ISO 80601-2-12:2020

Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the basic safety and essential performance of critical care ventilators

This document applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility;  
NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. Ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 2 For the purposes of this document, such a ventilator can provide transport within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator).
NOTE 3 A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as an emergency medical services environment ventilator.
intended to be operated by a healthcare professional operator; and
intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including for ventilator-dependent patients.  
A critical care ventilator is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.
NOTE 4 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-operational mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation.
NOTE 6 A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered life-sustaining.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13[2];
ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84[3], the future replacement for ISO 10651-3[4];
ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2-72:2015[5];
ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-2-79:2018[6] and ISO 80601-2-80:2018[7][1];
obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[9];
continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;
high-frequency jet ventilators (HFJVs) and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601‑2‑87[63];  
NOTE 7 A critical care ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilator-operational modes.
oxygen therapy constant flow ME equipment; and
cuirass or "iron-lung" ventilation equipment.  
[1] ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.

Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
- prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur peut être associé au transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel (c'est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement).
NOTE 3 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel n'est pas considéré comme un ventilateur destiné à être utilisé dans l'environnement des services médicaux d'urgence.
- prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et
- prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants.
Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d'un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
NOTE 4 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 5 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document n'est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation artificielle.
NOTE 6 Lorsqu'il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de soins professionnel.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601-2-13[2];
- ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601-2-84[3], qui remplacera l'ISO 10651-3[4];
- ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2-72:2015[5];
- ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79:2018[6] et l'ISO 80601-2-80:2018[7][1]);
- appareils EM de t

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 24-Feb-2020
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 1 - TC 62/SC 62D/JWG 1

Relations

• Revised: ISO 80601-2-12:2023 - Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Revises: ISO 80601-2-12:2011 - Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-12
Second edition
2020-02
Medical electrical equipment —
Part 2-12:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
critical care ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour
utilisation en soins intensifs
Reference number
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ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 1.1 * Scope . 1
201. 1.2 Object . 2
201. 1.3 Collateral standards . 3
201. 1.4 Particular standards . 3
201. 2 Normative references . 4
201. 3 Terms and definitions . 7
201. 4 General requirements . 9
201. 4.3 Essential performance . 9
201. 4.3.101 * Additional requirements for essential performance . 9
201. 4.4 Additional requirements for expected service life . 9
201. 4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient . 10
201. 4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input . 10
201. 4.11.101.1 Overpressure requirement . 10
201. 4.11.101.2 Compatibility requirement . 10
201. 5 General requirements for testing of ME equipment. 11
201. 5.101 Additional requirements for general requirements for testing
of ME equipment . 11
201. 5.101.1 Ventilator test conditions . 11
201. 5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications . 11
201. 5.101.3 * Ventilator testing errors . 11
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 12
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 12
201. 7.2.3 * Consult accompanying documents . 12
201. 7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 12
201. 7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 12
201. 7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 12
201. 7.2.18 External gas source . 13
201. 7.2.101 * Additional requirements for marking on the outside of
ME equipment or ME equipment parts . 13
201. 7.4.3 * Units of measurement . 14
201. 7.9.1 Additional general requirements . 14
201. 7.9.2.1.101 Additional general requirements . 14
201. 7.9.2.2.101 * Additional requirements for warnings and safety notices . 15
201. 7.9.2.8.101 * Additional requirements for start-up procedure . 16
201. 7.9.2.9.101 * Additional requirements for operating instructions . 16
201. 7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 17
201. 7.9.2.14.101 * Additional requirements for accessories, supplementary
equipment, used material . 17
201. 7.9.2.16.101 * Additional requirements for reference to the technical
description . 18
201. 7.9.3.1.101 * Additional general requirements . 18
201. 7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 18
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 19
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems 19
201. 9.6.2.1.101 * Additional requirements for audible acoustic energy . 19
201. 9.101 * Additional requirements for suction procedures . 20
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 23
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 23
201. 11.1.2.2 * Applied parts not intended to supply heat to a patient . 23
201. 11.6.5.101 * Additional requirements for ingress of water or particulate
matter into ME equipment or ME system . 23
201. 11.6.6 * Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 24
201. 11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 24
201. 11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 24
201. 11.8.101 * Additional requirements for interruption of the power
supply/supply mains to ME equipment . 25
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 27
201. 12.1 * Accuracy of controls and instruments . 27
201. 12.1.101 * Volume-control inflation-type . 27
201. 12.1.102 * Pressure-control inflation-type . 31
201. 12.1.103 Other inflation-types . 34
201. 12.1.104 * Inspiratory volume monitoring . 35
201. 12.1.105 * Response of the ventilator to an increase in set O
concentration . 35
201. 12.4 Protection against hazardous output . 37
201. 12.4.101 Oxygen monitor . 37
201. 12.4.102 * Measurement of airway pressure . 38
201. 12.4.103 * Measurement of expired volume and low volume alarm
conditions . 39
201. 12.4.103.1 Ventilators intended to provide a tidal volume >50 ml . 39
201. 12.4.103.2 Ventilators intended to provide a tidal volume ≤50 ml . 40
201. 12.4.104 * Expiratory end-tidal CO monitoring equipment . 41
201. 12.4.105 * Maximum limited pressure protection device . 42
201. 12.4.106 * High airway pressure alarm condition and protection device 42
201. 12.4.107 PEEP alarm conditions . 43
201. 12.4.108 * Obstruction alarm condition . 44
201. 12.4.109 * Disconnection alarm condition . 45
201. 12.4.110 Protection against inadvertent setting of high airway pressure .
.................................................................................................................... 45
201. 12.101 * Protection against accidental or unintentional adjustments 45
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 46
iv © ISO 2020 – All rights reserved

