ISO 80601-2-72:2015

Medical electrical equipment -- Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients

ISO 80601-2-72:2015 applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment: intended for use in the home healthcare environment; intended for use by a lay operator; intended for use with patients who are dependent on mechanical ventilation for their life support. ISO 80601-2-72:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator. ISO 80601-2-72:2015 is a particular International Standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 31-Aug-2015
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 12 - TC 62/SC 62D/JWG 12
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Start Date: 29-Jul-2021
• Completion Date: 04-Jul-2023

Relations

• Revised: ISO 80601-2-72:2023 - Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL  ISO
STANDARD 80601-2-72
First edition
2015‐09‐01
Medical electrical equipment
Part 2‐72:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
home healthcare environment
ventilators for ventilator-dependent
patients
Appareils électromédicaux
Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-
dépendants
Reference number
ISO 80601‐2‐72:2015(E)
©
ISO 2015
©  ISO 2015
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized
otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the
internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the
address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8  CP 401
CH‐1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E‐mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved

Contents Page
Foreword . vii
Introduction . ix
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 *Scope . 1
201.1.2 Object  . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 7
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 7
201.4.3.101 *Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 8
201.4.6 *ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 8
201.4.10.2 *SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. 8
201.4.11.101  *Additional requirements for pressurized gas input . 9
201.4.11.101.1 Overpressure requirement . 9
201.4.11.101.2 Compatibility requirement . 9
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 10
201.5.101 *Additional requirements for general requirements for testing of ME EQUIPMENT .10
test co .
201.5.101.1 VENTILATOR nditions 10
201.5.101.2 *Gas flowrate and leakage specifications . 10
201.5.101.3 *VENTILATOR testing errors . 10
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 10
201.7.2.3 *Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS . 10
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES . 11
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 11
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 11
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts . 11
201.7.4.2 Control devices . 12
201.7.4.3 *Units of measurement . 12
201.7.9.1 Additional general requirements . 12
201.7.9.2 Insructions for use.12
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 12
201.7.9.2.1.102 Additional general requirements . 13
201.7.9.2.2.101 *Additional requirements for warnings and safety notices . 13
201.7.9.2.8.101 *Additional requirements for start-up PROCEDURE . 14
201.7.9.2.9.101 *Additional requirements for operating instructions . 15
201.7.9.2.9.101.1 *LAY OPERATOR operating instructions . 15
201.7.9.2.9.101.2 *Supervising clinician operating instructions . 15
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 16
201.7.9.2.13.1 01 Additional requirements for maintenance.17
201.7.9.2.14.101 *Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used
material . 17
201.7.9.3.1.101 *Additional general requirements . 17
201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 18
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 18
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 18
201.9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement . 18
201.9.4.4 Grips and other handling devices . 18
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 18
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 19
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 19
201.11.1.2.2  *APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT .19
201.11.6.4 Leakage . 20
201.11.6.6 *Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM . 20
201.11.6.7 Sterilization of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM . 21
201.11.8 Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT . 21
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply / SUPPLY
MAINS to ME EQUIPMENT . 21
201.12  *Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 21
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 21
201.12.1.101 Breath types . 22
201.12.1.102 Volume-controlled breath type . 22
201.12.1.103 Pressure-controlled breath type . 25
201.12.1.104 DELIVERED VOLUME MONITORING EQUIPMENT . 28
201.12.4 Protection against hazardous output . 29
201.12.4.4 Incorrect output . 29
201.12.4.101 Oxygen monitor . 29
201.12.4.102 *Measurement of AIRWAY PRESSURE . 30
201.12.4.103 *Measurement of expired volume and low-volume ALARM CONDITIONS . 30
201.12.4.104 *Expiratory end-tidal CO MONITORING EQUIPMENT . 31
201.12.4.105 *MAXIMUM LIMITED PRESSURE PROTECTION DEVICE . 31
201.12.4.106 High-pressure ALARM CONDITION and PROTECTION DEVICE . 31
201.12.4.107 *Obstruction ALARM CONDITION . 32
201.12.4.108 *Partial-occlusion ALARM CONDITION . 32
201.12.4.109 Hypoventilation ALARM CONDITION . 32
201.12.4.110 Continuing positive-pressure ALARM CONDITION . 33
201.12.4.111 *Leakage ALARM CONDITION . 33
201.12.101 *Protection against accidental adjustments . 33
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 33
201.13.2.101 *Additional specific SINGLE FAULT CONDITIONS . 33
201.13.101 Failure of one gas supply to a VENTILATOR . 34
201.13.102 *Independence of ventilation control function and related RISK CONTROL
measures . 34
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 34
201.14.1 General . 34
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 34
201.15.101 Mode of operation . 34
201.15.102 ACCESSORY pre-use check . 34
201.15.103 Integrated dual-limb VBS . 34
iv © ISO 2015 – All rights reserved

201.16 ME SYSTEMS . 35
201.16.1.101 Additional general requirements for ME SYSTEMS . 35
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 35
201.101 Gas connections . 35
201.101.1 Connection to the MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-72
Première édition
2015‐09-01
Appareils électromédicaux
Partie 2‐72:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des soins à
domicile pour les patients ventilo-
dépendants
Medical electrical equipment
Part 2-72: Particular·requirements·for·basic safety
and·essential·performance of·home healthcare·environment
ventilators·for ventilator-dependent
patients
Numéro de référence
ISO 80601‐2‐72:2015(F)
©
ISO 2015
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2015
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être
reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris
la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes
d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci‐après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8  CP 401
CH‐1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E‐mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . viii

