ISO 80369-20:2015

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 20: Common test methods

ISO 80369-20:2015 specifies the test methods to evaluate the performance requirements for small-bore connectors specified in the ISO 80369‑series.

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé -Partie 20: Méthodes d essai communes

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-May-2015
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• ICS: 19.040 - Environmental testing
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 10 - TC 62/SC 62D/JWG 10
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 15-Apr-2015
• Completion Date: 11-May-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-20
First edition
2015-05-15
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 20:
Common test methods
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 20: Méthodes d’essai communes

Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 *Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Test methods for small-bore connectors . 1
Annex A (informative) Rationale and guidance . 3
Annex B (normative) *Leakage by pressure decay test method . 6
Annex C (normative) Falling drop positive-pressure liquid leakage test method .9
Annex D (normative) Subatmospheric-pressure air leakage test method .11
Annex E (normative) Stress cracking test method .15
Annex F (normative) Resistance to separation from axial load test method .17
Annex G (normative) Resistance to separation from unscrewing test method .19
Annex H (normative) Resistance to overriding test method .21
Annex I (normative) Disconnection by unscrewing test method .23
Annex J (informative) Modification of the test methods to generate variable data for
statistical analysis .25
Annex K (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .28
Bibliography .29
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications
— Part 1: General requirements
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications
— Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
— Part 20: Common test methods
The following parts are under preparation:
— Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
An additional part on Connectors for urethral and urinary applications is planned.
iv © ISO 2015 – All rights reserved

Introduction
In this part of ISO 80369, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples, and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in ISO 80369-1 and Clause 3: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in ISO/IEC Directives,
Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80369,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80369, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The following paragraph is directed to authorities with jurisdiction and is not intended to address
clinical implementation.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
manufacturers and testing organizations might need a transitional period following publication of a
new, amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of
the committee that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier
than three years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than five
years from the date of publication for equipment already in production.
This part of ISO 80369 describes the common test methods for evaluating the performance requirements
of the small-bore connectors specified in this series.
During the development of the ISO 80369- series, it became evident that many of the test methods were
very similar for each of the applications. It was therefore decided to standardize all the test methods
into a separate part of the series to prevent unnecessary duplication and minor differences. It is also
recognized that not all connectors can be evaluated using each test method in this part. The test
methods applicable to each connector are specified in the respective part of the ISO 80369- series.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-20:2015(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 20:
Common test methods
1 *Scope
This part of ISO 80369 specifies the test methods to evaluate the performance requirements for small-
bore connectors specified in the ISO 80369- series.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the
extent (in whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the bibliography.
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 80369-1:2010, ISO 14971:2007,
and the following apply.
3.1
test method
definitive procedure for evaluating connectors that produces a test result
3.2
type test
test on a representative
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, definition 3.135]
4 Test methods for small-bore connectors
Table 1 contains the list of test methods and their corresponding Annex included in this part of ISO 80369.
Table 1 — Test methods and corresponding Annex of this part of ISO 80369
Test method Annex
Leakage by pressure decay Annex B
Positive pressure liquid leakage Annex C
Subatmospheric-pressure air leakage Annex D
Stress cracking Annex E
Resistance to separation from axial load Annex F
Resistance to separation from unscrewing Annex G
Resistance to overriding Annex H
Disconnection by unscrewing Annex I
Modification of the test methods to generate variable data for statistical Annex J
analysis
NOTE Manufacturers can use the modified test methods of Annex J.
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Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
This annex provides a rationale for some requirements of this part of ISO 80369 and is intended for
those who are familiar with the subject of this part of ISO 80369, but who have not participated in
its development. An understanding of the rationale underlying these requirements is considered to
be essential for their proper application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is
believed that a rationale for the present requirements will facilitate any revision of this part of ISO 80369
necessitated by those developments.
The committee attempted to harmonize the functional test methods for the connectors of each
application in this part of ISO 80369. The test method annexes in this part of ISO 80369 describe
a specific test procedure for a type test, but allow for modification to specific test conditions or
acceptance criteria as necessary for each application.
Many of the test methods in this part of ISO 80369 were extracted from the ISO 594- series of standards.
The committee attempted to minimize changes to these test methods. However, changes were made to
test methods which contained subjective acceptance criteria.
The assembly procedure in each Annex mimics the assembly procedure that was extracted from
ISO 594. An additional clarification was made for connectors with a floating or rotatable locking collar.
Test sample preconditioning and environmental test condition requirements were added to each Annex.
NOTE Manufacturer should also consider performing functional performance testing using a
representative sample of the SMALL BORE CONNECTOR being evaluated with a representative sample of
appropriate mating connectors.
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
The clauses and subclauses in this annex have been numbered to correspond to the numbering of the clauses
and subclauses of this part of ISO 80369 to which they refer. The numbering is, therefore, not consecutive.
Clause 1 Scope
The ease of assembly test method that was part of the ISO 594- series has been removed as a
requirement from the application parts of ISO 80369 and is not present in this part of ISO 80369. The
acceptance criterion of the ISO 594- series for ease of assembly was subjective. It was underdefined for
a standardized test method, i.e. “a satisfactory fit” is not repeatable. Furthermore, the intent of the
ease of assembly t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-20
Première édition
2015-05-15
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 20:
Méthodes d’essai communes
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 20: Common test methods
Numéro de référence
©
ISO 2015
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthodes d’essai des raccords de petite taille . 1
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 3
Annexe B (normative) * Méthode d’essai de fuite par baisse de pression .6
Annexe C (normative) Méthode d’essai de fuite de liquide par pression positive de goutte
d’eau tombante . 9
Annexe D (normative) Méthode d’essai de fuite d’air sous pression subatmosphérique .11
Annexe E (normative) Méthode d’essai de formation de craquelures sous contrainte .15
Annexe F (normative) Méthode d’essai de résistance à la séparation sous l’effet d’une
force axiale.17
Annexe G (normative) Méthode d’essai de résistance à la séparation par dévissage .19
Annexe H (normative) Méthode d’essai de résistance à l’arrachement des filets .21
Annexe I (normative) Méthode d’essai de désolidarisation par dévissage .23
Annexe J (informative) Modification des méthodes d’essai permettant d’obtenir des
données variables pour une analyse statistique .25
Annexe K (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .28
Bibliographie .29
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec l’IEC/SC62D, Appareils
électromédicaux. Ce projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille
pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
— Partie 5: Raccords destinés à des applications de gonflage autour des membres
— Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
— Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
— Partie 20: Méthodes d’essai communes
Les parties suivantes sont en cours d’élaboration:
— Partie 2: Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications aux gaz d’entraînement
Une partie supplémentaire relative aux Raccords destinés à des applications urétrales et urinaires est prévue.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

