ISO 80601-2-61:2011
(Main)Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
ISO 80601-2-61:2011 applies to the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment intended for use on humans, hereafter referred to as ME equipment. This includes any part necessary for normal use, including the pulse oximeter monitor, pulse oximeter probe, and probe cable extender. These requirements also apply to pulse oximeter equipment, including pulse oximeter monitors, pulse oximeter probes and probe cable extenders, which have been reprocessed. The intended use of pulse oximeter equipment includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of patients in professional healthcare institutions as well as patients in the home healthcare environment. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the patient. ISO 80601-2-61:2011 can also be applied to pulse oximeter equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended solely for foetal use. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to remote or slave (secondary) devices that display SpO2 values that are located outside of the patient environment.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-61
First edition
2011-04-01
Medical electrical equipment —
Part 2-61:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of pulse
oximeter equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
Reference number
©
ISO 2011
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ii © ISO 2011 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction.viii
201.1 Scope, object and related standards.1
201.1. 1 * Scope.1
201.1. 2 Object.1
201.1. 3 Collateral standards .2
201.1. 4 Particular standards .2
201.2 Normative references.3
201.3 Terms and definitions .4
201.4 General requirements .8
201.4. 3 ESSENTIAL PERFORMANCE.8
201.4. 101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE .8
201.4. 102 Additional requirements for acceptance criteria .9
201.4. 103 Additional requirements for PULSE OXIMETER EQUIPMENT, parts and ACCESSORIES .9
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT.9
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.10
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents .10
201.7. 2.3 Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS .10
201.7. 2.9 IP classification.10
201.7. 2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME
EQUIPMENT parts.10
201.7. 2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES.11
201.7. 2.13.101 Additional requirements for physiological effects.11
201.7. 2.17.101 Additional requirements for protective packaging.11
201.7. 4.3 Unit of measure.12
201.7. 9.1 Additional general requirements.12
201.7. 9.2.1.101 Additional general requirements.12
201.7. 9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices .13
201.7. 9.2.8.101 Additional requirements for start-up PROCEDURE.13
201.7. 9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions .13
201.7. 9.2.14.101 Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used
material .14
201.7. 9.3.1.101 * Additional general requirements .14
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT.15
201.8. 3.101 Additional requirements for classification of APPLIED PARTS.15
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.15
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS .15
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS .15
201.11. 6.5.101 * Additional requirements for ingress of water or particulate matter into
ME EQUIPMENT or ME SYSTEM .16
201.11. 8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to
ME EQUIPMENT .16
201.11. 8.101.1 Supply failure TECHNICAL ALARM CONDITION .16
201.11. 8.101.2 Settings and data storage following short interruptions or automatic switchover .16
201.11. 8.101.3 Operation following long interruptions .17
201.12 ACCURACY of controls and instruments and protection against hazardous outputs.17
201.12. 1 ACCURACY of controls and instruments . 17
201.12. 1.101 * SpO accuracy of pulse oximeter equipment . 17
201.12. 1.101.1 * Specification. 17
201.12. 1.101.2 Determination of SpO ACCURACY . 18
201.12. 1.101.2.1 * Data collection . 18
201.12. 1.101.2.2 * Data analysis . 18
201.12. 1.101.2.3 Characteristics of the clinical study population . 19
201.12. 1.102 Accuracy under conditions of motion . 19
201.12. 1.103 ACCURACY under conditions of low perfusion . 19
201.12. 1.104 Pulse rate ACCURACY. 19
201.12. 4 Protection against hazardous output. 19
201.12. 4.101 * DATA UPDATE PERIOD. 19
201.12. 4.102 * Signal inadequacy . 20
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 20
201.13. 101 Detection of PULSE OXIMETER PROBE faults and PROBE CABLE EXTENDER faults. 20
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS). 20
201.15 Construction of ME EQUIPMENT. 21
201.15. 3.5.101 * Additional requirements for rough handling . 21
201.15. 3.5.101.1 * Shock and vibration. 21
201.15. 3.5.101.2 * Shock and vibration for professional transport . 22
201.15. 101 Mode of operation. 23
201.16 ME SYSTEMS. 23
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 23
201.101 * PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS . 23
201.101. 1 General. 23
201.101. 2 Labelling . 24
201.102 Saturation pulse INFORMATION SIGNAL . 24
201.103 SIGNAL INPUT/OUTPUT PART. 24
201.103. 1 General. 24
201.103. 2 Connection to electronic health record. 24
201.103. 3 Connection to a distributed alarm system. 25
201.103. 4 Connection for remote control. 25
202 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests . 25
202.6.2.1.1 IMMUNITY TEST LEVELS . 25
202.6.2.1.7 PATIENT simulation . 25
202.6.2.1.10 * Requirements. 26
202.6.2.3 * Radiated RF electromagnetic fields. 26
208 Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral
Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems. 26
208.6.1.2.101 * Additional requirements for ALARM CONDITION priority. 26
208.6.5.4.101 * Additional requirements for DEFAULT ALARM PRESET . 27
208.6.8.5.101 Additional requirements for ALARM SIGNAL inactivation states, indication and
access . 27
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS. 28
Annex D (informative) Symbols on marking. 32
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale. 34
iv © ISO 2011 – All rights reserved
Annex BB (informative) Skin temperature at the PULSE OXIMETER PROBE .41
Annex CC (informative) Determination of ACCURACY.45
Annex DD (informative) Calibration standards .53
Annex EE (informative) Guideline for evaluating and documenting SpO ACCURACY in human
subjects .54
Annex FF (informative) Simulators, calibrators and FUNCTIONAL TESTERS for PULSE OXIMETER
EQUIPMENT.61
Annex GG (informative) Concepts of ME EQUIPMENT response time.70
Annex HH (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices in accordance with ISO/TR 16142 .74
Bibliography.76
Alphabetized index of defined terms used in this standard .81
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 80601-2-61 was prepared by a Joint Working Group of Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic
and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and Technical
Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical
equipment.
This first edition of ISO 80601-2-61 cancels and replaces the second edition of ISO 9919:2005, which has
been revised to harmonize it with the third edition of IEC 60601-1:2005.
In this standard, the following print types are used.
⎯ Requirements and definitions: roman type.