Introduction . x

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1

201.1.1 *Domaine d'application . 1

201.1.2 Objet . 2
201.1.3 Normes collatérales . 2
201.1.4 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 6
201.4 Exigences générales . 8
201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES . 8
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES . 8
201.4.6 * Parties d'APPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le PATIENT . 9
201.4.10.2 * Réseau d'alimentation pour APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 9
201.4.11.101 * Exigences supplémentaires pour l'entrée de gaz sous pression . 10
201.4.11.101.1 Exigence de surpression . 10
201.4.11.101.2 Exigence de compatibilité . 10
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 11
201.5.101 * Exigences supplémentaires pour les exigences générales relatives aux essais
des APPAREILS EM . 11
201.5.101.1 Conditions d'essai du VENTILATEUR . 11
201.5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites . 11
201.5.101.3 * Erreurs d'essai du VENTILATEUR . 11
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 11

201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 11
201.7.2.3 * Consultation des DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT . 11
201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les ACCESSOIRES . 12
201.7.2.13.101 Exigences supplémentaires pour les effets physiologiques . 12
201.7.2.17.101 Exigences supplémentaires pour l'emballage de protection . 12
201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou
parties d’APPAREILS EM . 12
201.7.4.2 Dispositifs de commande . 13
201.7.4.3 * Unités de mesure . 13
201.7.9.1 Exigences générales supplémentaires . 14
201.7.9.2 Instructions d'utilisation……………………………………………………………………………………….14
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii

201.7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 14

201.7.9.2.1.102 Exigences générales supplémentaires……. . 14

201.7.9.2.2.101 * Exigences supplémentaires pour les avertissements et consignes de

sécurité . 14

201.7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires pour la PROCEDURE de démarrage . 16

201.7.9.2.9.101 * Exigences supplémentaires pour les instructions de fonctionnement . 16

201.7.9.2.9.101.1 * Instructions de fonctionnement destinées à l'OPERATEUR NON SPECIALISTE . 16

201.7.9.2.9.101.2 * Instructions de fonctionnement destinées au clinicien superviseur . 17

201.7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 18

201.7.9.2.13.101 Exigences supplémentaires pour la maintenance . 18
201.7.9.2.14.101 * Exigences supplémentaires pour les ACCESSOIRES,
équipements supplémentaires, fournitures utilisées . 19
201.7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires . 19
201.7.9.3.101 Exigences supplémentaires pour la description technique . 19
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 19
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 20
201.9.4.3.101 Exigences supplémentaires pour l'instabilité provoquée par un mouvement
latéral involontaire . 20
201.9.4.4 Poignées et autres dispositifs de manutention . 20
201.9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires pour l'énergie acoustique audible . 20
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 21
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 21
201.11.1.2.2 * PARTIES APPLIQUEES non destinées à fournir de la chaleur à un PATIENT . 22
201.11.6.4 Fuite . 22
201.11.6.6 * Nettoyage et désinfection des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM . 22
201.11.6.7 Stérilisation des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM . 23
201.11.8 Coupure de l'alimentation/du RESEAU D'ALIMENTATION vers l’APPAREIL EM . 23
201.11.8.101 Exigences supplémentaires pour la coupure de l'alimentation/
du RESEAU D'ALIMENTATION vers l'APPAREIL EM . 23
201.12 * Précision des commandes, des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques . 24
201.12.1 Précision des commandes et des instruments . 24
201.12.1.10 Types de ventilation . 24
201.12.1.102 Ventilation de type volume contrôlé . 24
201.12.1.103 Ventilation de type pression contrôlée . 28
201.12.1.104 * APPAREIL DE SURVEILLANCE du VOLUME DELIVRE . 31
201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 31
201.12.4.4 Sortie incorrecte . 31
201.12.4.101 Moniteur d'oxygène . 32
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

201.12.4.102 * Mesure de la PRESSION DES VOIES AERIENNES . 32

201.12.4.103 * Mesure du volume expiré et CONDITIONS D'ALARME de faible volume . 33

201.12.4.104 * APPAREIL DE SURVEILLANCE du CO de fin d'expiration . 33
201.12.4.105 * DISPOSITIF DE PROTECTION de PRESSION LIMITEE MAXIMALE . 34

201.12.4.106 CONDITION D'ALARME de pression élevée et DISPOSITIF DE PROTECTION . 34

201.12.4.107 * CONDITION D'ALARME d'obstruction . 35

201.12.4.108 * CONDITION D'ALARME d'occlusion partielle . 35

201.12.4.109 CONDITION D'ALARME d'hypoventilation . 35

201.12.4.110 CONDITION D'ALARME de pression positive continue . 36

201.12.4.111 * CONDITION D'ALARME de fuite élevée . 36
201.12.101 * Protection contre les modifications accidentelles de commandes . 36
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 36
201.13.2.101 * CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT spécifiques supplémentaires . 37
201.13.101 Défaillance d'une alimentation en gaz d'un VENTILATEUR . 37
201.13.102 * Indépendance de la fonction de commande de la ventilation et des mesures
de MAITRISE DU RISQUE associées . 37
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 37
201.14.1 Généralités . 37
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 37
201.15.101 Mode de fonctionnement . 37
201.15.102 Vérification des ACCESSOIRES avant utilisation . 38
201.15.103 VBS double branche intégré . 38
201.16 SYSTEMES EM . 38
201.16.1.101Exigences générales supplémentaires pour les SYSTEMES EM . 38
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 38
201.101 Raccordements des gaz . 38
201.101.1 Raccordement
...