ISO 80601-2-84:2020

Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment

This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment:
- intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients;
- intended to be operated by a healthcare professional operator;
- intended for use in the EMS environment; and
- intended for invasive or non-invasive ventilation.
NOTE 1 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility.
* An EMS ventilator is not considered to utilize a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator.
NOTE 2 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for the following:
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12.
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72[3].
- ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‐2‐13[4].
- ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601‑2-79[5] and ISO 80601-2-80[6] [1].
- obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70[7].
- operator-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4[8].
- gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5[9].
- continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment .
- high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87[11].
- high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[10], which are given in ISO 80601-2-87[11].
NOTE 4 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-modes.
- cuirass or "iron‐lung" ventilators.
[1] ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.

Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM:
- destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance respiratoire artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants;
- destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé;
- destinés à être utilisés dans l'environnement SMU; et
- destinés à la ventilation invasive ou non invasive.
NOTE 1 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de santé.
* Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie respiratoire.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU.
NOTE 2 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables:
- aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12;
- aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72[3];
- aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐13[4];
- aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2-79[5] et dans l'ISO 80601-2-80[6] [1]);
- aux appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[7];
- aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4[8];
- aux appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‑5[9];
- aux appareils EM délivrant une pression continue (CPAP);
- aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87[11];
- aux ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[10]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑87[11];
NOTE 4 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence.
- aux cuirasses ou «poumons d'acier».
[1]) L'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80 remplacent l'ISO 10651-6, qui a été retirée.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Jul-2020
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 1 - TC 62/SC 62D/JWG 1

Relations

• Revised: ISO 80601-2-84:2023 - Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-84
First edition
2020-07
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
ventilators for the emergency medical
services environment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des services médicaux d'urgence
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents
Foreword . vi
Introduction . viii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 * Scope. 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 6
201.4 General requirements . 6
201.4.3 Essential performance . 6
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance . 6
201.4.4 Additional requirements for expected service life . 7
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient . 7
201.4.11.101  * Additional requirements for pressurized gas input . 7
201.4.11.101.1  Overpressure requirement . 7
201.4.11.101.2  Compatibility requirement for medical gas pipeline systems . 8
201.4.11.101.3  Compatibility requirements for pressure regulators . 8
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 9
201.5.101 * Additional requirements for general requirements for testing
of ME equipment . 9
201.5.101.1 EMS ventilator test conditions . 9
201.5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications . 9
201.5.101.3 * EMS ventilator testing errors . 9
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 9
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 9
201.7.2.3 * Consult accompanying documents . 9
201.7.2.4.101  Additional requirements for accessories . 10
201.7.2.13.101  Additional requirements for physiological effects . 10
201.7.2.17.101  Additional requirements for protective packaging . 10
201.7.2.18 External gas source . 10
201.7.2.101 * Additional requirements for marking on the outside of
ME equipment or ME equipment parts . 11
201.7.4.2 * Control devices . 12
201.7.4.3 * Units of measurement . 12
201.7.4.101 Labelling of units of measurement . 12
201.7.9.1 Additional general requirements . 12
201.7.9.2.1.101  Additional general requirements . 12
201.7.9.2.2.101  * Additional requirements for warnings and safety notices. 13
201.7.9.2.8.101  * Additional requirements for start-up procedure . 13
201.7.9.2.9.101  * Additional requirements for operating instructions . 14
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 15
201.7.9.2.14.101  * Additional requirements for accessories, supplementary
equipment, used material……. . 15
201.7.9.3.1.101  * Additional general requirements . 15
201.7.9.3.101  Additional requirements for the technical description . 16
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 16
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 16
201.9.4.3.101  * Additional requirements for instability from unwanted
lateral movement………………. . 16
201.9.4.4 Grips and other handling devices . 17
201.9.6.2.1.101  Additional requirements for audible acoustic energy . 17
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 18
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 18
201.11.1.2.2 * Applied parts not intended to supply heat to a patient . 18
201.11.6.6 * Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 19
201.11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 20
201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 20
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against
hazardous outputs . 21
201.12.1.101  * Volume-control inflation-type . 21
201.12.1.102  * Pressure-controlled inflation-type . 24
201.12.1.103  Other inflation-types…………… . 27
201.12.1.104  Inspiratory volume monitoring equipment . 28
201.12.4 Protection against hazardous output . 28
201.12.4.101  Oxygen monitor………………… . 28
201.12.4.102  * Measurement of airway pressure . 29
201.12.4.103  * Measurement of expired volume and low volume alarm
conditions…………………………… . 30
201.12.4.104  * Maximum limited pressure protection device . 31
201.12.4.105  * High airway pressure alarm condition and protection device . 31
201.12.4.106  * Expiratory end-tidal CO monitoring equipment . 33
201.12.4.107  Protection against inadvertent setting of high airway pressure . 33
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 33
201.13.2.101  * Additional specific single fault conditions . 33
201.13.102 Failure of one gas supply to an EMS ventilator . 34
201.13.103 * Independence of ventilation control function and related risk
control measures . 34
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 35
201.14.101 Software life cycle . 35
201.15 Construction of ME equipment . 35
201.15.3.5.101  * Additional requirements for rough handling . 35
201.15.4.1 Construction of connectors . 36
201.15.101 Mode of operation . 36
201.15.102 * Delivered oxygen concentration . 36
201.15.103 Accessory self-check . 36
201.16 ME systems . 36
201.16.1.101  Additional general requirements for ME systems . 36
201.16.3.101  Additional requirements for power supply . 37
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems. 37
201.101  Gas connections . 37
201.101.1 * Protection against reverse gas leakage . 37
201.101.2 Connection to a high-pressure input port . 37
201.101.2.1 Connector…………………………. . 37
201.101.2.2 * Filter………………………………. . 37
201.101.3 VBS connectors . 38
201.101.3.1  * General…………………… . 38
iv © ISO 2020 – All rights reserved

