ISO 80601-2-55:2018
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-55:2018 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of a respiratory gas monitor (rgm), hereafter referred to as me equipment, intended for continuous operation for use with a patient.
ISO 80601-2-55:2018 specifies requirements for
- anaesthetic gas monitoring,
- carbon dioxide monitoring, and
- oxygen monitoring.
NOTE 1 An rgm can be either stand-alone me equipment or integrated into other equipment, e.g. an anaesthetic workstation or a ventilator.
ISO 80601-2-55:2018 is not applicable to an rgm intended for use with flammable anaesthetic agents.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 4.2.
Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (mgr), désignés ci-après par appareils em, destinés à être utilisés en service continu sur un patient.
ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences relatives au:
- monitorage des gaz anesthésiques;
- monitorage du dioxyde de carbone; et
- monitorage de l'oxygène.
NOTE 1 Un mgr peut être soit un appareil em autonome, soit un appareil em intégré à un autre appareil, par exemple un poste de travail d'anesthésie ou un ventilateur.
Les mgr destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application du présent document.
Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux appareils em ou aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012.
NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être consultées dans l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 4.2.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-55
Second edition
2018-02
Medical electrical equipment —
Part 2-55:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
respiratory gas monitors
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
201.1 Scope, object, and related standards . 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 6
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 7
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 7
E EQUIPMENT identification, marking, and documents . 7
201.7 M
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 13
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 14
201.10Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 14
201.11Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 14
201.12Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 16
201.13HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 22
201.14PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 22
201.15Construction of ME EQUIPMENT . 22
201.16ME SYSTEMS . 24
201.17Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 24
201.101 *Interfering gas and vapour effects . 24
201.102 *Gas leakage . 25
201.103 *Port connectors for DIVERTING RGMs . 25
201.104 *Sampling flowrate . 25
201.105 *Contamination of breathing systems . 25
201.106 FUNCTIONAL CONNECTION . 25
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 27
206 USABILITY . 27
208 General requirements, tests and guidance for ALARM SYSTEMS in MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS . 28
211 General requirements, tests and guidance for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment . 30
212 General requirements, tests and guidance for MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS intended for use in the EMERGENCY MEDICAL SERVICES
ENVIRONMENT . 30
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 31
Annex D (informative) Symbols on marking . 35
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 38
Annex BB (informative) Test gas mixtures for calibration. 48
Annex CC (informative) Data interface requirements. 49
Annex DD (informative) Alphabetized index of defined terms used in this document. 54
Bibliography . 61
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines, and Technical
Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical
equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601‐2‐55:2011), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— additional requirements on respiratory gas monitors for use during professional transport of a
patient outside a healthcare facility have been deleted because these are now covered by
IEC 60601‐1‐12;
— requirements on marking, warning and safety notices, as well as accompanying documents have
been updated;
— 201.11.6.5 and 201.15.3.5 have been revised to distinguish between requirements for stand‐alone
respiratory gas monitors and requirements for respiratory gas monitors that are incorporated into
another medical electrical equipment;
— requirements on port connectors for diverting respiratory gas monitors have been revised;
— a new subclause on functional connection has been added (see 201.106) accompanied by the
related rationale and informative annex on data interface requirements;
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— Clause 202 has been updated to align with IEC 60601‐1‐2:2014;
— Clause 208 has been updated to align with IEC 60601‐1‐8:2006/Amd 1:2012;
— IEC 60601‐1‐9 has been excluded;
— Annex BB has been deleted;
— requirements on calibration/zeroing have been added.
A list of all the parts of ISO 80601 can be found on the ISO website.
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Introduction
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type.
— compliance checks: italic type.
— informative material appearing outside of tables such as notes, examples and references: smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
— terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this document,
— “clause” means one of the 17 numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes 7.1, 7.2, etc.), and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or”, so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives, Part 2,
Clause 7. For the purposes of this document, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with
document,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
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vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-55:2018(E)
Medical electrical equipment —
Part 2‐55:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 *Scope
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.1 is replaced by:
This document specifies particular requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a
RESPIRATORY GAS MONITOR (RGM), hereafter referred to as ME EQUIPMENT, intended for CONTINUOUS
OPERATION for use with a PATIENT.
This document specifies requirements for
— anaesthetic gas monitoring,
— carbon dioxide monitoring, and
— oxygen monitoring.
NOTE 1 An RGM can be either stand‐alone ME EQUIPMENT or integrated into other equipment, e.g. an anaesthetic
workstation or a ventilator.
This document is not applicable to an RGM intended for use with flammable anaesthetic agents.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only or to ME SYSTEMS
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope
of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 4.2.
201.1.2 Object
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.2 is replaced by:
The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for an RGM (as defined in 201.3.210) and its ACCESSORIES.
