ISO 81060-1:2007

Non-invasive sphygmomanometers -- Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type

ISO 81060-1:2007 specifies requirements for non-automated sphygmomanometers and their accessories, which, by means of inflatable cuffs, are used for the non-invasive blood pressure measurement by operator observation. ISO 81060-1:2007 specifies requirements for the safety and essential performance, including effectiveness and labelling, for non-automated sphygmomanometers and their accessories, including test methods to determine the accuracy of non-invasive blood pressure measurement. ISO 81060-1:2007 covers non-invasive blood pressure measurement devices with a pressure-sensing element and display used in conjunction with means of detecting blood flow.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Nov-2007
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 7 - TC 62/SC 62D/JWG 7
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 31-Dec-2007
• Completion Date: 19-Nov-2007

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-1
First edition
2007-12-01
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 1:
Requirements and test methods for
non-automated measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non
automatique
Reference number
©
ISO 2007
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 * Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Identification and marking . 5
4.1 * Units of measurement. 5
4.2 * Legibility of markings . 5
4.3 * Durability of markings. 5
4.4 * Marking of non-automated sphygmomanometer. 5
4.5 * Usability of reading . 6
4.6 Marking of the cuff. 6
4.7 Marking of the non-automated sphygmomanometer packaging. 6
5 General requirements for testing non-automated sphygmomanometers . 7
5.1 * Type tests. 7
5.2 * Representative sample . 7
5.3 Environmental conditions. 7
5.4 Repairs and modifications. 7
5.5 * Humidity preconditioning treatment . 7
6 General requirements. 8
6.1 General. 8
6.2 Electrical safety. 8
6.3 Mechanical safety . 8
6.4 Mechanical strength . 8
7 Requirements . 10
7.1 Pressure indicating means . 10
7.2 Pneumatic system . 11
7.3 * Tamper proofing or unauthorized access . 14
7.4 Dynamic response in normal use . 14
8 Additional requirements for non-automated sphygmomanometer with mercury
manometer. 15
8.1 * Internal diameter of the tube containing mercury . 15
8.2 * Portable non-automated sphygmomanometer . 15
8.3 * Prevention of mercury spillage during transport. 15
8.4 * Prevention of mercury spillage in normal use . 15
8.5 Quality of the mercury. 16
9 Non-automated sphygmomanometers with aneroid manometer . 16
9.1 * Scale mark at zero. 16
9.2 * Zero. 16
9.3 Hysteresis error . 16
9.4 * Construction and materials. 17
10 Cleaning, sterilization and disinfection. 17
10.1 Reusable non-automated sphygmomanometer and parts. 17
10.2 Non-automated sphygmomanometer and parts requiring processing before use . 17
10.3 Non-automated sphygmomanometer and parts delivered sterile . 18
11 Biocompatibility. 18
12 Information supplied by the manufacturer. 18
12.1 Accompanying document . 18
12.2 Instructions for use. 18
12.3 Technical description . 21
Annex A (informative) Rationale and guidance . 23
Annex B (informative) Advice regarding non-automated sphygmomanometers with a mercury
manometer. 31
Annex C (informative) Environmental aspects . 32
Annex D (informative) Reference to the essential principals. 33
Annex E (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 35
Bibliography . 36

iv © ISO 2007 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 81060-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
ISO 81060 consists of the following parts, under the general title Non-invasive sphygmomanometers:
⎯ Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
The preparation of a second part covering clinical evaluation for the automated measurement type is planned.
[7]
For automated measurement type non-invasive sphygmomanometers, see IEC 60601-2-30 .
Introduction
The minimum safety requirements specified in this part of ISO 81060 are considered to provide a practical
degree of safety in the operation of non-automated sphygmomanometers.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
A “rationale and guidance” section giving some explanatory notes, where appropriate, about the more
important requirements is included in Annex A.
It is considered that knowledge of the reasons for these requirements will not only facilitate the proper
application of this part of ISO 81060 but will, in due course, expedite any revision necessitated by changes in
clinical practice or as a result of developments in technology. However, Annex A does not form part of the
requirements of this part of ISO 81060.
Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).

vi © ISO 2007 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 81060-1:2007(E)

