ISO 80601-2-85:2021

Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment

This document applies to basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment, that employs light at multiple wavelengths to derive a quantitative measure of oxygen saturation of haemoglobin within the volume of tissue sampled under the probe attached to the head. The cerebral tissue oximeter equipment can be based on continuous light, frequency domain or time domain technologies. This document applies to ME equipment used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. Additional standards may apply to ME equipment for those environments of use.
NOTE 1 Cerebral tissue oximeters are sometimes referred to as near infrared spectroscopy equipment in medical literature.
Not included within the scope of this document are:
- invasive tissue or vascular oximeters;
- oximeters that require a blood sample from the patient;
- equipment measuring dissolved oxygen;
- ME equipment, or part thereof, that measures path-length-dependent haemoglobin change. The requirements for functional near-infrared spectroscopy equipment are found in ISO 80601-2-71[4];
- ME equipment, or part thereof, that measures arterial saturation based on pulsatile changes in tissue optical properties (SpO2). The requirements for pulse oximeter equipment are found in ISO 80601‑2‑61[3];
- ME equipment, or any part thereof, that claims to monitor tissue in parts of the body other than the head.
This document also applies to cerebral tissue oximeter equipment, including cerebral tissue oximeter monitors, cerebral tissue oximeter probes and probe cable extenders, that have been remanufactured.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in 201.7.2.13 and 201.8.4.1 of the general standard.
NOTE 2 See also 4.2 of the general standard.
This document can also be applied to ME equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
This document is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays StO2 values that are located outside of the patient environment.
NOTE 3 ME equipment that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet the requirements of the appropriate document when configured for that function.

Appareils électromédicaux - Partie 2-85: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral, qui utilisent la lumière à plusieurs longueurs d'onde afin d'obtenir une mesure quantitative de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le volume de tissu échantillonné sous le capteur fixé à la tête. L'oxymètre pour tissu cérébral peut s'appuyer sur des technologies de lumière continue, de domaine fréquentiel ou de domaine temporel. Le présent document s'applique aux appareils EM utilisés en environnement hospitalier ou en dehors de l'environnement hospitalier, par exemple dans des ambulances ou lors d'un transport aérien. D'autres normes peuvent s'appliquer aux appareils EM pour ces environnements d'utilisation.
NOTE 1 Les oxymètres pour tissu cérébral sont parfois appelés « appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge » ou « appareils NIRS » (near infrared spectroscopy) dans la littérature médicale.
Les éléments suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document :
- les oxymètres tissulaires ou vasculaires invasifs ;
- les oxymètres nécessitant un échantillon sanguin du patient ;
- les appareils de mesure de l'oxygène dissous ;
- les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent le changement de l'hémoglobine en fonction de la longueur du trajet. Les exigences relatives aux appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge figurent dans l'ISO 80601-2-71 [4] ;
- les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent la saturation artérielle en fonction des changements pulsatiles dans les propriétés optiques des tissus (SpO2). Les exigences relatives aux oxymètres de pouls figurent dans l'ISO 80601-2-61 [3] ;
- les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui revendiquent la surveillance des tissus dans des parties du corps autres que la tête.
Le présent document s'applique également aux oxymètres pour tissu cérébral, y compris les moniteurs d'oxymètres pour tissu cérébral, les capteurs d'oxymètres pour tissu cérébral et les câbles de raccordement du capteur, qui ont fait l'objet d'une remise à neuf.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11, 201.7.2.13 et 201.8.4.1 de la norme générale.
NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.
Le présent document peut également être appliqué aux appareils EM et leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils à distance ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de StO2 et qui sont situés en dehors de l'environnement du patient.
NOTE 3 Il est attendu que les appareils EM qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de surveillance respectent les exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 25-Mar-2021
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 5 - TC 62/SC 62D/JWG 5
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 01-Jun-2021
• Completion Date: 29-Mar-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-85
First edition
2021-03
Medical electrical equipment —
Part 2-85:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
cerebral tissue oximeter equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-85: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral
Reference number
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ISO 2021
© ISO 2021
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ii © ISO 2021 – All rights reserved

Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 * Scope . 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 10
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance . 11
201.4.102  Additional requirements for acceptance criteria . 11
201.4.103 Additional requirements for cerebral tissue oximeter equipment, parts and
accessories . 11
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 12
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 12
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 12
201.7.1.101 Information to be supplied by the manufacturer . 12
201.7.2.3 Consult accompanying documents . 12
201.7.2.9.101 IP classification . 12
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment parts . 13
201.7.4.3 Units of measurement . 13
201.7.9.2 Instructions for use . 13
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements. 13
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 15
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 15
201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary equipment, used
material . 15
1.7.9.3.1.101 * Additional general requirements . 16
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 16
201.8.3.101 Additional requirements for classification of applied parts . 16
201.8.5.5.1.101  Defibrillation protection . 16
201.8.7.4.7.101  Additional requirements for measurement of the patient leakage current . 16
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 17
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 17
201.10.4 Lasers . 17
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 17
201.11.1.2.2  Applied parts not intended to supply heat to a patient . 17
201.11.6.5.101 * Additional requirements for ingress of water or particulate matter into
the ME equipment or ME system. 18
201.11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 18
201.11.8.101  Additional requirements for interruption of the power supply/supply mains
to ME equipment . 18
201.11.8.101.1 Technical alarm condition for power supply failure . 18
201.11.8.101.2 Settings and data storage following short interruptions or automatic
switchover . 19
201.11.8.101.3 Operation following long interruptions . 19
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs. 19
201.12.1.101 * StO accuracy of cerebral tissue oximeter equipment . 19
201.12.1.101.1 * Specification . 19
201.12.1.101.2 * Data collection for determination of StO accuracy . 21
201.12.1.101.3 * Data analysis for determination of StO accuracy . 22
201.12.1.101.4 Characteristics of the study used for determination of StO accuracy . 23
201.12.4 Protection against hazardous output . 23
201.12.4.101  * Data update period . 23
201.12.4.102  * Signal inadequacy . 23
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 24
201.13.101 Detection of probe faults and probe cable extender faults . 24
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 24
201.15 Construction of ME equipment . 24
201.15.3.5.101 * Additional requirements for rough handling . 25
201.15.3.5.101.1 * Shock and vibration (robustness) . 25
201.15.3.5.101.2 * Shock and vibration for a transit-operable cerebral tissue oximeter
during operation . 26
201.15.101 Mode of operation. 27
201.16 ME systems. 27
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems. 27
201.101 * Cerebral tissue oximeter probes and probe cable extenders . 27
201.101.1 General . 27
201.101.2 Labelling . 28
201.102 Functional connection . 28
201.102.1 General . 28
201.102.2 * Connection to an electronic health record or integrated clinical environment . 28
201.102.3 Connection to a distributed alarm system . 28
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 29
202.4.3.1 Configurations . 29
202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME equipment and ME systems . 29
202.8.1.101 Additional general requirements . 29
202.8.2 Patient physiological simulation . 29
206 Usability . 30
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems. 30
208.6.1.2.101 * Additional requirements for alarm condition priority . 30
208.6.5.4.101 * Additional requirements for default alarm preset . 31
208.6.8.5.101 Additional requirements for alarm signal inactivation states, indication and
access . 31
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 31
212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the emergency medical services environment . 31
iv © ISO 2021 – All rights reserved

