IEC 80601-2-71:2025
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
Medical electrical equipment - Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
IEC 80601-2-71:2025 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of FUNCTIONAL NIRS EQUIPMENT, as defined in 201.3.205, intended to be used by itself, or as a part of an ME SYSTEM hereinafter referred to as ME EQUIPMENT.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
This document is not applicable to
– equipment for the measurement of oxygen saturation of the haemoglobin in the micro vessels (capillaries, arterioles and venules), i.e. tissue oximeters;
– frequency-domain and time-domain equipment for functional near-infrared spectroscopy;
– equipment for the measurement of changes in the concentration of chromophores other than oxy- and deoxy-haemoglobin;
– equipment for the measurement of changes in the concentration of oxy- and deoxy-haemoglobin in tissues other than the brain.
This document does not specify the requirements for:
– cerebral tissue oximeter equipment, which are given in ISO 80601-2-85; and
– pulse oximeter equipment, which are given in ISO 80601-2-61.
IEC 80601-2-71:2025 cancels and replaces the first edition published in 2015. This edition constitutes a technical revision.
This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition:
a) alignment with IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 and IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020;
b) added requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE;
c) added requirements for PRIMARY OPERATING FUNCTIONS;
d) added requirements for protection against excessive temperatures;
e) added requirements for the display legibility for OPERATORS wearing personal protective equipment;
f) harmonization with ISO 20417, where appropriate.
Appareils électromédicaux - Partie 2-71: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) fonctionnelle
L'IEC 60601-2-71:2025 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROMYOGRAPHES et des APPAREILS A POTENTIEL EVOQUE, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les APPAREILS EM suivants sont exclus de la liste:
• APPAREILS EM destinés à une application thérapeutique;
• APPAREILS EM destinés à être utilisés avec les neurostimulateurs électriques transcutanés et les stimulateurs musculaires électriques (APPAREILS EM couverts par l'IEC 60601-2-10).
L'IEC 60601-2-71:2025 annule et remplace la deuxième édition parue en 2016. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) des exigences relatives aux stimulateurs à tension constante ont été ajoutées;
b) des exigences relatives aux STIMULATEURS VISUELS ont été clarifiées.
L'IEC 80601-2-71:2025 concerne la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE, définis au 201.3.205, destinés à être utilisés seuls ou en tant que partie d'un SYSTEME EM, ci-après appelés APPAREILS EM.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM compris dans le domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, en dehors de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
Le présent document ne s'applique pas
– Aux appareils qui mesurent la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans les vaisseaux sanguins de très petite taille (capillaires, artérioles et veinules), c'est-à-dire aux oxymètres pour tissu.
– Aux appareils dans le domaine temporel et de la fréquence pour la spectroscopie dans le proche infrarouge fonctionnelle.
– Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en chromophores autres que l'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine.
– Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en oxyhémoglobine et en désoxyhémoglobine dans les tissus autres que le cerveau.
Le présent document ne spécifie pas les exigences concernant:
– les oxymètres pour tissu cérébral, qui sont données dans l'ISO 80601-2-85; et
– les oxymètres de pouls, qui sont données dans l'ISO 80601-2-61.
L'IEC 80601-2-71:2025 annule et remplace la première édition parue en 2015. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) alignement sur l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, l'IEC 60601-1-8:2006, l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, l'IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010, l'IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 et l'IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020;
b) ajout d'exigences concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES;
c) ajout d'exigences concernant les FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE;
d) ajout d'exigences concernant la protection contre les températures excessives;
e) ajout d'exigences concernant la lisibilité de l'affichage pour les OPERATEURS qui portent un équipement de protection individuelle;
f) harmonisation avec l'ISO 20417, le cas échéant.
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IEC 80601-2-71
Edition 2.0 2025-01
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
Appareils électromédicaux –
Partie 2-71: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS)
fonctionnelle
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IEC 80601-2-71
Edition 2.0 2025-01
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
Appareils électromédicaux –
Partie 2-71: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS)
fonctionnelle
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
ICS 11.040.55 ISBN 978-2-8327-0096-9
– 2 – IEC 80601-2-71:2025 © IEC 2025
CONTENTS
FOREWORD . 4
INTRODUCTION . 7
201.1 Scope, object and related standards . 8
201.2 Normative references . 10
201.3 Terms and definitions . 10
201.4 General requirements . 14
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT . 14
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 14
201.7 ME EQUIPMENT identification, MARKING and documents . 14
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 16
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. 16
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 16
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 16
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 18
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT. 29
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 29
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 29
201.16 ME SYSTEMS . 30
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 30
201.101 Requirements for the FUNCTIONAL NIRS EQUIPMENT ACCESSORIES . 30
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 30
206 Usability . 31
Annexes . 32
Annex C (informative) Guide to MARKING and labelling requirements for ME EQUIPMENT
and ME SYSTEMS . 33
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 35
ANNEX BB (normative) Evaluating ME EQUIPMENT performance using the FUNCTIONAL
NIRS PHANTOM . 39
ANNEX CC (informative) Skin temperature at the FUNCTIONAL NIRS PROBE . 48
Annex DD (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidance . 49
Bibliography . 51
Index of defined terms . 55
Figure 201.101 – FULL WIDTH AT HALF MAXIMUM OF SPECTRAL POWER DISTRIBUTION . 11
Figure 201.102 – Measurement of the AVERAGE OPTICAL POWER. 19
Figure 201.103 – Measurement of PEAK WAVELENGTH and FWHM . 20
Figure 201.104 – Measurement of the signal stability . 22
Figure 201.105 – Measurement of the RESPONSE TIME . 23
Figure 201.106 – Rise time and fall time in the RESPONSE TIME . 24
Figure 201.107 – Measurement of the signal-to-noise ratio of the detected light
intensity . 25
Figure 201.108 – Measurement of signal-to-noise ratio of the PATHLENGTH-DEPENDENT
HAEMOGLOBIN CHANGE . 27
Figure 201.109 – Measurement of SIGNAL CROSS-TALK . 28
Figure BB.1 – The FUNCTIONAL NIRS PHANTOM in two states with different detected light
intensities . 42
Figure BB.2 – FUNCTIONAL NIRS PHANTOM measurement using the reference system . 43
Figure BB.3 – FUNCTIONAL NIRS PHANTOM measurement using the ME EQUIPMENT to be
evaluated . 43
Figure BB.4 – Schematic for measurement of OPTICAL LOSS . 47
Table 201.101 ─ Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements . 14
Table 201.102 – Performance tests employing the FUNCTIONAL NIRS EQUIPMENT or
attenuator and the required OPTICAL LOSS . 19
Table 201.C.101 – MARKING on the outside of FUNCTIONAL NIRS EQUIPMENT or their parts . 33
Table 201.C.102 – ACCOMPANYING DOCUMENTS general . 33
Table 201.C.103 – INSTRUCTIONS FOR USE . 34
Table 201.C.104 – TECHNICAL DESCRIPTION . 34
Table DD.1 – Correspondence between this document and the IMDRF essential
principles . 49
Table DD.2 – Correspondence between this document and the IMDRF labelling
principles . 50
– 4 – IEC 80601-2-71:2025 © IEC 2025
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-71: Particular requirements for
the basic safety and essential performance of
functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international
co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and
in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports,
Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as "IEC Publication(s)"). Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with
may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for
Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical com
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.