Non-invasive sphygmomanometers —
Part 1:
Requirements and test methods for non-automated
measurement type
1 * Scope
This part of ISO 81060 specifies requirements for non-automated sphygmomanometers, as defined in 3.11,
and their accessories, which, by means of inflatable cuffs, are used for the non-invasive blood pressure
measurement by operator observation.
This part of ISO 81060 specifies requirements for the safety and essential performance, including
effectiveness and labelling, for non-automated sphygmomanometers and their accessories, including test
methods to determine the accuracy of non-invasive blood pressure measurement.
The part of ISO 81060 covers non-invasive blood pressure measurement devices with a pressure-sensing
element and display used in conjunction with means of detecting blood flow.
EXAMPLE 1 A stethoscope for detecting Korotkoff sounds, Doppler ultrasound or other manual methods.
Requirements for non-invasive blood pressure measurement equipment with electrically-powered pressure
sensing elements and/or displays used in conjunction with other automatic methods determining blood
[7]
pressure are specified in IEC 60601-2-30 .
Requirements for invasive blood pressure measurement equipment that directly measure blood pressure are
[8]
specified in document IEC 60601-2-34 .
EXAMPLE 2 Measuring equipment, including associated transducers, that is used for the invasive measurement of
circulatory system pressures.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-1
Première édition
2007-12-01
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 1:
Exigences et méthodes d'essai pour type
à mesurage non automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 1: Requirements and test methods for non-automated
measurement type
Numéro de référence
©
ISO 2007
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 *Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Identification et marquage . 5
4.1 * Unités de mesure. 5
4.2 * Lisibilité des marques. 5
4.3 * Résistance des marquages . 5
4.4 * Marquage des sphygmomanomètres non automatiques . 6
4.5 * Aptitude à l'utilisation de la lecture. 6
4.6 Marquage du brassard . 6
4.7 Marquage de l'emballage du sphygmomanomètre non automatique. 7
5 Exigences générales relatives aux essais réalisés sur des sphygmomanomètres
non automatiques. 7
5.1 * Essais de type. 7
5.2 * Échantillon représentatif . 7
5.3 Conditions ambiantes . 7
5.4 Réparations et modifications . 7
5.5 * Traitement en préconditionnement humide . 8
6 Exigences générales . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Sécurité électrique. 8
6.3 Sécurité mécanique. 8
6.4 Résistance mécanique . 9
7 Exigences . 10
7.1 Indicateurs de pression . 10
7.2 Système pneumatique. 11
7.3 * Inviolabilité ou accès non autorisé. 14
7.4 Réponse dynamique dans des conditions d'utilisation normale . 15
8 Exigences complémentaires pour le sphygmomanomètre non automatique avec
manomètre à mercure . 15
8.1 * Diamètre intérieur du tube contenant le mercure. 15
8.2 * Sphygmomanomètre non automatique portable . 15
8.3 * Prévention des fuites de mercure pendant le transport. 16
8.4 * Prévention des fuites de mercure dans des conditions d'utilisation normale . 16
8.5 Qualité du mercure . 16
9 Sphygmomanomètres non automatiques avec manomètre anéroïde . 16
9.1 * Graduation à zéro. 16
9.2 * Zéro. 17
9.3 Erreur d'hystérésis . 17
9.4 * Construction et matériaux. 17
10 Nettoyage, stérilisation et désinfection. 18
10.1 Sphygmomanomètre non automatique et composants réutilisables . 18
10.2 Sphygmomanomètre non automatique et composants nécessitant un traitement avant
utilisation . 18
10.3 Sphygmomanomètre non automatique et composants stériles. 18
11 Biocompatibilité . 18
12 Informations fournies par le fabricant . 19
12.1 Document d'accompagnement. 19
12.2 Instructions d'utilisation. 19
12.3 Description technique . 22
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices . 24
Annexe B (informative) Conseils relatifs aux sphygmomanomètres non automatiques équipés
d'un manomètre à mercure . 32
Annexe C (informative) Aspects environnementaux . 33
Annexe D (informative) Référence aux principes de base . 34
Annexe E (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes anglais des termes
définis. 36
Bibliographie . 37

iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 81060-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
L'ISO 81060 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Sphygmomanomètres non
invasifs:
⎯ Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique
La préparation d'une partie couvrant l'évaluation clinique du type de mesure automatique est planifiée.
[7]
Pour le type de mesure automatique des sphygmomanomètres non invasifs, voir la CEI 60601-2-30 .
Introduction
Les exigences minimales de sécurité spécifiées dans la présente partie de l'ISO 81060 sont considérées
comme garantir un certain degré de sécurité dans l'exploitation des sphygmomanomètres non automatiques.
Les exigences sont suivies des spécifications des essais correspondants.
Il a été ajouté dans l'Annexe A une section «justifications et lignes directrices» donnant, le cas échéant, des
notes explicatives sur les exigences les plus importantes.
Une bonne compréhension des justifications qui sous-tendent ces exigences est considérée comme
essentielle à leur bonne application. En outre, étant donné que la pratique clinique et la technologie évoluent,
il est estimé qu'une justification facilitera toute révision de la présente partie de l'ISO 81060 nécessitée par
ces évolutions. Cependant, l'Annexe A ne constitue pas une partie des exigences de la présente partie de
l'ISO 81060.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans l'Annexe A est
précédé d'un astérisque (*).
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 81060-1:2007(F)

Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 1:
Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage
non automatique
1 *Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 81060 spécifie les exigences relatives aux sphygmomanomètres non
automatiques tels que définis en 3.11 et à leurs accessoires qui, à l'aide d'un brassard gonflable, sont utilisés
pour le mesurage non invasif de la pression artérielle par le biais de l'observation d'un opérateur.
La présente partie de l'ISO 81060 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances essentielles,
à l'efficacité et au marquage des sphygmomanomètres non automatiques et de leurs accessoires, y compris
les méthodes d'essai destinées à déterminer l'exactitude de mesure non invasive de la pression artérielle.
La présente partie de l'
...