⎯ Test specifications: italic type.
⎯ Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative
text of tables is also in a smaller type.
⎯ TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
CAPITALS TYPE.
In referring to the structure of this standard, the term
⎯ “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
⎯ “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of
Clause 7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this standard are by number only.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives,
Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
vi © ISO 2011 – All rights reserved
⎯ “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
⎯ “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
⎯ “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers
and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised
ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the content of
this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication
for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already
in production.
Introduction
The approximation of arterial haemoglobin saturation and pulse rate using pulse oximetry is common practice
in many areas of medicine. This standard covers BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
achievable within the limits of existing technology.
Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide additional insight into the
reasoning of the committee that led to a requirement and identifying the HAZARDS that the requirement
addresses.
Annex BB is a literature survey relevant to the determination of the maximum safe temperature of the interface
between a PULSE OXIMETER PROBE and a PATIENT'S tissue.
Annex CC discusses both the formulae used to evaluate the SpO ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT
measurements, and the names that are assigned to those formulae.
Annex DD presents guidance on when in vitro blood calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is needed.
Annex EE presents a guideline for a CONTROLLED DESATURATION STUDY for the calibration of PULSE OXIMETER
EQUIPMENT.
Annex FF is a tutorial introduction to several kinds of testers used in pulse oximetry.
Annex GG describes concepts of PULSE OXIMETER EQUIPMENT response time.
viii © ISO 2011 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-61:2011(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-61:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Subclause 1.1 of The general standard is replaced by:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER
EQUIPMENT intended for use on humans, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes any part necessary
NORMAL USE, including the PULSE OXIMETER MONITOR, PULSE OXIMETER PROBE, and PROBE CABLE EXTENDER.
for
These requirements also apply to PULSE OXIMETER EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER MONITORS, PULSE
OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS, which have been REPROCESSED.
The intended use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen
haemoglobin saturation and pulse rate of PATIENTS in professional healthcare institutions as well as PATIENTS
in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT.
PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use in laboratory
This International Standard is not applicable to
research applications nor to oximeters that require a blood sample from the PATIENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 201.11 and in 7.2.13 and
8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This standard can also be applied to PULSE OXIMETER EQUIPMENT and their ACCESSORIES used for
compensation or alleviation of disease, injury or disability.
This International Standard is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended solely for foetal use.
This International Standard is not applicable to remote or slave (secondary) devices that display SpO values
that are located outside of the PATIENT ENVIRONMENT.
201.1.2 Object
Subclause 1.2 of The general standard is replaced by:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for PULSE OXIMETER EQUIPMENT [as defined in 201.3.216] and its ACCESSORIES.
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the PULSE OXIMETER MONITOR and the ACCESSORIES
needs to be safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE
OXIMETER EQUIPMENT.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005, subclause 1.3 applies with the following addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and Clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3 does not apply.
NOTE Additional requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use in the HOME HEALTHCARE
ENVIRONMENT are found in IEC 60601-1-11.
201.1.4 Particular standards
Subclause 1.4 of The general standard is replaced by:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the
general standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other
BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards
are referred to by their document number.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the
general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the
collateral standard document number (202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of
the 60601-1-2 collateral standard, 208.6 in this particular standard addresses the content of Clause 6 of the
60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use
of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this particular standard.
"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x,
where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 206 for IEC 60601-1-6, etc.
The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section, clause
or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
201.2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. The way in which
these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in whole or in part) to
which they apply. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest
edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE Informative references are listed in the bibliography beginning on page 76.
IEC 60601-1:2005, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60825-1:2007, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification and requirements
Addition:
ISO 7000/IEC 60417:2004, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14937:2000, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15223-1:2007/Amd.1:2008
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily
for equipment-type specimens
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random
and guidance
IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment — Part 1-9: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
controllers
IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60825-2:2004, Safety of laser products — Part 2: Safety of optical fibre communication systems (OFCS)
IEC 60825-2:2004/Amd.1:2006
IEC/TR 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
IEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005 apply, except as
follows.
NOTE An alphabetized index of defined terms is found beginning on page 81.
Addition:
201.3.201
ACCURACY
closeness of agreement between a test result and an accepted reference value
NOTE 1 Subclause 201.12.1.101.2.2 provides the method of calculating the SpO ACCURACY of PULSE OXIMETER
EQUIPMENT.
NOTE 2 Additional information is found in Annex CC.
NOTE 3 Adapted from ISO 3534-2:2006, 3.3.1.
201.3.202
CONTROLLED DESATURATION STUDY
hypoxaemia induced in a human subject performed under laboratory conditions
NOTE This can also be referred to as a controlled hypoxaemia (breathdown) study. Additional information is found in
Annex EE.
201.3.203
CO-OXIMETER
multiwavelength, optical blood analyser that measures TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION and the
concentrations of various haemoglobin derivatives
NOTE The relevant CO-oximetry value is functional saturation of arterial blood, SaO , which PULSE OXIMETER
EQUIPMENT estimates and reports as SpO .
201.3.204
DATA UPDATE PERIOD
interval in which the PULSE OXIMETER EQUIPMENT algorithm provides new valid data to the display or the SIGNAL
INPUT/OUTPUT PART
NOTE This definition does not refer to the regular refresh period of the display, which is typically on the order of 1 s,
but rather to the (typically longer) interval defined above.
201.3.205
DECLARED RANGE
that portion of the DISPLAYED RANGE of SpO and pulse rate values over which there is specified ACCURACY
4 © ISO 2011 – All rights reserved
201.3.206
DISPLAYED RANGE
range of SpO and pulse rate values that can be displayed by the PULSE OXIMETER EQUIPMENT
NOTE The DISPLAYED RANGE can extend beyond the DECLARED RANGE.
201.3.207
FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN
FO Hb
fractional saturation (deprecated)
oxyhaemoglobin concentration cO Hb divided by the TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION, ctHb, in the blood
cOHb
FOHb=
ctHb
NOTE 1 cO Hb is the concentration of oxyhaemoglobin; ctHb is the concentration of total haemoglobin.
NOTE 2 This is sometimes reported as a percentage (multiplying the fraction by 100).