201.101.3.2  Other named ports………… . 38
201.101.3.2.1  Patient-connection port . 38
201.101.3.2.2  Gas output port and gas return port . 38
201.101.3.2.3  Flow-direction-sensitive components . 38
201.101.3.2.4  * Accessory port……………. . 39
201.101.3.2.5  Gas exhaust por…………………. . 39
201.102  Requirements for the VBS and accessories . 39
201.102.1 * General . 39
201.102.2 Labelling . 39
201.102.3 Breathing tubes . 40
201.102.4 * Water vapour management . 40
201.102.4.1  * Humidification system . 40
201.102.4.2  Heat and moisture exchanger (HME) . 40
201.102.5 Breathing system filters . 40
201.102.6 * Leakage from complete VBS . 40
201.103  Spontaneous breathing during loss of power supply. 41
201.104  * Indication of duration of operation . 41
201.105  Functional connection . 41
201.105.1 General . 41
201.105.2 * Connection to an electronic health record . 42
201.105.3 * Connection to a distributed alarm system . 42
201.106  Display loops . 42
201.106.1 Pressure-volume loops . 42
201.106.2 Flow-volume loops . 42
201.107  Timed ventilatory pause . 43
201.107.1 Expiratory pause . 43
201.107.2 Inspiratory pause . 43
202 Electromagnetic dist
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-84
Première édition
2020-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services
médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —
Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
Numéro de référence
©
ISO 2020
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . vii

Introduction . ix

201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1

201. 1.1 * Domaine d'application . 1

201. 1.2 Objet . 2

201. 1.3 Normes collatérales . 3

201. 1.4 Normes particulières . 3

201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 6
201. 4 Exigences générales . 7
201. 4.3 Performances essentielles . 7
201. 4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles. 7
201. 4.4 Exigences supplémentaires relatives à la DURÉE DE VIE PRÉVUE . 7
201. 4.6 * Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient . 8
201. 4.11.101 * Exigences supplémentaires relatives aux entrées de gaz sous pression . 8
201. 4.11.101.1 Exigences relatives à la surpression . 8
201. 4.11.101.2 Exigences de compatibilité relatives aux systèmes de distribution de gaz
médicaux . 8
201. 4.11.101.3 Exigences de compatibilité relatives aux régulateurs de pression . 9
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM. 10
201. 5.101 * Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai
d'un appareil EM. 10
201. 5.101.1 Conditions d'essai du ventilateur SMU . 10
201. 5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites . 10
201. 5.101.3 * Erreurs d'essai du ventilateur SMU . 10
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 10
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 11
201. 7.2.3 * Consultation des documents d'accompagnement . 11
201. 7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires . 11
201. 7.2.13.101 Exigences supplémentaires en matière d'effets physiologiques . 11
201. 7.2.17.101 Exigences supplémentaires en matière d'emballage de protection . 11
201. 7.2.18 Source de gaz externe . 12
201. 7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur

des appareils EM ou parties d'appareils EM . 12
201. 7.4.2 * Dispositifs de commande . 13
201. 7.4.3 * Unités de mesure . 13
201. 7.4.101 Étiquetage des unités de mesure . 14
201. 7.9.1 Exigences générales supplémentaires . 14
201. 7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 14
201. 7.9.2.2.101 * Exigences supplémentaires en matière d'avertissements et
de consignes de sécurité . 14
201. 7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires en matière de procédure de démarrage . 15
201. 7.9.2.9.101 * Exigences supplémentaires en matière d'instructions
de fonctionnement . 16
201. 7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 17
201. 7.9.2.14.101 * Exigences supplémentaires en matière d'accessoires, d'équipements
supplémentaires et de fournitures utilisées . 17
201. 7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires . 17

201. 7.9.3.101 Exigences supplémentaires en matière de description technique . 18

201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 18

201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 18

201. 9.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour l'instabilité provoquée par

un mouvement latéral involontaire . 18

201. 9.4.4 Poignées et autres dispositifs de manutention . 19

201. 9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires en matière d'énergie acoustique . 19

201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 21

201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 21
201. 11.1.2.2 * Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 21
201. 11.6.6 * Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM . 22
201. 11.6.7 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM . 23
201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 23
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre
les caractéristiques de sortie dangereuses . 23
201. 12.1.101 * Type d'insufflation en mode volume contrôlé . 24
201. 12.1.102 * Type d'insufflation en mode pression contrôlée . 27
201. 12.1.103 Autres types d'insufflation . 31
201. 12.1.104 Dispositif de surveillance du volume inspiratoire . 31
201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses . 32
201. 12.4.101 Moniteur d'oxygène . 32
201. 12.4.102 * Mesure de la pression des voies aériennes . 33
201. 12.4.103 * Mesure du volume expiré et conditions d'alarme de faible volume . 33
201. 12.4.104 * Dispositif de protection de la pression limitée maximale . 35
201. 12.4.105 * Condition d'alarme de pression élevée des voies aériennes et dispositif
de protection . 35
201. 12.4.106 * Dispositif de surveillance du CO en fin d'expiration . 36
201. 12.4.107 Protection contre un réglage accidentel de pression des voies aériennes
élevée . 37
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 37
201. 13.2.101 * Conditions de premier défaut particulières supplémentaires . 37
201. 13.102 Défaillance d'une alimentation en gaz d'un ventilateur SMU . 38
201. 13.103 * Indépendance de la fonction de commande de la ventilation et
des mesures de contrôle du risque associées . 38
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 39

201. 14.101 Cycle de vie logiciel . 39
201. 15 Construction de l'appareil EM . 39
201. 15.3.5.101 * Exigences supplémentaires relatives à une manipulation brutale . 39
201. 15.4.1 Construction des raccords . 40
201. 15.101 Mode de fonctionnement . 40
201. 15.102 * Teneur en oxygène délivré . 40
201. 15.103 Contrôle automatique des accessoires . 40
201. 16 Systèmes EM . 41
201. 16.1.101 Exigences générales supplémentaires en matière de systèmes EM . 41
201. 16.3.101 Exigences supplémentaires en matière d'alimentation électrique . 41
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 41
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

201. 101 Raccordements des gaz . 42

201. 101.1 * Protection contre les rétropollutions . 42

201. 101.2 Raccordement à un orifice d'entrée haute pression . 42

201. 101.2.1 Raccord . 42

201. 101.2.2 * Filtre . 42

201. 101.3 Raccords du VBS . 42

201. 101.3.1 * Généralités . 42

201. 101.3.2 Autres orifices désignés . 43

201. 101.3.2.1 Orifice de raccordement côté patient . 43

201. 101.3.2.2 Orifice de sortie du gaz et orifice de retour du gaz . 43

201. 101.3.2.3 Dispositifs sensibles au sens du débit . 43

201. 101.3.2
...