ISO 80601-2-80:2018

Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

ISO 80601-2-80:2018 This document applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, as defined in 201.3.205, for ventilatory insufficiency, as defined in 201.3.204, hereafter also referred to as me equipment, in combination with its accessories:
— intended for use in the home healthcare environment;
— intended for use by a lay operator;
— intended for use with patients who have ventilatory insufficiency or failure, the most fragile of which would likely experience injury with the loss of this artificial ventilation;
— intended for transit-operable use;
— not intended for patients who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support.
EXAMPLE 1 Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), moderate amyotrophic lateral sclerosis (ALS), severe bronchopulmonary dysplasia or muscular dystrophy.
NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable.
NOTE 2 Such ventilatory support equipment can also be used in non-critical care applications of professional health care facilities.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency.
EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for:
— ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12;
— ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13[5];
— ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84[6][1], the future replacement for ISO 10651‑3[7];
— ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72;
— ventilatory support equipment or accessories intended for ventilatory impairment, which are given in ISO 80601‑2‑79[1];
— sleep apnoea therapy me equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[8];
— continuous positive airway pressure (CPAP) me equipment;
— high-frequency jet ventilators (HFJVs);
— high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[9];
— oxygen therapy constant flow me equipment;
— cuirass or "iron-lung" ventilation equipment.
This document is a particular standard in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents.
[1] Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-84:2017.

Appareils électromédicaux - Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire

ISO 80601-2-80:2018 Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.205, pour les insuffisances ventilatoires, telles que définies en 201.3.204, ci-après également désignés par appareils em, en association avec leurs accessoires:
— destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile;
— destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste;
— destinés à être utilisés avec des patients souffrant d'une insuffisance ventilatoire ou d'un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant des risques d'être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle;
— destinés à être opérationnel en déplacement;
— non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d'une ventilation artificielle.
EXEMPLE 1 Patients souffrant d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave, d'une sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée, d'une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d'une dystrophie musculaire.
NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable.
NOTE 2 Ces équipements d'assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour d'autres applications qu'en soins intensifs.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire du ventilateur des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire.
EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe et système d'alarme réparti.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12;
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13[5];
— ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84[6][1]), qui remplacera l'ISO 10651‑3[7];
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72;
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas de trouble ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑79[1];
— appareils em de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[8];
— appareils em délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
— jet-ventilateurs à haute fréquence (JVHF);
— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF) [9] ;
— appareils em délivrant un débit constant d'oxygénothérapie;
— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».
Le présent document est une

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Jul-2018
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 12 - TC 62/SC 62D/JWG 12

Relations

• Revised: ISO 80601-2-80:2024 - Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-80
First edition
2018-07
Medical electrical equipment —
Part 2-80:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
ventilatory support equipment for
ventilatory insufficiency
Appareils électromédicaux —
Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire
en cas d'insuffisance ventilatoire
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents
Foreword . vi
Introduction . viii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 * Scope . 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 7
201.4.3 Essential performance . 7
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 7
201.4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 7
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input . 8
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 9
201.5.101 * Additional requirements for the general requirements for testing of
ME EQUIPMENT . 9
201.5.101.1 Ventilatory support equipment test conditio ns . 9
201.5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications . 9
201.5.101.3 * VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT testing errors . 9
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.6.101 * Additional requirements for classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 10
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 17
201.9 Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 17
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 19
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 19
201.11.7 Biocompatiblity of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 20
201.11.8 Interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT . 21
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to
ME EQUIPMENT ALARM CONDITION . 21
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 23
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 23
201.12.1.101 Volume-controlled breath type . 23
201.12.1.102 Pressure-controlled breath type . 26
201.12.1.103 Other breath types . 28
201.12.2.101 Usability of me equipment . 29
201.12.4 Protection against hazardous output . 29
201.12.4.101 * Measurement of AIRWAY PRESSURE . 29
201.12.4.102 Measurement of expired volume . 31
201.12.4.103 * Maximum limited pressure protection device . 31
201.12.4.104 Hypoventilation ALARM CONDITION . 31
201.12.4.105 * High leakage ALARM CONDITION . 31
201.12.4.106 * CO rebreathing . 32
201.12.101 * Protection against accidental adjustments . 32
© ISO 2018 – All rights reserved iii

201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME EQUIPMENT. 33
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 34
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 34
201.15.101 Mode of operation . 34
201.15.102 Pre-use check . 34
201.16 ME SYSTEMS . 34
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 35
201.101 Gas connections . 35
201.101.1 VBS connectors . 35
201.101.1.1 General . 35
201.101.1.2 Other named ports . 35
201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES . 36
201.102.1 * General . 36
201.102.2 Labelling . 37
201.102.3 Breathing sets . 37
201.102.4 * Humidification . 37
201.102.4.1 HUMIDIFIER . 37
201.102.4.2 HEAT AND MOISTURE EXCHANGER (HME) . 37
201.102.5 BREATHING SYSTEM FILTERS (BSF) . 37
201.103 * Spontaneous breathing during loss of power supply . 37
201.104 * Training . 38
201.105 * Indication of duration of operation . 38
201.106 Functional connection . 38
201.106.1 General . 38
201.106.2 * Connection to an electronic health record . 39
201.106.3 * Connection to a distributed alarm system . 39
201.106.4 Connection for remote control . 39
201.107 Display loops . 39
201.107.1 Pressure-volume loops . 39
201.107.2 Flow-volume loops . 39
201.108 Power supply cords . 40
201.109 Ventilatory support equipment security . 40
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests. 40
206 Usability . 41
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems. 43
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in
the home healthcare environment . 44
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 45
Annex D (informative) Symbols on marking . 52
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 54
Annex BB (informative) Data interface requirements . 69
Annex CC (informative) Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES . 76
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 80
Bibliography . 84