NOTE 3 FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN is the term used by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI,
(formerly NCCLS or National Committee for Clinical Laboratory Sciences) for this ratio.
NOTE 4 CLSI denotes “concentration” by a prefixed letter c, while in the past the convention of square brackets, e.g.
[O Hb], was used.
[13]
NOTE 5 CLSI uses the following notations:
⎯ oxyhaemoglobin (O Hb);
⎯ deoxyhaemoglobin (HHb);
⎯ carboxyhaemoglobin (COHb);
⎯ methaemoglobin (MetHb);
⎯ sulfhaemoglobin (SuHb); and
⎯ total haemoglobin (tHb).
201.3.208
FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION
percentage saturation given by the oxyhaemoglobin concentration (cO Hb) divided by the sum of the
oxyhaemoglobin concentration and the deoxyhaemoglobin concentration (cHHb)
100× cO Hb
ccO Hb+ HHb
[13]
NOTE The CLSI term for this ratio is haemoglobin oxygen saturation, and its notation is SO .
201.3.209
FUNCTIONAL TESTER
test device which presents PULSE OXIMETER EQUIPMENT with a signal having a predictable value of RATIO so
that the OPERATOR can observe the resulting displayed value of SpO , and compare it to the expected value
derived from the calibration curve for that particular PULSE OXIMETER EQUIPMENT
NOTE 1 The ACCURACY of the SpO value given by the PULSE OXIMETER EQUIPMENT depends in part on whether the
PULSE OXIMETER MONITOR properly reflects the optical characteristics of the PULSE OXIMETER PROBE
calibration curve of the
and PULSE OXIMETER PROBE-tissue interaction. FUNCTIONAL TESTERS are not able to confirm the SpO ACCURACY of the
PULSE OXIMETER PROBES to determine their proper
calibration curve or sufficiently assess the optical characteristics of
calibration. Additional information is found in FF.4.
NOTE 2 Not all FUNCTIONAL TESTERS and PULSE OXIMETER EQUIPMENT are compatible. FUNCTIONAL TESTERS can vary in
pulse simulation methods, pulse contours, and amplitude. A FUNCTIONAL TESTER might not accurately reproduce the
calibration of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT and can yield different results between PULSE OXIMETER EQUIPMENT.
201.3.210
LOCAL BIAS
b
difference between the expectation of the test results (SpO ) and an accepted reference value (SaO )
2 2
NOTE 1 For PULSE OXIMETER EQUIPMENT, this is, at a given value of the reference oxygen saturation, the difference
between the y-value of the regression line at that coordinate and the y-value of the line of identity, in a plot of SpO versus
S , or given by:
R
bS=−pO S
ii2fit, Ri
where SpO is the value of the curve fitted to the test data at the ith reference oxygen saturation value, S .
2fit,i Ri
NOTE 2 Additional information is found with the term MEAN BIAS and in the discussion in Annex CC.
NOTE 3 Adapted from ISO 3534-2:2006, 3.3.2.
201.3.211
MEAN BIAS
B
mean difference between the test and reference values, preserving sign
n
SpO − S
()
∑ 2Rii
i=1
B=
n
NOTE 1 n is the number of data pairs in the sample within the range of interest, SpO is the ith SpO datum; S is the
2i 2 Ri
ith reference oxygen saturation value.
NOTE 2 Additional information also is found with the term LOCAL BIAS and in the discussion in Annex CC.
NOTE 3 When defined in this way, MEAN BIAS is the average of all LOCAL BIAS values, b .
i
201.3.212
NORMALIZED
displayed at constant amplitude, independent of the actual magnitude of the signal being displayed
201.3.213
OPERATOR-SETTINGS
current state of any PULSE OXIMETER MONITOR controls, including ALARM SETTINGS
201.3.214
PRECISION
closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions
n
SpOO− Sp
()
∑ 22iifit,
i=1
s =
res
()n− 2
NOTE 1 n is the number of data pairs in the sample within the range of interest; (SpO − SpO ) is the difference
2i 2fit,i
between the ith SpO datum and the value of the fitted curve corresponding to the ith reference oxygen saturation value, S .
2 Ri
6 © ISO 2011 – All rights reserved
NOTE 2 Additional information is found in Annex CC.
NOTE 3 Adapted from ISO 3534-2:2006, 3.3.4.
201.3.215
PROBE CABLE EXTENDER
cable that connects a PULSE OXIMETER MONITOR to a PULSE OXIMETER PROBE
NOTE 1 Not every PULSE OXIMETER EQUIPMENT utilizes a PROBE CABLE EXTENDER.
NOTE 2 A PROBE CABLE EXTENDER can be an APPLIED PART.
201.3.216
PULSE OXIMETER EQUIPMENT
ME EQUIPMENT for the non-invasive estimation of FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION of arterial haemoglobin
(SpO ) from a light signal interacting with tissue, by using the time-dependent changes in tissue optical
properties that occur with pulsatile blood flow
NOTE 1 PULSE OXIMETER EQUIPMENT comprises a PULSE OXIMETER MONITOR, a PROBE CABLE EXTENDER, if provided, and a
PULSE OXIMETER PROBE, which can be combined in a single assembly.
NOTE 2 Light is more technically referred to as electromagnetic radiation (optical radiation). This International
Standard uses the common term.
201.3.217
PULSE OXIMETER MONITOR
part of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT that encompasses the electronics, display and OPERATOR-EQUIPMENT
INTERFACE, excluding the PULSE OXIMETER PROBE and PROBE CABLE EXTENDER
NOTE A PULSE OXIMETER MONITOR can consist of multiple pieces of hardware in separate locations, e.g. a telemetry
system in which the APPLIED PART and primary display are in physically different locations.
201.3.218
PULSE OXIMETER PROBE
part of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT that includes the APPLIED PART and transducer component
NOTE 1 The terms sensor and transducer have also been used for PULSE OXIMETER PROBE.
NOTE 2 The PULSE OXIMETER PROBE typically consists of a cable and a rigid or flexible assembly containing two photo
emitters and a photo detector.
201.3.219
PULSE OXIMETER PROBE FAULT
abnormal condition of the PULSE OXIMETER PROBE or PROBE CABLE EXTENDER, that, if not detected, could cause
PATIENT HARM
NOTE PATIENT HARM can be caused by providing incorrect values, by exposing the PATIENT to high PULSE OXIMETER
PROBE temperatures or by introducing a RISK of electric shock.