Introduction
Dans la présente partie de l’ISO 80369, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: police de caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— termes définis dans l’ISO 80369-1 et à l’Article 3: petites majuscules.
Dans la présente partie de l’ISO 80369, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une
affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l’usage décrit
dans l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80369,
la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente partie de l’ISO 80369;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente partie de l’ISO 80369; et
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre de
tableau indique qu’il y a des préconisations ou un exposé des motifs concernant cet élément dans l’Annexe A.
L’alinéa suivant s’adresse aux autorités compétentes et n’a pas pour objectif de traiter de la mise en
œuvre clinique.
L’attention des comités membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d’équipements et les organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après
la parution d’une nouvelle publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO ou de l’IEC,
pour leur permettre de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour
la réalisation des nouveaux essais ou des essais révisés. Le comité recommande que le contenu de la
présente publication soit adopté pour une mise en œuvre nationale au plus tôt trois ans après sa date
de publication pour les équipements de conception nouvelle et au plus tôt cinq ans après sa date de
publication pour les équipements déjà en production.
La présente partie de l’ISO 80369 décrit les méthodes d’essai communes d’évaluation des exigences de
performance fonctionnelle des raccords de petite taille spécifiés dans la présente série de normes.
Au cours de l’élaboration de la série de normes ISO 80369, il s’est avéré que pour chacune des applications,
de nombreuses méthodes d’essai étaient très similaires. Il a donc été décidé de normaliser toutes les
méthodes d’essai dans une partie distincte de la série, de façon à éviter toute répétition inutile et
l’introduction de divergences mineures. Il est également admis qu’il n’est pas possible d’évaluer tous les
raccords en utilisant chaque méthode d’essai de la présente partie. Les méthodes d’essai applicables
à chaque raccord sont spécifiées dans la partie correspondante de la série de normes ISO 80369.
NORME INTERNATIONALE ISO 80369-20:2015(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 20:
Méthodes d’essai communes
1 * Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les méthodes d’essai qui permettent d’évaluer les exigences
de performance relatives aux raccords de petite taille spécifiés dans la série de l’ISO 80369.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
NOTE 1 La façon dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la
mesure dans laquelle ils s’appliquent (intégralement ou en partie).
NOTE 2 Les références fournies à titre d’information sont indiquées dans la bibliographie.
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 80369-1:2010 et
l’ISO 14971:2007 ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
méthode d’essai
procédure définie destinée à évaluer les raccords et produisant un résultat d’essai
3.2
essai de type
essai sur un spécimen représentatif
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, définition 3.135]
4 Méthodes d’essai des raccords de petite taille
Le Tableau 1 répertorie les méthodes d’essai et leur annexe correspondante figurant dans la présente
partie de l’ISO 80369.
Tableau 1 — Méthodes d’essai et leur annexe correspondante dans la présente partie de
l’ISO 80369
Méthode d’essai Annexe
Fuite par baisse de pression Annexe B
Fuite de liquide sous pression positive Annexe C
Fuite d’air sous pression subatmosphérique Annexe D
Formation de craquelures sous contrainte Annexe E
Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale Annexe F
Résistance à la séparation par dévissage Annexe G
Résistance à l’arrachement des filets Annexe H
Désolidarisation par dévissage Annexe I
Modification des méthodes d’essai pour obtenir des données variables Annexe J
pour une analyse statistique
NOTE Les fabricants peuvent utiliser les méthodes d’essai modifiées de l’Annexe J.
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés

Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et préconisations
A.1 Préconisations d’ordre général
La présente annexe fournit un exposé des motifs de certaines des exigences de la présente partie de
l’ISO 80369. Elle est destinée à ceux qui sont familiarisés avec l’objet de la présente partie de l’ISO 80369,
mais qui n’ont pas participé à son élaboration. La compréhension des motifs qui sous-tendent ces
exigences est considérée comme essentielle pour l’application correcte de ces dernières. En outre,
comme les pratiques cliniques et la technologie évoluent, on considère qu’un exposé des motifs des
exigences actuelles facilitera une révision éventuelle de la présente partie de l’ISO 80369 en fonction de
ces changements.
Le comité a tenté d’harmoniser les méthodes d’essai fonctionnel des rac
...