.8
Remplacer IEC 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.9
Remplacer IEC 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.9.101
Remplacer la première phrase par ce qui suit :
Les instructions d'utilisation doivent comporter les informations suivantes, le cas échéant ;
201.7.9.2.13
Remplacer IEC 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.14
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.2.15
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.7.9.3
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.8
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.9
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.10
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020

201.11
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.11.6.6
Remplacer IEC 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.11.6.7
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020 et
IEC 60601-1-11:2015 par IEC 60601-1-11:2015+Amd 1:2020

201.12
ISO 80601-2-55:2018/Amd.1:2023(F)
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.12.1
Remplacer IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012 par IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012+Amd 2:2020
201.12.1.101.2
Remplacer le
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