201.3.220
RATIO
MODULATION RATIO
RATIO OF RATIOS
R
basic quantity derived by PULSE OXIMETER EQUIPMENT from time-dependent light intensity measurements
NOTE PULSE OXIMETER EQUIPMENT uses an empirical calibration curve to derive SpO from R. Additional information is
found in FF.4.
201.3.221
* REPROCESSING
any activity, not specified in the ACCOMPANYING DOCUMENT, that renders a product suitable for use or reuse
NOTE 1 Such activities are often referred to as refinishing, restoring, recycling, refurbishing, repairing or
remanuf acturing.
NOTE 2 Such activities can occur in healthcare facilities.
NOTE 3 The term “reprocessed” is used to designate the corresponding status.
201.3.222
SaO
fraction of functional haemoglobin in arterial blood that is saturated with oxygen
NOTE 1 Subclause 201.12.1.101.2.2 provides the method for determining acceptable methods of measurement of
SaO .
NOTE 2 SaO is FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION in arterial blood (additional information is found 201.3.209).
NOTE 3 SaO is normally expressed as a percentage (multiplying the fraction by 100).
201.3.223
SpO
estimate of SaO made by PULSE OXIMETER EQUIPMENT
NOTE 1 Two-wavelength PULSE OXIMETER EQUIPMENT cannot compensate for the interference caused by the presence
[71]
of dyshaemoglobins in their estimation of SaO .
NOTE 2 SpO is normally reported as a percentage (multiplying the fraction by 100).
201.3.224
TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION
ctHb
sum of concentrations of all haemoglobin species in the blood including, but not limited to, oxyhaemoglobin
(cOHb), methaemoglobin (cMetHb), deoxyhaemoglobin (cHHb), sulfhaemoglobin (cSuHb) and
[27]
carboxyhaemoglobin (cCOHb)
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
IEC 60601-1:2005, subclause 4.3 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.4.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
8 © ISO 2011 – All rights reserved
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
For PULSE OXIMETER EQUIPMENT provided with an ALARM SYSTEM that
includes the capability to detect a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION:
a
SpO ACCURACY , PULSE RATE ACCURACY and limit ALARM CONDITIONS 201.12.1.101
201.12.1.104
208.6.1.2.101
or generation of a TECHNICAL ALARM CONDITION 201.11.8.101.1
201.12.4
201.13.101
For PULSE OXIMETER EQUIPMENT not provided with an ALARM SYSTEM that
includes the capability to detect a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION:
a
SpO ACCURACY and PULSE RATE ACCURACY 201.12.1.101
201.12.1.104
or indication of abnormal operation 201.12.4
201.13.101
a
Subclause 202.6.2.1.7 indicates methods of evaluating SpO ACCURACY and PULSE RATE ACCURACY
as acceptance criteria following specific tests required by this standard.
201.4.102 Additional requirements for acceptance criteria
Many of the test clauses within this International Standard establish acceptance criteria for performance
aspects. These acceptance criteria shall always be met.
When the MANUFACTURER specifies in the ACCOMPANYING DOCUMENT performance levels better than those
specified within this International Standard, these MANUFACTURER-specified levels become the acceptance
levels.
EXAMPLE For a specified level of SpO ACCURACY of 1 %, the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-61
Première édition
2011-04-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-61:
Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
pour les oxymètres de pouls
Medical electrical equipment —
Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
Numéro de référence
©
ISO 2011
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© ISO 2011
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Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
201.1 Domaine d'application, objet et normes apparentées . 1
201.1. 1 * Domaine d'application . 1
201.1. 2 Objet . 2
201.1. 3 Normes collatérales . 2
201.1. 4 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 9
201.4. 3 PERFORMANCES ESSENTIELLES. 9
201.4. 101 * Exigences complémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES . 9
201.4. 102 Exigences complémentaires relatives aux critères d'acceptation . 10
201.4. 103 Exigences complémentaires relatives aux OXYMÈTRES DE POULS, leurs parties et
leurs ACCESSOIRES . 10
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 10
201.6 Classification des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 10
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 10
201.7. 2.3 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT . 10
201.7. 2.9 Classification IP . 11
201.7. 2.101 Exigences complémentaires relatives au marquage à l'extérieur des APPAREILS EM
ou de LEURS PARTIES . 11
201.7. 2.4.101 Exigences complémentaires relatives aux ACCESSOIRES . 12
201.7. 2.13.101 Exigences complémentaires relatives aux effets physiologiques . 12
201.7. 2.17.101 Exigences complémentaires relatives aux emballages de protection . 12
201.7. 4.3 Unité de mesure . 13
201.7. 9.1 Exigences générales complémentaires . 13
201.7. 9.2.1.101 Exigences générales complémentaires . 13
201.7. 9.2.2.101 Exigences complémentaires relatives aux avertissements et aux consignes de
sécurité 14
201.7. 9.2.8.101 Exigences complémentaires relatives à la PROCÉDURE DE DÉMARRAGE . 14
201.7. 9.2.9.101 Exigences complémentaires relatives aux instructions de fonctionnement . 15
201.7. 9.2.14.101 Exigences complémentaires relatives aux ACCESSOIRES, aux équipements
supplémentaires et aux fournitures utilisées . 15
201.7. 9.3.1.101 * Exigences générales complémentaires . 15
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 16
201.8. 3.101 Exigences complémentaires relatives à la classification des PARTIES APPLIQUÉES . 16
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 16
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 16
201.11 Protection contres les températures excessives et les autres DANGERS . 16
201.11. 6.5.101 * Exigences complémentaires relatives à la pénétration d'eau ou de corps
solides dans les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM . 17
201.11. 8.101 Exigences complémentaires relatives à la coupure de l'alimentation/du RÉSEAU
D'ALIMENTATION vers les APPAREILS EM. 17
201.11. 8.101.1 CONDITION D'ALARME TECHNIQUE en cas de défaillance d'alimentation . 17
201.11. 8.101.2 Réglages et stockage des données à la suite d'une coupure de l'alimentation de
courte durée ou d'un basculement automatique . 18
201.11. 8.101.3 Fonctionnement à la suite d'une coupure de longue durée . 18
201.12 EXACTITUDE des commandes et des appareils de mesure et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 18
201.12. 1 EXACTITUDE des commandes et des instruments . 18
201.12. 1.101 * EXACTITUDE de la SpO de l'OXYMÈTRE DE POULS . 18
201.12. 1.101.1 * Spécification . 18
201.12. 1.101.2 Détermination de l'EXACTITUDE de la SpO . 19
