ISO 80369-6:2016

Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications

ISO 80369-6:2016 specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in neuraxial applications. Neuraxial applications involve the use of medical devices intended to administer medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and other regional anaesthesia procedures or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or diagnostic purposes.
NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles of the brain, and the epi-, extra-, or peri-dural space. Neuraxial application anaesthetics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the branchial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents.
NOTE 2 For the purposes of this part of ISO 80369, local anaesthesia injected hypodermically is not considered a neuraxial application.
EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological contrast agents, antibiotics, analgesics. This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of these small-bore connectors intended to be used with medical devices. This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices, medical systems, or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in this part of ISO 80369, will be included. Furthermore, it is recognized that standards need to be developed for many medical devices used for neuraxial applications.
NOTE 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-bore connectors intended for use with neuraxial application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans les domaine de la santé - Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-Feb-2016
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 10 - TC 62/SC 62D/JWG 10
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 31-Mar-2016
• Completion Date: 14-Mar-2016

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-6
First edition
2016-03-15
Small bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 6:
Connectors for neuraxial applications
Raccords destinés à des applications en contact avec le système
nerveux (neuraxiales) —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le
système nerveux (neuraxiales)
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for the neuraxial application . 3
4.2 * Material used for small-bore connectors . 4
4.3 Type tes ts . 4
5 Dimensional requirements for neuraxial small-bore connectors.4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 4
6.2 Subatmospheric pressure air leakage . 5
6.3 Stress cracking . 5
6.4 Resistance to separation from axial load. 5
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.6 Resistance to overriding . 5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) * Small-bore connectors for neuraxial applications .11
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for
neuraxial applications .20
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with
connections within this application .26
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore connectors
for neuraxial applications .27
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirements for
neuraxial applications .30
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small bore connectors
for neuraxial applications .33
Annex H (normative) Mechanical tests for verifying non-interconnectable characteristics .37
Annex I (informative) Reference to the essential principles .41
Annex J (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .43
Bibliography .44
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications
— Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
— Part 20: Common test methods
An additional part on connectors for urethral and urinary applications is planned.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
This part of ISO 80369 was developed because of several incidents, with catastrophic consequences,
resulting from inappropriate medication, liquid nutritional formula, or air being administered
neuraxially. Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance
of these issues and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and
their accessories used to deliver fluids in other applications.
The ISO 80369 series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors used
in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs and
dimensions of small-bore connectors to ensure that
a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
b) they safely and securely connect with their mating half.
ISO 80369-20 contains the common test methods to support the performance requirements for
small-bore connectors.
This part of ISO 80369 specifies the design and the dimensions and drawings of small-bore
connectors intended to be used in neuraxial applications. Annex D to Annex G describe the methods
by which this design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore
connectors used in different application categories.
There is international evidence that ‘wrong-route’ medication errors with neuraxial medical devices
have caused deaths and severe harm. There are reports of non-epidural medications being administered
into the epidural space and local anaesthetic solutions intended for epidural administration being
[1] [9] [14] [15] [19]
administered by the intravenous route. There is also a report where an anaesthetic
agent for intravenous use was administered into the cerebrospinal fluid via an external ventricular
[11]
drain and earlier reports of antibiotics being inappropriately administered by this route.
In July 2007, the World Health Organization’s World Alliance for Patient Safety issued Alert 115
describing four incidents in different countries in which vincristine had been accidentally administered
[1]
by the intrathecal route instead of intravenous route, as intended. The Alert indicated that, since
1968, this same error had been reported 55 times from a variety of institutional settings.
These incidents occurred despite repeated warnings of the risk and the introduction of extensive
labelling requirements and recommendations, intended to standardize practice and reduce risks.
Other health organizations around the world have also issued detailed guidance to minimize the risk
[9] [15] [20] [21]
of these ‘wrong-route’ errors.
Nevertheless, reports of fatal incidents following the administration of vinca alkaloids continue to be
[22]
reported internationally. In 2009, the Food and Drug Administration in the USA issued a Medical
[12]
Devices Calendar, which included an example of a case study of a neuraxial misconnection.
Connectors manufactured to the dimensions set out within this International Standard are
dimensionally incompatible with any of the other connectors for applications identified in the
ISO 80369 series of standards for small-bore connectors, except as indicated in G.2. If fitted to the
relevant medical devices and accessories, these connectors should reduce the risk of air, non-
vascular medication and liquid nutritional formula being delivered via an alternative route, such as
neuraxially, intravenously, or via an airway device.