201. 13.2.101 * Additional specific single fault conditions . 46
201. 13.2.102 * Failure of one gas supply to a ventilator . 46
201. 13.2.103 * Independence of ventilation control function and related risk
control measures . 47
201. 13.2.104 * Failure of functional connection to a ventilator control or
monitoring means . 47
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 47
201. 14.101 Software life cycle . 48
201. 15 Construction of ME equipment . 48
201. 15.3.5.101 Additional requirements for rough handling . 48
201. 15.3.5.101.1 * Shock and vibration (robustness) . 48
201. 15.3.5.101.2 * Shock and vibration for a transit-operable ventilator during
operation . 49
201. 15.4.1 Construction of connectors . 51
201. 15.101 Mode of operation . 51
201. 15.102 Delivered oxygen concentration . 51
201. 15.103 Accessory self-check . 51
201. 16 ME systems . 52
201. 16.1.101 Additional general requirements for ME systems . 52
201. 16.2.101 * Additional general requirements for accompanying documents
of an ME system . 52
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems. 52
201. 101 Gas connections . 52
201. 101.1 * Protection against reverse gas leakage . 52
201. 101.2 Connection to a high-pressure input port . 53
201. 101.2.1 Connector . 53
201. 101.2.2 * Filter . 53
201. 101.3 VBS connectors . 53
201. 101.3.1 * General . 53
201. 101.3.2 Other named ports . 53
201. 101.3.2.1 Patient-connection port . 53
201. 101.3.2.2 Gas output port and gas return port . 54
201. 101.3.2.3 Emergency intake port . 54
201. 101.3.2.4 Flow-direction-sensitive components. 54
201. 101.3.2.5 * Accessory port . 54
201. 101.3.2.6 Gas exhaust port . 55
201. 101.3.2.7 Temperature sensor port . 55
201. 102 Requirements for the VBS and accessories . 55
201. 102.1 * General . 55
201. 102.2 Labelling . 55
201. 102.3 Breathing tubes . 55
201. 102.4 * Water vapour management . 56
201. 102.4.1 Humidification system . 56
201. 102.4.2 Heat and moisture exchanger (HME) .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-12
Deuxième édition
2020-02
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs
pulmonaires pour utilisation en soins
intensifs
Medical electrical equipment —
Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential
performance of critical care ventilators

Numéro de référence
©
ISO 2020
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Sommaire Page
Avant-propos . vii

Introduction . ix

201. 1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1

201. 1.1 * Domaine d’application . 1

201. 1.2 Objet 3
201. 1.3 Normes collatérales . 3

201. 1.4 Normes particulières . 3

201. 2 Références normatives. 4
201. 3 Termes et définitions . 7
201. 4 Exigences générales . 9
201. 4.3 Performances essentielles . 9
201. 4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les performances essentielles. 9
201. 4.4 Exigences supplémentaires pour la durée de vie prévue. 9
201. 4.6 * Parties d’un appareil EM ou d’un système EM en contact avec le patient . 10
201. 4.11.101 * Exigences supplémentaires concernant l’entrée de gaz sous pression . 10
201. 4.11.101.1 Exigence de surpression . 10
201. 4.11.101.2 Exigence de compatibilité . 10
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 11
201. 5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales relatives aux essais
des appareils EM . 11
201. 5.101.1 Conditions d’essai du ventilateur . 11
201. 5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites. 11
201. 5.101.3 * Erreurs d’essai du ventilateur . 12
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 12
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 12
201. 7.2.3 * Consultation de documents d’accompagnement . 12
201. 7.2.4.101 Exigences supplémentaires concernant les accessoires . 12
201. 7.2.13.101 Exigences supplémentaires concernant les effets physiologiques . 12
201. 7.2.17.101 Exigences supplémentaires concernant l’emballage de protection . 13
201. 7.2.18 Source de gaz externe . 13
201. 7.2.101 * Exigences supplémentaires concernant le marquage sur l’extérieur des
appareils EM ou parties d’appareils EM. 13
201. 7.4.3 * Unités de mesure . 14