201.12. 1.101.2.1 * Collecte des données . 19
201.12. 1.101.2.2 * Analyse des données. 20
201.12. 1.101.2.3 Caractéristiques de la population de l'étude clinique . 20
201.12. 1.102 EXACTITUDE en condition de mouvement . 20
201.12. 1.103 EXACTITUDE en condition de faible irrigation . 21
201.12. 1.104 EXACTITUDE de la fréquence de pouls . 21
201.12. 4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 21
201.12. 4.101 * PÉRIODE DE MISE À JOUR DES DONNÉES . 21
201.12. 4.102 * Invalidité du signal . 21
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 22
201.13. 101 Détection des défauts du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et du CÂBLE DE
RACCORDEMENT DU CAPTEUR . 22
201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 22
201.15 Construction des APPAREILS EM . 22
201.15. 3.5.101 * Exigences complémentaires relatives aux manipulations brutales . 22
201.15. 3.5.101.1 * Chocs et vibrations . 22
201.15. 3.5.101.2 * Chocs et vibrations pendant le transport professionnel . 24
201.15. 101 Mode de fonctionnement . 25
201.16 SYSTÈMES EM . 25
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM . 25
201.101 * CAPTEURS DE L'OXYMÈTRE DE POULS et CÂBLES DE RACCORDEMENT DES CAPTEURS . 25
201.101. 1 Généralités . 25
201.101. 2 Étiquetage . 26
201.102 Signal d'information relatif au POULS DE SATURATION . 26
201.103 PORT ENTRÉE/SORTIE DU SIGNAL . 26
201.103. 1 Généralités . 26
201.103. 2 * Connexion au dossier médical informatisé . 26
201.103. 3 Connexion à un système d'alarme réparti . 27
201.103. 4 Connexion de commande à distance . 27
202 Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité — Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais . 27
202.6.2.1.1 NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ . 27
202.6.2.1.7 Simulation de PATIENT . 27
202.6.2.1.10 * Exigences . 28
202.6.2.3 * Champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques . 28
208 Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité — Norme
collatérale: Exigences générales, essais et lignes directrices relatifs aux systèmes
d'alarme des appareils et systèmes électromédicaux . 29
208.6.1.2.101 * Exigences complémentaires relatives à la priorité des CONDITIONS D'ALARME . 29
208.6.5.4.101 * Exigences complémentaires relatives au PRÉRÉGLAGE D'ALARME par DÉFAUT . 29
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
208.6.8.5.101 Exigences complémentaires relatives aux états d'activation du SIGNAL D'ALARME, à
l'indication et à l'accès . 29
Annexe C (informative) Guide pour l'application des exigences relatives au marquage et à
l'étiquetage des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 30
201.C.1 Marquage à l'extérieur des APPAREILS EM, des SYSTÈMES EM ou de leurs parties . 30
201.C.2 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, généralités . 31
201.C.3 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, instructions d'utilisation . 31
201.C.4 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, description technique . 33
Annexe D (informative) Symboles utilisés pour le marquage . 34
Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications . 36
Annexe BB (informative) Température de la peau au contact du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS . 45
Annexe CC (informative) Détermination de l'EXACTITUDE . 50
Annexe DD (informative) Normes d'étalonnage . 60
Annexe EE (informative) Ligne directrice pour l'évaluation et la documentation des sujets
humains en matière d'EXACTITUDE de la SpO . 61
Annexe FF (informative) Simulateurs, dispositifs d'étalonnage et DISPOSITIFS D'ESSAI FONCTIONNELS
pour OXYMÈTRES DE POULS . 69
Annexe GG (informative) Concepts relatifs au temps de réponse des APPAREILS EM . 79
Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance des
dispositifs médicaux conformément à l'ISO/TR 16142 . 84
Bibliographie . 86
Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente norme . 91
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 80601-2-61 a été élaborée par un groupe de travail conjoint de l'ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et
de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, en
collaboration avec le sous-comité 62D, Appareils électromédicaux, du comité technique CEI/TC 62:
Équipement électrique dans la pratique médicale.
Cette première édition de l'ISO 80601-2-61 annule et remplace la deuxième édition de l'ISO 9919:2005, qui a
fait l'objet d'une révision technique afin de l'harmoniser avec la troisième édition de la CEI 60601-1:2005.
Dans la présente Norme internationale, les caractères suivants sont employés:
les exigences et définitions: caractères romains.
les spécifications d'essai: italique.
les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: en petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
LES TERMES DÉFINIS DANS L'ARTICLE 3 DE LA NORME GENÉRALE, DANS LA PRÉSENTE NORME OU TEL QUE NOTÉ:
PETITES MAJUSCULES.
Concernant la structure de la présente Norme internationale, le terme
«article» désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l'Article 7 inclut 7.1, 7.2, etc.);
«paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont tous
des paragraphes appartenant à l'Article 7).
Les références à des articles de la présente Norme internationale sont précédées du mot «Article» suivi du
numéro de l'article concerné. Dans la présente norme, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
vi © ISO 2011 – Tous droits réservés
Dans la présente Norme internationale, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d'un «ou inclusif»; ainsi
un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage donné dans
l'Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme internationale,
«devoir», mis au présent de l'indicatif, signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale;
«il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale;
«pouvoir», mis au présent de l'indicatif, est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à une
exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre d'alinéa ou de
tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter dans l'Annexe AA.
L'attention des Organes membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d'équipements et les organismes d'essai peuvent avoir besoin d'une période de transition après la parution
d'une nouvelle publication ou d'une publication amendée ou révisée de l'ISO ou du CEI leur permettant de
rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper pour la réalisation des nouveaux
essais ou des essais révisés. Le comité recommande que le contenu de la présente publication soit adopté
pour une mise en œuvre nationale au plus tôt 3 ans après sa date de publication pour les équipements de
conception nouvelle et au plus tôt 5 ans après la date de publication pour les équipements déjà en production.