In this International Standard, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in ISO 80369-1 and Clause 3: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true, if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in ISO/IEC Directives,
Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80369,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80369, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-6
Première édition
2016-03-15
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords destinés à des applications
en contact avec le système nerveux
(neuraxiales)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6: Connectors for neuraxial applications
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux applications neuraxiales . 3
4.2 * Matériau utilisé pour la fabrication des raccords de petite taille . 4
4.3 Essais de type . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords neuraxiaux de petite taille .4
6 Exigences de performance . 4
6.1 Fuite de fluide . 4
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 4
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 5
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 5
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique . 5
6.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.5 Résistance à la séparation par dévissage . 6
6.6 Résistance à l’arrachement des filets. 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 7
Annexe B (normative) * Raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales .12
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .21
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des
raccordements entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés .30
Annexe E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation relativesaux
raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales .31
Annexe F (informative) Récapitulatif des exigences de conception des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .34
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .37
Annexe H (normative) Essais mécaniques pour la vérification des caractéristiques
de non-raccordabilité .41
Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels .45
Annexe J (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .47
Bibliographie .48
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, conjointement avec l’IEC/SC62D, Appareils
électromédicaux. Ce projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille
pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
— Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
— Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
— Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
— Partie 20: Méthodes d’essai communes
Une partie supplémentaire relative aux raccords destinés à des applications urétrales et urinaires
est prévue.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Introduction
La présente partie de l’ISO 80369 a été élaborée suite à plusieurs incidents, aux conséquences
catastrophiques, qui résultent de l’administration de médicaments inappropriés, de nutriments
liquides ou d’air par voie neuraxiale. Le signalement d’un grand nombre d’incidents a conduit à une
reconnaissance internationale de l’importance de ces problèmes et à l’identification du besoin de
développer des raccords spécifiques pour les dispositifs médicaux et accessoires associés utilisés
pour l’administration de fluides dans d’autres applications.
La série ISO 80369 a été élaborée pour éviter les erreurs de raccordement entre des raccords de
petite taille utilisés dans des applications différentes. L’ISO 80369-1 spécifie les exigences requises
pour la vérification des modèles et des dimensions des raccords de petite taille afin de s’assurer:
a) qu’ils ne risquent pas d’être raccordés par erreur à d’autres raccords de petite taille; et
b) qu’ils permettent de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre.
L’ISO 80369-20 décrit les méthodes d’essai communes qui permettent de valider les exigences de
performance relatives aux raccords de petite taille.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie la conception, les dimensions et comprend les schémas des
raccords de petite taille destinés à être utilisés dans des applications en contact avec le système
nerveux (neuraxiales). Les Annexes D à G décrivent les méthodes selon lesquelles cette conception a
été évaluée. Les autres parties de l’ISO 80369 incluent les exigences relatives aux raccords de petite
taille utilisés dans d’autres catégories d’applications.
On a relevé dans le monde entier des erreurs de voie d’administration de médicaments impliquant des
dispositifs médicaux pour applications neuraxiales, qui ont entraîné des décès et des dommages
graves. On a signalé que des médicaments non destinés à la voie péridurale ont été administrés
dans l’espace péridural et que des solutions anesthésiques locales destinées à une administration
[1][9][14][15][19]
péridurale ont été injectées par voie intraveineuse . On a également observé un cas où
un agent anesthésique intraveineux a été administré dans le liquide céphalo-rachidien via un drain
[11]
ventriculaire externe . Des rapports antérieurs font également état d’antibiotiques administrés de
façon inappropriée par cette voie.
En juillet 2007, l’Alliance mondiale pour la sécurité des patients de l’Organisation mondiale de la santé
a publié l’Alerte 115, qui décrit quatre incidents survenus dans différents pays: dans chacun d’eux, de
la vincristine a été accidentellement administrée par voie intrathécale au lieu de la voie intraveineuse
[1]
prévue . L’Alerte indique que, depuis 1968, cette même erreur a été signalée 55 fois par diverses
institutions.
Ces incidents se sont produits malgré les avertissements répétés au sujet du risque et la mise en œuvre
d’exigences et de recommandations d’étiquetage détaillé, destinées à harmoniser les pratiques et à
réduire les risques.
D’autres organisations sanitaires du monde entier ont également publié des documents d’orientation
[9][15][20][21]
détaillés, afin de réduire au minimum ce risque d’erreur de voie d’administration .
Néanmoins, des incidents mortels suite à l’administration de vinca-alcaloïdes continuent d’être signalés
[22]
partout dans le monde . En 2009, l’Administration des aliments et des médicaments (FDA) des États-
Unis a publié un Calendrier des dispositifs médicaux qui donnait notamment l’exemple d’une étude de
[12]
cas d’une erreur de raccordement au niveau neuraxial .
Les raccords fabriqués aux dimensions spécifiées dans la présente Norme internationale possèdent
des dimensions incompatibles avec celles de tout autre raccord destiné à des applications identifiées
dans la série de normes ISO 80369 relative aux raccords de petite taille, hormis l’exception
identifiée en G.2. S’ils sont raccordés aux dispositifs médicaux et accessoires appropriés, ces
raccords devraient réduire le risque d’administration d’air, de médicaments non destinés à une
injection intravasculaire et de nutriments liquides par une autre voie, par exemple par voie neuraxiale,
intraveineuse ou par un appareil respiratoire.
Dans la présente Norme internationale, les polices et caractères suivants sont
...