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NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the RGM and the ACCESSORIES needs to be safe.
ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an RGM.
201.1.3 Collateral standards
IE
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-55
Deuxième édition
2018-02
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des moniteurs de gaz
respiratoires
Medical electrical equipment —
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
Numéro de référence
©
ISO 2018
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales . 1
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 6
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 7
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 7
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 7
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 14
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 14
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements indésirables ou excessifs . 14
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 14
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 17
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 24
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 24
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 24
201.16 SYSTEMES EM . 25
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 26
201.101 *Effets des gaz et vapeurs parasites . 26
201.102 *Fuite de gaz . 26
201.103 *Raccords des MGR PAR ASPIRATION . 27
201.104 *Débit de prélèvement . 27
201.105 *Contamination des systèmes respiratoires . 27
201.106 CONNEXION FONCTIONNELLE . 27
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 29
206 Aptitude à l'utilisation . 29
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les SYSTEMES D'ALARME des
APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX . 30
211 Exigences générales, essais et recommandations pour les APPAREILS ET SYSTEMES
ELECTROMEDICAUX utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE . 32
212 Exigences générales, essais et recommandations pour les APPAREILS et SYSTEMES
ELECTROMEDICAUX destinés à être utilisés dans l'environnement des services
médicaux d'urgence . 32
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Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux exigences de marquage et
d'étiquetage pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 33
Annexe D (informative) Symboles de marquage . 37
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 40
Annexe BB (informative) Mélanges de gaz d'essai pour étalonnage . 51
Annexe CC (informative) Exigences applicables à l'interface de données . 52
Annexe DD (informative) Index dans l'ordre alphabétique anglais des termes définis
utilisés dans le présent document . 57
Bibliographie . 60
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant‐propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous‐comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie, et le comité d'études
IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous‐comité SC D, Équipements
électriques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐55:2011), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— les exigences supplémentaires relatives aux moniteurs de gaz respiratoire destinés à l'utilisation
pendant le transport sanitaire d'un patient en dehors d'un établissement de soins de santé ont été
supprimées car elles sont désormais couvertes par l'IEC 60601‐1‐12;
— les exigences relatives au marquage, à l'avertissement et aux consignes de sécurité, ainsi qu'aux
documents d’accompagnement, ont été mises à jour;
— les paragraphes 201.11.6.5 et 201.15.3.5 ont été révisés afin de distinguer les exigences relatives
aux moniteurs de gaz respiratoire autonomes et celles relatives aux moniteurs de gaz respiratoire
intégrés dans un autre appareil électromédical;
© ISO 2018 – Tous droits réservés v
— les exigences relatives aux raccords des moniteurs de gaz respiratoire par aspiration ont été
révisées;
— un paragraphe sur les connexions fonctionnelles a été ajouté (voir 201.106), accompagné de la
justification correspondante et de l'annexe informative sur les exigences en matière d'interface de
données;
— l'Article 202 a été mis à jour afin de s'aligner sur l'IEC 60601‐1‐2:2014;
— l'Article 208 a été mis à jour afin de s'aligner sur l'IEC 60601‐1‐8:2006/Amd 1:2012;
— l'IEC 60601‐1‐9 a été exclue;
— l'Annexe BB a été supprimée;
— des exigences relatives à l'étalonnage/remise à zéro ont été ajoutées.
Une liste de toutes les parties de l'ISO 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— vérifications de conformité: caractères italiques;
— support informatif apparaissant à l'extérieur des tableaux, tel que notes, exemples et références:
police plus petite. Le texte normatif des tableaux utilise également une police plus petite;
— termes définis dans l'Article 3 de la norme générale, contenus dans le présent document ou tels que
notés: PETITES CAPITALES.
En se référant à la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l'une des 17 sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.); et
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.7.1, 201.7.2 et
201.7.2.1 sont tous des paragraphes de l'Article 201.7).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du
numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent
uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné à l'Article 7 des
Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document:
— «devoir» employé au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai
est obligatoire pour la conformité au présent document;
— «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n'est pas obligatoire pour la conformité au présent document; et
— «pouvoir» employé au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre
d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification relative à ce
point dans l'Annexe AA.
© ISO 2018 – Tous droits réservés vii
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-55:2018(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences
particulières relatives à la sécurité de base et aux performances
essentielles des moniteurs de gaz respiratoire
201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales
L'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, Article 1 s'applique, à l’exception de ce qui suit:
201.1.1 *Domaine d’application
L'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.1 est remplacé par:
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux
PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS DE GAZ RESPIRATOIRE (MGR), désignés ci‐après par APPAREILS EM,
destinés à être utilisés en SERVICE CONTINU sur un PATIENT.
Le présent document spécifie les exigences relatives au:
— monitorage des gaz anesthésiques;
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.