Introduction
L'approximation de la saturation de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls par le biais de
l'oxymétrie de pouls est une pratique courante dans de nombreuses spécialités de la médecine. La présente
Norme internationale couvre les exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pouvant
être atteintes dans les limites de la technologie existante.
L'Annexe AA contient un justificatif de certaines exigences. Il est inclus de façon à fournir un aperçu
supplémentaire du raisonnement suivi au sein du comité et ayant abouti à une exigence, ainsi que de
l'identification des DANGERS traités par l'exigence.
L'Annexe BB propose une enquête bibliographique relative à la détermination de la température de sécurité
maximale de l'interface entre le CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et le tissu du PATIENT.
L'Annexe CC s'intéresse à la fois aux formules mathématiques utilisées pour évaluer L'EXACTITUDE de la SpO
des mesurages de l'OXYMÈTRE DE POULS et aux noms attribués à ces formules.
L'Annexe DD constitue un guide pour les situations dans lesquelles un étalonnage de l'OXYMÈTRE DE POULS
par une analyse de sang in vitro est nécessaire.
L'Annexe EE propose des lignes directrices pour l'ÉTUDE DE DÉSATURATION CONTRÔLÉE permettant l'étalonnage
de l'OXYMÈTRE DE POULS.
L'Annexe FF est une introduction didactique à différents types de dispositifs d'essai utilisés dans l'oxymétrie
de pouls.
L'Annexe GG définit les concepts relatifs au temps de réponse de l'OXYMÈTRE DE POULS.
viii © ISO 2011 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-61:2011(F)
Appareils électromédicaux—
Partie 2-61:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles pour les oxymètres de pouls
201.1 Domaine d'application, objet et normes apparentées
La CEI 60601-1:2005, Article 1, s'applique avec les ajouts et les modifications suivants:
201.1.1 * Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de la norme générale est remplacé par:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des
OXYMÈTRES DE POULS conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés APPAREILS EM.
Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une UTILISATION NORMALE, y compris le MONITEUR
DE L'OXYMÈTRE DE POULS, le CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et le CÂBLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR.
Ces exigences s'appliquent de la même manière aux OXYMÈTRES DE POULS, y compris aux MONITEURS
D'OXYMÈTRE DE POULS, aux CAPTEURS D'OXYMÈTRE DE POULS et aux CÂBLES DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR, qui
ont été REMIS EN ÉTAT.
L'usage prévu des OXYMÈTRES DE POULS inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la
saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des PATIENTS en
établissement de santé professionnel ainsi que chez les PATIENTS SOIGNÉS À DOMICILE.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux OXYMÈTRES DE POULS destinés à être utilisés dans le
cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du
PATIENT.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou
uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est
pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre
du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans la présente Norme internationale, à l'exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de
la norme générale.
NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente Norme internationale peut également être appliquée aux OXYMÈTRES DE POULS et à leurs
ACCESSOIRES utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou
d'une incapacité.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux OXYMÈTRES DE POULS destinés à surveiller un fœtus.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux dispositifs distants ou esclaves (secondaires) qui
affichent les valeurs de la SpO et qui sont situés à l'extérieur de L'ENVIRONNEMENT du PATIENT.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de la norme générale est remplacé par:
L'objet de la présente Norme internationale est d'établir des exigences particulières relatives à la SÉCURITÉ DE
BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux OXYMÈTRES DE POULS [tels que définis en 201.3.216]
et à leurs ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du MONITEUR D'OXYMÈTRE DE POULS et des ACCESSOIRES doit
être sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir une incidence significative sur la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES d'un OXYMÈTRE DE POULS.
201.1.3 Normes collatérales
La CEI 60601-1:2005, 1.3, s'applique, avec l'ajout suivant:
La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables listées dans l'Article 2 de la
norme générale et en 201.2 de la présente norme particulière.
La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas.
NOTE La CEI 60601-1-11 spécifie les exigences complémentaires relatives aux APPAREILS EM et SYSTÈMES EM
destinés aux SOINS À DOMICILE.
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de la norme générale est remplacé par:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences
contenues dans la norme générale en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré et elles
peuvent ajouter d'autres exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de brièveté, l'expression «norme générale» est utilisée dans la présente norme particulière pour
faire référence à la CEI 60601-1. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro.
La numérotation des sections, des articles et des paragraphes de la présente Norme internationale
correspond à celle de la norme générale avec le préfixe «201» (par exemple 201.1 dans la présente Norme
internationale renvoie au contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou à celle de la norme applicable
pertinente avec le préfixe «20x» où x correspond aux chiffres finaux du numéro de la norme collatérale (par
exemple 202.4 dans la présente norme particulière renvoie au contenu de l'Article 4 de la norme collatérale
60601-1-2, 208.6 dans la présente norme particulière renvoie au contenu de l'Article 6 de la norme collatérale
60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l'utilisation
des mots suivants:
Le «remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale est
remplacé en intégralité par le texte de la présente norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière s'ajoute aux exigences de la norme générale ou
de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
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Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux de la norme générale sont numérotés
en commençant à partir de 201.101, les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc., et les points
supplémentaires sont appelés aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux d'une norme collatérale sont numérotés
en commençant à partir de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale standard, par exemple 202 pour
la CEI 60601-1-2, 206 pour la CEI 60601-1-6, etc.
L'expression «présente norme» est utilisée pour faire référence à la norme générale, les normes collatérales
applicables et la présente norme particulière considérées conjointement.
Si aucune section, aucun article ni aucun paragraphe correspondant n'existe dans la présente norme
particulière, la section, l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable,
même s'il peut ne pas être pertinent, s'applique sans aucune modification; lorsqu'il est prévu que l'une des
parties de la norme générale ou de la norme collatérale applicable ne s'applique pas, même si elle peut être
pertinente, une mention est donnée à cet effet dans la présente norme particulière.
201.2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. La manière
dont ces documents référencés sont cités dans les exigences normatives détermine l'étendue (en totalité ou
en partie) de leur application. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références
non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
NOTE Une liste de références informatives est donnée dans la Bibliographie qui commence à la page 86.