201. 7.9.1 Exigences générales supplémentaires . 14
201. 7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 15
201. 7.9.2.2.101 * Exigences supplémentaires concernant les avertissements et consignes
de sécurité . 15
201. 7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires concernant la procédure de démarrage. 16
201. 7.9.2.9.101 * Exigences supplémentaires concernant les instructions de
fonctionnement . 16
201. 7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 17
201. 7.9.2.14.101 * Exigences supplémentaires concernant les accessoires, équipements
supplémentaires et fournitures utilisées . 18
201. 7.9.2.16.101 * Exigences supplémentaires en matière de référence à la description
technique . 18
201. 7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires . 18
201. 7.9.3.101 Exigences supplémentaires concernant la description technique . 19
201. 8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 19

201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 19

201. 9.6.2.1.101 * Exigences supplémentaires concernant l’énergie acoustique audible . 19

201. 9.101 * Exigences supplémentaires en matière de procédures d’aspiration . 21

201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 23

201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 23

201. 11.1.2.2 * Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 23

201. 11.6.5.101 * Exigences supplémentaires en matière de pénétration d’eau ou de corps

solides dans l’appareil EM ou le système EM . 24

201. 11.6.6 * Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM . 24
201. 11.6.7 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM . 25
201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 25
201. 11.8.101 * Exigences supplémentaires concernant la coupure de l’alimentation/du
réseau d’alimentation vers l’appareil EM . 26
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 28
201. 12.1 * Précision des commandes et des instruments . 28
201. 12.1.101 * Type d’insufflation en volume contrôlé . 28
201. 12.1.102 * Type d’insufflation en pression contrôlée . 32
201. 12.1.103 Autres types d’insufflations . 36
201. 12.1.104 * Surveillance du volume inspiratoire . 36
201. 12.1.105 * Réponse du ventilateur à une augmentation de la teneur en O réglée . 37
201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 39
201. 12.4.101 Moniteur d’oxygène . 39
201. 12.4.102 * Mesure de la pression des voies aériennes . 40
201. 12.4.103 * Mesurage du volume expiré et des conditions d’alarme de faible volume . 40
201. 12.4.103.1 Ventilateurs destinés à fournir un volume courant > 50 ml . 40
201. 12.4.103.2 Ventilateurs destinés à fournir un volume courant ≤ 50 ml . 42
201. 12.4.104 * Appareil de surveillance du CO de fin d’expiration . 43
201. 12.4.105 * Dispositif de protection de pression limitée maximale . 44
201. 12.4.106 * Condition d’alarme de pression des voies aériennes élevée et dispositif de
protection . 44
201. 12.4.107 Conditions d’alarme de PEEP. 45
201. 12.4.108 * Condition d’alarme d’obstruction . 46
201. 12.4.109 * Condition d’alarme de débranchement . 47
201. 12.4.110 Protection contre le réglage involontaire d’une pression des voies aériennes
élevée 47
201. 12.101 * Protection contre les modifications accidentelles ou non intentionnelles de
commandes . 47
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 48
201. 13.2.101 * Conditions de premier défaut spécifiques supplémentaires . 48
201. 13.2.102 * Défaillance d’une alimentation en gaz d’un ventilateur . 48
201. 13.2.103 * Indépendance de la fonction de commande de la ventilation et des mesures
de maîtrise du risque associées. 49
201. 13.2.104 * Défaillance d’une connexion fonctionnelle à un moyen de commande ou de
surveillance du ventilateur. 49
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 49
201. 14.101 Cycle de vie logiciel . 49
201. 15 Construction de l’appareil EM . 50
201. 15.3.5.101 Exigences supplémentaires en matière de manipulation brutale . 50
201. 15.3.5.101.1 * Choc et vibrations (robustesse) . 50
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

201. 15.3.5.101.2 * Choc et vibrations d’un ventilateur opérationnel en déplacement

pendant le fonctionnement . 51

201. 15.4.1 Construction des raccords . 53

201. 15.101 Mode de fonctionnement . 53

201. 15.102 Teneur en oxygène délivré . 53

201. 15.103 Contrôle automatique des accessoires . 53

201. 16 Systèmes EM .
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