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 32
Annex D (informative) Symbols on marking. 36
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 37
Annex BB (informative) Skin temperature at the cerebral tissue oximeter probe . 48
Annex CC (informative) Determination of accuracy . 50
Annex DD (informative) Characteristics of a tissue haemoglobin phantom for the verification
of the accuracy of cerebral tissue oximeter equipment . 56
Annex EE (info
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-85
Première édition
2021-03
Appareils électromédicaux —
Partie 2-85:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des oxymètres pour tissu
cérébral
Medical electrical equipment —
Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of cerebral tissue oximeter equipment
Numéro de référence
©
ISO 2021
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© ISO 2021
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . vii
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 * Domaine d'application . 1
201.1.2 Objet . 2
201.1.3 Normes collatérales . 2
201.1.4 Normes particulières . 3
201.2 Références normatives. 4
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 12
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les performances essentielles . 12
201.4.102 Exigences supplémentaires relatives aux critères d'acceptation . 13
201.4.103 Exigences supplémentaires relatives à l'oxymètre pour tissu cérébral, ainsi que ses
parties et accessoires . 13
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 14
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 14
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 14
201.7.1.101 Informations devant être fournies par le fabricant . 14
201.7.2.3 Consultation des documents d'accompagnement . 14
201.7.2.9.101 Classification IP . 15
201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des parties
d'appareils EM . 15
201.7.4.3 Unités de mesure . 15
201.7.9.2 Instructions d’utilisation . 15
201.7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 16
201.7.9.2.2.101 Exigences supplémentaires pour les avertissements et les consignes de
sécurité . 17
201.7.9.2.9.101 Exigences supplémentaires pour les instructions de fonctionnement . 17
201.7.9.2.14.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires, équipements
supplémentaires et fournitures utilisées . 18
201.7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires . 18
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant d'appareils EM . 18
201.8.3.101 Exigences supplémentaires pour la classification des parties appliquées . 19
201.8.5.5.1.101 Protection contre la défibrillation. 19
201.8.7.4.7.101 Exigences supplémentaires relatives au mesurage du courant de fuite du
patient . 19
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 19
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 19
201.10.4 Lasers . 19
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 20
201.11.1.2.2 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 20
iii
201.11.6.5.101 * Exigences supplémentaires pour la pénétration d'eau ou de matières
particulaires dans les appareils EM ou les systèmes EM . 21
201.11.6.7 Stérilisation des appareils EM ou des systèmes EM . 21
201.11.8.101 Exigences supplémentaires applicables à la coupure de l'alimentation/du réseau
d'alimentation d'un appareil EM . 21
201.11.8.101.1 Condition d'alarme technique signalant un défaut d'alimentation . 21
201.11.8.101.2 Stockage des paramètres de réglage et des données après des coupures de
courte durée ou un basculement automatique . 22
201.11.8.101.3 Fonctionnement après une coupure de longue durée . 22
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie dangereuses . 22
201.12.1.101 * Exactitude de la StO d'un oxymètre pour tissu cérébral . 23
201.12.1.101.1 * Spécification . 23
201.12.1.101.2 * Collecte de données en vue de la détermination de l'exactitude de la StO . 24
201.12.1.101.3 * Analyse de données pour la détermination de l'exactitude de la StO . 26
201.12.1.101.4 Caractéristiques de l'étude utilisée pour déterminer l'exactitude de la StO . 27
201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 27
201.12.4.101  * Période de mise à jour des données . 27
201.12.4.102 * Inadéquation du signal . 28
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 28
201.13.101 Détection de défauts du capteur et de défauts du câble de raccordement du capteur 28
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 29
201.15 Construction de l'appareil EM . 29
201.15.3.5.101 * Exigences supplémentaires relatives à une manutention brutale . 29
201.15.3.5.101.1 * Chocs et vibrations (robustesse) . 29
201.15.3.5.101.2 * Chocs et vibrations pour un oxymètre pour tissu cérébral opérationnel en
déplacement pendant son fonctionnement . 30
201.15.101 Mode de fonctionnement . 31
201.16 Systèmes EM . 32
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 32
201.101 * Capteurs d'oxymètre pour tissu cérébral et câbles de raccordement du capteur . 32
201.101.1 Généralités . 32
201.101.2 Étiquetage . 33
201.102 Connexion fonctionnelle . 33
201.102.1 Généralités . 33
201.102.2 * Raccordement à un dossier informatisé de santé ou à un environnement clinique
intégré . 33
201.102.3 Raccordement à un système d'alarme réparti . 33
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 34
202.4.3.1 Configurations . 34
202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les appareils EM et systèmes EM . 34
202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires . 34
202.8.2 Simulation physiologique du patient . 35
206 Aptitude à l'utilisation . 35
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 36
iv
208.6.1.2.101 * Exigences supplémentaires relatives à la priorité des conditions d'alarme. 36
208.6.5.4.101 * Exigences supplémentaires relatives au préréglage d'alarme par défaut . 36
208.6.8.5.101 Exigences supplémentaires relatives à l'indication et à l'accès aux états de
désactivation du signal d'alarme . 36
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés
dans l'environnement des soins à domicile . 36
212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés
à être utilisés dans l'environnement de services médicaux d'urgence . 37
Annexe C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et les systèmes EM . 38
Annexe D (informative) Symboles de marquage . 43
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 44
Annexe BB (informative) Température de la peau au niveau du capteur d'oxymètre pour tissu
cérébral . 58
Annexe CC (informative) Détermination de l'exactitude . 60
Annexe DD (informative) Caractéristiqu
...