La CEI 60601-1:2005, Article 2, s'applique, avec les ajouts et les modifications suivants:
Remplacement:
CEI 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et
essais
CEI 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
CEI 60825-1:2007, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels et exigences
Ajout:
ISO 7000/CEI 60417:2004, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15223-1:2007/Amd.1:2008
CEI 60068-2-27:2008, Essais d'environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs
CEI 6 0068-2-31:2008, Essais d'environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des
manutentions brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels
CEI 60068-2-64:2008, Essais d'environnement — Partie 2-64: Essais — Essais Fh: Vibrations aléatoires à
large bande et guide
CEI 60601-1-9:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-9: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour une conception éco-responsable
CEI 60601-1-10:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des
régulateurs physiologiques en boucle fermée
CEI 60601-1-11:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
CEI 60825-2:2004, Sécurité des appareils à laser — Partie 2: Sécurité des systèmes de télécommunication
par fibres optiques (STFO) CEI 60825-2:2004/Amd.1:2006
CEI/TR 60878:2003, Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale
CEI 62471:2006, Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1:2005
s'appliquent, à l'exception de ce qui suit.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est donné à partir de la page 93.
Ajout:
201.3.201
EXACTITUDE
étroitesse de l'accord entre le résultat d'un mesurage et une valeur de référence acceptée
NOTE 1 Le paragraphe 201.12.1.101.2.2 fournit la méthode de calcul de L'EXACTITUDE de la SpO de L'OXYMÈTRE DE
POULS.
NOTE 2 Pour plus d'information, voir l'Annexe CC.
NOTE 3 Adapté de l'ISO 3534-2:2006, 3.3.1.
201.3.202
ÉTUDE DE DÉSATURATION CONTRÔLÉE
hypoxémie induite chez un sujet humain dans des conditions de laboratoire
NOTE Cette étude peut également être appelée «étude d'hypoxémie (breathdown – par diminution de la teneur en
oxygène) contrôlée». Pour plus d'information, voir l'Annexe EE.
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201.3.203
CO-OXYMÈTRE
appareil d'analyse optique du sang, à multilongueur d'ondes, qui mesure la CONCENTRATION EN HÉMOGLOBINE
TOTALE et des différents dérivés de l'hémoglobine
NOTE La valeur pertinente en CO-oxymètrie est la saturation fonctionnelle du sang artériel ou SaO , estimée par
l'OXYMÈTRE DE POULS et reportée comme SpO .
201.3.204
PÉRIODE DE MISE À JOUR DES DONNÉES
intervalle de temps après lequel l'algorithme de l'OXYMÈTRE DE POULS fournit de nouvelles données valides à
l'affichage ou au PORT ENTRÉE/SORTIE DU SIGNAL
NOTE Cette définition ne désigne pas le rafraîchissement régulier de l'affichage, qui est généralement de l'ordre de
1 s, mais plutôt l'intervalle de temps (généralement plus long) défini ci-dessus.
201.3.205
PLAGE DÉCLARÉE
portion de la PLAGE D'AFFICHAGE de la SpO et de fréquence de pouls dont l'EXACTITUDE est spécifiée
201.3.206
PLAGE D'AFFICHAGE
plage de la valeur de la SpO et de fréquence de pouls pouvant être affichée par l'OXYMÈTRE DE POULS
NOTE La PLAGE D'AFFICHAGE peut être étendue au-delà de la PLAGE DÉCLARÉE.
201.3.207
OXYHÉMOGLOBINE FRACTIONNAIRE
FO Hb
saturation fractionnaire (déconseillé)
concentration en oxyhémoglobine cO Hb divisée par la CONCENTRATION EN HÉMOGLOBINE TOTALE ctHb dans le
sang
cO Hb
FO Hb=
ctHb
NOTE 1 cO Hb est la concentration en oxyhémoglobine; ctHb est la concentration en hémoglobine totale.
NOTE 2 Cette valeur est parfois rapportée sous forme de pourcentage (en multipliant la fraction par 100).
XYHÉMOGLOBINE FRACTIONNAIRE est le terme utilisé par le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)
NOTE 3 O
(anciennement NCCLS pour National Committee for Clinical Laboratory Sciences) pour désigner ce rapport.
NOTE 4 Le CLSI marque la «concentration» par un préfixe c, alors que, dans le passé, la convention voulait que des
crochets soient employés, par exemple [O Hb].
[13]
NOTE 5 Le CLSI utilise les notations suivantes:
oxyhémoglobine (O Hb);
désoxyhémoglobine (HHb);
carboxyhémoglobine (COHb);
méthémoglobine (MetHb);
sulfhémoglobine (SuHb); et
hémoglobine totale (tHb).
201.3.208
SATURATION FONCTIONNELLE EN OXYGÈNE
saturation en pourcentage donnée par la concentration en oxyhémoglobine (cO Hb) divisée par la somme des
concentrations en oxyhémoglobine et en désoxyhémoglobine (cHHb)
100⋅ cO Hb
ccO Hb+ HHb
[13]
NOTE Le terme CLSI employé pour ce rapport représente la saturation en oxygène de l'hémoglobine et il est noté
SO .
201.3.209
DISPOSITIF D'ESSAI FONCTIONNEL
dispositif d'essai dans lequel l'OXYMÈTRE DE POULS présente un signal dont la valeur du RAPPORT est prévisible,
de sorte que l'OPÉRATEUR puisse observer la valeur de la SpO affichée comme résultat et la comparer avec la
valeur attendue, obtenue à partir de la courbe d'étalonnage pour l'OXYMÈTRE DE POULS en question
NOTE 1 L'EXACTITUDE des OXYMÈTRES DE POULS concernant la SpO dépend en partie de la manière dont la courbe
d'étalonnage du système reflète les caractéristiques optiques du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et de l'interaction entre
le CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et le tissu. Les DISPOSITIFS D'ESSAI FONCTIONNELS ne sont pas en mesure de confirmer
l'EXACTITUDE de la courbe d'étalonnage des OXYMÈTRES DE POULS ou d'évaluer de façon satisfaisante les caractéristiques
optiques du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS de façon à déterminer son étalonnage adéquat. Pour plus d'information, voir
FF.4.