© ISO 2018 – All rights reserved v

ISO 80601-
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-80
Première édition
2018-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-80:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'assistance ventilatoire en cas
d'insuffisance ventilatoire
Medical electrical equipment —
Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
insufficiency
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 * Domaine d’application . 1
201.1.2 Objet . 2
201.1.3 Normes collatérales . 3
201.1.4 Normes particulières . 3
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 6
201.4 Exigences générales . 8
201.4.3 Performances essentielles . 8
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES . 8
201.4.6 * Parties d’un APPAREIL EM ou d’un SYSTEME EM en contact avec le PATIENT . 8
201.4.11.101 * Exigences supplémentaires concernant l’entrée de gaz sous pression . 8
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 10
201.5.101 * Exigences supplémentaires concernant les exigences générales relatives aux
essais des APPAREILS EM . 10
201.5.101.1 Conditions d’essai des équipements d’assistance ventilatoire . 10
201.5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites . 10
201.5.101.3 * Erreurs lors des essais portant sur les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE . 10
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 11
201.6.101 * Exigences supplémentaires concernant la classification des APPAREILS EM et des
SYSTEMES EM . 11
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 11
201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique des APPAREILS EM . 18
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 19
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 21
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 21
201.11.7 Biocompatibilité des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 22
201.11.8 Coupure de l’alimentation/du RESEAU D’ALIMENTATION de l’APPAREIL EM . 23
201.11.8.101 Exigences supplémentaires concernant la CONDITION D’ALARME d’une coupure
de l’alimentation/du RESEAU D’ALIMENTATION de l’APPAREIL EM . 23
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 25
201.12.1 Précision des commandes et des instruments . 25
201.12.1.101 Ventilation de type volume contrôlé . 25
201.12.1.102 Ventilation de type pression contrôlée . 28
201.12.1.103 Autres types de ventilation . 30
© ISO 2018 – Tous droits réservés
iii
201.12.2.101 Aptitude à l’utilisation des appareils EM . 31
201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 31
201.12.4.101 * Mesure de la PRESSION DES VOIES AERIENNES . 31
201.12.4.102 Mesure du volume expiré . 33
201.12.4.103 * Dispositif de protection de pression limitée maximale . 33
201.12.4.104 CONDITION D’ALARME d’hypoventilation . 33
201.12.4.105 * CONDITION D’ALARME de fuite élevée . 34
201.12.4.106 * Ré-inhalation du CO . 34
201.12.101 * Protection contre les modifications accidentelles de commandes . 35
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 35
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 36
201.15 Construction de l’APPAREIL EM . 36
201.15.101 Mode de fonctionnement . 36
201.15.102 Vérification avant utilisation . 36
201.16 SYSTEMES EM . 37
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 37
201.101 Raccordements des gaz . 37
201.101.1 Raccords du VBS . 37
201.101.1.1 Généralités . 37
201.101.1.2 Autres orifices désignés . 38
201.102 Exigences pour le VBS et ses ACCESSOIRES . 39
201.102.1 * Généralités . 39
201.102.2 Étiquetage . 39
201.102.3 Ensembles respiratoires . 39
201.102.4 * Humidification . 40
201.102.4.1 HUMIDIFICATEUR . 40
201.102.4.2 ÉCHANGEUR DE CHALEUR ET D’HUMIDITE (ECH) . 40
201.102.5 FILTRES POUR SYSTEME RESPIRATOIRE (BSF) . 40
201.103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 40
201.104 * Formation . 40
201.105 * Indication de la durée de fonctionnement . 41
201.106 Connexion fonctionnelle . 41
201.106.1 Généralités . 41
201.106.2 * Connexion à un dossier médical informatisé . 41
201.106.3 * Connexion à un système d’alarme réparti . 41
201.106.4 Connexion à une commande à distance . 41
201.107 Affichage des boucles . 41
201.107.1 Boucles pression-volume . 41
201.107.2 Boucles débit-volume . 42
201.108 Câbles d’alimentation . 42
201.109 Sécurité des équipements d’assistance ventilatoire . 42
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 43
© ISO 2018 – Tous droits réservés
iv
206 Aptitude à l’utilisation . 44
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils
électromédicaux et des systèmes électromédicaux . 45
211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 46
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d’étiquetage des
APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 47
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 54
Annexe AA (informative) Préconisations particulières et justifications . 56
Annexe BB (informative) Exigences concernant l’interface des données . 74
Annexe CC (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS . 82
Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 86
Bibliographie . 90

© ISO 2018 – Tous droits réservés
v
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techni
...