NOTE 2 Tous les DISPOSITIFS D'ESSAI FONCTIONNELS et tous les OXYMÈTRES DE POULS ne sont pas compatibles. Les
méthodes de simulation du pouls, les contours du pouls et l'amplitude peuvent varier d'un DISPOSITIF D'ESSAI FONCTIONNEL à
l'autre. Un DISPOSITIF D'ESSAI FONCTIONNEL peut ne pas reproduire avec exactitude l'étalonnage de l'OXYMÈTRE DE POULS et
donc donner des résultats différents d'un OXYMÈTRE DE POULS à l'autre.
201.3.210
ERREUR DE JUSTESSE LOCALE
b
différence entre les résultats d'essai (SpO ) attendus et une valeur de référence acceptée (SaO )
2 2
NOTE 1 Pour les OXYMÈTRES DE POULS, l'erreur est, pour une valeur donnée de saturation en oxygène référence, la
différence entre la valeur y de la ligne de régression pour cette coordonnée et la valeur y de la ligne d'identité, dans un
graphique représentant la SpO et S , ou donnée par la formule suivante:
2 R
b = SpO − S
i 2fit,i Ri
e
où SpO est la valeur de la courbe correspondant aux données de l'essai pour la i valeur de référence de la saturation
2fit,i
en oxygène, S .
Ri
NOTE 2 Pour plus d'informations se reporter au terme ERREUR DE JUSTESSE MOYENNE et aux discussions dans
l'Annexe CC.
NOTE 3 Adapté de l'ISO 3534-2:2006, 3.3.2.
201.3.211
ERREUR DE JUSTESSE MOYENNE
B
différence moyenne entre les valeurs d'essai et les valeurs de référence, en conservant le signe
n
SpO − S
( )
2i Ri
∑
i=1
B=
n
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e
NOTE 1 n est le nombre de paires de données dans l'échantillon dans la plage d'intérêt; SpO est la i donnée de la
2i
e
SpO ; S est la i valeur de référence de la saturation en oxygène.
2 Ri
NOTE 2 Pour plus d'informations, se reporter également au terme ERREUR DE JUSTESSE LOCALE et aux discussions dans
l'Annexe CC.
NOTE 3 Dans le cadre de cette définition, l'ERREUR DE JUSTESSE MOYENNE est la moyenne de toutes les valeurs
ERREURS DE JUSTESSE LOCALES, b .
d'
i
201.3.212
NORMALISÉ
affiché selon une amplitude constante, indépendante de la magnitude réelle du signal affiché
201.3.213
RÉGLAGES DE L'OPÉRATEUR
état actuel des commandes du MONITEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS, y compris les RÉGLAGES DE L'ALARME
201.3.214
FIDÉLITÉ
étroitesse de l'accord entre des résultats d'essai indépendants obtenus dans des conditions stipulées
n
SpOO− Sp
( )
∑ 2i 2fit,i
i=1
s =
res
n− 2
( )
NOTE 1 n est le nombre de paires de données de l'échantillon à l'intérieur de la plage d'intérêt; (SpO − SpO ) est la
2i 2fit,i
e e
différence entre la i donnée de la SpO et la valeur de la courbe associée correspondant à la i valeur de référence de la
saturation en oxygène, S .
Ri
NOTE 2 Pour plus d'information, voir l'Annexe CC.
NOTE 3 Adapté de l'ISO 3534-2:2006, 3.3.4.
201.3.215
CÂBLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR
câble qui raccorde un MONITEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS à un CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS
NOTE 1 Les OXYMÈTRES DE POULS n'utilisent pas tous de CÂBLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR.
NOTE 2 Un CÂBLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR peut être une PARTIE APPLIQUÉE.
201.3.216
OXYMÈTRE DE POULS
APPAREIL EM permettant d'estimer la SATURATION FONCTIONNELLE EN OXYGÈNE de l'hémoglobine artérielle
(SpO ) de manière non invasive, à partir de l'interaction d'un signal lumineux avec le tissu, en utilisant la
variation des propriétés optiques du tissu au cours du temps, observable en raison de la nature pulsatoire du
flux sanguin
NOTE 1 L'OXYMÈTRE DE POULS comprend un MONITEUR D'OXYMÈTRE DE POULS, un CÂBLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR qui
peut éventuellement être fourni et un CAPTEUR D'OXYMÈTRE DE POULS, ces éléments pouvant être réunis en un assemblage
unique.
NOTE 2 Plutôt que le terme «lumière», il est plus approprié de parler de «rayonnement électromagnétique
(rayonnement optique)». La présente Norme internationale utilise le terme courant.
201.3.217
MONITEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS
partie de l'OXYMÈTRE DE POULS comprenant l'électronique, l'affichage et l'INTERFACE OPÉRATEUR-APPAREIL, à
l'exclusion du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et du CÂBLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR
NOTE Un MONITEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS peut être constitué de plusieurs pièces matérielles placées à des
endroi ts différents, comme un système de télémesure dans lequel la PARTIE APPLIQUÉE et l'affichage principal se situent à
des endroits différents.
201.3. 218
CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS
partie de l'OXYMÈTRE DE POULS incluant la PARTIE APPLIQUÉE et le détecteur
NOTE 1 En anglais, les termes «sensor» et «transducer» ont également été utilisés pour désigner le CAPTEUR DE
L'OXYMÈTRE DE POULS («probe»).
NOTE 2 Généralement, le CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS est constitué d'un câble et d'un assemblage rigide ou
flexible contenant deux photo-émetteurs et un photodétecteur.
201.3.219
DÉFAUT DU CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS
condition anormale du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS ou du CÂBLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR
susceptible de provoquer des DOMMAGES POUR LE PATIENT si elle n'est pas détectée
NOTE Des DOMMAGES POUR LE PATIENT peuvent être provoqués si des valeurs incorrectes sont fournies, si le
patient est exposé à des températures du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE de pouls élevées ou s'il existe un RISQUE de décharge
électrique.
201.3.220
RAPPORT
RAPPORT DE MODULATION
RAPPORT DES RAPPORTS
R
quantité de référence déduite par l'OXYMÈTRE DE POULS à partir des mesurages des variatio
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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